Procedimiento operativo estándar de preparación de mezclas para nutrición parenteral

Transcripción

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2 Estos documentos tienen como objetivo, mantener registro de las actividades realizadas dentro de la UCMME. Además realizar supervisión del cumplimiento del procedimiento de trabajo (Anexo Nº 01 Anexo Nº 02 Anexo Nº 03). 4.1 De la unidad de trabajo. Se mantendrán registros actualizados de: - Revisiones técnicas y cambios de filtros y pre filtros de la CFLH. (Anexo Nº 04) - Aseo diario y terminal, que indique fecha, hora y responsable. (Anexo Nº 05) - Temperatura de refrigerador. (Anexo Nº 06) 4.2 De los medicamentos, insumos y materiales. Medicamentos. Se mantendrá un registro computarizado actualizado de control de saldo de todos los medicamentos que se encuentren en la unidad, el que incluirá como mínimo los siguientes datos: (Anexo Nº 07) - Nombre genérico del fármaco. - Laboratorio fabricante. - Presentación. - Cantidad de principio activo. - Nº de lote de fabricación. - Fecha de vencimiento. - Stock. Insumos. Se mantendrá un registro computarizado actualizado de control de saldo de todos los insumos que se encuentren en la unidad, el que incluirá los siguientes datos: (Anexo Nº 08) - Nombre del insumo. - Laboratorio fabricante. - Nº de lote de fabricación. - Fecha de vencimiento. - Stock. Materiales. Se mantendrá un registro de los materiales y ropa que se requieren en la UCMME para la preparación de las NP. (Anexo Nº 09) Página 2 de 14

3 4.3 De las preparaciones y pacientes. Se llevará diariamente un registro de todas las prescripciones realizadas y debe incluir como mínimo los siguientes datos: (Anexo Nº 10-A; Anexo Nº 10- B) - Fecha y hora de preparación. - Nº de la preparación. - Nombre del paciente. - Nº de archivo. - Sexo, edad, peso, estatura, superficie corporal. - Servicio y Nº de cama. - Diagnóstico. - Médico tratante. - Componentes y dosis de la mezcla (NP). - Condiciones de almacenamiento. - Fecha de expiración del preparado. - Nombre del ayudante. - Nombre del QF. responsable de la preparación. Además, se llevará un registro de los medicamentos e insumos ocupados en cada preparación con los siguientes datos: (Anexo Nº 11-A; Anexo Nº 11-B) - Cantidad ocupada. - Laboratorio. - Nº de lote. - Fecha de vencimiento. Se debe llevar además, un registro de control de entrega del preparado en que se consignará lo siguiente: (Anexo Nº 12-A; Anexo Nº 12-B) - Nº de la preparación. - Nombre paciente. - Nombre y firma del auxiliar farmacia o auxiliar de servicio que entrega. - Nombre y firma del auxiliar del servicio que recibe. - Fecha y hora de entrega. 4.4 Del personal. Deberá llevarse un registro del personal (en salud ocupacional), el que deberá contemplar: (Anexo Nº 13) - Nombre. - RUT. - Edad. - Peso. - Controles médicos. - Controles de laboratorio. Página 3 de 14

