11 Número de publicación: Int. Cl.: 74 Agente: Elzaburu Márquez, Alberto

Transcripción

1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl.: A61K 8/22 (06.01) A61C 19/06 (06.01) A61K 9/00 (06.01) 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Estructuras y composiciones que incrementan la estabilidad de sustancias activas de tipo peróxido. Prioridad: US US US Titular/es: THE PROCTER & GAMBLE COMPANY One Procter & Gamble Plaza Cincinnati, Ohio 42, US 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Fecha de la publicación del folleto de la patente: Inventor/es: Goodhart, Lesle, Marie; Bernheim, Sue, Ellen; Sagel, Paul, Albert; Ralston, Christopher, Scott; Walden, Gary, Lyle; Shahidi, Hooman y Sunberg, Richard, Joseph 74 Agente: Elzaburu Márquez, Alberto ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. Pº de la Castellana, Madrid

2 DESCRIPCIÓN Estructuras y composiciones que incrementan la estabilidad de sustancias activas de tipo peróxido. 1 2 Campo técnico de la invención La presente invención se refiere a estructuras y composiciones que aumentan la estabilidad de sustancias activas de tipo peróxido y, más especialmente, a estructuras y composiciones para su uso con sistemas de blanqueamiento dental que comprenden una sustancia activa de tipo peróxido. Antecedentes de la invención El blanqueamiento dental se ha hecho muy popular en los últimos años. Cada vez más consumidores eligen blanquear sus dientes. Las opciones de blanqueamiento dental incluyen pastas de dientes, enjuagues bucales, chicles, blanqueamiento en clínicas y, más comúnmente, soluciones blanqueantes que se utilizan con una bandeja y se obtienen sin receta médica o de un dentista. Las soluciones de blanqueamiento dental contienen un ingrediente activo que blanquea los dientes. Esta solución se coloca en una bandeja dental que el paciente se coloca para blanquearse los dientes. De forma típica, la composición oral viene en un frasco flexible, tubo o jeringa. Se sabe que puede ser difícil mantener estables los materiales activos de blanqueamiento dental durante largos periodos de tiempo. Los agentes blanqueantes dentales más comunes son peróxidos, que son conocidos por ser muy reactivos. Para mejorar su estabilidad, un peróxido se puede encapsular, formular en una composición de dos partes o se pueden añadir estabilizantes para mantener los niveles de peróxido. De forma general, las composiciones de peróxido se almacenan en recipientes a granel precintados, tales como una jeringa o tubo. Sistemas de blanqueamiento dental que no son a granel que comprenden una cinta y una cantidad dosificada previamente de una composición de blanqueamiento dental se describen en el documento WO 00/4699 y en las patentes US ; US ; US ; US y US Estos sistemas mejorados proporcionan un medio desechable y más orientado al usuario para blanquear los dientes. Sin embargo, la composición oral que contiene peróxido es más difícil de estabilizar durante períodos prolongados de tiempo porque esta se almacena como una película fina y no en una jeringa o a granel. Sumario de la invención 3 Se proporciona un producto de peróxido que comprende una primera sección y una segunda secciones, según se expone en las reivindicaciones. Breve descripción de los dibujos 4 Aunque la especificación concluye con reivindicaciones que describen de modo particular y reivindican de modo claro la invención, se cree que la presente invención se comprenderá mejor a la vista de la descripción siguiente junto con los dibujos que la acompañan, en donde: la Fig. 1 es una vista en perspectiva de una primera sección de un sistema de blanqueamiento dental preferido adecuado para su uso según la presente invención; la Fig. 2 es una vista en alzado lateral transversal del sistema de blanqueamiento dental de la Fig. 1, tomada a lo largo de la línea 2-2 del mismo; 0 la Fig. 3 es una vista en alzado lateral transversal del sistema de blanqueamiento dental de la Fig. 1 dispuesto dentro de un envase; la Fig. 4 es una vista en perspectiva de un sistema de blanqueamiento dental preferido realizado según la presente invención; la Fig. es una vista en alzado lateral transversal del sistema de blanqueamiento dental de la Fig. 4, tomada a lo largo de la línea - del mismo; la Fig. 6 es una vista en perspectiva del sistema de blanqueamiento dental de la Fig. 4, en donde se ha eliminado una primera parte del sustrato, y la Fig. 7 es una ilustración esquemática de un método de fabricación del sistema de blanqueamiento dental de la Fig. 1 y de la Fig Descripción detallada de las realizaciones preferidas A continuación se detallan las realizaciones preferidas de la invención, de las cuales se muestran ejemplos en los dibujos adjuntos y en donde un mismo número indica siempre un mismo elemento en las diferentes vistas y en donde 2

3 los elementos que tienen los mismos dos últimos dígitos (p. ej., y 1) o el mismo sufijo alfabético (p. ej., 22A y 22B) representan elementos similares. Según se indica de forma más detallada a continuación, la presente invención se refiere a medios que aumentan la estabilidad de una sustancia activa de tipo peróxido. En la presente memoria, el término estabilidad se refiere a la tendencia de una sustancia activa de tipo peróxido (u otra sustancia activa no estable) a mantener su concentración original a largo de un período fijo de tiempo (p. ej., tres meses, seis meses, doce meses, etc.), midiéndose el período fijo de tiempo a partir del punto en el que la composición de blanqueamiento dental es elaborada y conformada como una capa fina. Incluso los aumentos de estabilidad pequeños o moderados de una sustancia activa de tipo peróxido pueden tener un efecto significativo sobre el período de validez de un sistema de tipo peróxido. Por ejemplo, el pasar de un sistema de tipo peróxido que tiene una composición que conserva 28% de su concentración original de 6% de una sustancia activa de tipo peróxido después de doce meses a un sistema de peróxido que conserva 39% de su concentración original de 6% de la sustancia activa de tipo peróxido después de doce meses, permitiría a este último sistema de tipo peróxido permanecer en la estantería de un comercio durante tres meses más antes de alcanzar una concentración eficaz mínima de 3%. La Fig. 1 muestra la primera sección del sistema de blanqueamiento dental que comprende un sustrato 22, una capa fina 24 de una composición de blanqueamiento dental que comprende una sustancia activa de tipo peróxido, y un vehículo 26. La estructura total, que comprende una primera sección y una segunda secciones, se describe más detalladamente a continuación, en referencia a las Figuras 4 a 6. El sustrato 22 se utiliza para aplicar la composición de blanqueamiento dental sobre los dientes y sirve como barrera protectora para evitar básicamente que la saliva entre en contacto con la composición de blanqueamiento dental y para evitar la erosión de la composición de blanqueamiento dental de la superficie de los dientes debido a los labios, la lengua u otro tejido blando del usuario. El vehículo 26 también sirve como barrera protectora, pero el sustrato 22 y la capa fina 24 se separan del vehículo 26 antes de aplicar la composición de blanqueamiento dental sobre los dientes, lo que expone la capa fina 24 al uso. Los medios para aumentar la estabilidad de la composición de blanqueamiento dental pueden ser la concentración de un poliol, la relación entre la superficie específica expuesta de la capa fina 24 y el volumen de la capa fina 24, la relación entre la superficie no expuesta 24 de la capa fina y el volumen de la capa fina 24, el material que conforma al menos una parte de la superficie del sustrato 22 o del vehículo 26 que está en contacto con la composición, la relación entre el volumen de espacio superior de un envase y el volumen de la capa fina 24, y combinaciones de los mismos y equivalentes de los mismos. Aunque, para simplificar, la presente invención se tratará en la presente memoria con respecto al sistema de blanqueamiento dental, se podrá apreciar que la presente invención se puede aplicar a otras composiciones orales que contienen una sustancia activa de tipo peróxido, como, p. ej., composiciones para controlar el sarro, composiciones de remineralización, composiciones antisépticas, composiciones para la gingivitis, composiciones curativas y similares. También se contempla que la presente invención es adecuada para su uso con otros sistemas que comprenden una sustancia activa de tipo peróxido, tales como sistemas blanqueantes de tejidos, sistemas decolorantes para el cabello, sistemas de desinfección tópica, etc. Es más, se contempla que la presente invención podría ser utilizada con composiciones que comprenden otras sustancias activas no estables o volátiles, tales como alcohol, etanol, éteres, mentol y otros sabores, salicilato de metilo, etc. La composición de blanqueamiento dental contiene una sustancia activa de tipo peróxido que se proporciona como la capa fina 24 existente entre el vehículo 26 y el sustrato 22. El término capa fina en la presente memoria se refiere a la formación o posición física de la composición de blanqueamiento dental. La capa fina 24 de la composición de blanqueamiento dental está generalmente sobre, o en contacto con, el sustrato 22 y el vehículo 26. La capa fina 24 de la composición de blanqueamiento dental se puede almacenar, recubrir o extender sobre el vehículo 26. La capa fina 24 de la composición de blanqueamiento dental preferiblemente tiene un espesor de 0,01 mm a 3 mm, más preferiblemente de 0,02 mm a 2 mm, con mayor preferencia de 0,0 mm a 1 mm y con máxima preferencia de 0,07 mm a 0, mm. Estas mediciones se toman midiendo desde la superficie 28 del vehículo 26 hasta la capa fina 24 de la composición de blanqueamiento dental. Aunque es deseable que la capa fina de la composición de blanqueamiento dental sea una capa homogénea, uniforme y continua, la capa fina 24 también puede ser no uniforme, no continua o no homogénea. Por ejemplo, la capa fina 24 puede ser un laminado o capas separadas de componentes, una mezcla amorfa de componentes, cintas o puntos separados u otros patrones de diferentes componentes o una combinación de estas estructuras. La composición de blanqueamiento dental de la presente invención se puede proporcionar en forma de un líquido viscoso, pasta, gel, solución o cualquier otro estado o fase que pueda formar una capa fina. Preferiblemente, la composición de blanqueamiento dental se proporciona en forma de gel y tiene una viscosidad de 0,2 Pa.s (0 cps) a Pa.s ( cps) a baja velocidad de cizalla (aproximadamente un segundo 1 ). Más preferiblemente, la viscosidad es de 0 Pa.s (0.000 cps) a 800 Pa.s ( cps) y con mayor preferencia es de Pa.s (.000 cps) a 700 Pa.s ( cps). Con máxima preferencia, la viscosidad es de 0 Pa.s (0.000 cps) a 700 Pa.s ( cps). La cantidad de composición de blanqueamiento dental proporcionada por el sistema de blanqueamiento dental variará en función del uso previsto, el tamaño del sustrato 22, la concentración de la sustancia activa de tipo peróxido y la ventaja deseada. En general, se requiere menos de 1 gramo de composición de blanqueamiento dental en aplicaciones de blanqueamiento dental. Preferiblemente, se proporciona de 0,0 gramos a 0, gramos, y más preferiblemente de 0,1 gramos a 0,4 gramos, de la composición de blanqueamiento dental. La cantidad de composición de blanqueamiento dental por cm cuadrado de sustrato 22 es menos de 0,2 gramos/cm 2, preferiblemente de 0,00 a 0,1 gramos/cm 2 y más preferiblemente de 0,01 gramos/cm 2 a 0,0 gramos/cm 2. 3

