PROLIA (DENOSUMAB) EN OSTEOPOROSIS POSMENOPÁUSICA

Transcripción

1 PROLIA (DENOSUMAB) EN OSTEOPOROSIS POSMENOPÁUSICA

2 CONSECUENCIAS DE LA OSTEOPOROSIS

3 La osteoporosis tiene lugar cuando la tasa de pérdida ósea es superior a la tasa de formación 1 El exceso de resorción ósea hace que los huesos se debiliten y sean más propensos a las fracturas, es decir, produce osteoporosis 1 Hueso osteoporótico David W. Dempster, PhD, Raisz LG. J Clin Invest 2005;115:

4 La reducción de los niveles de estrógenos después de la menopausia provoca el aumento de la resorción ósea 1 Cambios en la masa ósea durante el ciclo de la vida 2 6 *Este periodo de menopausia dura aproximadamente un año. 1. Raisz LG. J Clin Invest 2005;115: Lanham-New SA. Proc Nutr Soc 2008;67: Burger H et al. Am J Epidemiol 1998;147: Recker R et al. J Bone Miner Res 2000;15: Sambrook P et al. Baillieres Clin Rheumatol 1993;7: Weaver CM et al. Primer on the Metabolic Bone Diseases and Disorders of Mineral Metabolism. 7th ed. 2008:

5 La osteoporosis es una enfermedad frecuente que va en aumento, además de un riesgo infravalorado 1 La osteoporosis afecta a 75 millones de mujeres de EE.UU., la UE y Japón 1 Las fracturas osteoporóticas afectan a 1 de cada 3 mujeres mayores de 50 años 1 La osteoporosis es una enfermedad incapacitante grave que supone un reto importante para los profesionales sanitarios de todo el mundo 2 IOF (International Osteoporosis Foundation) 1. International Osteoporosis Foundation. Facts and statistics about osteoporosis and its impact. Disponible en Último acceso: septiembre de International Osteoporosis Foundation. Healthcare Professionals. Disponible en Último acceso: septiembre de

6 Las fracturas vertebrales son el tipo más frecuente de fractura osteoporótica 1 Incidencias anuales de fractura vertebral, de cadera y de muñeca en mujeres, en función de la edad 1 1. Adaptado de Sambrook et al. Lancet 2006; 367:

7 Las pacientes presentan una menor calidad de vida después de una fractura de cadera 1 Experiencia de las pacientes 1 año después de una fractura de cadera 1 1. Cooper C. Am J Med 1997;103:12S 19S. 7

8 Las pacientes presentan una menor calidad de vida después de una fractura de cadera 1 Experiencia de las pacientes 1 año después de una fractura de cadera 1 1. Cooper C. Am J Med 1997;103:12S 19S. 8

9 La existencia de una fractura previa duplica el riesgo de nuevas fracturas 1,2 Aumento relativo del riesgo de fractura en pacientes que han experimentado una fractura previa 1 Una fractura previa puede duplicar el riesgo de nuevas fracturas 1 Una fractura vertebral previa cuadruplica el riesgo de nuevas fracturas vertebrales 2 1. Kanis JA et al. Bone 2004;35: Klotzbuecher CM et al. J Bone Min Res 2000;15:

10 Las fracturas aumentan el riesgo de mortalidad 1 Tasas de mortalidad en mujeres que han sufrido una fractura frente a la población general, en función de la edad 1 Las nuevas fracturas aumentan aun más el riesgo de mortalidad 1 1. Bliuc D et al. JAMA 2009;301:

11 El coste sanitario anual de una fractura osteoporótica es mayor que el de la diabetes de tipo 2 1,2 Coste sanitario anual de la osteoporosis frente a la diabetes de tipo 2 1,2 1. Jönsson B. Diabetologia 2002;45:S5 S Kanis JA et al. Osteoporos Int 2005;16:

12 Pese a la gran variedad de tratamientos disponibles, la mayoría de las pacientes no reciben tratamiento después de una fractura osteoporótica 1 Aproximadamente 8 de cada 10 mujeres con una fractura reciente de cadera o de muñeca no reciben tratamiento para la osteoporosis 1 1. Brown SA, Rosen CJ. Osteoporosis. Med Clin N Am 2003;87:

13 Muchos pacientes dejan de tomar bifosfonatos orales poco después de empezar el tratamiento 1 Porcentaje de la adherencia con BP orales semanales Reducción rápida de la adherencia Continuación en la reducción de la adherencia Meses desde el inicio del tratamiento Weycker D, et al. Osteoporos Int. 2006;17:

14 La adherencia al tratamiento con bifosfonatos orales es baja tanto con las dosis semanales como con las mensuales 1,2 100 Proporción de pacientes que siguen el tratamiento a los 6 meses (%) ,6% 56,6% Alendronato Ibandronato + PSP una vez por semana (n=542) una vez al mes (n=561) Tasa de perseverancia (%) Ibandronato mensual Bifosfonato semanal Tiempo hasta el seguimiento (días) PSP: programa de soporte para el paciente 1. Cooper A, et al. Int J Clin Pract 2006;60: Cotte FE et al. Osteoporos Int 2010;21:

15 La mala adherencia se asocia con el aumento del riesgo de fractura 1 1. Adapted from Huybrechts KF et al. Bone 2006;38:

16 LA VÍA DEL LIGANDO DEL RANK

17 La vía RANKL/RANK/OPG participa en la regulación del remodelado óseo 1,2 El ligando Differentiated del RANK es un mediador Osteoclast fundamental Osteoclasts para formación, RANK función Precursors y supervivencia de los osteoclastos Descenso de estrógenos El descenso de estrógenos aumenta la expresión del RANKL El aumento del ligando del RANK en las mujeres posmenopáusicas La expresión provoca excesiva del una resorción OPG ósea ligando del excesiva RANK supera Activated Osteoblasts OPG Osteoclasts RANK Ligand Osteoblastos RANK Ligando del RANK RANK OPG Resorción y formación desequilibradas 1. Boyle WJ et al. Nature 2003;423: Eghbali-Fatourechi G et al. J Clin Invest 2003;111: Boyle WJ et al. Nature 2003;423: Eghbali-Fatourechi G et al. J Clin Invest 2003;111:

18 Denosumab detiene a los osteoclastos antes de que actúen 1 CFU-GM Hormonas Factores de crecimiento Citocinas Osteoclasto previo a la fusión Inhibición de la formación de osteoclastos RANKL RANK OPG Inhibición del RANKL Inhibición de la función y supervivencia de los osteoclastos Osteoblastos Formación ósea Resorción ósea inhibida CFU-GM = unidad formadora de colonias de granulocitos y macrófagos; M-CSF=factor estimulante de las colonias de granulocitos. 1. Boyle WJ, et al. Nature 2003;423:

19 Denosumab es el primer inhibidor del RANKL 1-6 Mecanismo de acción innovador (mecanismo fisiológico de protección ósea mediante la unión al RANKL) Representación de denosumab Administración por inyección subcutánea cada seis meses Rapidez de acción y eficacia demostrada en reducción de fracturas Su seguridad se ha evaluado en ensayos clínicos de hasta 5 años de seguimiento 1. Boyle WJ et al. Nature 2003;423: ; 2. Hofbauer LC et al. JAMA 2004;292: Bekker PJ, et al. J Bone Miner Res. 2004;19: McClung MR, et al. N Engl J Med. 2006;23: Cummings SR, et al. N Engl J Med. 2009;361: Ficha técnica de Prolia. Laboratorios Amgen. 19

20 Más de 15 años de investigación en la biología ósea Descubrimiento de la OPG 1 Primeros estudios con OPG en humanos 4 6 Comercialización de Prolia en España Estudio STAND Primer estudio de denosumab en mujeres posmenopáusicas 7 Estudios DECIDE 8 y FREEDOM 9 Clonación de la vía RANK/RANKL/OPG 2,3 1. Número de archivo WO/1997/ disponible en 2. Anderson DM, et al. Nature 1997;390: ; 3. Simonet WS, et al. Cell 1997;89: ; 4. Kong Y, et al. Nature 1999;397: ; 5. Kong Y, et al. Nature 1999;402: ; 6. Burgess TL, et al. J Cell Biol 1999;145: ; 7. Bekker PJ, et al. J Bone Miner Res 2001; 16: ; 8.Brown JP, et al. J Bone Miner Res. 2009;24: Cummings SR, et al. N Engl J Med. 2009;361: Kendler, et al. J Bone Miner Res. 2010;25:

21 Prolia (denosumab): indicación terapéutica 1 Indicación terapéutica Prolia (denosumab) está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fracturas. Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera 1 Tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas. En hombres con cáncer de próstata sometidos a supresión hormonal, Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales Ficha técnica de Prolia (denosumab), Laboratorios Amgen. 21

