Las sustancias de gran preocupación SVHC

Transcripción

1 Las sustancias de gran preocupación SVHC 02 de Julio de 2013 Eva Rodríguez Gutiérrez

2 ÍNDICE Criterios de Priorización. Roadmap SVHC de la Comisión Europea para Opinión de CEOE

3 Criterios de Priorización Art REACH Art. 57. Sustancias que deben incluirse en el Anexo XIV (Autorización SVHC) CMR (sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción) PBT (sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas según Anexo XIII de REACH) vpvb (sustancias que sean muy persistentes y muy bioacumulables según Anexo XIII de REACH) Sustancias de preocupación equivalente (como disruptores endocrinos o PBT y vpvb que no cumplen los criterios de Anexo XIII de REACH).

4 Criterios de Priorización Art REACH Consultas públicas en el Proceso de Autorización El proceso de autorización tiene por OBJETO garantizar que las sustancias de gran preocupación (SVHC) son reemplazadas progresivamente por sustancias menos peligrosas o tecnologías, cuando existan alternativas técnica y económicamente viables. Consta de tres pasos: identificación de SVHC que serán incluidas en la Lista de Sustancias Candidatas al proceso de Autorización recomendación para la inclusión en el Anexo XIV -Autorización - (PRIORIZACION) solicitudes de autorización Existe un plazo para consulta pública en la web de ECHA en cada una de estas fases:

5 Criterios de Priorización Art REACH

6 Criterios de Priorización Art REACH Proceso de Recomendación de sustancias para su inclusión en el Anexo XIV proceso de Autorización -(PRIORIZACION). Art. 58. REACH Objeto: recopilar información para ayudar a la toma de decisiones sobre cuándo las sustancias de la Lista de Sustancias Candidatas estarán sujetas a la obligación de autorización Documentación: Borrador de recomendación elaborado por ECHA Factores a tener en cuenta: todos los usos de las sustancias bajo el alcance de Autorización Tipo de información a tener en cuenta (Se dará prioridad, Art. 58.3): Propiedades PBT o mpmb Información procedente del dossier de registro: amplio uso dispersivo y elevados volúmenes. Información procedente de fases anteriores (identificación de SVHC) se tendrá en cuenta la complejidad de la cadena de suministro puntos de vista sobre las disposiciones transitorias y las posibles exenciones (art legislación específica UE que asegure adecuado control del riesgo) Cuándo: 1 vez/año. Plazo consulta pública: 3 meses (junio-sept)

7 Realizado: En 2010, DG Medioambiente y DG Empresa se comprometían a tener 136 SVHC a finales de 2012 en la Lista de sustancias candidatas a autorización (1er paso del proceso de Autorización Anexo XIV-) o restricción Objetivo Roadmap SVHC: en 2020 tener todas las SVHC actualmente conocidas que sean relevantes incluidas en la Lista de sustancias candidatas a autorización Texto Comisión: Hoja de ruta para sustancias de gran preocupación

8 Habrá que analizar la información sobre un gran número de sustancias, no sólo para determinar la relevancia de las SVHC que se conocen hoy en día, sino también para identificar potenciales SVHC que van a salir del registro y evaluación de REACH Con la hoja de ruta, la Comisión tiene la intención de definir un proceso para identificar y evaluar las siguientes categorías de potenciales SVHC: CMR (sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción) PBT (sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas según Anexo XIII de REACH) vpvb (sustancias que sean muy persistentes y muy bioacumulables según Anexo XIII de REACH) Sustancias de preocupación equivalente (como disruptores endocrinos o PBT y vpvb que no cumplen los criterios de Anexo XIII de REACH).

