Utilidad de la laparoscopía para el manejo de la litiasis en la vía biliar / Laparoscopy usefulness in the management of biliary tract stones

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1 ISSN Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Informe de Respuesta Rápida N 46 IECS Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria Ciudad de Buenos Aires Argentina info@iecs.org.ar Informe de Respuesta Rápida N 46 Abril 2005 Utilidad de la laparoscopía para el manejo de la litiasis en la vía biliar / Laparoscopy usefulness in the management of biliary tract stones

2 El Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) es una institución independiente, sin fines de lucro, formada por un grupo de profesionales provenientes de las ciencias médicas y de las ciencias sociales dedicados a la investigación, educación y cooperación técnica para las organizaciones y los sistemas de salud. Su propósito es mejorar la eficiencia, equidad, calidad y sustentabilidad de las políticas y servicios de salud. Financiamiento: esta evaluación fue realizada gracias a los aportes de entidades públicas, organizaciones no gubernamentales y empresas de medicina prepaga para el desarrollo de documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Conflicto de interés: ninguno Informe de Respuesta Rápida: este modelo de informe constituye una respuesta rápida a una solicitud de información. La búsqueda de información se focaliza principalmente en fuentes secundarias (Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias, revisiones sistemáticas y meta-análisis, guías de práctica clínica, políticas de cobertura) y los principales estudios originales. No implica necesariamente una revisión exhaustiva del tema, ni una búsqueda sistemática de estudios primarios, ni la elaboración propia de datos. Esta evaluación fue realizada en base a la mejor evidencia disponible al momento de su elaboración. No reemplaza la responsabilidad individual de los profesionales de la salud en tomar las decisiones apropiadas a la circunstancias del paciente individual, en consulta con el mismo paciente o sus familiares y responsables de su cuidado. Informe de Respuesta Rápida N 46 Utilidad de la laparoscopía para el manejo de la litiasis en la vía biliar Fecha de realización: Abril 2005 ISSN Copias de este informe pueden obtenerse del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria, Ciudad de Buenos Aires, Argentina. Tel./Fax: (+54 11) / info@iecs.org.ar IECS Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Derechos reservados. Este documento puede ser libremente utilizado solo para fines académicos. Su reproducción por o para organizaciones comerciales solo puede realizarse con la autorización expresa y por escrito del Instituto. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #2

3 Este documento es un informe técnico del Grupo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria Dirección Dr. Andrés Pichon-Riviere Dr. Federico Augustovski Investigadores Dr. Ariel Bardach Dr. Sebastián García Martí Dra. Analía López Dr. Demián Glujovsky Agradecimiento: Dr. Oscar Mazza, por sus comentarios sobre el manuscritos, cuyos contenidos son de exclusiva responsabilidad del IECS. Para citar este informe: Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria ( Utilidad de la laparoscopía para el manejo de la litiasis en la vía biliar Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Informe de Respuesta Rápida N 45 Buenos Aires, Argentina. Abril Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #3

4 RESUMEN Utilidad de la laparoscopía para el manejo de la litiasis en la vía biliar Contexto clínico La introducción de la técnica laparoscópica durante la década de los 80 cambió la estrategia de tratamiento de la litiasis biliar. Si bien la mayor experiencia proviene de litiasis vesicular y colecistectomías laparoscópicas (CL), en la actualidad es posible ir más allá y remover exitosamente litos ubicados en la vía biliar común. Las principales opciones para el tratamiento de la coledocolitiasis son: a) Colecistectomía abierta con exploración intraoperatoria de la vía biliar b) Colecistectomía laparoscópica con colangio-pancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) post-operatoria con papilotomía, c) Colecistectomía laparoscópica con exploración laparoscópica del colédoco o de la vía biliar común (ELVBC) d) Colecistectomía laparoscópica y exploración abierta de la vía biliar, e) CPRE pre-operatoria seguida de colecistectomía laparoscópica y f) Observación (para cálculos pequeños). Hoy en día la estrategia utilizada en nuestro medio depende de la capacidad de los centros. En centros que no hacen laparoscopía biliar, lo habitual es realizar una estrategia de dos fases: la papilotomía endoscópica hs antes de la CL, en la misma internación. En caso de persistencia del lito, la resolución usual es por laparotomía. En cambio, la ELVBC permite remover tanto los cálculos en la vesícula como en el conducto hepatocolédoco en un solo tiempo, y constituye la técnica habitual en centros especializados, quienes realizan durante la cirugía laparoscópica de vesícula una colangiografía intraoperatoria de rutina para detectar litiasis en vía biliar. En los casos en que se encuentra litiasis coledociana se completa la exploración del colédoco por la misma vía. La CPRE posterior a la CL, o intraoperatoria son menos utilizadas. Descripción de la tecnología La ELVBC consiste en progresar un laparoscopio especialmente diseñado para la vía biliar a través del conducto cístico (transcística) o a través de una incisión en el colédoco para remover los cálculos (coledocotomía). Puede realizarse en el mismo acto que la colecistectomía laparoscópica, o con posterioridad a la misma. La vía transcísitica evade la necesidad de realizar una coledocotomía y la dificultad de suturar laparoscopicamente. La coledocotomía laparoscópica, en contraste, trae aparejada mayor morbilidad y mortalidad y requiere habilidades avanzadas de sutura laparoscópica, pero es la técnica más idónea cuando el colédoco está Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #4

