Calidad en Productos Sanitarios

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1 SEMINARIO P R A C T I C O Una división de iir España Aborde con éxito la implantación y supere la evaluación de Sistemas de Calidad en Productos Sanitarios Con el análisis de los temas más conflictivos de la puesta en marcha en: > Análisis de riesgos > Sistema de vigilancia > Control del diseño Una visión global que le dotará de herramientas para implantar los sistemas de calidad exigidos en las Directivas y las ISO Revise y decida en qué parte de los procesos invertir: son todas las ISO obligatorias?, cómo maximizar el ratio calidad / coste?, cómo agilizar los trámites para optimizar los costes? Ponga en marcha el paso previo para cumplir con los requisitos legales para comercializar productos sanitarios Asegure el control total del proceso de fabricación implementado sistemas de calidad de sus Productos Sanitarios Barcelona, de Octubre de 12 Hotel NH Podium Impartido por: Lourdes Almirall Bolíbar MENARINI DIAGNOSTICOS INGECAL Certificado de asistencia Ahorre 00 si efectúa el pago antes del 2 de Julio Inscríbase ahora! inscrip@iir.es TAMBIEN EN INCOMPANY

2 Una división de iir España Calidad en Productos Sanitarios PROGRAMA 8.50 Recepción de los asistentes 9.00 Aspectos legislativos. Cuáles son los requisitos de las Directivas de Productos Sanitarios en relación a calidad l Aspectos Generales: un análisis de las obligaciones en materia de calidad l Últimas modificaciones legislativas > Requisitos de diseño > Datos clínicos > Procedimientos de evaluación y requisitos de los sistemas de calidad > Sistema de vigilancia Lourdes Almirall Bolibar Directora de Gestión de Calidad, Medio Ambiente y Regulatory Affairs. Técnico Responsable MENARINI DIAGNOSTICOS Café 11.0 Procedimientos de evaluación y normas armonizadas. Qué le van a exigir y cómo demostrar que sus sistemas de calidad cumplen con lo exigido l Módulos de evaluación l Papel del Organismo Notificado l Documentos acreditativos Lourdes Almirall Bolibar Directora de Gestión de Calidad, Medio Ambiente y Regulatory Affairs. Técnico Responsable MENARINI DIAGNOSTICOS Un seminario especialmente diseñado para Empresas de Tecnología Sanitaria y Laboratorios de Medicamentos Director Técnico Responsable de Regulatory Affairs Barcelona, de Octubre de Norma UNE-EN-ISO Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios. Un análisis práctico sobre cómo aplicarla l Requisitos exigibles de la norma ISO 14971: cuáles son las exigencias de los evaluadores l Implantación de la norma: qué criterios y metodología seguir para implementar un sistema de Gestión de Riesgos bajo la ISO Directora de Proyectos INGECAL 14.0 Almuerzo La implementación de un sistema de calidad utilizando la norma UNE-EN-ISO Un análisis sobre la aplicación de los Requisitos previos para cumplir con la legislación reguladora de la comercialización de productos sanitarios l Ambito de aplicación de la ISO 1485 l Requisitos exigibles de la norma ISO 1485 l Implantación de un SGC para productos sanitarios: pasos y puntos críticos l Comparativa ISO 1485 vs ISO 9001 l El proceso de auditoría y certificación Directora de Proyectos INGECAL Fin de la jornada y clausura del seminario Una visión global que le dotará de herramientas para implantar los sistemas de calidad exigidos en las Directivas Los CONTENIDOS específicos, actuales e imprescindibles para Estar al día de los últimos cambios normativos en materia de Calidad en Productos Sanitarios Averiguar qué le van a exigir en la evaluación Saber cómo demostrar que cumple con los criterios de calidad Aprender las claves de la puesta en marcha de un Sistema de Gestión de Riesgos bajo normas ISO Averiguar las pasos clave para implementar un Sistema de Gestión de Calidad ISO Impartidos desde METODOLOGÍA DIDACTICA - INTERACTIVA apoyada en un enfoque eminentemente práctico y de intercambio de experiencias Presentados por 2 profesionales expertas del producto sanitario dispuestas a dar respuesta a todas sus dudas Nuestras Instructoras Lourdes Almirall Bolíbar Doctora en Ciencias Biológicas por la Facultad de Biología de la Universidad de Barcelona. Máster en Gestión de la Calidad en la Empresa por el ICT y Universidad de Barcelona. Postgrado en Gestión Integrada de calidad, seguridad y medio ambiente por ICT. Auditor/Auditor Jefe para Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental y para Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad, ISO 9001, ambos acreditados por IRCA. Tras 11 desarrollando su actividad en el Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, en 1998 comienza su carrera profesional en la Industria Farmacéutica, incorporándose a Menarini Diagnósticos como Responsable del Departamento de Investigación. En Menarini Diagnósticos ha sido Directora de Gestión de Calidad y Regulatory Affairs y del Laboratorio de Aplicaciones. Desde el 04 es Directora de Gestión de Calidad, Medio Ambiente, y Regulatory Affairs, Directora del Laboratorio de Aplicaciones y Técnico Responsable. Licenciada en Ciencias Químicas por la Facultad de Química de la Universidad de Barcelona. Programa Dirección de Operaciones de EADA. Curso de Experta Europea en Responsabilidad Social Empresarial por la AEC. Desde 1998 trabaja como consultora de sistemas de gestión en Ingecal y desde 04 especializada en producto sanitario. Actualmente es Directora de Proyectos, Coordinadora del Área de Producto Sanitario y Coordinadora de Igualdad y RS de Ingecal. Dentro del área de producto sanitario las actividades que realiza son la implantación de sistemas de gestión de calidad según ISO 1485, elaboración de licencias de funcionamiento y asesoramiento en la elaboración de los expedientes técnicos de los productos. Organización de jornadas técnicas y participación en cursos, ponencias y jornadas relacionadas con los productos sanitarios. Colaboración en la publicación de artículos sobre productos sanitarios en la revista Forum Calidad. Regístrese! Tel inscrip@iir.es q Calidad en Productos Sanitarios Barcelona, de Octubre de 12 PRECIO * Si efectúa el pago hasta el de Septiembre hasta el 2 de Julio * 999 * *% de IVA no incluido BS102 ª INSCRIPCION SCUENTO 15% B/AF/E PDF

