Gestión de riesgos y Sistemas de Calidad: Bases actuales de cumplimento GMP (ICH Q9, Q10)

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Eugenio Cuenca Revuelta
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1 Jornada Formación Gestión riesgos Sistemas : Bases actuales cumplimto Q9, Q10) Barcelona, 17 Junio 2010 Objetivo: El propósito este curso es ofrecer una visión actual algunas s líneas maestras que empiezan a regir, ciertamte, regirán un futuro próximo aplicación los principios regutorios contidos s. En efecto, evolución que ha experimtado interpretación los principios s iniciativa que FDA nzó el año 2002, risk-based approach, para garantizar el último objetivo s, proteger salud l pacite, ha culminado adopción internacional unas bases actuación adaptadas a necesidad flexibilidad e incorporación avances tecnológicos los procesos sarrollo, producción control medicamtos. Estas bases toman forma s guías ICH (Internacional, Conferce on Harmonisation) Q8, Q9 Q10. Las tres guías están estrechamte recionadas tre sí no es posible tr cada una els forma separada, puesto que converg a un mismo propósito. El curso sarrolrá forma práctica, guía ICH Q9 Qualit Risk Managemt, ho a parte integrante s Unión Europea guía ICH Q10, Pharmaceutical Qualit Sstem, base fundamtal impntación un Sistema Gestión que garantice mejora continua capacidad respuesta frte a s incincias. A finalización l curso, los asisttes dispondrán una visión esta nueva perspectiva que permitirá: a) Disponer criterios técnicas análisis gestión riesgos para aplicar forma eficaz oritada al cumplimito regutorio, a los procesos operaciones cotidianos recionados con fabricación medicamtos principios activos. b) Analizar mejorar el Sistema nuestra organización, para conseguir una optimización su propósito facilitar su aplicación a lo rgo l Ciclo Vida los medicamtos. Dirigido a: El curso está dirigido a personal s áreas Garantía, Producción, I+D, Ingiería Mantimito Control, especial a aquél que intervie el diseño, evaluación e impntación los difertes procesos compañía. 1 5

En efecto, evolución que ha experimtado interpretación los principios s iniciativa que FDA nzó el año 2002, risk-based approach, para garantizar el último objetivo s, proteger salud l pacite, ha

2 Programa: 9: BIENVENIDA E INTRODUCCIÓN AL CURSO GXP Y GUIAS ICH Q8, Q9, Q10, VISIÓN ACTUAL CUMPLIMIENTO REGULATORIO Interpretación s c s iniciativa FDA 2002: evolución resultado hasta fecha. Las guías ICH: Q8: Pharmaceutical velopmt. Qualit b Design, Q9: Qualit Risk Managemt, Q10: Pharmaceutical Qualit Sstem. Qué persigu? ICH Q9: RIESGOS: CONSIRACIONES Y CONCEPTOS GENERALES Qué es gestión el análisis riesgos? La guía ICH Q9: Qualit Risk Managemt. Aplicación a los procesos farmacéuticos. El proceso Gestión Riesgos Desarrollo e impntación una metodología gestión riesgos. Gestión Riesgos,. Integración gestión riesgos el ciclo vida proectos otros procesos procedimitos tradicionales COFFEE BREAK ESTÁNDARES Y TÉCNICAS ANÁLISIS RIESGOS Prestación difertes estándares técnicas análisis riesgos aplicables a industria farmacéutica: FMEA, FMECA, RPN, HACCP, FTA, Risk Ranking and Filtering. Ejemplos aplicación análisis evaluación riesgos: procesos fabricación, equipos fabricación, sistemas informáticos, ALMUERZO WORKSHOP Aplicación por parte los asisttes técnicas análisis riesgos sobre un caso práctico. El ámbito análisis se basará los intereses mostrados por los asisttes ICH Q10: EL SISTEMA CALIDAD FARMACÉUTICO Por qué un Sistema Farmacéutico? Orig reción con los Sistemas tradicionales. Objetivos cve l SCF. Elemtos herramitas Manual. Reción con ICH Q8 Q9. Los procesos l Sistema gestión excepción La mejora continua l proceso calidad l producto. Aplicación al Ciclo Vida l medicamto. Los elemtos cve l Sistema Farmacéutico: sistema CAPA, gestión cambios. Organización responsabilidas. Ejemplos casos prácticos. 2 5

Qualit b Design, Q9: Qualit Risk Managemt, Q10: Pharmaceutical Qualit Sstem. Qué persigu? 10.30 11.15 ICH Q9: RIESGOS: CONSIRACIONES Y CONCEPTOS GENERALES Qué es gestión el análisis riesgos?