9 Se dará prioridad a las que se han registrado y no se utilizan únicamente para usos intermedios. Las potenciales SVHC excluidas por esta selección podrían considerarse a partir de La Hoja de ruta se basa en analizar cuáles son las posibles opciones de gestión del riesgo (Risk Management Option RMO-), para las sustancias que se consideren prioritarias. OBJETO: lograr progreso también en otras áreas (p.e. restricciones) Hacer uso eficiente de la información (p.e. dosieres de registro, evaluación de sustancias) RMO: Identificar qué opción reglamentaria de gestión del riesgo es la más adecuada según REACH (autorización, restricción o evaluación) o fuera de REACH (otra legislación específica), incluida la clasificación armonizada (según el Reglamento CLP). La Hoja de ruta se desarrollará tomando como base: Marco RMO Establecer hitos claros División del trabajo entre la Comisión, EEMM, ECHA

10 Cómo alcanzar el objetivo 2020: 1. Cribado (Screening) 2. Evaluación RMO SVHC relevante: cumple criterios Art. 57 y sigue estos criterios: 1. Cribado (Screening). Emplear los datos de los expedientes de registro y además: Evidencia de sustancia producida/usada en cantidades relevantes Probablemente estará ya registrada o se habrá reg. en 2020 Sustancias que podrían usarse como alternativas a otras SVHC relevantes: enfoque por categorías (sustancias análogas) Sustancia que No se ha registrado únicamente para usos intermedios Enfoque por categorías Resultados de actuaciones de inspección donde se identificó incumplimiento en estos casos (usos no declarados, usos nointermedios)

11 Cómo alcanzar el objetivo 2020: 1. Cribado (Screening) 2. Evaluación RMO 2. Evaluación RMO. Analizar los usos caso por caso (usos que tienen/no tienen un riesgo demostrado) y emplear información procedente del dosier de registro para decidir la ruta a seguir (autorización/restricción). Además contemplar otra información: Evidencia de niveles de exposición por encima de lo estipulado, basado en resultados de informes de inspección de EEMM Notificaciones RAPEX de artículos de consumo Emisiones al medioambiente de sustancias PBT/vPvB SVHC ampliamente presentes en artículos de consumo, podrían ser consideradas relevantes al objeto de recopilar información según Art. 7.2 y 33. Puede suceder que no se disponga de información suficiente para identificar la RMO más adecuada. En tales casos, se podría prever el proceso de evaluación (expediente o de sustancia).

12 Próximos pasos ECHA desarrollará una propuesta más detallada para la implementación y seguimiento del plan de trabajo y la forma de organizar las diferentes etapas (recogida de datos, screening, evaluación RMO) para los diferentes grupos de SVHC. Algunas previsiones: CMR: screening se repetirá regularmente (periodicidad a definir) PBT y vpvb: información del Grupo de expertos de PBT Comienzo por sensibilizantes respiratorios. UVCBs/MCSs (Substances of Unknown and Variable Composition, Complex Reaction Products and Biological Materials/Multiconstituent): a desarrollar por el Grupo de expertos de PBT Substances. Disruptores endocrinos: EU database (Endocrine Active Substances Information System). Creación de un Grupo de expertos

13 Comunicación Se considerará la posibilidad de publicar: Informe de cómo se han seleccionado las SVHC relevantes para diferentes grupos de sustancias Lista anual de sustancias RMO, y conclusiones RMO Actuaciones de seguimiento tras 2020 (p.e. basadas en nueva información de PBTs, CMRs, EDs) Será importante definir y orientar la información que debe ponerse a disposición del público para lograr el objetivo de tener una hoja de ruta predecible. En general, no se prevé que RMO que se hagan públicos y no se prevé ninguna consulta de las partes interesadas. Sin embargo, la Autoridad Competente encargada del RMO puede considerar si la publicación y consulta a grupos de interés es apropiado.

14 Posición CEOE. Remitido a Ministerios de: Sanidad, Medio Ambiente e Industria. La actual introducción de SVHC en la lista de candidatas a autorización ha supuesto impactos no previstos a lo largo de la cadena de suministro (interrupción) Antes de incluir una sustancia en la Lista de candidatas se ha de realizar un RMO, análisis de la gestión del riesgo más adecuada (Restricción o Autorización), y el impacto que puede tener Evitar otra lista negra, que no mejora la adecuada gestión del riesgo Periodicidad concreta para la inclusión de sustancias No se prevé proceso transparente, ni consulta a los interesados: trato diferente entre sustancias y sectores

15 MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN Eva Rodríguez Gutiérrez