5 dilatado (al menos 1 cm.), para cálculos grandes o múltiples y para cálculos del conducto hepático común. La vía de abordaje más utilizada es la transcística, ya que al no intervenir el colédoco tiene muy poca morbilidad agregada. Sin embargo, en aproximadamente el 10% de los pacientes se debe recurrir a la coledocolitotomía por cuestiones sobre todo anatómicas. Objetivo Se evaluó la utilidad de la laparoscopía para el manejo de la litiasis biliar en colédoco, en especial la ELVBC comparada a las técnicas endoscópicas tradicionales. Métodos Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, Cochrane, DARE, LILACS, NHS NICE, EMBASE, Centre for Reviews and Dissemination Universidad de York), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud, mediante la utilización de una estrategia de búsqueda. Se incluyeron revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados, estudios observacionales, evaluaciones de tecnologías sanitarias, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud. Asimismo se buscaron datos de fuentes locales sobre la utilización de recursos sanitarios y cobertura en Argentina. También se obtuvieron opiniones de expertos en el tema en la ciudad de Buenos Aires y La Plata, y se contactaron miembros de la SACiL (Sociedad Argentina de Cirugía Laparoscópica). Resultados principales Se utilizaron para este reporte un consenso sobre endoscopía digestiva de los Institutos de Salud Nacionales de EEUU (NIH), 3 revisiones narrativas, 3 ensayos clínicos controlados aleatorizados, y 15 series de casos y cohortes retrospectivas. Asimismo se seleccionaron los documentos que sientan posición respecto al tópico de la Sociedad de Cirujanos gastrointestinales y endoscopistas norteamericana. La principal evidencia se basa ensayos clínicos con limitaciones metodológicas (nivel IB), y no existe al momento suficiente información como para sustentar definitivamente le elección de uno u otro método terapéutico. La mortalidad de ambas técnicas parece ser similar, rondando el 1-1.5%. La efectividad de la ELVBC supera el 90% en la mayoría de los reportes, y es similar a la de la CPRE con papilotomía. Las complicaciones de la endoscopía (CPRE) a corto plazo rondan el 8% y están en relación con el procedimiento (pancreatitis, perforación, sangrado). A mediano plazo, Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #5

6 cerca del 8% presentan colangitis, litiasis recurrente de la vía biliar. Las complicaciones a largo plazo son excepcionales. La CPRE, realizada junto con la colecistectomía laparoscópica en forma pre o post-quirúrgica tiene una tasa de complicaciones de alrededor del 13%. Las complicaciones de la ELVBC incluyen cálculos residuales (5%), necesidad de conversión a cirugía abierta (4%), o estenosis residual (3%). El procedimiento conjunto con colecistectomía laparoscópica en el mismo acto conlleva una tasa de complicaciones del 11%, pero puede llegar al 18% dependiendo de los centros. En pacientes jóvenes los resultados son mejores. Las desventajas del método incluyen la necesidad de contar con cirujanos altamente entrenados, y la disponibilidad de equipamiento para su realización. En Buenos Aires, el valor de la CL oscila entre $1800 y $2500, y el de la CPRE alrededor de $1200 (pesos argentinos 2005). El PMO contempla la cobertura de la coledocolitotomía. No se detectaron políticas de cobertura alusivas a la técnica en otros sistemas de salud del mundo. Conclusiones La CPRE o ELVBC son métodos terapéuticos alternativos para el tratamiento de la litiasis en vía biliar común, teniendo en cuenta que el entrenamiento de los cirujanos es una variable limitante en la ELVBC. Ambas técnicas son similarmente efectivas y opciones relativamente seguras. Para ambos métodos la efectividad reportada es cercana al 90%, con una mortalidad de aproximadamente 1%. Existen varias ventajas potenciales de la ELVBC en referencia a complicaciones a corto y largo plazo, así como la menor estadía hospitalaria, pero no existen datos concretos en la literatura para dar soporte a esta afirmación. Es importante hacer notar que la literatura acerca de la ELVBC proviene de centros altamente especializados en dicha técnica, extrapolable sólo a selectos centros de nuestro país. La aplicabilidad de ELVBC será dictada por la posibilidad de los pacientes de someterse a un procedimiento más prolongado, la edad de los mismos; la habilidad y el entrenamiento del cirujano, la disponibilidad de equipo sofisticado, las preferencias de cada centro y la experiencia local en CPRE. Asimismo serán cruciales factores locales como la anatomía del conducto cístico, número, tamaño y posición de los cálculos en las vías biliares y la existencia de dilatación coledociana. Se podría justificar por lo anterior introducir la ELVBC en centros seleccionados idealmente dentro de protocolos de investigación con el propósito de obtener mayores datos de efectividad. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #6

