Acuerdos de. Una sesión interactiva donde analizará soluciones para la gestión de sus acuerdos y los problemas que surgen en su redacción

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1 SEMINARIO PRACTICO Haznos llegar tus dudas antes del seminario y resuélvelas in situ con nuestras ponentes Una división de iir España Obtén una guía básica para elaborar un acuerdo de a partir de la experiencia de quienes ya los han elaborado Acuerdos de Barcelona, 4 de Abril de 2013 Hotel NH Podium Con el Taller Práctico Cómo abordar acuerdos de en diferentes organizaciones dentro de la industria farmacéutica Una sesión interactiva donde analizará soluciones para la gestión de sus acuerdos y los problemas que surgen en su redacción Una revisión teórica y práctica abordada desde el punto de vista legal y del responsable de > La normativa reguladora > La estructura de los acuerdos > Los contenidos del acuerdo Impartido por BAKER & MCKENZIE ACTIOMED ALCON Inscríbase ahora! info@iir.es TAMBIEN EN INCOMPANY Ahorre 200 si efectúa el pago antes del de Marzo

2 Acuerdos de Barcelona, 4 de Abril de 2013 PROGRAMA 9:30 NORMATIVA REGULADORA DE LOS CONTRATOS. RESPONSABILIDAD EU QPPV Cuándo y por qué es necesario realizar acuerdos en l La importancia de los acuerdos de en la seguridad del producto l Tipos de acuerdos: un análisis de sus aspectos específicos > Externalización de actividades de > Uso de proveedores de servicios externos para la realización de dichas actividades Revisión de la legislación en vigor en materia de específica para los acuerdos l Novedades legislativas l Aspectos recogidos en las Buenas Prácticas de españolas y europeas l Países no incluidos en las guías ICH l Pharmacovigilance System Master File PSFM- y su relación con los acuerdos de farmacovigilancia Irene Rebollo EU QPPV Head Medical Safety Barcelona ALCON Pausa EL ACUERDO DE FARMACOVIGILANCIA Aproximación a los acuerdos de. Una revisión desde el punto de vista legal de la estructura y contenido de los contratos de l Definición de contrato l Puntos básicos del contrato l Obligaciones de las diferentes partes en los distintos tipos de contratos > Titular de Autorización de Comercialización > Fabricante a terceros > Titular que licencia > Representante local l El contrato de : puntos básicos a considerar para que el contrato sea legal > Procedimientos de conciliación y plazos de transferencia > Mecanismos de revisión periódica > Actualización de acuerdos existentes > LOPD en : cómo se refleja en los acuerdos la transferencia y protección de datos Montserrat Llopart i Vidal Socio BAKER & MCKENZIE Los contenidos del acuerdo de. Un análisis desde la perspectiva del responsable de l Apartados a incluir: cuáles son y cuándo incluirlos en función del tipo de acuerdo > Notificación expeditiva > Informe periódico de Seguridad > Solicitud de información por parte de las autoridades sanitarias > Reclamaciones de producto y acciones reguladoras l Contenido y formato de los datos que deben ser transferidos: la descripción detallada de las actividades de farmacovigilancia asignadas a cada parte involucrada l Documentación a redactar para la evaluación de las Autoridades l PNTs sobre gestión de contratos Teresa Cuchí Gerente ACTIOMED Coloquio Pausa almuerzo libre TALLER: Cómo abordar los acuerdos de Discusión en grupo de distintas organizaciones dentro de la industria farmacéutica y la forma de abordar los acuerdos de en cada caso Durante esta sesión práctica, los asistentes, en colaboración con los ponentes, estudiarán distintas estructuras de compañías y de sistema de. Se analizarán diferentes tipos de soluciones para la gestión de los acuerdos y para los problemas que surgen en su redacción. El objetivo de la sesión es que los alumnos/as obtengan una idea clara de cuando es necesario un acuerdo y el contenido mínimo, así como la forma de redactar un Procedimiento Normalizado de Trabajo para los acuerdos de. Los alumnos podrán enviar con antelación casos concretos que deseen que sean discutidos. Montserrat Llopart i Vidal Socio BAKER & MCKENZIE Teresa Cuchí Gerente ACTIOMED 1.30 Fin de la jornada y clausura del seminario Todos los ponentes/instructores están confirmados. IIR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa y de no entregar la documentación de alguna ponencia si a ello se viera obligado, siempre por motivos ajenos a su voluntad IIR ESPAÑA, S.L Regístrese! Tel inscrip@iir.es

