Domine el método de investigación que garantiza la resolución de sus. Out Of Specification Test Result

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1 Seminario Práctico PTI Una división de IIR España Domine el método de investigación que garantiza la resolución de sus OOS Out Of Specification Test Result 5º convocatoria! 100% satisfacción en las anteriores! Guías FDA > Caso Barr > Guidelines > Warning letters y 483 s > cgmp Notes Evaluación en laboratorios de control de calidad > OOS, OOT y aberrantes > Reanálisis, remuestreo y promedios Documentación y registro > Contenido del PNT > Históricos de OOS Estrategias para evitar su aparición > Papel de los analistas. > Mantenimiento: métodos e instrumental Preparación del sistema de investigación > Flujo lógico > Conclusión Evaluación en laboratorios I+D > Estabilidades > Validaciones > Escalado > Ensayos clínicos Discusión interactiva sobre casos prácticos Analice con nuestros instructores soluciones a casos reales de OOS Certificado de Asistencia Barcelona, 6 de Mayo de 2008 Hotel NH Rallye

2 OOS Out Of Specification Test Result 5º convocatoria! 100% satisfacción en las anteriores! > OBJETIVOS DEL SEMINARIO Martes, 6 de Mayo de 2008 Determinar los resultados fuera de especificación requiere el conocimiento en profundidad de la normativa que los regula así como el dominio de los métodos de investigación que permiten su detección y control. Nuestro seminario comenzará con la presentación de las guías FDA relacionadas con la investigación de OOS para pasar a su evaluación en laboratorios de control de calidad e I+D. Analizará las pautas para la redacción del PNT y registro de los resultados fuera de especificación, las estrategias para controlar errores de laboratorios que puedan generarlos y el sistema de investigación que asegura su resolución. Para dar cierre al seminario instructores y asistentes abordarán, en una discusión interactiva, soluciones a casos prácticos y reales de OOS. HORARIO Recepción de los asistentes y entrega de la documentación: 8.15 h Apertura del Seminario: 8.30 h Café: Almuerzo: h h h Reanudación de la tarde: h Café: Fin del Seminario: PROGRAMA h h Guías y expectativas de la FDA relacionadas con la investigación de resultados fuera de especificación Punto de partida, la experiencia del Caso Barr Requerimientos de las Guidelines Análisis de Warning letters y 483 s Revisión de las cgmp Notes Evaluación de los resultados fuera de especificación en los laboratorios de control de calidad Distinción entre OOS, OOT y aberrantes Metodología de la investigación Reanálisis Remuestreo Promedios Resultados fuera de especificación de análisis contratados Extensión de la investigación fuera del laboratorio de control Documentación y registro de los resultados fuera de especificación Contenido del PNT Documentación de la investigación Históricos de OOS Estrategias para evitar la aparición de resultados fuera de especificación Papel de los analistas Mantenimiento de métodos Mantenimiento del instrumental Evaluación de históricos Cómo preparar un sistema de investigación para asegurar que todos los casos de resultados fuera de especificación queden resueltos Flujo lógico de investigación Documentación de la investigación Conclusión de la investigación Evaluación de los resultados fuera de especificación en los laboratorios I+D Estabilidades Validaciones Escalado Ensayos clínicos FAX IIR // 2

3 Nuestros instructores DISCUSION INTERACTIVA SOBRE CASOS PRACTICOS Cómo abordar los resultados fuera de especificación: planteamiento, pasos a seguir y posibles soluciones Debate con instructores y asistentes sobre ejemplos prácticos de OOS Miquel Illera Fontanet Licenciado en Farmacia por la Universidad de Barcelona, Grado de Licenciatura y Farmacéutico Especialista en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas. Con 10 años de experiencia en el Sector Farmacéutico dónde ha realizado funciones de Responsable de Documentación Técnica y Responsable de Laboratorio de Control de Calidad y Análisis. Desde el año 2000 es Responsable de Control de Calidad de producto terminado y en la actualidad es Técnico GMP de Calidad y Director Técnico Suplente de la Planta de Fabricación de un laboratorio farmacéutico. Joan Claramunt Ingeniero Químico del Instituto Químico de Sarriá, especialidad Análisis y Licenciado en Químicas por la Universidad Ramon Llull. Actualmente es el Jefe del Departamento de Análisis I+D, puesto que ocupa desde hace 19 años. Su actividad se ha centrado en la realización de los estudios analíticos, tanto de principio activo como de producto acabado, necesarios para las diferentes etapas de investigación y desarrollo, siguiendo los estándares internacionales establecidos. Es miembro del Grupo de Expertos de la Real Farmacopea Española y del Grupo de Expertos 10C de la Farmacopea Europea. Previamente desarrolló su actividad realizando tareas analíticas principalmente dentro de los sectores de la alimentación y detergencia. IIR inscrip@iir.es // 3

