Trabajo de Fin del Máster en Optometría Avanzada y Ciencias de la Visión

Transcripción

1 MÁSTER EN OPTOMETRÍA AVANZADA Y CIENCIAS DE LA VISIÓN Trabajo de Fin del Máster en Optometría Avanzada y Ciencias de la Visión Combinación de lentes intraoculares multifocales refractivas y difractivas para la mejora de la visión intermedia en pacientes pseudofáquicos. Alumno: César Albarrán Diego Tutor: Teresa Ferrer Blasco Fecha: 01/06/2012

2 Índice Resumen. 3 Abstract..4 Introducción..5 Desarrollo...7 Resultados.14 Conclusiones 23 Conclusions..28 Bibliografía 32 2

3 Resumen Propósito: evaluar el rendimiento visual de pacientes implantados con la combinación de una lente intraocular multifocal (LIOM) refractiva zonal en un ojo y una LIOM difractiva en el otro. Métodos: estudio clínico prospectivo con pacientes con catarata que han sido operados e implantados con una LIOM Lentis MPlus (Oculentis) en un ojo, y una LIOM Acri.LISA 366 (Acri.Tec) en el contralateral. Los parámetros medidos han sido refracción, agudeza visual monocular y binocular con y sin corrección en lejos, cerca y distancia intermedia, curvas de desenfoque monoculares y binocular, sensibilidad al contraste (SC) monocular y binocular de lejos y cerca en condiciones fotópicas, y un cuestionario de calidad de vida. Resultados: en el estudio se consideraron 80 ojos de 40 pacientes (media de edad de 65.5±7.3 años). La agudeza visual binocular sin compensación fue igual o mejor que 0.12 LogMAR (0.76 decimal) a todas las distancias entre 6 m y 33 cm. La Lentis MPlus proporcionó una visión significativamente mejor que la Acri.Lisa a distancias entre 2 m y 40 cm, y la Acri.Lisa proporcionó una visión significativamente mejor que la Mplus a 33 cm. La curva de desenfoque binocular mostró muy poca caída en distancias intermedias. La curva de SC fotópica binocular mostró el típico patrón en filtro pasa-banda. Se encontró deslumbramiento moderado en el 15% de la muestra, problemas en visión nocturna en el 12.5%, y halos en el 10%. La independencia total de las gafas se logró en el 92.5% de los pacientes. Conclusión: la combinación de LIOMs asféricas zonales refractivas y LIOMs asféricas difractivas resultó en una óptima visión a todas las distancias, con baja incidencia de fenómenos disfotópsicos significativos, y una alta satisfacción del paciente. 3

4 Abstract Purpose: To assess visual performance of patients implanted with the combination of a zonal refractive aspheric multifocal intraocular lens (MIOL) in one eye, and a diffractive MIOL in the other. Methods: This prospective clinical study comprised cataract patients who had implantation of Lentis Mplus (Oculentis) MIOL in one eye and Acri.Lisa 366 (Acri.Tec) MIOL in the fellow eye. The main outcome measures were refraction, monocular and binocular uncorrected and corrected distance, intermediate and near visual acuities, monocular and binocular defocus curves, monocular and binocular photopic contrast sensitivity function (CSF), and quality of vision questionnaire. Results: The study enrolled 80 eyes of 40 patients (mean age 65.5±7.3 years old). Binocular uncorrected visual acuity were equal or better than 0.12 logmar (0.76 decimal) at all distances measured between 6 m and 33 cm. Lentis Mplus provided statistically significant better vision than Acri.Lisa at distances between 2 m and 40 cm, and Acri.Lisa provided statistically significant better vision than Lentis Mplus at 33 cm. Binocular defocus curve showed very little drop-off at intermediate distances. Binocular photopic CSF showed the typical band-pass filter shape. Moderate glare was reported by the 15% of the sample, night vision problems by the 12.5%, and halos by the 10%. Complete independence of spectacles was achieved by 92.5% of patients. Conclusion: Combination of zonal refractive aspheric and diffractive aspheric MIOLs resulted in optimal vision at all distances, with low incidence of significant photic phenomena, and high patient satisfaction. 4

5 Introducción Las lentes intraoculares multifocales (LIOMs) están diseñadas para disminuir la dependencia de gafas tras la cirugía de cataratas de forma permanente y predecible. Se ha confirmado mediante estudios clínicos la mejor agudeza visual cercana sin compensación obtenida con LIOMs en comparación con las lentes intraoculares monofocales (LIOs), a la vez que se mantiene una agudeza visual lejana comparable 1. Sin embargo, es relativamente frecuente cierto grado de insatisfacción en algunos pacientes implantados con LIOMs debido a reducción en la sensibilidad al contraste, visión borrosa, o fenómenos disfotópsicos 2-3. En la actualidad existen básicamente dos tipos o diseños de LIOMs: refractivas y difractivas. Cada una de ellas tiene sus ventajas e inconvenientes. Las LIOMs refractivas ofrecen muy buena visión intermedia, y una mayor transmisión de luz 4, pero pueden provocar síntomas disfotópsicos relacionados con la visión nocturna, y además la agudeza visual cercana es inferior a la de las difractivas 5-7. Las LIOMs refractivas son pupilo-dependientes y necesitan un diámetro de pupila mínimo para que la luz pueda atravesar las diversas zonas de la lente 8. Por otro lado, las LIOMs difractivas ofrecen buena agudeza visual cercana y lejana, son menos pupilo-dependientes, y los pacientes implantados con ellas experimentan menos problemas en visión nocturna Las LIOMs difractivas no necesitan un diámetro pupilar mínimo para que la difracción provoque la multifocalidad, pero aun así el tamaño pupilar juega un papel importante pues determina la cantidad de energía que va a formar la imagen. Por otro lado, las LIOMs difractivas ofrecen peor visión intermedia, y hay una mayor pérdida de luz transmitida, con lo que existe una disminución en la sensibilidad al contraste (SC) 11. La combinación de LIOMs refractivas y difractivas en el mismo paciente se ha dado en llamar mezcla y combina (del inglés mix and match) o combinación a medida (del inglés custom match) Esta opción puede ofrecer una mayor posibilidad de independencia de las gafas, al conseguirse 5