7 ABSTRACT Laparoscopy usefulness in the management of biliary tract stones Clinical setting The introduction of laparoscopic technique during the eighties changed the management of biliary lithiasis. Although most experience comes from gallbladder lithiasis and laparoscopic cholecystectomies (LC), at present it is possible to successfully remove stones in the common bile duct. The main treatment options for choledocholithiasis are: a) Open cholecystectomy with intraoperative exploration of the bile duct; b) Laparoscopic cholecystectomy with post-operative endoscopic retrograde coholangiopancreatography (ERCP) with sphinterotomy; c) Laparoscopic cholecystectomy with laparoscopic exploration of the choledochus or common bile duct (LECBD), e) Pre-operative ERCP followed by laparoscopic cholecystectomy and f) Observation (for small stones). Today the strategy used in our setting depends on the capacity of the centers. In centers where biliar laparoscopy is not performed, it is common practice to use a two-phase strategy. Endoscopic sphinterotomy hs before LC, during the same hospitalization. In case the stone persists, laparotomy is the usual form of resolution. However, LECBD allows the removal of both gallbladder and hepatic and common bile duct stones in one procedure, and constitutes a common practice in specialized centers, which perform routine intraoperative colangiography to detect biliary tract stones during gallbladder laparoscopic surgery. In the cases where stones are found in the common bile duct, its exploration is completed using the same way of approach. ERCP after LC, or intraoperative are less commonly used. Technology description LECBD consists of advancing a laparoscope specially designed for the biliary tract through the cystic duct (transcystic) or through an incision in the common bile duct to remove stones (cholecystectomy). It can be performed together with the laparoscopic cholecystectomy, or after it. The transcystic approach avoids the need of performing a choledochotomy and the difficulty of suturing laparoscopically. Laparoscopic choledocotomy, in contrast, has a greater morbidity and mortality and requires highly advanced laparoscopic suturing skills, but is the most appropriate technique when the common bile duct is dilated (at least 1 cm), for big or multiple stones and for stones in the common hepatic duct. The most common approach is the transcystic, since the common bile duct is spared, there is very little added morbidity. However, in approximately 10% of Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #7

8 the patients, a choledocholithotomy must be performed mainly for anatomic reasons. Purpose The usefulness of laparoscopy in the management of biliary stones in the common bile duct was evaluated, especially LECBD compared to standard endoscopic techniques. Methods A bibliographic search was carried out on the main data bases (MEDLINE, Cochrane, DARE, LILACS, NHS NICE, EMBASE y Centre for Reviews and Dissemination Universidad de York), in general Internet search engines, in sanitary technology evaluation agencies and health suppliers using a search strategy. Priority was given to the inclusion of systematic revisions; controlled, randomized clinical trials, observational studies, assessment of sanitary technologies and economic evaluations; clinical practice guidelines and coverage policies of other health systems. Information from local sources on the use of sanitary resources and coverage in Argentina was searched for. Opinion was obtained from local experts in the City of Buenos Aires and La Plata, and members of SACiL (Sociedad Argentina de Cirugía Laparoscópica) were also contacted. Main results For this report a consensus on digestive endoscopy of the U.S National Health Institutes, 3 narrative revisions, three controlled randomized clinical trials, and 15 case-series and retrospective cohorts were used. In addition a position statement issued by the U.S. Society of Gastrointestinal Surgeons and Endoscopists was chosen. The main evidence is based on clinical trials with methodological limitations (level IB), and there is not enough information to date to definitely support the choice of one or other therapeutic method. The mortality for both techniques seems to be similar, about 1-1.5%. The effectiveness of LECBD is over 90% in most reports, and it is similar to that of ERCP with sphinterotomy. The short term complications of this endoscopy (ERCP) are about 8% and are related with the procedure (pancreatitis, perforation, bleeding). At middle term, almost 8% present colangitis and recurrent bile duct lithiasis. The long term complications are exceptional. ERCP performed together with laparoscopic cholecystectomy, pre or post surgery has a rate of complications of about 13%. The complications of LECBD include residual stones (5%), need for an open surgery (4%), and residual stenosis (3%). The procedure together with laparoscopic cholecystectomy at the same time leads to a complication rate of 11%, but it can reach 18% depending on the center. In young Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #8

9 patients the results are better. The disadvantages of the method include the need to have highly trained surgeons, and the availability of equipment for its performance. In Buenos Aires, the price of LC ranges between $1800 and $2500, and ERCP about $1200 (argentine pesos 2005). The PMO (from its abbreviation in Spanish-obligatory medical plan) includes the coverage of choledocholithotomy. No coverage policies mentioning this technique were found in other health systems of the world. Conclusions: ERCP and LECBD are alternative therapeutic methods for the treatment of common bile duct stones, bearing in mind that the surgeon s capacity is a limiting variable for LECBD. Both techniques are equally effective and relatively safe. For both methods the effectiveness reported is near 90%, with approximately 1% mortality. There are many potential advantages of LECBD as regards short and long term complications, as well as a shorter hospital stay, but there is no certain information in the literature to support this fact. It is worth pointing out that the literature about LECBD comes from highly specialized centers in the field, comparable only to few centers in our country. The use of LECBD will depend on the possibility of the patients to undergo a long procedure, the age; the ability and skill of the surgeon, the availability of sophisticated equipment and the preferences of each center and the experience in LECBD. In addition some factors such as the anatomy of the cystic duct, number, size and position of the stones in the bile ducts and the existence of common bile duct dilation. For the reasons already mentioned, LECBD could be performed in selected centers, ideally within a research protocol framework in order to obtain more information about its effectiveness. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #9

