Packaging Farmacéutico

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1 3er Encuentro Una división de IIR España Conozca las claves para mejorar la eficiencia y la calidad de sus procesos de acondicionamiento > Descubra cómo implementar células de eficiencia en el área de acondicionamiento > Conozca las exigencias normativas inherentes a los bollini y vignets > Aplique la metodología Seis Sigma y SMED para controlar sus procesos de packaging > Analice la importancia del e-pedigri para el seguimiento del medicamento Seminario práctico Compliance Incluye > Normativa europea y española > Recomendaciones > Numerosos ejemplos prácticos Impartido por Eulalia Beléndez. AEFI Participan Josep Mª Riquel Jesús Corchero NOVARTIS FARMACEUTICA Daniel Gómez LABORATORIOS SALVAT Salvador Montalbán LABORATORIOS BERLIMED Visita Técnica a la Planta de Corbera de Llobregat de Labiana Alex Bové Barcelona, 22 y 23 de Octubre de 2008 PREMIO a la Calidad e Innovación en Formación para la Industria Farmacéutica 2007 Hotel NH Rallye Inscríbase ahora! inscrip@iir.es

2 3er Encuentro Visite con nosotros la planta farmacéutica de Labiana I JORNADA Barcelona, 22 de Octubre de 2008 VISITA GUIADA A LA PLANTA DE CORBERA DE LLOBREGAT DE LABIANA Fundada en 1958 y especializada en la fabricación de productos farmacológicos de uso veterinario, Labiana fue adquirida por la División de Química Fina del Grupo Basf en 1980, hecho que supuso combinar la ética de la multinacional con la flexibilidad de la compañía. En 1999 Labiana se independiza mediante un MBO (Management Buy Out). En 2003 la compañía acomete con éxito un Secondary MBO, con cambio de accionista. En 2002 Labiana amplia su actividad farmacéutica con la adquisición de las instalaciones del grupo Angelini en Barberá del Vallés (Barcelona), extendiendo la infraestructura en 2004 con la planta de fabricación del grupo Valeant en Corbera de Llobregat (Barcelona). A inicios del 2007 Labiana es adquirida por la compañía holandesa ATC Corporate Services (Neederlands) B.V. Actualmente Labiana Life Sciences y Labiana PHarmacéutica desarrollan su actividad comercial en el mercado internacional, ofreciendo servicios integrales para la industria farmacéutica humana y veterinaria HORARIO DE LA VISITA Recepción de los Asistentes, entrega de la documentación y café de bienvenida: 8.30 h. Salida del Hotel: 9.00 h. Llegada a la Planta 9.45 h. Salida de Planta h. Llegada al Hotel: h. VISITA GUIADA POR Alex Bové Responsable de Operaciones de la Planta de Corbela PROGRAMA DE LA VISITA El área de fabricación de sólidos (granulados, comprimidos, comprimidos recubiertos, cápsulas y grageas) El área de acondicionamiento (4 líneas de blisters, 2 llenadoras de frascos, 1 línea de estuchado de ampollas y viales) Sin duda, el mejor combinado de formación e información donde los profesionales involucrados en los procesos de acondicionamiento hablarán sobre eficiencia operacional, Seis Sigma, SMED, trazabilidad cuantitativa, bollini, vignets, e-pedigrí, regulación sobre etiquetado y prospecto, etc... PROGRAMA POOL DE CASOS PRACTICOS Café Inicio de la sesión a cargo del moderador de la jornada Josep Mª Riquel Responsable de Producción de la Sección de 12:45 Cómo mejorar las operaciones en el área de acondicionamiento: las células de eficiencia en packaging Cómo identificar los puntos más críticos de la línea de acondicionamiento Cuál es la importancia de los técnicos y operarios Qué es una célula de eficiencia? Cuáles son las claves para organizar células de eficiencia en packaging Cómo realizar el seguimiento de este tipo de células Cuáles son los mejoras que pueden conseguirse Cómo impacta la eficiencia del acondicionamiento en la productividad y la calidad Jesús Corchero Head PharmOps Spain NOVARTIS FARMACEUTICA El control de la producción y el packaging: Seis Sigma y SMED Análisis y presentación de las metodologías Seis Sigma: DMAIC y DMADV 2 Regístrese! Tel Fax inscrip@iir.es

