COMPLICACIONES POSTCATETERISMO ASOCIADAS AL TIEMPO DE APLICACIÓN DE LA BANDA RADIAL

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1 Escuela Universitaria de Enfermería Casa de Salud Valdecilla Máster de Investigación en Cuidados de la Salud Junio 2016 COMPLICACIONES POSTCATETERISMO ASOCIADAS AL TIEMPO DE APLICACIÓN DE LA BANDA RADIAL POST-CATHETERIZATION COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH TRANSRADIAL BAND APPLICATION TIME Autor: Reyes Fernández Díaz Tutora: Dra. María Paz Zulueta

2 INDICE 1. Resumen Introducción Antecedentes Estado actual del tema Justificación Objetivos Objetivo general Objetivos específicos Metodología Tipo de estudio Ámbito Periodo de estudio Reclutamiento y selección de los participantes Seguimiento de los pacientes Población de estudio Estimación del tamaño muestral Método de muestreo Variables de estudio Recogida de datos Análisis estadístico Limitaciones del estudio Sesgos Consideraciones éticas Utilidad práctica de los resultados en salud Plan de trabajo Presupuesto Referencias bibliográficas Anexos.. 28 Autor: Reyes Fernández Díaz 1

3 1. RESUMEN El cateterismo cardiaco es la prueba de referencia para la valoración y tratamiento del paciente con enfermedad coronaria. Actualmente, muchos operadores la realizan por vía radial en base a los beneficios que reporta en cuanto a disminución de la mortalidad y complicaciones hemorragias mayores. Para el manejo de la hemostasia radial se está expandiendo el uso de la pulsera TR Band de Terumo en muchos centros hospitalarios. Este dispositivo puede favorecer el desarrollo de complicaciones vasculares locales, en ausencia de un protocolo que unifique la actuación de los profesionales encargados del manejo del mismo. Objetivo: analizar la influencia del tiempo de aplicación de la pulsera neumática sobre las complicaciones en el acceso radial de los pacientes sometidos a un cateterismo cardiaco diagnóstico transradial. Metodología: estudio observacional, descriptivo y longitudinal a desarrollar en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, desde septiembre de 2016 a julio de El seguimiento de los pacientes y la recogida de datos se realizarán de forma simultánea durante las 24 horas posteriores al procedimiento. Se realizará un análisis descriptivo de las variables recogidas. Los resultados serán analizados con el software SPSS versión Se aceptarán como significativos los resultados con un valor de p menor a 0,05 (p<0.05). Palabras clave: cateterismo cardiaco, arteria radial, dispositivos de cierre vascular, complicaciones, hemostasia. ABSTRACT Cardiac catheterization is the reference test for the assessment and treatment of patients with coronary artery disease. Many operators currently perform transradial cardiac catheterization due to its benefits regarding the lowering of mortality rates and major bleeding complications. The Terumo TR Band is being increasingly used to deal with transradial hemostasis in many hospital centers. This device can lead to the development of local complications, in absence of a protocol that unifies the action of the professionals who handle it. Objective: to analyze the influence of the time of application of the pneumatic wristband on the complications in patients undergoing transradial cardiac catheterization. Methodology: longitudinal, descriptive, and observational study to be carried out at the Marqués de Valdecilla University Hospital, from September 2016 to July Patient follow-up and data collection will be done simultaneously during the 24 hours following the procedure. The collected variables will be analyzed descriptively. Results will be analyzed with SPSS Software Results with a p-value below 0.05 (p<0.05) will be accepted as significant. Keywords: cardiac catheterization, radial artery, vascular closure devices, complications, hemostasis. Autor: Reyes Fernández Díaz 2

4 2. INTRODUCCIÓN ANTECEDENTES: Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte a nivel mundial 1, 2. No son un problema exclusivo de los países desarrollados, pues debido a la globalización de la dieta occidental y el sedentarismo, su incidencia está aumentando bruscamente en los países en vías de desarrollo 3. Dentro de éstas, la enfermedad coronaria continua siendo la primera causa de muerte prematura en el mundo, a pesar de haber disminuido su tasa de mortalidad en las últimas cuatro décadas, gracias a los tratamientos y a las medidas de prevención vigente 4. En España, los datos disponibles reflejan esta misma tendencia. El grupo de enfermedades del sistema circulatorio se mantuvo como la primera causa de muerte para el conjunto de la población española en el Las enfermedades isquémicas del corazón, como la angina o el infarto, fueron la primera causa de defunción en los hombres y la segunda entre las mujeres, por detrás de las enfermedades cerebrovasculares 5. En este contexto de alta mortalidad e incremento de la prevalencia de patología cardiovascular, el cateterismo cardiaco surge como la prueba de referencia o Gold Standard para la valoración y tratamiento del paciente con enfermedad coronaria 6. En primer lugar, permite la realización de la coronariografía, con el fin de visualizar las arterias coronarias, detectar la presencia o ausencia de estenosis, la severidad y extensión de las mismas, así como definir las opciones terapéuticas y el pronóstico de supervivencia del paciente. En segundo lugar propicia el desarrollo de la Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea (ACTP) facilitando el tratamiento inmediato de dichas lesiones, en el mismo procedimiento 7. Tradicionalmente, se ha empleado el acceso femoral para su realización, debido al mayor diámetro de los catéteres utilizados (9F), a la fácil localización de la arteria y a que exige poca experiencia del operador 8. Sin embargo, se ha descrito una mayor incidencia de complicaciones locales (2-8%), entre las que destacan las hemorragias, hematomas retroperitoneales y pseudoaneurismas, vinculadas a la utilización de potentes fármacos antiplaquetarios y anticoagulantes. De ahí que se buscaran otros accesos alternativos 9. En 1989, Campeau 6 describió la vía radial para la realización de una coronariografía y posteriormente, Kiemeneij et al 6. la aplicaron para procedimientos de angioplastia e implantación de stents en En el presente, la técnica transradial se ha desarrollado y expandido en muchos laboratorios de hemodinámica, favorecida por sus múltiples beneficios sobre el acceso femoral 10. Según el Registro Nacional de Cardiología Intervencionista, durante el año 2013, se realizaron procedimientos diagnósticos en España. De éstos, (71,3%) fueron por acceso radial. Este dato deja constancia Autor: Reyes Fernández Díaz 3

