Dr. José María Fernández Moya Director médico. Madrid, 21 de febrero de 2013

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1 Dr. José María Fernández Moya Director médico Madrid, 21 de febrero de 2013

2 1. INTRODUCCIÓN 2. R.E. EFICACIA ANTIFRACTURA Y EFICACIA EN DMO 3. BENEFICIOS ADICIONALES 4. R.E EN ARTROSIS 5. CONCLUSIONES

3 Fractura de muñeca 1 er signo de alarma Hospitalizaciones EMERGENCIAS Dolor de espalda Fracturas Osteoporóticas Depresión Fractura de cadera /muerte Dificultades respiratorias

4 Riesgo % OSTEOPOROSIS 50 Enfermedad coronaria 0 53% 46% Ictus 20% Cáncer de mama 10% Dennison E et al. Rheum Dis Clin N Am. 2006;32:

5 Prevalencia estimada de factores de riesgo de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas Historia personal de fractura vertebral o de cadera Menopausia precoz (<40 años) Madre con fractura de cadera 63% 47% 34% Bajo índice de masa corporal (<19 kg/m 2 ) Tratamiento con corticoides ** Otras enfermedades posible causa de osteoporosis*** 13% 22% 19% *Después de los 50 años, en cualquier localización y por cualquier causa. ** Al menos 3 meses de tratamiento con glucocorticoides (equivalente a > 7.5 mg diarios de prednisona). *** En particular: hipogonadismo prolongado, hipertiroidismo activo sin tratamiento, e hiperparatiroidismo primario. Amamra N, Berr C, Clavel-Chapeleon F, et al. Joint Bone Spine. 2004;71:

6 1. INTRODUCCIÓN 2. R.E. EFICACIA ANTIFRACTURA Y EFICACIA EN DMO 3. BENEFICIOS ADICIONALES 4. R.E EN ARTROSIS 5. CONCLUSIONES

7 Ranelato de estroncio reequilibra el remodelado óseo en favor de la formación Normal Osteoporosis RANELATO DE ESTRONCIO Balance Formación Resorcion Placebo Protelos Arlot M, et al. J Bone Min Res 2008;23:

8 Sin fractura Con fractura Sin fractura Con fractura Paciente años Paciente anciana 59% Fx vertebrales 38% Fx vertebrales 45% Fx vertebrales 41% Fx vertebrales 43% Fx vertebrales 32% Fx vertebrales Meunier PJ, et al. The effects od stronium ranelate on the risk of vertebral fracture in women with postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2004;350(5): Roux C, et al. Stronium ranelate reduces the risk of vertebral fracture in young postmenopausal women with severe osteoporosis. Ann Rheum Dis. 2008;67(12): Roux C, et al. Vertebral fracture risk reduction with stronium ranelate in women with postmenopausal osteoporosi is independent of baseline risk factors..j Bone Miner Res. 2006;21(4): Sawicki A y cols. Osteoporos. Int 2004;15(suppl1):S119(P430SA) Seeman E, et al. Stronium ranelate redices the risk of vertebral and nonvertebral fractures in women ovwe eighty years of age. J Bone Miner Res. 2006;21(7):

9 Ranelato de estroncio disminuye las fracturas vertebrales independientemente de la edad RR: - 37% RR: - 42% RR: - 32% Pacientes (%) P=0.003 P<0.001 P=0.013 SOTI TROPOS n=760, RR= % CI [0.46; 0.85] RRA=9.5% n=3437, RR= % CI [0.48; 0.68] RRA=8.8% n=895, RR= % CI [0.50; 0.92] RRA=7.4% Roux C, et al. J Bone Miner Res. 2006;21(4): ITT población

10 SOTI Pacientes (%) RR: - 49% RR: - 43% RR: - 35% P=0.019 P= n=353, RR= %CI=[0.12; 1.25] RRA=4% n=353, RR= %CI=[0.36; 0.92] RRA=12.7% n=353, RR= %CI=[0.42; 0.99] RRA=11.2% Roux C, et al. Ann Rheum Dis. 2008;67(12): ITT población

11 Eficacia de Protelos a largo plazo Incidencia de fractura vertebral a largo plazo Incidencia acumulada (%) Incidencia acumulada (%) Pacientes tratados durante 10 años con ranelato de estroncio RR: - 35% 0-5 años 5-10 años n=216 n=216 Placebo* n=458 Ranelato de estroncio n=216 Reginster JY et al. Long-term treatment of postmenopausal osteoporotic women with stronium ranelate: results at 10 years. Osteoporos Int. 2012; 23: *Placebo from TROPOS matched using FRAX

12 Ranelato de estroncio aumenta la DMO en pacientes osteoporóticas de años desde el inicio DMO Columna lumbar SOTI DMO Cuello femoral Cambio medio (%) Ranelato de estroncio Cambio medio (%) Ranelato de estroncio % % 4 *** 0 *** 2 0 Placebo Placebo Meses Meses Roux C, et al. Ann Rheum Dis. 2008;67(12): *** P<0.001, ITT población

13 Guías europeas para el diagnóstico y manejo de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas Osteoporosis Ranelato de estroncio + Alendronato Risedronato Ibandronato Osteoporosis establecida (a) Osteoporosis + + (incluyendo cadera b ) Osteoporosis establecida (a) + (incluyendo cadera b ) Zoledronato THS Raloxifeno Teriparatida y PTH Adapted from: J. Kanis et al. European guidelines Osteoporos Int. 2008;19(4): (a) Mujeres con fx vertebral previa, (b) Subgrupo de pacientes

