LISTA DE CHEQUEO EVALUACIÓN FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES DEL CAUCA

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1 República de Colombia LISTA DE CHEQUEO EVALUACIÓN FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES DEL CAUCA CIUDAD : POPAYÁN FECHA: DIA 11 MES 5 AÑO 1 DATOS DEL FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES RAZÓN SOCIAL: _FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES DEL CAUCA SDSC_ MUNICIPIO:_POPAYÁN DIRECCIÓN: _CALLE 5 N BARRIO: VALENCIA TELÉFONOS: _851 FAX: NO TIENE _frecauca@fne.gov.co REPRESENTANTE LEGAL: OSCAR OSPINA QUINTERO RESOLUCIÓN DE CREACIÓN: _91 del 9 de diciembre de 8_ ORDENANZA: _77 del 3 de diciembre de 8 RECURSO HUMANO DEL FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES DIRECTOR TÉCNICO: _SILVIA ELENA ESPINA VERGARA PROFESIÓN: _QUÍMICA FARMACÉUTICA HORARIO DE TRABAJO: 7:3 AM -1 PM Y DE PM A 6:3 PM C.C. _ TARJETA PROFESIONAL No :_ No TRABAJADORES 3 SUPLENTE DEL DIRECTOR TECNICO AMPARO ROMERO_ PROFESIÓN: _TECNÓLOGO EN REGENCIA DE FARMACIA Calificación: : Cumple Completamente; 1: Cumple Parcialmente; : No cumple; N/A: No Aplica; ÍTEM ASPECTOS A VERIFICAR 1 EDIFICACIÓN E INSTALACIONES (Condiciones Generales) 1.1 Localización y Acceso El establecimiento está ubicado en un sitio permitido, sobre terrenos secos y estables, sin posibilidad de derrumbes, deslizamientos o inundaciones 1.1. El establecimiento está ubicado en un lugar alejado de focos de insalubridad o contaminación. CALIFI- CACIÓN OBSERVACIONES El establecimiento cuenta con vías de acceso seguras y los alrededores se conservan en perfecto estado de aseo, libres de acumulación de basura, objetos en desuso y estancamientos de agua El establecimiento esta ubicado en un lugar de fácil acceso para los usuarios El establecimiento esta identificado con un aviso en letras visibles 1. Condiciones Locativas Los pisos son de material impermeable, resistente y cuenta con sistema de drenaje que permite su fácil limpieza y sanitización Las paredes y muros son impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura Los techos y cielo rasos son resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización Las áreas para el almacenamiento de medicamentos tienen condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas Posee un sistema de iluminación natural y/o artificial que permite la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y un buen manejo de la documentación Posee un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior El sitio de almacenamiento de los medicamentos cuenta con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para ello termómetros, higrómetros u otros instrumentos que cumplan con dichas funciones. Página 1 de 5 1 La humedad relativa se encuentra por fuera de los rangos permitidos. 1 No cuenta con una buena iluminación natural, la iluminación artificial no es suficiente puesto que tiene 3 lámparas quemadas Cuenta con tomas, interruptores y cableado protegido. 1 El cableado de los computadores está desorganizado. Los registros de humedad se encuentran por encima de 7%.

2 1..9 Los medicamentos se almacenan de acuerdo a un método de clasificación, que garantiza el orden, minimiza los eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante su almacenamiento Los medicamentos están ubicados en estibas o estanterías de material sanitario, impermeable y fácil de limpiar. 1.3 Áreas El área para el almacenamiento de los medicamentos de control especial franja violeta monopolio del estado es independiente, diferenciada y señalizada El área administrativa se encuentra debidamente delimitada. República de Colombia Los medicamentos se encuentran organizados por orden alfabético. 1 Se requiere instalar puerta divisoria que permita independizar el área de almacenamiento del área administrativa Cuenta con área de recepción de medicamentos, debidamente identificada. 1 Se dispone de estibas para la recepción de los medicamentos sin embargo el espacio destinado para esta área no es suficiente Cuenta con área de cuarentena de medicamentos, debidamente identificada Cuenta con área para la dispensación de medicamentos, debidamente identificada Cuenta con área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro Cuenta con área destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del mercado, debidamente identificada Cuenta con área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la reglamentación vigente. 