Criterios de autorización previa

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1 Criterios de autorización previa Grupo de autorización previa Usos cubiertos ACTIMMUNE ACTIMMUNE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la parte D, micosis fungoide, síndrome de Sezary, dermatitis atópica. Para la dermatitis atópica, la condición es resistente a los tratamientos conservadores (por ejemplo, medicamentos, fototerapia). La cobertura de la Parte D se negará si la cobertura está disponible en la Parte A o Parte B ya que el medicamento se prescribe y se dispensa o administra por el individuo. Grupo de autorización previa ADAGEN ADAGEN La inmunodeficiencia combinada grave (SCID) es un trastorno causado por el déficit de adenosina deaminasa (ADA). La afección no respondió al trasplante de médula ósea, o el paciente no es por el momento apto para un trasplante de médula. 1

2 Grupo de autorización previa ADCIRCA ADCIRCA El paciente requiere tratamiento con nitratos sobre una base regular o intermitente. Síntomas de NYHA clase funcional II o III. El cateterismo cardíaco derecho confirmó la HAP (OMS Grupo 1). Grupo de autorización previa ADEMPAS ADEMPAS 1) El paciente está tomando un medicamento donante de nitrato u óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo) de manera regular o intermitente. 2) El paciente está tomando un inhibidor de la fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil, dipiridamol, teofilina). 1) Para la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) (Grupo 4 de la OMS): a. HPTEC persistente o recurrente después de la endarterectomía pulmonar, O b. HPTEC inoperable, Y c. La HPTEC fue confirmada por cateterismo cardiaco derecho Y por TC, RM o angiografía pulmonar. 2) Para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (Grupo 1 de la OMS), a. La HAP fue confirmada por cateterismo cardíaco derecho, Y b. Síntomas de NYHA clase funcional II o III. 18 años de edad o mayor. 2

3 Grupo de autorización previa Usos cubiertos AFINITOR AFINITOR, AFINITOR DISPERZ Todas las afecciones aprobadas por la FDA que no están excluidas de la Parte D, tumores neuroendocrinos de pulmón (LNET), macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocítico, sarcoma de tejido blando con los siguientes tipos histológicos: Tumores de células epitelioides perivasculares (PEComa), angiomiolipoma, linfangioleiomiomatosis. Para el CCR avanzado, el paciente no respondió al tratamiento anterior con Sutent (sunitinib), Nexavar (sorafenib) o Votrient (pazopanib). En el caso de tumores neuroectodérmicos primitivos (PNET, por sus siglas en inglés), el paciente tiene metástasis local avanzada no extirpable. En el caso de cáncer a la mama, se cumplen los siguientes criterios: 1) el paciente tiene metástasis HER2 negativa, con receptores hormonales positivos avanzados, 2) el paciente que fue tratada con letrozol o anastrozol; y 3) se usará Afinitor en combinación con exemestano. En el caso de SEGA con TSC, el paciente no es apto para una extirpación quirúrgica curativa. Para angiomiolipoma renal con TSC, el paciente no requiere cirugía inmediata. Para el sarcoma de tejido blando, el paciente tiene uno de los siguientes subtipos histológicos: Tumores de células epitelioides perivasculares (PEComa), angiomiolipoma o linfangioleiomiomatosis. O el paciente tiene un diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocítico o tumores neuroendocrinos de pulmón. Grupo de autorización previa ALDURAZYME ALDURAZYME Se confirmó el diagnóstico de MPS I mediante un ensayo enzimático que mostró un déficit en la actividad de la enzima alfa-l-iduronidasa, o mediante análisis de ADN. Los pacientes con síndrome de Scheie deben presentar síntomas moderados a agudos de MPS I. Se encuentra disponible asistencia médica apropiada en caso de que la administración de Aldurazime cause anafilaxia o una reacción alérgica aguda. 3

4 Grupo de autorización previa INHIBIDOR DE PROTEINASA ALFA1 ARALAST NP, PROLASTIN-C, ZEMAIRA El paciente tiene déficit selectivo de IgA y anticuerpos conocidos contra la IgA. Todos los pacientes deben tener un déficit del inhibidor de alfa-1-proteinasa (también llamada alfa-1-antitripsina) Y un enfisema evidente. Los pacientes que inician la terapia por primera vez deben tener una concentración del inhibidor de alfa-1-proteinasa en suero antes del tratamiento inferior a 11 micromoles/l (80 mg/dl) Y FEV1 posterior a la broncodilatación de entre 25% y 80% previsto. 18 años de edad o mayor. Grupo de autorización previa Usos cubiertos ESTEROIDES ANABÓLICOS OXANDROLONE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas en otra forma de la Parte D, síndrome de emaciación por VIH o caquexia por causa de enfermedad crónica, síndrome de Turner. 1) Nefrosis confirmada o sospechada (fase nefrótica de la nefritis). 2) Hipercalcemia confirmada o sospechada. 3) Carcinoma de mama confirmado o sospechado en mujeres con hipercalcemia. 4) Carcinoma de próstata o mama confirmado o sospechado en hombres. 5) Embarazo. Se controlará al paciente para detectar peliosis hepática, tumores de células hepáticas y cambios de lípidos en la sangre. 6 meses 4

5 Grupo de autorización previa APOKYN APOKYN Tratamiento simultáneo con un antagonista de la serotonina (5HT3) (p. ej., ondanestrón). Grupo de autorización previa ARCALYST ARCALYST El paciente tiene un diagnóstico de síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS), entre ellos el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS) 12 años de edad o mayor. 5

