Quines vacunes tenim disponibles?

Transcripción

1 Quines vacunes tenim disponibles? José Mª Bayas Centro de Vacunación de Adultos Hospital Clínic. Barcelona Jornada per identificar els problemes clínics més rellevants en relació amb la pandèmia (H1N1) IES 11 de noviembre de

2 Dos asignaturas pendientes en vacunación antigripal estacional La vacunación n de los profesionales de la salud (en el entorno hospitalario y extrahospitalario) La vacunación n de las embarazadas (habitualmente a realizar fuera del hospital) Buena cultura de vacunación n de los añosa Irregular cultura de vacunación n en pacientes de riesgo Mala cultura de vacunación n de los convivientes y cuidadores 2

3 Seguridad Inmunogenicidad Eficacia 3

4 Pegas a las vacunas de la gripe pandémica (H1N1) 2009 Mientras que el desarrollo de vacunas convencionales lleva varios años, estas vacunas se han desarrollado en pocos meses ergo no deben ser muy seguras Los adyuvantes empleados en algunas no se han usado antes en humanos ergo pueden ser peligrosos El mercurio presente en algunas vacunas es un tóxico neurológico y responsable de autismo Y del Guillain-Barré qué? La enfermedad es benigna, todo es un montaje de los laboratorios de acuerdo con la OMS y la comunidad científica internacional Se armó un gran revuelo con la gripe aviar y no ha pasado nada 4

5 Algunas peculiaridades de las vacunas antigripales (estacionales) La composición de la vacuna varia, en grado diferente, cada temporada La composición de la vacuna para cada temporada, la anuncia la OMS en febrero y octubre (para cada hemisferio), seguidamente Las compañías farmacéuticas inician la fabricación de la vacuna La EMEA autoriza la vacuna tras breves ensayos de seguridad e inmunogenicidad La FDA no exige estos ensayos A ninguna vacuna antigripal se le puede exigir eficacia protectora para su autorización En 1997 la EMEA autorizó la primera vacuna adyuvada con emulsión de aceite en agua (MF59, de Chiron) 5

6 Otra pandemia gripal es inevitable y probablemente inminente Bull WHO 2004; 84 (4): Estimación optimista 2-7 millones de muertes Estimación catastrofista millones de muertes Lee Jong-Wook. Director WHO, diciembre

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8 La alerta/ alarma de gripe aviar ha servido para Acelerar la redacción del nuevo Reglamento Sanitario Internacional (RSI) Organizar a la comunidad mundial para hacer frente a una nueva pandemia en un mundo globalizado Incrementar la capacidad de fabricación de vacunas antigripales (350 M de vacuna estacional en 2004) Por el momento Los virus H5N1 no se han expandido (fase 3 de alerta pandémica) El nuevo virus H1N1 se han expandido rápidamente pero ha mostrado baja patogenicidad) Ello, ha dado munición a las teorías de la conspiración mundial y a los detractores de la vacunación. Nadie es honesto excepto yo 8

9 Proyecto Vecinos Unidos (P.V.U) Atención vecinos, tres minutos de lectura y habrás entrado a participar en el mayor movimiento ciudadano a nivel mundial para salir de la Crisis Global y ser portador del cambio. El proyecto de Vecinos Unidos, nace por la petición de la Dra. y Monja Benedictina Teresa Forcades, que junto a otros doctores y periodistas, han sido los Seres Valientes, los verdaderos Santos, los verdaderos Seres Espirituales que por Amor a la Humanidad y Amor a la Verdad han alertado a la población de la conspiración que hay contra la humanidad. Los amos del mundo, queriendo solucionar el problema de superpoblación, han decidido que lo mejor es un genocidio Global inyectando la vacuna de la gripe A. Aunque esto parezca muy fuerte e increíble para las personas normales, o sea bondadosas, no lo es para los que creen que nosotros somos una masa amorfa diseñada para trabajar en sus industrias para que les demos todo aquello que necesitan para seguir con su agenda de conquista del espacio. Después de la entrevista de Teresa Forcades y de las declaraciones de la Dra. Rauni Kilde, ex-ministra de sanidad, sobre la conspiración que se estaba preparando y la denuncia de la periodista de investigación Jane Burgermeister que ha acusado a la OMS, a la Industria farmacéutica y a la élite dirigente del mundo de querer acabar con 2/3 partes de la humanidad, no nos queda duda alguna de que esto va en serio. 9

10 Vacunas prepandémicas y pandémicas Vacunación prepandémica 1 dosis 2 dosis Vacunación pandémica dosis booster pauta completa Inicio pandemia Primera onda Segunda onda Identificación de la cepa 10