10 1. CONTEXTO CLINICO Las estrategias de tratamiento óptimas para el tratamiento de los cálculos ubicados en el conducto hepático común o en colédoco evidenciados en el momento previo, durante o después de una colecistectomía laparoscópica permanecen en controversia, y aún no se ha terminado de investigar cuál es el mejor método. Las principales opciones en la actualidad para el tratamiento de la coledocolitiasis son: a. Colecistectomía abierta con exploración intraoperatoria de la vía biliar. Esta es la técnica que se utilizaba más a menudo antes del advenimiento de la colecistectomía laparoscópica b. Colecistectomía laparoscópica con CPRE y papilotomía post-operatoria. Esta estrategia conlleva, como se verá, mayor riesgo de complicaciones de la papilotomía (pancreatitis, perforación y sangrado), que las siguientes. c. Colecistectomía laparoscópica con exploración laparoscópica del colédoco o exploración laparoscópica de la vía biliar común (ELVBC). Tiene la ventaja de tratar los cálculos de la vesícula y del colédoco en un solo procedimiento, dejando intacto el esfínter de Oddi y sin la morbilidad añadida de una laparotomía. d. Colecistectomía laparoscópica y exploración abierta de la vía biliar. Se da cuando es necesario convertir la cirugía durante el acto, y no se dispone de ELVBC. e. CPRE pre-operatoria seguida de colecistectomía laparoscópica. Esta estrategia, muy utilizada en EEUU e Inglaterra resulta en un gran número de estudios negativos, es decir, CPRE no necesarias. La tasa de estudios negativos es variable pero va de 13 a 57%. f. Observación (solo para cálculos muy pequeños) La elección entre estas opciones dependerá de la habilidad relativa del cirujano y del endoscopista del equipo, del equipamiento disponible, y de los recursos. La ELVBC es un procedimiento laparoscópico y endoscópico complejo, que demanda un equipo bien entrenado y disponibilidad de instalaciones y equipo, más allá del requerido para colecistectomías laparoscópicas rutinarias. La posibilidad de remover cálculos por laparoscopía dependerá de la experiencia del cirujano (sobre todo en técnicas de sutura laparoscópica), la anatomía, el calibre del conducto cístico, el tamaño y la ubicación de los cálculos y el diámetro del colédoco. Cálculos de 7 a 8 mm. pueden ser usualmente removidos por vía del conducto cístico. En general se requerirá coledocotomía para cálculos mayores. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #10

11 En nuestro medio la mayoría de los cirujanos que efectúan una colecistectomía laparoscópica no se encuentran con la suficiente comodidad o experiencia como para efectuar ELVBC, y por ende la CPRE con papilotomía se usa comúnmente para tratar la colédoco litiasis antes o después de la colecistectomía. La existencia de comorbilidades severas, colangitis ascendente o pancreatitis concomitante constituye una indicación para CPRE y papilotomía. Comparada con el procedimiento en dos etapas (CL y CPRE), la ELVBC y LC en una etapa única conllevan una estadía hospitalaria más corta, una recuperación más acelerada, son menos costosas (al menos en EEUU) y se asocian con menor morbilidad y mortalidad. 2. LA TECNOLOGÍA La laparoscopía exploratoria del colédoco (ELVBC) consiste en hacer llegar un laparoscopio especialmente diseñado para la vía biliar a través del conducto cístico o a través de una incisión en el colédoco para remover los cálculos. Puede realizarse en el mismo acto que la colecistectomía laparoscópica, o con posterioridad a la misma. Se necesita un alto grado de experiencia del cirujano laparoscopista (por ejemplo, dominio de la sutura laparoscópica) Existen varios métodos diferentes en uso para ELVBC. La ELVBC transcísitica (TC-ELVBC) involucra dilatación del conducto cístico con balones dilatadores o bujías ureterales. La técnica evade la necesidad de realizar una coledocotomía y la dificultad de suturar laparoscopicamente Esta es la opción más segura y más eficaz., aunque están descriptas otras técnicas (recuperación con canastilla). La coledocotomía o coledocolitotomía laparoscópica, trae aparejada mayor morbilidad y mortalidad en comparación con TC-ELVBC y requiere habilidades avanzadas de sutura laparoscópica. Esta es la mejor técnica cuando el colédoco está dilatado (al menos 1 cm.), para cálculos simples o múltiples y para cálculos del conducto hepático común. Se contraindica en conductos pequeños debido al riesgo de estenosis biliar. Otras las complicaciones de esta técnica incluyen billirragias, salidas de drenajes biliares, coleperitoneo. 3. OBJETIVO Se evaluó la utilidad de la laparoscopía para el manejo de la litiasis biliar en colédoco, dentro del panorama actual de opciones de tratamiento para dicha afección. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #11

