LABORATORIOS SERVINSUMOS S.A. FICHA TECNICA HEMOPAR B 12 Código: FT - 16 Fecha: Versión: 3 Página: 1 de 5

Transcripción

1 LABRATRIS SERVISUMS S.A. FICA TECICA EMPAR B 12 Código: FT - 16 Fecha: Versión: 3 Página: 1 de 5 1. IFRMACIÓ DEL PRICIPI ACTIV 1.1 Moléculas 1.2 ombres Genéricos xitetraciclina base xitetraciclina base 1.3 Formulas empíricas xitetraciclina base C C C6388Co1414P C Fórmulas estructurales C 2 xitetraciclina 3 C C 3

2 FICA TECICA EMPAR B 12 Código: FT - 16 Fecha: Versión: 3 Página: 2 de 5 Cianocobalamina 3 C P - C3 C C 3 C 3 Co + 2. IFRMACIÓ DEL PRDUCT 2.1 ombre comercial 2.2 Forma farmacéutica 2.3 Composición EMPAR B-12 Solución inyectable Cada 100 ml de producto contienen: xitetraciclina base Excipientes c.s.p 4,0 g 10,0 g 1500 mcg 15,0 g 100 ml 2.4 Especies Bovinos, equinos, ovinos, y caninos 2.5 Indicaciones

3 FICA TECICA EMPAR B 12 Código: FT - 16 Fecha: Versión: 3 Página: 3 de 5 Su uso está indicado en el tratamiento y recuperación de animales afectados por hemoparasitos. Altamente efectivo en el tratamiento de la anaplasmosis (ranilla blanca, fiebre de garrapata, huequera, secadera), de la babesiosis (ranilla roja, fiebre de garrapata, tristeza bovina, hemoglobinuria, piroplasmosis) y de la tripanosomiasis (secadera, mal de caderas). 2.6 Dosis emopar B 12 debe aplicarse a la dosis de 1 ml por cada 13 kilos de peso vivo. Por regla general con una sola aplicación se consigue la recuperación del animal. 2.7 Administración emopar B 12 debe aplicarse por vía intramuscular profunda. Se recomienda no inyectar más de 20 ml en un solo sitio. 2.8 Farmacocinética El Diaceturato de Diminazene al ser aplicado por vía intramuscular en los bovinos se detecta en el plasma una concentración máxima de 30.5 ng/ml. Empieza a detectarse a los 5 minutos obteniéndose los niveles máximos entre los 15 y 45 minutos. En un promedio de 30 minutos, presenta un volumen de distribución de L/k y su vida media es de 48 horas aproximadamente. La biodisponibilidad sistémica vía intramuscular se calculó en un 100%, es decir la absorción es completa. Los niveles sanguíneos permanecen con adecuados valores por espacio de 6 días, mostrando en los ovinos y caprinos valores más cortos que en los bovinos. Entonces puede mostrar una acción profiláctica, que iría de unos pocos días a unas pocas semanas. Concentraciones máximas en la leche se encontraron a las 8 horas, pero aún a los 21 días se detectaron niveles. Su eliminación es muy lenta por orina, un 7 a 9% de la dosis intramuscular es excretada en las primeras 24 horas, 72% en los primeros 20 días y un 10% a través de las heces. La xitetraciclina por vía intramuscular se absorbe bastante bien, se detecta en el plasma a los 15 minutos, para alcanzar su valor máximo en una hora, con valor sanguíneo terapéutico de 120 horas. En leche el retiro es de dos días y en carne de 21 días. Se difunde en todo el cuerpo, pero principalmente en bazo, hígado y pulmones. Se encuentran concentraciones antibacterianas en todo el cuerpo, incluso en la circulación del feto. La concentración en la sangre fetal es aproximadamente 50% que en la sangre materna. Se detectan cantidades considerables en heces de animales. En bilis se concentra 5 a 15 veces más que en el plasma. Se difunden en el líquido cefaloraquideo en 20 a 25%, hacia cerebro, saliva, semen, atraviesan barrera placentaria, así como los líquidos pleurales, seminales, prostático y sinovial. Se metaboliza en el hígado. El compuesto es detectado en heces (10 a 20%), orina y tejidos. Se excreta por el riñón principalmente, lentamente, lo cual, explica que persistan valores plasmáticos altos durante mucho tiempo. También se excreta por la leche (la mitad de la concentración respecto a la cifra plasmática). La antipirina, después de la administración oral o parenteral, es fácilmente absorbida y transportada por proteínas plasmáticas a l hígado. Allí es hidrolizada eliminándose casi en un 90% por vía renal al cabo de 7 días. La vida media de eliminación de los principales metabolitos oscila entre 3 y 10 horas, dependiendo de la actividad renal, el grado de hidratación del individuo, edad, estado de salud, entre otros. La cianocobalamina o Vitamina B12 se absorbe al nivel de las vías digestivas o vía intramuscular, sufre ciclo enterohepático almacenándose en el hígado. 2.9 Farmacodinamia Diaceturato de Diminazene Es eficaz contra babesias, tripanosomas, anaplasmas, tricomonas, papilomas bovinos, equinos, perros, cerdos y ovinos. Actúa interfiriendo con el ácido desoxirribonucleico del protozoario tanto a nivel del núcleo coma de los cinetoplastos. Se ha demostrado que su incorporación al núcleo del parásito es muy rápida. Lo paraliza a las pocas horas y le permite que sea atacado por los sistemas orgánicos de defensa. Inhibe drásticamente el metabolismo energético del parásito. Aún en la actualidad no se conoce su mecanismo exacto de acción, no

