La Ciencia y Actividades encargadas de 1 : Detectar Estudiar Entender Prevenir

Transcripción

1

2 La Ciencia y Actividades encargadas de 1 : Detectar Estudiar Entender Prevenir los Eventos Adversos, sin que éstos necesariamente hayan sido causados o estén relacionados al uso del medicamento 1. (Organización Mundial de la Salud 2002)

3 Y... porqué surgió la Farmacovigilancia?

4 LOS DESCUBRIMIENTOS SE DAN: POR ERROR POR COINCIDENCIA, o PORQUE A ALGÚN LOCO SE LE OCURRIÓ Galileo Galilei

5 A finales de la década de los 50 s mujeres embarazadas se administraban Talidomida para evitar las nauseas matutinas. Más de 10,000 bebés de las mujeres que tomaron éste medicamento nacieron con malformaciones en las extremidades, dicho evento es conocido como FOCOMELIA y dio pauta al inicio de la Farmacovigilancia.. Focomelia

6 En 1968, la Organización Mundial de la Salud, establece un programa internacional de Farmacovigilancia, con el fin de Monitorear los eventos y reacciones adversas de los medicamentos. Exige que cada país debe tener un centro de farmacovigilancia

7 En 1995 México se integra al Programa Internacional de Farmacovigilancia, que está regido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) a cargo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)

8 La COFEPRIS exige conforme a la Norma NOM-220-SSA ; Instalación y Operación de la Farmacovigilancia, que todas las compañías farmacéuticas deben tener una unidad de farmacovigilancia y una persona responsable de ella

9 Funciones de Farmacovigilancia (WHO 2000) Detección y estudio de las reacciones adversas. Evaluación de riesgo. Evaluación de efectividad. Evaluación riesgo-beneficio Diseminación de la información y educación

10 Situación al 2012 México es el 2 mercada farmacéutico más importante en América Latina 7500 marcas comerciales 1400 productos genéricos 250,000,000 unidades vendidas Gasto en medicamentos: 24% del gasto en salud (3.2% del PIB)

11 Notificaciones hechas al CNFV Origen IQF Centros Institucionales Centros Estatales Profesionales de la salud Estudios clinicos Terceros autorizados 54 0 Pacientes 1 1 Total Total 34966

12 Principales causas del subreporte Profesionales de la salud no desean llenar reportes Temor injustificado de implicaciones legales No ven la utilidad de reportar las reacciones adversas a medicamento ya conocidas No identificar los eventos que son notificables a Farmacovigilancia Ausencia de Internet (en algunas comunidades) DESCONOCIMIENTO DE LA IMPORTANCIA Y UTILIDAD DE LA FARMACOVIGILANCIA

13 El CNFV tiene desde 1995 a la fecha un total de 139,583 reportes Ustedes creen que esta cantidad sea suficiente para tomar decisiones y garantizar el uso seguro de medicamentos en población mexicana?

14 Al ser la industria farmacéutica fabricante de medicamentos y los profesionales de la salud prescriptores de ellos; tienen la responsabilidad compartida de vigilar que sean seguros y eficaces para los pacientes F A R M A C O V I G I L A N C I A

15 NOM-220-SSA Con fecha 27 de noviembre de 2002, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana. Entra en vigor en Enero 2005 Anteproyecto NOM Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002

16

17 1. Objetivo y campo de aplicación Objetivo: Esta Norma Oficial Mexicana (NOM) establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia. Campo de aplicación: Obligatoria en el territorio nacional para Las instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud Profesionales de la salud, Centros de investigación clínica Titulares del registro sanitario, Distribuidores y comercializadores de los medicamentos incluyendo vacunas y remedios herbolarios, que se utilicen en el tratamiento en seres humanos Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012

18 + Definiciones Profesionales de la Salud, a los profesionistas con un perfil relacionado con las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas, con título o certificado de especialización, legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos. Confidencialidad, Garantía de no divulgar la identidad y los datos clínicos de los pacientes, así como la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las notificaciones de sospecha de las Reacciones Adversas de los Medicamentos. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012

19 Notificación de las sospechas de RA de los medicamentos Los profesionales de la salud deben notificar las sospechas de RAM tanto esperadas como inesperadas. La notificación de las sospechas de las reacciones adversas se llevará a cabo: Durante la atención médica. En los estudios clínicos. En los estudios de farmacovigilancia intensiva. En las campañas de vacunación. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012

20 Notificación espontánea por Pacientes Los usuarios de los medicamentos podrán notificar directamente las sospechas de las reacciones adversas a cualquier Unidad de Farmacovigilancia, ya sea a través de un profesional de la salud, vía telefónica o por cualquier otro medio de que dispongan. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012

21 NOM-220-SSA De las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria del Sistema Nacional de Salud Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012

22 8.6.1 Todos los Hospitales y Clínicas del Sistema Nacional de Salud deberán establecer su Unidad de Farmacovigilancia, designando un responsable, que deberá tener un perfil profesional relacionado con las ciencias químicas, médicas o farmacéuticas Informar al CE, CI o CNFV, según corresponda de la identidad de las personas asignadas en farmacovigilancia o cualquier modificación Elaborar y cumplir con un manual de procedimientos avalado por el CE, CI o CNFV Incentivar y promover la calidad de la notificación con los profesionales de la salud en su ámbito correspondiente Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012

