Validacion en la Industria

Transcripción

1 7º Mastercourse Una división de IIR España Domine el desarrollo ejecución y mantenimiento de sus procesos de Validacion en la Industria Quimica-Farmaceutica 100% Satisfacción en anteriores convocatorias > Validación de Instalaciones Industriales > Validación de Procedimientos de Limpieza > Validación de Métodos Analíticos 4 ejercicios prácticos > Cualificación /validación en instalación industrial > Cálculo de contaminaciones > Validación de un método de HPLC de control de contenido e impurezas > Transferencia de un método de HPLC Impartido por: Joan Viscasillas Muret ALCON CUSI Rosa Mª González del Egido BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA Antonio Díaz. SOLVAY PHARMA Certificado de Asistencia PREMIO a la Calidad e Innovación en Formación para la Industria Farmacéutica 2007 Barcelona 26 y 27 de Noviembre de 2008 Hotel NH Rallye

2 Validación en la Industria Química - Farmacéutica > OBJETIVOS DEL MASTERCOURSE Miércoles 26 de Noviembre de 2008 Jueves 27 de Noviembre de 2008 HORARIO HORARIO Nuestros instructores abordarán el Proceso de Validación en la Industria Químico- Farmacéutica presentando 3 bloques temáticos. El 1er bloque abordará desde un punto de vista práctico la Validación de Instalaciones Industriales analizando el desarrollo preparación ejecución y mantenimiento de la validación. El 2º bloque se centrará en las principales exigencias para validar los Procedimientos de Limpieza. Nuestro instructor realizará ejercicios sobre casos reales para calcular contaminaciones. No olvide su calculadora! El 3er bloque profundizará en la normativa desarrollo de proceso de validación y revalidación de Métodos Analíticos cerrando el mastercourse con la resolución 2 casos prácticos. Recepción: 8.45 h. Apertura: 9.00 h. Café: a h. Almuerzo: h. Reanudación de la tarde: h. Fin de la 1ª Jornada: h. PROGRAMA VALIDACION DE INSTALACIONES INDUSTRIALES INTRODUCCION Introducción: GMP s y Validación Historia de la Validación Conceptos generales: definiciones contenido alcance puntos clave Organización de la validación: equipo responsabilidades planificación MODULO I: Desarrollo y ejecución del Proceso de Validación: ciclo de vida Desarrollo del proyectodocumentación: dossier de validación /plan maestro de validación / protocolos Ciclo de vida de validación: > Cualificación del diseño (DQ) > Cualificación de la instalación (IQ) > Cualificación de la operación (OQ) > Cualificación del proceso (PQ) > Análisis de riesgos > Gestión de desviaciones > Mantenimiento del estado de validación: actividades post cualificación: control de cambios / revalidación / programas de calibraciones mantenimiento preventivo y entrenamiento / análisis tendencias MODULO II: Aplicación de los conceptos de validación Cualificación de sistemas de planta y equipos Validación de procesos de esterilización Validación de procesos de fabricación WORKSHOP 1 Desarrollo práctico de un proceso de cualificación / validación Impartido por: Joan Viscasillas Muret Qualified Person ALCON CUSI Recepción: 9.15 h. Apertura: 9.30 h. Café: a h. Almuerzo: h. Reanudación de la tarde: h. Fin de la 2ª Jornada: h. PROGRAMA VALIDACION DE PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA MODULO III: Conozca cómo superar la complejidad de las principales etapas de Cleaning Validation: claves para adaptar sus procedimientos de Validación de Limpieza a sus productos equipos y procesos Cuáles son los principales conceptos a considerar en una Cleaning Validation: enumeración y definición de términos propios de este tipo de validación Cuáles son las principales exigencias de un proceso de Validación de Limpiezas: requerimientos generales Cuáles son las etapas fundamentales de un procedimiento de Validación de Métodos de Limpieza: definición objetivos principales obstáculos soluciones > Evaluación del producto > Evaluación del equipo y puntos de muestreo > Evaluación de ciclo y agentes de limpieza > Método toma de muestra > Recuperación de residuos > Límites de residuos Cómo desarrollar un Sistema de Revalidación y Control de Cambios WORKSHOP 2: Calcule in situ contaminaciones a través de ejercicios prácticos reales Contaminación uniforme por muestreo en superficies Contaminación uniforme por líquido de enjuagado Contaminación selectiva en elementos dosificadores Contaminación selectiva por líquido en dosificadores Contaminación selectiva por inmersión Cálculo contaminante en forma de Dosis Terapéutica iir Tel Fax // 2

