entidad mexicana de acreditación, a. c.

Transcripción

1 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE LA NORMA NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 PARA LA DISCIPLINA DE TOXICOLOGÍA EN LOS LABORATORIOS EN CIENCIA FORENSE GUIA CONTENIDO CAPÍTULO TEMA 0 INTRODUCCIÓN 1 1 OBJETIVO 1 2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 1 3 TERMINOS Y DEFINICIONES 3 4 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 8 5 CRITERIOS GENERALES 8 6 REQUISITOS DE GESTIÓN 9 7 REQUISITOS TÉCNICOS 9 ANEXOS 0 INTRODUCCIÓN Esta edición de los criterios de aplicación fue realizada por la entidad mexicana de acreditación, a.c., a través de la experiencia obtenida de su aplicación práctica en los procesos de evaluación y acreditación con base a la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los miembros del subgrupo de trabajo de Toxicología perteneciente al grupo de trabajo de laboratorios en Ciencia Forense. La disciplina de Toxicología abarca lo relativo a los análisis de muestras biológicas en búsqueda de la presencia de drogas, metabolitos y otras sustancias potencialmente tóxicas. 1 OBJETIVO 1.1 El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos de la NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 que se han detectado como críticos para la disciplina de Toxicología perteneciente a laboratorios de Ciencia Forense. También tiene el propósito de establecer requisitos complementarios a los citados en la norma Mexicana NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y es parte de los criterios de evaluación que se deben utilizar en los procesos de evaluación y acreditación de laboratorios de Ciencia Forense relativos a Toxicología. 2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 2.1 Este documento aplica a la disciplina de Toxicología perteneciente a los Laboratorios en Ciencia Forense. FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR DE 12 MOTIVO: EMISIÓN DOCTO No. ema-001

2 Los Ensayos, analitos, matrices y metodologías que se utilizan en la disciplina de Toxicología de laboratorios en Ciencias Forense incluye, pero no se limitan a: Ensayo (prueba) Identificación y cuantificación de etanol en personas y cadáveres. Identificación y/o cuantificación de Carboxihemoglobina. Mensurando (analito) Etanol Carboxihemoglobina. Metabolitos Matriz Orina o sangre Sangre Técnica de medición o metodología Identificación y cuantificación de etanol Identificación y/o cuantificación de Carboxihemoglobina. Análisis preliminar o presuntivo por placa o tira de drogas de abuso y/o sus metabolitos en muestras biológicas Benzoilecgonina Metamfetamina Anfetamina Tetrahidrocannainol carboxilado Benzodiacepinas Barbituricos Opiaceos Metabolitos Orina Técnica por alguna de las variantes de inmunoquimica Análisis preliminar o presuntivo automatizado de drogas de abuso y/o sus metabolitos en muestras biológicas Benzoilecgonina Metamfetamina Anfetamina Tetrahidrocannainol carboxilado Benzodiacepinas Barbituricos Opiaceos Metabolitos Orina, suero Técnica por alguna de las variantes de inmunoquimica (EMIT, FPIA; RIA) Identificación de drogas de abuso y/o sus metabolitos en muestras biológicas Benzoilecgonina Metamfetamina Anfetamina Tetrahidrocannainol carboxilado Benzodiacepinas Barbituricos Metabolitos Orina, sangre, saliva, cabello u otros fluidos biológicos Cromatografía gases /Espectrometría de Masas Identificación de drogas de abuso y/o sus metabolitos en muestras biológicas Benzoilecgonina Metamfetamina Anfetamina Tetrahidrocannainol carboxilado Benzodiacepinas Barbituricos Metabolitos Orina, sangre, saliva, cabello u otros fluidos biológicos Cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC) Identificación y cuantificación de drogas de abuso y/o sus metabolitos en muestras biológicas Identificación y cuantificación de Plomo en fluidos biológicos Identificación y cuantificación de Mercurio en fluidos biológicos Benzoilecgonina Metamfetamina Anfetamina Tetrahidrocannainol carboxilado Benzodiacepinas Barbituricos Plomo Mercurio Orina, sangre, saliva, cabello u otros fluidos biológicos Sangre Sangre, orina Cromatografía gases /Espectrometría de Masas Espectrofotometría de absorción atómica (técnica de horno de grafito) Espectrofotometría de absorción atómica (técnica de generador de hidruros) 2 de 12

