Criterios de autorización previa

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1 Criterios de autorización previa ACTIMMUNE ACTIMMUNE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la parte D, micosis fungoide, síndrome de Sezary, dermatitis atópica. Para la dermatitis atópica, la condición es resistente a los tratamientos conservadores (por ejemplo, medicamentos, fototerapia). La cobertura de la Parte D se negará si la cobertura está disponible en la Parte A o Parte B ya que el medicamento se prescribe y se dispensa o administra por el individuo. ADAGEN ADAGEN La inmunodeficiencia combinada grave (SCID) es un trastorno causado por el déficit de adenosina deaminasa (ADA). La afección no respondió al trasplante de médula ósea, o el paciente no es por el momento apto para un trasplante de médula. Updated 01/01/2015 1

2 ADCIRCA ADCIRCA El paciente requiere tratamiento con nitratos sobre una base regular o intermitente. Síntomas de NYHA clase funcional II o III. El cateterismo cardíaco derecho confirmó la HAP (OMS Grupo 1). ADEMPAS ADEMPAS 1) El paciente está tomando un medicamento donante de nitrato u óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo) de manera regular o intermitente. 2) El paciente está tomando un inhibidor de la fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil, dipiridamol, teofilina). 1) Para la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) (Grupo 4 de la OMS): a. HPTEC persistente o recurrente después de la endarterectomía pulmonar, O b. HPTEC inoperable, Y c. La HPTEC fue confirmada por cateterismo cardiaco derecho Y por TC, RM o angiografía pulmonar. 2) Para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (Grupo 1 de la OMS), a. La HAP fue confirmada por cateterismo cardíaco derecho, Y b. Síntomas de NYHA clase funcional II o III. 18 años de edad o mayor. Updated 01/01/2015 2

3 AFINITOR AFINITOR, AFINITOR DISPERZ Todas las afecciones aprobadas por la FDA que no están excluidas de la Parte D, tumores neuroendocrinos de pulmón (LNET), macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocítico, sarcoma de tejido blando con los siguientes tipos histológicos: Tumores de células epitelioides perivasculares (PEComa), angiomiolipoma, linfangioleiomiomatosis. Para el CCR avanzado, el paciente no respondió al tratamiento anterior con Sutent (sunitinib), Nexavar (sorafenib) o Votrient (pazopanib). En el caso de tumores neuroectodérmicos primitivos (PNET, por sus siglas en inglés), el paciente tiene metástasis local avanzada no extirpable. En el caso de cáncer a la mama, se cumplen los siguientes criterios: 1) el paciente tiene metástasis HER2 negativa, con receptores hormonales positivos avanzados, 2) el paciente que fue tratada con letrozol o anastrozol; y 3) se usará Afinitor en combinación con exemestano. En el caso de SEGA con TSC, el paciente no es apta para una extirpación quirúrgica curativa. Para angiomiolipoma renal con TSC, el paciente no requiere cirugía inmediata. Para el sarcoma de tejido blando, el paciente tiene uno de los siguientes subtipos histológicos: Tumores de células epitelioides perivasculares (PEComa), angiomiolipoma o linfangioleiomiomatosis. O el paciente tiene un diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocítico o tumores neuroendocrinos de pulmón. ALDURAZYME ALDURAZYME Se confirmó el diagnóstico de MPS I mediante un ensayo enzimático que mostró un déficit en la actividad de la enzima alfa-l-iduronidasa, o mediante análisis de ADN. Los pacientes con síndrome de Scheie deben presentar síntomas moderados a agudos de MPS I. Se encuentra disponible asistencia médica apropiada en caso de que la administración de Aldurazime cause anafilaxia o una reacción alérgica aguda. Updated 01/01/2015 3

4 INHIBIDOR DE PROTEINASA ALFA1 ARALAST NP, PROLASTIN-C, ZEMAIRA El paciente tiene déficit selectivo de IgA y anticuerpos conocidos contra la IgA. Todos los pacientes deben tener un déficit del inhibidor de alfa-1-proteinasa (también llamada alfa-1-antitripsina) Y un enfisema evidente. Los pacientes que inician la terapia por primera vez deben tener una concentración del inhibidor de alfa-1-proteinasa en suero antes del tratamiento inferior a 11 micromoles/l (80 mg/dl) Y FEV1 posterior a la broncodilatación de entre 25% y 80% previsto. 18 años de edad o mayor. ESTEROIDES ANABÓLICOS OXANDROLONE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas en otra forma de la Parte D, síndrome de emaciación por VIH o caquexia por causa de enfermedad crónica, síndrome de Turner. 1) Nefrosis confirmada o sospechada (fase nefrótica de la nefritis). 2) Hipercalcemia confirmada o sospechada. 3) Carcinoma de mama confirmado o sospechado en mujeres con hipercalcemia. 4) Carcinoma de próstata o mama confirmado o sospechado en hombres. 5) Embarazo. Se controlará al paciente para detectar peliosis hepática, tumores de células hepáticas y cambios de lípidos en la sangre. 6 meses APOKYN APOKYN Tratamiento simultáneo con un antagonista de la serotonina (5HT3) (p. ej., ondanestrón). Updated 01/01/2015 4

5 ARCALYST ARCALYST El paciente tiene un diagnóstico de síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS), entre ellos el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS) 12 años de edad o mayor. Updated 01/01/2015 5