14 Meunier PJ, Roux C, Seeman E, et al. N Engl J Med. 2004;350: Harris ST, Watts NB, Genant HK, et al. JAMA. 1999;282:

15 Valoración de la seguridad de Protelos tras 10 años Incidencia (%) SOTI/TROPOS 0-5 años n=3352 Extensión 5-10 años Protelos durante 10 años n=237 Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza 3,3 1,3 Trastronos gastrointestinales Nauseas Diarrea 7,1 7,0 0,8 4,6 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis Eczema Tromboembolismo venoso 2,3 1,8 0 1,3 2,7 2,5 Reginster JY et al. Osteoporos Int. 2011;22(Suppl 1):S110-S111 (OC32)

16 Ranelato de estroncio presenta una eficacia antifractura en hombres idéntica a la que presenta en mujeres. Kaufman JM. et al. Estudio MALEO. Efficacy and safety of stronium ranelate in the treatment of male osteoporosis. Osteoporos Int. 2012;23(Suppl. 2):S85-S386

17 1. INTRODUCCIÓN 2. R.E. EFICACIA ANTIFRACTURA Y EFICACIA EN DMO 3. BENEFICIOS ADICIONALES 4. R.E EN ARTROSIS 5. CONCLUSIONES

18 Ranelato de estroncio previene la progresión de la cifosis Cambio relativo en el índice cifótico en torax (%) % - 37% P=0.003 P< SOTI TROPOS n=2038 n=2017 n=559 n=634 Población global Sin Fx vertebral torácica previa Edad media= 74 años T-score lumbar y del cuello femoral = -3 SD (NHANES) Roux C, et al. Prospective assesment of thoracic kyphosis in postmenopausal women wiyh osteoporosis. J Bone Miner Res ; 25(2):

19 Ranelato de estroncio aumenta el número de pacientes libres de dolor de espalda + 31% + 30% + 28% P=0.023 P=0.005 P=0.005 SOTI 0-1 año 0-3 años 0-4 años Marquis P, et al. Stronium ranelate prevents quality of life impairment in post-menopausal women with stablished vertebral osteoporosis. Osteoporos Int. 2008;19(4): Meunier PJ, et al. Effects of long-term stronium ranelate treatment on vertebral fracture risk in postmenopausal women with osteoporosis. Osteoporos Int. 2009;20(10):

20 Ranelato de estroncio muestra los efectos beneficiosos sobre la calidad de vida a lo largo del tiempo Cambio absoluto de la puntuación desde el inicio P<0.05 P<0.05 SOTI QUALIOST : Puntuación total = Puntuación física + Emocional n=1240, ITT Bajo tratamiento

21 Adherencia al tratamiento con ranelato de estroncio en condiciones de práctica clínica habitual El 64% de las pacientes continúan su tratamiento con Protelos tras 3 años Jackobs FJ et al., Final results of a 3 years prospective observational cohort study of patients treated with strontium ranelate. Osteoporos Int 2012; 23 (Suppl 2): S73 (Abstract 0C23)

22 1. INTRODUCCIÓN 2. R.E. EFICACIA ANTIFRACTURA Y EFICACIA EN DMO 3. BENEFICIOS ADICIONALES 4. R.E EN ARTROSIS 5. CONCLUSIONES

23 ESTUDIO SEKOIA (Stronium ranelate Efficacy in Knee OsteoarthrItis trial) Cooper C. et al. Curr Med Res Opin 2011

24 n = 566 n = 558 Selección (-2 semanas) n = 559 Placebo M0 M3 M6 M12 M18 M24 M30 M36 Visitas (meses) Aleatorización Periodo tratamiento doble ciego Cooper C. et al. Curr Med Res Opin 2011

25 Ranelato de estroncio ha demostrado tener efectos modificadores de la estructura tanto a la dosis de 1 g como de 2 g comparado con placebo a los 3 años de tratamiento Confirmados por todos los análisis de sensibilidad Este efecto estructural se traduce clínicamente en un menor número de pacientes con una progresión radiológica en el umbral predictivo de cirugía relacionada con la artrosis, lo que sugiere que ranelato de estroncio podría reducir el número de pacientes que necesitan una cirugía de rodilla. La actividad modificadora de la estructura se acompaña de una mejoría de los síntomas a la dosis de 2 g /día, medido por WOMAC y EAV. Dossier presentado en EMA en Abril 2012

26 1. INTRODUCCIÓN 2. R.E. EFICACIA ANTIFRACTURA Y EFICACIA EN DMO 3. BENEFICIOS ADICIONALES 4. R.E EN ARTROSIS 5. CONCLUSIONES

27 MdA reequilibra el remodelado. Reduce el riesgo de fractura vertebral, no vertebral, y de cadera en todo tipo de pacientes. Reduce el riesgo de fractura en pacientes entre años. La eficacia y la seguridad han sido demostradas a largo plazo (10 años) y confirmadas en práctica clínica habitual. Tratamiento de primera línea en osteoporosis tanto en mujeres como en hombres Prometedores resultados en artrosis de rodilla

28 MUCHAS GRACIAS WWW chequeopremenopausia.com