PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTAS A LAS BASES LICITACION PUBLICA Nº /IAFAS-EP (FOSPEME) ADQUISICION DE MEDICAMENTOS SIN FICHA TECNICA

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3 PLIEGO DE ABSOLUCION DE CONSULTAS A LAS BASES LICITACION PUBLICA Nº /IAFAS-EP (FOSPEME) ADQUISICION DE MEDICAMENTOS SIN FICHA TECNICA 1. Sanderson S.A. Consulta Nº 01. El Comité Especial NO ACOGE su consulta y aclara que la Denominación Común Internacional (DCI) sobre el Ítem Nº 05 es: aminoácidos esenciales con electrolitos, tal y como figura en el Petitorio Único del Ejército (PUE) del 2014, siendo este documento el autorizado para su uso y consensuado con los médicos especialistas sobre el mismo, no nos hace posible realizar una modificación del mencionado Ítem.

4 Consulta Nº 02. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se modificará lo solicitado con respecto a la presentación de frascos de solución inyectable, cuya presentación podrá ser también de Frasco de Vidrio de calidad farmacéutica con soporte y graduación.

5 Consulta Nº 03. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se modificará lo solicitado con respecto a la presentación del Propofol 1% x 50 ml en Jeringa Pre-llenada o Vial de vidrio.

6 2. Química Suiza S.A. Consulta Nº 01. El Comité Especial ACOGE parcialmente su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se modificará lo solicitado con respecto a la vigencia del medicamento al momento del internamiento, la cual será de 15 meses y con la presentación de una carta de compromiso de canje con firma legalizada notarialmente.

7 3. Consorcio Química Suiza S.A. Novartis Biosciences Perú S.A. Consulta Nº 01. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se modificará lo solicitado con respecto a la presentación del envase de tabletas, cuya presentación podrá ser también de envase blíster de Aluminio-Poliamida/Aluminio/PVC plateado.

8 4. Perulab S.A. Consulta Nº 01. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se ampliará lo solicitado con respecto a que la presentación de tabletas, la cual también incluirá cápsulas, grageas, comprimidos y otros de contenido sólido, cuya vía de administración sea oral.

9 Consulta Nº 02. El Comité Especial ACLARA que tal y como se manifiesta en el literal i de la documentación de presentación obligatoria de la propuesta técnica del contenido de las propuestas, al momento del internamiento del medicamento correspondiente en la entrega que corresponda esta deberá de tener una vigencia mínima de 15 meses (de acuerdo a la consulta Nº 01 de la empresa Química Suiza S.A.), independientemente del lote (protocolo de análisis) que presentó al momento de participar en el proceso de selección.

10 Consulta Nº 03. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se modificará lo solicitado con respecto al factor de evaluación y que será como sigue a continuación: MEJORA EN LAS CONDICIONES PREVISTAS EN LAS BASES: CERTIFICACIONES DE CALIDAD: (20 PUNTOS) Certificado ISO Puntos.

11 Consulta Nº 04. El Comité Especial ACOGE su observación y aclara que con motivo de la integración de bases, la experiencia del postor se acreditará con la venta de bienes iguales o similares que sean solo medicamentos, en general.

12 5. Pfizer S.A. Consulta Nº 01. Con respecto a la consulta efectuada, se hace de su conocimiento que la determinación del valor referencial ha sido efectuada mediante el estudio de posibilidades que ofrece el mercado realizado por el órgano encargado de las contrataciones, en el cual se consultaron diferentes fuentes (cotizaciones y precios de páginas web), en base a los cuales se determinó el valor referencial que se colocó en las presentes bases. En tal sentido, el Comité Especial NO ACOGE su consulta.

13 Consulta Nº 02. El Comité Especial ABSUELVE su consulta aclarando que se procederá de acuerdo a lo explicado en la Consulta Nº 01 de la empresa Química Suiza S.A.

14 Consulta Nº 03. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se modificará las entregas del Ítem Nº 81, el cual será a partir del 1er mes, esto debido a la actual demanda del producto.

15 Consulta Nº 04. El Comité Especial ABSUELVE su consulta aclarando que se procederá de acuerdo a lo explicado en la Consulta Nº 01de la empresa Química Suiza S.A.

16 Consulta Nº 05. El Comité Especial ACOGE parcialmente su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se modificará lo solicitado con respecto a la vigencia del medicamento al momento del internamiento, la cual será de 15 meses y con la presentación de una carta de compromiso de canje con firma legalizada notarialmente.

17 6. Bayer Health Care Consulta Nº 01. El Comité Especial ABSUELVE su consulta aclarando que se procederá de acuerdo a lo explicado en la Consulta Nº 03 de la empresa Perulab S.A.

