ACTIVIDADES FARMACÉUTICAS EN LA DIRECCIÓN GENERAL DE FARMÀCIA

Transcripción

1 ACTIVIDADES FARMACÉUTICAS EN LA DIRECCIÓN GENERAL DE FARMÀCIA ACTIVIDADES DEL SERVICIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Isabel Blanes Muntaner. Direcció general de Farmàcia. 29 DE OCTUBRE DE 2008

2 Tramitación de alertas farmacéuticas DECRETO 71/2005, DE 24 DE JUNIO, POR EL CUAL SE CREA LA RED DE ALERTAS DE LAS ISLAS BALEARES SOBRE RIESGOS PARA LA SALUD DERIVADOS DE MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. BOIB Num. 100 de 02/07/2005.

3 Tramitación de alertas farmacéuticas La Dirección General de Farmacia es el órgano responsable de coordinar las actuaciones, adoptar medidas cautelares en caso de riesgo inminente para la salud, ejecutar las medidas cautelares que haya acordado la AEMPS y COMUNICAR las alertas a los integrantes de la red de alertas que se puedan ver afectados

4 Integrantes de la Red de Alertas Dirección General de Farmacia. Centros Hospitalarios públicos y Privados. Centros de Salud públicos de Atención Primaria. Centros Sociosanitarios y Penitenciarios. Oficinas de Farmacia. Almacenes de Distribución. Establecimientos relacionados con medicamentos uso veterinario. Establecimientos de fabricación, venta, manipulación, utilización o administración de Productos Sanitarios. Todos los centros y establecimientos sanitarios. Establecimientos relacionados con los Productos Cosméticos. Colegios Oficiales. Establecimientos relacionados con los preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales.

5 TIPOS DE ALERTAS ALERTAS DE CALIDAD. ALERTAS DE SEGURIDAD

6 ALERTAS DE CALIDAD Medicamentos de uso humano. Medicamentos de uso veterinario. Productos Sanitarios. Productos cosméticos.

7 OTRAS COMUNICACIONES Medicamentos ilegales. Notas informativas. Desabastecimientos y reabastecimientos.

8 PROCEDIMIENTO Recepción de la comunicación. Valoración por parte de un farmacéutico quien decide quienes serán los destinatarios de la alerta y si la misma requiere respuesta o no por parte de los responsables. También decide a quien se le envía a efectos informativos. Introducción en la base de datos y emisión de los documentos, que irán firmados por la Directora General de farmacia o persona en quien delegue. Envío a los destinatarios vía megafax.

9 PROCEDIMIENTO Si no precisa respuesta: CIERRE DE LA ALERTA Si precisa respuesta(confirmación recepción y aplicación medida cautelar): Control de la recepción de respuestas. Recuento productos objeto medida cautelar. Informe cierre de alerta. Cumplimentación de indicadores

10 Alertas Nuestro compromiso: Comunicar las alertas en un plazo inferior a 24 horas. Indicador: Número de alertas no comunicadas en el plazo de 24 horas.

11 PROCESO Nº 5 GESTIÓN DE ALERTAS ( C: Alertas de calidad, S: Alertas de seguridad) RESPONSABLE INDICADOR: DOR: Jefe de Sección IV III y III MES: JUNIO 2008 C: Calidad / S: Seguridad NUMERO TIPO TIEMPO REFERENCIA ENTRADA SALIDA NO CONFORME ALERTA TRANSCURRIDO OBSERVACIONES C / S DIA / HORA DIA / HORA HORAS > 24 Horas 1 C PS137 3/6/08 9:00 3/6/08 9:21 0:21:00 2 C PS141 3/6/08 9:45 3/6/08 10:33 0:48:00 3 C AL13 3/6/08 18:06 4/6/08 8:01 13:55:00 Recibida fuera jornada laboral 4 C PS146 6/6/08 9:18 6/6/08 10:43 1:25:00 5 C NI7 6/6/08 12:32 6/6/08 13:04 0:32:00 6 C PS142 11/6/08 10:20 11/6/08 10:45 0:25:00 7 C PS148 11/6/08 10:20 11/6/08 12:04 1:44:00 8 C PS150 12/6/08 10:20 12/6/08 11:15 0:55:00 9 C MI4 12/6/08 8:00 12/6/08 9:05 1:05:00 10 C AL16 12/6/08 13:55 12/6/08 14:06 0:11:00 11 C AL17 13/6/08 14:05 13/6/08 14:20 0:15:00 12 C AL18 13/6/08 14:05 13/6/08 14:30 0:25:00 13 C AL8 18/6/08 8:00 18/6/08 8:30 0:30:00 14 S 2008/09 17/6/08 17:21 18/6/08 15:00 21:39:00 Recibida fuera jornada laboral 15 C PC5 20/6/08 9:23 20/6/08 10:01 0:38:00 16 C PS157 20/6/08 11:50 20/6/08 12:08 0:18:00 17 C PS158 23/6/08 9:10 23/6/08 10:45 1:35:00 18 C PS159 23/06/2008 9:12 23/06/ :05 0:53:00 19 C PS160 23/6/08 13:00 23/06/ :04 0:04:00 20 S ONA CALOR 24/06/ :00 24/06/ :25 1:25:00 21 C PS154 26/06/ :06 26/06/ :50 0:44:00 22 S 2008 /10 27/06/2008 7:30 27/06/ :40 4:10:00 MEDIDA CORRECTORA