23 8.6.5 Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación del informe. Cualquier información incluyendo la verbal debe estar escrita, fechada y archivada Garantizar la confidencialidad y la privacidad de la identidad de los pacientes y notificadores, verificar la seguridad del almacenamiento y transmisión de datos, especialmente los de computadora Realizar actividades de retroalimentación al CE, CI o CNFV según corresponda y a los notificadores, de las medidas administrativas relacionadas con la seguridad de los medicamentos Participar coordinadamente con el CE, CI o CNFV según corresponda en apego a las disposiciones que éste establezca. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012

24 8.6.9 Implementar y coordinar un comité de Farmacovigilancia dentro del Hospital correspondiente Permitir que los investigadores con los que cuenta el Hospital participen en los estudios clínicos y brindar las condiciones necesarias para el desarrollo de los mismos Solicitar el aval del Comité de ética, cuando se necesite, para estudios clínicos Otorgar las facilidades para que el patrocinador del estudio clínico pueda darle seguimiento de acuerdo al protocolo aprobado Participar en los estudio fase IV que el CNFV le solicite Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012

25 Comité de Farmacovigilancia OBJETIVO GENERAL Contar con una estrategia de vigilancia para identificar y notificar oportunamente las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos (incluyendo genéricos / similares, etc), productos biológicos, plantas medicinales, medicina tradicional y demás insumos para salud, provenientes del uso o consumo por la población mexiquense

26 INTEGRACIÓN DEL COMITÉ DE FVG I. Un Presidente II. III. Un Vicepresidente Un Secretario Técnico y IV. Vocales Representantes del hospital: médicos, farmacias, enfermería, etc. V. Un responsable de FVG

27 El comité debe generar una acta de instalación que se envía al CNFV de COFEPRIS y notificar quién es el Responsable, mismo con el que se establece toda la comunicación con CNFV Dirigido a la Q. Becerril Directora Ejecutiva de la Farmacopea y Farmacovigilancia de los EUM Cuerpo de la carta con el nombre del responsable Datos de contacto: Dirección Teléfono Correo electrónico

28 Solicitar al CNFV una cita para la instalación y capacitación en el manejo de la base de datos proporcionada por el CNFV Computadora con internet Office 2007 Correo electrónico Elaboración del Manual General de Farmacovigilancia Elaboración de 12 procedimientos de Farmacovigilancia se reducen a 5

29 El CNFV debe emitir una carta respuesta, misma que acredita al hospital como un centro que participa activamente en el programa de FVG Obligaciones: Estimulación continua de la notificación Notificar al CNFV las sospechas de RA conforme a los tiempos estipulados en la NOM 220 Identificar la necesidad de realizar estudios fase IV Participar coordinadamente con el CNFV

30 Metas: Los Centros Institucionales deberán estar comprometidos con la FVG en su hospital Un mínimo de 100 notificaciones anuales Población: 112,336,538 habitantes millones de Mujeres: 57,481,307 Hombres: 54,855, 231 Indicador de la OMS: notificaciones por millón de habitantes anualmente

31 Qué hay que notificar al CNFV? Cualquier acontecimiento médico que ocurre en un paciente o sujeto de investigación durante la administración de un fármaco, que no necesariamente tiene una relación causal al medicamento Incluye:» Eventos adversos» Reacciones adversas» Efectos benéficos» Eventos de especial interés

32 Evento Adverso Condición médica NO deseada Alteraciones de resultados en pruebas de Laboratorio Deterioro de una condición médica preexistente

33 En términos generales un evento adverso se trata de una respuesta no deseada de un medicamento

34 Reacción Adversa

35 Pero porqué debo notificarla si ya sabemos que la reacción puede ser causada por el medicamento?

36 Anualmente: Farmacovigilancia debe comprobar ante COFEPRIS que los medicamentos siguen siendo seguros. La industria farmacéutica puede modificar las IPPs si la frecuencia de las reacciones varían en la tabla..

37 Tabla No.1 Reacciones adversas por frecuencia, clase de sistema-órgano: adultos y niños (12 años de edad y mayores) Frecuencia Sistema-órgano Evento Muy común >10% Infección e infestación Infección Común >1% a <10% Trastornos gastrointestinales Alteración gastrointestinal Trastorno hepatobiliares Incremento en los niveles de transaminasas Trastornos musculo-esqueliticos y del tejido conectivo Mialgia Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Trastornos de piel y tejido subcutáneo Salpullido 1 Poco comunes >0.1% a <1% Trastornos generales y condiciones del sitio de administración Edema 1 Malestar 1 Trastornos del sistema inmune Hipersensibilidad 1 Trastorno hepatobiliares Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conectivo Hiperbilirrubinemia Artralgia Trastornos psiquiátricos Insomnio 1 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito 1 Urticaria 1 Raros >0.01% a <0.1% Trastorno hepatobiliares Hepatitis Trastornos del sistema inmune Angioedema 1 Lesiones, intoxicación y complicaciones de procedimientos terapéuticos. Moretones 1 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Ampollas 1 Trastornos vasculares Trastornos de la coagulación Muy raros <0.01% Trastornos de la sangre y del sistema linfático Agranulocitosis 1,2 Farmacovigilancia Curso de Inducción Trastorno hepatobiliares Hepatitis Fulminante 2 Falla Hepática 2