6 una visión útil a todas las distancias y minimizar los problemas inherentes a cada una de las lentes por separado. La Lentis MPlus (Oculentis GmbH) es una nueva LIOM refractiva de una pieza, con superficie posterior asférica. La multifocalidad se consigue implementando una sección para cerca embebida en la parte inferior de la óptica de la lente con una adición de Dp, que proporciona una adición efectiva en el plano de gafa de Dp. Los pacientes implantados bilateralmente con esta LIOM obtienen una buena agudeza visual lejana e intermedia 14-16, pero la visión próxima resulta inferior a la conseguida con implante bilateral de lentes difractivas La Acri.Lisa 366D (Acri.Tec GmbH) es una LIOM de plato de diseño difractivo con una distribución asimétrica de luz para cerca y lejos (65%/35%) con el fin de disminuir los problemas de halos y deslumbramiento. Proporciona una agudeza visual buena de lejos y cerca, pero con una deficiente visión intermedia 9, El propósito de este estudio es valorar la visión de pacientes implantados con una Lentis MPlus en un ojo y una Acri.Lisa en el contralateral, a través de mediciones de los resultados visuales y refractivos, de sensibilidad al contraste, independencia de las gafas y presencia de fenómenos o síntomas disfotópsicos. 6

7 Desarrollo, Material y Métodos Pacientes Este estudio prospectivo se realizó con pacientes operados de catarata bilateral, con implante de LIOM refractiva rotacionalmente asimétrica (Lentis MPlus) en un ojo e implante de LIOM difractiva (Acri.Lisa) en el contralateral. El criterio de inclusión fue: catarata que causa reducción significativa de visión, agudeza visual potencial de al menos 0.3 LogMAR determinada con un PAM (Potential Acuity Meter), y astigmatismo corneal igual o menor a 1.00 Dp en ambos ojos. El criterio de exclusión fue: patología ocular distinta a la catarata, incluyendo uveítis, glaucoma, desprendimiento de retina, retinopatía diabética, degeneración macular, opacidades corneales, cirugía corneal refractiva previa y enfermedades neuro-oftalmológicas. Se excluyeron también pacientes con diferencia de longitud axial entre ambos ojos mayor de 0.3 mm y pacientes con una clara dominancia ocular determinada por historial. Los pacientes fueron informados de los potenciales riesgos de la intervención, y de las posibles ventajas y desventajas del implante de ambas lentes. La asignación de cada lente a cada ojo de cada paciente fue aleatorizada. Todos ellos firmaron un consentimiento informado antes de la intervención. Preoperatorio El preoperatorio incluyó un examen optométrico y oftalmológico completo, incluyendo las siguientes pruebas: Refracción. Evaluación mediante lámpara de hendidura. Pupilometría (Colvard). Biometría. Tonometría de aplanación. Evaluación del fondo de ojo. 7

8 La potencia corneal se midió mediante un queratómetro automático KR (Topcon Europe), la biometría se realizó mediante biómetro óptico IOLMaster (Carl Zeiss Meditec), y la potencia de las lentes a implantar se calculó para emetropía mediante las fórmulas SRK/T para ojos normales y largos (por encima de mm de longitud axial) y Holladay II para ojos cortos (por debajo de 22 mm de longitud axial). Las constantes A usadas fueron para la Lentis MPlus, y para la Acri.Lisa. Características de las lentes. La Lentis MPlus (LS-312MF) es una LIOM biconvexa de una pieza fabricada en material hydrosmart con una superficie posterior de perfil asférico. El tamaño total es de 12 mm, con una óptica de 6 mm de diámetro y hápticos en C con angulación de 0º. Tiene un diseño refractivo combinando una zona asférica asimétrica para visión lejana con un sector inferior para visión próxima con una adición de Dp (que se corresponde con en el plano de gafa) 14, como en una lente oftálmica bifocal tipo Franklin (Figura 1). Figura 1: Lentis MPlus LS-312MF 8

9 La Acri.Lisa 366D es una lente biconvexa refractivo-difractiva de una pieza fabricada en material acrílico hidrófobo, con tamaño total de 11 mm, angulación háptica de 0º y óptica de 6 mm de diámetro con perfil asférico 9. Intercala zonas difractivas (llamadas zonas de fase) con zonas refractivas (llamadas zonas principales) desde el centro a la periferia de su óptica, con atenuación o suavizado de los bordes en los escalones difractivos (Figura 2). La adición es de Dp, que se corresponde con Dp en el plano de la gafa, y la distribución de luz entre los focos de lejos y cerca es de 65%-35%. Figura 2: Lente Acri.Lisa 366D 9

10 Técnica quirúrgica Todos los ojos fueron operados por un mismo cirujano experimentado en un mismo centro (Hospital Valencia al Mar). El segundo ojo se operó a la semana del primero, excepto en 10 pacientes, en los que se realizó cirugía bilateral simultánea. La facoemulsificación se realizó en todos los ojos a través de incisiones en córnea clara de 2.75 mm realizadas en el meridiano más curvo, capsulorexis de 5 mm de diámetro e implantación de las lentes en saco capsular. Las LIOMs fueron implantadas según indicaciones de los fabricantes mediante inyector desechable de 2.2 mm (Viscoject 2.2 Cartridge-Set, Medicel AG). Las Lentis MPlus se colocaron en todos los ojos con el sector de visión próxima en la parte inferior. El tratamiento postoperatorio incluyó diclonenaco al 0.1% (Dicloabak ), tobramicina al 0.3% y dexametasona al 0.1% (Tobradex ) durante 3 semanas, y lágrimas artificiales durante al menos dos meses. Seguimiento postoperatorio La primera visita postoperatoria se realizó al día siguiente de la intervención, la segunda a la semana siguiente, y las demás 1, 3, y 6 meses tras la intervención del segundo ojo, realizándose las siguientes pruebas: Refracción. Medición de curva de desenfoque (sólo en la última visita). Evaluación mediante lámpara de hendidura. Tonometría. Evaluación del fondo de ojo. Cuestionario de calidad de vida (sólo en la última visita). En la última visita (la de los 6 meses) se tomaron los datos para el presente estudio. Para la refracción se partió de la retinoscopía y/o de la autorefracción+queratometría. En el examen subjetivo se verificó que la 10