1.4 Abastecimiento de agua y disposición de residuos líquidos, sólidos y hospitalarios El establecimiento cuenta con abastecimiento de agua y la cantidad, continuidad y presión es suficiente para realizar todas las actividades 1.4. El establecimiento cuenta con sistemas sanitarios para la recolección y la disposición de aguas residuales El establecimiento cuenta con planes de gestión integral de residuos sólidos (ordinarios y hospitalarios) El manejo de los residuos líquidos dentro y fuera del establecimiento, no genera molestias sanitarias, inundaciones o malos olores Se cuenta con recipientes suficientes, con tapa y bolsa, bien ubicados e identificados para recolección interna de los desechos según corresponda Existe un local o instalación destinado exclusivamente para el depósito temporal de los residuos sólidos, protegido y en perfecto estado de mantenimiento (se lava y desinfecta cada vez que se desocupa) GESTION DE CALIDAD.1 Cuenta con el procedimiento documentado de Selección de Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado. Cuenta con el procedimiento documentado de Adquisición de medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado.3 Cuenta con el procedimiento documentado de Recepción Técnica y Administrativa de los Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado..4 Cuenta con el Procedimiento documentado de Almacenamiento de Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado.5 Cuenta con el Procedimiento de Distribución y/o Dispensación de Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado..6 Cuenta con el Procedimiento documentado de Destrucción de Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado..7 Cuenta con el procedimiento documentado de Atención Farmacéutica que garantice el uso racional y la administración adecuada de los medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado, así como el seguimiento de la farmacoterapia de los usuarios..8 Cuenta con el Procedimiento documentado para la inscripción del Manejo Estado de Distribuidores Minoristas..9 Cuenta con el Procedimiento documentado para la inscripción del Manejo Estado de Distribuidores Mayoristas..1 Cuenta con el Procedimiento documentado para la inscripción del Manejo Estado de Servicios Farmacéuticos de Baja, Mediana y Alta Complejidad de EPS e IPS públicas o privadas..11 Cuenta con el Procedimiento documentado para la inscripción del Manejo Estado de Establecimientos Veterinarios Distribuidores y Comercializadores. 1 No cuenta con recipiente gris, verde y rojo para la disposición adecuada de residuos. El área de disposición temporal de residuos se encuentra ubicada en el almacén de la Secretaría Departamental de Salud. Página de 5

3 República de Colombia.1 Cuenta con el Procedimiento documentado para la inscripción del Manejo Estado de Ambulancias Medicalizadas aéreas, terrestres y fluviales..13 Cuenta con el Procedimiento documentado para la inscripción del Manejo Estado de Establecimientos Farmacéuticos que realizan una o más actividades y/o procesos propios de los Servicios Farmacéuticos..14 Cuenta con el procedimiento documentado para la ampliación, modificación, renovación y/ o cancelación de inscripción para el manejo de medicamentos de control especial ante el fondo Rotatorio de Estupefacientes..15 Cuenta con el procedimiento documentado de Supervisión de transformación en los Laboratorios Farmacéuticos de su jurisdicción, de los Medicamentos de Control Especial Franja Violeta..16 Cuenta con un Procedimiento documentado para la Supervisión de destrucción de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos y/ o productos que los contengan en los establecimientos farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos inscritos ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondo Rotatorio de Estupefacientes de Cauca..17 Cuenta con un procedimiento documentado para verificar la prescripción de los medicamentos de control especial monopolio del.18 Cuenta con un procedimiento documentado para la presentación de informes de gestión ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes..19 Cuenta con un procedimiento documentado de farmacovigilancia.. Cuenta con el procedimiento documentado para la Inspección, Vigilancia y Control de Establecimientos Farmacéuticos Minoristas, Mayoristas, Servicios Farmacéuticos, ambulancias Medicalizadas, Establecimientos Veterinarios inscritos ante el fondo Rotatorio de Estupefacientes y/o inscritos ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes que correspondan a la jurisdicción..1 Los procesos propios del servicio farmacéutico se efectúan de acuerdo con los procedimientos documentados, realizando el seguimiento, análisis y la medición de estos procesos.. Tiene identificados los procesos estratégicos y críticos que resulten determinantes de la calidad, su secuencia e interacción, con base en criterios técnicos previamente definidos..3 Tiene identificados los puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que generen un impacto considerable en la satisfacción de las necesidades y expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la participación de las personas y/o responsables de cada una de las actividades y/o procesos del servicio..4 Se generan las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. 3 FUNCIONES DEL FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES 3.1 Autoriza mediante Acto Administrativo a los establecimientos que se requieran el manejo de los medicamentos sometidos a fiscalización en su jurisdicción, si cumplen con las normas establecidas por el Ministerio de la Protección Social y su UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes. 3. Garantiza la disponibilidad permanente de los medicamentos monopolio del Estado. 3.3 Controla la distribución, venta, dispensación y uso de medicamentos de Control Especial. 3.4 Fiscaliza las transformaciones y destrucciones de sustancias y medicamentos de Control Especial y/o productos que las contengan. 