11 AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN POR PROCEDIMIENTO DESCENTRALIZADO CHMP G Calvo. CHMP-EMEA 11

12 Dossier Pandémico Mock-up vaccines (Mock-up Dossier) Pandemia Inserción de la cepa responsable Calidad Preclínica Clínica Evaluación Pre-autorización Evaluación Acelerada AUTORIZACIÓN DE LA VARIACIÓN Rolling Review G Calvo. CHMP-EMEA 12

13 Autorización de la variación y Evaluación acelerada Principios básicos La vacuna mock-up es idéntica en todo (contenido antigénico, excipientes, adyuvantes) a la vacuna pandémica, excepto en la cepa (H5N1 vs. H1N1v) Las pruebas clínicas fueron realizadas en sujetos inmunológicamente naïve a la cepa contenida en el mock-up En una población comparable, la seguridad de una vacuna antigripal no tendría por qué modificarse por el cambio de la cepa (analogía con vacunas estacionales) 13

14 EMEA. Evaluación de la respuesta humoral Estándares europeos (CHMP*) para la evaluación de las vacunas antigripales (IH) Edad años Edad >60 años Tasas de seroprotección 1 > 70% > 60% Tasas de seroconversión 2 > 40% > 30% Factor de conversión 3 > 2,5 > 2 1 % sujetos vacunados con título > 1:40 2 % sujetos vacunados con título 4 x 3 Incremento de las GMTs Al menos 1 de los 3 criterios, para vacunas estacionales * Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines. CPMP/BWP/214/96, 12 March 1997 * Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorization. CPMP/VEG/4717/03, 5 April 2004 * Committee for Human Medicinal Products Los 3 criterios, para vacunas pandémicas 14

15 Vacunas de la Gripe Pandémica H1N1v 15

16 Europa: Vacunas autorizadas Vacuna Autorización Aprobación Fabricante CHMP-EMEA Comisión Europea Pandemrix GlaxoSmithKline 25/9/ /9/2009 Focetria Novartis 25/9/ /9/2009 Celvapán Baxter 2/10/ /10/

17 Estrategias de Vacunación Objetivo: Mitigar el impacto de la pandemia vacunando a las personas con riesgo elevado de enfermedad grave, protegiendo y asegurando la capacidad de respuesta a la pandemia y protegiendo las infraestructuras críticas para el funcionamiento del país. Si se cumplen estos objetivos se conseguirá: la mortalidad los casos graves y las hospitalizaciones la transmisión de los sanitarios a los pacientes de riesgo Asegurar el funcionamiento de los servicios sanitarios y de otros servicios esenciales Factores que condicionan la elección de las estrategias El comportamiento benigno (hasta ahora) de la pandemia Las estrategias habituales en la gripe epidémica La disponibilidad de vacunas y sus características En cualquier caso debe mantenerse una actitud vigilante y adaptar la respuesta a las circunstancias epidemiológicas, que pueden cambiar 17

18 Europa: Vacunas autorizadas (I) Pandemrix Focetria Celvapán Autorización Estudios mock up H5N1 Estudios mock up H5N1 Estudios mock up H5N1 Datos en a. con H1N1 Propagación Huevo embrionado Huevo embrionado Cultivo celular Virus fraccionado Subunidades Virus entero Presentación 3,75 µg 7,5 µg 7,5 µg Adyuvante AS03 Adyuvante MF59 Sin adyuvante Tiomersal Tiomersal Sin tiomersal Multidosis 10 d. Multidosis 10 d./unidosis Multidosis 10 d. Vial adyuvante+vial antígeno Posología Adultos a Adultos 18 a Adultos 18 a 1 d. 1 d. 1 d. 2ª d. preferentemente 2ª d. debe darse 2ª d. debe darse Una única dosis podría ser suficiente (H1N1) Adultos > 60 a 1 d. 2ª d. debe darse Niños a Niños 6 meses-17 a Niños 6 meses-17 a id 3-9 a 1 d. No datos Niños 3-9 a 2ª d. debe darse Dosis de acuerdo adultos mitad de dosis que adultos Niños 6 meses-3 a id 3-9 a ( cont) 18

19 ( cont) Europa: Vacunas autorizadas (II) Pandemrix Focetria Celvapán Coadministracción No datos Datos sugieren compatibilidad No datos con vac. estacional no adyuvada Lugares separados Lugares separados Lugares separados Posible mayor reactogenicidad Posible mayor reactogenicidad Posible mayor reactogenicid Embarazo No datos Datos con vacunas no adyuv. Id. Id. no sugieren malformaciones o toxicidad fetal o neonatal Considerar uso de acuerdo a recomendaciones oficiales Lactancia Puede usarse id. Id. Estabilidad 2 años 1 año 1 año Usar en 24 h tras la mezcla Estable 24 h a 25ºC No datos Estable 3 h a temperatura habitación 19

20 Adyuvantes a base de emulsiones de aceite en agua Respuesta del sistema inmune Ahorro de antígeno Capacidad de fabricación de vacunas Protección cruzada ante cepas heterovariantes MF59 (Novartis), empleado en vacuna antigripal estacional en > 45 M de personas AS03 (GSK), empleado en ensayos clínicos en vacunas antigripales (H5, H1 pandémica y estacional) y antimalaria en miles de personas Las vacunas adyuvadas podrían jugar un papel determinante ante una pandemia producida por un virus gripal altamente patógeno 20

21 Adyuvantes a base de emulsiones de aceite en agua. Composición AS03 (Pandemrix ) Escualeno 10,69 miligramos DL-α-tocoferol 11,86 miligramos Polisorbato 80 4,86 miligramos MF59C.1 (Focetria ) Escualeno 9,75 miligramos Polisorbato 80 1,175 miligramos Trioleato de sorbitán 1,175 miligramos 21

22 Adyuvantes a base de emulsiones de aceite en agua Seguridad El escualeno es una sustancia de origen natural presente en plantas, animales y seres humanos. Se elabora en el hígado de todas las personas y circula por la sangre. El escualeno está también presente en diversos alimentos, productos cosméticos, medicamentos que se dispensan sin receta y complementos alimenticios. El escualeno se extrae del aceite de pescado y, en concreto, del aceite de hígado de tiburón. Tras su purificación, se utiliza en productos farmacéuticos y vacunas". El DL-α-tocoferol es la vitamina E El Polisorbato 80 es un aditivo utilizado en muchos medicamentos incluidos los inyectables. No ha mostrado ningún daño al embrión o feto, ni mayor riesgo de aborto espontáneo en ratas y conejos Paul-Ehrilich-Institut. Pandemic vaccines in pregnancy. Safety aspects. Available at: 22

23 Tiomersal, timerosal, thiomersal o mertiolate en los envases multidosis Seguridad Algunas de las vacunas presentadas en viales multidosis contiene tiomersal como conservante El tiomersal es utilizado desde los años 30 del S.XX en vacunas infantiles hasta la aparición de los viales monodosis. Todavía es empleado en muchos países por razones logísticas Actualmente se emplea en inmunoglobulinas, colirios oftálmicos y medicamentos tópicos nasales Sal orgánica de mercurio: tiosalicilato de etilmercurio Se divide de forma enzimática o espontánea en tiosalicilato y etilmercurio, que se elimina con facilidad sin evidencia de daños, con excepción de reacciones locales menores Otros compuestos orgánicos del mercurio como el metilmercurio son bioacumulativos y pueden producir daño neurológico Varios estudios observacionales han descartado la relación entre tiomersal y autismo 23

24 Seguretat de les vacunes antigripals. Quins son el fets? 1. Reactogenicitat Les vacunes antigripals estacionals tenen un perfil de seguretat molt bo: Baixa taxa de reaccions adverses locals i/o generals (dolor/inflamació en el punt d inoculació, febre, malestar, etc.). La vacunació no sempre impedeix contraure la grip. L efectivitat de les vacunes per prevenir la grip varia segons el grau de coincidència entre les soques vacunals i les soques gripal circulants. També és menor en les persones amb factors de risc (amb graus variables de immunosupressió) que entre els professionals sanitaris (que son en conjunt més sans i joves que els malalts). A més, en molts casos les síndromes gripals que apareixen en els vacunats no son grip, sinó altres virasis freqüents en la època que es fa la vacunació. L any 1976 es va realitzar una campanya de vacunació als USA davant el risc d aparició d una pandemia gripal i es va observar un increment de risc de SGB (de 1 cas per ) en les persones vacunades que va motivar la interrupció de la campanya*. Aquesta associació no s ha observat amb cap altra vacunació antigripal. * Sencer DJ, Millar JD. Reflections on the 1976 swine flu vaccination program. Emerg Infect Dis [serial on the Internet] Jan [date cited]. Available from 24

25 Tomado de Forges and Urbiztondo 25

26 España: Recomendaciones de vacunación Personas mayores de 6 meses de edad que con alto riesgo de complicaciones Enfermedades cardiovasculares crónicas (excluyendo la hipertensión) Enfermedades respiratorias crónicas (incluyendo displasia bronco-pulmonar, fibrosis quística y asma moderada-grave persistente) Diabetes mellitus tipo I y tipo II con tratamiento farmacológico. Insuficiencia renal moderada-grave Hemoglobinopatías y anemias moderadas-graves Asplenia Enfermedad hepática crónica avanzada Enfermedades neuromusculares graves Pacientes con inmunosupresión (incluida la originada por infección por VIH o por fármacos o en los receptores de trasplantes) Obesidad mórbida (índice de masa corporal igual o superior a 40) Niños/as y adolescentes, menores de 18 años, que reciben tratamiento prolongado con ácido acetilsalicílico, por la posibilidad de desarrollar un síndrome de Reye Mujeres embarazadas Trabajadores sanitarios y socio-sanitarios Personas que trabajan en servicios públicos esenciales 26