12 4. BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas (MEDLINE, Cochrane, DARE, LILACS, NHS NICE, EMBASE, Centre for Reviews and Dissemination Universidad de York), en buscadores genéricos de Internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias (INAHTA, CCOHTA) y financiadores de salud (Aetna, Regence, BlueCross BlueShields, Medicaid). Se incluyeron dentro de la bibliografía seleccionada: revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados, estudios observacionales, evaluaciones de tecnologías sanitarias, guías de práctica clínica y políticas de cobertura de otros sistemas de salud. Se introdujeron los términos laparoscopía, enfermedad litiásica biliar, colédoco, vía biliar común, en inglés, con sus respectivas variantes, abreviaturas, y recurriendo a los correspondientes términos tesauro cuando estuvieron disponibles. Asimismo se buscaron datos de fuentes locales sobre la utilización de recursos sanitarios y cobertura en Argentina. Se obtuvieron opiniones de expertos en el tema en la ciudad de Buenos Aires y La Plata, y se contactaron miembros de la SACiL (Sociedad Argentina de Cirugía Laparoscópica). 5. EVALUACIÓN DE LA EVIDENCIA SELECCIONADA No se encontraron series de casos nacionales, guías de práctica quirúrgica referentes al tópico, declaraciones de posición de asociaciones científicas o sociedades de cirugía nacionales, ni políticas de cobertura provenientes de financiadores de salud nacionales o internacionales. Se encontró un documento dando cuenta de la posición de la Sociedad de Cirujanos gastrointestinales y endoscopistas americanos (SAGES), en su página web. En la actualidad existe en curso un protocolo de la Colaboración Cochrane (The Cochrane Database of Systematic Reviews, edición 2005)[1] para realizar una revisión sistemática al respecto: Tratamiento quirúrgico versus endoscópicos de la litiasis en vía biliar. Uno de los objetivos de dicho protocolo es comparar la efectividad de CPRE con papilotomía preoperatoria versus ELVBC en los pacientes que se presentan para colecistectomía laparoscópica. Además de especificar de antemano las características de los pacientes a incluir, informan que sólo se incluirán ECCAs y ensayos cuasi randomizados, siendo excluidos los estudios observacionales. Con los resultados se realizará un metaanálisis. La revisión será financiada por el ministerio de salud de Dinamarca. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #12

13 Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos, por su parte, han lanzado en 2002 un consenso sobre utilidad diagnóstica y terapéutica de la CPRE[2] En él afirman que los litos del conducto biliar común pueden ser removidos por CPRE preoperatoria, laparoscopía exploratoria del colédoco, o CPRE postoperatoria. No existe un rol prominente para la realización de CPRE preoperatoria en pacientes con baja probabilidad de coledocolitiasis, por el bajo rendimiento, y la cantidad de estudios negativos. Señala que para pacientes con sospecha de coledocolitiasis, se debería realizar una colangiografía durante el acto de cirugía laparoscópica de vesícula debería para demostrar definitivamente la presencia o la ausencia de coledocolitiasis. En estos pacientes, la exploración por laparoscopía del colédoco y CPRE postoperatoria son comparables en lograr despejar la vía común de cálculos y poseen perfiles de seguridad similares. También destacan que la CPRE postoperatoria parece estar asociada con un uso mayor del recurso de cuidado de la salud, mayor permanencia hospitalaria, y mayor costo. Consecuentemente, la ELVBC sería más eficiente y preferible cuando se dispone de cirujanos entrenados. En contraste la CPRE postoperatoria está indicada para pacientes con cálculos retenidos. Para pacientes seleccionados con un riesgo quirúrgico elevado, la CPRE con papilotomía puede constituir la terapia definitiva. Concluyen finalmente que las decisiones para pacientes individuales dependerán en última instancia de la experiencia y habilidad de los cirujanos locales. En la literatura abundan trabajos orientados a brindar un resumen y visión general de las diferentes técnicas laparoscópicas [3, 4], y series de casos, algunas de las cuales [5-16] muestran la experiencia de años de diferentes grupos de cirugía laparoscópica en centros mundiales importantes. En general dichas series de caso varían de 40 a menos de 300 pacientes en su mayoría, y recaban los resultados clínicos y los perfiles de seguridad observados con la laparoscopía de vía biliar, en contraste con algunas de las alternativas anteriormente mencionadas, principalmente CPRE intra o pre-operatoria. Los resultados en la mayoría de las series de casos son comparables y muestran que se trata de una técnica efectiva y segura en manos de cirujanos entrenados. Por lo tanto, la mayor parte de la evidencia en laparoscopía de vías biliares proviene de estudios observacionales. Estos estudios sobre ELVBC reclutaron en general pacientes seleccionados, y muchas veces no es claro el reporte de los criterios de inclusión y exclusión. Una falla común en varios de ellos es el sesgo de selección. Coinciden en los siguientes reportes de tasas de resultados y complicaciones: Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #13

14 Respecto de la laparotomía (o cirugía abierta), no ha sido comparada con Laparoscopía en estudios prospectivos. Es menos onerosa que laparoscopía pero conlleva una hospitalización más prolongada, por lo que los costos totales probablemente sean mayores. Las indicaciones son similares. La tasa de mortalidad relativa a la cirugía abierta del colédoco es de 5,5 a 12,8% en mayores de hasta 60 años pero asciende a casi el 30% en mayores de 70 años. Las complicaciones incluyen estenosis biliar y cálculos recurrentes. La CPRE con papilotomía constituye el método de elección para pacientes en regular a mal estado general o, ancianos, no aptos para cirugía. La eficacia de dicho método es del 82-94% (90%). Estas cifras son constantes en la mayoría de los trabajos seleccionados. Es una técnica mínimamente invasiva, y se puede efectuar de modo pre, intra o post operatorio. Se puede realizar en el ámbito ambulatorio y está ampliamente disponible en los diferentes centros. La mortalidad de la CPRE más papilotomía es de 0-2,3%, con una tasa de morbilidad de hasta 15%. Las desventajas medianas y tardías más importantes están vinculadas al hecho de la anulación del esfínter de Oddi: bacterobilia (bacterias que pasan de la vía digestiva a la biliar) reflujo, litiasis recurrente y hasta cáncer de la vía biliar. Requiere entrenamiento especial por parte del gastroenterólogo. Puede requerir varias sesiones para completar los objetivos, y eventualmente mayor hospitalización, con sus consecuentes costos. Muy frecuentemente son necesarias dos fases: CL y CPRE. Las complicaciones vinculadas con el acto endoscópico más frecuentes son la pancreatitis, sangrado, perforación, sepsis, y el impacto de la canastilla cuando se utiliza. Estas dificultades pueden afectar por lo tanto a pacientes jóvenes. La exploración laparoscópica del colédoco (ELVCB) permite tratar la patología litiásica en un solo acto quirúrgico. Se trata de un procedimiento mínimamente invasivo. Su indicación más clara es la litiasis coledociana jóvenes, aptos para cirugía. Las ventajas del método estriban en que no trae aparejada las complicaciones vinculadas con la destrucción del esfínter de Oddi. La eficacia es del 75-98%, y las fallas se registran en el 10% de los procedimientos. Se puede efectuar un clearence total del árbol biliar con esta técnica, y no requiere varios procedimientos. Éxito 82-95%, menos de 5% de cálculos residuales, 11% morbilidad y menos de 1% de mortalidad. La frecuencia de complicaciones puede llegar hasta el 18%, dependiendo de los centros.. En jóvenes la colecistectomía laparoscópica (LC) y CPRE en conjunto tienen alrededor de un 13% de morbilidad, en centros con experiencia. Este porcentaje puede ser reducido hasta un 8% con LC y ELVBC, si bien este contraste se hace menos evidente con pacientes añosos. Las desventajas que se mencionan para el método son las siguientes. Para obtener buenos resultados se precisa no sólo una gran habilidad y experiencia laparoscópica sino también, un Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #14

15 adecuado equipamiento, y un centro complaciente con la técnica. La curva de aprendizaje en laparoscopía de los cirujanos locales es fundamental. El empleo de una técnica inadecuada lleva a alta morbilidad y mortalidad. Finalmente, no está ampliamente disponible Las opciones quirúrgicas dentro de la ELVBC son el empleo de la vía transcística (es decir, introduciendo el laparoscopio a través del conducto cístico para acceder al colédoco) o la coledocotomía, que implica incidir el colédoco para extraer los cálculos. Antes de decidir por una u otra el especialista debe tener en cuenta la anatomía del conducto cístico, el número de cálculos, su tamaño y la posición dentro del sistema biliar. La ELVBC transcísitica (TC-ELVBC) tiene una efectividad del 75 al 100% (alrededor del 90%). La realización de la coledocotomía generalmente involucra la colocación de un tubo en T, y un drenaje, lo cual, en contraste con la precedente, aumenta la estadía hospitalaria. Se han publicado unos pocos ensayos clínicos controlados [17-19]. Se encontraron tres Ensayos Clínicos Controlados Aleatorizados (ECCA) que comparan los procedimientos endoscópicos con la laparoscopía. Dos de ellos[17, 19] comparan CPRE previa a la CL versus CL+ELVBC en un solo procedimiento, y otro estudio [18] compara CPRE posterior a la cirugía versus CL+ELVBC en un solo procedimiento. En todos ellos no se han encontrado diferencias significativas en la morbilidad o mortalidad con los dos tipos de procedimientos. No se han efectuado consideraciones económicas. Los estudios incluyen un pequeño número de pacientes, y adolecen de fallas en los reportes metodológicos. En general no se justifica adecuadamente el tamaño muestral. Si bien los hallazgos se encuentran en concordancia con los presentados previamente para los estudios observacionales, de estos estudios no surgieron datos concluyentes para respaldar el tratamiento laparoscópico, y por ende se necesitarán ECCAs mayores para completar el conocimiento. El nivel de evidencia para dichos estudios es Nivel 1 b(-) para los ensayos referentes a procedimientos terapéuticos (Escala del CEBM (Centre for Evidence-Based Medicine, Oxford), ya que se trata de ECCAs de amplio intervalo de confianza y con diversas fallas en los reportes metodológicos (mencionadas anteriormente). Se seleccionaron también tres revisiones narrativas [20-23]. Tranter y Thompson [24] realizaron en 2002 una revisión narrativa con el objetivo de comparar CPRE con papilotomía versus ELVBC, evaluando efectividad, mortalidad y complicaciones en el corto, mediano y largo plazo para la primera técnica, y complicaciones en el corto y mediano plazo para la segunda. Se incluyeron 44 estudios observacionales y siete ECCAs concernientes a CPRE, y 30 estudios observacionales para evaluar la efectividad y tasas de complicaciones de la ELVBC. La revisión provee escasa información sobre las características de los pacientes incluidos en los diferentes estudios, y por Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #15