3 12 HABILIDAS/MANAGEMENT 16,17,,19, y al 27 Seminario: MANAGING INNOVATION STRATEGIES Seminario: INTERNACIONALIZACION FRANQUICIAS Seminario: PLAN INTEGRAL REESTRUCTURACION COSTES EN LA EMPRESA Seminario: TECNICAS ASERTIVIDAD Seminario: PROTOCOLO OFICIAL E INSTITUCIONAL Seminario: DIRECTIVO COACH Seminario: INDICADORES GESTION PARA DIRECTORS & SENIOR MANAGERS Seminario: HABILIDAS DIRECTIVAS PARA LA INNOVACION Y EL LIRAZGO MASSACHUSSETS 22-2 Seminario: SUPERVISION EQUIPOS PARA MANDOS INTERMEDIOS LEGAL/FISCAL Seminario: CORPORATE COMPLIANCE OFFICER Conferencia: NUEVAS ESTRATEGIAS PARA MEJORAR LA GESTION COBROS Y REDUCIR LA MOROSIDAD Seminario: NEGOCIACION Y RENEGOCIACION CONTRATOS LEASING Y RENTING Seminario: INTERNACIONALIZACION FRANQUICIAS Conferencia: CONTRATACION Y GESTION SINIESTROS Seminario: CONTRATOS FIDIC 29-0 Seminario: FISCALIDAD I+D+i

4 12 ENERGIA/UTILITIES Seminario: CONTRATOS COMPRA GAS Seminario: CONTRATOS SUMINISTRO ELECTRICO Seminario: GESTION TECNICO-ECONOMICA PLANTAS COGENERACION Seminario: INSTALACIONES ELECTRICAS MEDIA Y BAJA TENSION Seminario: REMIT, EMIR Y MIFID PARA MERCADOS ENERGETICOS Seminario: CONTABILIDAD RIVADOS ENERGETICOS Seminario: GRID CO UP TO DATE Seminario: ENSAYOS, DIAGNOSTICO Y LOCALIZACION AVERIAS EN CABLES MEDIA TENSION Seminario: CONTRATOS SERVICIOS ENERGETICOS Seminario: INTERNACIONALIZACION L NEGOCIO EOLICO Seminario: RENEGOCIACION CONTRATOS MANTENIMIENTO EOLICO LOGISTICA/TRANSPORTE 9 Seminario: GESTION COMPRAS CON SAP Seminario: REDUCCION COSTES EN LA GESTION FLOTAS RR.HH./LABORAL Seminario: COMPENSACION Y BENEFICIOS CON EXCEL OFIMATICA 19 Seminario: COMPENSACION Y BENEFICIOS CON EXCEL Seminario: TABLAS DINAMICAS Seminario: POWER PIVOT CON EXCEL 10

5 12 FINANZAS/BANCA 27 Seminario: CORPORATE COMPLIANCE OFFICER Seminario: COLABORACION PUBLICO-PRIVADA -PPP- PARA EMPRESAS SERVICIOS Conferencia: GESTION LA MOROSIDAD Seminario: CONTABILIDAD RIVADOS ENERGETICOS Seminario: NEGOCIACION Y RENEGOCIACION CONTRATOS LEASING Y RENTING Conferencia: CONTRATACION Y GESTION SINIESTROS Seminario: PLAN INTEGRAL REESTRUCTURACION COSTES EN LA EMPRESA Seminario: EXCEL PARA CORPORATE FINANCE Seminario: CHIEF ACTUARY OFFICER Seminario: FATCA Seminario: GESTION Y TRAMITACION SINIESTROS Seminario: EXCEL PARA CONTROLLERS Seminario: VALORACION EMPRESAS FARMA Seminario: GENOTOXICIDAD Seminario: CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS Seminario: ASPECTOS LEGALES EN BIOTECNOLOGIA Seminario: PROMOCION ON LINE L MEDICAMENTO BARCELONA INDUSTRIA/CALIDAD Seminario: ENSAYOS, DIAGNOSTICO Y LOCALIZACION EN AVERIAS EN CABLES MEDIA TENSION Seminario: MAINTENANCE METRICS

6 12 IT/TELECOMUNICACIONES Seminario: POWER PIVOT CON EXCEL 10 Seminario: GREEN CPD Seminario: GESTION PROYECTOS INFORMATICOS Conferencia: OUTSOURCING Seminario: GESTION RIESGOS EN PROYECTOS Seminario: GESTION REQUISITOS PARA PROYECTOS Seminario: GESTION PROYECTOS TELECOM EN AMERICA LATINA Seminario: WPO - WEB PERFORMANCE OPTIMIZATION MARKETING/VENTAS/COMUNICACION Seminario: INTERNACIONALIZACION FRANQUICIAS Seminario: PROTOCOLO OFICIAL E INSTITUCIONAL Seminario: FILIZACION CLIENTES Seminario: PROTECCION DATOS PARA MARKETING DIGITAL Seminario: WPO - WEB PERFORMANCE OPTIMIZATION GESTION PROYECTOS Seminario: GESTION PROYECTOS INFORMATICOS Seminario: GESTION RIESGOS EN PROYECTOS Seminario: GESTION REQUISITOS PARA PROYECTOS