11 refracción obtenida correspondía al foco de lejos de la LIOM (especialmente en ojos implantados con la Lentis MPlus). La agudeza visual se midió tanto de lejos (6 m), como de cerca (40 cm y 33 cm) y a distancia intermedia (1 m), con y sin compensación óptica. Para la AV cercana se empleó el test EDTRS, construido para ser administrado a 40 cms, con lo que los valores obtenidos a 33 cm fueron recalculados para obtener la AV correcta. De similar forma, el test de lejos se empleó para medir la AV a 1 m, previo re-escalado de los valores. Dado que los pacientes fueron implantados con LIOMs, cuando se alude a un valor de AV con o sin compensación, esa compensación es la de la visión lejana, ya que el objetivo de la intervención es conseguir emetropía de tal forma que la lente provea de visión útil a varias distancias sin necesidad de ayudas ópticas adicionales. Así, los acrónimos que se van a usar a lo largo del trabajo en lo referente a la AV serán: AVSC: agudeza visual de lejos sin compensación. AVCC: agudeza visual de lejos con compensación AVPSC: agudeza visual de cerca sin compensación. AVPCC: agudeza visual de cerca con compensación de lejos. AVISC: agudeza visual a distancia intermedia sin compensación. AVICC: agudeza visual a distancia intermedia con compensación de lejos. Para cada ojo se obtuvo la curva de desenfoque para un rango de vergencias entre Dp y Dp mediante el uso de foróptero y un optotipo con posibilidad de aleatorización de las letras en cada línea de AV (CC-100, Topcon). Para ello, una vez obtenida la refracción subjetiva del ojo, se desenfoca con Dp sobre esa refracción, se toma la AV y seguidamente se reduce ese desenfoque en pasos de 0.50 Dp, tomando el valor de AV para cada uno de los desenfoques, hasta llegar al desenfoque 0, momento en el que se vuelve a desenfocar, esta vez con Dp sobre la refracción, se toma la AV y se reduce nuevamente el desenfoque en pasos de 0.50 Dp, tomando cada uno de los valores de AV asociados a los desenfoques hasta volver de nuevo al desenfoque 0. Finalmente se representan gráficamente los valores de 11

12 AV (eje de ordenadas) para cada uno de los valores de desenfoque (eje de abcisas), y se obtiene así la curva de desenfoque de la LIOM, que informa gráficamente de la agudeza visual a todas las distancias. La sensibilidad al contraste monocular y binocular, de lejos y cerca en condiciones fotópicas (luminancia de 90 cd/m 2 e iluminación de 450 lux) se midió mediante el test FACT (Stereo Optical Co., Inc.), que permite la obtención de valores de sensibilidad al contraste para frecuencias espaciales de 1.5, 3, 6, 12, y 18 ciclos por grado (cpg). Se empleó un fotómetro HD 9221 (Delta OHM S.r.L.) para asegurar el correcto nivel de luz en todas las mediciones. La opacificación capsular posterior (OCP) 6 meses tras la intervención fue registrada mediante una escala de 4 niveles: 1: no (sin OCP) 2: leve (discreta OCP, que aun no afecta a la visión) 3: moderada (OCP incrementada, con disminución en la AV con respecto a la anterior visita) 4: severa (OCP severa que afecta a la visión y requiere capsulotomía YAG) En la última visita postoperatoria los pacientes rellenaron un cuestionario de calidad de vida de 15 ítems, en los que se preguntaba sobre fenómenos disfotópsicos, visión doble, problemas en visión nocturna, dificultades para realizar tareas cotidianas (0=sin dificultad, 1=dificultad mínima, 2 y 3=dificultad moderada, 4 y 5=dificultad severa), necesidad de uso de gafas (0=nunca, 1=rara vez/ocasionalmente, 2=a menudo y 3=siempre) y nivel de satisfacción general (entre 0 y 10). El cuestionario es una versión resumida del empleado por Konen y colaboradores 10 en un estudio publicado, que a su vez está basado en el cuestionario NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25) 19 empleado en los ensayos clínicos de la FDA para la aprobación de la lente Acrysoft IQ ReSTOR (Alcon Labs) y en el cuestionario Cataract TyPE

13 Análisis de datos Los datos refractivos fueron convertidos a notación vectorial para su análisis estadístico, siguiendo el método propuesto por Thibos y colaboradores 21, de modo que las refracciones esferocilíndricas en notación convencional (esfera; cilindro x eje) se convirtieron en las tres coordenadas del vector de potencia (M, J 0, J 45 ): = = 1 cos (2 ) 2 = 1 sin (2 ) 2 Los valores de agudeza visual medidos en notación decimal y correctamente recalculados para la distancia de medición 22 se convirtieron a notación LogMAR para su tratamiento estadístico. Los valores de sensibilidad al contraste se tomaron en notación logarítmica (tanto para el análisis estadístico como para la representación gráfica), según las tablas suministradas por el fabricante del test. El análisis estadístico se realizó mediante el software SigmaPlot v11 para Windows (Systat Software Inc., 2008). La normalidad en la distribución de los datos se verificó mediante el test de Shaphiro-Wilk. Para estudiar las diferencias entre los ojos implantados con cada una de las dos lentes se empleó el t-test de 2 muestras, mientras que para estudiar las diferencias pre vs post-cirugía se empleó el t-test de medidas pareadas. Para comparar porcentajes se utilizó el test exacto de Fisher. Para estudiar la estabilidad de los resultados refractivos a lo largo del postoperatorio se empleó un ANOVA de una vía de medidas repetidas (que en caso de revelar diferencias entre grupos, se seguiría de un test post-hoc de comparaciones múltiples mediante test de Tukey). La significación estadística se fijó en p<