3 Ponte Dr. Octavi Colomina Sra. Anna Cluet Fecha horario Jueves 17 Junio 9.30 a h Lugar Hotel Hesperia Presinte C/ Av. Diagonal, 570. Barcelona Precio IVA 20% scuto a partir l segundo participante misma compañía. 10% scuto inscripciones realizadas con un mes anteción (antes l 17 Mao). Inclue documtación l curso, coffee break almuerzo Si sea más información sobre el contido l curso, contacte con Sandra Lacruz, scruz@tdvct.com, tel

Barcelona Precio 900 + IVA 20% scuto a partir l segundo participante misma compañía.

4 Otros cursos Cursos in compan TDV ofrece una gran variedad cursos in compan (impartidos s instaciones l clite) recionados con gestión calidad, cumplimito GxP aspectos regutorios. A continuación le prestamos algunos ejemplos: LA LA CALIDAD RIESGOS RIESGOS industria industria farmacéutica farmacéutica CALIDAD: CALIDAD: Bases Bases actuales actuales cumplimto cumplimto Q10) Q10) VALIDACIÓN VALIDACIÓN PROVEEDORES: PROVEEDORES: proceso proceso cve cve Negocio Negocio Formación Formación AUDITORES AUDITORES Preparación Preparación PRODUCT PRODUCT QUALITY QUALITY REVIEWS REVIEWS (PQR s) (PQR s) SARROLLO SARROLLO QUÍMICO- QUÍMICO- FARMACÉUTICO FARMACÉUTICO basado basado el el Qualit Qualit b b Design Design Q8, Q8, Q11) Q11) VALIDACIONES INFORMÁTICOS INFORMÁTICOS COMMISSIONING COMMISSIONING & QUALIFICATION QUALIFICATION Diseño Diseño validación validación MÉTODOS MÉTODOS LIMPIEZA LIMPIEZA LABORATORIO LABORATORIO. LABORATORIO. Cumplimito Cumplimito integral integral gestión gestión INSTRUMENTALES INSTRUMENTALES cumplimito cumplimito s s CUMPLIMIENTO I I (PRODUCTOS (PRODUCTOS MEDICINALES) MEDICINALES) II II (SUSTANCIAS (SUSTANCIAS ACTIVAS) ACTIVAS) Aplicación Aplicación s s distintas distintas áreas áreas compañía: compañía: Producción Producción Almacén Almacén Control Control Sistemas Sistemas Información Información 15378: 15378: s s fabricación fabricación MATERIAL MATERIAL ACONDICIONAMIENTO ACONDICIONAMIENTO Fabricación Fabricación EXCIPIENTES EXCIPIENTES Los cursos se preparan según s necesidas concretas l clite, por lo que su contido alcance se focaliza base a los requerimitos reales cada compañía. Jornadas Formación A lo rgo l año impartimos Jornadas abiertas dirigidas a profesionales difertes compañías, facilitando así el intercambio expericias. Las siguites Jornadas a están programadas. Sistemas Informáticos. Barcelona, 6 Mao 2010 Gestión riesgos Sistemas : Bases actuales cumplimto Q9, Q10) Barcelona, 17 Junio 2010 Más información 4 5

VALIDACIÓN VALIDACIÓN PROVEEDORES: PROVEEDORES: proceso proceso cve cve Negocio Negocio Formación Formación AUDITORES AUDITORES Preparación Preparación PRODUCT PRODUCT QUALITY QUALITY REVIEWS REVIEWS

5 BOLETÍN INSCRIPCIÓN Sírvanse inscribirme como asistte a Jornada Formación Gestión riesgos Sistemas : Bases actuales cumplimto Q9, Q10), con los siguites datos: Apellidos Nombre Empresa Cargo Teléfono Correo electrónico Forma Pago: Transfercia bancaria (La Caixa, cc: ) Talón nominativo Envíe por Fax o el preste Boletín Inscripción Persona contacto: Srta. Montserrat Lloberol mlloberol@tdvct.com fax:

Forma Pago: Transfercia bancaria (La Caixa, cc: 2100 3042 19 2200407230) Talón nominativo Envíe por Fax o e-mail

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