4 Como se sabe en la técnica, la composición de blanqueamiento dental también tiene una tensión de fluencia. La tensión de fluencia es la fuerza que ha de aplicarse sobre un material para que el material comience a moverse. La tensión de fluencia debe ser lo suficientemente alta como para que la composición de blanqueamiento dental pueda formar una capa fina y tolerar las alteraciones ocasionadas por la fabricación, la manipulación y el almacenamiento. La tensión de fluencia de la composición de blanqueamiento dental es de 2 Pascales a Pascales, preferiblemente de Pascales a Pascales, más preferiblemente de 0 Pascales a 1.00 Pascales y con máxima preferencia de 0 Pascales a 1.0 Pascales. Las sustancias activas de tipo peróxido adecuadas para su uso con la presente invención incluyen peróxido de hidrógeno, peróxido de calcio, peróxido de carbamida y mezclas de los mismos. El más preferido es el peróxido de hidrógeno. Otras sustancias activas de tipo peróxido incluyen composiciones que producen peróxido de hidrógeno cuando se mezclan con agua, tales como los percarbonatos, específicamente el percarbonato de sodio. Aunque la sustancia activa de tipo peróxido puede estar presente a cualquier concentración, se prefiere que la sustancia activa de tipo peróxido esté presente a una concentración de 0,01% a % en peso de la composición de blanqueamiento dental en aplicaciones de blanqueamiento dental. La sustancia activa de tipo peróxido debería proporcionar una concentración de equivalente de peróxido de hidrógeno de 0,1% a %, preferiblemente de 0,% a 1%, más preferiblemente de 1% a % y con máxima preferencia de 2% a %, en peso de la composición de blanqueamiento dental. Se entiende que estas concentraciones están expresadas en peróxido de hidrógeno y que deberán hacerse las conversiones apropiadas para otras moléculas que liberen peróxido tales como peróxido de carbamida, peróxido de calcio, etc. Los constituyentes adicionales de la composición de blanqueamiento dental pueden incluir, aunque no de forma limitativa, agua, agentes gelificantes, humectantes, reguladores del ph, agentes estabilizantes, agentes desensibilizantes, agentes aceleradores o activadores del blanqueador. Además de los materiales anteriores, también se pueden añadir a la sustancia otros materiales diversos. Los materiales adicionales incluyen, aunque no de forma limitativa, agentes saborizantes, agentes edulcorantes como sacarina o xilitol, opacificantes, agentes colorantes y quelantes como el ácido etilendiaminotetraacético. Estos ingredientes adicionales también pueden ser utilizados en lugar de los compuestos descritos más arriba. Los agentes gelificantes adecuados para su uso no inactivan ni reaccionan con los constituyentes de la composición de cuidado bucal. Un agente gelificante común es un polímero hinchable. La concentración eficaz de agente gelificante para que la composición de blanqueamiento dental pueda formar una capa fina variará en función del tipo de agente gelificante. La capa fina tendrá una viscosidad y una tensión de fluencia que permita a la composición de blanqueamiento dental formar la capa fina sobre un vehículo. La composición de blanqueamiento dental formada con estos agentes también puede proporcionar una suficiente unión adhesiva del material en forma de película al área en cuestión de la boca. Por ejemplo, el nivel de agente gelificante para formar la composición de blanqueamiento dental con un carboxipolimetileno es de 0,1% a 1%, preferiblemente de 1% a %, más preferiblemente de 2% a 8% y con máxima preferencia de 3% a 6%, en peso de la composición de blanqueamiento dental. Una concentración eficaz de un agente gelificante de tipo poloxámero es de % a %, preferiblemente de % a 3% y más preferiblemente de 2% a %, en peso de la composición de blanqueamiento dental. Los agentes gelificantes adecuados útiles en la presente invención incluyen Pemulen, elaborado por B. F. Goodrich Company, carboxipolimetileno, carboximetilcelulosa, carboxipropilcelulosa, hidroxietilcelulosa, poloxámero, laponita, carragenano, Veegum, polímeros de carboxivinilo y gomas naturales tales como goma karaya, goma xantano, goma guar, goma arábiga, goma tragacanto y mezclas de los mismos. El agente gelificante preferido de uso en la presente invención es carboxipolimetileno, obtenido de B. F. Goodrich Company bajo el nombre comercial de Carbopol. Los Carbopol especialmente preferidos incluyen los Carbopol 934, 9, 941, 96, 971, 974, 980 y mezclas de los mismos. Especialmente preferido es el Carbopol 96. El carboxipolimetileno es un polímero de vinilo ligeramente ácido con grupos carboxilo activos. Otros agentes gelificantes adecuados incluyen polímeros con limitada solubilidad en agua y polímeros que carecen de solubilidad en agua. Los adhesivos con limitada solubilidad en agua adecuados incluyen: hidroxietilcelulosa o hidroxipropilcelulosa. Los adhesivos que carecen de solubilidad en agua incluyen: etilcelulosa y resinas poliox. Otro adhesivo posible adecuado para su uso en la composición de la invención es la polivinilpirrolidona con un peso molecular de a Otro adhesivo posible adecuado es una combinación de Gantrez y lacarboximetilcelulosa polimérica hidrosoluble semisintética. También se puede añadir un regulador del ph para hacer que la composición sea segura para los tejidos bucales. Estos reguladores del ph, o tampones, pueden ser cualquier material que sea adecuado para regular el ph de la composición. Los materiales adecuados incluyen bicarbonato sódico, fosfato de sodio, hidróxido de sodio, hidróxido de amonio, hidróxido de potasio, estannato de sodio, trietanolamina, ácido cítrico, ácido clorhídrico, citrato de sodio y combinaciones de los mismos. Los reguladores del ph se añaden en concentraciones suficientes para regular el ph de la composición de 3 a, preferiblemente de 4 a 8, y más preferiblemente de 4, a 8. Los reguladores del ph están presentes generalmente a una concentración de 0,01% a 1%, y preferiblemente de 0,0% a %, en peso de la composición. Los agentes estabilizantes adecuados incluyen ácido benzoico, ácido salicílico, hidroxitolueno butilado, sales de estaño, fosfatos y otros. Los activadores del blanqueador adecuados incluyen el ácido tricloroisocianúrico y los fosfatos tales como el pirofosfato tetrasódico. 4

