INSTRUCTIVO OPERATIVO MANEJO DE MUESTRAS Y ALGORITMO DIAGNÓSTICO PARA DETECCIÓN DE ENFERMEDAD CELÍACA

Transcripción

1 Página 1 de 13 DETECCIÓN DE ENFERMEDAD Sumario: El presente documento tiene como objetivo ordenar el manejo de muestras biológicas que son obtenidas en los laboratorios de la red provincial para la determinación de anticuerpos utilizados en la detección y el seguimiento del tratamiento de la enfermedad celíaca. Se establecen los algoritmos diagnósticos para la detección de EC según el rango etario del paciente. REDACTADO por: Bioq. Lina Viviana Rosales... (Referente de Red de Enfermedad Celíaca, Lab. Hospital Castro Rendón) REVISADO por: Bioq.Fabricio M. Chiappero.. (Hospital de Área Plottier) Bioq. Laura Analía Gonzalez. (Hospital Castro Rendón) APROBADO por: Bioq. Evelin Oller (Dir. Red de Laboratorios) Dr. Facundo Goya... (Dir. Gral. De Desarrollo Organizacional) FECHA REDACCIÓN 20/03/2015 FECHA REVISIÓN 04/06/2015 FECHA APROBACIÓN 11/06/2015 FECHA DE EMISIÓN 15/06/2015 FECHA ENTRADA EN VIGENCIA 01/07/2015 FECHA DE ACTUALIZACIÓN 01/07/2016

2 1. OBJETIVOS: Página 2 de Ordenar el manejo de muestras biológicas destinadas al Diagnóstico de Enfermedad celíaca de modo de optimizar los tiempos de respuesta de resultados y mejorar la calidad de los mismos. 1.2 Establecer los algoritmos diagnósticos. 2. ALCANCE: Este instructivo debe ser aplicado en todos los laboratorios de la Red Provincial cuando reciban una solicitud médica para diagnóstico o seguimiento de Enfermedad Celíaca. 3. REFERENCIAS: 3.1 Guía de Práctica Clínica sobre Diagnóstico y Tratamiento de la Enfermedad Celíaca en el primer nivel de atención, Ministerio de Salud de la Nación WGO Global Guidelines Celiac Disease DEFINICIONES Y SIGLAS: - attg IgA: Antitransglutaminasa IgA. - attg IgG: Antitransglutaminasa IgG. - C Có: Cutral Có. - CNR: Centro Nacional de Referencia. - DGP: IgA/IgG Péptidos deaminados. - E: Elisa (Enzimoinmunoanálisis). - EC: Enfermedad Celíaca. - EMA: Antiendomiso IgA - HPN: Hospital Provincial Neuquén. - ID: Intestino Delgado. - IFI: Inmunofluorescencia Indirecta. - IgA: Inmunoglobulina tipo A. - IgG: Inmunoglobulina tipo G. - LC: Laboratorio Central. - OMS: Organización Mundial de la Salud. - SIVILA: Sistema de Vigilancia Laboratorial. - SIL: Sistema informático de laboratorio. - SIPS: Sistema integrado provincial de salud.

3 Página 3 de RESPONSABILIDADES: En ANEXO 8.2 se observa la matriz de responsabilidades para todas las actividades descriptas en el presente Instructivo Operativo. 6. DESARROLLO: 6.1 FUNDAMENTACIÓN: La Enfermedad Celíaca es una condición de intolerancia al gluten contenido en diversos alimentos, que ocurre en individuos genéticamente predispuestos y se manifiesta como una enteropatía mediada por mecanismos inmunológicos. El diagnóstico tardío o la ausencia del mismo se encuentran relacionados con una continuidad de la enfermedad y complicaciones a largo plazo. Es por esto que la detección temprana y el tratamiento oportuno revisten vital importancia. Dentro de este marco, el reordenamiento del manejo de estas muestras biológicas permitirá sistematizar el diagnóstico, y contribuyendo de esta manera al acceso más equitativo de la población de nuestra provincia a las tecnologías de probada efectividad. 6.2 ORDEN DE SOLICITUD Y SU INGRESO AL SIL: Las muestras sean derivadas o procesadas en su lugar de origen, deben siempre y sin excepción, estar acompañadas por una orden médica donde conste: - Nombre, apellido - Edad - DNI - Síntomas o signos clínicos relevantes. - Si se trata de diagnóstico de la enfermedad o control del tratamiento. - Antecedentes de serología previa para Enfermedad celíaca. - Antecedentes de biopsia de intestino delgado y fecha de la misma. Se sugiere utilizar el formato descripto en anexo 8.1 En los laboratorios de origen deben ingresarse al SIL la attg IgA con el código 9622 y la IgA sérica para celiaquía con el Ambos códigos deben ingresarse siempre aunque en la orden médica solo indique attg IgA o Antigliadina o anticuerpos para enfermedad celíaca. En el Anexo 8.3 se muestra un ejemplo de configuración del análisis IgA sérica para celiaquía con el código 537.1