12 Gestión faltas de suministro. Objetivo fundamental Gestionar e intentar dar solución a los problemas derivados de las faltas de suministro de determinados medicamentos en el mercado. Incluye a todos los agentes de la cadena del medicamento que puedan verse afectados por las faltas de suministro y en especial al paciente, destinatario final del medicamento.

13 CADENA DEL MEDICAMENTO Industria farmacéutica Sistema sanitario Distribuidores Médicos Farmacéuticos Pacientes

14 Gestión faltas de suministro Pueden comunicar posibles faltas de suministro: Farmacéuticos de oficina de farmacia. Farmacéuticos de servicios de farmacia hospitalarios, sociosanitarios y penitenciarios. Farmacéuticos de Atención Primaria. Directores Técnicos de los almacenes distribuidores de medicamentos. Médicos Los pacientes.

15 Herramientas disponibles E-room del Ministerio de Sanidad y Consumo. Base de datos Seguimed del Ministerio de Sanidad y Consumo. Base de datos de control de faltas de suministro con información aportada por los almacenes distribuidores con periodicidad quincenal en relación a las faltas que tiene el almacén desde el laboratorio y las faltas que provoca en las oficinas de farmacia.

16 Herramientas disponibles Acceso al gestor de la Prestación Farmacéutica GAIA-IB. Base de datos de alertas donde figuran los desabastecimientos comunicados por la AEMPS con la alternativa a utilizar.

17 Otras acciones relacionadas Creación de un grupo de trabajo de faltas de suministro en el que participan todos los agentes implicados. Participación en un grupo de trabajo de Control de Abastecimientos en el seno del Comité Técnico de Inspección de la AGEMED.

18 SITUACIÓN ACTUAL En estos momentos se puede afirmar que en las Islas Baleares no existen medicamentos en situación de falta de suministro, que puedan afectar directamente al paciente. Se pueden dar situaciones puntuales de suministro irregular de algunos medicamentos durante un período limitado de tiempo.

19 Gestión de consultas En la Dirección General de farmacia se atienden todas las consultas relacionadas con los medicamentos, tanto de uso humano como uso veterinario, con los productos sanitarios y los cosméticos, así como aquellas relacionadas con los servicios farmacéuticos.

20 Gestión de consultas Las consultas se pueden realizar por diferentes vías: Vía telefónica. Vía fax. Correo electrónico. Personalmente. Todas ellas quedan registradas en un base de datos.

21 Gestión de consultas Nuestro compromiso: Resolver las consultas en un plazo no superior a 72 horas. Indicador: Número de consultas no contestadas en 72 horas.

22 PROCESO Nº 4 GESTIÓN DE CONSULTAS A LA DGF RESPONSABLE INDICADOR: Jefe de Sección IV MES: JUNIO 2008 Nº CONSULTA TIPO TIEMPO CONSULTA REFERENCIA ENTRADA SALIDA TRANSCURRIDO NO CONFORME DIA/HORA DIA/HORA HORAS > 72 Horas OBSERVACIONES 1 C ID /06/ :30:00 02/06/ :20:00 0:50:00 2 C ID /06/ :30:00 04/06/ :30:00 0:00:00 3 C ID /06/ :00:00 06/06/ :10:00 0:10:00 4 C ID /06/ :30:00 06/06/ :30:00 2:00:00 5 C ID /06/ :20:00 10/06/ :22:00 0:02:00 6 S ID /06/ :35:00 11/06/ :38:00 2:03:00 7 S ID /06/ :45:00 11/06/ :30:00 0:45:00 8 C ID /06/ :30:00 11/06/ :45:00 0:15:00 9 S ID /06/ :15:00 13/06/ :25:00 0:10:00 10 C ID /06/ :10:00 13/06/ :55:00 25:45:00 11 C ID /06/ :30:00 13/06/ :35:00 0:05:00 12 C ID /06/ :00:00 13/06/ :05:00 0:05:00 13 C ID /06/ :30:00 16/06/ :50:00 0:20:00 14 C ID /06/ :45:00 16/06/ :30:00 0:45:00 15 C ID /06/ :25:00 17/06/ :30:00 0:05:00 16 C ID /06/ :30:00 18/06/ :00:00 0:30:00 17 C ID /06/ :30:00 23/06/ :45:00 0:15:00 18 C ID /06/ :30:00 19 C ID /06/ :30:00 24/06/ :35:00 0:05:00 20 C ID /06/ :00:00 27/06/ :05:00 0:05:00 21 C ID /06/ :30:00 27/06/ :00:00 1:30:00