3 Impartido por: Rosa Mª González del Egido Responsable del Departamento de Validaciones- Quality Assurance BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA VALIDACION DE METODOS ANALITICOS MODULO IV: Cómo desarrollar un programa de Validación de Métodos Analíticos Directrices USP Directrices ICHQ2A e ICHQ2B Cómo desarrollar un protocolo de validación Cómo establecer los criterios de aceptación Cómo establecer los criterios de revalidación y transferencia de métodos Ejemplos prácticos > Ejemplo de validación de un método de HPLC de control de contenido e impurezas > Ejemplo de una transferencia de un método de HPLC Impartido por: Antonio Díaz Marot Jefe de Control de Calidad SOLVAY PHARMA Nuestros Instructores JOAN VISCASILLAS MURET Licenciado en Farmacia por la Universidad de Barcelona. Con una trayectoria profesional de 25 años se inició como Técnico del Departamento de Galénica de Laboratorios Cusí pasando posteriormente por Producción y Transferencia de Tecnología. Tras la adquisición de Laboratorios Cusi por parte de Alcón ha ocupado los cargos de Responsable de Validaciones y Director de Garantía de Calidad Actualmente ocupa el cargo de Qualified Person en Alcón Cusí. del CSIC. ROSA Mª GONZALEZ DEL EGIDO Licenciada en Ciencias Químicas en la especialidad de Química Industrial por la Universidad de Barcelona. Máster de Dirección de Operaciones por ESADE. Comenzó su trayectoria profesional en Interquim Grupo Ferrer Internacional donde fue Técnico de Calidad en Planta durante el periodo En 1996 se incorpora al Grupo Farmacéutico Esteve desempeñando los cargos de Responsable de Validaciones de Procesos y Limpiezas y Auditora de Sistemas de Calidad ( ). En este último cargo entre sus responsabilidades estaba la dirección del equipo técnico del área de operaciones con dedicación a tareas de validaciones de proceso cualificaciones de equipos y sistemas y validaciones de limpiezas del entorno productivo. Desde 2005 es Responsable del Departamento de Validaciones-Quality Assurance en Boehringer Ingelheim España. ANTONIO DIAZ MAROT Doctor Ingeniero Químico IQS. Licenciado en Química por la Universidad Raimón LLull. Ingeniero de Calidad de las ASQC. Auditor de Calidad de la ASQC. Con una experiencia de más de 20 años en el Sector Farmacéutico ha trabajado en Laboratorios Llorens como Responsable de Desarrollo Analítico del Departamento de Control de Calidad en Laboratorios Fides como Responsable de Desarrollo Analítico en el departamento de I+D y Solvay Pharma como Responsable de Control de Calidad. Desde hace 20 años colabora con el Instituto Químico de Sarriá como Profesor de cursos de post-grado. Todos los ponentes/instructores están confirmados. IIR se reserva la posibilidad de sustituirles modificar el programa y de no entregar la documentación de alguna ponencia si a ello se viera obligado siempre por motivos ajenos a su voluntad iir inscrip@iir.es //3