5 del incremento constante y relevante del uso de la vía radial desde 2012 (59,8%) hasta 2013 (71,3%) 11. Recientemente, la publicación de la Guía de Práctica Clínica sobre revascularización miocárdica 2104, ha considerado la elección de esta vía como una indicación clara y preferente porque repercute en la disminución de la mortalidad y en la reducción de las complicaciones por hemorragia en el sitio de punción 12. En este sentido, el estudio The RadIal Vs femoral access for coronary intervention (RIVAL) es el mayor ensayo clínico realizado hasta el momento en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a cateterismo cardiaco. Dicho estudio aleatoriza 3507 pacientes a acceso radial y 3514 pacientes a acceso femoral y concluye que las complicaciones vasculares mayores (1,4% radial vs 3,7% femoral, p<0.0001) y el sangrado mayor (1,9% radial vs 4,5% femoral, p<0.0001) son significativamente menores en el grupo de acceso radial 13. La arteria radial discurre muy superficial sobre una estructura ósea como el radio y no presenta en sus inmediaciones estructuras venosas o nerviosas de consideración. Esto facilita y simplifica la compresión de la misma 9, lo que disminuye la posibilidad de desarrollar complicaciones hemorrágicas mayores que requieran transfusión sanguínea, cirugía urgente o que provoquen la muerte del paciente 14. La existencia de doble circulación sanguínea a través del arco palmar mediante la arteria radial y cubital, evita la isquemia en la mano, en caso de oclusión prolongada de una de las arterias. Asimismo, el periodo postcateterismo se hace más confortable, tanto para el paciente (posibilita la deambulación temprana y el alta precoz), el personal de enfermería (menor demanda asistencial) y la administración sanitaria (reduce los costes hospitalarios) 15. En contrapartida, la arteria radial tiene un diámetro muy pequeño (< 3mm), con una capa muscular muy desarrollada y una alta densidad de receptores alfa-1, lo que hace que sea un vaso especialmente proclive al espasmo, aumentando las molestias locales del paciente durante el procedimiento. La presencia de tortuosidad arterial, alteraciones anatómicas o el espasmo radial dificultan la canulación del árbol coronario, el avance y manejo de los catéteres 16, relacionándose también con una mayor frecuencia de fracaso (5-7% de los casos) respecto al acceso femoral 14. La necesidad de superar una curva de aprendizaje, superior a la de otras vías de acceso, ha sido uno de los impedimentos para el desarrollo de la técnica en la mayoría de los centros. Algunos autores 14,16,17 han determinado un número crítico de 100 casos, para alcanzar más de un 95% de éxito en el acceso radial 17 y en esta dirección apuntan varios estudios, que demuestran que con el incremento de experiencia del operador se reducen los procedimientos radiales fallidos en un 5% 13,1516. Técnica Transradial Una vez seleccionado el miembro superior a puncionar (derecho o izquierdo), se rasura la zona y se coloca el brazo en supinación sobre una bracera especial, con ligera Autor: Reyes Fernández Díaz 4

6 hiperextensión de la muñeca, lo que expone mejor la arteria radial 18. El sitio de punción se ubica a 1-2 cm de la apófisis estiloide del radio, en donde se debe palpar bien el pulso de la arteria radial 19. Con previa colocación de anestésico local y mediante técnica Seldinger, se punciona la arteria radial con una angulación de Al observar salida de flujo sanguíneo, se continúa avanzando el angiocath hasta atravesar la pared posterior del vaso. La aguja es posteriormente removida y el catéter se va retirando lentamente, hasta volver a observar salida de un adecuado flujo de sangre. Finalmente, se introduce la guía hidrofílica a través de éste y se retira la camisa del angiocath para avanzar el introductor, generalmente de 6 French (2 mm), administrando posteriormente, el cóctel espasmolítico 20. Se suele administrar anticoagulación sistémica con heparina sódica ui (1 cc), a la que se añade verapamilo 2,5 mg (2,5 cc) y nitroglicerina mcg (1 cc), diluido en solución fisiológica hasta completar una jeringa de 20 cc. Este cóctel se administra a través del introductor para prevenir el espasmo y evitar una trombosis radial o el desplazamiento de placas de ateroma por el torrente circulatorio 21. Kiemeneij et al 6. demostraron una reducción del 14% de espasmo radial, con el uso de cóctel de verapamilo 500 µg y nitroglicerina 20 µg. Previamente a la punción, se debe realizar la prueba de Allen modificada para comprobar el flujo colateral por la arteria cubital y así prevenir complicaciones secundarias a isquemia 17. La técnica consiste en comprimir simultáneamente, las arterias radial y cubital, pedir al paciente que abra y cierre la mano varias veces con el fin de provocar isquemia palmar (palidez cutánea). Posteriormente, liberar la compresión cubital, manteniendo presión sobre la radial, y observar la recuperación de flujo (hiperemia) en la mano. El proceso se repite liberando la arteria radial, entonces se denomina test de Allen reverso. Un test normal es la recuperación del color palmar en un intervalo variable entre 5-15 segundos según diferentes recomendaciones 16. Esta variación en el tiempo, junto a la interpretación subjetiva, ha llevado a comunicar una alta incidencia de test falsamente normales (45%) y anormales (73%). Por esta razón, su utilidad ha sido cuestionada en tiempos recientes 22. Barbeau et al. partiendo de una serie consecutiva de 1010 pacientes, hallaron que el 80%, presentaba un test de Allen negativo, pero con el uso de medios más objetivos, como la pletismografía y la oximetría de pulso, tenían un adecuado flujo colateral y que por tanto, el test de Allen excluía innecesariamente a los pacientes para abordaje transradial 23. Así indica el sumario de evidencia Uptodate, que recomienda (grado de recomendación 1C) el uso de la oximetría de pulso o ecografía doppler para evaluar el flujo colateral de la mano y no restringirlo sólo al test de Allen 24. Para ejecutar el test de Barbeau se coloca el oxímetro de pulso en el pulgar ipsolateral del paciente, se comprime la arteria radial y se observa la morfología de la curva Autor: Reyes Fernández Díaz 5