18 Consulta Nº 02. El Comité Especial ACOGE parcialmente su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se modificará lo solicitado con respecto a la vigencia del medicamento al momento del internamiento, la cual será de 15 meses y con la presentación de una carta de compromiso de canje con firma legalizada notarialmente.

19 Consulta Nº 03. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que se aceptará la presentación de seis supositorios sellados en folios de aluminio-polietileno para el caso de supositorios.

20 7. Merck Sharp & Dohme Peru SRL Consulta Nº 01. El Comité Especial ACOGE parcialmente su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se modificará lo solicitado con respecto a la vigencia del medicamento al momento del internamiento, la cual será de 15 meses y con la presentación de una carta de compromiso de canje con firma legalizada notarialmente.

21 Consulta Nº 02. El Comité Especial aclara que su consulta hace referencia a una supuesta ejecución del contrato en la que se ha otorgado la buena pro a su empresa, en tal caso, se realizará la modificación en su oportunidad, para lo cual deberá cumplir con sustentar documentalmente el cambio del registro sanitario.

22 Consulta Nº 03. De acuerdo al numeral de la Sección Específica de las Bases, los participantes del proceso de selección deben de presentar conjuntamente con la Declaración Jurada de Cumplimiento de los Requerimientos Técnicos Mínimos contenidos en el Capítulo III de la Sección Específica, un cuadro resumen donde detallará por cada ítem el número de Registro Sanitario y su fecha de vencimiento, Vigencia de BPM, Vigencia de BPA, número de lote y fecha de vencimiento del producto en el protocolo de análisis, sustentados con:

23 b.1. Copia simple del Registro Sanitario (fabricante o importador) o Certificado de Registro Sanitario (importador) del/os ítem/s ofertado/s, vigente a la fecha de presentación de propuestas. b.2. Si el postor es el mismo fabricante deberá presentar: b.2.1 Fabricantes Extranjeros: Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), vigente a la fecha de presentación de propuestas, el cual deberá tener una antigüedad no mayor de dos (2) años, contado desde la fecha de su emisión, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estarán acompañados de su respectiva traducción al español. b.2.2 Fabricantes nacionales: copia simple BPM y/o del Certificado para el área de fabricación, y vigente a la fecha de presentación de propuestas. b.3 Si el postor es droguería, distribuidor o importador: b.3.1 Copia simple del Certificado de BPM del fabricante del producto que comercializa. Si el Certificado está en idioma extranjero, adjuntar traducción al castellano. b.3.2 Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) a nombre del postor, emitido por la autoridad competente vigente a la fecha de presentación de propuestas. En caso que el postor contrate el servicio de almacenaje de los productos, deberá adjuntar una copia simple del contrato suscrito y una copia del Certificado de BPA a nombre de su proveedor. b.4 Copia simple del Protocolo de Análisis del ítem ofertado. El protocolo de análisis debe consignar: (1) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de Análisis. (2) Nombre genérico y/o Comercial del producto, de acuerdo a lo aprobado en la Resolución Directoral de autorización del registro Sanitario. (3) Forma farmacéutica y/o Presentación del producto. (4) Obra Actualizada, farmacopea o suplemento de referencia a que se acoge el fabricante vigente a la fecha de fabricación del lote ofertado. En el caso que figure en el protocolo de análisis la obra oficial que no es la vigente, el postor podrá presentar una Declaración Jurada en la cual

24 indique que no existe diferencia entre la obra oficial que figura en el protocolo de análisis y la obra oficial vigente. En el caso que existan otras pruebas que figuren en las obras oficiales vigentes, podrán presentar con protocolos adicionales, siempre y cuando se encuentren informados en la DIGEMID/DIGESA. (5) Metodología Analítica o Norma Técnica a la que se acoge el fabricante para los productos que no se encuentran comprendidos en farmacopeas. Se aceptará por excepción norma técnica propia, si ésta tiene parámetros más exigentes que los de cualquier farmacopea a la que se acoge (en castellano). (6) Número de lote idéntico al consignado en las muestras. Si el número de lote estuviera indicado dentro de un código de uso interno del fabricante, el postor explicará en hoja aparte su interpretación. (7) Fecha de vencimiento. (8) Fecha de aprobación y/o fecha de liberación y/o fecha de análisis. (9) Análisis físico-químico, señalando las especificaciones, los valores límites de aceptación de las pruebas realizadas y los resultados obtenidos. (a) En caso de tabletas, necesariamente deben figurar las pruebas de desintegración y/o disolución, y prueba de uniformidad de las unidades de dosificación. (b) En caso de no presentar algunas de las pruebas solicitadas, el postor entregará otras que considere equivalentes y las deberá fundamentar en hoja aparte. (c) Análisis Microbiológico, señalando los valores límites de aceptación de los ensayos realizados y los resultados obtenidos. (d) En caso de no presentar algunos de los ensayos o en caso de entregar otros que considere equivalentes, el postor deberá fundamentarlos en hoja aparte, debiendo presentar la copia de las páginas de la obra oficial respectiva, la cual toma como referencia para su análisis Microbiológico asimismo adjuntar el protocolo de control de calidad Microbiológico de su propuesta. Se podrán presentar Análisis Microbiológicos del lote ofertado realizados por Laboratorios de análisis acreditados autorizados por el MINSA.

