CENTRO DE CONTROL ESTATAL DE EQUIPOS MÉDICOS. LISTA REGULATORIA DE NORMAS. Actualización: 2009

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1 CENTRO DE CONTROL ESTATAL DE EQUIPOS MÉDICOS LISTA REGULATORIA DE NORMAS. Actualización: 2009 NORMAS NACIONALES. NORMA AÑO Titulo NC Sistema de normas para la protección contra la corrosión (SNPCC). Principios generales NC SNPCC. Recubrimientos inorgánicos metálicos y no metálicos. Clasificación y símbolos convencionales NC SNPCC. Artículos electrotécnicos. Condiciones de explotación y almacenamiento NC SNPCC. Artículos electrotécnicos. Requisitos generales para la protección contra la influencia de los factores agresivos del medio NC SNPCC. Recubrimientos inorgánicos metálicos y no metálicos. Métodos de ensayos acelerados NC SNPCC. Metodos de ensayos de corrosion. Requisitos generales NC SNPCC. Artículos electrotécnicos. Ensayo acelerado de frio NC SNPCC. Artículos electrotécnicos. Ensayo acelerado de calor seco NC SNPCC. Artículos electrotécnicos. Ensayo acelerado de calor húmedo cíclico. NC SNPCC. Artículos electrotécnicos. Ensayo acelerado de calor húmedo constante. NC SNPCC. Artículos electrotécnicos. Ensayo acelerado de cambio súbito de temperatura NC SNPCC. Artículos electrotécnicos. Ensayos acelerados de niebla salina. NC SNPCC. Artículos electrotécnicos. Ensayo acelerado compuesto de calor húmedo cíclico y frio NC SNPCC. Ensayos de corrosión. Métodos de evaluación de los resultados NC SNPHT. Sustancias nocivas. Clasificación y requisitos generales de seguridad NC SNPHT. Ruido. Requisitos generales higiénicos sanitarios 1

2 NC SNPHT. Vibración general. Requisitos generales higiénicos sanitarios NC SNPHT. Medición del ruido en lugares donde se encuentren personas. Requisitos generales NC SNPHT. Vibración. Métodos de medición. Requisitos generales NC SNPHT. Maquinas manuales. Niveles admisibles de vibraciones NC SNPHT. Ruido. Determinación de la potencia sonora. Método de orientación NC SNPHT. Ruido. Determinación de la pérdida de la audición. Método de medición NC SNPHT. Ruido. Método de medición en los puestos de trabajo. NC SNPHT. Seguridad biológica. Requisitos generales NC SNPHT. Ensayos y mediciones eléctricas. Requisitos generales de seguridad. Rige: 8805 NC SNPHT. Artículos electrotécnicos. Requisitos generales de seguridad NC SNPHT. Dispositivos eléctricos para un voltaje mayor que 1000v. Requisitos de seguridad NC SNPHT. Equipos de rayos x. Requisitos generales de seguridad NC SNPHT. Recipientes a presión. Requisitos generales de seguridad NC SNPHT. Equipos de la técnica médica. Seguridad eléctrica requisitos generales NC SNPHT. Órganos de mando de los medios de trabajo. Requisitos generales de seguridad. NC SNPHT. Órganos de mando de los medios de trabajo. Simbología NC SNPHT. Recipientes a presión. Requisitos para las válvulas de seguridad NC SNPHT. Recipientes a presión. Requisitos para los dispositivos de seguridad con elementos de destrucción NC SNPHT. Transmisiones hidráulicas. Requisitos generales de seguridad NC SNPHT. Envase y embalaje. Requisitos generales de seguridad NC SNPHT. Recipientes a presión. Requisitos de seguridad para la explotación y el mantenimiento NC SNPHT. Técnica de seguridad. Recipientes a presión. Requisitos para los instrumentos de medición NC Artificios ortopédicos. Términos y definiciones. NC Juego ortopédico para fijaciones externas. Tipo RALCA. Especificaciones de calidad. NC Materiales y curación. Piezas, bastones y rollos de gasa. Especificaciones de calidad. NC Muebles clínicos. Especificaciones generales de calidad. 2