6 Grupo de autorización previa B VS. D ABELCET, ACETILCISTEÍNA, ACICLOVIR SÓDICO, ADRIAMICINA, ADRUCIL, SULFATO DE ALBUTEROL, ALIMTA, AMBISOME, AMIFOSTINA, AMINOSINA, AMINOSINA AL 7%/ELECTROLITOS, AMINOSINA AL 8.5%/ELECTROLITO, AMINOSINA II, AMINOSINA II AL 8.5%/ELECTROL, AMINOSINA M, AMINOSINA-HBC, AMINOSINA-PF, AMINOSINA-PF AL 7%, AMINOSINA-RF, ANFOTERICINA B, AVASTIN, AZACITIDINA, AZATIOPRINA, BICNU, SULFATO DE BLEOMICINA, BUDESONIDA, BUSULFEX, CALCITRIOL, CARBOPLATINO, CELLCEPT, CISPLATINA, CLADRIBINA, CLINIMIX AL 2.75%/DEXTROSA 5, CLINIMIX AL 4.25%/DEXTROSA 1, CLINIMIX AL 4.25%/DEXTROSA 2, CLINIMIX AL 4.25%/DEXTROSA 5, CLINIMIX AL 5%/DEXTROSA 15%, CLINIMIX AL 5%/DEXTROSA 20%, CLINIMIX AL 5%/DEXTROSA 25%, CROMOLÍN SÓDICO, CUBICIN, CICLOFOSFAMIDA, CICLOSPORINA, CYCLOSPORINA MODIFICADA, CITARABINA, CITARABINA EN SOLUCIÓN ACUOSA, DACARBAZINA, CLORHIDRATO DE DAUNORRUBICINA, DEPO- PROVERA, DEXRAZOXANO, TOXOIDE DE LA DIFTERIA/TÉTANO, DOCETAXEL, CLORHIDRATO DE DOXORRUBICINA, LIPOSOMA DE CLORHIDRATO DE DOXORRUBICINA, DRONABINOL, DURAMORPH, ELITEK, EMEND, ENGERIX-B, CLORHIDRATO DE EPIRRUBICINA, ETOPÓSIDO, FASLODEX, FOSFATO DE FLUDARABINA, FLUOROURACILO, FREAMINE HBC AL 6.9%, FREAMINE III, GAMASTAN S/D, GANCICLOVIR, GEMCITABINA, CLORHIDRATO DE GEMCITABINA, GENGRAF, CLORHIDRATO DE GRANISETRÓN, HEPARINA SÓDICA, HEPATAMINE, HEPATASOL, HERCEPTIN, HUMULIN R U-500 (CONCENTR, CLORHIDRATO DE HIDROMORFONA, IBANDRONATO SÓDICO, CLORHIDRATO DE IDARRUBICINA, IFEX, IFOSFAMIDA, INTRALIPID, INTRON-A, INTRON-A C/DILUYENTE, BROMURO DE IPRATROPIO, BROMURO DE IPRATROPIO/ALBUT, IRINOTECAN, ISTODAX, KADCYLA, LEUCOVORINA CÁLCICA, LEVALBUTEROL, LEVOCARNITINA, CLORHIDRATO DE LIDOCAINA, LIDOCAINA/PRILOCAINA, CLORHIDRATO DE MELFALÁN, MESNA, METOTREXATO SÓDICO, METILPREDNISOLONA, ACETATO DE METILPREDNISOLONA, P DOSIS DE METILPREDNISOLONA, METILPREDNISOLONA SÓDICA, MIACALCIN, MITOMICINA, CLORHIDRATO DE MITOXANTRONA, SULFATO DE MORFINA, MUSTARGEN, MICOFENOLATO MOFETILO, ÁCIDO MICOFENÓLICO DR, NEBUPENT, NEORAL, NEPHRAMINE, NULOJIX, CLORHIDRATO DE ONDANSETRÓN, ONDANSETRÓN ODT, OXALIPLATINO, PACLITAXEL, PAMIDRONATO DISÓDICO, PARICALCITOL, PERFOROMIST, PREDNISOLONA, PREDNISOLONE SODIUM PHOSP, PREDNISONA, PREDNISONE INTENSOL, PREMASOL, PROCALAMINE, PROGRAF, PROLEUKIN, PROSOL, PULMOZYME, RAPAMUNE, RECOMBIVAX HB, REMODULIN, SANDIMMUNE, SIROLIMUS, TACROLIMUS, TAXOTERE, TENIVAC, TOXOIDE DEL TÉTANO ABSORBIDO, TOXOIDE DEL TÉTANO/DIFTERIA, TOBRAMICINA, TOPOSAR, CLORHIDRATO DE TOPOTECÁN, TPN ELECTROLITOS, TRAVASOL, TREANDA, TRISENOX, TROPHAMINE, CLORHIDRATO DE VANCOMICINA, VELCADE, SULFATO DE VINBLASTINA, VINCASAR PFS, SULFATO DE VINCRISTINA, TARTRATO DE VINORELBINA, ÁCIDO ZOLEDRÓNICO, ZOMETA, ZORTRESS 6

7 Usos cubiertos NA NA Grupo de autorización previa BANZEL BANZEL El paciente es diagnosticado con el síndrome QT corto familiar. El paciente es diagnosticado con el síndrome Lennox-Gastaut. Grupo de autorización previa BETASERON BETASERON Tener una forma recurrente de EM (por ejemplo, EM recurrente remitente, EM progresiva recurrente o EM progresiva secundaria con recaídas) O primer episodio clínico de EM con resonancia magnética que muestre características que concuerdan con el diagnóstico de EM (es decir, lesiones multifocales en la sustancia blanca). 7

8 Grupo de autorización previa BOSULIF BOSULIF El paciente debe ser positivo para el cromosoma Filadelfia o el gen BCR-ABL Y el paciente debe cumplir uno de los siguientes: 1) resistencia experimentada o intolerancia/toxicidad a inhibidor de la tirosina quinasa alternativa (imatinib, dasatinib, nilotinib, ponatinib), o 2) post trasplante de células madre hematopoyéticas 18 años de edad o mayor. Grupo de autorización previa BUPRENORFINA BUPRENORFINA HCL 1) Para tratamiento de inducción para pasar de un tratamiento con opioides a un tratamiento contra la dependencia de opioides O para terapia de mantenimiento para tratamiento contra la dependencia de opioides en un paciente intolerante a la naloxona; O si el paciente es una mujer embarazada y está recibiendo buprenorfina como terapia de inducción, y posteriormente mantenimiento, para pasar de un tratamiento con opioides a un tratamiento contra la dependencia de opioides. Y 2) El médico acepta no prescribir otros opioides mientras el paciente esté tomando buprenorfina. Inducción, 3 meses; mantenimiento, plan anual; embarazo, 10 meses 8