6 B VS. D ABELCET, ACETILCISTEÍNA, ACICLOVIR SÓDICO, ADRIAMICINA, ADRUCIL, SULFATO DE ALBUTEROL, ALIMTA, AMBISOME, AMIFOSTINA, AMINOSINA, AMINOSINA AL 7%/ELECTROLITOS, AMINOSINA AL 8.5%/ELECTROLITO, AMINOSINA II, AMINOSINA II AL 8.5%/ELECTROL, AMINOSINA M, AMINOSINA-HBC, AMINOSINA-PF, AMINOSINA-PF AL 7%, AMINOSINA-RF, ANFOTERICINA B, AVASTIN, AZACITIDINA, AZATIOPRINA, BICNU, SULFATO DE BLEOMICINA, BUDESONIDA, BUSULFEX, CALCITRIOL, CARBOPLATINO, CELLCEPT, CISPLATINA, CLADRIBINA, CLINIMIX AL 2.75%/DEXTROSA 5, CLINIMIX AL 4.25%/DEXTROSA 1, CLINIMIX AL 4.25%/DEXTROSA 2, CLINIMIX AL 4.25%/DEXTROSA 5, CLINIMIX AL 5%/DEXTROSA 15%, CLINIMIX AL 5%/DEXTROSA 20%, CLINIMIX AL 5%/DEXTROSA 25%, CROMOLÍN SÓDICO, CUBICIN, CICLOFOSFAMIDA, CICLOSPORINA, CYCLOSPORINA MODIFICADA, CITARABINA, CITARABINA EN SOLUCIÓN ACUOSA, DACARBAZINA, CLORHIDRATO DE DAUNORRUBICINA, DEPO- PROVERA, DEXRAZOXANO, TOXOIDE DE LA DIFTERIA/TÉTANO, DOCETAXEL, CLORHIDRATO DE DOXORRUBICINA, LIPOSOMA DE CLORHIDRATO DE DOXORRUBICINA, DRONABINOL, DURAMORPH, ELITEK, EMEND, ENGERIX-B, CLORHIDRATO DE EPIRRUBICINA, ETOPÓSIDO, FASLODEX, FOSFATO DE FLUDARABINA, FLUOROURACILO, FREAMINE HBC AL 6.9%, FREAMINE III, GAMASTAN S/D, GANCICLOVIR, GEMCITABINA, CLORHIDRATO DE GEMCITABINA, GENGRAF, CLORHIDRATO DE GRANISETRÓN, HEPARINA SÓDICA, HEPATAMINE, HEPATASOL, HERCEPTIN, HUMULIN R U-500 (CONCENTR, CLORHIDRATO DE HIDROMORFONA, IBANDRONATO SÓDICO, CLORHIDRATO DE IDARRUBICINA, IFEX, IFOSFAMIDA, INTRALIPID, INTRON-A, INTRON-A C/DILUYENTE, BROMURO DE IPRATROPIO, BROMURO DE IPRATROPIO/ALBUT, IRINOTECAN, ISTODAX, KADCYLA, LEUCOVORINA CÁLCICA, LEVALBUTEROL, LEVOCARNITINA, CLORHIDRATO DE LIDOCAINA, LIDOCAINA/PRILOCAINA, CLORHIDRATO DE MELFALÁN, MESNA, METOTREXATO SÓDICO, METILPREDNISOLONA, ACETATO DE METILPREDNISOLONA, P DOSIS DE METILPREDNISOLONA, METILPREDNISOLONA SÓDICA, MIACALCIN, MITOMICINA, CLORHIDRATO DE MITOXANTRONA, SULFATO DE MORFINA, MUSTARGEN, MICOFENOLATO MOFETILO, ÁCIDO MICOFENÓLICO DR, NEBUPENT, NEORAL, NEPHRAMINE, NULOJIX, CLORHIDRATO DE ONDANSETRÓN, ONDANSETRÓN ODT, OXALIPLATINO, PACLITAXEL, PAMIDRONATO DISÓDICO, PARICALCITOL, PERFOROMIST, PREDNISOLONA, PREDNISOLONE SODIUM PHOSP, PREDNISONA, PREDNISONE INTENSOL, PREMASOL, PROCALAMINE, PROGRAF, PROLEUKIN, PROSOL, PULMOZYME, RAPAMUNE, RECOMBIVAX HB, REMODULIN, SANDIMMUNE, SIROLIMUS, TACROLIMUS, TAXOTERE, TENIVAC, TOXOIDE DEL TÉTANO ABSORBIDO, TOXOIDE DEL TÉTANO/DIFTERIA, TOBRAMICINA, TOPOSAR, CLORHIDRATO DE TOPOTECÁN, TPN ELECTROLITOS, TRAVASOL, TREANDA, TRISENOX, TROPHAMINE, CLORHIDRATO DE VANCOMICINA, VELCADE, SULFATO DE VINBLASTINA, VINCASAR PFS, SULFATO DE VINCRISTINA, TARTRATO DE VINORELBINA, ÁCIDO ZOLEDRÓNICO, ZOMETA, ZORTRESS NA Updated 01/01/2015 6

7 NA BANZEL BANZEL El paciente es diagnosticado con el síndrome QT corto familiar. El paciente es diagnosticado con el síndrome Lennox-Gastaut. BETASERON BETASERON Tener una forma recurrente de EM (por ejemplo, EM recurrente remitente, EM progresiva recurrente o EM progresiva secundaria con recaídas) O primer episodio clínico de EM con resonancia magnética que muestre características que concuerdan con el diagnóstico de EM (es decir, lesiones multifocales en la sustancia blanca). Updated 01/01/2015 7

8 BOSULIF BOSULIF El paciente debe ser positivo para el cromosoma Filadelfia o el gen BCR-ABL Y el paciente debe cumplir uno de los siguientes: 1) resistencia experimentada o intolerancia/toxicidad a inhibidor de la tirosina quinasa alternativa (imatinib, dasatinib, nilotinib, ponatinib), o 2) post trasplante de células madre hematopoyéticas 18 años de edad o mayor. BUPRENORFINA BUPRENORFINA HCL 1) Para tratamiento de inducción para pasar de un tratamiento con opioides a un tratamiento contra la dependencia de opioides O para terapia de mantenimiento para tratamiento contra la dependencia de opioides en un paciente intolerante a la naloxona; O si el paciente es una mujer embarazada y está recibiendo buprenorfina como terapia de inducción, y posteriormente mantenimiento, para pasar de un tratamiento con opioides a un tratamiento contra la dependencia de opioides. Y 2) El médico acepta no prescribir otros opioides mientras el paciente esté tomando buprenorfina. Inducción, 3 meses; mantenimiento, plan anual; embarazo, 10 meses BUPRENORFINA-NALOXONA BUPRENORFINA HCL/NALOXONA, SUBOXONE El médico acepta no prescribir otros opioides mientras el paciente esté tomando el medicamento solicitado para tratar la dependencia de los opioides. Updated 01/01/2015 8

9 CAPRELSA CAPRELSA Cáncer medular de tiroides sintomático o progresivo Y el paciente tiene metástasis local avanzada no extirpable. CARBAGLU CARBAGLU Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, acidemia metilmalónica, acidemia propiónica. El diagnóstico de déficit de NAGS se confirmó mediante pruebas enzimáticas o genéticas. CAYSTON CAYSTON El diagnóstico de la fibrosis quística se confirmó mediante pruebas adecuadas de diagnóstico o mediante pruebas genéticas. Hay Pseudomonas aeruginosa presente en los cultivos de las vías respiratorias. Updated 01/01/2015 9

10 CEREZYME CEREZYME Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la parte D, Tipo 3 de la enfermedad de Gaucher. Tratamiento concomitante con miglustat (Zavesca). El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher se confirmó mediante un ensayo enzimático que muestra un déficit en la actividad de la enzima beta-glucocerebrosidasa. El paciente tiene la enfermedad Gaucher Tipo 1 o Tipo 3. El paciente tiene una o más de las siguientes complicaciones de la enfermedad: anemia, trombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia, o esplenomegalia. CHANTIX CHANTIX, CHANTIX STARTING MONTH PA Se le aconsejó al paciente informar al médico sobre cualquier cambio, como, por ejemplo, cambios de conducta, hostilidad, agitación, ánimo depresivo y episodios relacionados con el suicidio, tales como pensamientos suicidas, conductas suicidas e intento de suicidio, mientras toma Chantix. 6 meses Updated 01/01/

