Instrucciones de Uso N67Z0105C. Estas Instrucciones de Uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU.

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1 Estas Instrucciones de Uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. Versión: diciembre de 2015 Fabricante: EMD Serono, Inc. Rockland, MA Lic. EE. UU MS LifeLines: Instrucciones de Uso N67Z0105C EMD Serono, Inc. es una afiliada de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania Exclusivo para uso con US-INF (1) subcutaneous injection

2 Bienvenido Esta guía contiene información sobre cómo usar Rebif Rebidose, un autoinyector prearmado de un solo uso, que administra una dosis de Rebif (interferón beta 1a) para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple. Lea estas instrucciones con atención antes de empezar a usar Rebif Rebidose y recuerde que debe haber recibido la instrucción apropiada antes de administrarse la inyección. Si en cualquier momento tiene preguntas o preocupaciones, comuníquese con su proveedor de atención médica o llame a MS LifeLines al Solo con receta médica Contenido Características de Rebif Rebidose... 4 Advertencias... 6 Información importante... 8 Presentación Aumento gradual de la dosis Elegir el lugar de la inyección Paso 1: Prepárese para su inyección Examine la jeringa y la fecha de vencimiento Paso 2: Adminístrese la inyección Paso 3: Termine la inyección Eliminación Conservación Viaje Notas... 27

3 Características de Rebif Rebidose Antes de administrar la inyección: Después de administrar la inyección: Botón del inyector Cuerpo del inyector Tapa de la aguja con protector de aguja Área de la etiqueta de la dosis Émbolo de la jeringa 4 Cubierta transparente de la jeringa Tapa de la aguja con protector de aguja Émbolo de la jeringa Aguja Protector de seguridad 5

4 Advertencias Use siempre la técnica de administración de la inyección indicada por su proveedor de atención médica y comuníquese con él si tiene alguna duda. 6 Mantenga siempre el autoinyector Rebif Rebidose fuera del alcance de los niños. No comparta Rebif Rebidose con nadie. Si lo hace, pueden producirse lesiones, incluido el contagio de enfermedades infecciosas transmitidas por la sangre. Respete las estrictas precauciones antisépticas y de seguridad en todo momento. - No introduzca los dedos en la abertura del protector de seguridad. - No intente volver a usar un autoinyector Rebif Rebidose de un solo uso que ya haya sido utilizado. - Cumpla con los procedimientos de desecho adecuados para evitar lesiones con pinchazos. Advertencias Revise la fecha de vencimiento en la etiqueta y en la caja del autoinyector Rebif Rebidose. Si el medicamento ha vencido, no lo use. Examine cuidadosamente el contenido de la jeringa por la cubierta transparente. El líquido debe ser incoloro o ligeramente amarillo. Inspeccione que no haya rajaduras o roturas en la jeringa u otros sitios. No use Rebif Rebidose si está rajado o roto, o si el líquido está turbio, cambió de color o contiene partículas. Si Rebif Rebidose ha caído de una altura superior a los 3 pies, o si se ve dañado por cualquier motivo, no lo use. En cambio, deséchelo en un recipiente para objetos punzantes con riesgo biológico aceptable y use un autoinyector Rebif Rebidose nuevo. Comuníquese con su proveedor de atención médica si tiene un autoinyector Rebif Rebidose dañado. 7

5 Información importante Conserve los autoinyectores Rebif Rebidose en un refrigerador hasta el momento de utilizarlos. Si usted o alguien cerca suyo se lastima con la aguja, comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato y deseche Rebif Rebidose en un recipiente para objetos punzantes con riesgo biológico aceptable. La administración de inyecciones del medicamento Rebif con el autoinyector Rebif Rebidose puede causar reacciones en la piel, como molestias, enrojecimiento, dolor, magulladuras o hinchazón. Avísele a su proveedor de atención médica si tiene reacciones en la piel que se hinchan, causan dolor o parecen infectadas y no se curan en pocos días. Use un lugar diferente cada vez que se inyecta. No se inyecte Rebif donde tenga la piel irritada, enrojecida, magullada, infectada o con cualquier otro tipo de anomalía. El autoinyector Rebif Rebidose contiene una jeringa de vidrio. En casos muy poco frecuentes, la jeringa se puede romper durante la inyección. Si esto sucede, deseche de inmediato el vidrio roto y el autoinyector Rebif Rebidose dañado en el recipiente para objetos punzantes con riesgo biológico, tomando las precauciones necesarias para evitar lesiones. Comuníquese con su proveedor de atención médica o MS LifeLines al inmediatamente. 8 9

6 Presentación Rebif Rebidose está disponible en 3 tamaños de dosis. Verifique que la dosis de Rebif sea la que le recetaron. Busque esta información en la caja de Rebif Rebidose y en la etiqueta de la dosis del autoinyector Rebif Rebidose. Los autoinyectores Rebif Rebidose se suministran en estas 3 presentaciones de envase: Envase de ajuste de dosis ( Titration Pack ) 6 autoinyectores Rebif Rebidose de 8.8 mcg con un botón del inyector verde lima. 6 autoinyectores Rebif Rebidose de 22 mcg con un botón del inyector amarillo. 12 autoinyectores Rebif Rebidose de 22 mcg con un botón del inyector amarillo. 12 autoinyectores Rebif Rebidose de 44 mcg con un botón del inyector verde azulado. 8.8 mcg (verde lima) 22 mcg 44 mcg (amarillo) (verde azulado) 10 11

7 Aumento gradual de la dosis Al comienzo del tratamiento con Rebif, es posible que su proveedor de atención médica le recete una etapa de aumento gradual de la dosis hasta llegar a la dosis deseada. El envase de ajuste de dosis ( Titration Pack ) de Rebif contiene seis autoinyectores Rebif Rebidose de 8.8 mcg con un botón del inyector verde lima y seis autoinyectores Rebif Rebidose de 22 mcg con un botón del inyector amarillo. El período de aumento gradual de la dosis dura 4 semanas, y durante este tiempo se administrará 12 inyecciones: Semanas 1 y 2: Use un autoinyector de 8.8 mcg tres veces por semana, con un intervalo mínimo de 48 horas. Semanas 3 y 4: Use un autoinyector de 22 mcg tres veces por semana, con un intervalo mínimo de 48 horas. Su proveedor de atención médica podría indicarle una dosis y una rutina diferentes. 12 Elegir el lugar de la inyección Los mejores lugares para aplicar una inyección subcutánea son las zonas con una capa de grasa entre la piel y el músculo, por ejemplo, el muslo, la superficie exterior de la parte superior del brazo, el abdomen y las nalgas. No use la zona cercana a la cintura ni a 2 pulgadas o menos del ombligo. Elija un solo lugar para aplicarse la inyección. Use un lugar diferente cada vez que se inyecta. De frente De espalda Precaución No se inyecte Rebif donde tenga la piel irritada, enrojecida, magullada, infectada o con cualquier otro tipo de anomalía. 13

8 Paso 1: Prepárese para su inyección 1.1) Antes de comenzar, tal vez le resulte más cómodo inyectarse si permite que Rebif alcance la temperatura ambiente antes de administrar la inyección. Por lo tanto, se recomienda que saque el autoinyector Rebif Rebidose del refrigerador al menos 30 minutos antes de usarlo. Precaución No caliente el autoinyector Rebif Rebidose ni lo ponga en un horno de microondas. 1.2) Tenga a mano todos estos materiales en una mesa o en otra superficie estable: 1 Autoinyector Rebif Rebidose que contenga Rebif Gasas/toallitas con alcohol, o algodón y alcohol isopropílico Curita (si fuera necesario) Un recipiente para objetos punzantes con riesgo biológico (consulte la sección Eliminación en la página 22) ) Lávese bien las manos con jabón antibacteriano. 1.4) Abra la bandeja sobre una mesa o una superficie suave retirando la cubierta de plástico y retire 1 autoinyector Rebif Rebidose. No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para administrar la inyección ya que el inyector podría rodar, caer de la mesa y dejar de ser estéril. 1.5) Revise la fecha de vencimiento en la etiqueta y en la caja del autoinyector Rebif Rebidose. Si el medicamento ha vencido, no lo use. 1.6) Examine cuidadosamente el contenido de la jeringa por la cubierta transparente. El líquido debe ser incoloro o ligeramente amarillo. 1.7) Inspeccione que no haya rajaduras ni roturas en la jeringa u otros sitios. No use Rebif Rebidose si está rajado o roto, o si el líquido está turbio, cambió de color o contiene partículas. 15

9 Paso 1: Prepárese para su inyección (continuación) 1.8) Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol. Deje que se seque para evitar que le arda la piel al aplicarse la inyección. 1.9) Sostenga el autoinyector Rebif Rebidose por el cuerpo del inyector (fig. a ) y retire la tapa de la aguja. 1.10) Mire dentro de la tapa de la aguja. Tiene que ver un protector de aguja negro dentro de la tapa (fig. b ). 1.11) Deseche la tapa de la aguja y continúe con el paso de la inyección sin demora. Advertencia Si Rebif Rebidose ha caído de una altura superior a los 3 pies, o si se ve dañado por cualquier motivo, no lo use. En cambio, deséchelo en un recipiente para objetos punzantes con riesgo biológico aceptable y use un autoinyector Rebif Rebidose nuevo. Protector de aguja a b 16 17

10 Paso 2: Adminístrese la inyección 2.1) Sostenga el autoinyector Rebif Rebidose en su mano con el pulgar encima del botón del inyector. c d 2.2) Coloque Rebif Rebidose en posición vertical con el extremo de la aguja plano contra la piel en un ángulo de 90 grados. Empuje Rebif Rebidose contra la piel hasta sentir resistencia; esta acción destraba el botón del inyector (fig c ). 2.3) Mantenga Rebif Rebidose presionado firmemente contra la piel y, con el pulgar, empuje el botón del inyector (fig d ). Escuchará un clic, que significa que la inyección ha comenzado. 90 e 10 segundos 2.4) Mantenga Rebif Rebidose presionado firmemente contra la piel por lo menos 10 segundos mientras se administra el medicamento (fig e ). Si tiene algún problema, comuníquese con MS LifeLines al Precaución Si la inyección no comienza a administrarse, libere el botón del inyector y asegúrese de que Rebif Rebidose siga presionado con firmeza contra la piel. Luego empuje firmemente el botón del inyector y preste atención al clic que indica que la inyección ha comenzado. 19