38 Con lo anterior se concluye que: Las reacciones adversas deben ser notificadas para conocer el PERFIL de SEGURIDAD del MEDICAMENTO y por lo tanto conocer la incidencia de las reacciones que se presentan en la Población Mexicana y poder así modificar las tablas de frecuencia

39 Efectos Benéficos Es cuando un medicamento aporta un beneficio extra al paciente, el cual es positivo y no está descrito en la IPP

40 Por ejemplo: Inicialmente, el citrato de sildenafil estaba indicado únicamente para el tratamiento de hipertensión arterial. Gracias a la notificación de un efecto benéfico, hoy en día está indicado además para el tratamiento de la disfunción eréctil.

41 Eventos de Especial Interés Las diapositivas siguientes muestran lo que se considera en FVG como eventos de especial interés Estos eventos se deben notificar pues brindan información de situaciones poco comunes, y que además no han estado sujetas a investigación científica por tener limitantes

42 Exposición al Fármaco durante el embarazo Se considera exposición al farmaco durante el embarazo cuando una mujer por error o prescripción toma un medicamento duante cualquier etapa del embarazo sin que le haya desarrollado un evento adverso Nos ayuda a evaluar seguridad durante el embarazo

43 Exposición al Fármaco durante el embarazo y EA Se considera como Evento Adverso: Cuando hay sospecha de que el medicamento pudo haber interferido en la eficacia de un producto anticonceptivo Cuando hay durante el embarazo: riesgo materno, sangrado, muerte del producto y/o aborto espontáneo (entre otros) Cuando el bebé nace con alguna anomalía congénita o defecto de nacimiento aquí se evalúa si la madre o el padre tomaron algún medicamento al momento de la concepción o solo la madre durante el primer trimestre del embarazo Cualquier Evento Adverso que se produce en el bebé durante la lactancia, pues la leche materna excretada puede contener medicamento

44 Sobredosis Se define como consumo del medicamento por arriba de la dosis diaria recomendada en la IPP

45 Falta de eficacia Es cuando un medicamento no produce el efecto farmacológico esperado Pero mami, si esta medicina NO ME SIRVE, SIGO ENFERMO... por qué la debo seguir tomando?

46 Abuso Es el uso en exceso, persistente o esporádico e INTENCIONAL de un medicamento, además de que el paciente puede tener asociado daño físico o mental. Medicamentos psicotrópicos usados de forma indiscriminada recreativa, sin receta ni supervisión profesional, En combinación con alcohol y/u otras drogas.

47 Suicidio Pensamiento Suicida se debe notificar a FVG Puede acompañarse de un Evento Adverso cuando el paciente comete: Intento de suicidio Suicidio

48 Interacción Farmacológica Se trata de una respuesta no deseada del organismo a la administración conjunta de: Medicamento / Medicamento Medicamento / Alimento Medicamento / Dispositivo

49 Mal uso El uso de un medicamento con propósito médico cuya indicación está fuera de lo aprobado en la IPP Indicaciones Off label Uso en población de especial interés: p.ej: niños, ancianos, pacientes inmunodeprimidos, etc Dosis incorrecta (mayor o menor) Vía de administración incorrecta Cambio de receta

50 Falsificaciones Si consideras que el medicamento o el empaque es diferente a lo que conoces, notifícalo a FVG puede ser robado o pirata Quejas de calidad Cambio de propiedades (color, olor, sabor) Blister roto, etc

51 Substancia activa o nombre comercial? Reporte de una substancia activa Reporte de nombre comercial conocido Reporte de nombre comercial desconocido

52 Cuando te enteres de un evento adverso, intenta conseguir inicialmente estos puntos: Paciente A quien(es) le(s) pasó el evento: Evento Cualquiera de los vistos anteriormente Fecha de inicio Reportante Datos del profesional de la salud / consumidor Medicamento De Patente / Genérico / Herbolario, etc Fecha de inicio

53 Hay que darle seguimiento a los reportes!!

54 Beneficios de reportar Recopila reacciones a nivel país Tiempo real Uso real Puede detectar nuevos Eventos Adversos que se catalogan como Señales de alerta Relación riesgo beneficio Relación costo efectivo Actualización de la información para prescribir Prescripción conforme a la autorizado por COFEPRIS Protección al paciente

55 Hay que cambiar la idiosincrasia en cuanto a farmacovigilancia, pues sólo puede ser efectiva con la activa participación de todos

56 Brenda Aloisi Vega Gerente de Farmacovigilancia Teléfonos: (directo) Fax: Cel: Centro de Atención: ASTRA (27872) Correo electrónico: Página web:

57 D U D A S?

58