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1 Seminario Específico Cómo preparar la documentación y el procedimiento exigido para elaborar el Drug Master File & CEP Revisión normativa actualizada de gran interés para: Fabricantes de APIs Laboratorios Farmacéuticos Impartido por Jordi Doménech Vendrell URQUIMA GRUPO URIACH «Un excelente Instructor cuya experiencia contribuye a una mejor comprensión de los contenidos. Un curso muy interesante y de gran ayuda tanto para fabricantes de API s como empresas farmacéuticas que han motivado la participación activa de los asistentes» Olga Castañé Técnico Regulatory. MOEHS IBERICA Requerimientos del Dossier para Principios Activos Realice un análisis comparativo del CEP y DMF! Contenido del DMF en Formato CTD Analice la parte 3.2.S y los contenidos de las partes abierta y restringida! Partes críticas del DTD Estabilidad, impurezas, especificaciones... descubra cómo deben recogerse! Variaciones y cambios Todos los detalles normativos en EU DMF, US DMF y CEP! Participe en un Foro de Discusión: Resuelva con nuestro Instructor Casos Prácticos reales! CERTIFICADO DE ASISTENCIA Portal Oficial Barcelona 21 y 22 de Febrero de 2007 Hotel NH Rallye Más información? Llámenos

2 Seminario Específico Cómo preparar la documentación y el procedimiento exigido para elaborar el Barcelona 21 y 22 de Febrero de 2007 Horario Miércoles, 21 de Febrero de 2007 Jueves, 22 de Febrero de 2007 Todos los ponentes/instructores están confirmados. IIR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa y de no entregar la documentación de alguna ponencia si a ello se viera obligado, siempre por motivos ajenos a su voluntad IIR ESPAÑA S.L Recepción de los asistentes y entrega de la documentación: 9.15 h. Apertura del Seminario: 9.30 h. Café: h h. Almuerzo: h h. Fin de la primera Jornada: h. Objetivos del Seminario Los fabricantes de principios activos y medicamentos están sujetos al cumplimiento de una restrictiva normativa para poder comercializar sus productos. Este hecho se complica si la compañía farmacéutica pretende traspasar la frontera de Europa y llevar sus productos en USA. Las exigencias de las Autoridades de EU y USA respecto a la documentación exigida para la comercialización de Principios Activos han aumentado en los últimos años. Por ello disponer de una documentación completa que supere la Inspección exige un mayor esfuerzo de los profesionales implicados. IIR, colaborando con las necesidades de los profesionales de la Fabricación Farmacéutica, presenta de nuevo su Seminario Drug Master File & CEP. Varias son las posibilidades para presentar dicha documentación y además es obligatorio utilizar el CTD en la forma de preparar y presentar la documentación de los API s. Los distintos tipos de documentación que pueden presentarse sobre APIs Dossier, CEP y DMF y el DMF en formato CTD serán los contenidos que guíen la presentación de nuestro ponente. Analice los puntos críticos para la preparación y gestión de la autorización de la documentación del principio activo! La preparación, gestión y puntos críticos del principio activo serán analizados en nuestro Seminario, que persigue como objetivos: " Realizar un análisis comparativo de los contenidos a incluir en el dossier del principio activo en sus distintas formas y distintas regiones Europa y USA. " Analizar las partes críticas referidas a principio activo en el CTD: Quality Overall Summary y apartado 3.2.S. " Analizar las novedades normativas que afectan a la presentación de variaciones y cambios para EU DMF, US DMF y CEP. Nuestro Instructor > > > Recepción de los asistentes 9.15 h. Apertura del Seminario: 9.30 h. Café: h h. Fin de la segunda Jornada y clausura del Seminario: h. Jordi Doménech Vendrell Quality Unit Manager. URQUIMA GRUPO URIACH 2 IIR inscrip@iir.es