3 OBJETIVOS DEL SEMINARIO Los contratos o acuerdos de son un requisito obligatorio para la comercialización de medicamentos de uso humano. Además son necesarios para un adecuado seguimiento de la seguridad de los productos. Las Buenas Prácticas de recogen que las compañías farmacéuticas han de firmar acuerdos específicos de. Tal y como recoge dicha norma, cualquier transferencia de responsabilidades, obligaciones y funciones en materia de debe estar documentada mediante un acuerdo escrito firmado entre las empresas involucradas y ser comunicada a las autoridades sanitarias. Qué tipos de acuerdos de existen? Qué contenido mínimo de referencia deben contener? Un seminario especialmente diseñado para los departamentos de Business Development Departamento Jurídico Dirección General Media Partners Nuestros instructores Una revisión teórica y práctica abordada desde un doble punto de vista tanto legal como del responsable de Teresa Cuchí Es Doctora en medicina y Master en Salud Publica por la Universidad Johns Hopkins, Baltimore, USA. Su actividad profesional se ha desarrollado en el área de la investigación epidemiológica, principalmente en oncología, farmacoepidemología y seguridad de medicamentos. Posee una larga experiencia en farmacovigilancia, adquirida tanto en la industria farmacéutica como en el Centro de de Aragón. Fundadora de Actiomed, empresa dedicada a consultoría y servicios de farmacovigilancia. Los proyectos que lleva a cabo en distintas compañías farmacéuticas incluyen: auditorías del sistema de farmacovigilancia, preparación y apoyo en inspecciones, preparación o revisión de PNTs, preparación de Informes Periódicos de Seguridad y de Experto, gestión global de reacciones adversas y notificación electrónica, consultaría general de farmacovigilancia, formación del personal de farmacovigilancia. Montserrat Llopart i Vidal Es licenciada en Derecho en la Universidad de Barcelona en 1988 y en Ciencias Políticas en la Universidad Autónoma de Bellaterra en En 1989 obtuvo el Diplôme d'études Approfondies en derecho comunitario (Master, Universitat Strasbourg) y el Diplôme d'études Approfondies en derecho internacional (Master, Universitat Strasbourg) en Es miembro del Il lustre Col legi d Advocats de Barcelona desde 1992 y de la junta de la Comisión de Derecho Sanitario. Miembro del Steering Committee del European Pharmaceuticals Practice Group de Baker & McKenzie. Cuenta con amplia experiencia en derecho farmacéutico y sanitario, así como en derecho de la competencia, adquisiciones y contratación. Coordina el Area de Práctica de derecho farmacéutico y sanitario en la oficina de Barcelona. Está especializada en asesorar compañías en el sector farmacéutico y sanitario sobre los cambios legislativos y su implementación, así como en derecho de la competencia, contratos públicos, adquisiciones y asuntos mercantiles en general. Posee una considerable experiencia en la redacción de códigos de ética profesional, asesoramiento sobre publicidad y promoción de medicamentos y ha redactado también una amplia gama de contratos relacionados con el sector farmacéutico. Estos últimos incluyen acuerdos de licencia y distribución, así como de subcontratación de ensayos clínicos, I&D y actividades de fabricación. Con relación a derecho de la competencia, asesora con regularidad a compañías del sector sanitario y farmacéutico. Irene Rebollo EU QPPV. Head Medical Safety Barcelona. ALCON Consulte los programas 3