4 Agenda PTI 2008 > Stability testing Barcelona, 29 y 30 de Enero de 2008 > Evaluacion, autorizacion y registro de Productos Sanitarios Barcelona, 12 y 13 de Febrero de 2008 > Nuevas Declaraciones Nutricionales y de Propiedades Saludables en complementos alimenticios y alimentos funcionales Madrid, 13 de Febrero de 2008 > Analice la normativa y sistemas de control en Publicidad de: EFP's, Plantas medicinales, Productos con pretendida finalidad sanitaria Madrid, 14 de Febrero de 2008 > Bioequivalencia Madrid, 19 y 20 de Febrero de 2008 IIR trae a los mejores Gurús nacionales e internacionales para que Vd. progrese profesionalmente Liderazgo en la Empresa Familiar con Luis Huete Madrid, 27 y 28 de Febrero de 2008 Barcelona, 1 y 2 de Abril de 2008 Inteligencia Emocional. Daniel Goleman Madrid, 14 de Octubre de 2008 Infórmese info@iir.es! Nuestra anteriores convocatorias avalan la calidad del seminario: Favorable, repaso y puesta en común del tema Marta Massot Riera Directora Laboratorio Investigación INSTITUTO GRIFOLS Ha sido interesante tanto por la parte teórica para el repaso como por la parte práctica para la comparación de ideas de todos los participantes Eulalia López Julia Técnico Laboratorio de Análisis LABORATORIOS DR. ESTEVE Interesante y aplicable Marta Juncadella Roca Jefa Garantía Calidad. LABORATORIOS GELOS > Regulatory Affairs para Medicamentos Genéricos Madrid, 5 de Marzo de 2008 > New Variations Up to Date Barcelona, 12 de Marzo de 2008 Madrid, 29 de Abril de 2008 > European regulatory Affairs Barcelona, 9 de Abril de 2008 > Drug Master File & CEP Barcelona, 7 y 8 de Mayo de 2008 > Cualificación de Proveedores de Sustancias Activas Barcelona, 14 de Mayo de 2008 No olvide contactar con nosotros! Mª ROSA VICENTE documentacion@iirspain.com Formación In Company Sector Farmacéutico Solicite más información en el Departamento de In-Company IIR España le ofrece la documentación formativa más completa Tel incompany@iirspain.com Es un curso muy claro. Interesante... Mercedes Esteban Casas Supervisora de Control de Calidad GLAXOSMITHLINE Interesante, especialmente la discusión de casos prácticos Begoña Urbieta Pallás Jefe de Area de Garantía de Calidad DIAGNOSTICS GRIFOLS Recomendaciones aplicables al seguimiento de las investigaciones. Curso práctico e interesante Laura Zubielqui Martín Responsable Dto Evaluación Calidad INSTITUTO GRIFOLS Ha sido satisfactorio en cuanto a contenidos, ponentes, casos prácticos... María Aranzazu Pérez de Obanos Frieros Técnicos de I+D LABORATORIOS CINFA FAX IIR // 4

5 PTI Por qué debe asistir al Seminario OOS? > Conocerá cuales son los requerimientos de las Guidelines y cgmp Notes > Analizará las Warning letters y 483 s con observaciones sobre OOS > Aprenderá la metodología de investigación para distinguir OOS, OOT y aberrantes Quiénes asistieron a nuestras anteriores ediciones? Cargos Dtor. de I + D 21% Otros 6% > Estudiará las pautas para redactar el PNT > Identificará el flujo que debe seguir un sistema de investigación para asegurar la resolución de todos los OOS > Evaluará sus resultados fuera de especificación en I+D y control de calidad Dtor. Técnico 15% Dtor. de Garantía de Calidad 58% Quién debe asistir a OOS? > Responsable de Control de Calidad > Jefe de Laboratorio > Analista de Laboratorio > Responsable de Garantía de Calidad > Responsable de Desarrollo Sectores Laboratorios de Análisis Clínicos 10% Farmacéutico 90% IIR inscrip@iir.es // 5