3 NC Armaduras metálicas de espejuelos. Especificaciones de calidad. NC Ciencias médicas. Instrumentos médicos metálicos. Especificaciones generales de calidad NC Cristalería de laboratorio. Métodos de ensayo NC Aparatos para laboratorio. Mechero de gas licuado. Especificaciones de calidad NC Aparatos para laboratorio. Baño termostático. Especificaciones de calidad. NC Tamices. Rejillas metálicas y placas perforadas. Términos y definiciones. NC Tamices. Rejillas metálicas y placas perforadas. Símbolos NC Recipientes. Instrumentos y utensilios de laboratorio. Cristalería de laboratorio. Selección. NC VEN. Procesamiento automatizado de la información. Técnica y facilidades de explotación NC SNPR. Símbolo de peligro radioactivo NC Sistema de normas de aseguramiento metrológico (AM). Principios generales NC AM. Sistema internacional de unidades. Tablas de equivalencias de otras unidades de medida a las SI. NC AM. Sistema internacional de unidades. Unidades de medidas no pertenecientes al SI NC AM. Sistema internacional de unidades. Constantes fisicas fundamentales NC AM. Sistema internacional de unidades. Conversión de las medidas de pulgada a milímetros y viceversa NC Control de la calidad. (CC). Fiabilidad. Términos y definiciones. NC CC. Fiabilidad. Calculo de los índices de fiabilidad de los Artículos industriales. NC CC. Distribución de weibull. Estimación y límites de confianza de los parámetros. NC CC. Fiabilidad. Planes de inspección simples del tiempo de trabajo sin fallo en la distribución exponencial NC CC. Fiabilidad. Sistema de selección de la información sobre la fiabilidad de los Artículos en explotación. Principios generales NC CC. Fiabilidad. Planes de muestreo simple del tiempo de trabajo sin fallo en la distribución weibull NC CC. Fiabilidad. Reglas para el establecimiento de los criterios de fallo y estado límite de los artículos industriales en las normas NC CC. Fiabilidad. Planificación de las observaciones. NC Control de la calidad. Fiabilidad. Clasificación de los fallos y estados límites de los Artículos. Disposiciones básicas 3

4 NC ISO Sistema de gestión de la calidad. Fundamento y vocabulario NC ISO Sistema de gestión de la calidad. Requisitos. NC ISO Sistema de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño NC ISO/IEC Ingeniería de software Calidad del producto Parte 1: Modelo de la calidad NC ISO Evaluación biológica de equipos médicos Parte: 3 ensayos relativos a la genotoxicidad, la carcinogenicidad y la toxicidad sobre la reproducción. NC ISO Evaluación biológica de equipos y dispositivos médicos Parte 12: preparación de muestras y materiales de referencia NC ISO Evaluación biológica de equipos médicos Parte 13: identificación y cuantificación de productos de degradación de equipos médicos poliméricos NC ISO Evaluación biológica de equipos médicos Parte 14: identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales NC ISO Evaluación biológica de equipos médicos Parte 15: identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones NC ISO Evaluación biológica en equipos médicos Parte: 16 diseño del estudio toxiconético de productos de degradación lixiviables. NC ISO Evaluación biológica de equipos y dispositivos médicos Parte 17: establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables NC ISO Equipos médicos Sistemas de gestión de la calidad Requisitos del sistema para propósitos reguladores NC ISO Investigación clínica de equipos médicos en sujetos humanos Parte 1: Requisitos generales NC ISO Investigación clínica de equipos médicos en sujetos humanos Parte 2: Planes de investigaciones clínicas NC ISO Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental. NC Vendas enyesadas especificaciones NC Biomateriales - Hidroxiapatita cerámica - especificaciones y métodos de ensayo NC Biomateriales- adhesivo tisular de 2- cianoacrilato de n-butilo- especificaciones y métodos de ensayo NC ISO GUIA Guía para la inclusión de los aspectos ambientales en las normas de productos 4

