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Transcripción

1 REGULACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS María Aláez DIRECTORA TÉCNICA

2 INDICE I. Qué son los productos sanitarios? II. Situación previa a las Directivas Comunitarias III. Directivas de Nuevo Enfoque IV. Directivas de Productos Sanitarios V. Legislación Española de Productos Sanitarios

3 QUÉ SON LOS PRODUCTOS SANITARIOS?

4 TECNOLOGÍA SANITARIA «Producto sanitario»(*): cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos id los programas informáticos destinados d por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. 2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. 3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. 4.º Regulación de la concepción. y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. (*)RD 1591/2009, de 16 de octubre de 2009, por el que se regulan los Productos Sanitarios

5 AMPLITUD DEL CONCEPTO El Sector de Productos Sanitarios es un mercado heterogéneo: Productos muy sofisticados desde el punto de vista tecnológico Nanotecnología Telemedicina Biotecnología Implantes: Traumatológicos, Cardiovasculares, Urológicos, Oftalmológicos, etc. Prótesis Externas Diagnóstico In Vitro Productos de un solo uso Productos para mejorar la calidad de vida

6 SITUACIÓN PREVIA A LAS DIRECTIVAS EUROPEAS

7 LEGISLACIÓN ESPAÑOLA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEAS Legislación ió de carácter general: Legislación sobre Contratación Pública Legislación de Medioambiente Legislación de Publicidad Ley para la Defensa de Consumidores y Usuarios Ley de Responsabilidad Civil por Productos Defectuosos Otras disposiciones... Legislación sanitaria: Ley General de Sanidad Ley del Medicamento Legislación que rige la prestación

8 LEGISLACIÓN ESPAÑOLA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEAS Legislación ió específica o Legislación de Sanidad: Implantes Clínicos Material de cura y efectos y accesorios Material Médico-quirúrgico iú i estéril Medias elásticos Reactivos para diagnóstico del SIDA o Legislación de Industria: Equipos de Rayos X Electro bisturís o Otros productos no regulados

9 LEGISLACIÓN EUROPEA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEAS Cual era la situación en Europa? En la segunda mitad de la década de los 80, en Europa se intentó una armonización legislativa en relación a los productos sanitarios. Fue propiciado por Empresas multinacionales apoyadas por las Autoridades Sanitarias de ciertos países con el objetivo de conseguir una industria europea sólida y competitiva. Se buscaba un modelo de regulación que fuera flexible, permitiera la innovaciónió y redujera el excesivo intervencionismo i i de las autoridades previo a la puesta en mercado de un producto. Se barajaron varios modelos legislativos utilizados por otros sectores industriales y finalmente se decidió por el modelo del Nuevo enfoque.

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11 SITUACIÓN LEGISLATIVA ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEAS Sector no cohesionado ni identificado en su globalidad por una legislación común: distintos sectores de actividad no relacionados entre ellos. No existía libre circulación de productos sanitarios en la Unión Europea. Cada Estado Miembro controlaba la seguridad y comercialización de los productos sanitarios de diferente forma. No uniformidad A nivel Nacional: Gran dispersión legislativa hasta los años 90.

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14 DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE Son Directivas basadas en el artículo 95 del Tratado de Amsterdam. Se refieren a la salud, seguridad, protección del medio ambiente y protección de los consumidores. Las Directivas de Nuevo Enfoque son directivas de armonización total. Las Directivas de Nuevo Enfoque están dirigidas a los Estados Miembros.

15 OBJETIVOS DE LAS DIRECTIVAS MODELO DE NUEVO ENFOQUE Garantías de Salud y Seguridad con nivel de protección elevado (Artículo 100 de Tratado de Roma) Libre circulación ió de productos (Consecución del MERCADO INTERIOR) LIBRE CIRCULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUROS PARA LA SALUD Y QUE ALCANCEN LAS PRESTACIONES OFRECIDAS POR SU FABRICANTE

16 PRINCIPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE Determinación ió deelementos mínimos: Requisitos it Esenciales Referencia a Normas Técnicas Especificaciones Técnicas Comunes (IVD) Flexibilidad en los procedimientos de Evaluación Evaluación proporcionada al riesgo del producto y desvinculada de autoridades Reconocimiento mutuo de Evaluaciones Libre Circulación de Productos Marcado CE-

17 ELEMENTOS DE CONTROL Base de datos europea EUDAMED: Registro de fabricantes y de productos Certificados emitidos por el Organismo Notificado Procedimiento de vigilancia Investigaciones clínicas Exigencias de los estados miembros para disponer de información sobre los productos que se comercializan en su territorio Cláusula de salvaguarda: El Estado miembro puede tomar medidas transitorias: - Por razones de sanidad pública - Para prohibir, retener o retirar productos del mercado

18 ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE REQUISITOS ESENCIALES En estas Directivas se recogen exclusivamente requisitos esenciales que deben satisfacer los productos en materia de protección de la salud y la seguridad de los usuarios así como los procedimientos de evaluación de los mismos. Los requisitos esenciales están destinados a ofrecer y garantizar un alto nivel de protección y se aplicanenfunción del riesgo inherente a un producto determinado. Son de obligado cumplimiento. Sólo los productos que cumplen los requisitos esenciales pueden comercializarse o ponerse en servicio.