9 Grupo de autorización previa BUPRENORFINA-NALOXONA BUPRENORFINA HCL/NALOXONA, SUBOXONE El médico acepta no prescribir otros opioides mientras el paciente esté tomando el medicamento solicitado para tratar la dependencia de los opioides. Grupo de autorización previa CAPRELSA CAPRELSA Cáncer medular de tiroides sintomático o progresivo Y el paciente tiene metástasis local avanzada no extirpable. Grupo de autorización previa Usos cubiertos CARBAGLU CARBAGLU Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, acidemia metilmalónica, acidemia propiónica. El diagnóstico de déficit de NAGS se confirmó mediante pruebas enzimáticas o genéticas. 9

10 Grupo de autorización previa CAYSTON CAYSTON El diagnóstico de la fibrosis quística se confirmó mediante pruebas adecuadas de diagnóstico o mediante pruebas genéticas. Hay Pseudomonas aeruginosa presente en los cultivos de las vías respiratorias. Grupo de autorización previa Usos cubiertos CEREZYME CEREZYME Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la parte D, Tipo 3 de la enfermedad de Gaucher. Tratamiento concomitante con miglustat (Zavesca). El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher se confirmó mediante un ensayo enzimático que muestra un déficit en la actividad de la enzima beta-glucocerebrosidasa. El paciente tiene la enfermedad Gaucher Tipo 1 o Tipo 3. El paciente tiene una o más de las siguientes complicaciones de la enfermedad: anemia, trombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia, o esplenomegalia. 10

11 Grupo de autorización previa CHANTIX CHANTIX, CHANTIX STARTING MONTH PA Se le aconsejó al paciente informar al médico sobre cualquier cambio, como, por ejemplo, cambios de conducta, hostilidad, agitación, ánimo depresivo y episodios relacionados con el suicidio, tales como pensamientos suicidas, conductas suicidas e intento de suicidio, mientras toma Chantix. 6 meses Grupo de autorización previa CIMZIA CIMZIA, CIMZIA STARTER KIT Espondiloartritis axial. Examen de detección de tuberculosis latente con prueba cutánea de la tuberculina o un ensayo de secreción de interferón gamma (por ejemplo, QFT-GIT, T-SPOT.TB) antes de iniciar un tratamiento con Cimzia (u otro agente biológico). En el caso de la artritis reumatoide moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada, contraindicación o intolerancia a MTX, O 2) respuesta inadecuada o intolerancia a un medicamento DMARD biológico anterior, O 3) se usará Cimzia como tratamiento de primera línea contra la AR activa severa. En el caso de la enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a por lo menos un tratamiento convencional (p. ej., corticosteroides, sulfasalazina, azatioprina, mesalamina) O 2) Existe contraindicaciones o intolerancia al tratamiento convencional. En el caso de espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial (solamente a nuevos pacientes): Respuesta inadecuada, contraindicación o intolerancia a al menos 2 antiinflamatorios no esteroideos (AINE). 11

12 Grupo de autorización previa CINRYZE CINRYZE Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, tratamiento de ataques de angioedema hereditaria. Diagnóstico de HAE confirmado por pruebas de laboratorio (por ejemplo, C4, inhibidor funcional C1 y niveles de proteína antigénica inhibidora C1). Grupo de autorización previa CLORAZEPATE CLORAZEPATE DIPOTASSIUM 1) En caso de que sea para el tratamiento de trastornos de ansiedad o el alivio a corto plazo de los síntomas de la ansiedad, si el paciente ha tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con lorazepam O por tratamiento adyuvante en la gestión de convulsiones parciales O alivio sintomático en abstinencia aguda del alcohol Y 2) Si el paciente tiene 65 años de edad o más, el beneficio del tratamiento con el medicamento recetado es superior al riesgo potencial. (El medicamento recetado es considerado como un medicamento de alto riesgo que es considerado no efectivo en la mayoría de pacientes de 65 años o más de edad o que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Ansiedad de 6 meses, otros diagnósticos de plan anual 12

13 Grupo de autorización previa CLOZAPINE ODT ODT DE CLOZAPINA, FAZACLO Historia de agranulocitosis inducida por la clozapina o granulocitopenia grave. Psicosis asociada a demencia. El paciente no está dispuesto o no puede tomar las tabletas o cápsulas oralmente o tiene un alto riesgo de no cumplimiento. Grupo de autorización previa COMETRIQ COMETRIQ Hemorragia severa. Cáncer medular de tiroides es sintomático, progresivo o metastático. La terapia se interrumpirá si se produce una perforación gastrointestinal o si se forma una fístula. Grupo de autorización previa Usos cubiertos COPAXONE COPAXONE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la parte D, primer episodio clínico de EM. Tener una forma recurrente de EM (por ejemplo, EM recurrente remitente, EM progresiva recurrente o EM progresiva secundaria con recaídas) O primer episodio clínico de EM con resonancia magnética que muestre características que concuerdan con el diagnóstico de EM (es decir, lesiones multifocales en la sustancia blanca). 13

14 Grupo de autorización previa CYSTAGON CYSTAGON Antecedentes documentados de hipersensibilidad a la penicilamina. Se confirmó un diagnóstico de cistinosis nefropática por la presencia de un aumento en la concentración de cisteína en los leucocitos o por pruebas de ADN. Grupo de autorización previa DIAZEPAM DIAZEPAM, DIAZEPAM INTENSOL 1) En caso de que sea para el tratamiento de trastornos de ansiedad o el alivio a corto plazo de los síntomas de la ansiedad el paciente ha tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con lorazepam O por tratamiento sintomático en abstinencia aguda del alcohol O por el uso como un complemento para el alivio de espasmos musculares O por tratamiento adyuvante en el tratamiento de trastornos convulsivos Y 2) Si el paciente tiene 65 años de edad o más, el beneficio del tratamiento con el medicamento recetado es superior al riesgo potencial. (El medicamento recetado es considerado como un medicamento de alto riesgo que es considerado no efectivo en la mayoría de pacientes de 65 años o más de edad o que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Ansiedad de 6 meses, otros diagnósticos de plan anual 14