4 Página 4 de TIPO DE MUESTRA Y MODO DE CONSERVACIÓN: Para Determinación de Anticuerpos tipo IgA, Antitransglutaminasa IgA, Anticuerpos antiendomisio IgA, Péptidos deaminados de la gliadina IgA/IgG, Antitransglutaminasa IgG: debe ser suero límpido, libre de hemolisis, no lipémico. Se puede conservar en heladera y en tubo cerrado por 72 hs. En caso de no procesar en este plazo se puede congelar a -20 ºC durante un mes. No descongelar y volver a congelar repetidas veces. Cantidad: mínimo 500 microlitros. 6.4 DETERMINACIONES: IgA sérica: La determinación de IgA SÉRICA es NECESARIA para detectar las deficiencias selectivas de este anticuerpo que afectará en las determinaciones de anticuerpos específicos para EC. La determinación de IgA sérica para diagnóstico de EC la realizarán los laboratorios según consta en 6.5 LUGAR DE PROCESAMIENTO / DERIVACIÓN DE MUESTRA. Por tal motivo cuando deriven las muestras, deberán anotar en la orden el valor de IgA SÉRICA correspondiente en mg/dl. e ingresarlo al SIL. En situaciones particulares de falta de reactivos se seguirá el PLAN DE CONTINGENCIA según Anticuerpos Antitransglutaminasa IgA, Anticuerpos Antiendomisio IgA Anticuerpos Péptidos deaminados de la gliadina IgA, Peptidos deaminados de la gliadina IgG, Anticuerpos Antitransglutaminasa IgG: Estas determinaciones se realizarán según los algoritmos detallados a continuación dependiendo de la edad del paciente: Algoritmo para adultos y niños mayores de 2 años Algoritmo para niños menores de 2 años. Los laboratorios que no las realicen, derivarán las muestras según el punto 6.5: LUGAR DE PROCESAMIENTO/DERIVACION DE MUESTRAS. En situaciones particulares de falta de reactivos se seguirá el PLAN DE CONTINGENCIA según 6.8

5 Página 5 de 13 Solicitud médica de anticuerpos para Enfermedad celiaca ALGORITMO ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 2 AÑOS. IgA Sérica Baja ( ver ) DGP IgG y/o a-ttg IgG > Al Valor de Referencia a-ttg IgA (ELISA) > Al Valor de Referencia Posible Diagnóstico de EC Informar CONFIRMAR con consulta a Gastroenterología y Biopsia de ID Endomisio o IgA(IFI) Negativo Informar Positivo Repetir Serología en Tres Meses Posible Diagnóstico de EC CONFIRMAR con consulta a Gastroenterología y Biopsia de ID - attg IgA: Antitransglutaminasa IgA. - attg IgG: Antitransglutaminasa IgG. - DGP: IgA/IgG Péptidos deaminados.

6 Página 6 de ALGORITMO NIÑOS MENORES DE 2 AÑOS Solicitud médica de anticuerpos para Enfermedad celíaca IgA sérica Baja (ver ) DGP IgG y/o attg IgG attg IgA (ELISA) Informar > Al Valor de Referencia DGP IGG y/o attgigg > Al Valor de Referencia. Endomisio IgA (IFI) Negativo Posible Diagnóstico de EC Informar Confirmar con consulta a Gastroenterología y Biopsia de ID Positivo Posible Diagnóstico de EC Se Sugiere Repetir Serología en 3 Meses - Confirmar con consulta a - Gastroenterología y Biopsia de ID attg IgA: Antitransglutaminasa IgA. attg IgG: Antitransglutaminasa IgG.

7 Página 7 de CONSIDERACIONES GENERALES: Muestra con valor de Anticuerpos antitransglutaminasa IgA mayor al valor de Referencia para el método utilizado: debe confirmarse con dosaje de Anticuerpos Antiendomisio tipo IgA solo si la muestra es procesada para diagnóstico de la enfermedad. NO se deberá realizar la determinación de EMA en muestras que pertenezcan a pacientes en control de tratamiento, es decir, que ya se encuentren realizando Dieta Libre de Gluten Muestra de paciente pediátrico MENOR DE 2 AÑOS, en el que la Antitransglutaminasa IgA tenga resultado normal, se realiza investigación de anticuerpos más específicos como Péptidos deaminados IgA/IgG (DGP) ya que la sensibilidad de éste método es mayor respecto al de la antitransglutaminasa IgA en este rango etario Muestra con deficiencia selectiva de IgA sérica, es decir con valor < 7 mg/dl o menor al valor de referencia provisto por el fabricante del reactivo para cada grupo etario. Es recomendable confirmar la inmunodeficiencia realizando la determinación de IgA con placa de IDR (Inmunodifusión radial) de baja concentración para lo cual los laboratorios que no posean esta metodología deben derivarla al laboratorio del HPN. 6.5 LUGAR DE PROCESAMIENTO/DERIVACIÓN DE MUESTRAS: Las muestras se procesarán o se derivarán según el siguiente esquema:

8 Página 8 de 13 Dependencia Institución Nivel de Laboratorio IgA attg IgA EMA DGP Subsecretaria de Salud Laboratorio Central H.P.N Castro Rendón LIII SI SI SI SI Zona Metropolitana Zona Sanitaria I Zona Sanitaria II Zona Sanitaria III H. Heller L II SI DERIVA a HPN DERIVA a HPN DERIVA HPN Bouquet Roldán L II SI DERIVA HPN DERIVA a HPN DERIVA HPN Plottier L II SI DERIVA a HPN DERIVA a HPN DERIVA HPN Centenario L II SI DERIVA a HPN DERIVA a HPN DERIVA HPN San Patricio del Chañar L I SI DERIVA a HPN DERIVA a HPN DERIVA HPN Senillosa L I DERIVA a HPN DERIVA a HPN DERIVA a HPN DERIVA HPN Zapala L II SI DERIVA HPN DERIVA a HPN DERIVA HPN Aluminé * L I DERIVA HPN DERIVA HPN DERIVA a HPN DERIVA HPN Bajada del Agrio El Huecú * L I DERIVA HPN DERIVA HPN DERIVA HPN DERIVA HPN Las Lajas * L I DERIVA HPN DERIVA HPN DERIVA HPN DERIVA HPN Loncopué * L I DERIVA HPN DERIVA HPN DERIVA HPN DERIVA HPN Mariano Moreno Chos Malal L II SI DERIVA HPN DERIVA a HPN DERIVA HPN Andacollo * L I DERIVA HPN DERIVA HPN DERIVA HPN DERIVA HPN Buta Ranquil * L I DERIVA HPN DERIVA HPN DERIVA HPN DERIVA HPN El Cholar Las Ovejas Tricao Malal Junín de los Andes L II SI DERIVA SMA DERIVA HPN DERIVA HPN San Martín de los Andes L II SI SI DERIVA HPN DERIVA HPN Zona Sanitaria IV Las Coloradas Villa La Angostura L II DERIVA a SMA DERIVA a SMA DERIVA a HPN DERIVA HPN Zona Sanitaria V Cutral - Có L II SI SI SI DERIVA HPN Picún Leufú L I DERIVA a C Có DERIVA a C Có DERIVA a C Có DERIVA HPN Piedra del Águila L I DERIVA a C Có DERIVA a C Có DERIVA a C Có DERIVA HPN El Chocón L I DERIVA a C Có DERIVA a C Có DERIVA a C Có DERIVA HPN Rincón de Los Sauces L I DERIVA a C Có DERIVA a C Có DERIVA 0 a C Có DERIVA HPN Totales Provinciales 24 1 LIII 10 LII 12 LI 1 LC (*) Los hospitales de Zona II y III derivan al Hospital Castro Rendón a través de su cabecera de zona. Zapala es cabecera de Zona Sanitaria II y Chos Malal de Zona Sanitaria III.

9 Página 9 de RESULTADOS: El laboratorio del Castro Rendón obtendrá los resultados de las IgA de los laboratorios derivantes preferentemente de la orden y en su defecto a través del SIPS. Todos los resultados serán informados y validados en el SIL, y a las 24 hs. se podrán recuperar del SIPS, para consultar e imprimir en todos los laboratorios de la provincia. 6.7 CONDICIONES DE ENVIO: La muestra debe enviarse refrigerada y cumpliendo con las normas de bioseguridad de la OMS. 6.8 PLAN DE CONTINGENCIA: Se informará vía correo electrónico a través de la Red de Laboratorio cualquier tipo de discontinuidad en la provisión de reactivos Ante la falta de reactivos para la realización de IgA sérica en los laboratorios de la Red se solicitará autorización vía correo electrónico (Ver apartado 10) al lab. de referencia (Bioq. Lina Rosales) para derivar la muestra sin el valor de IgA sérica Ante la falta de reactivos de attg IgA provenientes de Nación, no deberán derivarse las muestras correspondientes a partir de la fecha en que la Bioquímica referente lo informe a través de la Dirección de la Red y hasta tanto se reciba el reactivo, lo cual será informado a todos los laboratorios por la misma vía. Por lo tanto no se deberán sacar muestras para estas determinaciones y se recitará al paciente cuando se restablezca el servicio Si el laboratorio de HPN no tiene reactivo de IgA sérica la referente evaluará si es posible la derivación de esta determinación a otro laboratorio de la Red provincial que lo posea Si falta reactivo para realización de EMA, los laboratorios de C.Có y HPN guardarán las muestras hasta que se reciba el reactivo Ante la falta de DGP en su lugar se realizará attg IgG hasta que se restablezca la provisión del reactivo. En el caso que haya