27 Vacunación antigripal pandémica de embarazadas Extracto de las fichas técnicas de Pandemrix / Focetria / Celvapan 4.6. Embarazo y lactancia Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de. durante el embarazo. Los datos obtenidos en mujeres embarazadas que han sido vacunadas con diferentes vacunas estacionales no adyuvadas, no sugieren malformaciones o toxicidad fetal o neonatal. Los estudios en animales con no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se puede considerar el uso de. durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales puede usarse en mujeres en periodo de lactancia. Identicas consideraciones para las tres vacunas registradas por la EMEA Pandemrix (GSK), virus fraccionados (3,75µg HA), inactivada, adyuvada con AS03 Focetria (Novartis), subunidades, 7,5µg HA), inactivada, adyuvada con MF-59 Celvapan (Baxter), virus entero (7,5µg HA), inactivada, células vero EMEA. Summary of Product Characteristics. Pandemrix. Available at: 27

28 La vacuna para las embarazadas Outcomes of studies completed to date suggest that pandemic vaccines are as safe as seasonal influenza vaccines. Side effects seen so far are similar to those observed with seasonal influenza vaccines (WHO) Todas las vacunas actualmente disponibles para prevenir la influenza humana causada por el virus AH1N1 son seguras y pueden ser administradas a mujeres embarazadas, según recomendó el Grupo de Expertos sobre Inmunizaciones que asesora a la Organización Mundial de la Salud (OMS) En España se ha previsto emplear vacunas no adyuvdas para embarazadas (probablemente Panenza, de Sanofi Pasteur MSD)

29 Per què s han de vacunar els professionals sanitaris? José Mª Bayas Centro de Vacunación de Adultos Hospital Clínic. Barcelona jmbayas@clinic.ub.es Jornada per identificar els problemes clínics més rellevants en relació amb la pandèmia (H1N1) IES 11 de noviembre de

30 Pegas a la vacunación pandémica (y estacional) de los sanitarios Improvisación en el desarrollo de vacunas, seguridad de los adyuvantes y conservantes, etc Qué se vacunen ellos (los pacientes) La vacunación es una opción personal Otros razonamientos (comunes a la vacunación estacional) Nunca cojo la gripe La vacuna me sienta mal Aunque me vacune me resfrío igual Un año me vacune y cogí más gripes que nunca Ya me va bien quedarme unos días en casa No sé si estoy embarazada (o estoy en ello ) 30

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32 Vacunación antigripal en personal sanitario. H Clínic de Barcelona, 2007 y

33 Premio concurso de fotografía. Hospital Clínic de Barcelona. Campaña 2009 de vacunación antigripal estacional en sanitarios 33

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35 Vacunación antigripal pandémica de los sanitarios: razones Evitar la transmisión del virus a los pacientes y a otros sanitarios En algunos pacientes, aún vacunados, la respuesta puede ser deficiente Respuesta en sanitarios: 85-90% Evitar el absentismo (mantenimiento de los servicios) Evitar el presentismo Los infectados asintomáticos (30-50%) o poco enfermos que siguen trabajando Rol ejemplar Es difícil recomendar lo que uno mismo no practica Adicionalmente: Protección personal y familiar La vacunación de sanitarios en contacto frecuente con pacientes de alto riesgo (neonatos, trasplantados, etc.) es una cuestión de profesionalidad 35

36 NO ES TRACTA D AIXÒ... D 36

37 Los grupos de mayor riesgo de gripe pandémica A H1N1v, están bien identificados Las vacunas no se han desarrollado en pocos meses El perfil de seguridad de las vacunas antigripales pandémicas puede considerarse similar al de las vacunas estacionales Las vacunas adyuvadas permiten un uso más amplio y eficaz de la vacunación Es mayor o menor uso de vacunas estará condicionado por: La magnitud y evolución de la pandemia Conclusiones La disponibilidad de vacunas La percepción de la población de los riesgos de la enfermedad y de la vacunación La vacunación es voluntaria. La decisión de vacunarse o no, debe ser acompañada de una explicación al alcance de cada individuo Es preciso desarrollar estrategias tendentes a que los sanitarios de riesgo para sus pacientes asuman su papel Aprender las enseñanzas de la presente pandemia (habrá otras) 37