15 Grupo de autorización previa Usos cubiertos ELIDEL ELIDEL Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas en otra forma de la Parte D, soriasis en el párpado o áreas de los genitales. 1) Diagnóstico de dermatitis atópica leve a moderada (eczema) Y 2) El paciente completó una prueba documentada y tuvo resultados negativos con al menos un esteroide tópico de potencia media o alta, o tiene intolerancia o contraindicación documentada a esteroides tópicos de potencia media o alta O 3) Diagnóstico de soriasis en el párpado o el área de los genitales. 2 años de edad o mayor. Grupo de autorización previa EMSAM EMSAM Feocromocitoma. Uso actual con carbamazepina, oxcarbazepina, dextrometorfano, ciclobenzaprina, agentes simpatomiméticos como anfetaminas, meperidina, agentes analgésicos como tramadol y metadona, hierba de San Juan, otros antidepresivos. 1) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento para cada uno de los dos antidepresivos: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina), inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN) (por ejemplo, venlafaxina), bupropión, mirtazapina o antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina) O 2) El paciente no puede tragar formulaciones orales. 15

16 Grupo de autorización previa Usos cubiertos EPO PROCRIT Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, anemia debido a síndromes mielodisplásicos (SMD), anemia en insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), anemia en artritis reumatoidea (AR), anemia debido al tratamiento de hepatitis C (ribavirina en combinación con interferón alfa o peginterferón alfa), anemia en pacientes cuyas creencias religiosas prohíben las transfusiones de sangre. Los pacientes que recibieron quimioterapia con intención curativa. Pacientes con cáncer mieloide. Se utiliza para facilitar la donación de sangre autóloga preoperatoria. Para todos los usos salvo la cirugía: 1) Antes del tratamiento (ningún tratamiento con eritropoyetina en el mes anterior) Hgb inferior a 10 g/dl Y 2) para reautorizaciones (paciente recibió eritropoyetina en el mes anterior), un aumento de Hgb de al menos 1 g/dl después de al menos 12 semanas de tratamiento. Requisitos adicionales para la anemia debido a la quimioterapia mielosupresora para el cáncer. 1) Para el tratamiento inicial, se preveen por lo menos 2 meses más de quimioterapia Y 2) Para reautorizaciones, Hgb actual inferior a 11 g/dl. Requisitos adicionales para ECR que no tiene reautorización de diálisis: La Hgb actual es inferior o igual a 10 g/dl O la Hgb es superior a 10 pero inferior o igual a 12 g/dl Y el médico que prescribe reducirá o interrumpirá la dosis. Requisitos adicionales para el síndrome mielodisplásico (SMD): 1) El paciente tiene anemia sintomática Y 2) Nivel de eritropoyetina en suero previo al tratamiento inferior o igual a 500 mu/ml Y 3) para reautorizaciones, el nivel de Hgb actual es inferior o igual a 11 g/dl, O el nivel de Hgb es superior a 11, pero inferior o igual a 12 g/dl, Y el médico que prescribe reducirá o interrumpirá la dosis. Requisitos adicionales para pacientes con VIH: 1) El uso concomitante de zidovudina en una dosis máxima de 4200 mg/semana Y 2) Para terapia inicial, el nivel de eritropoyetina sérica previo al tratamiento es inferior o igual a 500 mu/ml, Y 3) Para reautorizaciones, el nivel de Hgb actual es inferior o igual a 11 g/dl, O el nivel de Hgb superior a 11 pero inferior o igual a 12 g/dl Y el médico que prescribe reducirá o interrumpirá la dosis. Requisitos adicionales para la anemia debido a ICC, AR, tratamiento de hepatitis C o pacientes cuyas creencias religiosas prohíben las transfusiones de sangre: 1) Para reautorizaciones, la Hgb actual es inferior o igual a 11 g/dl O la Hgb es superior a 11 pero inferior o igual a 12 g/dl Y el médico que prescribe reducirá o interrumpirá la dosis. Para cirugía: 1) El paciente tiene programada una cirugía electiva, no cardiaca, no vascular; 2) el nivel de Hgb previo al tratamiento es superior a 10, pero no mayor a 13 g/dl. 12 semanas. La cobertura de la Parte D será negada si la cobertura está disponible en la Parte A o Parte B ya que el medicamento se prescribe y se dispensa o administra para el individuo (por ejemplo, utilizado para el tratamiento de la anemia en un paciente con insuficiencia renal crónica que se somete a diálisis o suministrado desde el incidente de suministro médico de un servicio médico). 16

17 Grupo de autorización previa ERIVEDGE ERIVEDGE El paciente cumple uno de los siguientes criterios: 1) el paciente tiene cáncer de células basales metastásico, O 2) el paciente ha pasado por cirugía o terapia de radiación por cáncer de células basales metastásico y tiene enfermedad residual o recurrente después de la cirugía o radiación, O 3) ambas cirugías y radiación son contraindicadas o no apropiadas para el paciente. Grupo de autorización previa EXJADE EXJADE En el caso de sobrecarga crónica de hierro debido a transfusiones de sangre: Diagnóstico de sobrecarga crónica de hierro Y nivel actual de ferritina en suero superior a 1000 mcg/l. En el caso de sobrecarga crónica de hierro en pacientes con talasemia no causada por transfusiones (NTDT): 1) Diagnosis de un síndrome de talasemia NO dependiente de transfusiones y sobrecarga crónica de hierro, 2) Todas las concentraciones de hierro en el hígado (LIC, por sus siglas en inglés) se miden mediante biopsia hepática o mediante un método aprobado por el FDA para identificar a los pacientes que necesiten tratamiento con deferasirox, 3) Para comenzar el tratamiento de Exjade: LIC previo al tratamiento de al menos 5 mg por gramo de peso seco Y niveles de ferritina en suero antes del tratamiento superior a 300 mcg/l en 2 mediciones consecutivas con un mes de separación, 4) En le caso de pacientes que actualmente estén con tratamiento de Exjade: Las LIC actuales son superiores a 3 mg por gramo de peso seco o Exjade se retendrá hasta que las LIC superen los 5 mg por gramo de peso seco. Dos años de edad o mayor. 17