22 EFICACIA DE DENOSUMAB (Prolia )

23 Denosumab (Prolia ) presenta un inicio de acción rápido 1 Prolia reduce rápidamente los osteoclastos activos pocas horas después de la administración como indican las mediciones de marcadores de remodelado óseo, y aumenta la DMO en tan solo 1 mes de tratamiento (p < 0,05) 1 * CTx: telopéptido C de colágeno de tipo 1. Los niveles séricos de CTx son un marcador de los niveles de resorción ósea. 1. CHMP Assessment Report for Prolia. March Disponible en: _Public_assessment_report/human/001120/WC pdf. Fecha acceso: septiembre

24 Denosumab (Prolia ): inicio de acción rápido con aumentos sostenidos de la DMO durante 6 años 1-3 Prolia : logra incrementos significativos de la DMO durante 6 años McClung MR et al. N Engl J Med 2006;354: Miller P et al. J Clin Endocrinol Metab 2011;96(2): Miller P et al. Bone 2008;43:

25 La eficacia de denosumab (Prolia ) ha sido demostrada en estudios clínicos en los que han participado más de pacientes 1-6 PROLIA SE HA ESTUDIADO EN TRES GRANDES ENSAYOS CLÍNICOS DE FASE III 2-4 Descripción del ensayo Objetivo primario Resultados FREEDOM 2 DECIDE 3 STAND 4 (n = 7.868) (n = 1.189) (n = 504) Prolia vs. placebo 2 Prolia vs. alendronato 3 Cambio de alendronato a Prolia vs. continuación con alendronato 4 Incidencia de nuevas fracturas vertebrales, tiempo hasta la primera fractura de cadera y no vertebral a los 36 meses 2 Reducción relativa del riesgo de fractura: 68% en la fractura vertebral; 40% en la fractura de cadera; 20% en la fractura no vertebral 2 Cambio porcentual respecto al valor basal de la DMO en todas las localizaciones evaluadas en el mes 12 3 Aumentos de la DMO significativamente mayores frente a alendronato en todas las localizaciones medidas 3 Cambio porcentual respecto al valor basal de la DMO en todas las localizaciones evaluadas en el mes 12 4 Aumentos de la DMO significativamente superiores en comparación con alendronato en la cadera total, la columna lumbar y el tercio distal del radio en las pacientes que cambiaron a Prolia 4 1. Ficha técnica de Prolia (denosumab), Laboratorios Amgen. 2. Cummings SR et al. N Engl J Med 2009;361: Brown JP et al. J Bone Min Res 2009;24: Kendler DL et al. J Bone Miner Res 2010;25: Miller P et al. Bone 2008;43: Bone HG et al. J Clin Endocrinol Metab 2008;93:

26 FREEDOM: ensayo clínico de fase III en el que se estudió la eficacia de denosumab (Prolia ) en la reducción del riesgo de fracturas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis 1 Población incluida en el estudio mujeres posmenopáusicas, lo que convierte a FREEDOM en uno de los estudios de registro de mayor tamaño realizados para la osteoporosis posmenopáusica 1 Puntuación T de la DMO de < 2,5 a < 4,0 en la columna lumbar o en la cadera total 1 Principales criterios de exclusión: Cualquier fractura vertebral prevalente grave o > 2 moderadas Enfermedades que alteran el metabolismo óseo Criterio principal de valoración Nueva fractura vertebral* durante 36 meses 1 Criterios de valoración secundarios Tiempo hasta la primera fractura no vertebral 1 Diseño del estudio FREEDOM 1 Todas las pacientes recibieron suplementos diarios de calcio ( 1 g) y vitamina D ( 400 UI). * Definido como un aumento de al menos un grado en un cuerpo vertebral que era normal al inicio. Todas las fracturas no vertebrales. No obstante, se excluyeron las fracturas del cráneo, la cara, la mandíbula, los metacarpianos, los dedos de las manos o los dedos de los pies, ya que no están asociadas con una reducción de la densidad mineral ósea. También se excluyeron las fracturas patológicas y aquellas asociadas con traumatismos graves. Tiempo hasta la primera fractura de cadera 1 1. Cummings SR et al. N Engl J Med 2009;361:

27 FREEDOM: Denosumab (Prolia ) redujo el riesgo de fracturas en todo el esqueleto +,1 (todas las localizaciones medidas) Prolia redujo significativamente el riesgo relativo de fracturas en comparación con placebo en zonas de hueso cortical y trabecular +1 RRR: riesgo relativo de fracturas + Todas las fracturas no vertebrales. No obstante, se excluyeron las fracturas del cráneo, la cara, la mandíbula, los metacarpianos, los dedos de las manos o los dedos de los pies, ya que no están asociadas con una reducción de la densidad mineral ósea. También se excluyeron las fracturas patológicas y aquellas asociadas con traumatismos graves. Figura adaptada de CHMP Assessment Report for Prolia. Marzo Disponible en: document_library/epar_-_public_assessment_report/human/001120/wc pdf. Fecha de acceso: septiembre de Cummings SR et al. N Engl J Med 2009;361:

28 FREEDOM: Denosumab (Prolia ) redujo significativamente el riesgo de fractura de cadera en un 40% durante los 3 años del estudio 1 Prolia : reducción del riesgo relativo de fractura de cadera 1 En un subanálisis realizado en las pacientes con alto riesgo de fracturas incluidas en el estudio FREEDOM, el beneficio del tratamiento con Prolia sobre las fracturas de cadera fue significativo ya a los 12 meses. Este inicio temprano de acción en cadera no se ha documentado con ningún otro fármaco antirresortivo Cummings SR et al. N Engl J Med 2009;361: Boonen S et al. J Clin Endocrin Metab 2011;96(6). 28

29 FREEDOM: Denosumab (Prolia ) aumentó significativamente la DMO en todas las localizaciones evaluadas 1,2 Sub-estudio de densidad mineral ósea n = 441 Placebo Denosumab 60 mg Q6M % de cambio en la DMO * * Columna lumbar * * 9.2% * Meses de estudio % de cambio en la DMO Cadera total * * * * Meses de estudio 6.0% * 36 Intención de tratar, última observación realizada en el siguiente análisis *P < para denosumab frente a placebo incremento relativo de la DMO del grupo tratado con denosumab frente a placebo en el mes 36 Cummings SR, et al. N Engl J Med. 2009;361(8):

30 FREEDOM: Denosumab (Prolia ) es bien tolerado 1 Prolia es bien tolerado 1 En general, no se observaron diferencias significativas entre las pacientes que recibieron Prolia y las que recibieron placebo en términos de incidencia global de: Acontecimientos adversos 1 Acontecimientos adversos graves 1 Interrupción del tratamiento del estudio a causa de acontecimientos adversos 1 1. Cummings SR et al. N Engl J Med 2009;361:

31 Diseño del estudio de extensión Estudio internacional, multicéntrico, abierto y de un solo brazo A L E A T O R I Z A C I Ó N Estudio FREEDOM Placebo s.c. C6M n = Denosumab 60 mg s.c. C6M Calcio y vitamina D Criterios de inclusión principales: Haber completado el estudio FREEDOM (con denosumab o placebo). No estar tomando ningún otro medicamento para la osteoporosis. n = n = Años Fase de EXTENSIÓN De cruce (recibieron placebo en FREEDOM) Denosumab 60 mg s.c. C6M n = Denosumab 60 mg s.c. C6M A largo plazo (recibieron denosumab en FREEDOM) Papapoulos S, et al. J Bone Miner Res. 2012;27(3): Papapoulos S, et al. Osteoporos Intl 2011(suppl 1) OC

32 Cambio porcentual en la DMO de la columna lumbar Mediana del cambio porcentual de la DMO en la columna lumbar (IC del 95%) * p < 0,002 respecto placebo y el valor basal * * * Basal Exposición (años) Denosumab a largo plazo (n = 2.208) Placebo (n = 2.088) La DMO siguió aumentando significativamente en los años 4 y 5 con el tratamiento con denosumab a largo plazo * * * * Aumento del 13,7% de la DMO CL respecto al valor basal del estudio FREEDOM Papapoulos S, et al. J Bone Miner Res. 2012;27(3): Papapoulos S, et al. Osteoporos Intl 2011(suppl 1) OC25 32

33 Cambio porcentual en la DMO de la cadera total Mediana del cambio porcentual de la DMO en la cadera total (IC del 95%) * * * -2 Basal Exposición (años) * p < 0,002 respecto placebo y el valor basal La DMO siguió aumentando significativamente en los años 4 y 5 con el tratamiento con denosumab a largo plazo * * * Aumento del 7,0% de la DMO en la cadera respecto al valor basal del estudio FREEDOM Denosumab a largo plazo (n = 2.208) Placebo (n = 2.088) Papapoulos S, et al. J Bone Miner Res. 2012;27(3): Papapoulos S, et al. Osteoporos Intl 2011(suppl 1) OC25 33

34 Incidencia anual de nuevas fracturas vertebrales Placebo Denosumab Incidencia anual de nuevas fracturas vertebrales (%) 4,0 3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 2,2% 0,9 % n Estudio FREEDOM 3,1% 0,7% ,1% 1,1% Fase de EXTENSIÓN 1,4% Años de /5* exposición * Tasa anualizada Papapoulos S, et al. J Bone Miner Res. 2012;27(3): Papapoulos S, et al. Osteoporos Intl 2011(suppl 1) OC25 34

35 Incidencia anual de fracturas no vertebrales Placebo Denosumab Incidencia anual de fracturas no vertebrales (%) 3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 3,1% 2,6% Estudio FREEDOM 2,7% 2,3% 2,0% 1,9% Fase de EXTENSIÓN 1,2% 1,1% 0,0 Años de exposición Papapoulos S, et al. J Bone Miner Res. 2012;27(3): Papapoulos S, et al. Osteoporos Intl 2011(suppl 1) OC25 35

36 En qué se diferencia Prolia del tratamiento de referencia actual para la osteoporosis? 36

37 Denosumab (Prolia ) presenta un mecanismo de acción diferente a los bifosfonatos 1-4 Prolia inhibe la formación, función y supervivencia de los osteoclastos 1,2 Los bifosfonatos se unen al mineral del hueso en puntos de resorción ósea. 3,4 Los bisfosfonatos producen la apoptosis de los osteoclastos causando la pérdida de la función resortiva, aunque los osteoclastos inactivos pueden persistir en la matriz ósea 3,4 Mecanismo de acción de Prolia Mecanismo de acción de los bifosfonatos 1. Ficha técnica de Prolia (denosumab), Laboratorios Amgen. 2. Boyle WJ et al. Nature 2003;423: Drake MT et al. Mayo Clin Proc 2008;83: Russell RGG et al. Osteoporos Int 2008;19:

38 DECIDE y STAND: estudios de fase III en los que se comparó la eficacia de denosumab (Prolia ) frente a alendronato en la DMO 1,2 En los estudios DECIDE y STAND se comparó Prolia con alendronato durante un período de estudio de 12 meses 1,2 Diseño de los estudios DECIDE y STAND 1,2 DECIDE: se incluyeron mujeres posmenopáusicas con baja masa ósea 1 STAND: se incluyeron mujeres posmenopáusicas con DMO baja que habían sido tratadas previamente con alendronato 70 mg semanal o equivalente durante 6 meses 2 Todas las pacientes recibieron suplementos diarios de calcio y vitamina D. 1. Brown JP et al. J Bone Min Res 2009;24: Kendler DL et al. J Bone Miner Res 2010;25:

39 DECIDE: Denosumab (Prolia ) proporciona incrementos de DMO mayores que alendronato 1 Prolia : aumentos superiores y significativos de la DMO frente a alendronato (DECIDE) 1 * Cálculo relativo a partir del aumento absoluto de la DMO. Figura adaptada de CHMP Assessment Report for Prolia. Marzo Disponible en: document_library/epar_-_public_assessment_report/human/001120/wc pdf. Fecha de acceso: septiembre de Brown JP et al. J Bone Miner Res. 2009;24:

40 STAND: Prolia proporcionó aumentos significativamente mayores de la DMO en todas las localizaciones óseas evaluadas en las pacientes que pasaron de alendronato a Prolia frente a las que continuaron el tratamiento con alendronato 1 Prolia : aumentos significativamente mayores de la DMO frente a alendronato (STAND) 1 Los valores de p son frente a alendronato. 1. Kendler DL et al. J Bone Miner Res 2010;25:

41 STAND: Prolia proporcionó aumentos significativamente mayores de la DMO en todas las localizaciones óseas evaluadas en las pacientes que pasaron de alendronato a Prolia frente a las que continuaron el tratamiento con alendronato 1 Prolia : aumentos significativamente mayores de la DMO frente a alendronato (STAND) 1 Los valores de p son frente a alendronato. 1. Kendler DL et al. J Bone Miner Res 2010;25:

42 PERFIL DE SEGURIDAD DE PROLIA (denosumab)

43 Prolia : seguridad y tolerabilidad, con 5 años de experiencia clínica 1-6 La seguridad de Prolia ha sido evaluada en ensayos clínicos de hasta 5 años de seguimiento 1 En total, en el programa clínico de Prolia han participado más de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis o masa ósea baja 2-6 Prolia es bien tolerado 2-6 En el estudio de registro FREEDOM a tres años, no se observaron diferencias significativas entre las pacientes tratadas con Prolia y las que recibieron placebo en términos de incidencia total de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves o interrupción del tratamiento del estudio a causa de acontecimientos adversos Ficha técnica de Prolia (denosumab), Laboratorios Amgen. 2. Miller P et al. Bone 2008;43: Cummings SR et al. N Engl J Med 2009;361: Brown JP et al. J Bone Miner Res 2009;24: Kendler DL et al. J Bone Min Res 2009;25: Bone HG et al. J Clin Endocrinol Metab 2008;93:

44 Prolia : seguridad y tolerabilidad, con 5 años de experiencia clínica 1,2 Prolia : Al ser una proteína soluble circulante, no ha mostrado que se incorpore a la matriz ósea 3 El resultado del tratamiento con Prolia es un hueso de calidad y estructura normales 1 Ninguna diferencia en las reacciones en el punto de inyección en comparación con placebo 2 No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal 1 No se observó ningún retraso en la consolidación de fracturas 2 1. Ficha técnica de Prolia (denosumab), Laboratorios Amgen. 2. Cummings SR et al. N Engl J Med 2009;361:

45 El estudio DAPS compara la adherencia a denosumab y alendronato en mujeres con osteoporosis posmenopáusica Mes 1 Mes 12 Mes 24 I N I C I O D E L E S T U D I O Denosumab 60 mg cada 6 meses Alendronato 70 mg semanal Alendronato 70 mg semanal Denosumab 60 mg cada 6 meses F I N D E L E S T U D I O Kendler DL, et al. Osteoporos Int Published Online September 09, Doi: /s z. Freemantle N, et al. Osteoporos Int 2011;22(suppl 1):S98. Abstract OC3 y comunicación oral. Freemantle N, et al. Osteoporos Int. 2012; 23:

46 El estudio DAPS compara la adherencia, el cumplimiento y la persistencia a denosumab respecto alendronato 1 Adherencia Cumplimiento Persistencia Alendronato 70 mg oral semanal 12 m 76,6 % 88,1 % 24 m 63,5 % 92,5 % 12 m 78,2 % 90,5 % 24 m 67,8 % 93,4 % 12 m 79,8 % 90,5 % 24 m 71,3% 97,2% Denosumab 60 mg sc Efecto relacionado con la secuencia del tratamiento: cambiar de la secuencia semestral (inyección subcutánea) a la semanal (comprimido oral) fue más difícil para las pacientes que a la inversa Freemantle N, et al. Osteoporos Int. 2012; 23:

47 Las pacientes mostraron una mayor adherencia a denosumab respecto a alendronato La adherencia, cumplimiento y persistencia fueron significativamente mayores con la inyección subcutánea de denosumab cada 6 meses en comparación con el alendronato oral semanal. Reducción de un 80% en la no adherencia y no cumplimiento y de un 91% en la no persistencia con denosumab respecto a alendronato (P < 0,001). Las pacientes notificaron una mayor satisfacción con la pauta de administración de denosumab y la prefirieron a alendronato. Freemantle N, et al. Osteoporos Int. 2012; 23:

48 Las pacientes prefirieron una inyección subcutánea cada 6 meses 1,2 Prolia (60 mg) se administra mediante una inyección subcutánea cada 6 meses con una jeringa precargada con protector automático de la aguja 1 Durante la administración de Prolia, es importante un aporte adecuado de calcio y vitamina D para todas las pacientes. 2 Prolia debe ser administrado por una persona que haya recibido una formación adecuada en técnicas de inyección 1 Prolia debe conservarse en la nevera (2-8 C). Una vez fuera de la nevera, Prolia puede conservarse a una temperatura ambiente (hasta 25 C) durante un máximo de 30 días 1 1. Ficha técnica de Prolia (denosumab), Laboratorios Amgen. 2. Kendler DL et al. J Bone Miner Res 2010;25:

49 Coste de las principales opciones terapéuticas para la osteoporosis posmenopáusica en España 1 Fármaco Coste anual (PVP+IVA) Alendronato genérico 200 Risedronato genérico 288 Ibandronato genérico 156 Raloxifeno genérico 268 Bazedoxifeno 447 Ranelato de Estroncio 642 Hormona paratiroidea 5151 Teriparatida 5270 Denosumab Botplus web, Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Accesible en 51

50 Esta diapositiva irá en oculto Ficha técnica Insertar Ficha técnica final 52

51 Esta diapositiva irá en oculto Ficha técnica Insertar Ficha técnica final 53