19 ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE NORMAS TÉCNICAS Las especificaciones técnicas que afectan a los productos regulados por estas Directivas se recogen en normas armonizadas. La conformidad con una norma nacional que transpone una norma armonizada confiere una presunción de conformidad con los requisitos esenciales. La aplicación de normas armonizadas que dan lugar a la presunción de conformidad sigue siendo voluntaria en el ámbito de las directivas de Nuevo Enfoque.

20 ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE EL PAPEL DE LAS NORMAS: Medios de prueba de la conformidad con requisitos esenciales: Presunción de conformidad. Carácter voluntario Normas armonizadas. Normas nacionales Desarrollo técnico de los Requisitos esenciales con vistas a la certificación Normas horizontales Normas verticales

21 ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE ESPECIFICACIONES TECNICAS COMUNES (ETC) (IVD) Prolongación de los Requisitos Esenciales Aplicables a productos del Anexo II lista A y, cuando sea necesario, a Lista B Confieren presunción de conformidad Elaboradas por los EM en el seno del Comité de Productos Sanitarios y adoptadas por la Comisión Debe justificarse el NO cumplimiento de la ETC

22 ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD El fabricante debe someter su producto a un procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en la Directiva aplicable Medios para demostrar la conformidad de los productos con los Requisitos Esenciales Flexibilidad de elección, pero garantías equivalentes Combinaciones que permiten evaluar diseño y producción Sistemas de garantía de calidad que tienen en cuenta los requisitos esenciales aplicables a los productos que cubren y tienen en cuenta las garantías de los subcontratados Examen de diseño o examen de tipo que cumplen los RE Bajo Riesgo Autocertificacion CE Riesgo Moderado y Alto Evaluacion de Conformidad por Organismo Notificado CE nº ON

23 ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE ORGANISMOS NOTIFICADOS Evaluación desvinculada de las autoridades La evaluación de la conformidad por terceros corre a cargo de los Organismos Notificados designados por los Estados Miembros Los fabricantes son libres de elegir cualquier Organismo Notificado que haya sido designado para efectuar el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la Directiva aplicable.

24 ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE PAPEL DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS Certificar la conformidad de los productos con la Directivas según un enfoque modular Elaboración de doctrina técnica, coordinación Información y sometimiento al control de las AC Criterios para la designación o Independencia o Transparencia de actuaciones o Suficiencia de personal y medios o Renumeración no ligada a trabajos o Seguro de responsabilidad civil o Confidencialidad

25 ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE MARCADO CE Los productos que cumplen todos los requisitos esenciales de las Directivas aplicables y que han sido objeto de los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad, ostentarán el marcado CE y pueden circular libremente por el territorio comunitario Reconocimiento Mutuo

26 ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE CLAUSULA DE SALVAGUARDIA Todas las Directivas recogen la denominada cláusula de salvaguardia que puede ser aplicada por los Estados Miembros para garantizar la protección de la seguridad y la salud en su territorio

27 REVISIÓN DEL NUEVO ENFOQUE Introduce mejoras en la vigilancia del mercado para proteger tanto a consumidores como a profesionales de productos no seguros incluyendo las importaciones de terceros países. Mejorar la confianza y la calidad de la evaluación de la conformidad de los productos a través de la introducción ió de disposicionesi i de acreditación de los organismos de evaluación. Mejora la credibilidad y clarifica el significado del marcado CE. Establece un marco general de naturaleza horizontal para la futura legislación de armonización de las condiciones de comercialización de los productos.

28 REVISIÓN DEL NUEVO ENFOQUE REGLAMENTO (CE) Nº 765/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 339/93. DECISIÓN Nº 768/2008/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo. Elementos introducidos en la legislación de los productos sanitarios: Obligaciones agentes económicos Controles en frontera

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30 DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS

31 ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS Referencia a especificaciones técnicas comunes (IVD) Investigaciones Clínicas Sistema de Vigilancia Bases de Datos Europea Medidas Particulares de Seguimiento Sanitario

32 ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS INVESTIGACIONES CLÍNICAS Experimentación de los productos sanitarios en seres humanos, realizados bajo la responsabilidad de un facultativo especialista y en un entorno clínico adecuado con los objetivos señalados en la Legislación OBJETIVOSDELASIC En las condiciones normales de uso: Verificar que las prestaciones del producto son las señaladas por el fabricante y que corresponden a alguna de las contempladas en la definición de productos sanitarios. Determinar los posibles efectos indeseables y evaluar el balance Determinar los posibles efectos indeseables y evaluar el balance beneficio / riesgo

33 ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS INVESTIGACIONES CLÍNICAS PROCEDIMIENTO: Autorización Nacional Dictamen favorable del Comité ético obligatorio. Implantes activos, productos Clase III, invasivos de uso prolongado o implantables: (IIa y IIb) Autorización en 60 días. Resto de Productos: Autorización en 30 días. Muestras Gratuitas Etiquetado e Instrucciones de uso en español Notificación de incidentes adversos Informe final a disposicióni ió de AC

34 ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS SISTEMA DE VIGILANCIA Elemento introducido en las Directivas de Productos Sanitarios debido al riesgo que encierran estos productos. El sistema de vigilancia de los Productos Sanitarios se aplica a: Todos los incidentes que puedan provocar o hayan podido provocar la muerte de un paciente o de un usuario o bien un deterioro grave en su estado de salud a raíz de: - Alteraciones en el funcionamiento o prestaciones del producto. - Deficiencia del etiquetado o instrucciones de uso. Cualquier motivo técnico o médico, relacionado con el producto, que para reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave del estado de salud asociado conel uso de unproducto sanitario, i obligue al fabricante a realizar una acción sistemática sobre productos del mismo tipo.