11 Paso 3: Termine la inyección 3.1) Antes de retirar Rebif Rebidose de la piel, revise que el émbolo de la jeringa haya llegado al final y que se haya inyectado toda la dosis (fig f ). 3.2) Retire Rebif Rebidose del lugar de la inyección. El protector de seguridad se desliza y se traba para protegerlo de la aguja (fig g ). Si queda líquido en la jeringa o si tiene otro problema, comuníquese con su proveedor de atención médica o con MS LifeLines al f Antes de la inyección Después de la inyección No intente poner la tapa de la aguja en el autoinyector Rebif Rebidose usado. Ya no se necesita. g 3.3) Si lo desea, use una curita para cubrir el lugar de la inyección. 20 Protector de seguridad 21

12 Eliminación 1) Coloque los autoinyectores Rebif Rebidose usados de inmediato en un recipiente para objetos punzantes aprobado por la FDA después de su uso (fig. h ). No los tire (deseche) en la basura doméstica. h 2) Si no tiene un recipiente para objetos punzantes aprobado por la FDA, puede usar un recipiente casero que: - esté hecho de plástico reforzado; - pueda cerrarse con tapa hermética y resistente a punciones, y que no pueda salirse ningún objeto punzante; 22 - quede en posición vertical y esté estable mientras se use; - no gotee; y - esté etiquetado adecuadamente para alertar sobre el residuo peligroso que contiene. 3) Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para desecharlo en forma correcta. Es posible que existan leyes estatales o locales sobre cómo desechar las agujas y jeringas usadas. Para obtener más información sobre la eliminación de objetos punzantes en forma segura en el estado donde usted reside, visite el sitio web de la FDA, 4) No deseche el recipiente para objetos punzantes en la basura doméstica, a menos que las pautas de su comunidad lo permitan. No recicle su recipiente para objetos punzantes usado. 23

13 Eliminación (continuación) Precaución Mantenga siempre el recipiente para objetos punzantes con riesgo biológico fuera de la vista y del alcance de los niños. Advertencia No introduzca los dedos en la abertura del protector de seguridad. No intente volver a usar un autoinyector Rebif Rebidose de un solo uso que ya ha sido utilizado. Cumpla con los procedimientos de desecho adecuados para evitar lesiones con pinchazos. Conservación Cada autoinyector Rebif Rebidose contiene una única dosis de Rebif. Conserve los autoinyectores Rebif Rebidose en el refrigerador entre 36 y 46 F (2 y 8 C). No lo congele. Si no se dispone de un refrigerador, Rebif Rebidose puede conservarse entre 36 y 77 F (2 y 25 C) durante un máximo de 30 días, protegido del calor y la luz. No lo coloque dentro ni cerca del espacio del congelador. No se inyecte Rebif si sabe o sospecha que ha estado congelado. Mantenga a Rebif Rebidose en su envase y solo abra uno cuando lo necesite. Consulte la Información sobre prescripción del medicamento y la Guía del Medicamento de Rebif para obtener pautas de conservación específicas

14 Viaje Al viajar, lleve 3 autoinyectores Rebif Rebidose por cada semana de viaje. Lleve algunos extra por si se prolonga su estadía. Recuerde incluir un recipiente para objetos punzantes con riesgo biológico vacío para una eliminación adecuada. Si viaja en avión, siempre lleve los autoinyectores Rebif Rebidose en el equipaje de mano, porque los compartimentos para el equipaje de los aviones pueden estar muy fríos y Rebif se podría congelar. Es seguro pasar los autoinyectores Rebif Rebidose por las máquinas de rayos X, pero es posible que necesite una nota del proveedor de atención médica para que le permitan llevarlos a bordo de un avión. Antes de viajar, siempre verifique con la aerolínea y con su proveedor de atención médica que no haya problemas en llevar el medicamento inyectable con usted. 26 Notas Puede resultarle útil registrar información sobre sus 3 inyecciones semanales para conversarlo con su proveedor de atención médica. Semana 1 Lugar de la inyección Fecha y hora Reacción en el lugar Inyección 1 Sí No Inyección 2 Sí No Inyección 3 Sí No Semana 2 Lugar de la inyección Fecha y hora Reacción en el lugar Inyección 1 Sí No Inyección 2 Sí No Inyección 3 Sí No Semana 3 Lugar de la inyección Fecha y hora Reacción en el lugar Inyección 1 Sí No Inyección 2 Sí No Inyección 3 Sí No Semana 4 Lugar de la inyección Fecha y hora Reacción en el lugar Inyección 1 Sí No Inyección 2 Sí No Inyección 3 Sí No 27