3.5 Lleva un inventario mensual de entradas, salidas y existencias de medicamentos monopolio del Estado. 1 Los procedimientos se realizan pero no están 1 Se tienen identificados pero no están 1 Se tienen identificados pero no están 1 Se tienen identificados pero no están 1 Los procesos contractuales son muy demorados se requieren adelantar muchos trámites para lograr la adquisición de los medicamentos en la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes. Se controla el inventario de los medicamentos de control especial y monopolio del estado en el Departamento del Cauca. 3.6 Garantiza la disponibilidad de los recetarios oficiales. 1 El proceso de la adquisición es muy demorado, se requiere optimizar esta labor 3.7 Realiza estudios de uso de medicamentos de control especial e implementa medidas tendientes a controlar el uso inadecuado e irracional de estos productos. 3.8 Vigila el cumplimiento de los requisitos mínimos de funcionamiento de los centros de tratamiento y rehabilitación de adictos. 3.9 Asiste técnicamente a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes cuando este lo considere necesario. Se suscribió convenio con las universidades que cuentan con el programa de Tecnología en Regencia de Farmacia ubicadas en la ciudad de Popayán para adelantar los estudios en el año 1. 1 Se requiere la continuidad del personal y contratación en la planta de personal para garantizar el cumplimiento de todos los requerimientos de la UAE Fondo nacional de Estupefacientes. Página 3 de 5

4 3.1 Mantiene actualizado el Directorio de Profesionales prescriptores de medicamentos de control especial en su jurisdicción e informa mensualmente a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social sobre las novedades Presenta por escrito a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes la solicitud con el visto bueno del ordenador del gasto anexando el Certificado de Disponibilidad Presupuestal para la compra de los medicamentos monopolio del Estado. 3.1 Da cumplimiento a los lineamientos que emana la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social Ejecuta programas de prevención sobre los medicamentos de control especial y monopolio del Estado Ejecutar los programas de prevención en farmacodependencia y toxicología Envía a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes en el primer mes del año el informe de gestión del año anterior 3.16 Fiscaliza los libros e informes de movimiento de Materias Primas y Medicamentos de control especial tanto de distribuidores mayoristas, minoristas y laboratorios farmacéuticos, debiendo confrontar las existencias físicas con los libros, verificando la autenticidad de los documentos soportes Ejerce las labores de inspección, vigilancia, seguimiento y control sobre sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos y productos que las contengan en su jurisdicción Realiza las visitas de inspección en el proceso de inscripción a los establecimientos farmacéuticos para medicamentos de control especial. 4 CUMPLIMIENTO EN EL ENVIO DE INFORMES A PRESENTAR POR EL FRE A LA UAE FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES 4.1 Informe mensual sobre la distribución de medicamentos monopolio del Estado, dentro de los diez (1) primeros días calendario de cada mes según el formato prescrito en el Anexo número 1 de la Resolución 1479 de Informe mensual sobre consumo de medicamentos monopolio del Estado, dentro de los diez (1) primeros días calendario de cada mes según el formato prescrito en el Anexo número de la Resolución 1479 de Consolidado mensual sobre el Consumo de medicamentos franja violeta en su jurisdicción, dentro de los treinta (3) días calendario siguientes de recibir la información de los Establecimientos Farmacéuticos, IPS inscritos en su jurisdicción, diferenciando el consumo humano del veterinario, conforme al formato contenido en el Anexo número de la Resolución 1479 de Novedades sobre la inscripción de los Establecimientos Farmacéuticos e IPS autorizados, de acuerdo al formato (Anexo número 3) de la Resolución 1479 de Consolidado semestral de las destrucciones de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos y/o productos que las contengan en su jurisdicción, dentro de los diez (1) primeros días calendarios de los meses de enero y julio. 4.6 Informe mensual consolidado sobre las transformaciones realizadas en el mes inmediatamente anterior, dentro de los diez (1) primeros días calendarios de cada mes. (Anexo número 4) 4.7 Informe trimestral de anomalías presentadas en su jurisdicción tales como, contrabando, decomiso e incautaciones de sustancias sometidas a fiscalización, aparición de medicamentos reportados como robados, distribución a establecimientos no autorizados, establecimientos que no rinden informes, y los demás que consideren necesarios para una efectiva labor de vigilancia, seguimiento y control. 4.8 Informe trimestral de sanciones impuestas por infracciones administrativas en la fabricación, distribución y dispensación de medicamentos de Control Especial. 4.9 Consolidado semestral del registro de Farmacodependientes de productos sometidos a fiscalización. 