5 NORMAS INTERNACIONALES NORMA AÑO Titulo ISO Surgical instruments metallic materials Part 1: stainless steel AMD 1:1999 ISO Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ISO Biological evaluation of medical devices -- Part 2: Animal welfare requirements ISO Biological evaluation of medical device Part 4. Selection of test for interaction with blood. AMD 1: 2006 ISO Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity ISO Biological evaluation of medical devices -- Part 6: Tests for local effects after implantation ISO Biological evaluation of medical devices -- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals. Cor 1: 2009 ISO Biological evaluation of medical devices -- Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products ISO Biological evaluation of medical device Part 10 test for irritation and delayed type hypersensitivity. AMD 1: 2006 ISO Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity ISO Biological evaluation of medical device Part 10 test for irritation and delayed type hypersensitivity. AMD 1: 2006 ISO Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilisation ISO Sterilization of health care products. Radiation. - Part 1: requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO Sterilization of health care products. Radiation. - Part 2: establishing the sterilization dose. COR 1: 2009 ISO Sterilization of health care products. Radiation. - Part 3: guidance on dosimetric aspects ISO Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1: requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ISO Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2: validation requirements for forming, sealing and assembly processes 5

6 ISO Sterilization of medical devices. - Microbiological methods. Part 1: determination of a population of microorganisms on products. COR 1: 2007 ISO Sterilization of medical devices -- microbiological methods. Part 2: tests of sterility performed in the validation of a sterilization process ISO/IEC Systems and software engineering -- Software life cycle processes ISO Surgical and dental hand instruments. Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure ISO Sterilisation of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilisation by liquid chemical sterilisants. ISO Non active surgical implants. General requirements ISO Medical devices -- Application of risk management to medical devices ISO Sterilization of medical devices -- Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices ISO Sterilization of health care products moist heat. Part 1. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. UNE-EN Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designado estéril Parte 1. Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. AC: 2007 UNE-EN Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designado estéril Parte 2. Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente. IEC Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for safety IEC Medical electrical equipment. Part 1-4. General requirements for safety. 4. Collateral standard: programmable electrical medical systems. IEC Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 mev to 50 mev. AMD 1: 2002 IEC Medical electrical equipment. Part 2-2. Particular requirements for safety of high frequency surgical equipment IEC Medical electrical equipment. Part Particular requirements for safety of nerve and muscle stimulators IEC Medical electrical equipment. Part Particular requirements for the safety of lung ventilators. Critical care ventilators. IEC Medical electrical equipment. Part Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems. AMD 1:

7 IEC Medical electrical equipment. Part Particular requirements for safety of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment. IEC Medical electrical equipment, Part 2-18: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment IEC Medical electrical equipment Part 2-19: Particular requirements for the safety of baby incubators IEC Medical electrical equipment Part 2-20: Particular requirements for the safety of transport incubators, IEC Medical electrical equipment, Part 2-27: Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment IEC Medical electrical equipment, Part 2-25: Particular requirements for the safety of electrocardiograph IEC Medical electrical equipment, Part 2-30: Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non invasive blood pressure monitoring equipment IEC Medical electrical equipment, Part 2-31: Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source IEC Medical electrical equipment Part 2-36: Particular requirements for the safety of equipment for extracoporeally induced lithotripsy IEC Medical electrical equipment Part 2-38: Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds. AMD 1: 1999 IEC CISPR Industrial, scientific and medical (ism) radio frequency equipment. -Electromagnetic disturbance characteristics- limits and methods of measurement. OIML R Ph scale for aqueous solutions OIML R Standard solution reproducing the conductivity of electrolytes Dada en la Ciudad de La Habana a los 17 días del mes de Diciembre del 2009 Aprobada por: Ing. Dulce María Martínez Pereira Directora 7