4 Los profesionales eligen PTI por fomentar el benchmarking en el Sector Farmacéutico. Nuestros próximos eventos: ANNUAL PRODUCT REVIEW / PRODUCT QUALITY REVIEW > Barcelona 4 de Junio de 2008 DISSOLUTION TESTING > Barcelona 11 de Junio de 2008 DEGRADACION FORZADA > Barcelona 12 de Junio de 2008 ZONAS LIMPIAS EN EL SECTOR FARMACEUTICO > Barcelona 30 Junio y 1 de Julio de 2008 REGIMEN JURIDICO-ADMINISTRATIVO DEL MEDICAMENTO > Inicio 10 de Junio de 2008 NEW PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICES > Barcelona 23 de Septiembre de 2008 DETECCION IDENTIFICACION Y CONTROL DE IMPUREZAS > Barcelona 30 de Septiembre de 2008 REGULATORY AFFAIRS PARA VETERINARIOS > Barcelona 30 de Septiembre de 2008 NORMATIVA PARA LA AUTORIZACION FABRICACION Y COMERCIALIZACION DE COSMETICOS > Barcelona 1 y 2 de Octubre de 2008 PACKAGING FARMACEUTICO > Barcelona 7 y 8 de Octubre de 2008 REGISTRO DE PRODUCTOS SANITARIOS > Barcelona 11 y 12 de Noviembre de 2008 ETIQUETADO Y PROSPECTO DE MEDICAMENTOS > Madrid 2 y 3 de Diciembre de 2008 Infórmese iir trae a los mejores Gurús internacionales para que Vd. progrese profesionalmente Aprendiendo a ser coach con Marta Williams Barcelona 3 y 4 de Junio de 2008 Madrid 25 y 26 de Junio de 2008 Daniel Goleman Madrid 14 de Octubre de 2008 Publicación Oficial iir España ha obtenido el 1er Premio a la Calidad e Innovación en Formación para el sector farmacéutico 2007 El premio creado por la revista Industria Farmacéutica ha sido concedido a partir de los resultados de una encuesta abierta realizada entre profesionales del sector. El galardón supone el reconocimiento de iir como la mejor institución de formación específica para los profesionales del sector farmacéutico para quienes iir España viene desarrollando una intensa actividad desde 1987 fecha en la que la compañía inició su actividad en este país La mejor forma de conocer la calidad del evento las opiniones de los asistentes Bueno. Se da mucha importancia a la aplicación práctica y eso yo lo valoro muy positivamente me ha interesado mucho Paloma Izquierdo Directora de Calidad. MEDINSA Eminentemente práctico. Soluciones reales a problemas reales Mª Concepción Moreno Yagüe Gerente Unidad Garantía Calidad MEDINSA Me ha parecido un curso muy interesante y muy enfocado a la parte práctica de los diferentes temas que se han tratado Eva Alegret Técnico Validaciones MERCK FARMA Y QUIMICA Me ha parecido interesante y los formadores han demostrado conocimiento y capacidad de docencia muy adecuado. Agradezco la presentación incluyendo ejercicios prácticos Montserrat Sibera Areste Jefe Sistema Calidad LABORATORIOS ORDESA "Muy interesante ha cubierto totalmente mis expectativas y me resultaría de gran utilidad en mi trabajo su aplicación" Jordi Isidre Director Técnico UCB PHARMA "Me ha parecido adecuado y útil en mis funciones diarias" Gemma Rubert Raga QRA. ABELLO LINDE "Se ofrece una visión amplia de los temas hay mucha interactividad y se pueden resolver dudas" Santiago Pecerño Técnico Validaciones UQUIFA iir Tel Fax //4

5 PTI Por qué acudir a Procesos de Validación? > Aprenderá a ejecutar un plan maestro de Validación de Instalaciones Industriales de acuerdo a la actual normativa > Estudiará las soluciones a los obstáculos del Cleaning Validation > Aprenderá a establecer los criterios de aceptación de la Validación de Métodos Analíticos > Sabrá cómo revalidar sus instalaciones procediemintos de limpieza y métodos analíticos > Resolverá 4 casos prácticos in situ sobre situaciones reales en la Industria Farmacéutica Quiénes asistieron a las anteriores convocatorias? CARGOS Otros 17% Consultores 3% Dtor. de Producción 10% Dtor de I+D 10% Dtor. de Calidad 49% Dtor Técnico 11% Un mastercourse de gran interés para: Laboratorios Farmacéuticos > Responsable de Validación > Responsable de Garantía de Calidad SECTORES Otros 13% Laboratorios Analisis Clinicos 5% Instrumentos de Medida 6% Biotecnologia 8% Cosmetico 3% Veterinario 3% Productos Dietéticos 11% Químico 11% Farmacéutico 40% iir España le ofrece la documentación formativa más completa No olvide contactar con nosotros! Mª ROSA VICENTE documentacion@iirspain.com Formación In Company Sector Farmacéutico Solicite más información en el Departamento de In-Company Tel incompany@iirspain.com iir Tel Fax //5