14 Resultados Se recogieron datos de 80 ojos de 40 pacientes (18 hombres y 22 mujeres) con edades comprendidas entre 55 y 78 años (promedio de 65.5 ± 7.3). El equivalente esférico promedio para todos los ojos antes de la intervención fue de 1.03 ± 2.10 Dp. De los 80 ojos, 46 (57.5%) eran hipermétropes, 22 (27.5%) eran miopes y sólo 12 (15%) eran emétropes. Los tamaños pupilares promedio fueron 4.8 ± 0.5 mm en condiciones fotópicas y 5.7 ± 0.6 mm en condiciones mesópicas. Complicaciones No se tuvo ninguna complicación intra ni postoperatoria, ni se observó en el postoperatorio descentramiento ni inclinación de las lentes implantadas. A los 6 meses de la intervención, 2 ojos (5%) en el grupo de la Acri.Lisa y 3 ojos (7.5%) en el grupo de la Lentis MPlus requirieron capsulotomía YAG (p>0.99). Resultado refractivo Los resultados refractivos se pueden ver resumidos en la Figura 3 y en la Tabla 1. El equivalente esférico promedio a los 6 meses de la intervención fue de ± 0.28 Dp para los ojos implantados con Acri.Lisa, y de ± 0.36 Dp para los ojos implantados con Lentis MPlus (p=0.78). De los 80 ojos incluidos en este estudio, 71 (88.75%) tenían equivalente esférico postoperatorio igual o inferior a ± 0.50 Dp, de los cuales 36 pertenecían al grupo de la Acri.Lisa y 35 al de la Lentis MPLus (p>0.99). Todos los ojos quedaron con un equivalente esférico inferior a ± 1.00 Dp. La refracción permaneció estable durante el postoperatorio, sin cambios en el equivalente esférico entre las visitas a 1, 3, y 6 meses post-cirugía (p=0.76 para el grupo implantado con Acri.Lisa, y p=0.87 para el grupo implantado con Lentis MPlus). No hubo inducción de astigmatismo como consecuencia de las incisiones quirúrgicas (ver Tabla 1). 14

15 Figura 3: Gráficas de predictibilidad (a la izquierda) y estabilidad (a la derecha) refractivas. PARÁMETRO LIOM PRE-CIRUGÍA POST-CIRUGÍA Valor p + M 1.03 ± ± 0.36 <0.001 J 0 Lentis Mplus ± ± J ± ± M 1.04 ± ± 0.28 <0.001 J 0 Acri.Lisa ± ± J ± ± AVSC (LogMAR) AVCC (LogMAR) Lentis Mplus 0.24 ± ± 0.08 <0.001 Acri.Lisa 0.27 ± ± 0.05 <0.001 Lentis Mplus 0.18 ± ± 0.05 <0.001 Acri.Lisa 0.20 ± ± 0.04 <0.001 Longitud axial Lentis Mplus ± 1.89 (mm) Acri.Lisa ± 1.76 Potencia de la LIOM Lentis Mplus ± 3.82 (Dp) Acri.Lisa ± 3.82 Ojos con capsulotomía YAG Lentis Mplus 7.5 Acri.Lisa 5 Tabla 1: Valores pre y postoperatorios de ambos grupos de lentes >

16 Agudeza visual y curvas de desenfoque La figura 4 muestra las gráficas de seguridad y eficacia para ambos grupos de lentes. Figura 4: Gráficas de seguridad (a la derecha) y eficacia (a la izquierda) para ambas lentes. Veintiocho ojos (70%) en el grupo de la Acri.Lisa y 25 ojos (62.5%) en el grupo de la Lentis MPlus presentaron agudeza visual lejana sin compensación (AVSC) de al menos 0.00 LogMAR (p=0.64). Todos los ojos en ambos grupos presentaron AVSC de al menos 0.15 LogMAR. Ningún ojo perdió líneas de AVCC, 2 ojos (2.5%) mantuvieron la AVCC preoperatoria, y 78 ojos (97.5%) ganaron una o más líneas de AVCC. Los resultados promedio de agudeza visual sin compensación a distancias lejana (6 m), intermedia (1 m) y próxima (33 cm y 40 cm), tanto monoculares como binoculares, están recogidos en la Tabla 2, en la que también se muestra el resultado del contraste estadístico entre ambos grupos de lentes. 16

17 AVSC AVISC AVPSC (6 m) (1 m) (40 cm) (33 cm) LISA 0.01 ± ± ± ± 0.09 LENTIS 0.00 ± ± ± ± 0.08 p 0.51 < < BINOCULAR 0.00 ± ± ± ± 0.06 Tabla 2: Agudezas visuales sin compensación, a varias distancias, 6 meses tras el implante. De manera similar, la Tabla 3 muestra los resultados para AV con compensación: AVCC AVICC AVPCC (6 m) (1 m) (40 cm) (33 cm) LISA ± ± ± ± 0.07 LENTIS ± ± ± ± 0.09 p 0.32 < < BINOCULAR ± ± ± ± 0.04 Tabla 3: Agudezas visuales con compensación, a varias distancias, 6 meses tras el implante. Los valores de AV sin compensación son similares a los valores con compensación debido a que la predictibilidad del procedimiento quirúrgico ha mostrado ser alta (ver Figura 3) y por tanto muchos pacientes están emétropes o muy cercanos a la emetropía. Al comparar los resultados monoculares de ambas LIOMs vemos que no hay diferencias estadísticamente significativas en visión lejana, ni en AVSC (p=0.51), ni en AVCC (p=0.32). La visión intermedia fue significativamente mejor con la Lentis MPlus, ya que los ojos implantados con ella alcanzaron mejor AVISC y AVICC (p<0.001) que con la Acri.Lisa. En visión próxima, los ojos implantados con Lentis MPlus mostraron mejor AVPSC a 40 cm (p<0.001), mientras que la Acri.lisa obtuvo mejores valores a 33 cm, tanto sin compensación (p=0.01) como con compensación (p<0.001). La curva de desenfoque binocular puede verse en la Figura 5, con dos picos de máxima visión localizados en los desenfoques 0.00 Dp (correspondiente a la visión lejana) y Dp (correspondiente a visión próxima a 33 cm), y una mínima caída de la agudeza visual en desenfoques 17

18 intermedios (o distancias intermedias). Los valores más bajos de agudeza visual binocular entre los dos picos máximos, se encuentran entre los desenfoques Dp y Dp, correspondientes a distancias intermedias de 67 cm y 1 m, que resultan ser de 0.12 ± 0.03 LogMAR y 0.11 ± 0.04 LogMAR respectivamente (correspondientes a 0.76 ± 0.31 y 0.78 ± 0.38 en notación decimal). Figura 5: Curva de desenfoque promedio binocular La Figura 6 muestra tanto la curva binocular como las dos curvas promedio monoculares (se han eliminado las barras de error para una mejor visualización). La curva monocular de la Acri.Lisa tiene dos picos de máxima visión en los desenfoques 0.00 Dp (visión lejana) y Dp (visión a 33 cm), con una profunda caída en los valores a distancias intermedias, llegando a 0.37 ± 0.09 LogMAR (0.43 ± 0.90 decimal) para Dp de desenfoque (correspondiente a la distancia intermedia de 67 cm). La curva monocular de la Lentis MPLus tiene los dos picos de máxima visión en los desenfoques de 0.00 (visión lejana) y Dp (visión a 40 cm), y una zona intermedia con una caída de AV mucho menos pronunciada que la Acri.Lisa. 18