35 ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS OBJETIVOS DEL SISTEMA DE VIGILANCIA Mejorar la protección de la salud y seguridad evitando la repetición de incidentes id adversos, mediante la recogida, evaluación y difusión de la información sobre los citados incidentes y de las medidas correctivas adoptadas

36 MARCO LEGISLATIVO EN EUROPA DIRECTIVAS DEL CONSEJO Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos. Directiva 93/42/CEE sobre Productos Sanitarios Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para Diagnóstico In Vitro Directiva 2000/70 que modifica la Directiva 93/42 en lo referente a los productos sanitarios que incorporan derivados estables de la sangre o plasma humano

37 MARCO LEGISLATIVO EN EUROPA DIRECTIVAS DE LA COMISIÓN Directiva 2003/12, de 3 de febrero, sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios. Directiva 2003/32, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal. Directiva 2005/50/CE, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de prótesis articulares DECISIÓN DE LA COMISIÓN Decisión 2002/364, de 7 de mayo, sobre las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Decisión 2009/886, de 27 de noviembre de 2009, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Publicada en el DOUE del 4 de diciembre de 2009

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40 PLAZOS Directiva 90/385/CEE Implantes activos Directiva 93/42/CEE Productos sanitarios Directiva 98/79/CE Productos sanitarios para IVD Adopción 20/6/ /6/ /10/1998 Transposición 1/7/1992 1/7/1994 7/12/1999 Aplicación 1/1/1993 1/1/1995 7/6/2000 Periodo Transitorio 31/12/1994 Comercialización* Comercialización Transposición en España RD 634/1993 Sustituido por RD 1616/ /6/1998 Puesta en Servicio* 30/6/2001 RD 414/1996 Sustituido por RD1591/2009 7/12/2003 Puesta en Servicio 7/12/2005 RD 1662/2000 (*) Introducido como modificación en la Directiva 98/79/CEE y R.D. 1662/2000

41 PROCESO DE REVISIÓN DE LAS DIRECTIVAS Las Directivas de Productos Sanitarios i constituyen un marco jurídico adecuado para la comercialización y utilización de los productos sanitarios Ofrecen suficientes garantías para la protección de la salud Permiten la rápida introducción de nuevos productos en el mercado Evitan disposiciones nacionales incompletas y divergentes Introducir cambios en determinados ámbitos Mejorar su aplicación

42 REVISIÓN DE DIRECTIVAS Directiva 2007/47/CE, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas. Fecha de transposición: 21 de diciembre de 2008 Fecha de aplicación: 21 de marzo de 2010

43 ÁMBITO DE APLICACIÓN Establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios para su comercialización, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos para la evaluación de la conformidad que le sean de aplicación. También se determinan las condiciones para su utilización en Investigaciones i Clínicas

44 ÁMBITO DE APLICACIÓN Exclusiones: Medicamentos: la decisión se tomará teniendo en cuenta el medio de acción principal del producto. Los productos cosméticos La sangre y productos derivados Los órganos, tejidos y células de origen humano y los productos que incorporan tejidos o células de origen humano o sus derivados Los órganos tejidos y células de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables

45 Nuevo ÁMBITO DE APLICACIÓN Aplicación conjunta: Solapamiento con la Directiva de Máquinas: los productos que sean máquinas deberán cumplir también los requisitos esenciales de seguridad y de salud de la Directiva de máquinas, siempre que sean más específicos que los requisitos esenciales de la Directiva de productos sanitarios. No se evalúan por 2 ON Solapamiento con la Directiva de Equipos de Protección Individual (EPIs): Cuando un producto tenga las finalidades de las dos Directivas, se cumplirán ambos requisitos. i Si es necesario seevaluará por dos ON.

46 DEFINICIONES De producto podu osanitario a De accesorio De producto sanitario para diagnóstico in vitro De producto a medida De producto destinado a Investigaciones Clínicas De fabricante De finalidad prevista De comercialización De puesta en servicio De representante t autorizado De datos clínicos De subcategoría de productos De grupo de productos genéricos De productos de un solo uso

47 PRODUCTO SANITARIO IMPLANTABLE ACTIVO Cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención.

48 EJEMPLOS DE PRODUCTOS SANITARIOS IMPLANTABLES ACTIVOS Marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladores nerviosos, estimuladores musculares, dispositivos de infusión, semillas radiactivas. También se incluyen los accesorios de estos productos, como los electrodos o los programadores

49 Nuevo PRODUCTO SANITARIO «Producto sanitario»(*): cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. 2.º Diagnóstico, control, tratamiento, t t alivio i o compensación de una lesión o de una deficiencia. 3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. i i 4.º Regulación de la concepción. y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

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51 ACCESORIO Un artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del producto.