6 Una división de IIR España Validacion en la Industria Quimica - Farmaceutica Para inspección postal abrir por aquí Boletín de Inscripción NOMBRE (1º ASISTENTE) 6 MANERAS DE INSCRIBIRSE TEL. DIRECTO inscrip@iir.es t: f: Príncipe de Vergara Madrid Sí deseo inscribirme a Validación en la Industria Química - Farmacéutica Barcelona 26 y 27 de Noviembre de 2008 BMWV01 iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal Por favor rellene todos los datos DATOS DE LOS ASISTENTES CARGO FAX DIRECTO MOVIL Gracias por su inscripción! Div. B/IC/E FECHA Y LUGAR DE CELEBRACION Barcelona 26 y 27 de Noviembre de 2008 Hotel NH Rallye Travessera de les Corts Barcelona Tel PRECIO % IVA El precio incluye almuerzo cafés y documentación disponible Precio especial para grupos iir ofrece precios especiales a las empresas que inscriban a 3 o más personas al mismo evento. Para informarse contacte con Diana Mayo en el teléfono: CANCELACION Deberá ser comunicada por escrito. Si se comunica hasta 2 días laborables antes del inicio del encuentro se devolverá el importe menos un 10% en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción pero se admite la sustitución de su plaza que deberá ser notificada por escrito hasta un día antes de la celebración del encuentro. iir le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. INFORMACION GENERAL Alojamiento en Hotel: Para beneficiarse de un precio especial en el hotel correspondiente haga su reserva directamente por teléfono indicando que está Vd. inscrito en el evento de iir España. Certificado de Asistencia: A todos los asistentes que lo deseen se les expedirá un Certificado Acreditativo de Asistencia a este evento. Transportista oficial Los asistentes a los eventos que iir España celebre en 2008 obtendrán un descuento del 30% sobre tarifas completas en Business y un 40% sobre tarifas completas en Turista en los vuelos con Iberia (excepto para vuelos Nacionales por AIR NOSTRUM para los cuales obtendrán un 25% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista). Para más información contacte con Serviberia Tel o en cualquier delegación de Iberia y/o Agencia de Viajes Iberia indicándole el Tour Code BT8IB21MPE0014. NOMBRE (2º ASISTENTE) CARGO TEL. DIRECTO EMPRESA FAX DIRECTO MOVIL SECTOR CIF EMPLEADOS EN OFICINA: >1.000 DIRECCION DEL ASISTENTE POBLACION CP TELEFONO FAX QUIEN AUTORIZA SU ASISTENCIA CARGO Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de Diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de Institute for International Research España S.L. debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia así como la gestión por parte de iir de la selección de los asistentes al mismo así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades servicios ofertas promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos seminarios cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus características y/o necesidades. Mediante la presente usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores publicaciones expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que iir mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso rectificación cancelación u oposición de sus datos por parte de iir deberá remitir un escrito identificado con la referencia Protección de Datos a Institute for International Research España S.L. con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº Madrid en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad. RESPONSABLE DE FORMACION DATOS DE FACTURACION EMPRESA DEPARTAMENTO CIF (Rellenar sólo si la dirección de facturación es distinta a la del asistente) JEFE DE CONTABILIDAD iir Doc No puedo asistir a estas Jornadas Estoy interesado en su documentación Más de 1500 documentaciones inéditas de eventos celebrados por iir disponibles para Vd. en Fax documentacion@iirspain.com Formación InCompany Déjenos llevarle la formación a su empresa Solicite nuestro catálogo: Tel yfernandez@iirspain.com DIRECCION POBLACION CP TELEFONO FAX FORMA DE PAGO IMPORTANTE: Al realizar el pago indiquen la referencia >>BMWV01 Transferencia bancaria a la cuenta (Barclay s) Visa Mastercard American Express Diners Club Cheque a nombre de IIR España TITULAR DE LA TARJETA PDF NUMERO DE LA TARJETA CADUCA FECHA Y FIRMA