11 CIMZIA CIMZIA, CIMZIA STARTER KIT Espondiloartritis axial. Examen de detección de tuberculosis latente con prueba cutánea de la tuberculina o un ensayo de secreción de interferón gamma (por ejemplo, QFT-GIT, T-SPOT.TB) antes de iniciar un tratamiento con Cimzia (u otro agente biológico). En el caso de la artritis reumatoide moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada, contraindicación o intolerancia a MTX, O 2) respuesta inadecuada o intolerancia a un medicamento DMARD biológico anterior, O 3) se usará Cimzia como tratamiento de primera línea contra la AR activa severa. En el caso de la enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a por lo menos un tratamiento convencional (p. ej., corticosteroides, sulfasalazina, azatioprina, mesalamina) O 2) Existe contraindicaciones o intolerancia al tratamiento convencional. En el caso de espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial (solamente a nuevos pacientes): Respuesta inadecuada, contraindicación o intolerancia a al menos 2 antiinflamatorios no esteroideos (AINE). CINRYZE CINRYZE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, tratamiento de ataques de angioedema hereditaria. Diagnóstico de HAE confirmado por pruebas de laboratorio (por ejemplo, C4, inhibidor funcional C1 y niveles de proteína antigénica inhibidora C1). Updated 01/01/

12 CLORAZEPATE CLORAZEPATE DIPOTASSIUM 1) En caso de que sea para el tratamiento de trastornos de ansiedad o el alivio a corto plazo de los síntomas de la ansiedad, si el paciente ha tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con lorazepam O por tratamiento adyuvante en la gestión de convulsiones parciales O alivio sintomático en abstinencia aguda del alcohol Y 2) Si el paciente tiene 65 años de edad o más, el beneficio del tratamiento con el medicamento recetado es superior al riesgo potencial. (El medicamento recetado es considerado como un medicamento de alto riesgo que es considerado no efectivo en la mayoría de pacientes de 65 años o más de edad o que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Ansiedad de 6 meses, otros diagnósticos de plan anual CLOZAPINE ODT ODT DE CLOZAPINA, FAZACLO Historia de agranulocitosis inducida por la clozapina o granulocitopenia grave. Psicosis asociada a demencia. El paciente no está dispuesto o no puede tomar las tabletas o cápsulas oralmente o tiene un alto riesgo de no cumplimiento. Updated 01/01/

13 COMETRIQ COMETRIQ Hemorragia severa. Cáncer medular de tiroides es sintomático, progresivo o metastático. La terapia se interrumpirá si se produce una perforación gastrointestinal o si se forma una fístula. COPAXONE COPAXONE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la parte D, primer episodio clínico de EM. Tener una forma recurrente de EM (por ejemplo, EM recurrente remitente, EM progresiva recurrente o EM progresiva secundaria con recaídas) O primer episodio clínico de EM con resonancia magnética que muestre características que concuerdan con el diagnóstico de EM (es decir, lesiones multifocales en la sustancia blanca). CYSTAGON CYSTAGON Antecedentes documentados de hipersensibilidad a la penicilamina. Se confirmó un diagnóstico de cistinosis nefropática por la presencia de un aumento en la concentración de cisteína en los leucocitos o por pruebas de ADN. Updated 01/01/

14 DIAZEPAM DIAZEPAM, DIAZEPAM INTENSOL 1) En caso de que sea para el tratamiento de trastornos de ansiedad o el alivio a corto plazo de los síntomas de la ansiedad el paciente ha tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con lorazepam O por tratamiento sintomático en abstinencia aguda del alcohol O por el uso como un complemento para el alivio de espasmos musculares O por tratamiento adyuvante en el tratamiento de trastornos convulsivos Y 2) Si el paciente tiene 65 años de edad o más, el beneficio del tratamiento con el medicamento recetado es superior al riesgo potencial. (El medicamento recetado es considerado como un medicamento de alto riesgo que es considerado no efectivo en la mayoría de pacientes de 65 años o más de edad o que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Ansiedad de 6 meses, otros diagnósticos de plan anual ELIDEL ELIDEL Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas en otra forma de la Parte D, soriasis en el párpado o áreas de los genitales. 1) Diagnóstico de dermatitis atópica leve a moderada (eczema) Y 2) El paciente completó una prueba documentada y tuvo resultados negativos con al menos un esteroide tópico de potencia media o alta, o tiene intolerancia o contraindicación documentada a esteroides tópicos de potencia media o alta O 3) Diagnóstico de soriasis en el párpado o el área de los genitales. 2 años de edad o mayor. Updated 01/01/

15 EMSAM EMSAM Feocromocitoma. Uso actual con carbamazepina, oxcarbazepina, dextrometorfano, ciclobenzaprina, agentes simpatomiméticos como anfetaminas, meperidina, agentes analgésicos como tramadol y metadona, hierba de San Juan, otros antidepresivos. 1) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento para cada uno de los dos antidepresivos: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina), inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN) (por ejemplo, venlafaxina), bupropión, mirtazapina o antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina) O 2) El paciente no puede tragar formulaciones orales. EPO (Criterios sometidos a revisión) PROCRIT Updated 01/01/

16 ERIVEDGE ERIVEDGE El paciente cumple uno de los siguientes criterios: 1) el paciente tiene cáncer de células basales metastásico, O 2) el paciente ha pasado por cirugía o terapia de radiación por cáncer de células basales metastásico y tiene enfermedad residual o recurrente después de la cirugía o radiación, O 3) ambas cirugías y radiación son contraindicadas o no apropiadas para el paciente. EXJADE EXJADE En el caso de sobrecarga crónica de hierro debido a transfusiones de sangre: Diagnóstico de sobrecarga crónica de hierro Y nivel actual de ferritina en suero superior a 1000 mcg/l. En el caso de sobrecarga crónica de hierro en pacientes con talasemia no causada por transfusiones (NTDT): 1) Diagnosis de un síndrome de talasemia NO dependiente de transfusiones y sobrecarga crónica de hierro, 2) Todas las concentraciones de hierro en el hígado (LIC, por sus siglas en inglés) se miden mediante biopsia hepática o mediante un método aprobado por el FDA para identificar a los pacientes que necesiten tratamiento con deferasirox, 3) Para comenzar el tratamiento de Exjade: LIC previo al tratamiento de al menos 5 mg por gramo de peso seco Y niveles de ferritina en suero antes del tratamiento superior a 300 mcg/l en 2 mediciones consecutivas con un mes de separación, 4) En le caso de pacientes que actualmente estén con tratamiento de Exjade: Las LIC actuales son superiores a 3 mg por gramo de peso seco o Exjade se retendrá hasta que las LIC superen los 5 mg por gramo de peso seco. Dos años de edad o mayor. Updated 01/01/