5 También se pueden utilizar agentes desensibilizantes en la composición de blanqueamiento dental. Estos agentes pueden ser preferidos por los consumidores que tienen dientes sensibles. Los agentes desensibilizantes incluyen nitrato de potasio, ácido cítrico, sales de ácido cítrico, cloruro de estroncio y combinaciones de los mismos. Un agente desensibilizante preferido es el nitrato de potasio. En la presente invención también se incluyen otros agentes que proporcionan la ventaja de reducir la sensibilidad dental. De forma típica, la concentración de un agente desensibilizante es de 0,01% a %, preferiblemente de 0,1% a 8% y más preferiblemente de 1% a 7%, en peso de la composición de blanqueamiento dental. El sustrato 22 puede estar formado por materiales tales como polímeros, tejidos naturales y sintéticos, no tejidos, lámina, papel, caucho y combinaciones de los mismos. El sustrato 22 (y el vehículo 26) pueden ser una capa única de material o un laminado de más de una capa. Los polímeros adecuados incluyen, aunque no de forma limitativa, acetato de etilvinilo, alcohol etilvinílico, poliésteres como MYLAR fabricados por DuPont y combinaciones de los mismos. El vehículo puede estar formado por cualquier material que presente una menor afinidad por la composición de blanqueamiento dental que la que la composición de blanqueamiento dental presenta por sí misma y por el sustrato 22. Por ejemplo, el vehículo 26 puede estar formado por papel o un poliéster, como SCOTCHPAK fabricado por 3M Corp. de Minneapolis, MN, que están recubiertos con un material no adherente con el fin de facilitar la liberación de la composición de blanqueamiento dental desde el vehículo 26 cuando el sustrato 22 se aleja del vehículo 26. Los recubrimientos ilustrativos pueden incluir cera, silicona, fluoropolímeros como Teflon, fluorosiliconas y otros materiales de tipo no adherente. Los recubrimientos adecuados también pueden incluir uno de los recubrimientos descritos en las patentes US , US , US , US , US y US Otra descripción de materiales adecuados que pueden ser adecuados como agentes de liberación se encuentra en Encyclopedia of Chemical Technology de Kirk-Othmer, 4ª edición, volumen 21, págs Además, se contempla que el sistema de blanqueamiento dental podría ser suministrado en forma de rollo en lugar de en forma plana, como se muestra en la presente memoria, y podría comprender una pluralidad de sustratos y vehículos. De forma alternativa, se contempla que el sustrato 22 y el vehículo 26 podrían incluir otras formas no planas como bandejas dentales preformadas o bandejas dentales flexibles. El sustrato y/o vehículo también puede estar conformado por cintas constantemente deformables de material, cera o cualquier otro material adecuado para su uso como barrera para la composición de blanqueamiento dental y para aplicar la composición de blanqueamiento dental sobre los dientes. Aunque los materiales descritos anteriormente para el sustrato 22 y el vehículo 26 son adecuados para su uso con la presente invención, la estabilidad de la sustancia activa de tipo peróxido de la capa fina 24 de la composición de blanqueamiento dental se mejora si el vehículo 26 y/o el sustrato 22 (o al menos las superficies 28 y/o que están en contacto con la sustancia activa de tipo peróxido) están formadas con una poliolefina y preferiblemente con polietileno o polipropileno. Aunque se prefieran estos materiales, se cree que las mezclas de poliolefinas, las mezclas de polietileno, las mezclas de polipropileno y combinaciones de las mismas podrían también ser adecuadas para su uso como el sustrato 22 y el vehículo 26 de la presente invención. Como se ha descrito anteriormente, el vehículo 26 también puede recubrirse para facilitar la liberación de la composición de blanqueamiento dental desde el vehículo 26 durante la fabricación y/o uso. Sin embargo, estos recubrimientos generalmente no actúan como barreras entre la sustancia activa de tipo peróxido y el material subyacente de manera que una selección adecuada del material subyacente también resulta deseable. No obstante, cualquier recubrimiento debería ser inerte con respecto a la sustancia activa de tipo peróxido. Se ha descubierto además que la estabilidad de un peróxido se ve afectada de forma negativa por la presencia de poliéster, especialmente en presencia de un poliol. Por lo tanto, al menos las partes de las superficies 28 y del sustrato 22 y del vehículo 26 que están en contacto con la composición de blanqueamiento dental están conformadas preferiblemente con materiales distintos del poliéster, de manera que un material que comprenda poliéster no esté en contacto con la composición de blanqueamiento dental. Más preferiblemente, el sustrato 22 y el vehículo 26 están conformados completamente con materiales distintos del poliéster. Aunque se ha descubierto que el poliéster y una sustancia activa de tipo peróxido tienen una interacción negativa en ausencia de un poliol, la combinación de estos tres componentes da lugar a otra sinergia negativa con respecto a la estabilidad de la sustancia activa de tipo peróxido. El sustrato 22 y el vehículo 26 tienen generalmente menos de 1 mm de espesor, preferiblemente menos de 0,0 mm de espesor y más preferiblemente de 0,001 mm a 0,03 mm de espesor. Aún más preferiblemente, el sustrato 22 y/o el vehículo 26 tienen menos de 0,1 mm de espesor y aún más preferiblemente de 0,00 mm a 0,02 mm de espesor. El espesor y la permeabilidad del sustrato 22 y/o del vehículo 26 pueden afectar a la estabilidad de la composición de blanqueamiento dental. En general, una cinta más espesa puede proporcionar más estabilidad a la composición de blanqueamiento dental. No obstante, el espesor del sustrato debe mantener un equilibrio con la aceptación de la comodidad de uso de la cinta por parte del consumidor. Aunque el sustrato 22 puede tener un tamaño según esta solicitud, en el sistema de blanqueamiento dental el sustrato tiene un tamaño ajustado de forma individual al diente o la hilera de dientes que se desea blanquear. Generalmente se trata de seis a ocho dientes frontales de las hileras dentales superior o inferior que son visibles cuando el usuario sonríe o bien la dentadura maxilar o la dentadura mandibular. De forma opcional, el sustrato 22 puede ajustarse a toda la hilera de dientes superiores o inferiores cuando se coloca sobre los dientes. Con máxima preferencia, el sustrato 22 tiene un tamaño tal que se solapa sobre uno de los márgenes gingivales y además tiene un