3 Drug Master File & CEP Programa del Seminario Requerimientos del Dossier para los Principios Activos Información necesaria sobre los APIs Cómo entregar la documentación: Dossier, CEP, DMF Qué información necesita la empresa farmacéutica sobre el API Procedimiento Europeo para los Principios Activos US DMF Contenido del DMF en formato CTD Capítulos de la parte 3.2.S del CTD Contenido de la Parte Abierta y la Parte Restringida Quality Overall Summary Partes críticas del CTD Especificaciones El proceso de fabricación Impurezas y Disolventes Residuales Estabilidad Variaciones y cambios Cambios mayores y menores en un CEP, Revisión Quinquenal Variaciones en un EU DMF Cambios en un US DMF Las guías BACPAC han desaparecido Conozca las novedades Foro de Discusión Los asistentes participarán con el Instructor en la discusión y resolución de Casos Prácticos sobre: Preparación de la documentación Respuesta a observaciones Planteamiento de cambios Es Ingeniero Químico por el Instituto Químico de Sarriá y Máster en Gestión de Calidad por la Universidad Politécnica de Catalunya. Con más de 15 años de experiencia de Aseguramiento de Calidad y GMPs, Jordi Doménech se ha encargado de la implantación de las cgmp de la FDA en Industrias de Principios Activos Farmacéuticos y de la preparación de los Dossieres correspondientes a DMFs y Certificados de Conformidad a la Farmacopea Europea. Nuestro Instructor es Director de la Unidad de Calidad de Urquima, la planta de APIs del Grupo Uriach que ha sido inspeccionada y aprobada por la FDA, siendo Responsable de los Departamentos de Control de Calidad, Quality Assurance y Regulatory Affairs. 3 IIR Fax: Tel

4 Reserve ahora su plaza! Por qué debe asistir al Seminario DMF & CEP? Fabricantes de APIs Entenderá las novedades normativas que afectan a la preparación de la documentación de APIs Dominará las pautas a seguir en la preparación, gestión y procedimiento de elaboración de Dossieres, DMFs y CEPs Cumplirá con las exigencias normativas de USA y Europa Laboratorios Farmacéuticos Evaluará cuál debe ser el contenido de la parte abierta y de la parte restringida Analizará las partes más críticas del CTD: especificaciones, proceso de fabricación, impurezas, disolventes residuales y estabilidad Descubrirá los criterios para evaluar si la información presentada por el fabricante de APIs es suficiente y correcta Un Seminario de gran interés para: Fabricantes de APIs Registros/Regulatory Affairs Garantía de Calidad Control de Calidad Departamento de Desarrollo Dirección Técnica Laboratorios Farmacéuticos Registros/Regulatory Affairs Garantía de Calidad Control de Calidad Departamento de Desarrollo PTI a la vanguardia para la formación de profesionales del Sector Farmacéutico Validación en la industria Químico- Farmacéutica Barcelona 21 y 22 de Noviembre de 2006 Logística Farmacéutica Madrid 22 y 23 de Noviembre de 2006 Consumer Healthcare World Madrid 28 y 29 de Noviembre de 2006 Transferencia de Productos en el Sector Barcelona 29 y 30 de Noviembre de 2006 Stability Testing up to date Barcelona 29 y 30 de Noviembre de CFR part 11 Barcelona 30 y 31 de Enero de 2007 LIMS Barcelona 31 de Enero de 2007 Institute for International Research (IIR) es desde 1973 el referente internacional en el desarrollo de eventos de formación e información para el mundo empresarial. En 2005, IIR se integró en Informa plc, el mayor especialista mundial en el desarrollo de contenidos profesionales, científicos y académicos, uniendo así a dos líderes mundiales y creando una gran compañía con presencia en más de 40 países de los cinco continentes. En España, IIR desarrolla más de 500 eventos al año y es la compañía de referencia desde 1987 en el desarrollo de conferencias, congresos, seminarios, mastercourses, Formación In Company, y Written Courses (programas modulares de formación a distancia). Desde 1988 opera también en Portugal. Etiquetado y Prospectos de Medicamentos Madrid 6 y 7 de Febrero de 2007 Bioequivalencia Madrid 27 y 28 de Febrero de 2007 Aspectos Legales en Biotecnología Barcelona 27 y 28 de Febrero de 2007 APR-PQR Barcelona 14 de Marzo de 2007 Inscríbase: 4 IIR inscrip@iir.es