17 FABRAZYME (Criterios sometidos a revisión) FABRAZYME PARCHE DE FENTANILO FENTANILO Depresión respiratoria significativa. Íleo paralítico confirmado o sospechado. 1) El médico que prescribe ha considerado los riesgos del abuso de opioides/sustancias o la adicción a estos en este paciente mientras recibe el parche de fentanilo Y 2) El paciente puede comenzar en forma segura el tratamiento con el parche de fentanilo en la dosis necesaria según el uso narcótico actual del paciente o la tolerancia esperada. FIRAZYR FIRAZYR Diagnóstico de HAE confirmado por pruebas de laboratorio (por ejemplo, C4, inhibidor funcional C1 y niveles de proteína antigénica inhibidora C1). 18 años de edad o mayor Updated 01/01/

18 FORTEO (Criterios sometidos a revisión) FORTEO FYCOMPA FYCOMPA Se recomendará al paciente y a los proveedores de cuidados que se pongan en contacto con el proveedor de atención médica inmediatamente si se observan reacciones psiquiátricas o de conducta graves. 12 años de edad o mayor. GILENYA GILENYA Ocurrencia reciente (dentro de los últimos 6 meses) de infarto de miocardio, angina inestable, apoplejía, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización, insuficiencia cardiaca clase III o IV. Antecedentes o presencia de bloqueo auriculo-ventricular (BAV) de 2º o 3 er grado tipo Mobitz II o síndrome del seno enfermo, salvo si el paciente tiene un marcapasos. Tratamiento con medicamentos antiarrítmicos Clase Ia o Clase III. Padecer una forma recurrente de EM (p. ej., EM recurrente-remitente, EM progresivarecurrente, o EM secundaria-progresiva con recaídas). Updated 01/01/

19 GILOTRIF GILOTRIF El paciente tiene cáncer de pulmón no microcítico metastático. El paciente se hizo la prueba de mutación EGER y dio positivo para supresiones de EGFR exon 19 o mutaciones de sustitución 21 (L858R). GLEEVEC GLEEVEC Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, tumores desmoides, sinovitis villonodular pigmentada/tumor tenosinovial de células gigantes (SVNP/TTCG), cordoma y melanoma. En el caso de leucemia mieloide crónica (LMC) y el linfoma linfoblástico agudo, el paciente debe dar positivo a la presencia del cromosoma Filadelfia o al gen BCR-ABL. En el caso de LMC, el paciente no falló en la terapia anterior con un inhibidor de la tirosina quinasa (dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib). En caso de la enfermedad mielodisplásica/mieloproliferativa, la enfermedad está asociada a redistribución de genes del receptor para el factor de crecimiento derivado de plaquetas. En el caso de a mastocitosis sistémica agresiva, la mutación D816V en c-kit, es negativa o desconocida. En caso de melanoma, la mutación del c-kit es positiva. El paciente presenta uno de los siguientes diagnósticos: tumor del estroma gastrointestinal, síndrome hipereosinofílico, leucemia eosinofílica crónica, tumor desmoide, dermatofibrosarcoma protuberans, PVNS/TGCT o condroma. Updated 01/01/

20 GRANIX-NEUPOGEN GRANIX, NEUPOGEN Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, tratamiento de la neutropenia febril (NF) inducida por quimioterapia, leucemia linfocítica aguda (LLA), recaída de la leucemia después del trasplante alogénico de células madre (MDS), síndromes mielodisplásicos (SMD), Uso del producto G-CSF obligatorio dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la quimioterapia o radioterapia. En el caso del tratamiento contra la NF aguda, pacientes que hayan recibido Neulasta durante el ciclo de quimioterapia actual. En el caso del tratamiento y profilaxis contra la NF inducida por quimioterapia, 1) el paciente tiene cáncer no mieloide Y 2) el paciente actualmente está sometiéndose o estará sometiéndose a tratamiento con medicamentos anticancerosos mielosupresores. En el caso del tratamiento contra la NF inducida por quimioterapia, 1) el paciente tiene cáncer no mieloide Y 2) el paciente actualmente está sometiéndose o estará sometiéndose a tratamiento con medicamentos anticancerosos mielosupresores. En el caso del SMD, 1) el paciente tiene neutropenia e infecciones recurrentes o resistentes O 2) el paciente tiene anemia sintomática y el producto G-CSF solicitado se usará en combinación con epoyetina o darbepoyetina. 6 meses HORMONA DE CRECIMIENTO (Criterios sometidos a revisión) NORDITROPIN FLEXPRO, NORDITROPIN NORDIFLEX PEN, TEV-TROPIN Updated 01/01/

21 MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO (Criterios sometidos a revisión) COMBIPATCH, CLORHIDRATO DE CIPROHEPTADINA, DIGOXINA, FOSFATO DE DISOPIRAMIDA, ESTRADIOL, CLORHIDRATO DE HYDROXIZINA, PAMOATO DE HIDROXIZINA, LANOXINA, ACETATO DE MEGESTROL, NORPACE CR, TRANSDERM- SCOP, CLORHIDRATO DE TRIHEXIFENIDILO HORMONAS ANTICONVULSIVAS (Criterios sometidos a revisión) FENOBARBITAL, FENOBARBITAL SÓDICO HORMONAS ANTICONVULSIVAS TCA (Criterios sometidos a revisión) CLORHIDRATO DE AMITRIPTILINA, CLORHIDRATO DE DOXEPINA, CLORHIDRATO DE IMIPRAMINA, SURMONTIL Updated 01/01/

22 HORMONAS ANTIPARKINSON (Criterios sometidos a revisión) MESILATO DE BENZATROPINA HORMONAS ANTIPSICÓTICAS (Criterios sometidos a revisión) CLORHIDRATO DE TIORIDAZINA HORMONA CLOMIPRAMINA (Criterios sometidos a revisión) CLORHIDRATO DE CLOMIPRAMINA Updated 01/01/

23 HORMONA CLORHIDRATO DE HIDROXIZINA (Criterios sometidos a revisión) CLORHIDRATO DE HIDROXIZINA HORMONAS HIPNÓTICAS( (Criterios sometidos a revisión) TARTRATO DE ZOLPIDEM HORMONA NITROFURANTOIN (Criterios sometidos a revisión) MACROCRISTALES DE NITROFURANTOIN, MONOHIDRATO DE NITROFURANTOIN Updated 01/01/