3 Identificación y cuantificación de Arsénico en fluidos biológicos Identificación y cuantificación de alcoholes diversos Identificación y cuantificación de carbamatos en muestras biológicas y muestras varias Identificación y cuantificación de órgano fosforados en muestras biológicas y muestras varias Identificación y cuantificación de coumarinicos y/o warfarinicos en muestras biológicas y muestras varias Arsénico Etanol, metanol y alcoholes superiores Pesticidas del tipo: Carbofuran, metomil Pesticidas del tipo: terbufos, Pesticidas del tipo coumarinicos y warfarinicos Sangre, orina Bebidas alcohólicas, y productos varios Contenido gástrico, sangre, orina. y productos varios Contenido gástrico, sangre, orina. y productos varios Contenido gástrico, sangre, orina. y productos varios Espectrofotometría de absorción atómica (técnica de generador de hidruros) Head space/ cromatografía gases /Espectrometría de Masas Cromatografía gases /Espectrometría de Masas, Cromatografía líquidos /Espectrometría de Masas Cromatografía gases /Espectrometría de Masas, Cromatografía líquidos /Espectrometría de Masas Cromatografía líquidos /Espectrometría de Masas Nota: Para más detalles consultar el cuadro de métodos comúnmente acreditables de Laboratorios en Ciencias Forenses. 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES 3.1 Analito: Especie de interés a determinar en un análisis. (NMX-CH-152-IMNC-2005) 3.2 Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de las magnitudes indicadas por un instrumento de medición o un sistema de medición, o los valores representados por una medida materializada o un material de referencia, y los valores correspondientes de la magnitud realizada por los patrones. (NMX-Z IMNC). 3.3 Cadena de custodia: Seguimiento que se da a los elementos materiales de prueba (muestras) que tiene por finalidad garantizar su integridad, conservación, inalterabilidad, suplantación, contaminación o pérdida, desde el momento de su levantamiento hasta que son incorporados como prueba ante la Autoridad, Organismo o Institución competente. El acuerdo numero A/002/10 publicado en el Diario Oficial el 03/02/2010 establece lineamientos que deberán observar todos los servidores públicos y define cadena de custodia como el procedimiento de control que se aplica al indicio material, ya sea vestigio, huella, medio de comisión, objeto material o producto relacionado con el delito, desde la localización por parte de una autoridad, policía o agente del Ministerio Publico, hasta que la autoridad competente ordene su conclusión, según se trate de la averiguación previa o el proceso penal. Ver artículo 227 del código nacional de procedimientos penales. 3.4 Corrida: Conjunto de muestras analizadas en forma continua, bajo las mismas condiciones experimentales. (NOM-177-SSA1-1998). 3.5 Desviación/Sesgo: Error sistemático de un proceso de medición. (NMX-CH-152-IMNC-2005). 3.6 Documentación: Conjunto de información que sustenta una actividad realizada. 3 de 12