4 FICA TECICA EMPAR B 12 Código: FT - 16 Fecha: Versión: 3 Página: 4 de 5 elimina el 100% de los hematozoarios lo que permite un estado de inmunidad mucho más seguro que la esterilización total en particular en zonas de incidencia de los hematozoarios. xitetraciclina Antibiótico de amplio espectro. Actúa contra bacterias gram positivas y en menor grado contra las gram negativas, además tiene actividad contra ricketsias, amebas, micoplasmas y psitacosis. Sólo afecta a microorganismos de multiplicación rápida; invitro es primariamente bacteriostatica, y su potencia in vivo no es igual a su capacidad invitro. Se requieren concentraciones menores para inhibir la reproducción bacteriana y para producir la muerte de las mismas. o se conoce con certeza el mecanismo exacto de acción de las tetraciclinas, pero se han sugerido las siguientes posibilidades: 1- Por quelación activa de catiónes 2- Por inhibición de sistemas enzimáticos activos 3- Por supresión de la síntesis proteínica, uniéndose en forma especifica a las subunidades ribosomales 30s y 50s bacterianas. Estos medicamentos inhiben también la síntesis proteínica en las células de los mamíferos, pero existe mayor toxicidad selectiva hacia las bacterias debido en parte a los procesos de captación dependientes de energía que se encuentran en las células bacterianas, pero no en las mamiferas. Es decir, las bacterias presentan un sistema de transporte activo que bombea todas las tetraciclinas a través de la membrana citoplasmica interna. Las tetraciclinas inhiben el metabolismo celular bacteriano. Al bloquear la unión del ácido ribonucleico (RA) aminoacil transportador, interfieren en la síntesis proteínica. Controla el estado febril del animal y por lo tanto reduce el metabolismo que había sido aumentado al presentarse la fiebre (por cada grado de aumento de temperatura el metabolismo se incrementa en un 10%). El efecto antitérmico o antipirético deriva de la inhibición que ejerce la antipirina sobre la síntesis de prostaglandinas a nivel hipotalámico. Vitamina B12 o Cianocobalamina Es factor necesario para la eritropoyesis. Es el componente principal del factor proteína animal (APF). Se necesita en el metabolismo de la mayoría de las células y es un factor de crecimiento Precauciones/Toxicidad El Diaceturato de Diminazene es tóxico para el sistema nervioso, ya que puede inducir ataxia y convulsiones. Tiene además la característica de provocar una súbita disminución de la presión sanguínea. Por estas razones, se prefiere no aplicarla por vía intravenosa. Se ha informado hipersensibilidad al fármaco en bovinos sobre todo, pero no se destaca esta situación en otras especies. Aunque los bovinos son los más resistentes al efecto tóxico, se han informado muertes con dosis no mayores de 2 o 3 veces la dosis terapéutica. Los síntomas de intoxicación aparecen de 24 a 72 horas después de la inyección y los animales presentan, nistagmus y a veces convulsiones; en la necropsia hay presencia de extensas hemorragias en el mesencéfalo y el diencéfalo. Las tetraciclinas son consideradas atóxicas. Las preparaciones son irritantes para aplicación intramuscular. A veces la inyección intramuscular de xitetraciclina de larga acción puede producir abscesos estériles, a menudo involucrando el nervio (popliteo), lo cual genera cojeras y parálisis flácida permanentes. Es entonces necesario puntualizar que no se deben usar estas preparaciones en pequeñas especies Periodo de retiro Los animales tratados no deben sacrificarse para consumo humano en los 21 días siguientes a la finalización del tratamiento. La leche solamente puede utilizarse 6 días después de finalizado el tratamiento Condiciones de almacenamiento Mantener en un lugar fresco y protegido de la luz. Una vez preparada la solución inyectable, se recomienda utilizarla inmediatamente y no almacenar ningún sobrante para tratamientos posteriores.

5 FICA TECICA EMPAR B 12 Código: FT - 16 Fecha: Versión: 3 Página: 5 de Presentación Frasco de 500, 250, 100 y 30 ml 2.14 Bibliografía Aprovet. Vademecum Veterinario. Asociación nacional de laboratorios de productos veterinarios. Undécima edición. Colombia Merck and Co., Inc. Index Merck. Editorial Staff 13ª edición.. USA Sumano éctor, campo Luis. Farmacología Veterinaria. McGraw-ill Interamericana. Segunda edición. México.1997