4 - Licencias médicas. - Capacitaciones. - Fecha de inicio de trabajo en la unidad y fecha de término. 4.5 Controles y registros microbiológicos. Se registrarán los controles realizados al proceso, producto y ambiente. (Anexo Nº 14). V. DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE TRABAJO PARA LA PREPARACIÓN DE DE NUTRICIÓN PARENTERAL 5.1 Aseo y desinfección de la UCMME Puesto que la UCMME debe ser un área blanca en todo momento, es necesario que se mantenga ordenada y limpia, a objeto de reducir al máximo la cantidad de partículas y microorganismos en las secciones que la componen. El aseo y desinfección de la unidad se hará, antes del inicio de las preparaciones y al término de estas, de acuerdo al siguiente procedimiento: El personal encargado de esta actividad deberá proceder a un lavado clínico de manos y ponerse guantes de procedimiento para proteger las manos de los agentes usados en la limpieza y desinfección. Prender el módulo y cámara 30 minutos antes de la preparación de las mezclas, excepto la luz UV de la cámara y transfer, que se prenderán cuando el personal de la unidad no se encuentre en el área de trabajo. El aseo-desinfección siempre debe comenzar desde las áreas más limpias a las menos limpias, es decir, comenzar por la CFLH (clase 100), luego por el área que circunda a la cabina (clase 1.000), exclusa (clase ) y finalmente el área común de la Central, incluyendo la sala de acceso (clase ). Las superficies de mesones se limpiarán con un paño que no desprenda pelusas embebido en alcohol de 70º filtrado. El suelo se limpiará con una mopa que no desprenda pelusa, utilizando el sistema de mangos con estanques con solución desinfectante Quick Fill 920 express en dilución 1:50. La cámara se limpiará con paño que no desprenda pelusas embebido en alcohol 70º filtrado, siguiendo la dirección de adentro hacia fuera. Una vez terminado el proceso de preparación, se limpiará la cámara nuevamente con un paño embebido en alcohol de 70º. Posteriormente los paños se mandaran a lavar y esterilizar. Se hará un aseo y desinfección terminal de la unidad una vez por semana, incluyendo muros y cielo. Página 4 de 14

5 Nota: Durante el procedimiento de aseo y desinfección se debe tener especial cuidado de no crear corrientes de aire, ni barrer el suelo, a fin de no levantar polvo que dañaría los filtros y pre filtros. Los movimientos deben ser lentos y los necesarios para esta actividad. 5.2 Recepción recetas Al comenzar una preparación de NP las recetas se recibirán en la Unidad de Farmacia según la necesidad del paciente, pero los días posteriores hasta las 9:00 hrs. Estas deberán cumplir con lo establecido para toda receta médica, vale decir, deben ser confeccionadas en forma clara y legible, sin enmendaduras, por un profesional legalmente habilitado para tal efecto y debidamente firmada por él, donde se señale claramente lo siguiente: Datos del paciente: - Nombre completo - Nº archivo - Edad - Sexo - Peso - Estatura Servicio y sala donde se administrará la NP. Diagnóstico. Medicamentos prescritos con sus dosis correspondientes. Nombre y firma del médico. Fecha de emisión. Número de receta. Al momento que se decida la suspensión de la NP al paciente, se deberá informar a la Unidad Farmacia de dicha decisión. 5.3 Evaluación teórica de las recetas Esto tiene por objeto asegurar la estabilidad y compatibilidad de las mezclas a preparar. Se debe tomar en cuenta las siguientes consideraciones: - La concentración de aminoácidos (AAs) debe ser mayor a 2,5%, y la composición de la solución de AAs (relación AAs básicos/ácidos) debe ser mayor a 1,5 - ph de la mezcla entre 5 5,5. Este ph favorece la estabilidad del calcio con las sales inorgánicas de fosfato. - El ph de máxima estabilidad de la emulsión lipídica es de Al añadir lípidos aumentaría el ph de la mezcla, lo cual podría aumentar la probabilidad de precipitación del calcio con fosfato, no obstante esto se evita con la solución tampón de AAs. Página 5 de 14