19 Figura 6: Curvas de desenfoque promedio binocular y monoculares En la Figura 7 vemos las curvas de sensibilidad al contraste monoculares (en rojo para la Lentis MPlus y azul para la Acri.Lisa) y la binocular (en negro), tanto para VL (arriba) como para VP (abajo). Al comparar ambas curvas monoculares entre sí, se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas en sensibilidad al contraste para 6 cpg, tanto en VL como en VP (p<0.001 en ambos casos), pero sin diferencias para el resto de frecuencias espaciales. Aparte de esta diferencia estadística en el valor de SC a 6 cpg, se observa otra diferencia entre las curvas de ambas lentes: la curva de la Lentis MPlus tiene el máximo más alto que la de la Acri.Lisa, y en ésta última el máximo está más desplazado hacia las bajas frecuencias espaciales (alrededor de 3 cpg para VL y entre 1.5 y 3 cpg para VP), mientras que en la Lentis MPlus está más desplazado hacia las medias (entre 3 y 6 cpg tanto para VL como para VP). Así pues, podemos decir que la curva de la Lentis MPlus tiene la típica forma de filtro pasa-banda, mientras que la de la Acri.Lisa tiene forma de filtro pasa-baja. Con respecto a las curvas binoculares, la de VL tiene una 19

20 forma muy similar a la de la Lentis, mientras que la de VP es más bien un promedio de las dos monoculares. Figura 7: Curvas de sensibilidad al contraste binocular y monoculares en condiciones fotópicas Molestias visuales y fenómenos disfotópsicos Los resultados del cuestionario de calidad visual se encuentran resumidos en la tabla 4. Ningún paciente refirió dificultad severa para ninguno de los 4 ítems de molestias visuales. Las puntuaciones promedio para deslumbramiento, halos, visión doble y problemas con la visión nocturna indicaron ninguna o mínima dificultad. Seis pacientes (15%) refirieron 20

21 deslumbramiento, 5 pacientes (12.5%) refirieron problemas moderados en visión nocturna, 4 pacientes (10%) refirieron halos, y ningún paciente se quejó de diplopía (pese a que 3 de ellos la tuvieron en el postoperatorio inmediato). Media ± DE Molestias visuales (de 0 a 5) Deslumbramiento 0.70 ± 0.85 Halos 0.58 ± 0.75 Visión doble 0.10 ± 0.30 Problemas en visión nocturna 0.70 ± 0.76 Actividades cotidianas ( de 0 a 5) Ver televisión 0.33 ± 0.47 Conducir por la noche 0.83 ± 0.66 Usar el ordenador 0.25 ± 0.44 Leer 0.83 ± 0.50 Usal el teléfono móvil 0.53 ± 0.61 Afeitarse/maquillarse 0.75 ± 0.59 Uso de gafas (de 0 a 3) Para lejos (conducer/ver TV) 0.03 ± 0.16 visión intermedia (ordenador) 0.10 ± 0.38 Para cerca (leer/coser) 0.08 ± 0.35 Satisfacción global (de 0 a 10) 8.80 ± 0.88 Preferencia por un ojo Sin preferencia 82.50% Prefiere el de la Lentis 12.50% Prefiere el de la Lisa 5% Tabla 4: Cuestionario de molestias visuales, actividades cotidianas, dependencia de gafas, satisfacción total y preferencia por un ojo (la escala de respuestas para molestias visuales y actividades cotidianas fue: 0=sin dificultad, 1=dificultad mínima, 2 y 3=dificultad moderada, 4 y 5=dificultad severa; para el uso de gafas fue: 0=nunca, 1=ocasionalmente, y 3=siempre; y para satisfacción global: 0=nada, hasta 10=muy satisfecho) Actividades cotidianas Ninguno de los 40 pacientes refirió dificultad severa para realizar alguna de las 6 acciones cotidianas evaluadas. Ninguno refirió problemas para ver la tele o trabajar con ordenador, mientras que 4 de 29 pacientes (13.8%) refirieron 21

22 dificultades moderadas para conducir de noche, 2 de 40 (5%) refirieron dificultades para leer o coser, 1 de 40 (2.5%) refirió problemas para maquillarse, y 2 de 33 (6.1%) refirieron problemas para usar el móvil. Dependencia de las gafas, satisfacción global y preferencia por un ojo Un alto porcentaje de pacientes (92.5%) refirieron independencia total de las gafas a todas las distancias. El 97.5% no usaba gafas para lejos, el 92.5% no usaba gafas para visión intermedia, y el 97.5% no usaba gafas para cerca. La puntuación en satisfacción global fue de 8.80±0.88, con un 92.5% de puntuaciones de 8 o superior. Treinta y tres pacientes (82.5%) no refirió una clara preferencia por un ojo, 5 pacientes (12%) prefirieron la visión del ojo implantado con Lentis, y 2 (5%) prefirieron el ojo de la Lisa. 22