23 Gestión de estupefacientes Control de estupefacientes en: Oficina de Farmacia. Recepción y control de partes semestrales y trimestrales(incluye presentación de recetas). Revisión de las recetas. Centros hospitalarios, sociosanitarios y penitenciarios. Recepción y revisión de los partes semestrales. Almacenes distribuidores. Recepción y revisión de la documentación mensual en relación a los suministros realizados.

24 Gestión de estupefacientes Distribución y control trazabilidad Talonarios de recetas oficiales de estupefacientes: Colegio Oficial de Médicos de las Islas Baleares. Servei de Salut. Vales de compra estupefacientes y libro de contabilidad de estupefacientes: Oficinas de Farmacia. Almacenes distribuidores. Servicios de Farmacia de centros hospitalarios, sociosanitarios y penitenciarios.

25 Gestión de medicamentos de control especial Medicamentos sometidos a Especial Control Médico. Recepción y revisión partes mensuales de dispensación de las oficinas de farmacia. Recepción y revisión de la documentación mensual en relación a los suministros realizados por los almacenes distribuidores.

26 Gestión de medicamentos de control especial Anabolizantes Recepción de los ficheros por parte de los distribuidores conteniendo la información sobre la distribución de estos medicamentos. Volcado a la base de datos. Consulta y evaluación por parte de un farmacéutico. Control de consumos.

27 Gestión de medicamentos de control especial Control de la Toxina botulínica. Recepción y revisión de los partes mensuales de las oficinas de farmacia. Control de consumos. Dispensación de metadona Recepción y revisión de los partes mensuales de las oficinas de farmacia. Control de consumos.

28 Gestión de denuncias. Se tramitan todas las denuncias presentadas en la Dirección General relacionadas con los medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y servicios farmacéuticos.

29 Gestión de denuncias. Procedimiento general Recepción por un técnico farmacéutico responsable de las denuncias. Evaluación de las misma y derivación a un inspector para que realice las investigaciones oportunas y en caso de ser necesario la correspondiente visita de inspección. Informe de las actuaciones. Contestación al denunciante Derivación a la unidad de sanciones si procede.

30 Detección en el mercado de productos que por su composición o por presentarse dotados de propiedades terapéuticas o preventivas, tienen la consideración legal de medicamentos, sin estar autorizados como tales.

31 Se trata de productos cuyo principio activo es considerado medicamento en España pero no en otros países de la Unión Europea. Ejemplo: Sulfato de condroitina. Los establecimientos suelen ser herboristerías propiedad de ciudadanos alemanes y el origen de los productos su país. En todos los casos se procedió a la inmovilización de los productos, consulta a la Agencia y posterior destrucción de los productos.

32 Una oficina de farmacia realizaba venta por Internet de complementos alimenticios a los que otorgaba propiedades terapéuticas o preventivas. La elaboración la realizaba en la oficina de farmacia. Se suspendió la actividad y se les impuso sanción administrativa. Se detectó la venta de una serie de productos por el sistema de la pirámide. Dichos productos se vendían como complementos alimenticios y entre las alegaciones terapéuticas se les otorgaba propiedades curativas del cáncer. Utilizaban testimonios de personas en las reuniones que aseguraban haberse curado.

33 Detección en el mercado de medicamentos legalmente autorizados en España y que son comercializados fuera del canal farmacéutico.

34 Venta de especialidades farmacéuticas publicitarias fuera del canal farmacéutico: Venta en supermercados de zonas turísticas de la costa. El origen de los medicamentos era la oficina de farmacia, a la que se le compraba como particulares. Venta por Internet de botiquines que contenían varios medicamentos, algunos de ellos precisaban prescripción médica.

35 Detección en el mercado de medicamentos etiquetados en lengua extranjera autorizados en su país de origen pero que han entrado en España de forma ilegal generalmente entre productos alimenticios.

