Comunicado de prensa. Basilea, 23 de abril de 2018

Transcripción

1 Comunicado de prensa Basilea, 23 de abril de 2018 Los nuevos datos sobre OCREVUS (ocrelizumab) presentados en el congreso de la AAN muestran reducciones significativas de la actividad de la enfermedad y de la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) Tras cuatro años de tratamiento continuado con OCREVUS se observó una reducción sostenida de la actividad de la enfermedad subyacente en pacientes con EMR en el análisis correspondiente al período de ampliación sin enmascaramiento Análisis adicionales muestran que OCREVUS retrasó el deterioro cognitivo y mejoró la función cognitiva en pacientes con EMR, según los resultados de la prueba de símbolos y dígitos OCREVUS redujo la presencia de biomarcadores de daño neural e inflamación en los pacientes con EMR, según muestran los datos provisionales de un estudio de fase III Los nuevos datos de seguridad respaldan el perfil de beneficios y riesgos favorable de OCREVUS tanto en la EMR como en la esclerosis múltiple primaria progresiva Más de pacientes tratados con OCREVUS Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy la presentación de nuevos datos sobre OCREVUS (ocrelizumab) durante el 70.º congreso anual de la Academia Estadounidense de Neurología (AAN), que se está celebrando en Los Ángeles (California, EE.UU.) los días de abril. Los datos ilustran la eficacia de OCREVUS en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) utilizando diferentes criterios de medición de la actividad de la enfermedad subyacente y de la progresión de la discapacidad: imágenes de resonancia magnética (RM), función cognitiva y biomarcadores de inflamación y neurodegeneración en el líquido cefalorraquídeo. Los nuevos datos de seguridad siguen respaldando el perfil de beneficios y riesgo favorable de OCREVUS, tanto en la EMR como en la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). «Los datos de OCREVUS dados a conocer en el congreso de la AAN muestran la eficacia de este tratamiento de acción selectiva sobre los linfocitos B a la hora de frenar la progresión de la discapacidad en pacientes con EM y aportan nuevos argumentos para un tratamiento temprano. F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Basilea Suiza Group Communications Relaciones con la Prensa del Grupo Roche Tel /5

2 En los estudios de ampliación, los pacientes que recibieron OCREVUS de forma continuada experimentaron una menor progresión de la enfermedad que quienes comenzaron el tratamiento posteriormente explica el Dr. Stephen Hauser, presidente del comité rector científico de los estudios OPERA, director del Instituto Weill de Neurociencias y presidente del Departamento de Neurología de la Universidad de California (San Francisco, Estados Unidos). Es alentador que, con datos de hasta cuatro años, sigamos viendo un efecto potente sin cambios en el perfil de seguridad». Tras cuatro años de tratamiento continuado se mantenían los beneficios de OCREVUS a la hora de reducir la actividad de la enfermedad subyacente en los pacientes con EMR, tal como se expuso en una presentación sobre la medición de la actividad detectable mediante RM encefálica a lo largo de los períodos aleatorizado y de ampliación sin enmascaramiento de los estudios de fase III. Los pacientes que siguieron recibiendo OCREVUS mantuvieron un bajo número de lesiones potenciadas en T1 con gadolinio (T1Gd+) (pasando de 0,017 a 0,00 lesiones T1Gd+ por exploración) y de lesiones en T2 nuevas o con aumento de tamaño (N/ET2) (pasando de 0,052 a 0,072 lesiones N/ET2 por exploración) durante el segundo año de la etapa de ampliación sin enmascaramiento. Los pacientes que pasaron de Rebif (interferón β-1a) a OCREVUS al principio del período de ampliación sin enmascaramiento experimentaron un silenciamiento completo de las lesiones T1Gd+ al cabo de uno y dos años (pasando de 0,48 a 0,00 lesiones T1Gd+ por exploración) y una disminución del 85% y el 96% respectivamente en el número de lesiones N/ET2 al cabo de uno y dos años (de 2,16 a 0,33 y a 0,08 lesiones N/ET2 por exploración). Un segundo análisis a los cuatro años presentado en un cartel durante el congreso de la AAN muestra que los pacientes que continuaron siendo tratados con OCREVUS hasta el segundo año del período de ampliación sin enmascaramiento mantuvieron bajas tasas anualizadas de recidiva y una baja progresión confirmada de la discapacidad sostenida durante 24 semanas. Quienes pasaron de interferón β-1a a OCREVUS experimentaron al cabo de un año un descenso significativo de la tasa anualizada de recidiva y de la progresión confirmada de la discapacidad sostenida durante 24 semanas, descenso que se mantuvo en el segundo año. Nuevos datos referidos a la función cognitiva, comunicados también en una presentación, muestran que, en los pacientes con EMR, OCREVUS redujo el riesgo de deterioro cognitivo confirmado sostenido durante 12 y 24 semanas (definido como un empeoramiento confirmado de al menos cuatro puntos en la prueba de símbolos y dígitos [SDMT]) en un 38% y un 39% en comparación con el interferón β-1a (p 0,001 y p=0,002 respectivamente) durante el período de 96 semanas. El empeoramiento cognitivo puede llegar a afectar a un 65% de los pacientes con esclerosis múltiple. 1 2/5