4 3.7 Droga: Según la Organización Mundial de la Salud una droga es toda sustancia que, introducida en el organismo por cualquier vía de administración, puede alterar de algún modo el sistema nervioso central del individuo que las consume. 3.8 Ensayo/Prueba: Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento. (NMX-CH-152-IMNC-2005) 3.9 Especificidad: Es la capacidad de determinar el analito inequívocamente en la presencia de componentes los cuales se espera que estén presentes. Comúnmente puede incluir impurezas, degradantes, matriz, etc.10 (Métodos Analíticos Adecuados a su propósito,(cenam, 1998) Estudio colaborativo: Reproducibilidad realizada en distintos laboratorios, por diferentes químicos Exactitud de medición: Grado de la concordancia entre el resultado de una medición y un valor verdadero (o real) de lo medido (el mensurando). (NMX-CH-152-IMNC-2005) Exactitud relativa: Grado de concordancia entre los resultados del método evaluado y los obtenidos utilizando un método de referencia reconocido. (Política de selección y validación de métodos de ensayo) Incertidumbre de medición: Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente, ser atribuidos al mensurando. (NMX-CH-152- IMNC-2005) Intervalo de trabajo: Intervalo de las concentraciones analíticas o los valores de las propiedades sobre las cuales el método va a ser aplicado. Dentro del intervalo de trabajo puede existir un intervalo de respuesta lineal, en el que, la señal de respuesta sistema de medición tendrá una relación lineal con la concentración del analito o el valor de la propiedad.(nmx-ch-152-imnc-2005) Límite de cuantificación: Es aquel valor de concentración mínimo que puede obtenerse con una imprecisión aceptable. (NMX-CH-152-IMNC-2005) Límite de detección: Concentración mínima de un analito en la matriz de una muestra que puede ser detectada, pero no necesariamente cuantificada, bajo condiciones analíticas específicas.(nmx- CH-152-IMNC-2005) Límite de corte o decisión: Concentración o valor que se emplea como valor de referencia para tomar decisiones legales, clínicas o analíticas y es establecido por Normas, Organismos, Instituciones o Requisitos del cliente Linealidad: La capacidad (dentro de un intervalo dado) para proporcionar resultados que son directamente proporcionales a la concentración del analito en las muestras de examen. El término linealidad aplicado a un método analítico, se refiere al tramo de concentraciones del analito en el que la respuesta del sistema de medición es una función lineal de la concentración; la representación gráfica de este tramo (concentraciones frente a respuestas) debe exhibir una buena correlación de los puntos experimentales a la recta de regresión para que el método analítico en cuestión sea aceptable. (NMX-CH-152-IMNC-2005) Magnitud (medible): Atributo de un fenómeno, de un cuerpo o de una sustancia, que es susceptible de distinguirse cualitativamente y de determinarse cuantitativamente. (NMX-CH-152-IMNC-2005). 4 de 12

5 3.20 Material de referencia (MR): Material o sustancia cuyo(s) valor(es) es (son) suficientemente homogéneo(s) y bien definido(s) para permitir su uso para la calibración de un instrumento, la evaluación de un método o la atribución de valores a los materiales. (NMX-CH-152-IMNC-2005) Material de referencia certificado (MRC): Material de referencia acompañado de un certificado cuyo(s) valor(es) de la(s) propiedad(es) es (son) certificado(s) por un procedimiento que establece su trazabilidad a una realización exacta de la unidad en la cual los valores de propiedad son expresados y para la cual cada valor certificado está acompañado de una incertidumbre a un nivel de confiabilidad indicado. (NMX-CH-152-IMNC-2005) Material potencialmente tóxico: cualquier material o sustancia que produzca un efecto nocivo o mortal sobre un ser humano. Sustancia que ingerida, inhalada, absorbida, aplicada, inyectada o desarrollada en el interior del organismo es capaz, por sus propiedades químicas o físicas, de provocar alteraciones organofuncionales e incluso la muerte Métodos normalizados: Los métodos normalizados, normalmente los podremos encontrar documentados en: normas internacionales, regionales o nacionales; organizaciones técnicas reconocidas; revistas, textos o guías científicas relevantes y de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El laboratorio debe confirmar que tiene todas las condiciones para utilizar estos métodos Métodos desarrollados por el laboratorio: Son los métodos desarrollados internamente por el laboratorio, cuando no se cuenta con métodos normalizados que cubran los servicios de medición y ensayo requeridos. Estos métodos deben ser validados Métodos no-normalizados: Es el caso, cuando es necesario utilizar métodos no cubiertos por los métodos normalizados, los cuales son sujetos a acuerdo con el usuario. Estos métodos deben ser validados Muestra: Elemento a ensayar o a analizar, tal como se describe en el punto 5.8 de la norma NMX- EC IMNC-2006 / ISO 17025:2005. En el área de ciencia forense los indicios y evidencias se consideran muestras Muestra biológica: Parte anatómica o fracción de órganos o tejido, excreciones o secreciones obtenidas de un ser humano (NOM-087-ECOL-SSA1-2002); tales como orina, sangre, tejido, células, ADN, ARN y proteínas de seres humanos Muestra Control: Muestra de un material de características conocidas para verificar las condiciones de operación de equipo, analista y materiales Marco legal vigente: Es el conjunto de reformas constitucionales, leyes y sus reglamentos, códigos, reglamentos internos, acuerdos, convenios y otros documentos legales que aplican en cada entidad donde el laboratorio o la institución a la que pertenece realiza sus actividades Medición: Conjunto de operaciones que tienen por finalidad determinar el valor de una magnitud. (NMX-Z-055-IMNC-2005) Mensurando: Magnitud particular sometida a medición. (NMX-CH-152-IMNC-2005) Metabolito: Es cualquier sustancia química producida durante el metabolismo de una droga o tóxico por un ser humano y detectada en cualquier fluido biológico o muestra biológica del mismo. 5 de 12