6 - Relación de macronutrientes AAs/glucosa/lípidos: se ha recomendado una concentración de AAs mayor a 2,5%, de glucosa 10 23%. En este caso se debe tener precaución en la NP de prematuros, dado que la concentración de glucosa es mayor que en adultos y la de AAs puede ser de 0,5 a 1%, lo que desestabilizaría mucho la solución. - Compatibilidad calcio/fosfato: La máxima relación de Fosfato/Calcio, en mmoles, es de 10 /3, con ph inferior a 5. - La máxima estabilidad del magnesio es 5 mmol - Se debe tener precaución en la mezcla de oligoelementos con vitaminas (caso cobre) - Los cationes tienen efecto desestabilizante. La velocidad de agregación aumenta en forma lineal con el aumento de electrolitos. Además se deben tomar en consideración los requerimientos diarios sugeridos en cada uno de los siguientes casos: a) Nutrición en Adultos: Volumen: 50 ml/kg/dia (Volumen aprox ml día) Glucosa : aporte máximo diario 7 g/kg/día Lípidos: aporte máximo diario 3g/Kg/día Proteínas: aporte máximo diario 2.5 g/kg/día Oligoelementos: - Zinc: 3 4 mg/día - Cobre: 1 1,2 mg/día - Manganeso: 0,3 0,5 mg/día - Cromo: 0,01 mg/día - Selenio: 0,05 mg/día Electrolitos: - Sodio: mmol/día - Potasio: mmol/día - Cloro: mmol/día - Fósforo: mmol/1000 Kcal glucosa - Magnesio: 5-15 mmol/día - Calcio: 3 5 mmol/día - Acetato: mmol/día Requerimientos energético proteico : Kcal no proteicas; 40 kcal/kg/día Aminoácidos; 1,5 2 g/kg/día Página 6 de 14

7 Relación N/kcal; 1/130 b) Nutrición en Pediatría Volumen: - Peso entre 2,5-10 Kg, 100 ml/kg/día - Peso > Kg, 1000 ml + 50 ml/kg por cada Kg > 10, al día - Peso > 20 Kg, 1000 ml + 20 ml/kg por cada Kg > 20, al día Glucosa : 10 g/kg/día Lípidos: peso mayor a 2 Kg Iniciar con 1 g/kg/día y aumentar día a día 0,5 a 1 g/kg/día, según triglicéridos séricos, hasta 3 g/kg/día. Proteínas: 1-2.5g/Kg/día Oligoelementos: - Zinc: 100 mcg/kg/día - Cobre: 20 mcg/kg/día - Manganeso: 2 10 mcg/kg/día - Cromo: 0,14 0,2 mcg/kg/día - Selenio: 3 mcg/kg/día Electrolitos: - Sodio: 2-4 meq/kgdía - Potasio: 2-4 meq/kg/día - Cloro: 2-3 meq/kg/día - Fósforo: 1 1,5 mmol/kg - Magnesio: 0,3 0,5 meq/kg/día - Calcio: 1 1,5 meq/kg/día Requerimiento energético: Relación N/kcal: 1/150 c) Nutrición en Neonatología Volumen: - Peso < Kg, 150 ml/kg/día - Peso 1,5 2,5 Kg 120 ml/kg/día - El volumen a administrar al inicio de la nutrición es de ml/Kg/día, con una aumento progresivo de 10 ml/kg/día, para llegar a una meta aproximada de ml/kg/día Glucosa : - 5 g/kg/día Con una tolerancia máxima de 18 g/kg/día - Aporte de 3 4 Kcal/g glucosa Página 7 de 14

8 - Infusiones de 7 mg/kg/min aumento de utilización para glucosa, sobre esto se produce síntesis grasa. - Aportes cercanos a 20 mg/kg/min, producen posible infiltración grasa. Lípidos: tolerancia máxima 4 g/kg/día - Peso mayor a 2 Kg: Iniciar con 1 g/kg/día y aumentar día a día 0,5 a 1 g/kg/día, según triglicéridos séricos, hasta 3 g/kg/día - Peso menor a 2 Kg: Iniciar con 0,5 g/kg/día y aumentar día a día 0,25 a 0,5 g/kg/día, según triglicéridos séricos, hasta 3 g/kg/día Proteínas: 2 3 g/kg/día Oligoelementos: - Zinc: Término mcg/kg/día Prematuro mcg/kg/día - Cobre: Termino mcg/kg/día Prematuro 20 mcg/kg/día - Manganeso: 2 10 mcg/kg/día - Cromo: 0,14 0,2 mcg/kg/día - Selenio: Termino 10 mcg/kg/día Prematuro 4,5 mcg/kg/día Electrolitos: - Sodio: 2-4 meq/kgdía - Potasio: 2-4 meq/kg/día - Cloro: 2-3 meq/kg/día - Fósforo: 1 1,5 mmol/kg - Magnesio: 0,3 0,5 meq/kg/día - Calcio: Termino 1,5 2 mcg/kg/día Prematuro 2,5 4 mcg/kg/día (27 38 semanas) Relación Gluconato Calcio - Bifosfato de Potasio NP si AAs < 1,5 g/kg - Gluconato Calcio: 2,5 ml x 100 ml NP - Bifosfato de Potasio: 0,5 ml x 100 ml NP NP si aas > 1,5 g/kg - Gluconato Calcio: 4 ml x 100 ml NP - Bifosfato de Potasio: 0,8 ml x 100 ml NP Vitaminas: 1,7 ml/kg/día Requerimiento energético: - Relación N/kcal: 1/100 - Calorías no proteicas. Basales: 60 kcal/kg/día Página 8 de 14