4.1 Informe del presupuesto aprobado de ingresos y de gastos del Fondo Rotatorio de Estupefacientes a ejecutar en la vigencia anual Informe de la ejecución presupuestal rubro a rubro de la vigencia fisca,l el mes siguiente de la culminación de la respectiva vigencia. 4.1 Informes trimestrales de gestión administrativa solicitados por la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes. 5 PRODUCTOS OFRECIDOS 5.1 Cuenta con registros de fecha, valor unitario, valor total, etc., de los medicamentos recibidos en los medios existentes para tal fin. 5. Cuenta con criterios, técnicas y métodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos. 5.3 El establecimiento cuenta con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos. República de Colombia 1 Este proceso suele demorarse en la Gobernación del Cauca. 1 Se requiere la continuidad del personal y contratación en la planta de personal para ejercer las acciones de Inspección, Vigilancia y Control de manera permanente a los establecimientos 1 Se requiere mantener la continuidad del personal para garantizar el cumplimiento de los procesos y el envío de los informes en los tiempos establecidos por la normatividad mensualmente. Se requiere mantener la continuidad del personal para garantizar el cumplimiento de los procesos y el envío de los informes en los tiempos establecidos por la normatividad mensualmente. 1 Esta información no es suministrada a tiempo por el área de presupuestos de la Gobernación del Cauca Inventarios Mensuales de los medicamentos Página 4 de 5

5 5.4 Los productos alopáticos son autorizados, rotulados según legislación vigente, se encuentran dentro de su vida útil, cuentan con empaques íntegros y están exhibidos en las condiciones requeridas 5.5 Los residuos hospitalarios se disponen cumpliendo con lo establecido en el manual de procedimientos para la gestión integral de éstos (verificar registros de entrega a la empresa prestadora del servicio especial) 5.6 Los empaques y envases de los productos corresponden a las exigencias legales (existencia de sellos o sistemas de seguridad, integridad, y elaborados con materiales que no alteren las características fisicoquímicas de los productos) 5.7 Todos los productos poseen registro sanitario, registran fechas de vencimiento vigentes y cumplen con los requisitos de rotulado 6 DOCUMENTOS EMITIDOS 6.1 De las visitas que realiza el Fondo Rotatorio de Estupefacientes, se levanta un acta que es suscrita por el funcionario que la realiza y el director técnico del Establecimiento o su representante legal o delegado debidamente autorizado, en la cual se consignarán las posibles irregularidades planteadas y observaciones que se estimen pertinentes. De lo anterior se enviará copia a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes. 7 SANEAMIENTO Existe un plan de saneamiento que incluya los programas de limpieza y desinfección, desechos sólidos y hospitalarios y control de plagas. Se tienen claramente definidos los productos utilizados, (modo de preparación, concentración, uso, etc.), los equipos e implementos requeridos y la periodicidad de limpieza y sanitización. 7.3 No hay evidencia o huellas de la presencia o daños causados por plagas. 7.4 Los productos utilizados para limpieza y control de plagas no dejan residuos peligrosos, se encuentran rotulados y se almacenan en un sitio alejado, protegido y bajo llave 8 SALUD OCUPACIONAL Existe un programa de salud ocupacional debidamente socializado y las actividades se desarrollan de manera ajustada a lo consagrado El establecimiento tiene identificadas y señalizadas las rutas de evacuación, las salidas de emergencia y en términos generales cada una de sus áreas en caso de accidentes Existen equipos e implementos de seguridad en funcionamiento, bien ubicados y señalizados (extintores, campanas extractoras de aire, etc.) Se realiza capacitación e instrucción con todo el personal del establecimiento en el plan de emergecias y desastres (simulacros) El personal encargado de prestar los servicios en el establecimiento, acredita capacitación y formación por instituciones autorizadas, para el desempeño del oficio asignado El personal que labora en el establecimiento no presenta afecciones en la piel o enfermedades infectocontagiosas y utiliza los elementos de protección personal requeridos. 8.7 Los trabajadores están afiliados al sistema de seguridad social y se realizan controles médicos periódicos República de Colombia 1 Se realiza pero no está documentado. 1 Se realizan las actividades pero no están 1 Se tienen identificados los productos pero no se cuenta con las fichas técnicas. 1 No está socializado. 1 1 No está socializado OBSERVACIONES: Se requiere el cumplimiento de los hallazgos de la presente lista de chequeo, mediante la implementación de un plan de trabajo en los puntos calificados con y 1, que corresponden a incumplimientos totales o parciales de los requerimientos normativos. FUNCIONARIOS QUE REALIZAN LA AUDITORIA Firma SILVIA ELENA ESPITIA VERGARA Firma Nombre SILVIA ELENA ESPITIA VERGARA Nombre C.C C.C. Cargo PROFESIONAL UNIVERSITARIO Cargo Institución SECRETARIA DEPARTAMENTAL DE SALUD DEL CAUCA Institución NOTA: De la presente lista de chequeo se deja copia en poder del interesado, representante legal o responsable de la institución. Página 5 de 5

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