36 Venta de paracetamol y loción de calamina en varios supermercados de zonas turísticas de la isla de Mallorca. El distribuidor inicial fue una empresa de distribución de productos de droguería y cosmética. Éste a su vez compraba los productos a una empresa de importación de alimentos del Reino Unido, donde estos medicamentos se pueden vender fuera del canal farmacéutico.

37 Se procedió a la destrucción por parte del responsable de 4216 envases de Paracetamol BP 16 tabletas de 500 mg y de 562 envases de Calamina Lotion BP. Se inició expediente sancionador y se les aplicó una sanción administrativa.

38 Detección en consultorios médicos de zonas turísticas de cantidades importantes de medicamentos, la mayoría medicamentos extranjeros que se aplicaba en el propio centro.

39 Detección de venta de medicamentos ilegales obtenidos a través de Internet. Noviembre La Guardia Civil interviene en un sex shop del municipio de Calvià (Mallorca) 1 blister con 4 cápsulas del Producto Kamagra sindenafil 100 mg tablets. Se sanciona al establecimiento por venta de medicamentos ilegales.

40 Junio La Policía local del municipio de Calviá interviene 13 blisters del producto Kamagra, sidenafil citrato y 3 sobres de Oral Jelly sidenafilo, este último producto incluido en una alerta farmacéutica de medicamentos ilegales. Se sanciona al establecimiento por venta de medicamentos ilegales.

41 RECETAS FALSAS Se ha detectado en numerosas ocasiones la existencia de recetas falsificadas. Las prescripciones se corresponden en su gran mayoría con anabolizantes, determinados tranquilizantes (Trankimazin y Rohipnol ) y codeína. Una vez se ha podido comprobar la falsedad se realizan comunicados urgentes a las oficinas de farmacia para que no dispensen mediante estas recetas y entreguen a la Dirección General de Farmacia las que hubieran podido dispensar.

42 RECETAS FALSAS Existe una vía de comunicación abierta con las Fuerzas de Seguridad del Estado a quien se le traspasa la información para que procedan a las actuaciones correspondientes que suelen acabar con la detención de los implicados.

43 MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Medidas encaminadas a la prevención de entrada de medicamentos falsificados en el canal farmacéutico: Inspección y control en almacenes distribuidores de legalidad de proveedores y clientes. Revisión de PNTs. Actuaciones para control de la trazabilidad medicamentos. Colaboración con el Ministerio. Herramienta Seguimed.

44 En Baleares no se ha constatado la presencia de medicamentos falsificados en el canal farmacéutico. La Dirección General de Farmacia tiene un representante en el grupo de trabajo de Medicamentos Ilegales del Comité Técnico de Inspección de la Agencia Española de Medicamentos, colaborando en el desarrollo de posibles actuaciones en relación al documento Estrategia frente a medicamentos falsificados, elaborado por la Agencia.

45 MEDICAMENTOS FALSIFICADOS FUERA DEL CANAL FARMACÉUTICO. Mayo Intervención en la Operación Mamut. Actuación a nivel nacional por parte de la Guardia Civil y la Agencia para la cual se pidió la colaboración de la Dirección General de Farmacia, para la identificación de los productos y proceder a la desarticulación de una red de fabricación de anabolizantes ilegales.

46 Agosto Desarticulación de un red ilegal de venta de anabolizantes. La Brigada Provincial de la Policía Judicial UDYCO-Estupefacientes de la Jefatura Superior de Policía de Illes Baleares realiza una operación en Mallorca en la cual proceden a la detención de varias personas implicadas en una red de venta de anabolizantes. Proceden, además, a la intervención de los productos y material de acondicionamiento encontrados en el domicilio de 2 de los detenidos.

47 Medicamentos intervenidos

50 Otros Productos intervenidos

51 Material de acondicionamiento

54 Páginas web

55 Campañas sanitarias Desde el año 2006 se vienen realizando campañas sanitarias dirigidas a la población general para fomentar el uso racional del medicamento. Consisten en charlas realizadas por un farmacéutico en diversas asociaciones (vecinales, tercera edad ) y en centros de salud.

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57 Medicamentos ilegales "la custodia, conservación y dispensación de medicamentos corresponderá a las oficinas de farmacia legalmente autorizadas o a los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria del sistema nacional de salud" Antidepresivos, anabolizantes, esteroides, adelgazantes y Viagra. No ofrece ningún tipo de garantías al consumidor. No están controlados, no se conoce su composición ni su procedencia. Su consumo es muy Peligroso. El uso racional del medicamento 19

58 Gracias por su atención