RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Transcripción

1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Betahistina Accord 8 mg comprimidos EFG Betahistina Accord 16 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Betahistina Accord 8 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina. Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 50 mg de lactosa monohidrato. Betahistina Accord 16 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 16 mg de dihidrocloruro de betahistina. Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 100 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Betahistina Accord 8 mg comprimidos EFG Comprimido blanco, redondo, plano, de 6,5 mm de diámetro con bordes biselados y la inscripción BE en una cara y una ranura en la otra cara. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Betahistina Accord 16 mg comprimidos EFG Comprimido blanco, redondo, plano, de 9,0 mm de diámetro con bordes biselados y la inscripción BF en una cara y una línea de rotura en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Betahistina está indicada para el tratamiento del síndrome de Menière, que puede incluir síntomas como vértigo, tinnitus, pérdida de audición y náuseas Posología y forma de administración Dosis Adultos El tratamiento oral inicial es de 8 a16 mg tres veces al día, toma dos preferentemente con las comidas.

2 La dosis de mantenimiento es generalmente de 24 a 48 mg al día. La dosis diaria total no debe superar los 48 mg. La dosis se puede ajustar para adaptarse a las necesidades individuales del paciente. A veces, la mejorase observa solamente después de dos semanas de tratamiento. No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia hepática. No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia renal. Hay datos limitados en pacientes de edad avanzada. Betahistina debe utilizarse con precaución en este grupo de población. Población pediátrica y adolescentes Betahistina Accord no está recomendado para uso en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia Contraindicaciones Betahistina está contraindicada en pacientes con feocromocitoma. Como betahistina es un análogo sintético de la histamina puede provocar la liberación de catecolaminas del tumor y causar hipertensión severa. También está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con úlcera péptica o historia de úlcera péptica, debido a la dispepsia ocasional encontrada en pacientes tratados con betahistina. Los pacientes con asma bronquial deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento con betahistina. Se recomienda precaución en la prescripción de la betahistina a pacientes con urticaria, erupciones cutáneas o rinitis alérgica, debido a la posibilidad de agravar estos síntomas. Se recomienda precaución en pacientes con hipotensión severa. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado casos de interacciones peligrosas. No se han realizado estudios de interacción in vivo. Sobre la base de los datos in vitro, no se prevé una inhibición de las enzimas del citocromo P450 in vivo. Los datos in vitro indican que los fármacos que inhiben la monoamino-oxidasa (MAO) incluyendo la MAO subtipo B (p.ej. selegilina) causan una inhibición del metabolismo de betahistina. Se recomienda prudencia cuando se usen betahistina e inhibidores de la MAO (incluyendo los MAO-B selectivos) concomitantemente. Aunque en teoría se podría esperar un antagonismo entre la betahistina y los antihistamínicos, no se han notificado este tipo de interacciones.

3 Se ha notificado un caso de interacción con etanol y un compuesto que contenía pirimetamina con dapsona y otro caso de potenciación de la betahistina con salbutamol. Como la betahistina es un análogo de la histamina, el uso concomitante de betahistina con antagonistas H 1 puede provocar una atenuación de principios activos Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de dihidrocloruro de betahistina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, aunque resultan insuficientes no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de betahistina durante el embarazo. Lactancia No hay suficiente información sobre la excreción de betahistina en la leche materna. No existen estudios en animales sobre la excreción de betahistina en la leche materna Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas Se considera que la betahistina tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas, ya que en estudios clínicos no se encontró relación entre la betahistina y los efectos que potencialmente pueden influir sobre esta capacidad Reacciones adversas Los siguientes efectos no deseados fueron experimentados por pacientes tratados con betahistina en ensayos clínicos controlados con placebo y en la experiencia post comercialización con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a < 1/10); poco frecuentes (1/1.000 a < 1/100; raros (1/ a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000); y frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) Trastornos del sistema inmune: Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, p. ej. anafilaxis. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea, somnolencia ocasional. Trastornos cardíacos: Frecuencia desconocida: palpitaciones. Trastornos gastrointestinales: Freuentes: dispepsia*, nauseas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia desconocida: Reacciones de hipersensibilidad cutáneas y subcutáneas, particularmente edema angioneurótico, urticaria, erupción y prurito.

