Importación & Exportación de Medicamentos y Principios Activos

Transcripción

1 SEMINARIO ESPECIFICO Domine las estrategias para agilizar la comercialización de medicamentos en 3 os países! Una división de iir España Conozca los trámites y requisitos exigidos por Inspección de Farmacia y Autoridades Aduaneras para la Importación & Exportación de Medicamentos y Barcelona, 12 de Junio de módulos imprescindibles para dominar las actividades de Import & Export l El control ADUANERO: Procedimiento de Despacho y Clasificación Arancelaria l El control SANITARIO: Orden SPI/2136/2011 y el papel del Director Técnico l Valore de forma correcta sus mercancías desde el punto de vista del derecho aduanero e IVA l Revise el régimen europeo de sanciones comerciales y controles a la exportación Llámenos! /01 79 dmayo@iirspain.com l Ahorre 200 si efectúa el pago antes del 9 de Mayo

2 Importación & Exportación de Medicamentos y Barcelona, 12 de Junio de 2014 PROGRAMA 8.50 Recepción de los asistentes 9.00 EL CONTROL ADUANERO A LA IMPORTACION & EXPORTACION Procedimiento de Despacho para la exportación e importación de medicamentos l Origen de mercancías: acuerdos preferenciales l Valor en aduana l Tipo de arancel e IVA l Autorizaciones de organismos paraduaneros l Controles a la exportación. Doble uso Cómo gestionar con éxito los trámites del Procedimiento de Despacho. Un análisis práctico tanto desde el punto de vista requerido por sanidad como el de tributario solicitado en la declaración aduanera Café CASO PRACTICO Clasificación arancelaria. Valoración de mercancías desde el punto de vista del derecho aduanero e IVA El régimen europeo de sanciones comerciales y controles a la exportación l Análisis de las sanciones comerciales adoptadas por la UE (Irán, Siria, etc ) y EEUU l Controles europeos a la exportación de productos de doble uso Almuerzo EL CONTROL SANITARIO EN LA IMPORTACION & EXPORTACION Aplicación de la normativa: el control sanitario en el comercio exterior con terceros países l Legislación que aplica al control sanitario en la inspección farmacéutica > Orden SPI/2136/2011 por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior > RD 824/2010 que regula los laboratorios farmacéuticos y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación > Circular 1/2008 de comercio exterior de medicamentos > Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Santiarios en su título V El control sanitario en el comercio exterior de medicamentos: cuáles son las actuaciones y cómo demostrar la conformidad con la regulación nacional l Documentación sanitaria a presentar l Documentación administrativa l Documentación aduanera l Cómo agilizar el trámite l Registros de medicamentos l Estupefacientes y psicotropos l Donaciones humanitarias de medicamentos l Comercio paralelo l Cómo afrontar los aspectos críticos que pueden surgir en la aplicación de la normativa Aspectos prácticos de la Exportación e Importación de medicamentos: el papel de la persona cualificada y la dirección técnica l Cuáles son las responsabilidades del Director Técnico en relación al control del Comercio Exterior de medicamentos l Obligaciones respecto a Sistemas de Calidad de fabricación l Obligaciones en función del tipo de laboratorio y producto Fin de la jornada y clausura del seminario Todos los ponentes/instructores están confirmados. IIR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa y de no entregar la documentación de alguna ponencia si a ello se viera obligado, siempre por motivos ajenos a su voluntad IIR ESPAÑA, S.L > Aduanas > Certificados para la exportación 2 Solicite un presupuesto a medida Llámenos! Tel / dmayo@iirspain.com

3 Objetivos del Seminario Los medicamentos y sustancias activas que entran y salen de España, están sometidos tanto a control sanitario por parte de la Inspección de Farmacia en frontera como a control comercial por parte de las Autoridades Aduaneras. Para demostrar que el producto es conforme a la legislación es preciso presentar la documentación sanitaria, administrativa y aduanera, en la forma y plazos requeridos. Cuáles son las modalidades de control sanitario en frontera? Cómo conseguir agilizar estos trámites? Qué requisitos le exigirá la Inspección? Cómo realizar la tramitación electrónica del control sanitario en frontera? En el cumplimiento de los trámites requeridos para la importación y exportación de medicamentos y sustancias activas el Director Técnico tiene un papel fundamental. Cuáles son las responsabilidades del Director Técnico y las estrategias que pueden poner en marcha para agilizar al máximo este proceso? Además del control sanitario, los medicamentos y sustancias activas deben someterse a las restricciones que en aduana se imponen a este tipo de productos. Cuáles son los pasos a seguir, desde la clasificación inicial hasta del medicamento o la sustancia activa hasta que llegan a lugar de destino? iir le presenta este nuevo seminario para revisar exhaustivamente los requisitos que le exigirán y los trámites a cumplir para Exportar e Importar Medicamentos Un seminario especialmente diseñado para profesionales de laboratorios que importan y/o exportan medicamentos y/o sustancias activas Responsables de Registro Jefes de Logística Responsable de Garantía de Calidad Director Técnico Técnico Responsable de Empresas Media Partner Solicite un presupuesto a medida Llámenos! Tel / dmayo@iirspain.com 3