24 HORMONA PROMETAZINA (Criterios sometidos a revisión) CLORHÍDRICO DE PROMETAZINA Updated 01/01/

25 HUMIRA HUMIRA, LANCETA DE HUMIRA, LANCETA DE HUMIRA-ENFERMEDAD DE CROHN Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, espondiloartritis axial. Examen de detección de tuberculosis latente con prueba cutánea de la tuberculina o un ensayo de liberación de interferón gamma (por ejemplo, QFT-GIT, T-SPOT.TB) antes de iniciar un tratamiento con Humira (u otro agente biológico). En el caso de la artritis reumatoide moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada, contraindicación o intolerancia a MTX, O 2) respuesta inadecuada o intolerancia a un medicamento DMARD biológico anterior, O 3) se usará Humira como tratamiento de primera línea contra la AR activa. En el caso de artritis idiopática juvenil moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada al MTX, O 2) Intolerancia o contraindicación al MTX. En el caso de espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial (solamente a nuevos pacientes): Respuesta inadecuada, contraindicación o intolerancia a al menos 2 antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En el caso de psoriasis vulgar crónica moderada a severa (solamente pacientes nuevos): 1) Al menos 5% del área superficial del cuerpo o partes cruciales del cuerpo (p. ej., pies, manos, cara, cuello y/o entrepierna) afectadas; Y 2) Respuesta inadecuada a la fototerapia (p. ej., UVB, PUVA) o a un agente sistémico tradicional (p. ej., metotrexato, ciclosporina, acitretina), a menos que tenga contraindicaciones o sea intolerante a dichos tratamientos. En el caso de la enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a por lo menos un tratamiento convencional (p. ej., corticosteroides, sulfasalazina, azatioprina, mesalamina) O 2) Existe contraindicaciones o intolerancia al tratamiento convencional. En el caso de colitis ulcerativa moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada al tratamiento con inmunosupresores (p. ej., cortocosteroides, azatioprina, mercaptopurina) O intolerancia/contraindicaciones para el tratamiento con inmunosupresores; Y 2) El paciente no se ha sometido a tratamiento con inhibidores de TNF O dejó de responder a los inhibidores de TNF anteriores debido a la formación de anticuerpos. Updated 01/01/

26 ICLUSIG ICLUSIG Se confirmó el diagnóstico de LMC o cromosoma Filadelfia + LLA por detección del cromosoma Filadelfia o gen BCR-ABL, Y no se indicó que LMC o cromosoma Filadelfia + LLA dio positivo para la mutación T315I O tratamiento con todos los otros inhibidores de la tirosina quinasa (imatinib, dasatinib o nilotinib). 18 años de edad o mayor. El paciente será controlado para detectar tromboembolismo y oclusión vascular. Las funciones hepáticas y cardiacas serán controladas. IMBRUVICA IMBRUVICA El paciente ha recibido al menos una terapia anterior. INCRELEX INCRELEX Epífisis cerradas. Se deben cumplir todas las condiciones siguientes antes de iniciar el tratamiento con Increlex (únicamente a pacientes nuevos): 1) estatura situada 3 o más puntos de SD bajo la norma para niños de la misma edad y sexo, Y 2) nivel de IGF-1 basal situado 3 o más puntos de SD bajo la norma para niños de la misma edad y género, Y 3) prueba de estimulación que muestre un nivel normal o elevado de hormona del crecimiento. Para la renovación, el paciente está creciendo más de 2 cm/año Y el nivel actual de IGF-1 es normal para la edad y el género. Endocrinólogo Updated 01/01/

27 INLYTA INLYTA Al paciente se le diagnosticó un carcinoma de células renales (CCR) avanzado y el cáncer avanzó después de al menos una terapia sistémica previa de CCR. Los ejemplos de terapias sistémicas previas de CCR incluyen bevacizumab, pazopanib, sorafenib, sunitinib, temsirolimus, y citocinas (interferón alfa o interleucina-2). ITRACONAZOLE ITRACONAZOLE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, coccidioidomicosis, criptococosis, esporotricosis, peniciliosis, microsporidiosis, onicomicosisinmunocomprometidos, pitiriasis versicolor / tiña versicolor infecciones superficiales extensas o en pacientes inmunocomprometidos, tiña corporis/tiña cruris, tiña manuum/tiña pedis. Evidencia de disfunción ventricular como insuficiencia cardiaca congestiva (ICC). El uso actual de ciertos medicamentos metabolizados por CYP3A4. 1) Si en el caso del tratamiento de onicomicosis debido a la tiña, diagnóstico ha sido confirmado mediante una prueba de diagnóstico de infecciones fúngicas O 2) Infección superficial extensa de pitiriasis versicolor o tiña versicolor o el paciente está inmunocomprometido O 3) Si en caso del tratamiento de tiña corporis, tiña cruris, tiña manuum, tiña pedis, el paciente ha experimentado una reacción inadecuada al tratamiento, episodio adverso, intolerancia o contraindicación de griseofulvin O 4) Diagnóstico de blastomicosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomicosis, criptococcosis, esporotricosis, peniciliosis, microsporidiosis. Onicomicosis, Versicolor, 3 meses de Tiña, 6 meses de Infección Sistemática Los criterios se aplican únicamente a la forma de dosificación en cápsulas. Updated 01/01/

28 IVIG BIVIGAM, CARIMUNE NANOFILTRADO, FLEBOGAMMA, FLEBOGAMMA DIF, GAMMAGARD LÍQUIDO, GAMMAGARD S/D, GAMMAGARD S/D IGA INFERIOR A, GAMMAKED, GAMMAPLEX, GAMUNEX-C, OCTAGAM Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, leucemia linfocítica crónica (CLL) de células B, transplante de médula ósea/célula madre hematopoyética, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, dermatomyositis, alloimmune thrombocytopenia fetal/neonatal, síndrome de Guillain-Barré, púrpura trombocitopénica idiopática, síndrome de Kawasaki, síndrome miasténico de Lambert-Eaton, miastenia grave, neuropatía del motor multifocal, infección pediátrica del VIH, polimiositis, aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA), esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR). Déficit de IgA, con anticuerpos contra la IgA, y antecedentes de hipersensibilidad. Antecedentes de anafilaxia o reacción sistémica severa a la inmunoglobulina humana o a componentes del producto. En el caso de la CLL: IgG en suero inferior a 500 mg/dl O antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes. En caso de transplante de médula ósea/célula madre hematopoyética: IgG en suero inferior a 400mg/dL. En caso de dermatomiositis y poliomiositis: Tratamientos estándar de 1ra línea (corticosteroides o inmunosupresores) han sido probados pero no fueron exitosos o no fueron tolerados O el paciente no puede recibir un tratamiento estándar debido a una contraindicación u otra razón clínica. En caso de EMRR: Tratamientos estándar de 1ra línea (interferón o glatiramer) han sido probados pero no fueron exitosos o no fueron tolerados O el paciente no puede recibir un tratamiento estándar debido a una contraindicación u otra razón clínica. En caso del SGB: la movilidad física debe ser gravemente afectada de manera que el paciente requiera ayuda para caminar Y la terapia IVIG debe iniciarse dentro de 2 semanas de la aparición de síntomas. En caso de infección pediátrica del VIH: IgG en suero inferior a 400 mg/dl O antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes. PRCA secundaria a la infección por parvovirus B19. Para todos las indicaciones: los pacientes con cualquiera de los siguientes factores de riesgo en insuficiencia renal aguda deben recibir la dosis o concentración mínima disponible de IVIG y el índice de infusión mínimo posible: insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, edad mayor a 65 años, depleción de volumen, sepsis, paraproteinemia o recibir medicamentos nefrotóxicos simultáneos. Para todos los usos: Los pacientes con cualquiera de los siguientes factores de riesgo en trombosis deben recibir la concentración de dosis mínima disponible de IVIG y el índice de infusión mínimo posible: edad de 45 años o más, inmovilización prolongada, condiciones de híper coagulación, historia de trombosis en la venas o arterias, uso de estrógenos, sondas permanentes vasculares centrales, híper viscosidad o factores de riesgo cardiovascular. En caso de infección pediátrica del VIH: Edad de 12 años o menos. La cobertura de la Parte D se negará si la cobertura está disponible en la Parte A o Parte B ya que el medicamento se prescribe y se dispensa o administra por el individuo. Updated 01/01/

29 JAKAFI JAKAFI Al paciente se le ha diagnosticado mielofibrosis primaria O mielofibrosis debido a una policitemia vera O mielofibrosis debido a una trombocitopenia esencial. La mielofibrosis es de riesgo intermedio o alto. KETOCONAZOLE KETOCONAZOLE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la parte D, síndrome de Cushing. Enfermedad hepática aguda o crónica. Uso actual con dofetilida, quinidina, pimozida, cisaprida, eplerenona, nisoldipina, alprazolam, midazolam oral, triazolam oral, alcaloides ergot, estatinas. El estado del hígado del paciente será evaluado antes del tratamiento y según sea necesario durante el tratamiento. 6 meses 1) En caso de blastomicosis, coccodiodomicosos, histoplasmosis, cromomicosis y paracoccodioidomicosis, otros tratamientos antifúngicas no son efectivos, no están disponibles o no son tolerados. Nota: ejemplos de otros tratamientos antifúngicos son el itraconazola o fluconazola 2). 2) En caso del síndrome de Cushing, el paciente no puede tolerar la cirugía o la cirugía no ha sido curativa. Updated 01/01/

30 KUVAN KUVAN Se usará Kuvan junto con una dieta restringida en fenilalanina. Para paciente que aún no han recibido un ensayo terapéutico de Kuvan: 1) Los pacientes de 12 años de edad o más deben tener un nivel basal de Phe en sangre superior a 6 mg/dl O 2) Los pacientes mayores de 12 años deben tener un nivel basal de Phe en sangre superior a 10 mg/dl. Para pacientes a quienes este es el primer tratamiento después de un ensayo terapéutico de Kuvan: el paciente debe haber experimentado una reducción del nivel de Phe en la sangre superior o igual al 30 por ciento del nivel basal. Inicial: 1 mes. Continuación del tratamiento: LETAIRIS LETAIRIS Síntomas de NYHA clase funcional II o III. El cateterismo cardíaco derecho confirmó la HAP (OMS Grupo 1). Updated 01/01/

31 LEUKINE LEUKINE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, neutropenia febril (NF) inducida por quimioterapia, síndromes mielodisplásicos (SMD), leucemia linfocítica aguda (LLA). Uso de Leukine dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la quimioterapia o radioterapia. En el caso de la NF inducida por quimioterapia, 1) el paciente tiene cáncer no mieloide Y 2) el paciente actualmente está sometiéndose o estará sometiéndose a tratamiento con medicamentos anticancerosos mielosupresores. En el caso del tratamiento contra la NF inducida por quimioterapia, 1) el paciente tiene cáncer no mieloide Y 2) el paciente actualmente está sometiéndose o estará sometiéndose a tratamiento con medicamentos anticancerosos mielosupresores. En el caso de la SMD, pacientes con neutropenia e infecciones recurrentes o resistentes. 6 meses LIDODERM LIDOCAINA El paciente tiene sensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida. 1) El diagnóstico es neuralgia post herpética Y 2) La piel donde se va a aplicar el parche está intacta Y 3) El paciente mostró una respuesta inadecuada al tratamiento de un mes de prueba con gabapentin O Lyrica O 4) el paciente tiene contraindicaciones o ha sufrido un episodio adverso confirmado con gabapentin o con Lyrica. Updated 01/01/

32 LOTRONEX LOTRONEX El paciente tiene una historia de las siguientes condiciones: Constipación crónica o aguda o secuelas de una constipación. Obstrucción intestinal, estrechez, megacolon tóxico, perforación gastrointestinal, y/o adhesiones. Colitis isquémica, tránsito intestinal dificultoso, tromboflebitis o estado de hipercoagulación. Enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa. Diverticulitis. Impedimento hepático severo. 1) Se requiere Lotronex para una mujer con diagnóstico de diarrea severa con el síndrome de colon irritable Y 2) síntomas de colon irritable crónico que duran al menos 6 meses Y 3) anormalidades en el tracto gastrointestinal han sido excluidos y 4) respuesta inadecuada al tratamiento convencional. LUMIZYME LUMIZYME Se confirmó el diagnóstico de la enfermedad de Pompe mediante un ensayo enzimático que muestra un déficit en la actividad enzimática GAA, o mediante análisis de ADN que identifica mutaciones en el gen GAA. El paciente tiene enfermedad de Pompe de aparición tardía (no infantil) sin evidencia de hipertrofia cardíaca. 8 años de edad o mayor. Se dispone de asistencia médica adecuada cuando se administra Lumizyme en caso de que ocurra anafilaxis, reacción alérgica grave, o insuficiencia cardiorrespiratoria aguda. Updated 01/01/