6 tamaño tal que cubre al menos los seis dientes centrales frontales (de canino a canino). El sustrato 22 puede ser una cinta maxilar rectangular con esquinas redondeadas que mida aproximadamente 6, cm de largo x 1, cm de ancho y/o el sustrato 22 puede ser una cinta mandibular trapezoidal con esquinas redondeadas que mida,0 cm de largo x 2,0 cm de ancho. El documento WO describe el tamaño y la forma del sustrato 22 en una aplicación de blanqueamiento dental. Aunque el vehículo 26 debería tener al menos el mismo tamaño y forma que el sustrato 22, según muestra la Fig. 1, el vehículo 26 puede extenderse más allá del sustrato, según se muestra a modo de ejemplo en la Fig. 4, de manera que resulte más sencillo separar el sustrato 22 y la capa fina 24 del vehículo 26. El sustrato 22 debería tener una rigidez a la flexión relativamente baja de manera que pueda cubrir las superficies contorneadas de los dientes ejerciendo una fuerza mínima; es decir, con una buena adaptación a las curvas de la boca, dientes y huecos interdentales del usuario al existir una mínima fuerza residual en el interior del sustrato que haga que vuelva a su forma básicamente plana. La flexibilidad del sustrato permite que éste entre en contacto con el tejido blando adyacente durante un período prolongado de tiempo sin que se produzca una irritación física. El sustrato no requiere presión para ser conformado contra los dientes y es fácilmente adaptable a las superficies de los dientes y los espacios intersticiales dentales sin sufrir una deformación permanente tras su aplicación. La rigidez a la flexión es una propiedad de los materiales que es función de una combinación del espesor y la anchura de la cinta y el módulo de elasticidad del material. Este ensayo es un método para medir la rigidez de películas y hojas de poliolefina. Determina la resistencia a la flexión de una muestra utilizando un calibre de deformación fijado al extremo de una viga horizontal. El extremo opuesto de la viga presiona una cinta de la muestra para forzar a que una parte de la cinta pase por una hendidura vertical de una plataforma horizontal sobre la que reposa la muestra. Un microamperímetro enrollado al calibre de deformación está calibrado en gramos de fuerza de deflexión. La rigidez de la muestra se lee directamente en el galvanómetro y se expresa en gramos por centímetro de anchura de la cinta de muestra. En una realización preferida, aunque no requerida en la presente invención, el sustrato flexible tiene una rigidez a la flexión de menos de aproximadamente gramos/cm, medida en un medidor de suavidad Handle-O-Meter, modelo nº 211-0, comercializado por Thwing-Albert Instrument Co. de Philadelphia, PA, siguiendo el método de ensayo ASTM D Preferiblemente, el sustrato 22 tiene una rigidez a la flexión de menos de 4 gramos/cm, más preferiblemente de menos de 3 gramos/cm y con máxima preferencia de 0,1 gramos/cm a 1 gramo/cm. En una composición de blanqueamiento dental, es a menudo deseable incluir un humectante como constituyente de la composición. Un humectante confiere estabilidad reológica y/o física y proporciona diversas propiedades estéticas para el usuario. Sin embargo, en los humectantes comunes tales como polioles (p. ej., glicerina, sorbitol, polietilenglicol, propilenglicol), la estabilidad de la sustancia activa de tipo peróxido se ve afectada negativamente por grandes concentraciones de humectante, especialmente en presencia de poliéster. Por lo tanto, según la presente invención, un poliol de la capa fina 24 de la composición de blanqueamiento dental está presente en una concentración de menos de %, preferiblemente de 0% a 3%, más preferiblemente de 1% a % y con máxima preferencia de % a 1%, en peso de la composición de blanqueamiento dental. Además, estas bajas concentraciones de poliol se utilizan preferiblemente junto con un vehículo 26 y/o sustrato 22 que tiene superficies 28 y en contacto con la composición de blanqueamiento dental formadas por materiales distintos al poliéster. Más preferiblemente, estas bajas concentraciones de poliol están presentes junto con un vehículo 26 y/o sustrato 22 que tiene superficies 28 y en contacto con la composición de blanqueamiento dental que están formadas de una poliolefina. Dado que la concentración de poliol es menor, el resto de la composición de blanqueamiento dental puede comprender agua en una concentración de 6% a 99%, preferiblemente de 70% a 9% y más preferiblemente de 70% a 90%, en peso de la composición total de blanqueamiento dental. Esta concentración de agua incluye el agua libre añadida más la cantidad que se introduce con otros materiales. Una mayor composición de agua mejora la estabilidad del peróxido al estar relacionada con la fase líquida de la composición y la química física (p. ej., el estado de equilibrio vapor/líquido) de la composición. Químicamente, según va aumentando la concentración de agua, va sustituyendo a la glicerina. Cuanto mayor sea la concentración de agua, menor será la relación molar entre peróxido y agua. Esto reduce la concentración de equilibrio de vapor del peróxido en la fase de vapor. En un sistema de espacio superior fijo (p. ej., en el envase 34 de la Fig. 3), en la fase de vapor habrá menos peróxido total. El peróxido reacciona en la fase de vapor. Por tanto, si se reduce la concentración de poliol, se reduce la velocidad de reacción en la fase de vapor. Esto también retrasa la descomposición del peróxido en la fase de gel ya que es el depósito que mantiene el equilibrio del espacio superior. Por tanto, al aumentar el nivel de agua de la formulación, se retrasa la descomposición de la reacción química de la fase líquida y se retrasa la descomposición de la fase de vapor, manteniéndose así una mayor concentración de peróxido en un período de tiempo dado. Según otro aspecto de la presente invención, se ha descubierto que la estabilidad de la capa fina 24 de la composición de blanqueamiento dental se puede mejorar seleccionando adecuadamente la superficie específica expuesta y el volumen de la capa fina 24. En la presente memoria, el término superficie específica expuesta se refiere a la superficie lateral de la capa fina 24 de la composición de blanqueamiento dental (mostrada a modo de ejemplo en las figuras con la referencia numérica 0) que está directamente expuesta al espacio superior 32 de un envase cerrado 34 (Fig. 34), mientras que el volumen se refiere al volumen de la capa fina 24 de la composición de blanqueamiento dental. En la presente memoria, con la expresión espacio superior se pretende indicar el volumen vacío (es decir, sin el sistema de blanqueamiento dental) del envase 34. Por ejemplo, una capa fina 24 que tiene una longitud de mm, una anchura de mm y un espesor de 0,1 mm y que únicamente tiene la superficie lateral 0 expuesta al espacio superior 32 debería tener una superficie específica expuesta de 0,2 mm 2 y un volumen de 0,2 mm 3. La relación entre la superficie específica expuesta de la capa fina 24 y el volumen de la capa fina 24 es menos de 0,1 mm 1 y más pre- 6