23 Conclusiones Este trabajo describe la combinación de 2 tipos de LIOMs, una difractiva (Acri.Lisa) y la otra refractiva (Lentis MPlus) combinadas en un intento de mejorar la visión intermedia, principal inconveniente de las actuales LIOMs difractivas. En un estudio publicado con pacientes implantados bilateralmente con Lentis MPlus 16, se reportan resultados excelentes en visión de lejos e intermedia, y un poco menos buenos en visión próxima: AVCC binocular promedio de -0.04±0.07 LogMAR, con AVPCC a 40 cm de 0.06±0.07 LogMAR (1.10 y 0.87 en notación decimal, respectivamente). La AVSC binocular promedio fue de 0.93 decimal, mientras que la AVPSC fue de 0.82 a 40 cm (que resultó ser la distancia cercana a la que la lente dio el mejor resultado). La curva de desenfoque mostró muy poca caída en visión intermedia, con un valor mínimo localizado entre 70 cm y 1 m de aproximadamente 0.75 en notación decimal. En este estudio se demostró también la poca dependencia pupilar de esta lente 16. McAlinden y colaboradores 14 combinaron dos modelos de Lentis MPlus con diferentes adiciones (+3.00 Dp en un ojo y Dp en el otro), y obtuvieron buenos resultados a todas las distancias, con un significativo incremento en la calidad de vida de sus 44 pacientes estudiados. Según nuestros resultados, la combinación de una lente zonal refractiva con una difractiva en pacientes que desean la independencia de las gafas tras la cirugía de cataratas, proporciona óptimos resultados a todas las distancias. La AVSC binocular fue de al menos 0.12 LogMAR (0.76 decimal) a todas las distancias medidas entre 6 m y 33 cm. La lente difractiva proporcionó muy buena visión lejana y muy próxima (a 33 cm), mientras que la lente refractiva compensó las carencias en visión intermedia, e incluso en VP a 40 cm. Se han reportado datos en varios estudios realizados con LIOMs difractivas, como la Acri.Lisa, mostrando la excelente visión lejana y próxima que proporcionan en ametropías bajas-moderadas 9, en hipermétropes présbitas 17, y en miopes con cirugía corneal ablativa previa 18. Sin embargo, la visión intermedia es el punto débil de las LIOMs difractivas 9,10,23. Por otro lado, la Lentis MPlus ofrece buena visión lejana e intermedia, pero menor visión próxima en comparación con 23

24 LIOMs difractivas Este buen funcionamiento de la Lentis en visión intermedia es la razón para combinarla con una LIOM difractiva, intentando mejorar la visión a todas las distancias. La zona de transición entre las dos zonas refractivas de la Lentis MPlus podría ser la explicación de la buena visión intermedia que permite, incluso considerando que se trata de una lente bifocal. Como era de esperar, el resultado visual monocular de la Lentis MPlus en visiones intermedias ha sido mejor que el de la lente difractiva, mientras que la visión lejana fue comparable con ambos modelos. La lente difractiva proporcionó mejores resultados a distancias muy cortas, y la lente refractiva zonal proporcionó mejor visión cercana en un mayor rango de distancias. En la actualidad hay una tendencia a reducir el valor dióptrico de la adición en algunos modelos de LIOMs difractivas buscando una mejor visión intermedia 10,24, pero incluso estos modelos difractivos con menor adición siguen presentando visión intermedia pobre. Así por ejemplo, Kohnen y colaboradores 10 reportan un valor promedio de AVISC a 70 cm de 0.2 LogMAR con implante bilateral de LIOM difractiva Restor de adición Dp (Alcon), que resulta un valor inferior al de 0.12 LogMAR a 70 cm encontrado en este trabajo. La combinación de lentes refractivas y difractivas no es algo nuevo. Gunenc y Celik 12 la plantearon en 2008, combinando una LIOM difractiva CeeOn con una LIOM refractiva Array (ambas del laboratorio AMO), obteniendo una independencia de gafas a todas las distancias en el 90% de sus pacientes. Goes 13 combinó la lente refractiva ReZoom (AMO) con la difractiva Tecnis (AMO) y encontró también que la combinación permitió un mayor rango de visión óptima; pero los valores que encontró para AVPCC (0.3 LogMAR, o 0.5 decimal) fueron menores que los encontrados en el presente trabajo. Las LIOMs refractivas como la ReZoom permiten visión intermedia similar a la de las LIOMs difractivas de adición Dp 10, y por tanto inferior a la proporcionada por la Lentis MPlus 16. Por ello, los resultados de los pacientes implantados con la combinación de lentes estudiada en este trabajo, son mejores que los de estudios previos que emplean otras combinaciones de LIOMs refractivas y difractivas. 24

25 La pérdida de sensibilidad al contraste es un punto débil de las LIOMs 3. Se han publicado datos de sensibilidad al contraste fotópica en visión lejana con implante bilateral de Lentis MPlus, similares a los obtenidos con lentes monofocales, excepto para altas frecuencias espaciales 16. Alió y colaboradores 15 han obtenido valores de SC fotópica con Lentis MPlus similares a los obtenidos con lentes monoculares, encontrando también una tendencia (aunque no estadísticamente significativa) hacia mejores valores de SC con la LIO monofocal a altas frecuencias espaciales en condiciones mesópicas. Los valores de SC encontrados en este trabajo para el sistema combinado Lentis-Lisa son similares a los reportados previamente para implante bilateral de Lentis MPlus 16, y mejores que los encontrados en implante bilateral de Acri.Lisa 9. Así pues, parece que la pérdida de SC fotópica se minimiza con la combinación estudiada en este trabajo. La presencia de fenómenos disfotópsicos, incluyendo deslumbramiento, halos y disfotopsia positiva, es una causa común de insatisfacción entre los pacientes implantados con LIOMs 2,3. Estos fenómenos parecen tener una incidencia 3.5 veces mayor con LIOMs que con LIOs monofocales 26. La combinación aquí presentada de Lentis MPlus con Acri.Lisa ha mostrado una relativamente baja incidencia de fenómenos disfotópsicos: halos moderados en el 10% de los pacientes, deslumbramiento moderado en el 15%, y problemas de visión nocturna moderados en el 12.5%, con ningún paciente refiriendo problemas severos. Las puntuaciones subjetivas para halos, deslumbramiento, y problemas de visión nocturna fueron bajas. La presencia de fenómenos disfotópsicos no se valoró en este trabajo de forma monocular, ya que todos los ítems del cuestionario se referían a visión binocular. En la bibliografía 16 se reporta una incidencia de halos en implante bilateral de Lentis MPlus del 6% (baja comparada con la obtenida aquí con el implante combinado), mientras que el deslumbramiento (13%) y los problemas de visión nocturna (16%) tienen similar incidencia a la de este estudio. Por tanto, la combinación de Lentis MPlus y Acri.Lisa se comporta de manera parecida al implante bilateral de Lentis MPlus en términos de fenómenos disfotópsicos, excepto para los halos, que son más frecuentes con el sistema de implante combinado. 25