4 SEMINARIO P R A C T I C O Estar en los Social Media es imprescindible para los responsables de la promoción de medicamentos Porque los LABORATORIOS FARMACEUTICOS no pueden estar al margen de la Web 2.0 Madrid, Porque 31 desde Enero el MARKETING de 2012 FARMACEUTICO es fundamental Hotel tener NH conocimiento Príncipe de suficiente Vergara para diseñar las campañas de acuerdo a las exigencias de la evaluación de las Autoridades Barcelona, 2 de Marzo de 2012 HOTEL Porque NH desde PODIUM el REGISTRO FARMACEUTICO es imprescindible dominar la norma que guía las actividades de promoción Inscríbase ahora! TAMBIEN EN INCOMPANY Cómo evitar la retirada de campañas por incumplimiento de la regulación y/o código ético? Una división de IIR España Madrid, 24 de Octubre de 2012 Hotel NH Príncipe de Vergara Impartido por 3 profesionales del Sector Farmacéutico: Antonio Blanco Luengo ASTRAZENECA José Luis Núñez Recuero JOHNSON & JOHNSON Alejandro Touriño Pena ECIJA Una división de iir España Benefíciese de ser social: plantee sus cuestiones y reserve a través #iireventos facebook.com/ iirspain Cómo inscribirse? Empresa iir España Elija entre estas 5 opciones para enviarnos sus datos youtube.com/ iirespana flickr.com/photos/ iirspain Por qué elegir iir Training inscrip@iir.es 4t: @iiR_Spain 4Príncipe de Vergara, Madrid El Departamento de Atención al Cliente se pondrá en contacto con Vd. para confirmar su inscripción Para inspección postal, abrir por aquí q Acuerdos de Barcelona, 4 de Abril de 2013 BS1413 PRECIO * Si efectúa el pago Hasta el de Marzo * iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal INFORMACION GENERAL 3ª INSCRIPCION DESCUENTO 15% * 21% IVA no incluido Consulte Precios Especiales en América Latina Si es un Profesional Independiente y/o está en búsqueda activa de empleo tiene un descuento del 30% sobre la tarifa vigente LUGAR DE CELEBRACION Hotel NH Podium C/ Bailén, 4, Barcelona, Tel iir España a través de ANCED le puede TRAMITAR SU BONIFICACION Benefíciese de las bonificaciones de la Fundación Tripartita para la Formación en Empleo-FTFE, nuestros cursos cumplen con el mínimo de horas exigido y además le proporcionamos toda la documentación para que el mismo sea bonificable. Solicite más información q No puedo asistir. Estoy interesado en su documentación Div. B/AF/E La división iir Training está especializada en la creación de programas formativos impartidos por destacados profesionales en activo. Son seleccionados por su consolidada experiencia, dominio y especialización en cada materia. Además, poseen un gran valor añadido para la transmisión eficaz de conocimientos. CANCELACION Si Vd. no puede asistir, tiene la opción de que una persona le sustituya en su lugar. Para cancelar su asistencia, comuníquenoslo con, al menos, 2 días laborables antes del inicio del evento. Se le enviará la documentación una vez celebrado el evento (**) y le será retenido un 30% del precio de la inscripción en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción. iir le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. (** En caso de cancelación del evento por parte de iir el asistente podrá elegir la documentación de otro evento) Hasta 5 días antes, iir se reserva el derecho de modificar la fecha de celebración del curso o de anularlo, en estos casos se emitirá un vale aplicable en futuros cursos o se devolverá el 100% del importe de la inscripción. ALOJAMIENTO Benefíciese de la mejor tarifa disponible en el Hotel correspondiente y en los Hoteles de la Cadena NH haciendo su reserva a través de Viajes Iberia, Valladolid.labradores@viajesiberia.com o Tel , indicando que está Vd. inscrito en un evento de iir España. TRANSPORTISTA OFICIAL Los asistentes a los eventos que iir España celebre obtendrán un descuento del 45% en Business y del 50% en Turista sobre las tarifas completas en los vuelos con Iberia e Iberia Express. En los vuelos operados por Air Nostrum obtendrán un 30% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista. La reserva y emisión se puede hacer en: SERVIBERIA ( ), Oficinas de Ventas de IBERIA, y/o Agencia Viajes Iberia, indicando el Tour Code BT3IB21MPE0009. TRANSPORTE OFICIAL TERRESTRE Los asistentes a los eventos que iir España celebre obtendrán un descuento del 30% en trenes de: Alta Velocidad-Larga Distancia, Alta Velocidad-Media Distancia y Cercanías-Media Distancia-Convencional. Benefíciese de este descuento descargando el documento de asistencia en y presentándolo en cualquier punto de venta RENFE, al adquirir el billete. Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de Institute for International Research España, S.L., debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de iir de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus características y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que iir mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de iir, deberá remitir un escrito identificado con la referencia Protección de Datos a Institute for International Research España, S.L., con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad. Express your interest! iir Doc inscrip@iir.es Cuestiones controvertidas sobre la Promoción Online de MEDICAMENTOS info@iir.es Ahorre 300 si efectúa el pago antes del 23 de Julio iir España le ofrece la documentación formativa más completa de su sector Promoción Online de Medicamentos Para adquirirla, contacte con: Vanessa López Tel documentacion@iirspain.com Seminarios recomendados Cosmomaq 2013 Zaragoza, 12 de Febrero de 2013 Farmamaq 2013 Zaragoza, 13 de Febrero de 2013 Sistemas de Vigilancia de Productos Sanitarios Barcelona, 19 de Febrero de 2013 Nueva Regulación en Variaciones Madrid, 26 de Febrero de 2013 Barcelona, 23 de Abril de 2013 Buenas Prácticas de Distribución Farmacéutica GDPs Madrid, 6 de Marzo de 2013 Productos Frontera Barcelona, 21 de Marzo de 2013 PDF