25 (e) La falta de presentación de algún análisis físico químico o Microbiológico, es causal de eliminación del ítem correspondiente. (10) Firma del Analista o del/los Profesional/es de Control de Calidad responsable/s del análisis. (11) Demás especificaciones que por cada tipo de producto establece el Reglamento para Registro Sanitario (D.S. Nº SA).

26 Consulta Nº 04. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que efectivamente se aceptarán los Certificados de BPM emitidos por la autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, inclusive si estos son emitidos en formatos electrónicos a través de sus respectivas páginas web.

27 Consulta Nº 05. El Comité Especial ACOGE su observación y aclara que el Certificado de Productos Farmacéuticos (CPF) es un documento que considera dentro de sí las Buenas Prácticas de Manufactura, por lo que si será considerado como documento alternativo al momento de la integración de las bases.

28 Consulta Nº 06. El Comité Especial ACLARA que NO SERA NECESARIA la presentación de folletos o catálogos para sustentar la el requerimiento técnico mínimo, al momento de integrar las bases del proceso de selección será retirado el literal f) de los documentos de presentación obligatoria de las Bases.

29 Consulta Nº 07. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se modificará la presentación de sobres de acuerdo a lo propuesto: Sobre de polietileno y papel aluminio.

30 Consulta Nº 08. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que siendo un Registro Sanitario vigente y aprobado en su momento con la normatividad vigente en esa fecha, se aceptará la presentación de dicho protocolo de análisis, aprobado con el DS Nº SA del 23 Dic 07.

31 Consulta Nº 09. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que siendo un Registro Sanitario vigente y aprobado en su momento con la normatividad vigente en esa fecha, se aceptará la presentación de dicho protocolo de análisis, aprobado con el DS Nº SA del 23 Dic 07.

32 Consulta Nº 10. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que siendo un Registro Sanitario vigente y aprobado en su momento con la normatividad vigente de la fecha, se aceptara la presentación de dicho protocolo de análisis, aprobado con el DS Nº SA del 23 Dic 07.

33 8. Distribuidora Droguería Sagitario Consulta Nº 01. De la revisión de las bases del proceso de selección y de lo manifestado en la presente consulta, el Comité Especial la absuelve manifestando que al momento de integrar las bases, será retirado el Anexo Nº 08, toda vez que en el numeral ya se requirió a los participantes que presenten un cuadro resumen donde detallarán los requerimientos técnicos de cada ítem, por el cual participen en el proceso.

34 Consulta Nº 02. El Comité Especial ACOGE parcialmente su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se modificará lo solicitado con respecto a la vigencia del medicamento al momento del internamiento, la cual será de 15 meses y con la presentación de una carta de compromiso de canje con firma legalizada notarialmente.

35 Consulta Nº 03. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se modificará lo solicitado con respecto a la obligatoriedad en la presentación de las tabletas el rotulado de DCI, concentración y marca de ser el caso en cada unidad posológica.

36 Consulta Nº 04. El Comité Especial ABSUELVE su consulta aclarando que se procederá de acuerdo a lo explicado en la Consulta Nº 06 de la empresa Merck Sharp & Dohme Perú.

37 Consulta Nº 05. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se aceptará lo solicitado con respecto a la presentación del medicamento Aceponato de metilprednisolona 0.1% emulsión en su presentación ya sea en Tubo o en Frasco, siempre y cuando la cantidad solicitada de la presentación sea de 20 gramos.

38 Consulta Nº 06. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se modificará lo solicitado con respecto al plazo para la primera entrega de los productos farmacéuticos, la cual tendrá lugar como máximo a los veinte (20) días de la suscripción del contrato.