52 Nuevo DEFINICIONES Datos clínicos: Investigaciones clínicas de un producto en particular, investigaciones clínicas u otros estudios de un producto similar o equivalente, informes publicados o no publicados sobre otras experiencias clínicas con el producto o con un producto equivalente. At Art. 2.1 k) Subcategoría de producto y producto sanitario genérico. Art. 2.1 l) y m) Producto de un solo uso: producto destinado a ser utilizado una sola vez en un único paciente. Art. 2.1 n) Promotor. Art. 2.1 a ) Comercialización, importador y distribuidor: del Reglamento de comercialización de los productos. Art. 2.1 o), p) y z)

53 FABRICANTE La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, ió acondicionamiento i i yetiquetado t deun Producto Sanitario con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella. Las obligaciones que se señalan para los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o les asigne una finalidad como productos con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre. Esto no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.

54 QUIÉN ES FABRICANTE? Quien se declaraa como tal en el etiquetado, etado y asume la responsabilidad sobre el producto y todas las obligaciones que señala la legislación Quién modifica el destino previsto por el fabricante de un producto ya comercializado, o lo reetiqueta bajo su responsabilidad, o lo reempaqueta o lo reenvasa. Estas actividades de reetiquetado, reenvasado o reempaquetado por persona diferente al fabricante pueden ser actividades subcontratadas, asumiendo el fabricante la responsabilidad.

55 QUIÉN NO ES FABRICANTE? Un distribuidor que coloca su marca comercial en el producto siempre y cuando el fabricante conste como tal en el etiquetado. En este caso la denominación ió de la marca comercial debe estar incluida en la Declaración de conformidad del fabricante Un hospital que esteriliza productos para su uso interno sin cambiar el destino de los productos.

56 REPRESENTANTE AUTORIZADO Cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva. Fabricante fuera de la Unión Europea: designar un representante autorizado Nuevo único en la Unión Europea por producto. Artículo 26 Nuevo IMPORTADOR Toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduce un producto de un tercer país en territorio comunitario. Nuevo DISTRIBUIDOR Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o del importador que comercializa un producto.

57 Nuevo OBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOS Designar un representante autorizado único en la Unión Europea por producto para fabricantes de fuera de la UE. Artículo 26 Fabricante o RA deben conservar la declaración de conformidad y la documentación de los anexos así como informes y certificados de los ON a disposición de las autoridades sanitarias competentes durante cinco años. En productos implantables 15 años. Cerciorarse de la conformidad del producto. Facilitar a las autoridades sanitarias la información necesaria para juzgar sobre la conformidad de un producto. Poner fin ala situación ió de infracción. ió

58 NuevoOBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOS Satisfacer los gastos derivados de la comprobación de la no conformidad y facilitar las muestras necesarias. Ejecutar las medidas de restricción o seguimiento del producto que resulte adecuada. Ejecutar cualquier medida determinada por la autoridad sanitaria. Cooperar con las autoridades en la adopción de las medidas. Identificar a cualquier agente que les haya suministrado el producto, a cualquier agente al que hayan suministrado el producto y los centros sanitarios. Asegurarse que se cumplen las notificaciones de vigilancia.

59 PUESTA EN MERCADO La primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado PUESTA EN SERVICIO La fase en que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposicióni ió del usuario final por primera vez Nuevo COMERCIALIZACIÓN Todo suministro, remunerado o gratuito, para su distribución o utilización en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial

60 CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS 4 Clases de riesgo: I, IIa, IIb, III Criterios para la clasificación: * Vulnerabilidad del cuerpo humano * Finalidad prevista y duración del producto Uso pasajero: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de 60 minutos Uso a corto plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de hasta 30 días Uso prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de más de 30 días CLASIFICACIÓN MEDIANTE 18 REGLAS EN 4 GRUPOS GENERALES: Productos no invasivos Reglas adicionales aplicables a los productos activos Productos invasivos Casos especiales

61 CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS CLASE I (Plantilla) No invasivo Autoevaluación CLASE IIa Invasivo corto plazo (bisturí de sin efecto significativo un solo uso) sobre organismo y fluido Evaluación Fabricación y Esterilización CLASE IIb (prótesis implantable) Invasivo a largo plazo con efecto significativo sobre organismo y fluidos Evaluación diseño y fabricación Ensayos Clínicos CLASE III puede comprometer vida (apósito medicado, d se absorbe b totalmente Sutura absorbible) contiene medicamento origen animal Aprobación previa diseño Evaluación, fabricación Ensayos clínicos

62 RECLASIFICACIÓN DE IMPLANTES MAMARIOS 1. Los Implantes Mamarios se clasificarán como Clase III 2. Los Implantes Mamarios estarán sujetos a un nuevo procedimiento i de evaluación de la conformidad d como productos sanitarios de clase III antes de 1 de marzo de Los EM adoptarán y publicarán las disposiciones nacionales mas tardar el 1 de agosto de 2003