5 AGENDA SEMINARIOS DE 2013 IT/TELECOMUNICACIONES USO RESPONSABLE DE RECURSOS ELECTRONICOS CORPORATIVOS ADECUACION PCI DSS 2.0 FINANZAS/BANCA REORGANIZACIONES DE GRUPOS DE SOCIEDADES CONTABILIDAD DE ALIANZAS EMPRESARIALES Y NEGOCIOS CONJUNTOS ANALISIS ECONOMICO-FINANCIERO PARA LA TOMA DE DECISIONES OPTIMIZACION Y DOMINIO DE EXCEL PARA FORECAST PREVENCION DE BLANQUEO DE CAPITALES EN ASEGURADORAS SISTEMA EFICAZ DE CONTROL INTERNO EN ASEGURADORAS ADECUACION PCI DSS 2.0 PLAN INTEGRAL DE REESTRUCTURACION DE COSTES EN LA EMPRESA MARKETING/VENTAS/COMUNICACION 24 USO RESPONSABLE DE RECURSOS ELECTRONICOS CORPORATIVOS COMO PROTEGER LA IDENTIDAD DIGITAL CORPORATIVA A TRAVES DE UN CUADRO DE MANDO MARKETING COMPLIANCE STORYTELLING CON PREZI 1» MAS INFORMACION info@iir.es Tel inscrip@iir.es

6 AGENDA SEMINARIOS DE 2013 OFIMATICA 14 OPTIMIZACION Y DOMINIO DE EXCEL PARA FORECAST STORYTELLING CON PREZI ENERGIA/UTILITIES GESTION TECNICO-ECONOMICA DE PARQUES EOLICOS GESTION EFICIENTE DE LA ENERGIA EN LA EMPRESA TECNICAS AVANZADAS DE GESTION DE RIESGOS EN LA COMERCIALIZACION DE ELECTRICIDAD GESTION TECNICO-ECONOMICA DE CICLOS COMBINADOS CONTROL, SUPERVISION Y MANTENIMIENTO DE SUBESTACIONES ELECTRICAS OPERATIVA Y FUNCIONAMIENTO DE MERCADOS ELECTRICOS FARMA NUEVO REGLAMENTO DE BIOCIDAS 528/2012 COSMOMAQ FARMAMAQ SISTEMA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS NUEVA REGULACION EN VARIACIONES ESTADISTICA APLICADA A CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS WEB SEMINAR BARCELONA BARCELONA 2» MAS INFORMACION info@iir.es Tel inscrip@iir.es

7 AGENDA SEMINARIOS DE 2013 LEGAL/FISCAL USO RESPONSABLE DE RECURSOS ELECTRONICOS CORPORATIVOS CONTRATOS DE TRANSPORTE FISCALIDAD DE LA MOVILIDAD INTERNACIONAL REORGANIZACIONES DE GRUPOS DE SOCIEDADES CONTABILIDAD DE ALIANZAS EMPRESARIALES Y NEGOCIOS CONJUNTOS PREVENCION DE BLANQUEO DE CAPITALES EN ASEGURADORAS SISTEMA EFICAZ DE CONTROL INTERNO EN ASEGURADORAS MARKETING COMPLIANCE INDUSTRIA/CALIDAD 6 28 NUEVO REGLAMENTO DE BIOCIDAS 528/2012 FOOD DEFENSE WEB SEMINAR RR.HH./LABORAL 30 2 FISCALIDAD DE LA MOVILIDAD INTERNACIONAL AUDITORIA DE LAS BONIFICACIONES DE LA SEGURIDAD SOCIAL LOGISTICA/TRANSPORTE 28 CONTRATOS DE TRANSPORTE 3» MAS INFORMACION info@iir.es Tel inscrip@iir.es

8 AGENDA SEMINARIOS DE 2013 HABILIDADES/MANAGEMENT DIRECTIVO COACH ANALISIS ECONOMICO-FINANCIERO PARA LA TOMA DE DECISIONES OPTIMIZACION Y DOMINIO DE EXCEL PARA FORECAST ABRIL COMO PROTEGER LA IDENTIDAD DIGITAL CORPORATIVA A TRAVES DE UN CUADRO DE MANDO STORYTELLING CON PREZI PLAN INTEGRAL DE REESTRUCTURACION DE COSTES EN LA EMPRESA DISEÑA Y DESARROLLA TU PROPIO PLAN DE NEGOCIO Planifique su presupuesto de formación para el 2013 con nuestra Agenda de Seminarios info@iir.es 4» MAS INFORMACION info@iir.es Tel inscrip@iir.es