7 pletismográfica en el monitor, inmediatamente después de la compresión y a los dos minutos de la misma 25. La respuesta a esta maniobra se clasifica en cuatro patrones pletismográficos. El tipo A no manifiesta cambios en el trazado de la onda de pulso. El tipo B describe una reducción en la amplitud de la onda de pulso. El tipo C expone pérdida de pulso y de la onda de pulso que reaparece dentro de los 2 minutos. El tipo D refiere pérdida de pulso y de la onda de pulso que no reaparece dentro de los 2 minutos. Los pacientes con patrones A, B y C se consideran aptos para el acceso radial. Los pacientes con patrón D no tienen flujo colateral y son excluidos del cateterismo transradial 26 (Figura Nº 1). Una vez finalizado el procedimiento, se procede a la hemostasia inmediata en la zona de punción. El vendaje compresivo por su bajo coste, ha sido el método más utilizado en España 27. Pero, con la expansión de la técnica radial han surgido nuevos dispositivos de compresión radial específicos 28. Uno de ellos es la TR-Band de Terumo (Figura Nº 2), una pulsera de plástico transparente que permite el control visual de la zona de punción. Dispone de dos balones que comprimen selectivamente la arteria radial y un espacio que facilita la permeabilidad de la arteria ulnar y por tanto el retorno venoso a la mano, previniendo una futura oclusión 25,31 (Figura Nº 3). Tras la retirada del introductor radial 2-3 cm, se coloca la marca verde sobre la zona de punción y se ajusta el brazalete a la muñeca, asegurándose de que el logo de Terumo quede lo más cerca posible del dedo meñique del paciente. Se inyectan 13 ml de aire con una jeringa calibrada que tiene conexión exclusiva al puerto de inflado y se retira totalmente el introductor. En caso de sangrado, se puede introducir más aire hasta detener el sangrado pero sin sobrepasar los 18 ml 27,29,30 (Figura Nº 4). Actualmente, no existe ninguna guía de práctica clínica, a nivel nacional ni internacional, que determine el tiempo de permanencia de la TR-Band sobre la zona de punción 18. En los estudios revisados, se establecen diferentes periodos de compresión, válidos en términos de seguridad y eficacia, según las variables analizadas. En general, se describen tiempos cortos de 1 a 2 horas para los procedimientos diagnósticos 31,32,33 frente a tiempos más largos de 4 a 6 horas en los intervencionistas 9,26,29,34. Por otra parte, tampoco hay un consenso establecido en el proceso de retirada de la banda, ya que se exponen distintas formas de desinflado progresivo, en intervalos variables de tiempo 29,31,34,35,36. En 2010, se publicaron los resultados de la primera encuesta internacional de práctica transradial entre 1107 cardiólogos de 75 países. Entre las principales conclusiones se halló que la pulsera TR-Band se había convertido en el principal dispositivo de hemostasia usado en todo el mundo, especialmente en Japón (69,8%) y EEUU (54,4%), mientras que en Europa se describió un 34,8%. La valoración previa de la circulación palmar no se realizaba en el 23,4% de los casos, más del 50% de los centros no valoraba la oclusión radial antes del alta del paciente y entre los métodos empleados para valorar la oclusión, Autor: Reyes Fernández Díaz 6

8 estaban en primer lugar la comprobación del pulso radial (55,2%) y en último lugar el test de pletismografía y oximetría de pulso (5,5%) 37. Complicaciones del cateterismo transradial La Oclusión de la Arteria Radial (OAR) es la complicación más común de esta vía de acceso, de la que se ha reportado una incidencia de 3% al 10% 6,26,32,38. Aparece cuando se produce una interrupción del flujo sanguíneo en la arteria radial, ya sea en tiempo o en intensidad 36. Generalmente cursa asintomática debido a que la mano recibe irrigación por la arteria cubital, y aunque se han descrito pocos casos de isquemia severa, su aparición puede limitar futuros accesos para la realización de nuevos cateterismos 25. Una vez diagnosticada, hasta el 50% se resuelve espontáneamente a los 30 días, siendo estrategias validadas para su prevención la heparinización con a ui de heparina no fraccionada durante el procedimiento, la utilización de introductores hidrofílicos y de menor diámetro, y más recientemente, el uso de dispositivos de hemostasia para mantener el flujo anterógrado 6. Varios estudios han descrito como predictores de OAR, el sexo femenino, individuos jóvenes, bajo índice de masa corporal, diámetro pequeño de la arteria, diabetes mellitus, multipunción de la arteria, duración del cateterismo, no heparinización durante el procedimiento, y la compresión prolongada de la arteria durante la hemostasia 6,16,32. Las evidencias atestiguan que el mantenimiento de la permeabilidad de la arteria radial durante la hemostasia es el parámetro más importante para reducir el riesgo de OAR 6, 33,35. Esto implica el uso de una cantidad mínima de compresión para lograr la hemostasia, mientras que aún se mantenga el flujo a través de la arteria radial, lo que puede ser confirmado mediante el uso de pletismografía y oximetría de pulso 33. Por eso, debe realizarse el test de Barbeau con flujo inverso durante el proceso de hemostasia. Se coloca el oxímetro de pulso en el dedo pulgar de la mano a evaluar y se comprime la arteria cubital, mientras que la TR-Band mantiene la compresión en la arteria radial. A continuación, se comprueba la amplitud de pulso en el monitor, que puede describir cuatro patrones pletismográficos 25. El estudio publicado por Pancholy et al 33. en 2012, establece la necesidad de monitorizar la permeabilidad de la arteria radial cada 15 minutos durante la hemostasia, con el fin de detectar posibles interrupciones del flujo que desencadenen en una oclusión. Asimismo, la incidencia de oclusión radial precoz (7%) y tardía (5%) entre los pacientes con flujo anterógrado durante el proceso de hemostasia, fueron independientes de la utilización o no de la heparina no fraccionada al comienzo del procedimiento. Por lo tanto, en casos seleccionados, la heparinización podría omitirse en los procedimientos diagnósticos por vía radial, siempre que se obtenga la hemostasia con el mantenimiento de la permeabilidad arterial. En este mismo sentido, Lombardo et al 39. demostraron que el grupo TR-Band que recibía Autor: Reyes Fernández Díaz 7