4 El ectd ya es obligatorio en algunos casos. Analice cómo elaborarlo para cumplir con los nuevos requerimientos normativos! 100% práctico! Con la preparación durante el seminario de un DMF en formato ectd! Requerimientos del Dossier para Realice un análisis comparativo del CEP y DMF! Contenido del DMF en formato CTD Analice la parte 3.2.S y los contenidos de las partes abierta y restringida! Madrid, 31 de Enero de 2012 Partes críticas del CTD Hotel NH Príncipe de Vergara Estabilidad, impurezas, especificaciones... descubra Barcelona, cómo deben 27 de recogerse! Marzo de 2012 HOTEL NH PODIUM Variaciones y cambios Todos los detalles normativos en EU DMF, US DMF y CEP! DMF y CEP en formato Electrónico La nueva presentación del CTD y su impacto en el DMF! Inscríbase ahora! TAMBIEN EN INCOMPANY Una división de IIR España Barcelona, 12 y 13 de Junio de 2012 Hotel NH Podium Resuelva con nuestro instructor, Jordi Doménech Vendrell casos prácticos reales! CONTENIDOS ACTUALIZADOS! CERTIFICADO DE ASISTENCIA Benefíciese de ser social: plantee sus cuestiones y reserve a través #iireventos facebook.com/ iirspain Empresa iir España youtube.com/ iirespana flickr.com/photos/ iirspain Descárguese el Cómo inscribirse? CATALOGO 2013 Contacte con Diana Mayo a través de estas 5 opciones dmayo@iirspain.com 4t: / @iiR_Spain 4Núñez de Balboa, 116 2ª Planta Local 202, Madrid El Departamento de Atención al Cliente se pondrá en contacto con Vd. para confirmar su inscripción Para inspección postal, abrir por aquí q Importación & Exportación de Medicamentos y Barcelona, 12 de Junio de 2014 BS1738 PRECIO * Si efectúa el pago Hasta el 9 de Mayo * * 21% IVA no incluido q Estoy interesado en su documentación INFORMACION GENERAL CANCELACION Si Vd. no puede asistir, tiene la opción de que una persona le sustituya en su lugar. Para cancelar su asistencia, comuníquenoslo con, al menos, 2 días laborables antes del inicio del evento. Se le enviará la documentación una vez celebrado el evento (**) y le será retenido un 30% del precio de la inscripción en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción. iir le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. (** En caso de cancelación del evento por parte de iir el asistente podrá elegir la documentación de otro evento) Hasta 5 días antes, iir se reserva el derecho de modificar la fecha de celebración del curso o de anularlo, en estos casos se emitirá un vale aplicable en futuros cursos o se devolverá el 100% del importe de la inscripción. ALOJAMIENTO Benefíciese de la mejor tarifa disponible en el Hotel correspondiente y en los Hoteles de la Cadena NH haciendo su reserva a través de Barceló Viajes, mad-barcelona@barceloviajes.com o Tel , indicando que está Vd. inscrito en un evento de iir España. 3ª INSCRIPCION DESCUENTO iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal TRANSPORTISTA OFICIAL Los asistentes a los eventos que iir España celebre obtendrán un descuento del 45% en Business y del 50% en Turista sobre las tarifas completas en los vuelos con Iberia e Iberia Express. En los vuelos iir España a través de ANCED le puede TRAMITAR SU BONIFICACION Benefíciese de las bonificaciones de la Fundación Tripartita para la Formación en Empleo-FTFE, nuestros cursos cumplen con el mínimo de horas exigido y además le proporcionamos toda la documentación para que el mismo sea bonificable. Solicite más información Si es un Profesional Independiente y/o está en búsqueda activa de empleo tiene un descuento del 30% sobre la tarifa vigente operados por Air Nostrum obtendrán un 30% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista. La reserva y emisión se puede hacer en: SERVIBERIA ( ), Oficinas de Ventas de IBERIA, y/o Barceló Viajes, indicando el Tour Code BT4IB21MPE0005. Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de Institute for International Research España, S.L., debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de iir de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus características y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que iir mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de iir, deberá remitir un escrito identificado con la referencia Protección de Datos a Institute for International Research España, S.L., con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad. Div. B/AF/E Aprenda de los mejores Expertos y elija cómo hacerlo La división iir Training está especializada en la creación de programas formativos impartidos por destacados profesionales en activo. Son seleccionados por su consolidada experiencia, dominio y especialización en cada materia. Además, poseen un gran valor añadido para la transmisión eficaz de conocimientos dmayo@iirspain.com Seminarios recomendados Registro Europeo de Medicamentos Barcelona, 11 y 12 de Marzo Bioequivalencia Essentials Barcelona, 20 de Marzo Formulación de Productos Cosméticos Barcelona, 25 y 26 de Marzo Compliance en Fabricación de Medicamentos Barcelona, 25 y 26 de Marzo MBA en Productos Sanitarios Barcelona, 2 y 3 de Abril Etiquetado de Productos Farmacéuticos Barcelona, 3 de Abril de 2014 iir Doc 11º SEMINARIO ESPECIFICO inscrip@iir.es Averigüe qué le exigirán en la presentación de la documentación y el procedimiento exigido para elaborar el Drug Master File & CEP Electrónico Ahorre 300 si efectúa el pago antes del 27 de Abril iir España le ofrece la documentación formativa más completa de su sector Para adquirirla, contacte con: Vanessa López Tel documentacion@iirspain.com

5 1 er ENCUENTRO para Managers Comprometidos y Atrevidos Madrid 3 Julio 2014 Management Emergente Gestiona el cambio Piensa en plural Retoma el control #mday Con agradecimiento a Media Partners