RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Gentamicina (en forma de sulfato) Dexametasona (en forma de fosfato sódico)

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1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. Denominación del medicamento TIACIL 2. Composición cualitativa y cuantitativa. Por 100 ml: Principios activos: Gentamicina (en forma de sulfato) Dexametasona (en forma de fosfato sódico) Excipientes c.s.p. Trometamina Edetato sódico Bisulfito sódico Ac. Parahidroxibenzoico Hidróxido sódico Cloruro sódico Metil-hidroxipropil celulosa Polividona K 30 Agua para inyectables 300 mg 100mg 100 ml 90 mg 3. Forma farmacéutica Gotas oculares ( Eye drops según especificaciones de la CVMP Working party on Quality of Medical Products, III/3593/91-EM). 4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticas Farmacología La actividad antibacteriana de la Gentamicina, expresada en función de su C.M.I. y C.M.B. ha sido suficientemente demostrada frente a diversas cepas de los géneros Proteus, Aerobacter, Pseudomonas, Staphylococcus, Streptococcus, E.coli y enterobacterias. Las concentraciones mínimas inhibidoras obtenidas se sitúan entre 0.03 y 6μg/ml. El mecanismo de acción de la Gentamicina parece establecerse como inhibidor específico de la biosíntesis de las proteínas bacterianas, fijándose sobre los ribosomas bacterianos produciéndose la síntesis de proteínas no funcionales para el microorganismo. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 La Dexametasona presenta una actividad antiinflamatoria local con una DE 50 (mg) demostrada de 4.5 mg en el test del granuloma de la rata. Otros test realizados como la aplicación ocular de irritantes, la irradiación mediante UV de la piel de cobayas, o las quemaduras localizadas sobre la oreja de la rata, han demostrado las excelentes características de la dexametasona comparada con la hidrocortisona o el cortisol y sus derivados. En lo que se refiere a la actividad anti-alérgica la dexametasona produce una reducción notable de los niveles de histamina y 5-hídroxitriptamina. Cultivos celulares de macrófagos humanos, de conejo y de ratón, tratados con dexametasona han demostrado una inhibición de la secreción de elastasa, colagenasa y plasminógeno, así como de la división celular y de la formación de monolitos y granulocitos, todos ellos parámetros biológicos específicos de la alergia. La dexametasona actúa disminuyendo la vasodilatación de los capilares sanguíneas así como atenuando la reacción celular que suceda a la vasodilatación en los procesos inflamatorios. La migración de los macrófagos y los polinucleares hacia la zona de inflamación también se ve reducida. Los glucocorticoides antagonizan el MIF (Migratory Inhibition Factor) liberado por los linfocitos sensibilizadores al antígeno. La amplia documentación presentada demuestra que el EDTA-Tris posee una acción sinérgica sobre la gentamicina vis a vis de Pseudomona aeruginosa. La acción anticolagenasa también ha sido suficientemente descrita para el EDTA, independientemente del origen de los enzimas. El estudio experimental presentado, sobre los efectos locales del colirio en casos de úlceras experimentales de la córnea (alkali burned cornea), ha permitido determinar que la asociación no produce, normalmente, un efecto perjudicial, sino al contrario, ya que induce una mejora notable de las lesiones. Los estudios de CMI frente a P. aeruginosa muestran que la especialidad está bien adaptada para su uso en las infecciones oculares de los carnívoros domésticos. Farmacocinética La gentamicina aplicada por vía IP presenta un pico máximo en sangre una hora después de su aplicación y una vida media de 90 minutos. La excreción se produce fundamentalmente por la orina, pero también existe un pequeño porcentaje que es eliminado a través del hígado. La dexametasona posee una vida media en el perro de 60 minutos. Administrada por vía I.V. su metabolización se produce principalmente en el hígado. Los metabolitos son principalmente sulfo y glucoro conjungados. La eliminación es sobre todo urinaria y débil en la bilis y en las heces. Los estudios de biodisponibilidad comparada realizados sobre perras de raza beagle demuestran que la actividad antibacteriana se mantiene durante 6 horas. Una hora después de la aplicación ocular los diámetros de inhibición obtenidos corresponden a

3 una concentración de 150 μg/ml en el líquido extra-ocular. Tras 6 horas lo niveles descienden a 28 μg/ml. Esta evolución de la concentración local de gentamicina justifica la limitación de la frecuencia de administración a 3 aplicaciones al día, especialmente en el caso de presencia de P. aeruginosa, germen de difícil eliminación. 5. Datos clínicos 5.0 Especie de destino Perros y gatos. 5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino. PERRO Y GATO: - Infecciones alérgicas de los ojos. - Infecciones oculares producidas por microorganismos sensibles a la gentamicina tales como: blefaritis, conjuntivitis, dacriocistitis, queratitis y úlceras corneales incipientes. 5.2 Contraindicaciones Infecciones producidas por gérmenes resistentes a la gentamicina. Glaucoma. Descemetocele. Úlcera con profusión de la membrana de Descemet. 5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad) No se han descrito efectos secundarios de importancia tras la aplicación del producto. En casos excepcionales se ha observado un ligero enrojecimiento del tejido conectivo periocular, que remite algunas horas más tarde. 5.4 Precauciones especiales de utilización 5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia En la actualidad no existe ninguna indicación en la bibliografía sobre la aparición de efectos teratógenos, ni acerca del paso a través de la barrera placentaria como consecuencia de la utilización de la gentamicina en perros y gatos.

4 Dada la utilización tópica de la especialidad y las dosis recomendadas, no existe justificación alguna para proponer ninguna precaución específica. En lo que concierne a la dexametasona se han observado efectos embriotóxicos en ratones y ratas, pero en todos los casos, las dosis administradas han sido notablemente superiores a las recomendadas y por vías (SC, oral) más favorables a la absorción del principio activos que la vía tópica aconsejada para el compuesto que se presenta a evaluación. 5.6 Interacciones con otros otras formas de interacción 5.7 Posología y modo de aplicación. Posología : 1-2 gotas en cada ojo, 2 a 3 veces al día La duración del tratamiento oscilará entre 7 y 14 días. Modo de empleo: instilar la solución en el saco conjuntival con ayuda del cuentagotas. 5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos) Por la forma de aplicación del producto, la sobredosificación es poco probable en condiciones normales. 5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino 5.10 Tiempo de espera No procede Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto Mantener fuera del alcance de los niños. 6 Datos farmacéuticos 6.1 Incompatibilidades (importantes) No se han descrito 6.2 Periodo de validez

5 2 años, almacenado en las condiciones de conservación. 6.3 Precauciones especiales de conservación Mantener en su envase original, en lugar fresco y seco (temperatura inferior a +20ºC). 6.4 Naturaleza y contenido del envase TIACIL se presenta en forma de frasco cuentagotas de 5 ml de capacidad. El sistema cuentagotas (empaquetado a parte) permite la administración sucesiva de gotas de 0.05 ml. Los frascos están fabricados en cristal marrón de Tipo II, cerrados con un tapón de goma de clorobutilo rojo, sellado con cápsula de aluminio. El cuentagotas está fabricado en policloruro de vinilo transparente, cerrado por un tapón de rosca hecho de polietileno. Los frascos y los cuentagotas se acondicionan juntos en envases de cartón junto a un prospecto explicativo. 6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de la comercialización VIRBAC S.A CARROS CEDEX (Francia) 6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases INFORMACIÓN FINAL Número de autorización de comercialización: 1033 ESP Fecha de la autorización / renovación: 20 de abril de 1995 Última revisión del SPC: 20 de abril de 1995 Condiciones de dispensación: Con Prescripción veterinaria