18 Grupo de autorización previa FABRAZYME FABRAZYME Se confirma el diagnóstico de síndrome de Fabry mediante un ensayo enzimático que muestra un déficit en la actividad de la enzima alfa-galactosidasa o mediante análisis de ADN. El paciente tiene signos clínicos y síntomas del síndrome de Fabry. Solamente en el caso de las mujeres: Se prescribe Fabrazyme para tratar cualquiera de las siguientes manifestaciones de la enfermedad: disfunción renal, disfunción cardiovascular, complicaciones cerebrovasculares, complicaciones pulmonares o disfunción neurológica o neuropática, como, por ejemplo, dolor. Grupo de autorización previa PARCHE DE FENTANILO FENTANILO Depresión respiratoria significativa. Íleo paralítico confirmado o sospechado. 1) El médico que prescribe ha considerado los riesgos del abuso de opioides/sustancias o la adicción a estos en este paciente mientras recibe el parche de fentanilo Y 2) El paciente puede comenzar en forma segura el tratamiento con el parche de fentanilo en la dosis necesaria según el uso narcótico actual del paciente o la tolerancia esperada. Grupo de autorización previa FIRAZYR FIRAZYR Diagnóstico de HAE confirmado por pruebas de laboratorio (por ejemplo, C4, inhibidor funcional C1 y niveles de proteína antigénica inhibidora C1). 18 años de edad o mayor 18

19 Grupo de autorización previa FORTEO FORTEO Enfermedad ósea de Paget, elevaciones inexplicables de la fosfatasa alcalina, epífisis abiertas (es decir, paciente adulto joven o niño), tratamiento de radiación anterior que involucra el esqueleto, antecedentes de tumores óseos, metástasis óseas, hipercalcemia preexistente, enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis. El paciente cumple uno de los siguientes criterios (solamente pacientes nuevos): 1) presenta fractura por fragilidad previa; O 2) probó al menos durante un año, un bifosfonato oral, a menos que tenga contraindicaciones o que no tolere el bifosfonato; O 3) tiene más de un factor de riesgo de fractura (p. ej., edad avanzada [mujeres posmenopáusicas y hombres de 50 años de edad o más], antecedentes familiares de fractura de cadera, bajo índice de masa corporal [menos de 19 kg/m2], fumador actual, consumo de 3 o más bebidas alcohólicas al día, uso crónico de esteroides [superior o igual a 5 mg/día de prednisona o equivalente durante 3 meses o más]], artritis reumatoide, causas secundarias de osteoporosis). Hasta 24 meses en total (en la vida) Grupo de autorización previa FYCOMPA FYCOMPA Se recomendará al paciente y a los proveedores de cuidados que se pongan en contacto con el proveedor de atención médica inmediatamente si se observan reacciones psiquiátricas o de conducta graves. 12 años de edad o mayor. 19

20 Grupo de autorización previa GILENYA GILENYA Ocurrencia reciente (dentro de los últimos 6 meses) de infarto de miocardio, angina inestable, apoplejía, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardiaca descompensada que requiere hospitalización, insuficiencia cardiaca clase III o IV. Antecedentes o presencia de bloqueo auriculo-ventricular (BAV) de 2º o 3 er grado tipo Mobitz II o síndrome del seno enfermo, salvo si el paciente tiene un marcapasos. Tratamiento con medicamentos antiarrítmicos Clase Ia o Clase III. Padecer una forma recurrente de EM (p. ej., EM recurrente-remitente, EM progresivarecurrente, o EM secundaria-progresiva con recaídas). Grupo de autorización previa GILOTRIF GILOTRIF El paciente tiene cáncer de pulmón no microcítico metastático. El paciente se hizo la prueba de mutación EGER y dio positivo para supresiones de EGFR exon 19 o mutaciones de sustitución 21 (L858R). 20

21 Grupo de autorización previa Usos cubiertos GLEEVEC GLEEVEC Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, tumores desmoides, sinovitis villonodular pigmentada/tumor tenosinovial de células gigantes (SVNP/TTCG), cordoma y melanoma. En el caso de leucemia mieloide crónica (LMC) y el linfoma linfoblástico agudo, el paciente debe dar positivo a la presencia del cromosoma Filadelfia o al gen BCR-ABL. En el caso de LMC, el paciente no falló en la terapia anterior con un inhibidor de la tirosina quinasa (dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib). En caso de la enfermedad mielodisplásica/mieloproliferativa, la enfermedad está asociada a redistribución de genes del receptor para el factor de crecimiento derivado de plaquetas. En el caso de a mastocitosis sistémica agresiva, la mutación D816V en c-kit, es negativa o desconocida. En caso de melanoma, la mutación del c-kit es positiva. El paciente presenta uno de los siguientes diagnósticos: tumor del estroma gastrointestinal, síndrome hipereosinofílico, leucemia eosinofílica crónica, tumor desmoide, dermatofibrosarcoma protuberans, PVNS/TGCT o condroma. 21

22 Grupo de autorización previa GRANIX-NEUPOGEN GRANIX, NEUPOGEN Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, tratamiento de la neutropenia febril (NF) inducida por quimioterapia, leucemia linfocítica aguda (LLA), recaída de la leucemia después del trasplante alogénico de células madre (MDS), síndromes mielodisplásicos (SMD), Uso del producto G-CSF obligatorio dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la quimioterapia o radioterapia. En el caso del tratamiento contra la NF aguda, pacientes que hayan recibido Neulasta durante el ciclo de quimioterapia actual. En el caso del tratamiento y profilaxis contra la NF inducida por quimioterapia, 1) el paciente tiene cáncer no mieloide Y 2) el paciente actualmente está sometiéndose o estará sometiéndose a tratamiento con medicamentos anticancerosos mielosupresores. En el caso del tratamiento contra la NF inducida por quimioterapia, 1) el paciente tiene cáncer no mieloide Y 2) el paciente actualmente está sometiéndose o estará sometiéndose a tratamiento con medicamentos anticancerosos mielosupresores. En el caso del SMD, 1) el paciente tiene neutropenia e infecciones recurrentes o resistentes O 2) el paciente tiene anemia sintomática y el producto G-CSF solicitado se usará en combinación con epoyetina o darbepoyetina. 6 meses 22