7 feriblemente de 0,0 mm 1 a 0,1 mm 1. Con máxima preferencia, la relación entre la superficie específica expuesta de la capa fina 24 y el volumen de la capa fina 24 es de 0,0 mm 1 a 0,1 mm El envase 34 se puede proporcionar en diversas formas y tamaños. No obstante, es deseable que la forma y el tamaño del envase 34 se ajusten estrechamente a la forma y el tamaño del sistema de blanqueamiento dental. El envase se puede proporcionar en forma de bolsa, caja, recipiente de plástico, sobre u otro envase adecuado conocido en la técnica. Se puede unir en un haz, o proporcionar de otro modo como un conjunto, una pluralidad de envases 34 y sistemas de blanqueamiento dental de manera que se disponga de un suministro suficiente de sistemas de blanqueamiento dental para su uso durante varios días. Más preferiblemente, el volumen del espacio superior 32 del envase 34 es de 0,1 mm 3 a.000 mm 3 y, más preferiblemente, de 0 mm 3 a.000 mm 3. La relación entre el volumen de espacio superior 32 y el volumen de la capa fina 24 es de 1 a 00, preferiblemente de 1 a 0. Más preferiblemente, la relación entre el volumen del espacio superior 32 y el volumen de la capa fina 24 es de 1 a 0 y con máxima preferencia de 1 a 0. El envase 34 debería estar hecho de un material que no sea traslúcido, tener poca o ninguna permeabilidad a la humedad y ser generalmente impermeable. El envase 34 puede estar hecho de uno o más materiales y puede, de forma opcional, tener un revestimiento. Por ejemplo, se podría hacer una bolsa de lámina con un revestimiento de polietileno. Otros materiales adecuados que no son traslúcidos y evitan la permeabilidad de la humedad incluyen plástico, papel, lámina, cartón, polímeros y cauchos. También se puede proporcionar un envase secundario (no mostrado) que almacena una pluralidad de envases 34. Con respecto a las Figs. 4 a 6, a continuación se describirá una realización preferida de la presente invención que minimiza la relación entre la superficie específica expuesta de la capa fina 24 y el volumen de la capa fina 24. El sistema de blanqueamiento dental 1 comprende un sustrato 122 que tiene una primera sección 36 que se aplica sobre los dientes y una segunda sección 38 que se mantiene en el vehículo 26. La primera y la segunda secciones 36 y 38 están separadas por una hendidura que preferiblemente atraviesa el espesor del sustrato 122, aunque se puede emplear una separación frágil o rompible de otro modo (p. ej., una línea perforada, una hendidura parcial, etc.) en lugar de la hendidura, de manera que la primera y la segunda secciones 36 y 38 del sustrato 122 se mantengan al menos parcialmente interconectadas hasta ser separadas totalmente por un usuario. La hendidura tiene preferiblemente forma básicamente de U vista en planta superior, en donde ambos extremos 42 de la hendidura se extienden desde un borde común 44 del sustrato 122. Aunque se prefiera esta disposición, se apreciará que se pueden proporcionar otras disposiciones de hendidura. La primera y la segunda secciones 36 y 38 del sustrato 122 se extienden sobre la primera y la segunda secciones 46 y 48, respectivamente, de la capa fina 124 de la composición de blanqueamiento dental, como puede observarse en la Fig. 6. En otras palabras, la primera sección 46 de la composición de blanqueamiento dental coincide básicamente con la primera sección 36 del sustrato 122 mientras que la segunda sección 48 de la composición de blanqueamiento dental coincide básicamente con la segunda sección 38 del sustrato 122. la primera y la segunda secciones 46 y 48 de la composición de blanqueamiento dental están preferiblemente integradas entre sí hasta que son separadas durante el uso, para mejorar el efecto de estabilización de la segunda sección 42. Sin embargo, se aprecia que la separación parcial o total de la primera sección 46 con respecto a la segunda sección 48 de la composición de blanqueamiento dental puede ocurrir durante la operación que conforma la hendidura, según se indica más detalladamente a continuación. La relación entre la superficie específica expuesta y el volumen de la capa fina 124 de la composición de blanqueamiento dental del sistema de blanqueamiento dental 129 es relativamente menor que la de la capa fina 24 del sistema de blanqueamiento dental debido al volumen relativamente mayor de la capa fina 124 de la composición de blanqueamiento dental resultante de la adición de la segunda sección 48 frente al incremento relativamente menor de la superficie específica expuesta 0 resultante de la adición de la segunda sección 48 de la capa fina 124 de la composición de blanqueamiento dental. Además de las realizaciones mencionadas, también se contempla que se puede mejorar la estabilidad de la sustancia activa de tipo peróxido de la capa fina 24 de la composición de blanqueamiento dental añadiendo al espacio superior de un envase otra composición que contenga una sustancia activa de tipo peróxido, con lo que se aumenta la superficie específica expuesta del sistema de blanqueamiento dental. Tomando como ejemplo la Fig. 11, el sistema de blanqueamiento dental 4 podría comprender uno o más grupos 4 de una composición que contenga peróxido que tenga una superficie específica expuesta al espacio superior de un envase. Los grupos 4 se pueden proporcionar como películas, grupos de forma hemisférica, grupos de forma poliédrica o de cualquier otra forma y tamaño. Aunque los grupos 4 se ilustran dispuestos sobre el vehículo 26, se contempla que uno o más grupos pueden estar dispuestos en una pared interior 6 de un envase (véase, p. ej., Fig. 3), o uno o más grupos podrían estar dispuestos en una lámina u otro vehículo dentro del espacio superior 32 de un envase 34. Según otro aspecto más de la presente invención, se ha descubierto que la estabilidad de la sustancia activa de tipo peróxido se puede mejorar seleccionando adecuadamente las superficies no expuestas de la capa fina 24 y el volumen de la capa fina 24. En la presente memoria, con el término superficie no expuesta se pretende indicar las superficies que no están directamente expuestas al espacio superior de un envase, tales como las superficies 31 (Fig. 2) que están dispuestas adyacentes al sustrato 22 y al vehículo 26. La relación entre la superficie no expuesta de la capa fina 24 y el volumen de capa fina 24 es menos de cm 1 y, más preferiblemente, de cm 1 a 0 cm 1. Más preferiblemente, la relación entre la superficie no expuesta de la capa fina 24 y el volumen de la capa fina 24 es de cm 1 a 8 cm 1. En general, un sistema de blanqueamiento dental que tiene una concentración de poliol de menos de %, una relación entre la superficie específica expuesta de la capa fina 24 y el volumen de la capa fina de menos de 0,1 mm 1, una relación entre la superficie no expuesta de la capa fina y el volumen de la capa fina de menos de cm 1, 7