33 LUPRON ACETATO DE LEUPROLIDA, LUPRON DEPOT, LUPRON DEPOT-PED Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas en otra forma de la Parte D, cáncer de mama (Lupron Depot 3.75 mg y 3 meses mg únicamente), cáncer de ovario (Lupron Depot 3.75 mg y Lupron Depot-3 meses mg únicamente), cáncer epitelial del ovario/cáncer de las trompas de Falopio/cáncer peritoneal primario (Lupron Depot 3.75 mg únicamente) junto con la hormona de crecimiento con falla de crecimiento y pubertad avanzada (acetato de leuprolide únicamente). En caso de cáncer de próstata, use como tratamiento de supresión androgénica (TSA) neoadyuvante a una prostatectomía radical contra la enfermedad clínicamente localizada. Embarazo en el caso de mujeres, excepto niñas con pubertad precoz central (PPC). Amamantamiento (Lupron Depot 3.75 mg y Lupron Depot 3 meses mg únicamente). Sangrado vaginal anormal sin diagnosticar (Lupron Depot 3.75 mg y Lupron Depot 3 meses mg). En el caso de cáncer de próstata, el paciente debe cumplir con uno de los siguientes criterios: 1) padecer un tumor local avanzado, recurrente o metastásico; o 2) usar ADT neoadyuvante/concurrente/adyuvante en combinación con radioterapia para el tratamiento de tumor localizado con riesgo de reaparición intermedio o alto. En el caso de repetición del tratamiento de endometriosis, el paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios: 1) El paciente tiene una recurrencia de los síntomas Y 2) El paciente estará recibiendo tratamiento sustitutivo coadyuvante (por ejemplo, noretindrona) Y 3) Densidad mineral ósea dentro del rango normal. En el caso de fibroides uterinos, el paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios: 1) Diagnóstico de anemia (por ejemplo, hematocrito inferior o igual al 30% y/o hemoglobina inferior o igual a 10g/dL) Y 2) Lupron Depot será usado conjuntamente con suplementos de hierro. En el caso de retratamiento de fibroides uterinos, la densidad mineral ósea está dentro del rango normal. En el caso de cáncer epitelial del ovario/cáncer de las trompas de Falopio/cáncer peritoneal primario: Lupron (3.75mg únicamente) se usará como monoterapia. En el caso del cáncer de mama (Lupron Depot 3.75 mg y Lupron Depot 3 meses mg), se deben cumplir las dos condiciones siguientes: 1) Mujer premenopáusica Y 2) enfermedad con receptores hormonales positivos. En el caso de PPC (Lupron Depot-PED), los pacientes que no reciban terapia actualmente deben cumplir con todo lo siguiente: 1) Se debe haber confirmado el diagnóstico de CPP mediante a) una prueba de respuesta pubertal a un agonista de la GnRH O nivel de LH basal de 3ra generación Y b) mediante una comparación entre la edad del hueso y la edad cronológica Y c) diagnóstico adecuado por imágenes del cerebro para descartar un tumor intracraneano Y 2) aparición de características sexuales antes de los 8 años de edad en las pacientes mujeres O antes de los 9 años en los pacientes hombres. En el caso de endometriosis, fibroides, cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer epitelial del ovario/cáncer de las trompas de Falopio/cáncer peritoneal primario: 18 años de edad o mayor. PPC: El paciente debe ser menor de 12 años de edad si es una niña, y 13 años de edad si es un niño. Updated 01/01/

34 Fibroides: 3 meses, máximo 6 meses (tiempo de vida). Endometriosis: 6 meses, máximo 12 meses (tiempo de vida). Otros: MEGACE ES MEGACE ES Embarazo MEKINIST MEKINIST Como monoterapia para el tratamiento de pacientes quienes han recibido tratamiento previo con inhibidor BRAF (por ejemplo, Zelboraf, Tafinlar). El paciente tiene un diagnostico de melanoma no extirpable o metastásico, y el tumor presenta la mutación V600E o V600K en el gen BRAF Y el paciente usará Mekinist ya sea como monoterapia o en combinación con Tafinlar. MOZOBIL MOZOBIL Mozobil se usa para movilizar células troncales hematopoyéticas para su recogida antes del trasplante autólogo y se usará en combinación con un factor estimulante de colonias de granulocitos (es decir, filgrastim o pegfilgrastim). 6 meses Updated 01/01/

35 MYOZYME MYOZYME Se confirmó el diagnóstico de la enfermedad de Pompe mediante un ensayo enzimático que muestra un déficit en la actividad enzimática GAA, o mediante análisis de ADN que identifica mutaciones en el gen GAA. Se dispone de asistencia médica adecuada cuando se administra Myozyme en caso de que se produzca anafilaxia, una reacción alérgica grave o una insuficiencia cardiorrespiratoria aguda. NAGLAZYME NAGLAZYME Se confirma diagnóstico de mucopolisacaridosis VI (MPS VI) mediante ensayo enzimático que muestra un déficit en la actividad de la enzima N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa (arilsulfatasa B), o mediante análisis de ADN. NAMENDA (Criterios sometidos a revisión) NAMENDA, NAMENDA XR, NAMENDA XR TITRATION PACK Updated 01/01/

36 NEXAVAR NEXAVAR Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, carcinoma tiroideo (folicular, papilar, de células de Hurthle o medular), tumores del estroma gastrointestinal, angiosarcoma, tumores desmoides (fibromatosis agresiva), osteosarcoma. En el caso del CCR y CHC, la enfermedad del paciente debe estar en etapa avanzada. En el caso de carcinoma tiroideo folicular, papilar o de células de Hurthle, el paciente tiene tumores en sitios diferentes del sistema nervioso que no respondieron a la terapia radioiodina. En el caso de carcinoma tiroideo medular, el paciente ha tenido progreso con vandetanib o cabozantinib O vandetanib o cabozantinib no es una opción apropiada. En el caso del GIST, el paciente ha mostrado progreso en el tratamiento con imatinib o sunitinib. En el caso de osteosarcoma, el paciente tiene una enfermedad reincidente/refractaria o metastática. NUEDEXTA NUEDEXTA El paciente actualmente está usando quinidina, quinina, mefloquina, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o medicamentos que prolongan el intervalo QT y se metabolizan por CYP2D6. (Ejemplos: tioridazina y pimozida). El paciente presenta un intervalo QT prolongado o padece síndrome de QT prolongado congénito (LQTS) o insuficiencia cardiaca, o tiene antecedentes que parecen indicar la presencia de puntas retorcidas (TdP). El paciente presenta un bloqueo atrioventricular (AV) completo y no tiene implante de marcapasos, o corre un riesgo alto de sufrir un bloqueo AV completo. Este medicamento está siendo solicitado para el tratamiento del afecto pseudobulbar (PBA). Updated 01/01/

37 NUVIGIL NUVIGIL 1) Se confirma el diagnóstico de narcolepsia mediante una evaluación del sueño en laboratorio O 2) Se confirma un apnea del sueño obstructiva (ASO) mediante una polisomnografía O 3) Se diagnóstica desorden de sueño por trabajo nocturno (SWD). OCTREOTIDE (Criterios sometidos a revisión) OCTREOTIDE ACETATE OLYSIO (Criterios sometidos a revisión) OLYSIO Updated 01/01/