63 ANTECEDENTES Los Implantes Mamarios según la Directiva 93/42/CE pertenecen a la clase IIb. Fr. YUK solicitan pase la clasificación cas cacó a clase caseiii derogando do lo dispuesto en el Anexo IX de la Directiva 93/42/CE Con el fin de garantizar el mayor nivel de seguridad de los Implantes Mamarios se procede a la reclasificación a clase III Se dan instrucciones a los ON para sus actuaciones Se determina el régimen aplicable a los Implantes Mamarios comercializados antes de 1 de Septiembre de 2003

64 RECLASIFICACIÓN DE PRÓTESIS ARTICULARES Reclasificación de prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro de clase IIb a clase III. Evaluación complementaria del diseño de los productos en función del procedimiento de evaluación de conformidad elegido. Plazos de adecuación en función del procedimiento elegido.

65 ANTECEDENTES Francia y Reino Unido solicitan la reclasificación de las prótesis articulares a clase III, no obstante lo dispuesto en el anexo IX de la Directiva 93/42 Aumento del riesgo de fallos relacionados con el producto Prótesis de cadera y rodilla deben soportar peso Prótesis de hombro sometido a fuerzas dinámicas similares Cirugía de sustitución de cadera, rodillo y hombro se practica en pacientes jóvenes Funcionamiento correcto de implantes durante la esperanza de vida y reducir la cirugía correctiva y sus riesgos asociados No existen datos clínicos acerca de su rendimiento a largo plazo Objeto de modificaciones de diseño y fabricación posteriores a la comercialización que pueden producir problemas graves.

66 Nuevo REGLAS DE CLASIFICACIÓN Programas informáticos: producto sanitario activo Clarificación del Sistema Circulatorio Central Utilización continua: si el producto se reemplaza inmediatamente por un producto idéntico se considera extensión de la utilización continua. Invasivo quirúrgico pasajero en contacto con SNC: clase III Invasivo quirúrgico corto plazo para monitorizar SCC: clase III Desinfectantes de productos invasivos: clase IIb L d t d ti d ífi t l i t d i á Los productos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico: clase IIa

67 REQUISITOS ESENCIALES Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I que les sean aplicables habida cuenta de sufinalidad d prevista. El fabricante declara la conformidad del producto con los requisitos esenciales y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad, que se establecen según los riesgos que entraña el producto. Los Estados miembros presumirán que cumplen los requisitos esenciales los productos que se ajusten a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas; los Estados miembros deberán publicar los números de referencia de dichas normas nacionales.

68 REQUISITOS ESENCIALES Ofrecer alto nivel de protección Aplicación en función del riesgo: análisis de riesgos Relacionados con las prestaciones del producto Resultados que deben obtenerse Aplicación en función del progreso tecnológico Diferentes objetivos de protección en diferentes directivas con diferentes requisitos esenciales Aplicación simultánea de directivas

69 REQUISITOS ESENCIALES Requisitos esenciales generales aplicables a todos los productos: o Características y prestaciones del producto o Los beneficios deben superar los efectos secundarios Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación o Propiedades químicas, físicas y biológicas o Inspección ycontaminación ió microbiana o Propiedades relativas a la fabricación y al medio ambiente o Productos sanitarios con función de medición o Protección contra las radiaciones o Productos sanitarios conectados a un fuente de energía o Datos proporcionado por el fabricante: o Etiquetado o Instrucciones de uso

70 DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO PARA EL DIAGNÓSTICO IN VITRO Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrator, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas los recipientes para muestras se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por recipientes de muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.

71 DEFINICIONES PRODUCTO PARA EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO Cualquier producto destinado por el fabricante a ser objeto de uno o más estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios de análisis médicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias p instalaciones. Los productos, incluidos los programas informáticos, que se utilizan con fines de investigación sin perseguir objetivos sanitarios no se consideran productos para la evaluación ación de funcionamiento. PRODUCTOS CASEROS IN HOUSE Productos destinados a ser utilizados exclusivamente en una Institución Sanitaria y que son fabricados en la misma institución o en locales situados en las inmediaciones directas de ésta, siempre que no se cedan a otra entidad jurídica. PRODUCTOS PARA AUTODIAGNOSTICO Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a q p p p p p p domicilio.

72 DIRECTIVA DE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA EL DIAGNÓSTICO IN VITRO ÁMBITO Productos Sanitarios para diagnóstico un vitro y sus accesorios Incluye: Recipientes para contención directa y conservación de muestras Calibradores y material de control Productos en evaluación de funcionamiento Productos frontera Cubierto por la Directiva IVD o por la Directiva de Productos Sanitarios? EXCLUSIONES Productos fabricados y utilizados en una misma institución sanitaria: Productos caseros Productos para investigación Productos para uso veterinario Productos para detección de drogas Material de laboratorio Tejidos, células y sustancias de origen humano Productos invasivos destinados a tomar muestras (productos sanitarios)