6 3.33 Método de medición: Secuencia lógica de las operaciones, descritas de manera genérica, utilizada en la ejecución de las mediciones. (NMX-CH-152-IMNC-2005) Método de referencia: Método ampliamente investigado, que describe clara y exactamente las condiciones y procedimientos necesarios, para la medición de uno o más valores de la propiedad, que han demostrado tener exactitud y precisión de acuerdo con su propósito de uso y que puede, por lo tanto, ser usado para evaluar la exactitud de otros métodos por la misma medición, permitiendo en particular la caracterización de un Material de Referencia. (NMX-CH-152-IMNC- 2005) Método desarrollado por el laboratorio: Método analítico que no se encuentra en normas u otras colecciones de métodos, ni en publicaciones de terceros, habiendo sido desarrollado por el propio laboratorio Muestra blanco: Material que es similar en matriz y estado físico de preparación a las muestras que están siendo analizadas como muestras problema, pero que no contiene el analito nativo y que es usado con el propósito de dar seguimiento a diferentes aspectos del proceso analítico Parámetros de desempeño: parámetro específico a estudiar en un protocolo de validación Precisión: Grado de concordancia entre los valores de una serie repetida de ensayos, utilizando una muestra homogénea, bajo condiciones establecidas Precisión intermedia: precisión de un método analítico, expresada como la concordancia relativa obtenida entre determinaciones independientes realizadas en un mismo laboratorio, por diferentes analistas, en distintos días Procedimiento de medición: Conjunto de operaciones, descritas de forma suficientemente detallada, que se utilizan para la ejecución de mediciones particulares de acuerdo a un método dado (NMXCH-152-IMNC-2005) Protocolo de validación: descripción de pruebas específicas para demostrar que un proceso dan resultados que cumplen con los criterios preestablecidos de manera consistente Recuperación: La recuperación es el cociente entre la cantidad de analito medida y el contenido en la muestra. En el caso ideal, se obtiene un 100%. En mediciones experimentales puede perderse analito especialmente en el caso de tratamientos complejos de muestras con analito en cantidades traza, dando lugar a porcentajes de recuperación menores (importante especialmente en el caso de procedimientos cromatográficos).17 (NMXCH-152-IMNC-2005) Repetibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas de un mismo mensurando, llevadas a cabo totalmente bajo las mismas condiciones de medición. (NMX-CH-152- IMNC-2005) Reproducibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de los resultados de mediciones del mismo mensurando, realizadas en diferentes condiciones de medición. (NMX-CH-152-IMNC-2005) Revalidación: comprobación de que el método analítico mantiene su desempeño cuando existen cambios en la composición del producto, en el método analítico, o cambios críticos en el proceso de fabricación. 6 de 12