3 Los datos combinados de los estudios OPERA I y OPERA II comunicados en otra presentación del congreso indican que los pacientes con EMR que presentaban un riesgo aumentado de enfermedad progresiva (determinado por puntuaciones iniciales de al menos cuatro y dos puntos en la escala de discapacidad ampliada [EDSS] y en el componente de la escala de Kurztke correspondiente a la función piramidal) y fueron tratados con OCREVUS experimentaron una mejora significativamente mayor de la función cognitiva con respecto a quienes recibieron interferón β-1a durante las 96 semanas (la diferencia se evaluó en función del porcentaje que alcanzó una mejora de 4 puntos o más en la prueba SDMT, que fue del 62,2% con OCREVUS frente al 46,5% con interferón β-1a; p=0,009). «Preservar la función cognitiva es un objetivo terapéutico importante en la EM, ya que afecta al procesamiento de información, a la resolución de problemas y a la concentración en las actividades cotidianas afirma el Dr. Stanley Cohan, director médico del Providence Multiple Sclerosis Center, de Portland (Oregón, EE.UU.). Estos datos, que muestran que OCREVUS no solo retrasó la aparición de un deterioro cognitivo documentado sino que también podría mejorar la función cognitiva en las personas con esclerosis múltiple, respaldan el posible papel de este tratamiento a la hora de abordar una de las realidades más importantes, frecuentes y difíciles de la discapacidad inducida por la esclerosis múltiple». Según se expuso en otra presentación del congreso, OCREVUS demostró reducir a las 12 y 24 semanas la presencia de biomarcadores de daño neural e inflamación en el líquido cefalorraquídeo: en particular, la mediana de la concentración de neurofilamentos de cadena ligera (semana 12: 24%, semana 24: 47%) y la mediana del recuento de linfocitos B CD19+ (semana 12: 86%, semana 24: 82%). Este análisis provisional en pacientes con EMR del estudio de fase III OBOE (Ocrelizumab Biomarker Outcome Evaluation, «evaluación de los resultados del ocrelizumab en cuanto a biomarcadores») viene a añadirse al acervo de datos sobre biomarcadores importantes en la esclerosis múltiple, que podrá utilizarse en investigaciones futuras para medir más rápidamente los nuevos signos de actividad de la enfermedad y la respuesta de los pacientes a distintos tratamientos. Los nuevos datos de seguridad presentados en el congreso de la AAN, correspondientes a 3778 pacientes con EMR y EMPP y a 9474 años-paciente de exposición a OCREVUS en todos los ensayos clínicos con OCREVUS, siguen respaldando el perfil favorable de beneficios y riesgos de este medicamento. En abril de 2018, más de personas de todo el mundo habían sido tratadas con OCREVUS. OCREVUS está actualmente autorizado en más de 55 países de Norte- y Sudamérica, Oriente Medio y Europa del Este, así como en Australia, Suiza y la Unión Europea. Además, se están evaluando solicitudes de autorización en más de 20 países de todo el mundo. 3/5

4 Todos los detalles de las sesiones y presentaciones de datos en el congreso anual de la AAN de 2018 pueden consultarse en el sitio web del congreso: Sigan a Roche en Twitter a través y permanezcan al tanto de todas las noticias y novedades sobre el congreso de 2018 de la AAN utilizando la etiqueta #AANAM. Acerca de Roche en neurociencias Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la empresa es desarrollar opciones terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso a fin de ayudar a mejorar la vida de las personas afectadas por enfermedades crónicas que pueden ser especialmente graves. La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de fármacos en investigación para enfermedades como la esclerosis múltiple, la enfermedad de Alzheimer, la atrofia muscular espinal, la enfermedad de Parkinson y el autismo. Acerca de Roche Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por noveno año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la Vida. 4/5

5 El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y cuenta con operaciones en más de 100 países. En el año 2017, dio empleo a aproximadamente personas, invirtió millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Relaciones con la Prensa del Grupo Roche Teléfono: / media.relations@roche-global.com - Nicolas Dunant (director) - Patrick Barth - Ulrike Engels-Lange - Simone Oeschger - Anja von Treskow Referencias 1 Rahn, K., Slusher, B., Kaplin, A. Cognitive Impairment in Multiple Sclerosis: A Forgotten Disability Remembered. Cerebrum Nov-Dec; 2012: 14. 5/5