5 Revisión normativa actualizada de gran interés para: Fabricantes de APIs Laboratorios Farmacéuticos Las opiniones de los asistentes a las anteriores convocatorias avalan la calidad del Seminario Un curso excelente. A destacar la experiencia y capacidad del Maite Rojas Guitart. Responsable Regulatory Affairs. LABORATORIOS MENARINI Instructor Me ha parecido un Seminario muy completo, explicado muy detalladamente pero de forma amena y práctica, con ejemplos. Me será muy útil como referencia en mi trabajo Montse Caralt. Técnico Regulatory. UQUIFA Seminario muy práctico e María Jesús Fages Molina. Responsable de Registro. LABORATORIOS PEREZ JIMENEZ interesante La interactividad y los casos prácticos (ejemplos) utilizados por el Instructor dan un valor añadido al José Martínez Calderón. Técnico Desarrollo Analítico. ALMIRALL PRODESFARMA curso Muy aprovechable y satisfactorio, no sólo para fabricantes de APIs sino también para laboratorios farmacéuticos por el alto grado de información entre asistentes-instructor. Felicidades al Instructor por el curso impartido Lourdes Coloma. Técnico Registros. LABORATORIOS MENARINI Ha satisfecho plenamente mis expectativas tanto en el contenido como en su Francesc Rosell. Gerente. MERCK FARMA Y QUIMICA exposición Un enfoque didáctico, práctico y ameno. Un excelente Mª del Pilar Rodondo. Responsable de Galénica. NEUROPHARMA Instructor Quiénes asistieron a las anteriores convocatorias Cargos Sectores Calidad en Fábrica 5% Registros, Regulatory Affaires 24% Proveedores de Aditivos 3% Farmacéutico, Laboratorio 40% Documentalistas 5% Ventas 5% Comercial 7% Marketing 10% Garantía Calidad, Validación 17% Veterinaria 6% Cosmética 6% Biotecnología 8% Estabilidades, Laboratorio 12% Director Técnico Farmacéutico 15% Químico 16% Productos Dietéticos y Medicinales 21% 5 IIR Fax: Tel

6 Para inspección postal, abrir por aquí Por favor, rellene todos los datos Drug Master File & CEP DATOS DE LOS ASISTENTES 1º NOMBRE: CARGO: TEL. DIRECTO: 2º NOMBRE: CARGO: TEL. DIRECTO: EMPRESA: SECTOR: DATOS DE FACTURACION EMPRESA: CIF: JEFE DE CONTABILIDAD: Líder mundial en formación e información para empresas MOVIL: MOVIL: NUMERO DE EMPLEADOS EN SU OFICINA: >1.000 DIRECCION DEL ASISTENTE: POBLACION: TELEFONO: QUIEN AUTORIZA SU ASISTENCIA: CARGO: RESPONSABLE DE FORMACION: inscrip@iir.es Príncipe de Vergara, Madrid Boletín de Inscripción Sí, deseo inscribirme a Drug Master File & CEP Barcelona 21 y 22 de Febrero de 2007 IIR le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal Gracias por su inscripción! FAX DIRECTO: FAX DIRECTO: CIF: FAX: (Rellenar sólo si la dirección de facturación es distinta a la del asistente) DEPARTAMENTO: C.P.: BS093 Div. B/JB Fecha y lugar de celebración Barcelona 21 y 22 de Febrero de 2007 Hotel NH Rallye Travessera de les Corts, Barcelona. Tel Precio: % IVA Precio Especial para Grupos IIR ofrece precios especiales a las empresas que inscriban a 3 o más personas al mismo evento. Para informarse, contacte con Diana Mayo, en el teléfono: Cancelación Deberá ser comunicada por escrito. Si se comunica hasta 2 días laborables antes del inicio del encuentro, se devolverá el importe menos un 10% en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción pero se admite la sustitución de su plaza, que deberá ser notificada por escrito hasta un día antes de la celebración del encuentro. IIR le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del seminario es realizado antes de la fecha de su celebración. Información IIR Doc El precio incluye almuerzo, cafés y documentación Alojamiento en Hotel Para beneficiarse de un precio especial en el Hotel NH Rallye haga su reserva directamente en el Tel , indicando que está Vd. inscrito en el evento de IIR España. Datos Personales En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de Institute for International Research España, S.L., debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de IIR de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus caraterísticas y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que IIR mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de IIR, deberá remitir un escrito identificado con la referencia Protección de Datos a Institute for International Research España, S.L., con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad. No puedo asistir a estas Jornadas Estoy interesado en su documentación Busque la información estratégica más relevante de su sector en Más de 700 documentaciones inéditas de eventos celebrados por IIR disponibles para Vd. DIRECCION: POBLACION: TELEFONO: FAX: C.P.: Solicite nuestro catálogo Tel yfernandez@iirspain.com FORMA DE PAGO IMPORTANTE Al realizar el pago indiquen la referencia BS093 Transferencia bancaria a la cta (Barclays) Visa Mastercard American Express Diners Club Titular de la tarjeta Número de la tarjeta Caduca Fecha y firma PDF 99x9 Cheque a nombre de IIR España