23 Grupo de autorización previa Usos cubiertos HORMONA DEL CRECIMIENTO NORDITROPIN FLEXPRO, NORDITROPIN NORDIFLEX PEN, TEV-TROPIN Todas las indicaciones aprobadas por el FDA no excluidas de la Parte D, incluido el déficit pediátrico de la hormona de crecimiento (GHD), el síndrome de Turner (TS), el síndrome de Noonan (NS), enfermedad crónica renal (ECRI), retraso del crecimiento gestacional (SGA), el síndrome de Prader-Willi (PWS), estatura baja idiopática (ISS) y déficit del gen SHOXD, y GHD en adultos. Tumor maligno activo. Pacientes pediátricos con epífisis cerradas (excepto en pacientes con PWS). GHD pediátrica, TS, ECR, SHOXD, NS: Menores de 2,5 años de edad, cuando sea aplicable: Altura (ht) antes del tratamiento (pre-tx) más de 2 SD por debajo de la media, y velocidad de crecimiento lenta. 2,5 años de edad o más: Velocidad de crecimiento (altura) en 1 año antes del tratamiento de más de 2 SD por debajo de la media O Altura antes del tratamiento más de 2 SD por debajo de la media, más velocidad de crecimiento (altura) en 1 año superior a 1 SD por debajo de la media. GHD pediátrica: 2 pruebas de estimulación fallidas (máximo por debajo de 10 ng/ml) antes de comenzar el tratamiento (tx) O un IGF-1/IGFBP3 antes del tratamiento de más de 2 SD por debajo de la media. TS: confirmado por cariotipo. ECR: Ningún post trasplante de riñón. SGA: No manifestó el crecimiento compensatorio a los 2 años Y El peso al nacer es inferior a 2500 g en la edad gestacional (GA) de más de 37 semanas o el peso al nacer o longitud es por debajo del 3er percentil para el GA. PWS: Confirmado por uno de los siguientes: 1) eliminación del cromosoma heredado paternalmente región 15q11.2-q13, 2) dosomía uniparental materna en el cromosoma 15, o 3) defectos de impresión o traslocaciones que involucran el cromosoma 15. SHOXD: confirmado por pruebas moleculares o genéticas. ISS: GHD pediátrica descartada mediante prueba provocativa apropiada de más de 10 ng/ml Y GH antes de iniciar el tratamiento superior a 2.25 SD bajo la media y predicción de estatura adulta inferior a 5'3" en niños y 4'11" en niñas. GHD en adulto: El paciente cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios: 1) 2 pruebas de estimulación fallidas (máximo por debajo de 5 µg/l) antes de comenzar el tratamiento GH, 2) 3 o más déficit de hormonas pituitarias o panhipopituitarismo, 3) GHD originada en la infancia con mutaciones conocidas, lesiones embriopáticas o lesiones/daños estructurales irreversibles, 4) Nivel de IGF-1 bajo antes del tratamiento y 1 prueba de estimulación fallida (máximo por debajo de 5 µg/l) antes de comenzar el tratamiento con GH. TS y SGA: 2 años de edad o mayor. NS y SHOXD: 3 años de edad o mayor. Endocrinólogo, nefrólogo pediátrico Renovación de GHD pediátrica, TS, NS, ECR, SGA, pacientes con PWS con epífisis abiertas, ISS o SHOXD: paciente está creciendo más de 2 cm/año. Solamente PWS: 1) la composición corporal y la función psicomotora han mejorado. Renovación para pacientes con PWS con epífisis cerradas y pacientes adultos con GHD: Nivel actual de IGF-1 es normal para la edad y el género. 23

24 Grupo de autorización previa MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO COMBIPATCH, CLORHIDRATO DE CIPROHEPTADINA, DIGOXINA, FOSFATO DE DISOPIRAMIDA, ESTRADIOL, CLORHIDRATO DE HYDROXIZINA, PAMOATO DE HIDROXIZINA, LANOXINA, ACETATO DE MEGESTROL, NORPACE CR, TRANSDERM- SCOP, CLORHIDRATO DE TRIHEXIFENIDILO 65 años de edad o mayor. 1) Un medicamento de formulación no hormonal no es una alternativa aceptable para el medicamento recetado. (En la mayoría de pacientes de 65 años o más, el medicamento recetado es considerado como un medicamento de alto riesgo que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Y 2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a un medicamento alternativo de formulación no hormonal. Y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores. Grupo de autorización previa HORMONAS ANTICONVULSIVAS FENOBARBITAL, FENOBARBITAL SÓDICO 65 años de edad o mayor. 1) Un medicamento de formulación no hormonal (carbamazepina, lamotrigina, topiramato) no es una alternativa aceptable para el medicamento recetado. (En la mayoría de pacientes de 65 años o más, el medicamento recetado es considerado como un medicamento de alto riesgo que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Y 2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a un medicamento alternativo de formulación no hormonal (carbamazepina, lamotrigina, topiramato) Y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años o más. 24

25 Grupo de autorización previa HORMONAS ANTICONVULSIVAS TCA CLORHIDRATO DE AMITRIPTILINA, CLORHIDRATO DE DOXEPINA, CLORHIDRATO DE IMIPRAMINA, SURMONTIL 65 años de edad o mayor. 1) Un medicamento de formulación no hormonal (citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, sertraline, venlafaxine, venlafaxine ER) no es una alternativa aceptable para el medicamento recetado. (En la mayoría de pacientes de 65 años o más, el medicamento recetado es considerado como un medicamento de alto riesgo que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Y 2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a un medicamento alternativo de formulación no hormonal (citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, sertraline, venlafaxine, venlafaxine ER) Y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años o más. Grupo de autorización previa HORMONAS ANTIPARKINSON MESILATO DE BENZATROPINA 65 años de edad o mayor. 1) Un medicamento de formulación no hormonal (amantadine) no es una alternativa aceptable para el medicamento recetado. (En la mayoría de pacientes de 65 años o más, el medicamento recetado es considerado como un medicamento de alto riesgo que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Y 2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a un medicamento alternativo de formulación no hormonal (amantadine) Y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años o más. 25

26 Grupo de autorización previa HORMONAS ANTIPSICÓTICAS CLORHIDRATO DE TIORIDAZINA 65 años de edad o mayor. 1) Un medicamento de formulación no hormonal (olanzapine, quetiapine, risperidone, ziprasidone) no es una alternativa aceptable para el medicamento recetado. (En la mayoría de pacientes de 65 años o más, el medicamento recetado es considerado como un medicamento de alto riesgo que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Y 2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a un medicamento alternativo de formulación no hormonal (olanzapine, quetiapine, risperidone, ziprasidone) Y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años o más. Grupo de autorización previa HORMONA CLOMIPRAMINA CLORHIDRATO DE CLOMIPRAMINA 65 años de edad o mayor. 1) Un medicamento de formulación no hormonal (fluoxetine, fluvoxamine) no es una alternativa aceptable para el medicamento recetado. (En la mayoría de pacientes de 65 años o más, el medicamento recetado es considerado como un medicamento de alto riesgo que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Y 2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a un medicamento alternativo de formulación no hormonal (fluoxetine, fluvoxamine) Y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años o más. 26