6 PTI Una división de IIR España OOS Out Of Specification Test Result Para inspección postal, abrir por aquí Por favor, rellene todos los datos maneras de 6 inscribirse q Sí deseo inscribirme a OOS Barcelona, 6 de Mayo de 2008 DATOS DE LOS ASISTENTES NOMBRE (1º ASISTENTE) TEL. DIRECTO NOMBRE (2º ASISTENTE) TEL. DIRECTO EMPRESA CARGO FAX DIRECTO MOVIL CARGO FAX DIRECTO MOVIL SECTOR CIF EMPLEADOS EN OFICINA: o 1-10 o o o o o o >1.000 EMPRESA DIRECCION DEL ASISTENTE SECTOR POBLACION CP TELEFONO FAX QUIEN AUTORIZA SU ASISTENCIA u T: u u inscrip@iir.es u F: IIR le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal CARGO u Boletín de Inscripción u Príncipe de Vergara, Madrid Gracias por su inscripción! BSOA05 B/IC/E FECHA Y LUGAR DE CELEBRACION Barcelona, 6 de Mayo de 2008 Hotel NH Rallye Travesera de les Corts, Barcelona. Tel PRECIO % IVA El precio incluye almuerzo, cafés y documentación. Precio especial para grupos IIR ofrece precios especiales a las empresas que inscriban a 3 o más personas al mismo evento. Para informarse, contacte con Diana Mayo, en el teléfono: CANCELACION Deberá ser comunicada por escrito. Si se comunica hasta 2 días laborables antes del inicio del encuentro, se devolverá el importe menos un 10% en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción pero se admite la sustitución de su plaza, que deberá ser notificada por escrito hasta un día antes de la celebración del encuentro. IIR le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. INFORMACION GENERAL Alojamiento en Hotel: Para beneficiarse de un precio especial en el hotel correspondiente haga su reserva directamente por teléfono, indicando que está Vd. inscrito en el evento de IIR España. Transportista oficial Los asistentes a los eventos que IIR España celebre en 2008, obtendrán un descuento del 30% sobre tarifas completas en Business y un 40% sobre tarifas completas en Turista en los vuelos con Iberia (excepto para vuelos Nacionales por AIR NOSTRUM para los cuales obtendrán un 25% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista). Para más información contacte con Serviberia, Tel o en cualquier delegación de Iberia y/o Agencia de Viajes Iberia, indicándole el Tour Code BT8IB21MPE0014. Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de Institute for International Research España, S.L., debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de IIR de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus caraterísticas y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que IIR mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de IIR, deberá remitir un escrito identificado con la referencia Protección de Datos a Institute for International Research España, S.L., con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad. u RESPONSABLE DE FORMACION DATOS DE FACTURACION EMPRESA DEPARTAMENTO DIRECCION CIF (Rellenar sólo si la dirección de facturación es distinta a la del asistente) JEFE DE CONTABILIDAD POBLACION Certificado de Asistencia: A todos los asistentes que lo deseen se les expedirá un Certificado Acreditativo de Asistencia a este evento. IIR DOC No puedo asistir a estas Jornadas q Estoy interesado en su documentación Busque la información estratégica más relevante de su sector en Más de 700 documentaciones inéditas de eventos celebrados por IIR disponibles para Vd. FORMACION INCOMPANY Déjenos llevarle la formación a su empresa Solicite nuestro catálogo Tel yfernandez@iirspain.com CP TELEFONO FAX FORMA DE PAGO IMPORTANTE> Al realizar el pago indiquen la referencia >> BSOA05 q Transferencia bancaria a la cuenta (Barclay s) q Visa q Mastercard q American Express q Diners Club q Cheque a nombre de IIR España TITULAR DE LA TARJETA NUMERO DE LA TARJETA CADUCA FECHA Y FIRMA