16 ende los grupos pueden haber sido no comparables. Dicha revisión incluyó los ECCAs comentados previamente. Para CPRE con papilotomía esta revisión mostró que en el corto plazo la tasa de éxito terapéutico fue 75 a 96%. La tasa global de complicaciones fue de 2 al 24% (mediana=8%), y la de mortalidad, de 0 a 6% (mediana=1%). En el mediano plazo las complicaciones incluyeron síntomas biliares (7-11%) comúnmente provocados por cálculos recurrentes con o sin estenosis de la papilotomía, y colangitis. En el largo plazo se reportó bacterobilia, hiperplasia mucosa y cáncer (solo en 2 reportes de pacientes). Para ELVBC (incluyendo estudios de diversos diseños) el 70% de los estudios reportó tasas de clearence biliar mayores al 90%. La tasa de retención de cálculos fue del 0 al 19% (mediana 5%). La tasa de conversión a cirugía abierta fue de 1 a 20% (mediana 4%). La mortalidad fue del 0 a 5% (mediana 1%). En general, la papilotomía endoscópica conllevó mayor mortalidad (2% vs 1%) que la ELVBC (p=0.03). No se estudiaron efectos a largo plazo de ELVBC. Los autores concluyeron que ELVBC podría ser mejor que CPRE con papilotomía y colecistectomía laparoscópica posterior (especialmente para pacientes jóvenes sin comorbilidades), aunque reconocen que la evidencia para sostener dicha afirmación es insuficiente. Se evaluó también el costo y los resultados clínicos de la ELVBC versus el CPRE con papilotomía intraoperatoria durante la colecistectomía laparoscópica en un estudio chino [25] sobre una muestra de 102 pacientes con coledocolitiasis (edades 29 a 79), correspondiente a una cohorte retrospectiva. Se encontró que los resultados clínicos como clearence biliar fueron equivalentes en ambos grupos, la morbilidad y tasa de conversión a cirugía abierta fue algo menor en el grupo ELVBC, aunque sin llegar a ser estadísticamente significativo (p=0.03). La mediana de estancia intrahospitalaria fue mayor en el grupo ELVBC (p=0,02). El estudio tiene diversas falencias metodológicas, y sus resultados son difícilmente generalizables. Urbach et al [26] en Portland, EEUU, realizó un análisis de costo efectividad, usando un árbol de decisiones para modelar los costos y resultados clínicos relevantes para las diferentes estrategias de tratamiento en colédoco-litiasis: CPRE, colangiografía intraoperatoria y ELVBC, en pacientes que se operaron entre 1982 y Concluye que la ELVBC debería ser recomendada, ya que se trata de un un método extremadamente costo-efectivo, especialmente para cirujanos entrenados. Esta conclusión debería ser tomada con precaución ya que el estudio incluyó un modelo no enteramente adecuado, con múltiples asunciones, siendo dudosa la validez externa del mismo. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #16

17 6. APLICACIONES CLINICAS Los usos principales de la ELVBC en el conducto hepato-colédoco para enfermedad biliar incluyen la coledocolitiasis y la colangitis. Dichas son las indicaciones más utilizadas y validadas. Otros usos de la laparoscopía en vía biliar incluyen el manejo de catéteres, recuperación de canastillas y el tratamiento de cánceres resecables. La prevalencia de litos en colédoco en pacientes con litiasis biliar es 5-10%, y la encontrada durante colangiografías intraoperatorias es de 4-5%. 7. POLÍTICAS DE COBERTURA En el país, el Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Superintendencia de Seguros de Salud, se expide sobre el tratamiento de la litiasis biliar, en su página web, en la parte de Evaluación de Tecnologías biomédicas, sección Aparato Digestivo. Sin embargo el documento focaliza sobre las indicaciones de la colecistectomía laparoscópica y no hace referencia a la exploración de la vía biliar, por ese método. La práctica (coledocotomía por laparoscopía) está incluida en el catálogo de prestaciones del PMO (res 201/2002) (Código ). 8. CONCLUSIONES Desde el advenimiento de la colecistectomía laparoscópica, el tratamiento de la coledocolitiasis se está transformando. En la actualidad, si se sospecha la existencia de coledocolitiasis, es posible efectuar una colagniopancreatografía endoscópica retrógrada (CPRE) preoperatoria con papilotomía, lo que permite extraer los cálculos del colédoco antes de realizar la colecistectomía laparoscópica. Al descubrir intraoperatoriamente una coledocolitiasis el cirujano deberá decidir si procederá: a la exploración laparoscópica del colédoco, a reconvertir la operación realizando una laparotomía o a enviar al paciente en el postoperatorio, para que le traten mediante CPRE. Asimismo, es posible realizar la colecistectomía y en un segundo acto liberar los cálculos coledocianos mediante endoscopía. En general el desarrollo y la evolución de las técnicas quirúrgicas se orientan hacia procedimientos cada vez más mínimamente invasivos, y el manejo futuro de la coledocolitiasis se decidirá sin duda en base a la edad, anatomía del conducto cístico, número, tamaño y posición de los cálculos en las vías biliares, le existencia de dilatación del colédoco y la presencia de comorbilidades. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #17