9 compresión guiada por la presión arterial media del paciente frente al vendaje compresivo en X donde no había posibilidad de comprobar la presión ejercida, experimentaba menor tasa de OAR (0,9% vs 2,7%; p<0,04). La incidencia de hematoma recogida en la bibliografía oscila entre el 1% y 12% siendo más frecuente la aparición de hematomas inferiores a 5 cm de diámetro 26,31,35,39. La relevancia del hematoma está relacionada con la cantidad de sangre perdida y con la lesión de la pared arterial, que no suele requerir transfusiones sanguíneas debido al curso superficial de la arteria. No obstante, se ha descrito algún caso de síndrome compartimental 18. Bertrand et al 6. en el estudio EArly discharge after transradial Stenting of CoronarY Arteries (EASY), clasificaron el hematoma en cuatro grados de menor a mayor importancia. Grado I: hematoma local superficial, de menos de 5 cm del sitio de punción; Grado II: hematoma con moderada infiltración muscular, de menos de 10 cm del sitio de punción; Grado III: hematoma del antebrazo con infiltración muscular que llega al codo; Grado IV: síndrome compartimental (Figura Nº 5). La estimación de la incidencia de sangrado durante la compresión con TR-Band es más compleja de precisar, debido a que la mayoría de los estudios se centran en la definición de hemorragia grave y por tanto reportan un 0% en cuanto a eventos como la disminución de hemoglobina, la necesidad de transfusión o intervención quirúrgica, hemorragias intracraneales y el taponamiento cardiaco 13,14,22,36,40. No obstante, también existen publicaciones que comunican un porcentaje de sangrado menor, entre el 6,1% y el 17%, entendido éste como el rezumo de sangre que desaparece con el reinflado de la banda y que resulta más acorde con la práctica diaria de enfermería 26,31. Los procedimientos por vía radial requieren la administración de anticoagulante (heparina no fraccionada), que unido a los trastornos de coagulación del paciente, especialmente por la toma de acenocumarol o clopidogrel, dificultan la hemostasia en la zona de punción 41. Esto junto al hecho de que el sangrado menor se haya comunicado como la complicación más incidente de las expuestas (17% ) 26,31, deja abierta una futura línea de investigación sobre si las estrategias utilizadas en el manejo de los pacientes anticoagulados están siendo las más adecuadas 42. ESTADO ACTUAL DEL TEMA: El incremento en el número de cateterismos cardiacos realizados por vía radial ha desencadenado que el manejo de la hemostasia mediante la pulsera neumática TR-Band de Terumo se haya convertido en una práctica habitual para las enfermeras. El Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV) no dispone d e un protocolo de colocación y retirada de la banda radial, ni un protocolo específico para el manejo de las complicaciones derivadas del uso de este dispositivo. Actualmente, la aplicación de la banda radial se basa en las indicaciones de una hoja instructiva (Anexo Nº 1) de acuerdo a las recomendaciones del fabricante, que determina Autor: Reyes Fernández Díaz 8

10 el proceso de desinflado y el tiempo total de compresión, 1 hora para los cateterismos diagnósticos y 1 hora 15 minutos en los terapéuticos. Por otro lado, no recoge la actuación a seguir en determinadas situaciones de la práctica clínica, como el sangrado durante el desinflado de la banda, el uso del dispositivo en caso de hematoma o el proceso de desinflado en los pacientes anticoagulados. Para evitar el sangrado, se suspende el fármaco anticoagulante 48-72h antes del procedimiento, en el caso del acenocumarol y la warfarina, y 12h antes en el caso del dabigatrán, apixabán y rivaroxabán. Esta acción permite al paciente alcanzar un tiempo de protrombina mínimo del 50%, un valor que se considera apto para realizar el cateterismo. No obstante, hemos percibido que con el uso de la pulsera TR-Band aumentan los casos de sangrado durante el proceso de desinflado de la banda, lo que obliga a prolongar su tiempo de compresión, y nos ha hecho cuestionar si el uso de las nuevas terapias anticoagulantes o la duración del efecto de la heparina intraprocedimiento o un tiempo de protrombina mínimo del 50% sean la causa del evento. A día de hoy, esto ocasiona diferentes formas de actuación por parte de las enfermeras, como reinflar la banda hasta el cese del sangrado e ir realizando desinflados intermitentes pero más prolongados en el tiempo o reinflar la banda y mantener la compresión prolongada en el tiempo (4-6 horas) con el riesgo añadido de OAR. Este último aspecto, deja al descubierto otra limitación de la hoja instructiva. No incluye la valoración de la perfusión distal de la mano antes, durante o después del cateterismo. En otro sentido, el beneficio que supone para la enfermera hemodinamista no tener que aplicar una presión continua en el acceso radial, aumentando el flujo de pacientes en la sala, se contrarresta en las plantas de hospitalización, donde la supervisión continua de la banda radial a causa del sangrado y en consecuencia la prolongación del tiempo de compresión radial, ocasiona un aumento de la demanda asistencial para el profesional, al atender la llamada constante de los pacientes por el disconfort que ocasiona el dispositivo. JUSTIFICACIÓN: Las enfermeras son los profesionales del área de la salud encargados de controlar la hemostasia tras la realización de un cateterismo cardiaco. No obstante, la falta de protocolos asistenciales basados en la evidencia científica en cuanto al uso de la pulsera TR-Band está generando una gran variabilidad de actuación en la práctica asistencial. El objetivo de este estudio es identificar si el tiempo de compresión de la pulsera TR- Band se relaciona con la aparición de complicaciones vasculares locales. Partimos de la siguiente pregunta de investigación: A mayor o menor tiempo de aplicación de la TR- Band, más o menos número de complicaciones en el acceso radial? Autor: Reyes Fernández Díaz 9

11 El presente proyecto incluirá exclusivamente estudios diagnósticos, que a priori, causan menos eventos adversos, sin incluir los procedimientos intervencionistas, que se asocian a mayor número de complicaciones, especialmente el sangrado y la OAR. Los resultados del estudio nos permitirán describir la incidencia de sangrado, hematoma y oclusión en el acceso radial, y poder estimar un tiempo óptimo de compresión con la banda que limite la aparición de estos eventos. Asimismo, la valoración de la OAR antes del alta a domicilio es una acción de mejora en los cuidados prestados al paciente, ya que en caso de detectarse el problema, se podrán tomar las medidas oportunas durante la estancia hospitalaria, salvaguardando el acceso radial para futuros cateterismos. Es por eso que hemos considerado importante, explorar las complicaciones asociadas al manejo de la pulsera TR-Band en el contexto de una falta de protocolos que guíe la actuación del profesional encargado de la hemostasia radial. 3. OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL: Determinar la influencia del tiempo de aplicación de la pulsera TR-Band de Terumo sobre las complicaciones en el acceso radial de los pacientes sometidos a un cateterismo cardiaco diagnóstico transradial en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Estimar la incidencia de las complicaciones vasculares (sangrado, hematoma y oclusión de la arteria radial) según el tiempo de aplicación de la pulsera TR Band de Terumo. Identificar el tiempo óptimo de compresión con la pulsera TR Band de Terumo para reducir las complicaciones en el acceso radial. Determinar los factores dependientes del paciente y/o del procedimiento que producen un aumento o disminución del tiempo de aplicación de la pulsera TR Band de Terumo. 4. METODOLOGÍA Tipo de estudio: Observacional, descriptivo y longitudinal. Ámbito: El emplazamiento del estudio tendrá lugar en el HUMV, hospital de referencia de la Comunidad de Cantabria. Se limitará al servicio de Hospital de Semana, ubicado en la planta cuarta de la torre B y al servicio de Hemodinámica, situado en el edificio de Autor: Reyes Fernández Díaz 10

12 consultas externas de Valdecilla Sur. Periodo de estudio: La duración del estudio se prevé desde el 1 de septiembre de 2016 hasta el 1 de julio de Se estima un tiempo de 8 meses para seleccionar a los participantes y recoger los datos del estudio. Reclutamiento y selección de participantes: Se reclutarán los pacientes que acudan al HUMV para la realización de un cateterismo cardiaco programado. Serán seleccionados en la sala de hemodinámica del HUMV, en base a la presencia de pulso radial y la existencia de flujo colateral en el arco palmar. Seguimiento de los pacientes: Se realizará el seguimiento presencial de todos los pacientes durante las 24 horas siguientes al procedimiento. Población de estudio: Población diana Los pacientes que ingresan de forma programada para la realización de un cateterismo cardiaco diagnóstico por vía radial en el HUMV. Sujetos de estudio Los pacientes sometidos a un cateterismo cardiaco diagnóstico transradial en el HUMV, con aplicación de la pulsera TR Band de Terumo como método de hemostasia. a. Criterios de inclusión: Personas de ambos sexos Edad mayor o igual a 18 años. Pulso radial palpable. Test de Barbeau con patrón pletismográfico A, B y C. Pacientes sometidos a cateterismo cardiaco diagnóstico. Pacientes que entiendan y manifiesten por escrito su consentimiento para participar en el estudio. b. Criterios de exclusión: Edad menor a 18 años. Ausencia de pulso radial palpable. Test de Barbeau con patrón pletismográfico D. Pacientes sometidos a intervencionismo coronario percutáneo. Pacientes con hemiplejia/hemiparesia, mastectomía homolateral o presencia de fístula arteriovenosa (o previsió n de la misma) en el brazo elegido para el acceso vascular. Imposibilidad de seguimiento del paciente, ya sea por traslado a otro centro hospitalario o alta a domicilio. Pacientes que manifiesten su negativa a participar en el estudio. Estimación del tamaño muestral: Para estimar el tamaño muestral, se procedió a la revisión de las historias clínicas informatizadas de los pacientes sometidos a un Autor: Reyes Fernández Díaz 11

13 cateterismo cardiaco diagnóstico transradial durante el año 2014 en el HUMV. Descartando los que no cumplían los criterios de inclusión del estudio, se obtuvo una población de estudio de 152 pacientes en los que se aplicó la pulsera neumática TR Band de Terumo. Por otro lado, la bibliografía revisada estima una incidencia del 17% en cuanto a complicaciones vasculares derivadas con este dispositivo hemostático. Para hallar el tamaño muestral se utilizó el programa Epidat, donde se asumió un intervalo de confianza del 95%, con una precisión del 2% y una proporción esperada del 17%. Con estas premisas eran necesarios 137 pacientes. Se sumó un 10% al tamaño calculado de muestra por las posibles pérdidas de seguimiento, con lo que se alcanzó un tamaño muestral de 151 pacientes. Método de muestreo: Los participantes serán seleccionados mediante muestreo consecutivo hasta completar el tamaño de la muestra y en base a los criterios de inclusión del estudio. Variables de estudio: 1. Variables clínicas a) Edad Definición: número de años cumplidos que transcurren desde el nacimiento hasta el momento de referencia 43. Fuente de datos: historia clínica informatizada. Codificación: años. b) Sexo Definición: características biológicas y fisiológicas que definen a hombres y mujeres 43. Fuente de datos: historia clínica informatizada. Codificación: 1=hombre; 2=mujer. c) Peso Definición: cantidad de masa corporal (músculo, grasa, agua) que aloja el cuerpo de una persona. Fuente de datos: medición directa. Codificación: kilogramos. d) Talla Definición: longitud del cuerpo humano desde la bóveda del cráneo hasta los pies. Fuente de datos: medición directa. Codificación: centímetros. e) Hipertensión arterial Autor: Reyes Fernández Díaz 12