4 *Se han observado quejas gástricas leves (p. ej. vómitos, dolor gastrointestinal, distensión abdominal e hinchazón). Éstas normalmente pueden ser lidiadas tomando la dosis durante las comidas o rebajando la dosis. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: Sobredosis Se han notificado unos pocos casos de sobredosis. Algunos pacientes experimentaron síntomas de leves a moderados (p.ej., náuseas, somnolencia y dolor abdominal) con dosis de hasta 640 mg. Otros síntomas por sobredosis de betahistina son vómitos, dispepsia, ataxia y temblores. Se observaron complicaciones más graves (p.e. convulsiones, complicaciones pulmonares o cardíacas) en casos de sobredosificación intencionada de betahistina, en especial en combinación con otros medicamentos sobredosificados. No existe un antídoto específico. Se recomienda el lavado gástrico y la instauración de un tratamiento sintomático en la hora posterior a la ingestión. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antivertiginosos, código ATC: N07CA01 El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina se conoce en parte. Betahistina es un antagonista potente de los receptores H 3 y un agonsita débil de los receptores H 1. Betahistina actúa mediante dos mecanismos de acción. En primer lugar, estimula directamente (agonísticamente) los receptores H 1 situados en los vasos sanguíneos del oído interno. Parece actuar sobre los esfínteres precapilares en la estría vascular del oído interno, reduciendo así la presión en el espacio endolinfático. Además, betahistina es un potente antagonista de los receptores H 3 y aumenta los neurotransmisores liberados por las terminaciones nerviosas. El incremento de histamina liberada por las terminaciones nerviosas estimula los receptores H 1 por lo que aumenta el efecto agonista directo de la histamina sobre estos receptores. Esto explica el potente efecto vasodilatador de la betahistina en el oído interno y la eficacia de la betahistina en el tratamiento del vértigo. En conjunto, estas propiedades contribuyen a sus beneficios terapéuticos en el síndrome de Ménière. El síndrome de Ménière se caracteriza por vértigo, zumbido de oídos, náuseas, dolor de cabeza y pérdida de la audición. La eficacia de la betahistina puede ser debida a su capacidad para modificar la circulación del oído interno o por un efecto directo sobre las neuronas del núcleo vestibular. Mientras que la histamina tiene efectos inotrópicos positivos sobre el corazón, se desconoce si betahistina aumenta el gasto cardíaco y si su efecto vasodilatador puede producir un pequeño descenso en la presión arterial de algunos pacientes.

5 En hombres, la betahistina tiene un pequeño efecto en las glándulas exocrinas Propiedades farmacocinéticas Absorción Betahistina se absorbe completamente tras su administración oral, y las concentraciones plasmáticas máximas de14c-betahistinase alcanzan después de aproximadamente una hora de la administración oral en los sujetos en ayunas. Distribución El porcentaje de unión a proteínas plasmáticas es muy bajo o prácticamente nulo. Metabolismo y eliminación La betahistina se metabloiza y se excreta principalmente por vía renal. Después de la absorción, el fármaco se metaboliza rápidamente y casi completamente en ácido 2- piridilacético. Tras la administración oral, los niveles plasmáticos de betahistina son muy bajos. Por lo tanto, la farmacocinética de la betahistina se basa en los datos de concentración plasmática del ácido 2- piridilacético. La máxima concentración de ácido 2-piridilacético se alcanza 1 hora después de la administración y disminuye a la mitad en aproximadamente 3,5 horas. El ácido 2-piridilacético se excreta fácilmente por la orina. En el rango de dosis entre 8 y 48 mg, aproximadamente el 85% de la dosis original se recupera en la orina. El 85-90% de la radioactividad de una dosis de 8 mg aparece en orina después de 56horas. La tasa de excreción máxima se alcanza 2horas después de la administración. No hay evidencia de metabolismo presistémico y la excreción biliar no es una importante vía de eliminación del fármaco ni de ninguno de sus metabolitos. Sin embargo betahistina está sujeta al metabolismo hepático Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de toxicidad crónica durante seis meses en perros y durante 18 meses en ratas albinas no revelaron efectos clínicamente perjudiciales en dosis comprendidas entre 2,5 y 120 mg/kg. Betahistina carece de potencial mutagénico y no hubo evidencia de carcinogenicidad en ratas. Los estudios realizados en conejas embarazadas no mostraron evidencia de efectos teratológicos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Povidona K25 Ácido cítrico anhídro, Almidón de maíz Celulosa microcristalina Crospovidona

6 Aceite vegetal hidrogenado 6.2. Incompatibilidades No procede Periodo de validez 2 años Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad Naturaleza y contenido del envase Los comprimidos se envasan en blisters de PVC-PVdC-aluminio de 10 comprimidos. Los tamaños de envase son 30 y 60 comprimidos Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta Barcelona 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Betahistina Accord 8 mg comprimidos: Betahistina Accord 16 mg comprimidos: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN Mayo FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Septiembre 2013