7 3.46 Robustez: Capacidad de un procedimiento analítico de no ser afectado por pequeñas pero deliberadas variaciones en los parámetros del método, provee una indicación de su confiabilidad en condiciones de uso normales. (NMX-CH-152-IMNC-2005) Selectividad: La habilidad de un método para determinar exactamente y específicamente el analito de interés en la presencia de otros componentes en la matriz bajo condiciones establecidas de prueba Sensibilidad Analítica (o metrológica): Es la relación entre la señal obtenida de un sistema de medición y la correspondiente concentración de analito, es decir, la pendiente de la función de calibración y no es sinónimo de límite de detección. Cuando la función de calibración es una recta, la sensibilidad analítica es constante en todo el intervalo de medida. Por el contrario, con funciones de calibración diferentes de la recta, la sensibilidad varía en función de la concentración del analito. El valor absoluto de sensibilidad analítica tiene utilidad para comparar entre sí diferentes procedimientos de medida o métodos basados en la medición de una misma señal física. Cuando se trata de funciones de calibración que no corresponden a una recta, la sensibilidad debe especificarse para una concentración determinada de analito o en forma de función de la concentración de analito. (NMX-CH-152-IMNC-2005) Signatario Autorizado: Es la persona propuesta por el cliente, y autorizada por ema, para firmar, endosar y aprobar los informes de calibración y/o ensayo, emitidos por el laboratorio. Ver punto 5.2 del documento Criterios de aplicación de la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigente Tolerancia: reproducibilidad de los resultados obtenidos por el análisis de la misma muestra bajo diferentes condiciones normales de operación como pueden ser: equipos, columnas. La robustez y la tolerancia son conceptos diferentes, ya que el primero se refiere a la influencia de factores internos del método, mientras que la tolerancia, se refiere a factores externos del método Toxicología: Análisis de Muestras biológicas en búsqueda de la presencia de drogas, metabolitos y otras sustancias potencialmente tóxicas Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos del método para una utilización o aplicación específica prevista. (NMX-CH-152-IMNC- 2005). Proceso por el cual se demuestra, por estudios de laboratorio, que la capacidad del método satisface los requisitos para la aplicación analítica deseada Valor de Referencia Aceptado: Valor que sirve como referencia consensuada para la comparación, obtenido a partir de: a.- Un valor teórico o establecido, con base en principios científicos. b.- Un valor asignado o certificado, con base en trabajos experimentales de alguna organización nacional o internacional. c.- Un valor certificado o consensuado, con base en trabajos de colaboración experimental bajo los auspicios de algún grupo científico o técnico. d.- Cuando no se dispone de a, b, ó c, el valor supuesto de la magnitud (medible); por ejemplo, la media de una población especificada de mediciones. (NMX-CH IMNC-2006) Valor Observado: Valor de un mensurando obtenido como resultado de una observación simple. (NMX-CH IMNC-2006). 7 de 12

8 3.55 Veracidad: Grado de concordancia existente entre la media aritmética de un gran número de resultados y el valor verdadero o aceptado como referencia. (NMX-CH IMNC-2006) Se relaciona con la presencia de errores de tipo sistemático, también llamado sesgo o desviación ; que puede expresarse como un valor absoluto o relativo al valor verdadero.17 (NMX-CH-152-IMNC- 2005) Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados para un método. (NMX-CC-9000-IMNC-2000). La verificación consiste en evaluar el desempeño del método para demostrar que cumple con los requisitos para el uso previsto, que fueron especificados como resultado de su validación. (NMX-CH-152-IMNC-2005). 4 DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para la correcta interpretación y aplicación de este documento, se deben consultar los siguientes documentos en su edición vigente: 4.1 NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. 4.2 ILAC-G24 / OIML D , Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments. 4.3 ILAC-G18:04/2010, "Guideline for the formulation of scopes of accreditation for laboratories. 4.4 ILAC G-19:2002 Guidelines for Forensic Science Laboratories. 4.5 NMX-CC IMNC-2004 / ISO 10012:2003, Sistemas de gestión de las mediciones Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. 4.6 NMX-CC-9001-IMNC-2008, Sistemas de gestión de la calidad Requisitos. 4.7 Lineamientos para dictámenes o informes de dictados por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economía). 4.8 NMX-Z-055-IMNC-2009 / ISO/IEC Guide 99:2007, Vocabulario Internacional de Metrología - Conceptos fundamentales y generales y términos asociados (VIM). 4.9 Serie: NMX-CH IMNC-2006, Exactitud (veracidad y precisión) de resultados y métodos de medición. 5 CRITERIOS GENERALES Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel o en forma electrónica y ser parte del sistema de gestión establecido por el laboratorio. En los casos en que el laboratorio cuente con la implantación de un sistema de gestión de la calidad diferente al establecido en la NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 (por ejemplo ISO 8 de 12