14 Definición: presión arterial sistólica (PAS) 140 mmhg y/o presión arterial diastólica (PAD) 90 mmhg y/o estar bajo tratamiento antihipertensivo 44. Fuente de datos: historia clínica informatizada. Codificación: 1=sí; 2=no f) Diabetes Mellitus Definición: detección en dos ocasiones de valores de glucosa plasmática en ayunas 126 mg/dl o síntomas de diabetes más valores de glucosa plasmática 200 mg/dl y/o recibir tratamiento con antidiabéticos orales o insulina 45. Fuente de datos: historia clínica informatizada. Codificación: 1=sí; 2=no g) Dislipemia Definición: aumento o disminución de las concentraciones de lípidos plasmáticos (colesterol total, triglicéridos, HDL-colesterol y/o LDL-colesterol) y/o recibir tratamiento hipolipemiante 46. Fuente de datos: historia clínica informatizada. Codificación: 1=sí; 2=no. h) Enfermedad vascular periférica Definición: insuficiente flujo sanguíneo en las extremidades inferiores a causa de la aterosclerosis 47. Fuente de datos: historia clínica informatizada. Codificación: 1=sí; 2=no i) Tabaquismo Definición: adicción a la nicotina (cigarrillos, puros, pipas, tabaco de mascar) que causa en la persona una dependencia física, psicológica y social 48. Fuente de datos: entrevista clínica. Codificación: nº de cigarrillos/día. j) Insuficiencia renal Definición: filtrado glomerular estimado menor a 60 ml/min/1,73 m 2 fórmula CKD-EPI 49. Fuente de datos: historia clínica informatizada. Codificación: ml/min/1,73m 2 medido según k) Tiempo de protrombina Definición: prueba de laboratorio que valora el tiempo que el plasma de una persona tarda en coagularse, expresado en porcentaje 50. Fuente de datos: historia clínica informatizada. Autor: Reyes Fernández Díaz 13

15 Codificación: porcentaje (%) l) Coagulopatía Definición: trastorno congénito o adquirido de alteración en el sistema de coagulación sanguíneo que ocasiona una prolongación de los tiempos de protrombina (TP) y tromboplastina parcial activada (TTPA) 51. Fuente de datos: historia clínica informatizada y entrevista clínica. Codificación: 1=hemofilia; 2=enfermedad de von willebrand; 3=déficit factor de coagulación; 5=trombocitopenia; 6=hepatopatía crónica; 6=antiagregantes; 7=anticoagulantes. m) Pulso radial presente Definición: detección de pulso sobre la apófisis estiloides del radio cerca de la base del pulgar, mediante palpación con las yemas de los dedos índice y medio 52. Fuente de datos: exploración física. Codificación: 1= sí; 2= no. n) Test de Barbeau Definición: maniobra que valora la perfusión colateral de la mano, tras colocar un pulsioxímetro en el pulgar del paciente, comprimir la arteria radial y analizar la onda de pulso previo a la compresión y a los 2 minutos 23. Fuente de datos: observación directa. Codificación: 1= Tipo A (no amortiguación de la curva de pulso, inmediatamente después de la compresión de la arteria radial); 2= Tipo B (amortiguación de la curva de pulso, inmediatamente después de la compresión de la arteria radial); 3= Tipo C (pérdida de la curva de pulso, seguido por recuperación del mismo dentro de 2 minutos); 4= Tipo D (pérdida de la curva de pulso, sin recuperación dentro de 2 minutos) Variables de procedimiento a) Acceso radial Definición: punción percutánea de la arteria radial en el miembro superior elegido por el test de Barbeau 53. Fuente de datos: observación directa. Codificación: 1= derecho; 2= izquierdo b) Operador Definición: cardiólogo experimentado en un mínimo de 100 cateterismos transradiales o médico interno residente de cardiología en formación si está por debajo de ese nivel 13. Fuente de datos: observación directa. Codificación: 1= experto; 2= en formación. Autor: Reyes Fernández Díaz 14

16 c) Tiempo de procedimiento Definición: tiempo desde que se inicia la canulación de la arteria radial hasta la retirada del introductor. Fuente de datos: observación directa. Codificación: minutos. d) Punción compleja Definición: proceso que requiere más de dos punciones para canular con éxito la arteria radial 6. Fuente de datos: observación directa. Codificación: número de punciones e) Dosis de heparina Definición: cantidad de heparina sódica que se administra a través del introductor arterial durante el cateterismo. Fuente de datos: observación directa. Codificación: unidades internacionales (ui). f) Centímetros cúbicos Definición: volumen de aire introducido en la banda radial cuando se retira el introductor de la arteria. Fuente de datos: observación directa. Codificación: centímetros cúbicos (cc). g) Tiempo de reinflado Definición: Momento en que se reintroduce un volumen determinado de aire en la banda, contando desde que se introduce el volumen inicial de aire en la banda hasta el suceso del evento. Fuente de datos: observación directa. Codificación: minutos. 3. Variables de resultado a) Hematoma Definición: tumefacción evidente en la región de la punción, visible macroscópicamente y con pérdida de la textura normal de la piel a la palpación 9. Fuente de datos: observación directa. Codificación: centímetros (cm). b) Sangrado Definición: continúo rezumo de sangre por el sitio de punción que requiere reinflado de la Autor: Reyes Fernández Díaz 15