9 - Calorías para crecimiento adecuado y balance positivo nitrógeno: kcal/kg/día. - Aporte Máximo: 120 Kcal/Kg/día 5.4 Preparación de medicamentos, materiales e insumos La unidad deberá contar con un stock adecuado de medicamentos, insumos y materiales que son utilizados en la preparación de las NP, almacenados en estantes y refrigerador exclusivo para fármacos utilizados en las mezclas. Todo ellos deben entrar a la UCMME limpios y desinfectados, sin caja de embalaje y mantenerse en esas condiciones. Con la receta, etiqueta y hoja de trabajo, se preparan los materiales que se utilizarán en las NP de la siguiente forma: Desinfectar con un paño humedecido con alcohol 70º todo el material metálico, jeringas, etiquetas, hoja de trabajo en una bolsa plástica, caja con gasa estéril e introducirlos al transfer. Prender la luz UV por 15 minutos. Desinfectar, con paño humedecido con alcohol 70º, todas las ampollas y frascos de medicamentos. Apagar la luz UV. Nota: ningún medicamento debe exponerse a la luz UV. Introducir los medicamentos al transfer. 5.5 Preparación de las NP La preparación de las mezclas las ha de hacer el Químico Farmacéutico (QF) con un auxiliar ayudante capacitado. Ambos deberán trabajar con bata estéril, gorro, mascarilla y con guantes estériles. Todo el material que vaya a utilizarse debe estar previamente en contacto con alcohol de 70º al menos 3 minutos. Introducido y colocado todo el material en la cabina, esperar a lo menos 3 minutos antes de empezar a trabajar, para que el flujo laminar se estabilice y purifique la posible contaminación transportada con el ingreso de los materiales a la zona de trabajo. La preparación de la mezcla debe hacerse bajo la Cámara de Flujo Laminar Horizontal (CFLH) dentro del margen de seguridad (a lo menos 15 cm. hacia el interior), en el centro del área de trabajo, teniendo la seguridad de que no existe ningún objeto interpuesto entre el flujo de aire procedente del filtro HEPA y los sitios críticos. Tampoco deberán constituir un obstáculo los dedos y las manos. Se deberá desinfectar con paño que no desprenda pelusas impregnado con alcohol 70º todas las superficies de los tapones de viales y botellas, y cuellos de ampolla un minuto antes de abrir e introducir las agujas para extraer su contenido. Página 9 de 14

10 El QF realizará la preparación, como se indica en la hoja y según protocolo de trabajo, lo más rápido posible, pero con el cuidado necesario para mantener un medio aséptico. Evitar la proyección de líquidos sobre el filtro HEPA, apuntando hacia otra dirección cuando se abran las ampollas o se ajuste el volumen de las jeringas. Deberá minimizarse los movimientos dentro y fuera de la cabina, a fin de no producir turbulencias. Las bolsas para mezclar todos los componentes de las NP deben ser de EVA. El orden de mezcla de los componentes de NP es muy importante para la estabilidad de la mezcla. Algunas recomendaciones más aceptadas y válidas, según sea la mezcla para adultos, para niños o neonatos, son las siguientes: NPT para adultos. 1. Mezclar el fosfato monopotásico en la solución de aminoácidos. 2. Adicionar a la solución de glucosa en el siguiente orden: el NaCl, KCl, sulfato de magnesio, sulfato de zinc, oligoelementos, gluconato de calcio y las vitaminas. No olvidar que las S. Glucosadas traen un 10% de volumen en exceso y que hay que descartar. 3. Las bolsas tienen tres vías, por donde se inyectarán las soluciones por separado. La primera solución que se inyecta es la glucosa por una de las vías; luego por una segunda vía se pasan los aminoácidos y finalmente por la tercera vía los lípidos. 4. Es importante dejar unos ml de solución de aminoácidos para poder lavar posteriormente la línea de la emulsión lipídica. Antes de añadir los lípidos debe visualizarse la mezcla binaria para comprobar si existen partículas o precipitados en la solución. Finalmente, inyectar los lípidos después de asegurarse que ha finalizado la infusión de glucosa y la de casi toda la solución de aminoácidos. De esta manera nos aseguramos que se ha amortiguado el ph ácido de la glucosa, que podría alterar a la emulsión lipídica. A medida que se va incorporando la emulsión de lípidos, la mezcla debe irse agitando para favorecer la formación de la emulsión. Después pasar los ml de solución de aminoácidos para lavar las vías por donde han pasado los lípidos. 5. Agitar la mezcla. 6. Extraer todo el aire de la bolsa por expulsión directa de modo que se minimice o impida la oxidación de algunos nutrientes de la mezcla. 7. Identificar la bolsa con la etiqueta que le corresponde, envolver la preparación en un paño de campo estéril sellándola con cinta de autoclave; y dispensarla (ver punto 7.11) Página 10 de 14

11 NPT para niños y neonatos. 1. Medir con jeringa los volúmenes de las S. Glucosadas a utilizar para obtener el porcentaje requerido y pasarlas a la bolsa de nutrición. 2. Agregar el fosfato monopotásico. 3. Los aminoácidos. 4. Agregar los electrolitos: NaCl, KCl, sulfato de magnesio, sulfato de zinc, oligoelementos, gluconato de calcio. 5. Las vitaminas. 6. Agitar la mezcla. 7. Extraer el aire. 8. Identificar la bolsa con la etiqueta que le corresponde, envolver la preparación en un paño de campo estéril sellándola con cinta de autoclave. 9. Por último, los lípidos se fraccionan en jeringas, se adiciona la bajada de lipidos, se rotulan, se envuelven en un paño de campo estéril sellándolo con cinta de autoclave. 10. Finalmente dispensarla (ver punto 5.08). Al finalizar las preparaciones, limpiar nuevamente la superficie de trabajo y paneles laterales de la cabina con alcohol 70º. 5.6 Control de calidad Inspeccionar el producto terminado, para la detección de posibles incompatibilidades o degradaciones. Inspeccionar la integridad y sello de la bolsa. Revisar ópticamente el producto terminado contra fondos blancos y negros, para detectar partículas visibles, precipitación y/o turbidez. Revisar por posibles cambios de color: - Ligeros: Tonos blancos y amarillos. MEZCLE. Si la mezcla se homogeneiza se podrá usar, si no descartar. - Marcados: Ejemplo: ligeramente marrón. No se puede infundir. Revisar que los componentes añadidos coincidan con la etiqueta y con la hoja de trabajo. Revisar que no tenga problemas de estabilidad. Revisar el procedimiento. 5.7 Almacenamiento Una vez preparadas las NP y realizado el control de calidad: Proteger la nutrición con una bolsa opaca o fotoprotectora. Ya que los lípidos se degradan con la luz y forma peróxidos. Si la NP no va a ser administrada en forma inmediata, se deberá mantener refrigerada entre 4 8ºC hasta su utilización. NO CONGELAR!, pues el congelamiento produce ruptura de la emulsión. Página 11 de 14

