Evaluacion, autorizacion y registro de Productos Sanitarios

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1 2º Seminario Intensivo PTI Una división de IIR España El único curso que reúne toda la normativa para acceder al mercado de los Productos Evaluacion, autorizacion y registro de Productos 100% satisfacción en la anterior convocatoria > Seleccione el procedimiento que mejor se ajusta a su producto y obtenga el marcado CE! > Tenga claro cuáles son sus obligaciones respecto a la vigilancia de sus productos! > Asegúrese la evaluación de conformidad! Con la experiencia de: > Cristina Batlle Edo AREA DE SANIDAD DE CATALUÑA > Elena Pedrazuela Pontes AEFI CENTRO ANALISIS DE LA SITUACION ACTUAL > Clasificación > Marco normativo en España y Europa > Actuación del Organismo Notificado en cada producto > María Alaez FENIN SISTEMA DE VIGILANCIA > Legislación europea y nacional > Gestión de riesgos PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO > Elaboración del Technical File > Examen CE de tipo > Declaración CE de conformidad > Ejemplo práctico PREMIO a la Calidad e Innovación en Formación para la Industria Farmacéutica Barcelona, 11 y 12 de Noviembre de 2008 Hotel NH Rallye 2007

2 Evaluacion, autorizacion y registro de Productos PROGRAMA Martes, 11 de Noviembre de Recepción de los asistentes y entrega de la documentación 9.30 A las está prevista una parada para café retomando la sesión a las Análisis de la situación actual de los productos sanitarios Una revisión de los diferentes tipos y la normativa que regula su comercialización Descubra sus obligaciones como fabricante o responsable de su comercialización en la UE! La clasificación del producto sanitario: el primer paso para obtener la conformidad La importancia de asignar correctamente un producto sanitario a su clasificación: cómo asegurar una clasificación correcta Productos sanitarios vs. producto frontera: dónde esta el límite? Cuál es el marco regulatorio actual y las últimas modificaciones de las exigencias para el registro de productos sanitarios para diagnóstico in vitro > Directiva 98/79/CE y modificaciones > RD 1662/2000 y modificaciones Qué cambios se prevén con la adaptación a lo previsto en la Ley de Garantías y las modificaciones de las directivas El papel del organismo notificado y su relación con el fabricante. Procedimientos para la evaluación de la conformidad por tipo de producto Cristina Batlle Edo Jefe de Sección de la Inspección Farmacéutica y Control de Drogas AREA DE SANIDAD DE CATALUÑA DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA Almuerzo La nueva gestión del riesgo para productos sanitarios: cuáles son las estrategias específicas de prevención. Actividades de Materiovigilancia Identificación y análisis del riesgo Evaluación de su impacto Medidas a adoptar para su reducción Comunicación del riesgo: profesionales sanitarios y pacientes. Qué grado de información dar, cómo hacerlo y cuándo María Alaez Secretaria Técnica FENIN Fin de la 1ª Jornada Marco normativo actual en España y Europa para la comercialización de productos sanitarios. Aspectos críticos a considerar para superar la evaluación de las autoridades Cuál es el marco regulatorio actual y las últimas modificaciones de las exigencias para el registro de productos sanitarios implantables activos > La Directiva 90/385/CEE y sus modificaciones > RD634/1993 y modificaciones Cuál es el marco regulatorio actual y las últimas modificaciones de las exigencias para el registro de producto sanitarios y accesorios > Directiva 93/42/CEE y modificaciones > RD 414/1996 y modificaciones Sistemas de vigilancia de Productos La vigilancia de productos sanitarios en la legislación europea y nacional Cumpla con sus obligaciones de vigilancia y garantice la seguridad de sus productos! Cuáles son las obligaciones de los fabricantes en relación a la vigilancia y seguridad de sus productos sanitarios Elementos fundamentales de la regulación europea Requisitos y obligaciones recogidos en la normativa nacional: las exigencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos El papel de las Comunidades Autónomas en el Sistema de Vigilancia FAX IIR // 2

3 Agradecemos su colaboración a nuestras destacadas ponentes Miércoles, 12 de Noviembre de Recepción de los asistentes y entrega de la documentación 9.30 Los procedimientos para el registro de productos sanitarios Un análisis en profundidad de cada uno de los procedimientos para obtener la conformidad y el marcado CE Descubra lo + crítico de cada uno de los procedimientos! La obtención del marcado CE paso a paso! Qué criterios seguir en la selección del procedimiento: características diferenciales, ventajas y obstáculos a considerar en la selecciónla elaboración del Technical File: cuáles son los contenidos imprescindibles a incluir en la documentación técnica del producto Documentación a incluir respecto a análisis y gestión de riesgos: cómo demostrar la reducción de riesgos y los estudios de seguridad del producto normas europeas aplicables Qué parámetros críticos del proceso de producción y control de proceso deben recogerse Qué especificaciones deben realizarse respecto a materiales de partida, producto intermedio y producto final Qué aspectos de los estudios clínicos y de la evaluación clínica deben aparecer para justificar la eficacia del producto. Normas y reglamentación aplicable Análisis práctico y comparativo de cada uno de los procedimientos para la obtención de la conformidad. Diferencias en función del tipo de producto sanitario Sistema completo de garantía de calidad o calidad total Examen CE de tipo > Verificación CE > Garantía de Calidad de la producción > Sistema de Garantía de calidad del producto Declaración CE de conformidad y anexo VII Ejemplo practico de un Technical File y DC Elena Pedrazuela Pontes Vocal de Productos AEFI CENTRO Cristina Batlle Licenciada en Farmacia por la Universidad de Barcelona. Farmacéutica especialista en análisis clínicos por el MEC en Farmacéutica especialista en Farmacia Industrial y Galénica por el MEC en Farmacéutica especialista en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas por el MEC en Funcionario de la Escala Técnica de Gestión de OO.AA., especialidad farmacia. Inspector farmacéutico desde 1988 en el Area de Sanidad de la Delegación del Gobierno en Cataluña (antes Dirección Provincial del Ministerio de Sanidad y Consumo en Barcelona). Experto en el proyecto de Hermanamiento con Polonia: Proyecto Twinning: Market Surveillance Medical Devices PL01/IB/EC-06.Profesor colaborador en los seminarios impartidos a las autoridades sanitarias polacas dentro del Proyecto Twinning: Market Medical Surveillance Devices PL01/IB/EC-06 ( ). Colaboración en diversas publicaciones de ámbito farmacéutico. Participación en seminarios, cursos, ponencias y symposium relacionados con la actividad profesional. María Alaez Doctora en Farmacia por el departamento de Bioquímica y Biología Molecular de la Facultad de Farmacia de la Universidad Complutense de Madrid. 8 años de Investigadora en el Instituto de Bioquímica. Centro Mixto CSIC-Departamento Bioquímica, Facultad de Farmacia. Universidad Complutense. 5 años como Consejera Técnica de Fenin. En la actualidad es Directora Técnica de Fenin, con responsabilidad en los siguientes ámbitos: asesoramiento en temas relacionados con la Legislación Nacional y Europea de Productos, coordinación y secretaría de diversos Comités Técnicos de Normalización de AENOR del Area Sanitaria, seguimiento de los trabajos desarrollados por sus Subcomités y Grupos de Trabajo. Miembro del CheF (Foro Sanitario de CEN), organización de Conferencias sobre temas relacionados con el sector de Productos y Consejera Técnica de diversos sectores de actividad establecidos en la Federación. Elena Pedrazuela Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares. Desde 1990 desarrolla su actividad en la Industria del productos sanitarios. Desde dicho año hasta 1995 fue Técnico Garante de PRIM -fabricante y distribuidor de productos sanitarios (material estéril, implantes clínicos, etc.)-, pasando a ocupar el cargo de Directora Técnica hasta En esta misma compañía fue Directora de Calidad desde 1997 a Simultáneamente ha sido Directora Técnica de Enraf Nonius ( ) - fabricante y distribuidor de productos sanitarios para fisioterapia y rehabilitación- y Directora de Calidad de Enraf Nonius ( ). Actualmente es vocal de Productos de AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria. Sección Centro) Fin de la 2ª Jornada y clausura del seminario IIR inscrip@iir.es // 3

4 Todos los ponentes/instructores están confirmados. IIR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa y de no entregar la documentación de alguna ponencia si a ello se viera obligado, siempre por motivos ajenos a su voluntad IIR ESPAÑA, S.L Agenda PTI 2008 OOS OUT OF SPECIFICATION TEST RESULT > Barcelona, 6 de Mayo de 2008 DRUG MASTER FILE & CEP > Barcelona, 7 y 8 de Mayo de 2008 CUALIFICACION DE PROVEEDORES DE SUSTANCIAS ACTIVAS > Barcelona, 14 de Mayo de 2008 ANNUAL PRODUCT REVIEW / PRODUCT QUALITY REVIEW > Barcelona, 4 de Junio de 2008 DISSOLUTION TESTING > Barcelona, 11 de Junio de 2008 DEGRADACION FORZADA > Barcelona, 12 de Junio de 2008 ZONAS LIMPIAS EN EL SECTOR FARMACEUTICO > Barcelona, 30 Junio y 1 de Julio de 2008 REGIMEN JURIDICO-ADMINISTRATIVO DEL MEDICAMENTO > Inicio 10 de Junio de 2008 NEW PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICES > Barcelona, 23 de Septiembre de 2008 DETECCION, IDENTIFICACION Y CONTROL DE IMPUREZAS > Barcelona, 30 de Septiembre de 2008 NORMATIVA PARA LA AUTORIZACION, FABRICACION Y COMERCIALIZACION DE COSMETICOS > Barcelona, 1 y 2 de Octubre de 2008 PACKAGING FARMACEUTICO > Barcelona, 7 y 8 de Octubre de 2008 PUBLICIDAD DE EFP' S, PLANTAS MEDICINALES Y PRODUCTOS CON PRETENDIDA FINALIDAD SANITARIA > Madrid, 30 de Octubre de 2008 ETIQUETADO Y PROSPECTO DE MEDICAMENTOS > Madrid, 2 y 3 de Diciembre de 2008 Infórmese info@iir.es! iir trae a los mejores Gurús internacionales para que Vd. progrese profesionalmente Aprendiendo a ser coach con Marta Williams Barcelona, 3 y 4 de Junio de 2008 Madrid, 25 y 26 de Junio de 2008 Daniel Goleman Madrid, 14 de Octubre de 2008 No olvide contactar con nosotros! Mª ROSA VICENTE documentacion@iirspain.com Formación In Company Sector Farmacéutico Solicite más información en el Departamento de In-Company Tel iir España le ofrece la documentación formativa más completa incompany@iirspain.com Asociación Oficial Publicación Oficial Escuche las opiniones de los asistentes a la anterior convocatoria "En mi opinión el evento ha abordado de una forma extensa temas importantes de la normativa de productos sanitarios... Mª del Mar Robledo Responsable Técnico Medical Affairs JOHNSON&JONHSON "Mi opinión es que ha sido un evento interesante y bien planteado con contenido adecuado " Fernando Ferrer Director Registros ALMIRALL "El curso me ha resultado satisfactorio y creo que los conocimientos adquiridos serán útiles para el desarrollo de mi trabajo " Ana Janin Técnico Calidad LABORATORIOS CINFA iir España ha obtenido el 1er Premio a la Calidad e Innovación en Formación para el sector farmacéutico 2007 El premio, creado por la revista Industria Farmacéutica ha sido concedido a partir de los resultados de una encuesta abierta realizada entre profesionales del sector. El galardón supone el reconocimiento de iir como la mejor institución de formación específica para los profesionales del sector farmacéutico para quienes iir España viene desarrollando una intensa actividad desde 1987, fecha en la que la compañía inició su actividad en este país FAX IIR // 4

5 PTI Por qué asistir a Productos? El mercado de los productos sanitarios se caracteriza por ser un entorno atomizado. Son variados, numerosos, y de vital importancia desde el punto de vista asistencial. Y, aunque muchos de ellos se ven afectados por una regulación específica, todos deben ajustarse al marco regulador donde se fijan los requisitos esenciales que deben cumplir, los procedimientos para evaluar su conformidad y las obligaciones a que se encuentran sometidos los responsables de su comercialización Un seminario de gran interés para la Industria Farmacéutica Empresas de Tecnología Sanitaria > Director Técnico > Responsable de Regulatory Affairs Laboratorios de Medicamentos > Director de Registros > Técnico de Registros > Director de Regulatory Affairs > Técnico de Regulatory Affairs Con el fin de profundizar en el proceso de Evaluación, Autorización y Registro de Productos, PTI organiza este seminario. Un curso para profundizar en la aplicación de la normativa y plantear soluciones prácticas a los puntos más críticos de la obtención del marcado CE y medidas tras la comercialización > Identificará los puntos críticos del marco normativo actual que regula la comercialización de productos sanitarios Quién asistió a la anterior convocatoria? CARGOS Otros 11% Asesor Legal Dtor. de Producción Garantía de Calidad Director Técnico Ensayos Clínicos > Conocerá los cambios previstos tras las modificaciones introducidas por las nuevas directivas y la ley del medicamento > Analizará los elementos clave a considerar para cumplir con el sistema de vigilancia y seguridad > Obtendrá estrategias para afrontar con éxito la nueva gestión del riesgo > Aprenderá a superar la evaluación de los organismos reguladores de su technical file SECTORES Bufetes de Abogados Biotecnología Productos 18% Cosméticos Veterinario Registros 58% Productos Dietéticos 12% Químico Farmaceutico 41% IIR inscrip@iir.es // 5

6 PTI Una división de IIR España Evaluacion, autorizacion y registro de Productos Para inspección postal, abrir por aquí Por favor, rellene todos los datos maneras de 6 inscribirse DATOS DE LOS ASISTENTES NOMBRE (1º ASISTENTE) TEL. DIRECTO NOMBRE (2º ASISTENTE) TEL. DIRECTO EMPRESA CARGO FAX DIRECTO MOVIL CARGO FAX DIRECTO MOVIL SECTOR CIF EMPLEADOS EN OFICINA: o 1-10 o o o o o o >1.000 EMPRESA DIRECCION DEL ASISTENTE u T: u u inscrip@iir.es u F: u Príncipe de Vergara, Madrid Sí deseo inscribirme a q Evaluación, autorización y registro de Productos Barcelona, 11 y 12 de Noviembre de 2008 BS110 iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal SECTOR POBLACION u Boletín de Inscripción Gracias por su inscripción! CP TELEFONO FAX B/IC/E FECHA Y LUGAR DE CELEBRACION Barcelona, 11 y 12 de Noviembre de 2008 Hotel NH Rallye Travessera de les Corts, Barcelona Tel PRECIO % IVA El precio incluye almuerzo, cafés y documentación disponible Precio especial para grupos iir ofrece precios especiales a las empresas que inscriban a 3 o más personas al mismo evento. Para informarse, contacte con Diana Mayo, en el teléfono: CANCELACION Deberá ser comunicada por escrito. Si se comunica hasta 2 días laborables antes del inicio del encuentro, se devolverá el importe menos un 10% en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción pero se admite la sustitución de su plaza, que deberá ser notificada por escrito hasta un día antes de la celebración del encuentro. iir le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. INFORMACION GENERAL Alojamiento en Hotel: Para beneficiarse de un precio especial en el hotel correspondiente haga su reserva directamente por teléfono, indicando que está Vd. inscrito en el evento de iir España. Certificado de Asistencia: A todos los asistentes que lo deseen se les expedirá un Certificado Acreditativo de Asistencia a este evento. Transportista oficial Los asistentes a los eventos que iir España celebre en 2008, obtendrán un descuento del 30% sobre tarifas completas en Business y un 40% sobre tarifas completas en Turista en los vuelos con Iberia (excepto para vuelos Nacionales por AIR NOSTRUM para los cuales obtendrán un 2 de descuento sobre tarifas completas Business y Turista). Para más información contacte con Serviberia, Tel o en cualquier delegación de Iberia y/o Agencia de Viajes Iberia, indicándole el Tour Code BT8IB21MPE0014. Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de Institute for International Research España, S.L., debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de IIR de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus caraterísticas y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que iir mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de iir, deberá remitir un escrito identificado con la referencia Protección de Datos a Institute for International Research España, S.L., con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad. QUIEN AUTORIZA SU ASISTENCIA CARGO u RESPONSABLE DE FORMACION DATOS DE FACTURACION EMPRESA DEPARTAMENTO DIRECCION CIF (Rellenar sólo si la dirección de facturación es distinta a la del asistente) JEFE DE CONTABILIDAD POBLACION iir DOC No puedo asistir a estas Jornadas q Estoy interesado en su documentación Busque la información estratégica más relevante de su sector en Más de documentaciones inéditas de eventos celebrados por iir disponibles para Vd. FORMACION INCOMPANY Déjenos llevarle la formación a su empresa Solicite nuestro catálogo Tel yfernandez@iirspain.com CP TELEFONO FAX FORMA DE PAGO IMPORTANTE> Al realizar el pago indiquen la referencia >>BS110 q Transferencia bancaria a la cuenta (Barclay s) q Visa q Mastercard q American Express q Diners Club q Cheque a nombre de IIR España TITULAR DE LA TARJETA NUMERO DE LA TARJETA CADUCA FECHA Y FIRMA