26 El uso de cuestionarios es una medida adicional a los resultados refractivos y visuales de gran importancia. La mejora en la satisfacción del paciente y su calidad de vida tras el implante bilateral de LIOMs en casos de catarata, o en recambio de cristalino transparente en présbitas, es un tema de reciente y creciente interés 24,27. En este trabajo, ningún paciente ha manifestado problemas moderados o severos para realizar actividades cotidianas relacionadas con la visión lejana (ver televisión) o intermedia (usar el ordenador), y sólo entre el 2.5% y el 6.1% de los pacientes han reportado dificultades moderadas al llevar a cabo actividades relacionadas con la necesidad de buena visión próxima (leer/coser, usar el teléfono móvil, afeitarse/maquillarse), en contraposición al entre 13% y 22% de pacientes con problemas moderados en estas actividades tras el implante bilateral de la Lentis MPlus 16. Parece ser por tanto que la combinación de LIOM refractiva Lentis Mplus con LIOM difractiva Acri.Lisa conserva las ventajas proporcionadas por el implante bilateral de Lentis en visión lejana e intermedia 16, a la vez que mejora la realización de actividades diarias que necesitan buena visión a distancias muy cercanas. El porcentaje de pacientes que alcanzó la independencia completa de las gafas para todas las distancias en este trabajo fue del 92.5%, en comparación con el 84% previamente obtenido en pacientes implantados bilateralmente con Lentis MPlus 16, o el 88% en pacientes con implante bilateral de Restor con adición Dp 10. Es destacable el dato de que la mayoría de pacientes en este trabajo (82.5%) no mostró una clara preferencia por alguno de los dos ojos. Los pacientes en este trabajo no presentaron una clara dominancia antes del desarrollo de las cataratas, y tenían longitudes axiales similares en ambos ojos. Sin embargo, la presencia de una clara dominancia ocular no contraindica la combinación de distintas LIOMs con diferentes diseños y adiciones. Así, McAlinden y Moore 14 emplearon la combinación de LIOMs Lentis MPlus con adición de Dp en el ojo dominante y de Dp en el contralateral con la finalidad de ofrecer al ojo dominante la mejor visión intermedia, y al no dominante la mejor visión cercana. La cuestión sobre si la LIOM refractiva se debe implantar en el ojo dominante y la LIOM difractiva 26

27 en el contralateral, o al revés, sigue abierta a debate, y deberá ser abordada en futuros estudios. En resumen, la combinación de una LIOM zonal refractiva con una LIOM difractiva ha dado como resultado una excelente visión lejana, intermedia y cercana, con baja incidencia de fenómenos disfotópsicos significativos, y sin una pérdida de SC fotópica significativa. La mayoría de los pacientes consiguió la independencia total de las gafas y refirió una alta satisfacción. Esta estrategia puede ser una opción interesante para mejorar la visión intermedia, a la vez que se mantiene la buena visión lejana y próxima proporcionada por las LIOMs comúnmente usadas. 27

28 Conclusions The present study describes the combination of 2 types of MIOLs, one diffractive (Acri.Lisa) and the other refractive (Lentis MPlus), combined in an attempt to overcome the main drawback of bilateral diffractive MIOLs implants: the intermediate vision. In a published study with bilateral Lentis Mplus MIOLs implant 16, authors reported excellent distance, intermediate, and -to a lesser extent- near vision results: mean binocular logmar CDVA was ± 0.07, while DCNVA was 0.06 ± 0.07 at 40 cm (1.10 and 0.87 decimal, respectively). The mean binocular decimal UDVA of 0.93 decimal, and mean binocular decimal UNVA of 0.82 at 40 cm (which was the best distance for near).the defocus curve showed little intermediate vision drop off; the minimum intermediate vision between 70 cm and 1 m was approximately 0.75 decimal. The Lentis Mplus MIOL also showed pupillary independence 16. McAlinden et al 14 combined 2 models of Lentis Mplus MIOL with different reading additions (+3.00 D or D). They reported excellent distance, intermediate, and near vision in all 44 studied eyes, with significant improvement in quality of life. According to our results, the combination of zonal refractive and diffractive MIOLs in patients seeking for spectacle independence after cataract surgery provided excellent vision at a full range of distances. Binocular uncorrected visual acuity was equal or better than 0.12 logmar (0.76 decimal) at all distances measured between 6 m and 33 cm. The diffractive MIOL provided excellent distant and very near vision (33 cm), while the refractive MIOL compensated for the intermediate distances and even for the near vision at 40 cm. It has been reported that diffractive MIOLs such as Acri.Lisa provide excellent simultaneous distance and near vision in low to moderate ametropia, 9 in presbyopic hyperopes 17, and in myopes with previous laser refractive surgery 18. However, intermediate vision is a weaknesses of diffractive MIOL technology 9;10;23. On the other side, the Lentis Mplus MIOL provides excellent distant and intermediate vision, but lower near vision in comparison with diffractive multifocal models This good performance for intermediate distances is the reason for combining the new Lentis Mplus with the diffractive 28

29 MIOL model, aiming to improve simultaneous vision at all distances. The transition zone between both refractive areas of the Lentis Mplus MIOL may explain the acceptable intermediate vision, even considering that Lentis Mplus is a bifocal lens. As expected, monocular performance of the Lentis Mplus for intermediate vision yielded better results than the diffractive multifocal model, while distance vision achieved with both MIOLs were comparable. The diffractive MIOL provided better very near vision and the zonal refractive MIOL provided better near vision at more extended distances. Recently, there has been a trend towards reducing the power of the near addition is some models of diffractive MIOLs in order to improve intermediate vision 10;24, but even this diffractive models with lower addition still present poor intermediate vision. Kohnen et al 10 reported mean uncorrected vision of 0.20 logmar at 70 cm with bilateral Restor D (Alcon) MIOL, which is inferior to the value of 0.12 logmar at 70 cm reported in the present study. Combining refractive and diffractive MIOLs is not a new idea. It was firstly published by Gunenc and Celik 12 in 2008 describing the visual performance of patients implanted with the refractive Array (AMO) and the diffractive CeeOn (AMO) MIOLs, showing that 90% of patients was able to function without spectacles at all distances. Goes 13 combined the refractive ReZoom (AMO) and the diffractive Tecnis (AMO) MIOLs, and also found that the combined approach allowed optimal vision for a higher range of distancies, but, his reported values for binocular DCIVA (logmar 0.3, about 0.5, decimal) were lower than those reported in the present study. Refractive multifocal models such as the ReZoom IOL show intermediate vision similar to that provided by the D multifocal diffractive models 10 and thus inferior to the intermediate vision provided by the Lentis Mplus MIOL 16. Thus, results from the present study exceed those previously reported using other combinations of refractive and diffractive MIOLs. Loss of CS is a drawbacks of MIOL technology 3. It has reported that photopic distant CS with bilateral Lentis Mplus MIOLs is similar to that of bilateral monofocal IOLs, except at higher frequencies 16. Alió et al 15 found similar photopic CS values in a comparison of the Lentis Mplus IOL and a 29