73 ÁMBITO DE APLICACIÓN PRODUCTOS DUDOSOS Test de detección de alcohol y drogas de abuso Si se utilizan con fines penales (policía) NO Si se utilizan con fines médicos (diagnóstico o control de un tratamiento médico) SI Test que se aplican sobre el cuerpo humano para IVD Capilares que toman gota de sangre Medidores del aliento o que recogen saliva Medidores de glucosa no invasivos (relojes) Producto sanitario? Producto sanitario para IVD? Se aplican las dos directivas. Recipientes para contención de muestras con elemento de toma Productos integrados: las dos directivas? Productos mixtos: cada elemento su directiva

74 CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS EN FUNCIÓN DEL RIESGO Máximo riesgo Anexo II Lista A Un fallo en el producto repercutiría en la salud del individuo y en el colectivo. Riesgo elevado Anexo II Lista B (Incluye productos para autodiagnóstico) Un fallo repercutiría en la salud del individuo VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS ESENCIALES POR ORGANISMO NOTIFICADO. METODOS VALIDADOS: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS COMUNES Menor riesgo Autocertificación: El fabricante cumple los Requisitos Esenciales y bajo su responsabilidad pone el marcado CE NO INTERVIENEN ORGANISMOS NOTIFICADOS NORMAS TECNICAS

75 CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS IVD Anexo II Lista A Anexo II Lista B Virología: Grupo Sanguineo: anti-duffy, anti-kidd VIH 1/2 Anticuerpos antieritrocíticos HTLV I/II Irregulares Hepatitis B, C, D Infecciones congénicas: Rubéola, Grupo Sanguíneo: Toxoplasmosis Sistema ABO Infecciones humanas: CMV, Chlamydia Rh(C,c,D,E,e) Enfermedad hereditaria: fenilcetonuria Anti - kell Grupos Tisulares HLA: DR, A, B Marcador tumoral: PSA Autodiagnóstico para la glucemia Evaluación del riesgo de la Trisomía 21 Productos de autodiagnóstico General Reactivos de embarazo Reactivos de fertilidad Reactivos de anticoagulación ió Analizadores Medios de cultivo específicos Recipientes i para muestras

76 REQUISITOS ESENCIALES Los productos deben ser diseñados y fabricados de forma que cumplan con los Requisitos Esenciales del ANEXO 1. Anexo I A Anexo I B Requisitos Generales Requisitos de diseño y de fabricación Requisitos esenciales:obligatorios Dossier Técnico de producto Sistema de Calidad

77 REQUISITOS ESENCIALES (1) Requisitos Generales: Anexo IA Los productos deben ser diseñados y fabricados de forma que: no comprometan el estado clínico o la seguridad de los pacientes la proporción entre riesgo/beneficio sea aceptable proporcionen un elevado nivel de protección de la salud y de seguridad eliminan/reduzcan el riesgo provean información ió pertinente t presenten las prestaciones declaradas garanticen la correlación de los valores asignados a los calibradores las características y prestaciones sean aplicadas al periodo de validez del producto.

78 REQUISITOS ESENCIALES (2) Requisitos de diseño y fabricación: Anexo IB 1.- Propiedades físicas y químicas 2.- Infección y contaminación microbiana 3.- Propiedades relativas a la fabricación y al medio ambiente 4.- Instrumentos o aparatos con función de medición 5.- Protección contra las radiaciones 6.- Productos conectados a una fuente de energía 7.- Productos de autodiagnóstico 8.- INFORMACIÓN FACILITADA POR EL FABRICANTE

79 REQUISITOS PARA PRODUCTOS DE AUTODIAGNÓSTICO Adecuarse a capacidad d ymedios del usuario. Facilitar comprensión y aplicación de las instrucciones de uso. Garantizar la fácil utilización del producto. Reducir el riesgo de error en manipulación y en interpretación de resultados. Posibilitar la verificación del buen funcionamiento incluyendo un control.

80 SOPORTE A LOS REQUISITOS ESENCIALES DE LA DIRECTIVA Requisitos esenciales Especificaciones técnicas comunes Normas técnicas Definidos en la Directiva Desarrollados por la Comisión Preparadas por el CEN Comité Europeo de Normalización (Largo proceso de trabajo) Obligatorio Obligatorio? Voluntario ETC: Especificaciones Técnicas comunes Establecen criterios de evaluación de funcionamiento, criterios de aprobación de lotes y métodos y materiales de referencia

81 PASOS A SEGUIR PARA LA OBTENCIÓN DEL MARCADO CE 1. Clasificar cada producto 2. Elegir el módulo apropiado para la evaluación de la conformidad 3. Implantación de Sistemas de Calidad 4. Asegurar el cumplimiento de los requisitos esenciales 5. Preparar la documentación técnica 6. Seleccionar el Organismo Notificado 7. Etiquetadot e instrucciones i de uso 8. Marcado CE 9. El Organismo Notificado actúa verificando sistema de calidad y documentación técnica

82 CÓMO DECIDIR LA CLASIFICACIÓN CORRECTA DE UN PRODUCTO SANITARIO 1. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos 2. En caso de que un producto pueda clasificarse por varias reglas se aplicará la que lleve a la clasificación más elevada 3. Si un producto puede tener varias aplicaciones y cada uno diera una clasificación distinta se seguirá la regla correspondientes a la aplicación de mayor riesgo 4. Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado 5. Set con varios componentes: Las clasificación vendrá dada por el producto de mayor riesgo 6. Accesorios: Se clasifican como un producto independiente 7. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para su clasificación la utilización especificada más critica. 8. Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría

83 2.- ELECCIÓN DEL MÓDULO APROPIADO PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Evaluación de la conformidad d según clase de riesgo y alternativas ti Bajo Riesgo Riesgo moderado y alto Autocertificación de conformidad d Evaluación de conformidad por ON Evaluación Sistema de Calidad por ON 0318

84 PROCEDIMIENTO PARA EL MARCADO CE Declaración CE de conformidad Verificación CE Sistema de Garantía de Calidad del Producto Sistema de Garantía de Calidad de la Producción Sistema Completo de Garantía de Calidad Examen de Tipo Examen CE de diseño La realiza el fabricante bajo su responsabilidad Ensayo producto a producto o lote a lote por el ON Controles y ensayos finales Producción, inspección y ensayos finales Diseño, producción y producto Ensayo realizado por el ON para la determinación del tipo Revisión individualizada de cada expediente de diseño

85 PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDAD Clase I no estériles sin función de medición Diagnóstico In Vitro no lista A o B del anexo II no autodiagnóstico Declaración CE de Conformidad del propio fabricante

86 PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDAD Clase I estériles con función de medición Clase IIa Sistema Completo de Garantía de Calidad Declaración CE de Conformidad d + Verificación CE* Declaración CE de Conformidad d + S.G.C. Producción Declaración CE de Conformidad d + S.G.C. Producto* * No aplicables a productos estériles 0318

87 PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDAD Clase IIb Sistema Completo Examen CE tipo Examen CE tipo Examen CE tipo de Garantía de Calidad Verificación CE* S.G.C. Producción S.G.C. Producto* * No aplicables a productos estériles 0318

88 PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDAD Clase III Implantables activos Sistema Completo de Garantía de Examen CE de tipo Examen CE de tipo Calidad y + + Examen CE de diseño Verificación CE* S.G.C. Producción * No aplicables a productos estériles 0318

89 PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDAD Productos Sanitarios para el Diagnóstico In Vitro Lista A Sistema Completo de Examen CE de tipo Garantía de Calidad + con Examen CE de diseño S.G.C. Producción con y Verificación ió de lotes Verificación de lotes 0318

90 PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDAD Productos Sanitarios para el Diagnóstico In Vitro Lista B Sistema Completo Examen CE tipo Examen CE tipo de Garantía de + + Calidad Verificación CE S.G.C. Producción 0318

91 PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDAD Autodiagnóstico distinto de las listas A y B del Anexo II Sistema Completo de Garantía de Calidad Declaración CE de Conformidad + Examen CE de diseño Examen CE de tipo + S.G.C. Producción Examen CE de tipo + Verificación CE 0318

92 3.- IMPLANTACIÓN SISTEMA DE CALIDAD NORMAS SOBRE SISTEMAS DE CALIDAD UNE EN-ISO *:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario 9001*: 2008 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos 9004*: 2000 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño UNE-EN-ISO 13485: 2004 Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios UNE-CEN-ISO/TR IN:2006 Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Guía para la aplicación de la norma ISO 13485:2003

93 4.- ASEGURAR EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS ESENCALES El fabricante declara laconformidad d del producto con los requisitos esenciales y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad, que se establecen según los riesgos que entraña el producto

94 5.- PREPARACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA La documentación técnica debe incluir: Descripción p del producto, incluidas las variantes y de su finalidad Dibujos de diseño, esquemas de los componentes, etc, Resultados de los cálculos de diseño Explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos, Diagramas y funcionamiento del producto Resultados del análisis y gestión de riesgos Lista de las normas armonizadas aplicadas Pruebas de la seguridad de la conexión Método de fabricación detalles de la esterilización Informes apropiados: ensayos, evaluación clínica y preclínica Etiquetado, instrucciones de uso

95 6.- ELECCIÓN DEL ORGANISMO NOTIFICADO Designación Por la Autoridad Competente de cada Estado Miembro Competencias Evaluación y verificación / Independencia y Competencia Técnica Comprueba que el producto satisface los Requisitos Esenciales Efectúa las tareas previstas en los procedimientos de evaluación de la conformidad elegidos por los fabricantes. Actuará con transparencia y confidencialidad

96 7.- ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO En la lengua española oficial del Estado. Necesarios para identificar fabricante y uso seguro teniendo en cuenta usuarios potenciales En producto / envase unitario / envase comercial / instrucciones en envases múltiples (factibilidad) Instrucciones de usoobligatorias, i salvo I y IIa con garantías de uso seguro Se admiten símbolos normalizados para determinadas informaciones. Si no hay normas hay que describirlos.