17 banda radial 31. Fuente de datos: observación directa. Codificación: 1=sí; 2= no. c) Oclusión de arteria radial Definición: cuando existe ausencia de pulso radial palpable, test de Barbeau reverso negativo, pletismografía negativa, ausencia de señal doppler y/u obstrucción de la radial visible por ecografía 6. Fuente de datos: exploración física y observación directa. Codificación: 1= Tipo A (no amortiguación de la curva de pulso, inmediatamente después de la compresión de la arteria cubital); 2= Tipo B (amortiguación de la curva de pulso, inmediatamente después de la compresión de la arteria cubital); 3= Tipo C (pérdida de la curva de pulso, seguido por recuperación del mismo dentro de 2 minutos); 4= Tipo D (pérdida de la curva de pulso, sin recuperación dentro de 2 minutos) 6. d) Tiempo de aplicación de la banda radial Definición: tiempo desde que se introduce un volumen inicial de aire en la banda hasta su total desinflado 31. Fuente de datos: observación directa. Codificación: minutos. Recogida de datos: Todos los datos de las variables se recopilarán en un cuaderno de recogida de datos (Anexo Nº 2). Como métodos e instrumentos de recogida de datos se utilizarán las fuentes de datos primarias (mediciones biofisiológicas, exploración física, entrevista clínica y observación directa) y las fuentes de datos secundarias (historia clínica informatizada mediante el programa Gacela Care y el visor de historia clínica corporativo). a) Historia clínica informatizada De la historia clínica se recogerán los datos demográficos de sexo y fecha de nacimiento; antecedentes personales de hipertensión, diabetes mellitus, dislipemia, coagulopatía, insuficiencia renal y enfermedad vascular periférica; y el valor del tiempo de protrombina. b) Mediciones biofisiológicas Para obtener el tiempo de protrombina (TP) extraer emos una muestra sanguínea del paciente. El valor del TP nos lo aportará el laboratorio de análisis clínicos del HUMV y tendremos acceso mediante el visor de historia clínica corporativo. Se hallarán datos antropométricos como peso y talla para obtener de forma indirecta el índice de masa corporal (IMC), el cual se hallará con una calculadora. El peso se medirá con una báscula digital regulada en kilogramos y gramos. La altura se medirá con un tallímetro regulado en centímetros. Autor: Reyes Fernández Díaz 16

18 c) Exploración física La enfermera hemodinamista comprobará la presencia o ausencia de pulso radial del paciente mediante palpación. d) Entrevista clínica Para la obtención de información como el hábito tabáquico, se preguntará al paciente cuántos cigarrillos fuma al día, y para identificar la toma de medicación antiagregante o anticoagulante, también se preguntará al paciente o cuidador informal mediante la entrevista clínica. Nos apoyaremos en el visor de historia clínica corporativo para acceder a la receta electrónica de Atención Primaria y verificar la pauta de medicación. e) Observación directa Se utilizará la curva de pletismografía y oximetría del pulso (t est de Barbeau) para comprobar el flujo colateral del arco palmar. La medición se realizará con el monitor Mindray VS-900. Mediante observación, se registrarán las variables relacionadas con el procedimiento como el acceso radial elegido, el operador que realiza el cateterismo, la duración del procedimiento, los intentos de canalización de la arteria radial, la dosis de heparina sódica administrada, el volumen de aire introducido en la banda, la hora en que se reintroduce un volumen determinado de aire y el tiempo total de aplicación de la banda en el acceso radial para conseguir una hemostasia eficaz. El volumen de aire introducido se medirá con una jeringa de 20 centímetros cúbicos con conexión específica al puerto de inflado de la pulsera TR-Band. El tiempo de aplicación de la banda radial se medirá con un reloj digital, desde el momento en que se infla totalmente la banda hasta su total desinflado. No se tendrán en cuenta los diez minutos finales, en los cuales la banda permanece desinflada en el acceso radial, previo a su retirada definitiva. Finalmente, se recogerán tres complicaciones vinculadas con el acceso radial (sangrado, hematoma y OAR). El sangrado se valorará en base a su presencia o ausencia durante el desinflado de la banda pero no se cuantificará el volumen de pérdida hemática. El proceso de desinflado de la banda se realizará según la hoja de instrucciones vigente en el HUMV (Anexo Nº 1). El hematoma y la OAR se medirán inmediatamente tras la retirada de la banda. Para el hematoma emplearemos una cinta métrica de plástico graduada en centímetros. Para la OAR se usará el test reverso de Barbeau y el monitor Mindray VS f) Proceso de recogida de datos Autor: Reyes Fernández Díaz 17

19 El personal investigador estará dividido en dos equipos, el equipo de Hemodinámica (HD) formado por dos enfermeras y el equipo de Hospital de Semana (HS) formado por cuatro enfermeras. El día previo al cateterismo, el equipo de HS entregará a los participantes la hoja de información (Anexo Nº 3) sobre el estudio. Si éstos aceptan se les solicitará firmar el consentimiento informado (Anexo Nº 4). Posteriormente, procederán a tomar peso y talla del paciente, extraer una muestra sanguínea para obtener el valor del TP y realizar la entrevista clínica donde se recogerá el hábito tabáquico y la toma de medicación antiagregante o anticoagulante. El día del cateterismo, la enfermera hemodinamista registrará la presencia de pulso radial y realizará el test de Barbeau previo a la realización del cateterismo. Palpará la apófisis estiloides del radio del paciente cerca de la base del pulgar, con los dedos índice y medio de su mano dominante, para comprobar la existencia o no de pulso radial. En caso de existencia de pulso, colocará el oxímetro de pulso en el pulgar ipsolateral del paciente y observará la morfología de la curva pletismográfica. Posteriormente, ocluirá la arteria radial y analizará cualquier cambio en el trazado, inmediatamente después de la compresión y a los dos minutos. Los pacientes con tipos A, B y C se considerarán aptos para el acceso radial. Los pacientes con tipo D serán excluidos del cateterismo radial. En caso de realizarse un cateterismo cardiaco diagnóstico transradial con colocación de la pulsera TR-Band de Terumo, la enfermera hemodinamista anotará las variables de procedimiento. Una vez colocada e inflada la banda en el acceso radial, registrará la hora de inflado de la misma. Tras el cateterismo, el equipo de HS valorará y registrará la existencia o no de sangrado a través del acceso radial durante el proceso de desinflado de la banda. En caso de sangrado, anotará la hora en que realiza el reinflado de la banda. Una vez desinflada y retirada la pulsera, valorará la presencia o ausencia de hematoma y la permeabilidad de la arteria radial. En caso de hematoma, realizará su medición en sentido craneal. A continuación, realizará el test reverso de Barbeau, cuya ejecución e interpretación de la curva es similar al test de Barbeau descrito, solo que la arteria que se ocluye es la arteria cubital. Cuando el patrón pletismográfico hallado sea un tipo D, será indicador de arteria radial ocluida. Finalmente, terminará de registrar las variables clínicas del estudio como sexo, fecha de nacimiento y antecedentes personales. Análisis estadístico: Se recurrirá a la estadística descriptiva para realizar un análisis univariado de los datos. Las variables categóricas se describirán mediante frecuencias absolutas y frecuencias relativas y se expresarán en porcentaje. Las variables cuantitativas se estimarán con medias y su desviación estándar o en caso de asimetría con medias y su Autor: Reyes Fernández Díaz 18

20 rango intercuartílico. Para una mejor compresión de los resultados se aplicará la imagen gráfica. Las variables categóricas se representarán con diagrama de barras o sectores y las variables cuantitativas con diagrama de caja. El análisis entre variables categóricas se realizará mediante el test de Ji-cuadrado de Pearson o el test exacto de Fisher cuando las frecuencias esperadas menores de 5 superen el 20%. En todos los casos se aplicará la corrección de Yates. En vistas a la estimación de posibles asociaciones, se procederá a estudiar la relación entre el tiempo de aplicación de la banda radial y la aparición de eventos vasculares (sangrado, hematoma, OAR) así como los factores que pudieran incrementar o disminuir el tiempo de uso de la banda. Para ello, se estudiará la relación entre las variables cuantitativas y las variables categóricas con dos grupos o variables categóricas con tres o más grupos, utilizando la prueba t de Student o ANOVA, respectivamente. Previamente, se comprobará la condición de normalidad con la prueba de Kolmogorov-Smirnov y la homogeneidad con el test de Levene, y la variable hematoma se recodificará de acuerdo a la clasificación de Bertrand et al 6. Por último, se utilizará la correlación de Pearson para el análisis entre variables cuantitativas. Los datos serán procesados informáticamente mediante una base de datos en formato Microsoft Excel, que será importada al software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 21.0 para su tratamiento estadístico. Se aceptarán como significativos los resultados con un valor de p menor a 0,05 (p<0.05). Limitaciones del estudio: Las limitaciones del estudio vendrán dadas por la decisión final del médico hemodinamista de elegir la vía femoral por la rapidez de acceso y el menor requerimiento de curva de aprendizaje, lo que podría ampliar el periodo de estudio estimado. No obstante, será factible prolongar la fase de captación de los sujetos hasta alcanzar el tamaño muestral estimado. Por otro lado, es importante destacar que el presente estudio es de carácter observacional y no aleatorizado y reflejará la experiencia de un único centro, por lo que se deberá tener cautela al interpretar los posibles hallazgos, ya que podrían no ser extensibles a otras instituciones. Sesgos: La ausencia de randomización en la selección de los participantes así como la inclusión de únicamente pacientes sometidos a cateterismo diagnóstico, puede introducir un sesgo de selección en la muestra de estudio. Se intentará minimizar con un adecuado reclutamiento y selección de los participante ya que al tratarse de un estudio observacional, la elección de los sujetos se realiza de manera independiente y se da antes que ocurra el evento en estudio. Por tanto la participación en el estudio no puede ser influida por el evento porque éste aún no ha ocurrido. Por otro lado, no es objeto de este Autor: Reyes Fernández Díaz 19

21 proyecto incluir los procedimientos de intervencionismo coronario porque causan más eventos de sangrado en relación a variables que no se recogen en el mismo. Por ello, se deja una vía abierta a futuros estudios donde se podrían incluir los cateterismos terapéuticos. Las variables resultado (sangrado, hematoma, OAR, tiempo de aplicación de la banda radial) aún con una definición operativa, tienen un indudable componente subjetivo y pueden derivar en un sesgo del observador. Para minimizarlo, el coordinador del proyecto no revelará los objetivos del estudio al equipo investigador y programará una o varias sesiones didácticas con los investigadores secundarios para instruir sobre la medición de estas variables, el manejo del monitor Mindray VS-900 y la ejecución del test de Barbeau. En los cuadernos de recogida de datos se adjuntará la explicación del test de Barbeau. Asimismo, cada integrante del equipo de HS asumirá el desinflado completo de la banda radial del paciente que esté evaluando. En caso de intervención de otro integrante, debido a la prolongación del tiempo de aplicación de la banda, el cual coincida con el cambio de turno de las enfermeras, se dejará reflejado en el apartado de observaciones. 5. CONSIDERACIONES ÉTICAS Para la realización de este proyecto se solicitará autorización previa a la Dirección de Enfermería del HUMV y la aprobación correspondiente por el Comité Ético de Investigación Clínica de la Comunidad de Cantabria. La participación de los sujetos será totalmente libre, voluntaria y podrán retirarse del estudio en el momento que lo deseen. La información se proporcionará de forma verbal y por escrito y se entregará a cada paciente una hoja informativa y un consentimiento informado que deberán entender y firmar para ser incluidos en el estudio. Todos los cuadernos de recogida de datos y el correspondiente consentimiento informado de cada paciente se encontrarán debidamente custodiados por el equipo investigador, cumpliendo la legislación española sobre protección de datos de carácter personal (Ley orgánica 15/1999 de 13 de Diciembre). 6. UTILIDAD PRÁCTICA DE LOS RESULTADOS EN SALUD Relevancia del proyecto en cuanto al impacto clínico-asistencial: El impacto esperado debería ser alto ya que los resultados del estudio podrían identificar una línea de mejora en los cuidados directos prestados al paciente. Este proyecto, es el primero de futuras líneas de investigación relacionadas, y podría ser el punto de partida para el diseño y Autor: Reyes Fernández Díaz 20

22 elaboración de protocolos o guías de práctica clínica respecto a procedimientos radiales con pulsera TR-Band. Se espera genere un sustancial interés socio-sanitario que sirva de orientación a los implicados en la asistencia sanitaria cardiológica, a la hora de unificar criterios de actuación en el manejo de la banda radial y en cuanto a la adopción de estrategias de coste-efectividad que optimicen la atención al paciente durante su estancia en el hospital. Relevancia del proyecto en cuanto al impacto bibliométrico: Se aspira a divulgar los resultados del proyecto en las terceras Jornadas de Innovación y Desarrollo del HUMV, en el Congreso Nacional de la Sociedad Española de Enfermería Cardiológica y en las revistas científicas de Enfermería Cardiológica y European Journal of Cardiovascular Nursing. Autor: Reyes Fernández Díaz 21