18 Existen varias ventajas posibles de la ELVBC en referencia a complicaciones a corto y largo plazo pero no existen datos concretos en la literatura para dar soporte a esta afirmación. Los estudios deben tener encuentra la curva de aprendizaje, las tasas de complicaciones, la estadía hospitalaria, la convalecencia y el costo-efectividad. Se justificaría por lo tanto introducir la ELVBC en centros seleccionados con el propósito de diseñar los estudios relevantes. La aplicabilidad de ELVBC será dictada por la posibilidad de los pacientes de someterse a un procedimiento más prolongado; por la habilidad y el entrenamiento del cirujano, la disponibilidad de equipo sofisticado, y la experiencia local en CPRE si la estrategia laparoscópica fallara. Tomando los trabajos en conjunto, y considerando que la CPRE con papilotomía tiene un porcentaje fijo de fracasos, la exploración laparoscópica del colédoco (ELVBC) parece constituir una opción adecuada para remoción de cálculos biliares. En términos de resultados y seguridad, el manejo laparoscópico de cálculos vesiculares y coledocianos debe ser considerado igual al procedimiento en dos etapas con CPRE y papilotomía preoperatoria. El manejo transcístico, de modo notorio, no implica mayor stress al paciente que el derivado de la colecistectomía laparoscópica sola, y debería ser intentada. Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #18

19 9. BIBLIOGRAFIA 1. The Cochrane Collaboration and The Cochrane Database of Systematic Reviews, Tratamiento quirúrgico versus endoscópicos de la litiasis en vía biliar. The Cochrane Library, 2005(2005). 2. NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) for Diagnosis and Therapy. NIH Consensus and State-of-the-Science Statements, (1). 3. Fielding, G.A., The case for laparoscopic common bile duct exploration. Journal of Hepato- Biliary-Pancreatic Surgery, (6): p Ponsky, J.L., B.T. Heniford, and K. Gersin, Choledocholithiasis: evolving intraoperative strategies. Am Surg, (3): p Ebner, S., et al., Laparoscopic management of common bile duct stones. Surgical Endoscopy, (5): p Paganini, A.M., et al., Laparoscopic cholecystectomy and common bile duct exploration are safe for older patients. Surgical Endoscopy, (9): p Shuchleib, S., et al., Laparoscopic common bile duct exploration. World Journal of Surgery, (7): p ; discussion Tai, C.K., et al., Laparoscopic exploration of common bile duct in difficult choledocholithiasis. Surgical Endoscopy, (6): p Tokumura, H., et al., Laparoscopic management of common bile duct stones: transcystic approach and choledochotomy. Journal of Hepato- Biliary-Pancreatic Surgery, (2): p Waage, A., et al., Long-term results from laparoscopic common bile duct exploration. Surgical Endoscopy, (8): p Wright, B.E., et al., Current management of common bile duct stones: is there a role for laparoscopic cholecystectomy and intraoperative endoscopic retrograde cholangiopancreatography as a single-stage procedure? Surgery, (4): p ; discussion Yamakawa, T., et al., Laparoscopic management of common bile duct stones. Journal of Hepato-Biliary- Pancreatic Surgery, (1): p Heili, M.J., N.K. Wintz, and D.L. Fowler, Choledocholithiasis: endoscopic versus laparoscopic management. Am Surg, (2): p Millat, B., et al., Prospective evaluation in 121 consecutive unselected patients undergoing laparoscopic treatment of choledocholithiasis. Br J Surg, (9): p Ferguson, C.M., Laparoscopic common bile duct exploration: practical application. Arch Surg, (4): p Giurgiu, D.I., et al., Laparoscopic common bile duct exploration: longterm outcome. Arch Surg, (8): p ; discussion Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #19

20 17. Cuschieri, E.L., M, Croce E, et al., E.A.E.S. multicenter prospective randomized trial comparing two-stage vs single-stage management of patients with gallstone disease and ductal calculi. Surgical Endoscopy, : p Rhodes M, S.L., Randomised trial of laparoscopic exploration of common bile duct versus postoperative endoscopic retrograde cholangiography for common bile duct stones. Lancet, : p Suc, B.M.E., Jean MD; Cherqui, Daniel MD; Fourtanier, Gilles MD; Hay, Jean-Marie MD; Fingerhut, Abe MD; Millat, Bertrand MD, Surgery vs Endoscopy as Primary Treatment in Symptomatic Patients With Suspected Common Bile Duct Stones: A Multicenter Randomized Trial. Archives of Surgery, July (7): p Kristiansen, V.B. and J. Rosenberg, Laparoscopic treatment of uncomplicated common bile duct stones: what is the evidence? Scand J Gastroenterol, (9): p Moore, K.B., G.L. Adrales, and M.J. Mastrangelo, Jr., Laparoscopic common bile duct exploration. Curr Surg, (3): p Vecchio, R. and B.V. MacFadyen, Laparoscopic common bile duct exploration. Langenbecks Arch Surg, (1): p Epub 2002 Apr Memon, M.A., H. Hassaballa, and M.I. Memon, Laparoscopic common bile duct exploration: the past, the present, and the future.[see comment]. American Journal of Surgery, (4): p Tranter SE, T.M., Comparison of endoscopic sphincterotomy and laparoscopic exploration of the common bile duct. British Journal of Surgery, : p Wei, Q., et al., Management of choledocholithiasis: comparison between laparoscopic common bile duct exploration and intraoperative endoscopic sphincterotomy. World Journal of Gastroenterology, (12): p Urbach DR, K.Y.J.B., et al, Costeffective management of common bile duct stones. Surgical Endoscopy, (1): p Documentos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias pág. #20