12 El aumento de la temperatura favorece la ruptura de la emulsión y hay disminución en la solubilidad del calcio-fosfato, ya que el calcio esta más disociado y de este modo esta más disponible para unirse con el fosfato, aumentando la velocidad de reacción (frío lento; calor rápido). El refrigerador debe ser exclusivo para este fin y cumplir con las normas de asepsia y los controles de temperatura que aseguren su almacenamiento en el rango recomendado. Se recomienda que las mezclas ternarias no se mantengan más de 24 hrs. a temperatura ambiente, que es el tiempo empleado para su administración. No se recomienda almacenar las NP, pero si fuese necesario, los tiempos de almacenamiento desde su preparación hasta su completa administración son los siguientes según su composición: - sin vitaminas = 3 días a 2-8ºC. - sin lípidos y sin vitaminas = 4 días a 2-8ºC. Una vez que la NPT está a temperatura ambiente, se aconseja infundir la mezcla en un período de 24 horas o descartarla. 5.8 Dispensación Una vez preparadas las NP y realizado el control de calidad se debe: Introducir la NP en una bolsa plástica negra (fotoprotectora), sellarla y rotularla con una segunda etiqueta. La entrega de las NP preparadas se hará transportándolas en un contenedor especial (conservadora color AZUL) exclusivo para este fin. Si la NP no va a ser dispensada en forma inmediata, se deberá mantener protegida de la luz y en el refrigerador para NP de la UCMME, de tal manera de asegurar la máxima estabilidad del preparado y se inhiba el crecimiento microbiano. VI. REFERENCIAS - Norma General Técnica Nº 59. Manipulación de Medicamentos Estériles en Farmacias de Hospitales. MINSAL, Sociedad Española de Nutrición Parenteral y Enteral. Consenso español sobre preparación de mezclas nutriente. Aspectos Farmacéuticos de la Nutrición. XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Nutrición Parenteral y Enteral. Barcelona, 9-10 de mayo de Norma del Hospital del Salvador, Santiago Pérez Cardelús, M.;Massó Muniesa, J.: Control microbiológico de la preparación de la nutrición (1ª parte). Farmacia Clínica, 1991; vol. 8, nº 1: Massó-Muniesa, J.; Pérez-Cardelús, M.: Control microbiológico de la preparación de la nutrición (2ª parte), Farmacia Clínica, 1991;. vol. 8, nº : Página 12 de 14

13 - Artigas, V.; Bonal, J.; Cardona, D.; Sánchez Segura, J.M.: Protocolo de Nutrición Parenteral en el Adulto, diciembre Tenue I Valls, L.; Saló Solà M.E.: Preparación y Estabilidad de NPT Laboratorio Grifols. - ABC of Parenteral Nutricion, capítulo mixing ; Hakan Emilson M Pharm Sci, PhD. Sweden. (traducido por Jaime Valencia). Internet. - Normas y Procedimientos. Recomendaciones de la S.E.F.H. sobre Nutrición Artificial. Internet VII. ANEXOS Indicador Pauta supervisión - Anexo Nº 1. IT Preparación de etiquetas y hoja de trabajo - Anexo Nº 2. IT Funciones del Personal - Anexo Nº 3. IT Flujograma de trabajo - Anexo Nº 4. IT Controles Microbiológicos en la UCMME Página 13 de 14

14 Indicador Indicador : Preparaciones de Nutrición Parenteral Total (NPT) libres de agentes patógenos Ámbito Manual de Acreditación Característica Antecedentes Definición Indicador Tipo de Indicador Dimensión Fórmula Umbral Definición de términos Justificación Fuente de Información Servicios de Apoyo (APF 1.7) La elaboración, almacenamiento y dispensación de fórmulas de nutrición se realiza bajo condiciones seguras para los pacientes Existe procedimiento vigente % de preparaciones de nutrición sin contaminación Índice de Proceso Seguridad Competencia profesional N de preparaciones de NPT con cultivo biológico ne gativo / N total de NPT preparadas en el periodo x % Especificaciones descritas en procedimiento Evitar eventos adversos asociados al error en la preparación de nutriciones es. Planilla de registros de NPT preparados en farmacia Informes de cultivos de laboratorio Periodicidad Responsable Trimestral Químico Farmacéutico Página 14 de 14