8 o en donde el material que conforma las superficies del sustrato 22 y del vehículo 26 que está en contacto con la composición de blanqueamiento dental son poliolefinas, puede tener de 4% a 70% de la concentración original de la sustancia activa de tipo peróxido presente doce meses después de la fabricación. De forma opcional, un sistema de blanqueamiento dental tal tendría de 0% a % de la concentración original de la sustancia activa de tipo peróxido presente doce meses después de la fabricación. Se ha descubierto que los mayores incrementos de la estabilidad de la sustancia activa de tipo peróxido se consiguen reduciendo la concentración del poliol o reduciendo el valor de la relación entre la superficie específica expuesta de la capa fina 24 y el volumen de la capa fina. Incrementos menores de la estabilidad de la sustancia activa de tipo peróxido se consiguen mediante el material del vehículo y del sustrato y reduciendo el valor de la relación entre superficie no expuesta de la capa fina y volumen de la capa fina 24. Un sistema de blanqueamiento dental que tenga uno o más de los siguientes aspectos, a saber, una concentración de poliol de menos de %, una relación entre superficie específica expuesta de la capa fina 24 y volumen de la capa fina de menos de 0,1 mm 1, una relación entre superficie no expuesta de la capa fina y volumen de la capa fina de menos de cm 1 y el material que conforma las superficies del sustrato 22 y del vehículo 26 que está en contacto con la composición de blanqueamiento dental que sean poliolefinas, tiene entre 4% y 0% de la concentración original de la sustancia activa de tipo peróxido presente doce meses después de su fabricación. De manera opcional, dicho sistema de blanqueamiento dental tiene entre 4% y 8% de la concentración original de la sustancia activa de tipo peróxido presente doce meses después de su fabricación. Otras realizaciones de dicho sistema de blanqueamiento dental pueden tener de 0% a 7% de la concentración original de la sustancia activa de tipo peróxido presente doce meses después de su fabricación o de 0% a 70% de la concentración original de la sustancia activa de tipo peróxido presente doce meses después de su fabricación. Con respecto a la Fig. 7, se describirá ahora un método preferido para conformar el sistema de blanqueamiento dental 1. Como se puede apreciar, este método también se puede adaptar a la fabricación de otros sistemas de blanqueamiento dental preferidos descritos en la presente memoria. Se desenrolla una lámina del vehículo 26 del rodillo 62 y se coloca sobre un tambor 64. La lámina del vehículo 26 puede estar conformada mediante diversos procesos de elaboración de películas conocidos en la técnica. La lámina del vehículo 26 (así como la lámina 66 del sustrato 22) puede estar conformada mediante diversos procesos de elaboración de películas conocidos en la técnica. Las láminas y 66 pueden estar hechas mediante un proceso de soplado o un proceso de colado. También se pueden utilizar procesos como la extrusión y otros procesos que no afectan a la rigidez a la flexión del sustrato. Una boquilla 68 pulveriza una capa fina 70 de la composición de blanqueamiento dental sobre la lámina del vehículo 26. La lámina 66 del sustrato 22 se desenrolla del rodillo 70 y se presiona ligeramente sobre la capa fina 70 de la composición de blanqueamiento dental, conformando así una tercera capa laminada. El laminado se alimenta a los rodillos 72 que crean la hendidura y se corta a través de la lámina 66 del sustrato 22 y la capa fina 70 de la sustancia 22 de blanqueamiento dental para definir los bordes exteriores 74 (Fig. ) de las segundas secciones 38 y 48 de la misma. Tras la operación de apertura y corte en los rodillos 72, el exceso de lámina 66 del sustrato 22 se levanta con el rodillo 76, dejando así la primera sección y la segunda sección del sustrato 22 y la composición de blanqueamiento dental sobre la lámina del vehículo 26. Los rodillos 78 cortan el vehículo 26 para formar sistemas de blanqueamiento dental 1 individuales. El exceso de vehículo 26 es recogido por el rodillo 80 al tiempo que los sistemas de blanqueamiento dental 1 son recogidos por el transportador 82, después de lo cual los sistemas de blanqueamiento dental se pueden insertar en un envase 34 para formar un producto de peróxido envasado. Como se puede apreciar, estas etapas se pueden reorganizar, borrar y se pueden añadir otras etapas según se conoce en la técnica. En general, tras la fabricación, el sistema de blanqueamiento dental se almacena en el envase 34 (o en un envase o envases secundarios) durante al menos aproximadamente doce meses a una temperatura de aproximadamente ºC a aproximadamente 4ºC y básicamente en ausencia de luz, aunque se contempla que al menos una parte de este tiempo de almacenamiento (de forma típica de dos a cuatro meses) pueda tener lugar bajo refrigeración. Más preferiblemente, el sistema de blanqueamiento dental se almacena aproximadamente a temperatura ambiente (p. ej., aproximadamente 2ºC) en ausencia de luz. Después del almacenamiento, el envase 34 puede ser abierto por un usuario para extraer el sistema de blanqueamiento dental del envase 34. Después del almacenamiento y tras la aplicación de la composición de blanqueamiento dental sobre los dientes utilizando el sustrato 22, al menos una parte de un diente (y más deseablemente un diente entero) se blanqueará. En esta patente, el término blanqueamiento se utiliza para indicar el valor delta o el cambio de color de los dientes utilizando la metodología de medición CIE LAB descrita en esta patente. Tras el almacenamiento, la composición de blanqueamiento dental se aplica sobre los dientes de minutos a 1 minutos al día, preferiblemente de minutos a minutos. Generalmente, esto se hace al menos una vez al día durante de 7 días a 28 días y más preferiblemente dos veces al día durante de 7 a 14 días. La cantidad de tiempo y el número de días que dura este régimen dependen de diversos factores, incluyendo la cantidad de blanqueamiento deseado, los dientes del usuario y si se desea un blanqueamiento inicial o de mantenimiento. Por tanto, el número total de aplicaciones es de 1 a 42 y, más preferiblemente de a 28. Tras el almacenamiento durante doce meses y la aplicación del régimen descrito anteriormente, un sistema de blanqueamiento dental proporciona un valor delta b* menor o igual a: aproximadamente -1, aproximadamente -1,2, aproximadamente -1, o aproximadamente -2, en donde el signo menos significa una dirección a lo largo del eje b* en dirección negativa (es decir, menos amarillo en el espacio de color CIE LAB). Más preferiblemente, el delta b* es de aproximadamente -1,2 a aproximadamente - y con máxima preferencia el valor delta b* es de aproximadamente -2 a aproximadamente -. El valor delta L es menor 8

9 1 o igual a: aproximadamente -1, aproximadamente -1,2, aproximadamente -1, o aproximadamente -2, en donde el signo menos significa una dirección a lo largo del eje L en dirección negativa (es decir, aumentando el brillo en el espacio de color CIE LAB). Más preferiblemente, el valor delta L es de aproximadamente -1,2 a aproximadamente - y con máxima preferencia el valor delta L es de aproximadamente -2 a aproximadamente -. El valor delta a* es de aproximadamente -3 a aproximadamente +3, en donde el signo más y el signo menos significan direcciones a lo largo del eje a* en sentido positivo y negativo, respectivamente. Dado que el color de los dientes puede variar según la geografía por motivos alimenticios, el valor delta a* puede aumentar o disminuir correspondientemente según la geografía. El valor delta e (que se define en la técnica como la raíz cuadrada de la suma de los cuadrados de los valores delta L, delta a* y delta b*) es de aproximadamente 1 a aproximadamente 7,7. Ejemplos En las siguientes tablas se describen ejemplos de composiciones de blanqueamiento dental preferidas realizadas según la presente invención. Todos los ingredientes de las siguientes composiciones de blanqueamiento dental deben ser mezclados hasta obtener una mezcla homogénea