9 9001), ya sea porque forma parte de una organización mayor o por requisitos contractuales, éste debe demostrar que las políticas, procedimientos, registros y demás documentación empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Cuando se haga alusión a la acreditación en cualquier documento en papel o medios electrónicos, independientemente de que se haga uso del símbolo o no, se deberá hacer de acuerdo a lo establecido en el MP-BE003 (vigente). Como complemento a estos criterios generales de la NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, los evaluadores y expertos técnicos deben aplicar las listas de verificación emitidas por norma, por técnica o método de medición de cada una de las disciplinas de acreditación elaboradas por el grupo de trabajo que estén aprobadas y publicadas por la entidad mexicana de acreditación a.c. 6 REQUISITOS DE GESTIÓN 6.1 Se aplicara lo descrito en criterios de aplicación de la norma NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 para laboratorios en ciencia forense. 7 REQUISITOS TÉCNICOS 7.1 Como complemento a la NMX-EC IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y a los criterios de aplicación (MP-FE005) los evaluadores y expertos técnicos deben verificar las evidencias objetivas que se describen a continuación y que reafirman o evidencian plenamente el cumplimiento del requisito, considerando las particularidades técnicas de la disciplina de toxicología. Personal [5.2] El laboratorio deberá de presentar además el documento que defina la estructura organizacional, perfiles de puestos y las calificaciones de todo el personal del laboratorio y evidencias de que se cumplan de acuerdo a lo solicitado en el [5.2.1]. Además debe contar con Registros de cada integrante de las calificaciones basado en: a) Educación (Títulos, cedulas, certificados) b) Formación Capacitación (Cursos, talleres, platicas etc.) c) Habilidades (Evidencia por técnica o metodología de que ha desarrollado la habilidad o pericia). d) Experiencia (Antigüedad, años de servicio, referencia de empleos anteriores etc.) Ya que se requiere evidenciar que se han desarrollado las habilidades prácticas específicas para desarrollar la prueba [5.2.2]. El laboratorio debe ser dirigido por una persona o personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y la competencia para asumir la responsabilidad de los servicios proporcionados [5.2.3]. La calificación de competencia estará basada en los criterios descritos en [5.2.1] por ejemplo: - Educación.- Títulos, cedulas, diplomas, nombramientos que demuestren su grado académico expedidos por autoridad competente. 9 de 12

