Hal Barron Acerca del estudio fase II

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1 Presentados en el Congreso de la Asociación Europea de Dermato-Oncología (EADO) los datos de la primera terapia dirigida para el carcinoma basocelular, UNA TERAPIA EXPERIMENTAL REDUCE EL TAMAÑO DE LOS TUMORES Y ELIMINA LAS LESIONES VISIBLES EN PACIENTES CON UNA FORMA POCO FRECUENTE DE CÁNCER DE PIEL EN FASES AVANZADAS Vismodegib es el primero de una nueva generación de fármacos diseñados para inhibir selectivamente la vía de señalización Hedgehog, una muestra más del compromiso de Roche con la Medicina Individualizada. El carcinoma basocelular es el tipo más frecuente de cáncer de piel en Europa, Australia y EE.UU., con aproximadamente 2 millones de casos al año en el mundo. Nantes, Francia, 21 de junio de El carcinoma basocelular (CBC) es el tipo más común de cáncer de piel en Europa. Es más grave en pacientes con enfermedad avanzada (CBCa), cuando la cirugía no está indicada o la patología se ha diseminado, y en algunos casos produce deformaciones, sobre todo en el rostro. En este grupo de pacientes se ha ensayado con éxito Vismodegib, una novedosa terapia experimental que ha logrado reducir el tamaño del tumor o incluso eliminar las lesiones visibles (tasa de respuesta global). Así lo muestra el estudio fase II ERIVANCE, cuyos resultados se han presentado en el VII Congreso de la Asociación Europea de Dermato-Oncología (EADO), que hasta el día 23 de junio se celebra en Nantes. Vismodegib (GDC-0449) es una terapia experimental de administración oral diseñada para inhibir selectivamente la vía de señalización Hedgehog, que está implicada en más del 90% de todos los casos. i Los datos disponibles revelan que el uso de esta nueva molécula se asocia a altas tasas de respuesta global -entendida como una reducción significativa del tamaño del tumor o la curación de las lesiones visibles en la piel- cifradas en: el 43% de los pacientes con la enfermedad localmente avanzada (CBCla); y en el 30% en el caso de los pacientes que ya presentan metástasis (CBCm),- según la evaluación de un comité revisor independiente (objetivo principal del estudio). la evaluación de la respuesta global por los investigadores del estudio fue más alta: l 60% en CBCla y 46% en CBCm.

2 Por su parte, dicho comité independiente revisó también la tasa de beneficio clínico-, entendida como la obtención de respuesta en los pacientes y una estabilización de la enfermedad por encima de las 24 semanas-, y concluyó que Vismodegib redujo el tamaño de los tumores, curó la lesiones visibles o evitó que la enfermedad progresara en el 75% de los pacientes. Asimismo, estos expertos cifraron la duración media de la supervivencia libre de progresión (SLP) de los pacientes tratados con Vismodegib en 9,5 meses. El doctor Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche, ha asegurado que Vismodegib es un ejemplo del compromiso de la compañía por desarrollar tratamientos capaces de actuar sobre las alteraciones biológicas que subyacen a distintos tumores. Nuestro objetivo es poder poner este fármaco al alcance de los pacientes lo más rápido posible, y con ese fin vamos a poner todo de nuestro parte en las próximas conversaciones con las autoridades regulatorias, añadió. A la espera de obtener la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Roche realizará un estudio fase II de seguridad en la Unión Europea y en otros países (más información en la web: Acerca del estudio fase II ERIVANCE Se trata de un estudio fase II, internacional, multicéntrico, abierto, con un solo brazo y dos cohortes, para el cual se reclutaron 104 pacientes con CBC metastático (33) o localmente avanzado (71). Los pacientes CBCla presentaban lesiones inoperables o corrían riesgo de que la cirugía implicara una deformidad, o eran pacientes en los que la radioterapia no surte efecto o está contraindicada. Los pacientes recibieron 150 mg de Vismodegib (administración oral) una vez al día hasta progresión de la enfermedad o bien hasta suspensión del tratamiento por toxicidad. En el trabajo han participado 31 centros de Estados Unidos, Australia y Europa. Los efectos secundarios más comunes incluyeron espasmos musculares, pérdida de pelo, alteración en el sentido del gusto, pérdida de peso, fatiga, náusea, pérdida de apetito y diarrea. Los efectos adversos graves (SAEs) afectaron a 26 pacientes (25%), pero sólo cuatro (4%) de ellos sufrieron SAEs considerados como relacionados con el uso de Vismodegib. Los eventos fatales fueron registrados en siete pacientes (7%) pero los

3 responsables del estudio no los achacan al tratamiento con Vismodegib. En todos los casos, los pacientes tenían otras enfermedades antes o presentaban ya síntomas que presumiblemente tenían relación directa con la causa de la muerte. Acerca del carcinoma basocelular (CBC) El CBC es el tipo más frecuente de cáncer de piel en Europa ii, Australiaii,iii y Estados Unidos. iv Anualmente y a nivel global esta enfermedad tiene una incidencia superior a los 2 millones de casos v. El CBC suele considerarse curable cuando afecta a una zona cutánea pequeña. En algunos casos, sin embargo, si la enfermedad no se trata o no responde al tratamiento, el tumor se extiende por la piel, huesos u otros tejidos. En una proporción pequeña de casos (menos del 1%), el CBC puede avanzar y diseminarse a otras partes del organismo, lo que dificulta el tratamiento y pone en riesgo la vida del paciente. Vismodegib y la vía de señalización Hedgehog La terapia oral Vismodegib es la primera molécula de una nueva generación de fármacos diseñados para inhibir selectivamente la vía de señalización Hedgehog, la cual está implicada en más del 90% de los casos de CBC cuando se ve afectada por una señalización anormal. Vismodegib es una muestra más del compromiso de Roche con la Medicina Individualizada. El objetivo de la compañía suiza es desarrollar fármacos y herramientas diagnósticas que permitan mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes. Esta estrategia se basa en el amplio conocimiento molecular de las enfermedades que permiten diseñar fármacos con mecanismos de acción específicos para un determinado grupo de pacientes. Vismodegib es fruto de un acuerdo de colaboración de Roche con Curis, Inc. Genentech es el responsable de su descubrimiento, que ha sido validado conjuntamente por Genentech y Curis en una serie de estudios preclínicos. Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéuticadiagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2010, Roche tenía más de empleados en todo el mundo e invirtió más de millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas alcanzaron la cifra de

4 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la Para más información: / Síguenos en Twitter Roche_spain Manoli Domínguez Luis Pardo Departamento Comunicación Roche Farma Planner Media Tlf Tlf manuela.dominguez@roche.com lpardo@plannermedia.com

5 i Caro I and Low JA. Clin Cancer Res. 2010;16: ii N.R.Telfer, G.B.Colver and C.A.Morton. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. The British Journal of Dermatology. 2008;158(7):35-48 iii Gilbody JS, et al. What causes basal cell carcinoma to be the commonest cancer? Aust J Public Health.1994; 18(2): iv Von Hoff et al. Inhibition of the hedgehog pathway in advanced basal-cell carcinoma. New Engl J Med. 2009;361: v Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, CA Cancer J Clin. 2010;60: