Stability Testing. up to date. Seminario Práctico. 100% satisfacción en anteriores convocatorias!

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1 Seminario Práctico PTI Una división de IIR España Stability Testing up to date 100% satisfacción en anteriores convocatorias! Profundice en los aspectos clave de los estudios de estabilidad y la determinación de impurezas > Diseño global de un estudio de estabilidad - Zonas climáticas > Bracketing y Matrixing - Balance coste/beneficio > Evaluación de resultados > Estabilidad en producto final - Variaciones en función de la forma farmacéutica - Especificaciones > Estudios de fotoestabilidad - Producto final y fórmulas intermedias - Selección de acondicionado > Tratamiento de OOS y OOT en los estudios de estabilidad > Determinación del perfil de impurezas - Métodos analíticos > Identificación de nuevas impurezas - Establecimiento de límites - Toxicidad Contenidos actualizados! Conozca las novedades sobre estudios de estabilidad y análisis de impurezas! Impartido por: Joan Francesc Dulsat ALMIRALL PRODESFARMA Certificado de Asistencia Barcelona, 29 y 30 de Enero de 2008 HOTEL NH PODIUM

2 Stability Testing up to date > OBJETIVOS DEL SEMINARIO > Aprender cómo diseñar un estudio de estabilidad en función de la zona climática > Estudiar la aplicación del bracketing y del matrixing > Conocer los aspectos específicos de los estudios de estabilidad para producto final > Profundizar en los métodos de determinación e identificación de impurezas > Analizar el tratamiento de los resultados OOS y OOT en los estudios de estabilidad Martes 29 de Enero de 2008 Miércoles 30 de Enero de 2008 Horario de la primera Jornada Recepción de los asistentes y entrega de la documentación: 8.45 Apertura del Seminario: 9.00 Café: Almuerzo: Fin de la Jornada: PROGRAMA ESTUDIOS DE ESTABILIDAD. CONCEPTOS GENERALES La determinación del perfil de estabilidad requiere el diseño de estudios de estabilidad para cada uno de los productos farmacéuticos. En el presente módulo se estudiará cómo plantear el estudio en función de la zona climática y los parámetros de búsqueda Zonas climáticas Condiciones de estudio Tipos de estudio Tipos de materiales de acondicionamiento Propuestas prácticas DISEÑO DE UN ESTUDIO DE ESTABILIDAD. APLICACION DEL BRACKETING Y DEL MATRIXING La aplicación del bracketing y del matrixing como una alternativa al diseño y aplicación de la totalidad del programa de estabilidad permiten reducir el número de ensayos a realizar para conocer la estabilidad del medicamento. Se analizará cómo diseñarlos, analizarlos así como su impacto en el balance riesgo/coste/beneficio. Diseño y análisis de un estudio Balance riesgo / coste / beneficio Ejemplos de diseños EVALUACION DE RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Conocer la estabilidad de los medicamentos permite decidir cómo garantizar su calidad frente a diferentes factores ambientales. En este apartado se estudiará cómo interpretar los resultados de los estudios para fijar las condiciones de conservación de acuerdo a la normativa Q1E Análisis y aplicación de Q1E Ejemplos prácticos ESTUDIOS DE ESTABILIDAD APLICADOS AL PRODUCTO FINAL Planteamiento de los estudios en función de la forma farmacéutica Parámetros de control Ejemplos prácticos Jefe de Desarrollo Farmacéutico Horario de la segunda Jornada Recepción de los asistentes: 8.45 Apertura del Seminario: 9.00 Café: Almuerzo: Fin de la Jornada: PROGRAMA IMPUREZAS: determinación, identificación, validación de método analíticos Para la completa caracterización de un producto es imprescindible definir su perfil de impurezas. Dicho perfil deberá asegurarse y mantenerse durante toda la vida del producto. Nuestro instructor desarrollará las técnicas a utilizar en función del tipo de impureza, los criterios para establecer sus limites y el procedimiento para su identificación Determinación del perfil de impurezas Tipos de impurezas Métodos analíticos Parámetros críticos de validación Identificación de nuevas impurezas Criterio para establecer los límites Identificación de impurezas Estudios de toxicidad TRATAMIENTO DE OOS Y OOT EN LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD La investigación de los resultados fuera de especificación es un tema que causa inquietud en la industria farmacéutica, y aunque se reconoce la necesidad de estrategias para el control sobre los resultados fuera de especificación, la aplicación práctica despierta dudas. Expuestos desde la experiencia práctica, conocerá los aspectos clave para elaborar una metodología de control de OOS. FAX IIR // 2

3 Profundice en los aspectos clave de los estudios de estabilidad y la determinación de impurezas Diferencia entre OOS, OOT y resultados aberrantes Metodología de la investigación Documentación y registro de resultados Estrategia para evitar la aparición de resultados fuera de especificaciones Joan Francesc Dulsat Jefe de Sección Desarrollo Analítico ALMIRALL PRODESFARMA ESTUDIOS DE FOTOESTABILIDAD Predecir cuál es el efecto de la luz es fundamental para la selección del acondicionado del medicamento. Para finalizar la jornada, se dedicará la última tarde del seminario a los aspectos críticos de los estudios de fotoestabilidad tanto en producto acabado como en fórmulas intermedias, así como la influencia en la selección del envasado del principio activo o producto Condiciones de trabajo para ensayos forzados y confirmatorios Pruebas en uso Selección del material de acondicionamiento Jefe de Desarrollo Farmacéutico Nuestros instructores Responsable de Desarrollo Farmacéutico Licenciada y Doctora en Farmacia por la Universidad de Barcelona, Especialista en Farmacia Industrial y Galénica por la Universidad de Barcelona. Tiene 20 años de experiencia en la Industria Farmacéutica en el área del Desarrollo Farmacéutico en diferentes laboratorios. Actualmente es Jefe de Desarrollo Farmacéutico de Novartis Farmacéutica. Ha sido Profesora Asociada de la Unidad Funcional de Farmacia Galénica de la Facultad de Farmacia de Barcelona, y actualmente está como colaboradora de investigación. Ha impartido más de 100 conferencias y cursos, ha codirigido 5 Tesinas de Licenciatura y actualmente codirige una Tesis Doctoral y varios artículos científicos. Tiene más de 40 publicaciones en revistas nacionales e internacionales y varias publicaciones en libros de Tecnología. Ha sido miembro del grupo de trabajo de Barcelona para la elaboración del Formulario Nacional. Forma parte de la Junta de AEFI. Pertenece a diferentes Asociaciones Profesionales relacionadas con el Desarrollo Farmacéutico. Miembro de los grupos de expertos Powder Working Party y Functionality related characteristics Working Party de la Farmacopea Europea. Joan Francesc Dulsat Jefe de Sección Desarrollo Analítico ALMIRALLPRODESFARM Ingeniero Químico por el Instituto Químico de Sarriá, especialidad Análisis. Actualmente Jefe de Sección de Desarrollo Analítico, dentro del Departamento de Análisis I+D, puesto que ocupa desde el Previamente colaboró en el mismo departamento como técnico de Análisis I+D desde Su actividad se ha centrado principalmente en la realización de los estudios analíticos, tanto de Drug Substance como de Drug Product, necesarios para las diferentes etapas en el desarrollo de un producto farmacéutico, siguiendo los estándares internacionales establecidos. Es miembro del Grupo de cromatografía y Técnicas Afines y The Chromatographic Society. IIR inscrip@iir.es // 3