39 Consulta Nº 07. Con respecto a la consulta formulada, el Comité Especial aclara que la programación de entregas se hace en base a los consumos que se puedan generar en el transcurso del tiempo, si bien es cierto el cálculo que se hace toma como referencia un consumo mensual. En ocasiones este consumo varía, por lo cual se ha colocado en las bases que doce meses debe ser el plazo normal de ejecución del contrato; sin embargo, cuando se presentan situaciones como la antes mencionada, los requerimientos de la entidad hacen necesario que se varíe dicha periodicidad.

40 Consulta Nº 08. El Comité Especial ABSUELVE su consulta aclarando que se procederá de acuerdo a lo explicado en la Consulta Nº 03 de la empresa Perulab S.A.

41 Consulta Nº 09. El Comité Especial ABSUELVE su consulta aclarando que se procederá de acuerdo a lo explicado en la Consulta Nº 01 de la empresa Distribuidora y Droguería Sagitario.

42 9. B Braum Consulta Nº 01. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se aceptara la presentación de Registros Sanitarios Vencidos que presenten solicitudes de reinscripción y que estén de acuerdo al DS Nº

43 Consulta Nº 02. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se aceptaran protocolos de análisis con la cual haya sido aprobada su Registro Sanitario.

44 Consulta Nº 03. El Comité Especial ABSUELVE su consulta aclarando que se procederá de acuerdo a lo explicado en la Consulta Nº 08 de la empresa Merck Sharp & Dohme Perú.

45 Consulta Nº 04. El Comité Especial ABSUELVE su consulta aclarando que se procederá de acuerdo a lo explicado en la Consulta Nº 02 de la empresa Sanderson S.A..

46 Consulta Nº 05. El Comité Especial ABSUELVE su consulta aclarando que se procederá de acuerdo a lo explicado en la Consulta Nº 03 de la empresa Perulab S.A..

47 10. Lukoll SAC Consulta Nº 01. El Comité Especial ACOGE su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se ampliará la presentación del medicamento Carbonato de Calcio + Vit D3 500 mg a sobres o comprimidos, ya que la presentación del producto es de forma sólida y la vía de administración es oral.

48 11. Glaxo Smith Kline Perú SA Consulta Nº 01.

49 Con respecto a su consulta, el Comité Especial aclara que en las bases se ha dispuesto que las normas indicadas como Base Legal, incluyan sus respectivas modificaciones, de ser el caso. En tal sentido, no es necesario incluir la Ley Nº 29873, que modifica el Decreto Legislativo Nº 1017, Ley de Contrataciones del Estado, ni el Decreto Supremo Nº EF, que modifica el Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado. Con respecto a las demás normas, se verificará que se encuentren vigentes a la fecha y que guarden relación con el presente proceso de selección antes de incluirlas al momento de integrar las Bases.

50 Consulta Nº 02. El Comité Especial ACLARA que no se va a requerir muestras para el presente proceso de selección, pero si los Protocolos de Análisis de los medicamentos que vayan a internar, lo que no es impedimento para que en entregas posteriores, los participantes puedan internar el medicamento con el protocolo de análisis de otro lote diferente al presentado en el proceso de selección.

51 Consulta Nº 03. El Comité Especial ACLARA que no se ha solicitado la presentación de muestras para el presente proceso de selección.

52 Consulta Nº 04. El Comité Especial ACLARA que no se solicitan muestras para el presente proceso de selección.

53 Consulta Nº 05. El Comité Especial ACOGE parcialmente su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se modificará lo solicitado con respecto a la vigencia del medicamento al momento del internamiento, la cual será de 15 meses y con la presentación de una carta de compromiso de canje con firma legalizada notarialmente.

54 Consulta Nº 06. El Comité Especial ACOGE parcialmente su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se modificará lo solicitado con respecto a la vigencia del medicamento al momento del internamiento, la cual será de 15 meses y con la presentación de una carta de compromiso de canje con firma legalizada notarialmente.

55 Consulta Nº 07. El Comité Especial ACOGE parcialmente su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se modificará lo solicitado con respecto a la vigencia del medicamento al momento del internamiento, la cual será de 15 meses y con la presentación de una carta de compromiso de canje con firma legalizada notarialmente,

56 Consulta Nº 08. El Comité Especial ACOGE parcialmente su consulta y aclara que con motivo de la integración de bases, se modificará lo solicitado con respecto a la vigencia del medicamento al momento del internamiento, la cual será de 15 meses y con la presentación de una carta de compromiso de canje con firma legalizada notarialmente

57 Consulta Nº 09. El Comité Especial ABSUELVE su consulta aclarando que se procederá de acuerdo a lo explicado en la Consulta Nº 03 de la empresa Perulab S.A.