27 Grupo de autorización previa HORMONA CLORHIDRATO DE HIDROXIZINA CLORHIDRATO DE HIDROXIZINA 65 años de edad o mayor. Para pruritos 1) Un medicamento de formulación no hormonal (levocetirizine) no es una alternativa aceptable para el medicamento recetado. (En la mayoría de pacientes de 65 años o más, el medicamento recetado es considerado como un medicamento de alto riesgo que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Y 2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a un medicamento alternativo de formulación no hormonal (levocetirizine) Y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años o más. Para Ansiedad 1) Un medicamento de formulación no hormonal (duloxetine, escitalopram, venlafaxine ER) no es una alternativa aceptable para el medicamento recetado. (En la mayoría de pacientes de 65 años o más, el medicamento recetado es considerado como un medicamento de alto riesgo que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Y 2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a un medicamento alternativo de formulación no hormonal (duloxetine, escitalopram, venlafaxine ER) Y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años o más. 27

28 Grupo de autorización previa HORMONAS HIPNÓTICAS TARTRATO DE ZOLPIDEM 65 años de edad o mayor. 90 días de terapia en el año calendario 1) Un medicamento de formulación no hormonal (temazepam 7.5mg, temazepam 15mg, Silenor 3mg, Silenor 6mg) no es una alternativa aceptable para el medicamento recetado. (En la mayoría de pacientes de 65 años o más, el medicamento recetado es considerado como un medicamento de alto riesgo que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Y 2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a un medicamento alternativo de formulación no hormonal (temazepam 7.5mg, temazepam 15mg, Silenor 3mg, Silenor 6mg) Y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años o más. Grupo de autorización previa HORMONA NITROFURANTOIN MACROCRISTALES DE NITROFURANTOIN, MONOHIDRATO DE NITROFURANTOIN 65 años de edad o mayor. 90 días de terapia en el año calendario 1) Un medicamento de formulación no hormonal (ciprofloxacin, levofloxacin, sulfamethoxazole/trimethoprim, trimethoprim) no es una alternativa aceptable para el medicamento recetado. (En la mayoría de pacientes de 65 años o más, el medicamento recetado es considerado como un medicamento de alto riesgo que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Y 2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a un medicamento alternativo de formulación no hormonal (ciprofloxacin, levofloxacin, sulfamethoxazole/trimethoprim, trimethoprim) Y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años o más. 28

29 Grupo de autorización previa HORMONA PROMETAZINA CLORHÍDRICO DE PROMETAZINA 65 años de edad o mayor. Para Náusea o Vómitos 1) Un medicamento de formulación no hormonal (ondansetron) no es una alternativa aceptable para el medicamento recetado. (En la mayoría de pacientes de 65 años o más, el medicamento recetado es considerado como un medicamento de alto riesgo que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Y 2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a un medicamento alternativo de formulación no hormonal (ondansetron) Y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años o más. Para Rinitis Alérgica 1) Un medicamento de formulación no hormonal (levocetirizine, fluticasone nasal) no es una alternativa aceptable para el medicamento recetado. (En la mayoría de pacientes de 65 años o más, el medicamento recetado es considerado como un medicamento de alto riesgo que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Y 2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a un medicamento alternativo de formulación no hormonal (levocetirizine, fluticasone nasal) Y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años o más. Para la Urticaria 1) Un medicamento de formulación no hormonal (levocetirizine) no es una alternativa aceptable para el medicamento recetado. (En la mayoría de pacientes de 65 años o más, el medicamento recetado es considerado como un medicamento de alto riesgo que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Y 2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento, intolerancia o contraindicación a un medicamento alternativo de formulación no hormonal (levocetirizine) Y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años o más. 29

30 Grupo de autorización previa HUMIRA HUMIRA, LANCETA DE HUMIRA, LANCETA DE HUMIRA-ENFERMEDAD DE CROHN Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, espondiloartritis axial. Examen de detección de tuberculosis latente con prueba cutánea de la tuberculina o un ensayo de liberación de interferón gamma (por ejemplo, QFT-GIT, T-SPOT.TB) antes de iniciar un tratamiento con Humira (u otro agente biológico). En el caso de la artritis reumatoide moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada, contraindicación o intolerancia a MTX, O 2) respuesta inadecuada o intolerancia a un medicamento DMARD biológico anterior, O 3) se usará Humira como tratamiento de primera línea contra la AR activa. En el caso de artritis idiopática juvenil moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada al MTX, O 2) Intolerancia o contraindicación al MTX. En el caso de espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial (solamente a nuevos pacientes): Respuesta inadecuada, contraindicación o intolerancia a al menos 2 antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En el caso de psoriasis vulgar crónica moderada a severa (solamente pacientes nuevos): 1) Al menos 5% del área superficial del cuerpo o partes cruciales del cuerpo (p. ej., pies, manos, cara, cuello y/o entrepierna) afectadas; Y 2) Respuesta inadecuada a la fototerapia (p. ej., UVB, PUVA) o a un agente sistémico tradicional (p. ej., metotrexato, ciclosporina, acitretina), a menos que tenga contraindicaciones o sea intolerante a dichos tratamientos. En el caso de la enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a por lo menos un tratamiento convencional (p. ej., corticosteroides, sulfasalazina, azatioprina, mesalamina) O 2) Existe contraindicaciones o intolerancia al tratamiento convencional. En el caso de colitis ulcerativa moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada al tratamiento con inmunosupresores (p. ej., cortocosteroides, azatioprina, mercaptopurina) O intolerancia/contraindicaciones para el tratamiento con inmunosupresores; Y 2) El paciente no se ha sometido a tratamiento con inhibidores de TNF O dejó de responder a los inhibidores de TNF anteriores debido a la formación de anticuerpos. 30