4 Agenda PTI 2008 > Aspecto Legales en Biotecnología Madrid, 31 de Octubre de 2007 > Validación en la Industria Química- Farmacéutica Barcelona, 30 y 31 de Octubre de 2007 > New Variations up to date Barcelona, 12 de Noviembre de 2007 > European Regulatory Affairs Barcelona, 14 de Noviembre de 2007 > Principios Activos Barcelona, 11 de Diciembre de 2007 > Aspecto Legales en Biotecnología Madrid, 31 de Octubre de 2007 > Patentes farmacéuticas Barcelona, 13 y 14 de Noviembre de 2007 > Registro de productos sanitarios Madrid, 11 y 12 de Diciembre de 2007 > Publicidad de Medicamento Madrid, 29 de Enero de 2008 > Propiedades saludables en complementos alimenticios y alimentos funcionales Madrid, 30 de Enero de 2008 > Registro de Productos Sanitario Barcelona, 12 y 13 de Febrero de 2008 > Bioequivalencia Madrid, 19 y 20 de Febrero de 2008 IIR trae a los mejores Gurús nacionales e internacionales para que Vd. progrese profesionalmente Coaching para no expertos con Marta Williams Madrid, 25 y 26 de Octubre de 2007 Barcelona, 21 y 22 de Noviembre de 2007 Leaders in London. 19 grandes líderes Londres, 27, 28 y 29 de Noviembre de 2007 Aprende una nueva forma de dirigir equipos con Gustavo Piera Madrid, 28 y 29 de Noviembre de 2007 Inteligencia Emocional. Daniel Goleman Madrid, 14 de Octubre de 2008 Infórmese info@iir.es! Los profesionales eligen PTI por fomentar el benchmarking en el Sector Farmacéutico "Muy interesante y de amplia utilidad para mi trabajo diario" Daniel Prieto Senior Regulatory Affairs Manage LABORATORIOS CASEN FLEET "Muy satisfactorio desde el punto de vista de distintos departamentos (desarrollo, estabilidades, registros)" Belén Segarra Técnico Registros FARMAPROJECTS "Muy interesante sobre todo para personas del sector cosmético que todavía no nos movemos en estos temas pero que con el tiempo nos tocará realizar estas tareas" Mª Teresa Badenas Directora de Control de Calidad SESDERM La experiencia aportada en los temas del curso sirve para replantear el diseño de estudios y pone en evidencia aspectos algo ambiguos de las ICH para su mejor comprensión" Elena Iglesias Técnico de I+D Farmacéutico JUSTE SAQF Formación In Company Sector Farmacéutico IIR puede implantar en su empresa programas de formación especializados para el sector farmacéutico. Nuestros instructores de dilatada experiencia profesional,con destacados puestos de responsabilidad y amplia experiencia docente en formación para empresas del sector, le aseguran el éxito de esta formación. Solicite más información en el Departamento de In-Company. Tel incompany@iirspain.com "Muy didáctico y aplicable a la operativa diaria" Marta Bello Navarr Técnico Desarrollo Farmacéutico LABORATORIOS CASEN FLEET "Es un curso muy interesante y útil para asistentes cuyo trabajo se desarrolla en I+D, especialmente en empresas grandes" Teresa García Responsable de Producto Acabado y Estabilidades ALCON CUSI FAX IIR // 4

5 PTI Estudiar la estabilidad de una sustancia activa o de un producto acabado permite conocer cómo varía su calidad con el tiempo, en función de factores ambientales. El resultado permite tomar decisiones respecto a su caducidad y condiciones de almacenamiento, pero... > Qué estudios de estabilidad son necesarios? > Cuándo iniciar los estudios de estabilidad? > Compensan los costes? Un Seminario de gran interés para: - Responsable de Desarrollo - Responsable de I+D - Responsable de Registros - Técnico de Laboratorio de Desarrollo - Técnico de Laboratorio de I+D - Técnico de Registros Asistiendo a Stability Testing up to Date > Conocerá propuestas prácticas para el diseño global de sus estudio de estabilidad > Aprenderá a reducir el número de ensayos con el bracketing y el matrixing > Estudiará la aplicación de Q1E al análisis de resultados > Analizará cómo plantear el estudio en función de la forma farmacéutica > Descubrirá las claves de los estudios de fotoestabilidad > Profundizará en la gestión de los resultados fuera de especificaciones > Estudiará los parámetros críticos de validación del perfil de impurezas > Conocerá los criterios para establecer el límite de impurezas Quién asistió a anteriores convocatorias? Sectores Biotecnología 5% Cosmética 6% Veterinario 8% Cargos Laboratorios Análisis Clínicos 9% Dtor. de I + D 2% Otros 4% Otros 6% Aditivos Industria Alimentaria 13% Farmacéutico 55% Dtor. de Garantía de Calidad 18% Dtor. Técnico 2% IIR España le ofrece un servicio de documentación de su interés No olvide contactar con nosotros! Mª ROSA VICENTE documentacion@iirspain.com Rble. de Estabilidades 54% Dtor. de Registros 18% IIR inscrip@iir.es // 5