10 Página 10 de 13 discontinuidad también para este anticuerpo, no se guardarán las muestras correspondientes, excepto que la Bioquímica referente así lo indique vía red de laboratorios. 7. VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA: El HPN, Hospital Cutral Có y San Martín de los Andes cargarán en SIVILA la modalidad individual y agrupada para el evento Celiaquía según el instructivo vigente de SIVILA del Ministerio de Salud de la Nación. 8. ANEXOS: INDICE: 8.1 PLANILLA DE DERIVACION DE MUESTRAS PARA DIAGNOSTICO DE ENFERMEDAD CELIACA. 8.2 MATRIZ DE RESPONSABILIDADES. 8.3 CONFIGURACION DE CODIGOS Y 9622 EN SIL. 9. PROGRAMA NACIONAL DE DETECCION Y CONTROL DE ENFERMEDAD CELIACA: Programa Nacional de Detección y Control de Enfermedad Celíaca. Ministerio de Salud de la Nación TE: int 4903 Responsables: Lic. Nutrición Jimena Araoz celiaquia@msal.gov.ar 10. CONTACTOS: Referente de la Red Provincial Bioq: Lina Rosales. Laboratorio Hospital Provincial Neuquén Dr. Castro Rendón TE: int320 mail: lrosales@hospitalneuquen.org.ar Dirección de la Red de laboratorios: Bioq. Evelin Oller. TE: /5591 int redlaboratoriosnqn@yahoo.com.ar 11. FORMULARIOS Y REGISTROS. No aplica. 12. MOTIVOS DEL CAMBIO. No aplica.

11 Página 11 de 13 ANEXO 8.1 Apellido y Nombre: DNI: F.Nac. DIAGNOSTICO PRESUNTIVO: SINTOMAS: Marque con una cruz (X) 1 vez: Antecedentes de serología previa: Si es Control indicar fecha de Biopsia: Control: Rp/ Antitransglutaminasa Recombinante Humana IgA Fecha: Firma:

12 LI LII HPN Laboratorio Cutral Có Laboratorio San Martin de los Andes Red de laboratorios SUBSECRETARIA Página 12 de 13 ANEXO 8.2. MATRIZ DE RESPONSABILIDADES Efector Actividad Adjuntar solicitud médica R R R/A R/A R/A I Tipo de muestra y modo de R R R/A R/A R/A I conservación Acondicionamiento de muestra y R R A/C R/A R/A I derivación. Cuantificación de IgA R 1 R 2 R/A/C R/A R/A I Cuantificación de at Tg Iga y EMA R/A/C R/A R/A I Cuantificación de DGP R/A I Informar falta reactivos IgA R 1 R 2 A/R R R I Informar suspensión/ reanudación de I I R R/I R/I R/A determinaciónes Ac. Específicos celiaquía. Reorganizar esquema de I I R I I A derivaciones ante falta de reactivos Informe de resultados IgA R 1 R 2 R/A R/A R/A Informe de resultados at Tg Iga y I I R/A R/A R/A EMA Informe de resultados DGP I I R/A I I Carga de eventos en SIVILA R R R A/C R: Responsable. A: Quien rinde cuentas. C: consultado. I: Informado. 1- Solo S.P. del Chañar. 2- Excepto Villa la Angostura.

13 Página 13 de 13 ANEXO 8.3 Ejemplo de configuración del análisis IgA sérica para celiaquía con el código En el SIL despliegue la pestaña Configuración, luego ingrese en Análisis y podrá ver la LISTA DE ANALISIS. Búsque el análisis IgA sérica utilizando la barra de búsqueda que se encuentra en la parte superior de la ventana. Al encontrar en la lista el análisis IgA, haga click sobre el botón Modificar que se encuentra a la derecha al finalizar el renglón. En caso de no existir el análisis deberá crearlo, para ello haga click sobre el botón Nuevo. Usted verá una ventana como la siguiente. Para configurar el análisis siga las instrucciones que se detallan en la ayuda.