31 Grupo de autorización previa ICLUSIG ICLUSIG Se confirmó el diagnóstico de LMC o cromosoma Filadelfia + LLA por detección del cromosoma Filadelfia o gen BCR-ABL, Y no se indicó que LMC o cromosoma Filadelfia + LLA dio positivo para la mutación T315I O tratamiento con todos los otros inhibidores de la tirosina quinasa (imatinib, dasatinib o nilotinib). 18 años de edad o mayor. El paciente será controlado para detectar tromboembolismo y oclusión vascular. Las funciones hepáticas y cardiacas serán controladas. Grupo de autorización previa IMBRUVICA IMBRUVICA El paciente ha recibido al menos una terapia anterior. Grupo de autorización previa INCRELEX INCRELEX Epífisis cerradas. Se deben cumplir todas las condiciones siguientes antes de iniciar el tratamiento con Increlex (únicamente a pacientes nuevos): 1) estatura situada 3 o más puntos de SD bajo la norma para niños de la misma edad y sexo, Y 2) nivel de IGF-1 basal situado 3 o más puntos de SD bajo la norma para niños de la misma edad y género, Y 3) prueba de estimulación que muestre un nivel normal o elevado de hormona del crecimiento. Para la renovación, el paciente está creciendo más de 2 cm/año Y el nivel actual de IGF-1 es normal para la edad y el género. Endocrinólogo 31

32 Grupo de autorización previa INLYTA INLYTA Al paciente se le diagnosticó un carcinoma de células renales (CCR) avanzado y el cáncer avanzó después de al menos una terapia sistémica previa de CCR. Los ejemplos de terapias sistémicas previas de CCR incluyen bevacizumab, pazopanib, sorafenib, sunitinib, temsirolimus, y citocinas (interferón alfa o interleucina-2). Grupo de autorización previa ITRACONAZOLE ITRACONAZOLE Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, coccidioidomicosis, criptococosis, esporotricosis, peniciliosis, microsporidiosis, onicomicosisinmunocomprometidos, pitiriasis versicolor / tiña versicolor infecciones superficiales extensas o en pacientes inmunocomprometidos, tiña corporis/tiña cruris, tiña manuum/tiña pedis. Evidencia de disfunción ventricular como insuficiencia cardiaca congestiva (ICC). El uso actual de ciertos medicamentos metabolizados por CYP3A4. 1) Si en el caso del tratamiento de onicomicosis debido a la tiña, diagnóstico ha sido confirmado mediante una prueba de diagnóstico de infecciones fúngicas O 2) Infección superficial extensa de pitiriasis versicolor o tiña versicolor o el paciente está inmunocomprometido O 3) Si en caso del tratamiento de tiña corporis, tiña cruris, tiña manuum, tiña pedis, el paciente ha experimentado una reacción inadecuada al tratamiento, episodio adverso, intolerancia o contraindicación de griseofulvin O 4) Diagnóstico de blastomicosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomicosis, criptococcosis, esporotricosis, peniciliosis, microsporidiosis. Onicomicosis, Versicolor, 3 meses de Tiña, 6 meses de Infección Sistemática Los criterios se aplican únicamente a la forma de dosificación en cápsulas. 32

33 Grupo de autorización previa Usos cubiertos IVIG BIVIGAM, CARIMUNE NANOFILTRADO, FLEBOGAMMA, FLEBOGAMMA DIF, GAMMAGARD LÍQUIDO, GAMMAGARD S/D, GAMMAGARD S/D IGA INFERIOR A, GAMMAKED, GAMMAPLEX, GAMUNEX-C, OCTAGAM Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, leucemia linfocítica crónica (CLL) de células B, transplante de médula ósea/célula madre hematopoyética, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, dermatomyositis, alloimmune thrombocytopenia fetal/neonatal, síndrome de Guillain-Barré, púrpura trombocitopénica idiopática, síndrome de Kawasaki, síndrome miasténico de Lambert-Eaton, miastenia grave, neuropatía del motor multifocal, infección pediátrica del VIH, polimiositis, aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA), esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR). Déficit de IgA, con anticuerpos contra la IgA, y antecedentes de hipersensibilidad. Antecedentes de anafilaxia o reacción sistémica severa a la inmunoglobulina humana o a componentes del producto. En el caso de la CLL: IgG en suero inferior a 500 mg/dl O antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes. En caso de TMO/TCMH: IgG en suero inferior a 400mg/dL. En caso de dermatomiositis y poliomiositis: Tratamientos estándar de 1ra línea (corticosteroides o inmunosupresores) han sido probados pero no fueron exitosos o no fueron tolerados O el paciente no puede recibir un tratamiento estándar debido a una contraindicación u otra razón clínica. En caso de EMRR: Tratamientos estándar de 1ra línea (interferón o glatiramer) han sido probados pero no fueron exitosos o no fueron tolerados O el paciente no puede recibir un tratamiento estándar debido a una contraindicación u otra razón clínica. En caso del SGB: la movilidad física debe ser gravemente afectada de manera que el paciente requiera ayuda para caminar Y la terapia IVIG debe iniciarse dentro de 2 semanas de la aparición de síntomas. En caso de infección pediátrica del VIH: IgG en suero inferior a 400 mg/dl O antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes. PRCA secundaria a la infección por parvovirus B19. Para todos los usos: los pacientes con cualquiera de los siguientes factores de riesgo en insuficiencia renal aguda deben recibir la dosis o concentración mínima disponible de IVIG y el índice de infusión mínimo posible: insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, edad mayor a 65 años, depleción de volumen, sepsis, paraproteinemia o recibir medicamentos nefrotóxicos simultáneos. Para todos los usos: Los pacientes con cualquiera de los siguientes factores de riesgo en trombosis deben recibir la concentración de dosis mínima disponible de IVIG y el índice de infusión mínimo posible: edad de 45 años o más, inmovilización prolongada, condiciones de híper coagulación, historia de trombosis en la venas o arterias, uso de estrógenos, sondas permanentes vasculares centrales, híper viscosidad o factores de riesgo cardiovascular. En caso de infección pediátrica del VIH: Edad de 12 años o menos. La cobertura de la Parte D se negará si la cobertura está disponible en la Parte A o Parte B ya que el medicamento se prescribe y se dispensa o administra por el individuo. 33