6 Para inspección postal, abrir por aquí Por favor, rellene todos los datos PTI Una división de IIR España Boletín de Inscripción Sí, deseo inscribirme a STABILITY TESTING UP TO DATE IIR le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal DATOS DE LOS ASISTENTES 1º NOMBRE: CARGO: TEL. DIRECTO: 2º NOMBRE: CARGO: TEL. DIRECTO: EMPRESA: SECTOR: DATOS DE FACTURACION EMPRESA: CIF: JEFE DE CONTABILIDAD: DIRECCION: MOVIL: MOVIL: NUMERO DE EMPLEADOS EN SU OFICINA: >1.000 DIRECCION DEL ASISTENTE: POBLACION: TELEFONO: QUIEN AUTORIZA SU ASISTENCIA: CARGO: RESPONSABLE DE FORMACION: Stability Testing up to date Príncipe de Vergara, 109 inscrip@iir.es Madrid Barcelona 29 y 30 de Enero de 2008 FAX DIRECTO: FAX DIRECTO: CIF: FAX: (Rellenar sólo si la dirección de facturación es distinta a la del asistente) DEPARTAMENTO: BS0189 C.P.: Div. B/IC Fecha y lugar de celebración Barcelona 29 y 30 de Enero de 2008 Hotel NH Podium Bailén, Barcelona. Tel Precio % IVA El precio incluye almuerzo, cafés y documentación Precio Especial para Grupos IIR ofrece precios especiales a las empresas que inscriban a 3 o más personas al mismo evento. Para informarse, contacte con Diana Mayo, en el teléfono: Cancelación Deberá ser comunicada por escrito. Si se comunica hasta 2 días laborables antes del inicio del encuentro, se devolverá el importe menos un 10% en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción pero se admite la sustitución de su plaza, que deberá ser notificada por escrito hasta un día antes de la celebración del encuentro. IIR le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del seminario es realizado antes de la fecha de su celebración. Información Alojamiento en Hotel Para beneficiarse de un precio especial en el hotel correspondiente haga su reserva directamente por teléfono, indicando que está Vd. inscrito en el evento de IIR España. Certificado de Asistencia A todos los asistentes que lo deseen se les expedirá un Certificado Acreditativo de Asistencia a este evento. Transportista Oficial Los asistentes a los eventos que IIR España celebre en 2007, obtendrán un descuento del 30% sobre tarifas completas en Business y un 40% sobre tarifas completas en Turista en los vuelos con Iberia (excepto para vuelos Nacionales por AIR NOSTRUM para los cuales obtendrán un 25% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista). Para más información contacte con Serviberia, Tel o en cualquier delegación de Iberia y/o Agencia de Viajes Iberia, indicándole el Tour Code BT7IB21MPE0017. Datos Personales En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de Institute for International Research España, S.L., debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de IIR de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus caraterísticas y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que IIR mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de IIR, deberá remitir un escrito identificado con la referencia Protección de Datos a Institute for International Research España, S.L., con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad. IIR Doc No puedo asistir a estas Jornadas Estoy interesado en su documentación Busque la información estratégica más relevante de su sector en Más de 700 documentaciones inéditas de eventos celebrados por IIR disponibles para Vd. Solicite nuestro catálogo Tel yfernandez@iirspain.com POBLACION: C.P.: TELEFONO: FORMA DE PAGO IMPORTANTE FAX: Al realizar el pago indiquen la referencia BS0189 Transferencia bancariaa la cta (Barclays) Visa Mastercard American Express Diners Club Titular de la tarjeta Número de la tarjeta PDF Caduca Fecha y firma Cheque a nombre de IIR España