10 - Formación.- Constancias de cursos, talleres, etc., que evidencien capacitación el área para el desempeño de sus funciones. - Habilidades.- Documentos o evidencias que demuestren de manera practica la habilidad para realizar la técnica o metodología, el manejo de equipos y dispositivos para realizar el ensayo, análisis o prueba. - Experiencia.- Evidencia documental de sus años de experiencia realizando la prueba, análisis o ensayo. El personal que hace juicios profesionales referentes a los exámenes debe tener el conocimiento teórico y práctico aplicable, así como el expediente de experiencia laboral actualizada. Los juicios profesionales se pueden expresar como opiniones, interpretaciones, predicciones, valores, simulaciones y modelos; y deberían estar de acuerdo con regulaciones nacionales, regionales y locales. El personal debe participar regularmente en actividades de desarrollo profesional y otras relacionadas [5.2.5]. Instalaciones y condiciones ambientales [5.3] Para la toma de muestras primarias en las Instituciones donde se realice, además de la optimización de las condiciones de la misma, debe ser considerada la funcionalidad, comodidad, seguridad y la garantía de evitar la adulteración o cambios de las mismas, asegurándose que las condiciones ambientales no invaliden los resultados, ni comprometan la calidad [5.3.1]. El laboratorio debe controlar y registrar las condiciones ambientales, acorde a las especificaciones relevantes descritas en los manuales de los equipos, condiciones establecidas de los reactivos o insumos empleados, cuando estos pudieran afectar la calidad de los resultados. Se debe poner atención a la temperatura del lugar, humedad, polvo, suministro eléctrico [5.3.2]. El acceso y uso de las áreas de toxicología deben ser controlados con código de acceso o mecanismos que evidencien la seguridad. Se deben mantener controles para salvaguardar de acceso no autorizado tanto a muestras como a recursos [5.3.4]. Métodos de ensayo y de calibración y de validación de métodos [5.4] [5.4.1] Se considera que en toxicología se pueden realizar tres tipos de validaciones/confirmaciones para métodos comúnmente aceptados: - Cuantitativos.- Separaciones cromatográficas con métodos de detección incorporados al sistema, ejemplos; Cromatografía de gases acoplado a espectrometría de masas, Cromatografía de líquidos con detector ultravioleta. Se emplea material de referencia y es posible obtener trazabilidad e incertidumbre. - Semicuantitativos. Metodología basada principalmente en inmunoquímica que detecta familias de metabolitos o drogas permitiendo su semicuantificación global, pero sin definir la concentración de cada integrante de la familia. Es complicado y no es práctico el cálculo de la incertidumbre. - Cualitativos. Pruebas de escrutinio o preliminares que dan un resultado positivo/negativo acorde con un valor denominado límite de corte. Revisar que las validaciones o verificaciones tengan sustento científico o referencia de las fuentes de donde fueron obtenidas y cuenten con criterios de aceptación de los parámetros validados/ confirmados acorde a la aplicación o el fin legal que tendrán [ ]. 10 de 12

11 Equipos [5.5] Identificar y definir claramente si el equipo requiere calificaciones del proveedor, calibración metrológica con patrones trazables, verificaciones intermedias, calibración analítica por parte del usuario con calibradores para lograr la exactitud requerida y cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos [5.5.2]. Trazabilidad de las mediciones [5.6] Muestreo [5.7] Utilizando el criterio definido en [5.5.2] verificar que estén definidos, aplicados y entendidos estos conceptos, así como evaluado el impacto o efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado y con ello su trazabilidad e incertidumbre [ ]. La institución o laboratorio debe definir qué tipo de documentos utiliza para sus muestreos, toma de muestras u obtención de material a ser ensayado. En caso de que no realice el muestreo, deberá definir los criterios de aceptación, condicionado o rechazo [5.7.1]. El uso de la cadena de custodia es obligatorio a menos que sustente técnicamente que no se debe de usar, la implementación de la cadena de custodia registrara o dará continuidad a las operaciones relacionadas con el muestreo y los datos vinculatorios al origen de la misma [5.7.3]. Manipulación de los ítems de ensayo [5.8] En esta disciplina ítems son considerados los fluidos, muestras, material a analizar o ensayar. Está vinculado estrechamente con el manejo de la cadena de custodia [5.8.1]. Los mecanismos articulados para la identificación, seguimiento dentro y desde el laboratorio de los ítems se les denominaran rastreabilidad [5.8.2] Aseguramiento de la calidad [5.9] El control de calidad deberá ser definido en función de la metodología, ya sea cualitativa, semicuantitativa o cuantitativa, en todas ellas se deberá registrar mediante cartas control o algún otro mecanismo documental el seguimiento del mismo y establecer criterios de cumplimiento, así como tomar acciones en caso de que no se cumplan los criterios o requisitos [5.9.1]. Informe de resultados [5.10] Como parte del informe de resultados se deben incluir como referencia los límites de corte que se emplearon para realizar los ensayos y tomar la decisión del dictamen final [5.10.3]. Solo en caso de que por complicaciones documentales no sea posible incluir esta información en el formato del informe, entonces se deberá evidenciar mediante qué mecanismos se notifica o informa al cliente o destinatario sobre los límites de corte o decisión legal. 11 de 12

12 IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS INCISO PÁGINA CAMBIO(S) Observaciones: 12 de 12