97 UNE-EN EN 980:2008 SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS NO REUTILIZAR NÚMERO DE SERIE FECHA DE CADUCIDAD FECHA DE FABRICACIÓN CÓDIGO DE LOTE ESTÉRIL

98 UNE-EN EN 980:2008 SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS ESTERILIZACIÓN UTILIZANDO ÓXIDO DE ETILENO NÚMERO DE CATÁLOGO ESTERILIZACIÓN UTILIZANDO IRRADIACIÓN ESTERILIZACIÓN UTILIZANDO VAPOR DE AGUA O CALOR SECO ATENCIÓN, VEANSE INSTRUCCIONES DE USO PRODUCTO SANITARIO ESTÉRIL UTILIZANDO TÉCNICA ASÉPTICA

99 UNE-EN EN 980:2008 SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA UNIÓN EUROPEA SÓLO PARA EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO PRODUCTO SANITARIO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO CONTENIDO SUFICIENTE PARA <N> ENSAYOS LÍMITE SUPERIOR DE TEMPERATURA

100 UNE-EN EN 980:2008 SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS LÍMITE INFERIOR DE TEMPERATURA CONSULTE LAS INSTRUCCIONES DE USO LÍMITE DE TEMPERATURA RIESGO BIOLÓGICO

101 UNE-EN EN 980:2008 SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS No estéril No reesterilizar Control Control negativo Control positivo Contenido o presencia de látex de caucho natural No utilizar si el envase está dañado Vía fluida estéril

102 Nuevo ETIQUETADO En el momento de su puesta en servicio en España los productos deben incluir los datos e informaciones al menos, en español. Nuevos requisitos: Nombre y dirección del representante autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio social en la Comunidad. Se puede incluir en la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización Anexo I a) Indicación, en su caso, de que el producto es de un solo uso. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Comunidad. Anexo I f) Ftalatos: deben figurar en el etiquetado de productos que administran o retiran sustancias del organismo. Anexo I Posibilidad de etiquetado electrónico en productos destinados a profesionales. Aprobación por Comitología. Artículo de la Directiva 93/42.

103 Nuevo INSTRUCCIONES DE USO Si el producto contiene la indicación de que el producto es de un solo uso, la información sobre las características conocidas y los factores técnicos conocidos por el fabricante que pudieran suponer un riesgo si el producto se utilizase de nuevo. Anexo I h) Los medicamentos o las sustancias derivadas de la sangre humana incluidos en el producto sanitario como parte integrante. Anexo I o) La fecha de publicación de la última revisión de las instrucciones de utilización. Anexo I q)

104 8.- MARCADO DE CONFORMIDAD CE Solo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado CE y hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el RD Productos sanitarios a medida y productos en investigaciones clínicas se rigen por lo definido en el RD para productos de usos especiales. MARCADO CE - ORGANISMO NOTIFICADO El número corresponde al ON español Cada ON tiene atribuido un número

105 TASAS ON 0318

106 PRODUCTOS CON UNA FINALIDAD ESPECIAL Productos Sanitarios a medida Productos destinados a Investigaciones Clínicas Productos sanitarios de diagnóstico in vitro destinados a evaluación del funcionamiento No llevan Marcado CE No están destinados a la libre circulación Deben cumplir los requisitos esenciales Declaración de conformidad d del fabricante

107 LEGISLACIÓN ESPAÑOLA DE PRODUCTOS SANITARIOS

108 TRANSPOSICIÓN EN ESPAÑA Integración del Derecho Comunitario en los Derechos Nacionales Promulgación l o desarrollo de Leyes marco Respeto a principios fundamentales Respeto a la organización administrativa y distribuciones competenciales Modalidades de aplicación particular Inclusión de aspectos de índole Nacional

109 MARCO LEGISLATIVO EN ESPAÑA Constitución Española Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad Ley 16/2003, de 28 de Mayo de 2003, sobre Cohesión y Calidad del SNS Ley 29/2006, de 26 de Julio, de Garantías y Uso Racional de medicamentos y Productos Sanitarios. En esta Legislación se establecen: Los principios generales sobre evaluación y control de productos sanitarios. Las condiciones generales de fabricantes, importadores y distribuidores (Autorización / comunicación de actividades) Distribución de competencias entre la Administración del Estado y las CC.AA. Obligaciones de los profesionales relativos a: Notificación de efectos adversos Colaboración en la evaluación y control de los productos sanitarios

110 TRANSPOSICIÓN EN ESPAÑA Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

111 TRANSPOSICIÓN EN ESPAÑA Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.

112 TRANSPOSICIÓN EN ESPAÑA Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre Productos para Diagnóstico In Vitro.

113 TRANSPOSICIÓN EN ESPAÑA Real Decreto 437/2002 de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida Real Decreto 1143/2007 por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos, 414/1996, de 1 de marzo por el que se regulan los productos sanitarios y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". Artículo tercero. Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, (artículo tercero, por el que se modifica el apartado 2 del artículo 13, del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»). Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico «in vitro», contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009.

114 OBJETIVOS DE LOS NUEVOS REALES DECRETOS Transposición Directiva 2007/47 Consolidación de textos Incorporación Reglamento Europeo sobre comercialización de los productos: Responsabilidades y obligaciones de los agentes económicos Refuerzo del control del comercio exterior Adaptación a los principios p de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Reducción de cargas administrativas y facilitar la administración electrónica. Modificación la reglamentación de los productos sanitarios para el diagnóstico In Vitro.