10 Método para determinar porcentajes y concentraciones de sustancias activas de tipo peróxido Los valores de porcentajes y concentraciones de sustancia activa de tipo peróxido descritos en la presente memoria se miden utilizando el método que se explica a continuación. El envase que contiene el sistema de peróxido se almacena durante el período de tiempo (p. ej., 12 meses) y las condiciones indicados. Transcurrido el período de almacenamiento indicado, se mide la concentración de peróxido utilizando el Método de valoración yodométrica. El Método de valoración yodométrica es un método estándar conocido en la técnica para medir la concentración de peróxido. En general, el método se ejecuta pesando el sustrato y la composición que contiene la sustancia activa de tipo peróxido, disolviendo la composición en ácido sulfúrico 1M y haciendo reaccionar el peróxido con un exceso de yoduro de potasio en presencia de molibdato de amonio. A continuación, se valora volumétricamente con una concentración conocida de tiosulfato de sodio hasta un punto final claro utilizando un indicador de almidón. Concluida la valoración volumétrica, el sustrato se pesa y el peso de la composición se determina por diferencia. Después se calcula la concentración de peróxido en la composición. Si el período de almacenamiento es largo, la concentración de la sustancia activa de tipo peróxido se puede determinar de forma alternativa midiendo la concentración como se ha descrito anteriormente después de al menos ciento veinte días y, a continuación, extrapolando el período restante utilizando una cinética de primer orden, tal como se conoce en la técnica. El método descrito anteriormente se realiza justo después de la fabricación de un producto de peróxido y al final del período de almacenamiento especificado con el fin de determinar las concentraciones absolutas de peróxido y el porcentaje de concentración original restante, como es conocido en la técnica. Método para determinar el blanqueamiento El blanqueamiento en la presente invención se puede medir según el espacio de color CIE LAB de 1976, en donde el valor L mide el brillo y va de un valor 0 para el blanco perfecto a un valor 0 para el negro. El valor a* mide el color rojo si es positivo, el color gris si es cero y el color verde si es negativo. El valor b* mide el color amarillo si es positivo, el gris si es cero y el azul si es negativo. Los valores L, a* y b* en la presente memoria se pueden medir utilizando un espectrofotómetro como se conoce en la técnica, utilizándose las mismas condiciones de iluminación en la primera medición antes del blanqueamiento y en la segunda medición después del blanqueamiento. Un espectofotómetro adecuado para su uso es el Photo Research Spectrascan PR fabricado por Photo Research, Inc. de Chatsworth, CA. La iluminación se proporciona mediante fuentes de luz blanca. Las fuentes de luz deberían proporcionar luz polarizada verticalmente, p. ej., mediante el uso de filtros de polarización. Los filtros adecuados para su uso son los filtros de polarización HN 38 fabricados por 3M Corporation de Minneapolis, MN. Se pueden utilizar otros filtros, tales como un filtro reflectante de infrarrojos de un filtro para aumentar la temperatura del color de la fuente de luz. Las fuentes de luz adecuadas son fabricadas por Dedo Electric de Crystal Falls, MI, equipadas cada una con una bombilla Xenophot HLX de watios, 24 voltios, fabricada por Osram de Alemania. Se pueden utilizar otras fuentes de luz polarizada blanca conocidas en la técnica. Las fuentes de luz se colocan a 3,6 cm (14 pulgadas) del espectrofotómetro dispuesto entre las fuentes de luz. Las fuentes de luz se enfocan sobre un reposa-barbillas situado a,48 cm (12 pulgadas) de las lentes del espectrofotómetro. La disposición dimensional de las fuentes de luz, el espectrofotómetro y el reposa-barbillas puede variar para adaptarse a las características focales de diversos espectrofotómetros. Las luces tienen un ángulo de aproximadamente 4 grados para enfocar el reposa-barbillas. El espectrofotómetro se coloca en modo L*, a* b* y se calibra con un blanco estándar, como se sabe en la técnica. Para medir el color de los dientes, el sujeto coloca su barbilla sobre el reposa-barbillas y los retractores labiales se utilizan para empujar las mejillas hacia atrás y permitir que las fuentes de luz iluminen los dientes. Se toman dos mediciones del blanqueamiento, en donde cada medición de blanqueamiento mide las características de color del diente del sujeto enfocando el espectrofotómetro hacia el centro del diente. En la mayoría de los sistemas de blanqueamiento dental, los incisivos maxilares centrales son los dientes que se blanquean. Si el sistema de blanqueamiento dental se utiliza para blanquear más de un incisivo maxilar central, cada medición implica la medición de los valores L a* b* para no más de cuatro de los incisivos maxilares centrales sobre los que aplica el sistema de blanqueamiento dental. Los valores L, a* y b* de estos cuatro incisivos maxilares centrales se promedian para llegar a un único conjunto de valores L, a* y b*. La primera medición se toma antes de la aplicación del sistema de blanqueamiento dental y la segunda medición se toma después de la aplicación y retirada del sistema de blanqueamiento dental (es decir, después de realizar el blanqueamiento). Los valores delta L, a*, b* son las diferencias entre la primera medición y la segunda medición. 6

11 REIVINDICACIONES Un producto de blanqueamiento dental envasado (1, 3, 4), que comprende: a) un envase; b) un sustrato (122, 22A, 22B) dispuesto dentro del envase que tiene una primera y una segunda secciones (36, 38) que se puede separar de la primera sección; c) una composición de blanqueamiento dental que comprende una sustancia activa de tipo peróxido, siendo la composición de blanqueamiento dental una capa fina (124) dispuesta entre el sustrato (122, 22A, 22B) y un vehículo (26) o una superficie interna del envase; teniendo la composición de blanqueamiento dental una primera y una segunda secciones (46, 48) sobre las que reposan la primera y la segunda secciones, respectivamente, del sustrato, estando los bordes de la primera y segunda secciones del sustrato y de la composición de blanqueamiento dental unidos o colindantes con el fin de reducir el área de bordes expuestos de la primera sección (46) de la composición de blanqueamiento dental; en donde las primeras secciones del sustrato y de la composición de blanqueamiento dental se pueden aplicar sobre los dientes del usuario sin las segundas secciones. 2. El producto de blanqueamiento dental envasado de la reivindicación 1, en el que la relación entre superficie específica expuesta de la capa fina y volumen de la capa fina es inferior a 0,1 mm 1, preferiblemente entre 0,0 mm 1 y 0,1 mm El producto de blanqueamiento dental envasado de la reivindicación 2, en el que la capa fina tiene un espesor entre 0,0 mm y 1 mm. 4. El producto de blanqueamiento dental envasado de la reivindicación 1, en el que la primera y la segunda secciones del sustrato están separadas por una hendidura ().. El producto de blanqueamiento dental envasado de la reivindicación 4, en el que la hendidura () tiene básicamente forma de U vista en planta superior. 6. El producto de blanqueamiento dental envasado de la reivindicación 1, en el que la primera y la segunda secciones están separadas entre sí por una separación rompible. 7. El producto de blanqueamiento dental envasado de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la composición de blanqueamiento dental comprende menos de % de un poliol en peso de la composición de blanqueamiento dental. 8. El producto de blanqueamiento dental envasado de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la composición de blanqueamiento dental comprende de 6% a 99%, preferiblemente de 70% a 9%, de agua en peso de la composición de blanqueamiento dental. 9. Un producto de blanqueamiento dental envasado de la reivindicación 1, en el que la relación entre la superficie específica no expuesta de la capa fina (124) y el volumen de la capa fina es inferior a cm 1.. El producto de blanqueamiento dental envasado de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que un material que conforma al menos una parte de una superficie del sustrato (122, 22A, 22B) que está en contacto con la composición de blanqueamiento dental es una poliolefina. 11. El producto de blanqueamiento dental envasado de la reivindicación, en el que el material se selecciona de polietileno, polipropileno y combinaciones de los mismos. 12. El producto de blanqueamiento dental envasado de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa fina de la composición tiene entre 4% y 0% de su concentración original de dicha sustancia activa de tipo peróxido doce meses después de la fabricación, almacenado a 2ºC y básicamente en ausencia de luz. 6 11

12 12

13 13

14 14