30 monofocal IOL; they also found a trend (although not significant) toward better CS outcomes with the monofocal IOL at high spatial frequencies under mesopic conditions. Contrast sensitivity values of the system Lentis Mplus/Acri.Lisa were similar to those reported for bilateral Lentis Mplus 16 and better than that reported for bilateral Acri.Lisa 9. So it seems that loss of CS at photopic conditions is minimized with the combination presented herein. Presence of photic phenomena, including glare, halos and positive dysphotopsia is a common cause of dissatisfaction in MIOL patients 2;3. Photic phenomena can be 3.5 times more likely with multifocal compared to monofocal models 26. The combination of Lentis Mplus and Acri.Lisa showed a relatively low incidence of significant photic phenomena: moderate halos were present in 10% of patients, 15% reported moderate glare and 12.5% reported moderate night vision problems, with none of the patients mentioning these photic phenomena as severe problems. Subjective scores for halos, glare, and night vision problems, were low. Monocular presence of photic phenomena was not tested as all the items in the patient questionnaire referred to binocular performance. In a previous study, the incidence of halos with bilateral Lentis Mplus MIOL was 6%, lower compared to the combination of Lentis Mplus/Acri.Lisa, while glare (13%) and night vision problems (16%) had similar incidences. 16 Hence, the combination of Lentis Mplus and Acri.Lisa behaved closely to bilateral Lentis Mplus in terms of photic phenomena, except for halos that were more frequent with the combination of lenses. The use of questionnaires is an important additional measure of refractive and visual results. Improvement in patient satisfaction and quality of life after bilateral implantation of MIOLs in cataract or presbyopic clear-lensextraction patients has been reported recently 24;27. In the present study none of the patients manifested moderate or significant problems for daily activities related to distance vision (watching television) or intermediate vision (using a computer), and only between 2.5% and 6.1% of patients reported moderate difficulties for carrying out activities in which very accurate near vision is necessary (reading/sewing, using a cell phone or shaving/making-up) in 30

31 contrast to 13% to 22% of patients with moderate problems for these items after bilateral Lentis Mplus MIOL 16. It seems therefore that combining the Lentis Mplus with a diffractive MIOL model kept the advantages provided by bilateral Lentis Mplus in far and intermediate vision activities, and improved daily activities in which near vision at very close distances is needed. The percentage of patients who achieved complete independence of spectacles for all distances was 92.5%, in comparison with 84.0% previously reported in patients bilaterally implanted with the Lentis Mplus 16, or 88% in patients with bilateral Restor D MIOL. 10 This higher percentage of spectacle independence can be explained by the better near vision provided by the combination of Lentis Mplus and Acri.Lisa in comparison with bilateral Lentis Mplus, and the better intermediate vision in comparison with Restor D. It is noteworthy that the majority of patients (82.5%) did not prefer the vision of one eye over the other when specifically asked about this item. Patients in this work did not present a clear ocular dominance before cataract progression and had similar axial length in both eyes. However, the presence of ocular dominance does not contraindicate the combination of MIOLs with different designs or additions. McAlinden and Moore 14 used the combination of Lentis Mplus MIOLs with a D addition in the dominant eye and D addition in the nondominant eye in order to provide the dominant eye with better intermediate vision and the nondominant eye with better near vision. The question if the refractive multifocal IOL should be implanted in the dominant eye and the diffractive multifocal IOL in the non-dominant eye, or the opposite, is open to debate and it should be addressed in future studies. In summary, combining zonal refractive and diffractive MIOLs resulted in excellent distant, intermediate and near vision, with low incidence of significant photic phenomena and without significative loss of CS at photopic conditions. Most of the patients achieved complete independence of spectacles, and were highly satisfied. This approach may be an option to improve intermediate vision, while maintaining the excellent far and near vision provided by the commonly used diffractive multifocal IOL models. 31

32 Bibliografía 1. Ortiz D, Alió JL, Bernabéu G, Pongo V. Optical performance of monofocal and multifocal intraocular lenses in the human eye. J Cataract Refract Surg 2008; 34: Woodward MA, Randleman JB, Stulting RD. Dissatisfaction after multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg 2009; 35: Pieh S, Weghaupt H, Skorpik. Contrast sensitivity and glare disability with diffractive and refractive multifocal intraocular lenses. J Cataract Refract Surg 1998; 24: Kawamorita T, Uozato H, Aizawa D, Kamiya K, Shimizu K. Optical performance in rezoom and array multifocal intraocular lenses in vitro. J Refract Surg 2009; 25: Chang DF. Prospective functional and clinical comparison of bilateral ReZoom and ReSTOR intraocular lenses in patients 70 years or younger. J Cataract Refract Surg 2008; 34: Chiam PJ, Chan JH, Haider SI, Karia N, Kasaby H, Aggarwal RK. Functional vision with bilateral ReZoom and ReSTOR intraocular lenses 6 months after cataract surgery. J Cataract Refract Surg 2007; 33: Pepose JS, Qazi MA, Davies J, Doane JF, Loden JC, Sivalingham V, Mahmoud AM. Visual performance of patients with bilateral vs combination Crystalens, ReZoom, and ReSTOR intraocular lens implants. Am J Ophthalmol 2007; 144: Kawamorita T, Uozato H. Modulation transfer function and pupil size in multifocal and monofocal intraocular lenses in vitro. J Cataract Refract Surg 2005; 31: Alfonso JF, Fernández-Vega L, Señaris A, Montés-Micó R. Prospective study of the Acri.LISA bifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg 2007; 33:

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