38 ONFI ONFI El paciente presenta tipos de convulsiones asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut (por ejemplo, tónicas, atónicas, ausencias o mioclónicas). TESTOSTERONAS ORALES (Criterios sometidos a revisión) ANDROXY FENTANILO ORAL INTRANASAL FENTANYL CITRATE ORAL TRA, LAZANDA 1) El producto de fentanilo oral / intranasal se utilizará para manejar dolor agudo debido a una condición de cáncer actual o cáncer relacionado con complicaciones Y 2) Un opioide de acción prolongada se prescribe para el continuo durante las veinticuatro horas para el dolor por cáncer Y 3) El paciente puede iniciar de forma segura el uso de la dosis requerida, según la historia de uso narcótico actual. 6 meses Updated 01/01/

39 ORFADIN ORFADIN Se confirma el diagnóstico de tirosinemia tipo 1 hereditaria mediante alguno de los siguientes métodos: 1) examen bioquímico (p. ej., detección de succinilacetona en la orina) y perfil clínico apropiado del paciente; O 2) análisis de ADN (análisis de mutaciones). Orfadin se usa en conjunto con una dieta restringida en tirosina y fenilalanina. PEGINTRON (Criterios sometidos a revisión) PEG-INTRON, PEG-INTRON REDIPEN POMALYST POMALYST Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, amiloidosis sistémica de cadena ligera. En el caso de mieloma múltiple: 1) el paciente fue tratado previamente con Velclade (bortezomib) Y ya sea con Revlimid (lenalidomida) O con Thalomid (talidomide) Y 2) la enfermedad ha progresado durante el último tratamiento o dentro de los 60 días posteriores a este. En el caso de la amiloidosis primaria sistémica: El Pomalyst se utiliza como tratamiento primario en combinación con la dexametasona. Updated 01/01/

40 PRIVIGEN PRIVIGEN Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, leucemia linfocítica crónica (CLL) de células B, transplante de médula ósea/célula madre hematopoyética, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, dermatomyositis, alloimmune thrombocytopenia fetal/neonatal, síndrome de Guillain-Barré (SBG), síndrome de Kawasaki, síndrome miasténico de Lambert-Eaton, miastenia grave, neuropatía del motor multifocal, infección pediátrica del VIH, polimiositis, aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA), esclerosis múltiple recurrente-remitente (RRMS). Déficit de IgA, con anticuerpos contra la IgA, y antecedentes de hipersensibilidad. Antecedentes de anafilaxia o reacción sistémica severa a la inmunoglobulina humana o a componentes del producto. Hiperprolinemia. En el caso de la CLL: IgG en suero inferior a 500 mg/dl O antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes. En caso de TMO/TCMH: IgG en suero inferior a 400mg/dL. En caso de dermatomiositis y poliomiositis: Tratamientos estándar de 1ra línea (corticosteroides o inmunosupresores) han sido probados pero no fueron exitosos o no fueron tolerados O el paciente no puede recibir un tratamiento estándar debido a una contraindicación u otra razón clínica. En caso de EMRR: Tratamientos estándar de 1ra línea (interferón o glatiramer) han sido probados pero no fueron exitosos o no fueron tolerados O el paciente no puede recibir un tratamiento estándar debido a una contraindicación u otra razón clínica. En caso del SGB: la movilidad física debe ser gravemente afectada de manera que el paciente requiera ayuda para caminar Y la terapia IVIG debe iniciarse dentro de 2 semanas de la aparición de síntomas. En caso de infección pediátrica del VIH: IgG en suero inferior a 400 mg/dl O antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes. PRCA secundaria a la infección por parvovirus B19. Para todos los usos: los pacientes con cualquiera de los siguientes factores de riesgo en insuficiencia renal aguda deben recibir la dosis o concentración mínima disponible de IVIG y el índice de infusión mínimo posible: insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, edad mayor a 65 años, depleción de volumen, sepsis, paraproteinemia o recibir medicamentos nefrotóxicos simultáneos. Para todos los usos: Los pacientes con cualquiera de los siguientes factores de riesgo en trombosis deben recibir la concentración de dosis mínima disponible de IVIG y el índice de infusión mínimo posible: edad de 45 años o más, inmovilización prolongada, condiciones de híper coagulación, historia de trombosis en la venas o arterias, uso de estrógenos, sondas permanentes vasculares centrales, híper viscosidad o factores de riesgo cardiovascular. En caso de infección pediátrica del VIH: Edad de 12 años o menos. La cobertura de la Parte D se negará si la cobertura está disponible en la Parte A o Parte B ya que el medicamento se prescribe y se dispensa o administra por el individuo. Updated 01/01/

41 PROMACTA PROMACTA En caso de pacientes que presentar PTI persistente o crónica, se cumplen los siguientes criterios: 1) Nuevos pacientes: a) El paciente ha mostrado una respuesta inadecuada o es intolerante a los corticosteroides, las inmunoglobulinas o la esplenectomía Y 2) El conteo plaquetario en el momento del diagnóstico es inferior a 30,000/mcL O 30,000-50,000/mcL con hemorragia sintomática o factor(es) de riesgo para la hemorragia. 2) Continuación del tratamiento: Conteo plaquetario como respuesta a Promacta - a) el conteo plaquetario actual es 50, ,000/mcL, b) el conteo plaquetario actual es menos de 50,000/mcL y suficiente para evitar clínicamente el sangrado importante, c) el conteo plaquetario actual es menos de 50,000/mcL y el paciente después de por lo menos 4 semanas no ha recibido Promacta a dosis máxima, O d) Conteo plaquetario actual es mayor de 200,000/mcL y la dosis será ajustada a un conteo plaquetario suficiente que evite clínicamente sangrado importante. En caso que los pacientes presenten trombocitopenia asociada con hepatitis C crónica, se cumplen con los siguientes criterios: 1) Nuevos pacientes: Promacta se usa para comenzar y mantener el tratamiento con interferón Y el conteo plaquetario en el momento del diagnóstico es menor a 75,000/mcL. 2) Continuación de la terapia: El paciente está recibiendo tratamiento con interferón. Hep C: 6 meses PTI: init=6 meses, reautorización con la adecuada respuesta=, respuesta inadecuada de reautorización=3 meses. La función del hígado será medido en el inicio y regularmente a través de todo el tratamiento Y los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) no deben ser superiores o iguales a 3 veces el límite normal superior o superior o igual a 3 veces la línea de base en un paciente con elevaciones antes del tratamiento en transaminasas Y con cualquiera de las siguientes características: progresivos, persistentes, acompañados por un aumento de la bilirrubina o síntomas de daño hepático o evidencia de descompensación hepática. Updated 01/01/