3 Programa 22 y 23 de Octubre de 2008 Pool de Casos Prácticos + 1 Seminario Práctico + 1 Visita Técnica Análisis y presentación de la metodología SMED Aspectos específicos de la implantación de la metodología Seis Sigma en packaging Cómo implementar la metodología SMED en el área de packaging Análisis de las mejoras en las operaciones de los procesos Análisis de las mejoras para la empresa y los trabajadores Daniel Gómez Director Técnico LABORATORIOS SALVAT Coloquio Almuerzo La trazabilidad cuantitativa y el electronic pedigrí: su importancia para el acondicionamiento Definiciones básicas; reconciliación, trazabilidad Diferentes sistemas para asegurar la trazabilidad: Europa y USA El RFID frente a 2D Data Matrix Cuál es la información que debe contener el e-pedigrí Cuáles son las barreras que dificultan el electronic pedigrí Cuáles son las ventajas que reporta la trazabilidad en el Salvador Montalbán Jefe de Acondicionamiento LABORATORIOS BERLIMED Cuáles son las exigencias de la sanidad francesa e italiana: vignets y bollini Cuál es el marco jurídico actual. Futura extensión a otros países de la UE Responsabilidades de Acondicionamiento. Reconciliación y transcripción a la documentación oficial Compatibilización con las máquinas actuales. Introducción de etiquetadoras con lectores láser Josep Mª Riquel Responsable de Producción de la Sección de Coloquio Fin de la 1ª Jornada II JORNADA Barcelona, 23 de Octubre de 2008 SEMINARIO PRACTICO PROGRAMA 9:15 Recepción de los asistentes 9:30 PACKAGING COMPLIANCE Marco normativo europeo y español que regula el etiquetado y prospecto de los medicamentos: análisis de las principales exigencias Directiva 2001/83/EC del Parlamento Europeo y del Consejo modificada Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Community Guideline on the readability of the label and package leaflet of the medicinal products for human use Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet Plantillas para FT, etiquetado y prospecto del QRD (EMEA) Real Decreto 1345/2007, de 11 de Octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente Condiciones que deben cumplir los materiales de acondicionamiento de los medicamentos para cumplir con las normativas Recomendaciones generales para la forma de presentar el etiquetado y el prospecto Tipos de presentaciones: valoración de la calidad de los elementos del etiquetado Importancia de la obligación legal de la utilización del alfabeto Braille en el material de acondicionamiento de los medicamentos Inviolabilidad del envase. Cierres a prueba de niños 14:30 Fin de la jornada y clausura del Encuentro Nuestra Instructora Eulalia Beléndez Gutiérrez Miembro de AEFI. Ex-Asesora de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ha sido Jefe de Servicio en la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, División de Farmacología y Evaluación Clínica. Es Diplomada en Sanidad y pertenece al Cuerpo de s Titulares.

4 Analice las experiencias más pioneras en packaging farmacéutico Quién debe asistir? Laboratorio farmacéuticos > Responsable de Acondicionamiento/ > Responsable de Producción > Director Técnico > Responsable de Operaciones > Responsable de Garantía de Calidad Fabricantes y distribuidores de maquinaria y tecnología aplicada a los procesos de acondicionamiento de medicamentos > Director General > Director Comercial > Director Técnico Suministradores de material para el acondicionamiento primario y secundario de medicamentos > Director General > Director Comercial Quién asistió a anteriores ediciones? CARGOS Dtor. de Proyectos 6% Dtor. de Mantenimiento 6% Dtor. de Producción 18% Dtor. General 8% Dtor. de Formación 6% Dtor. Técnico 10% Dtor. de 46% Incluye 4 casos prácticos pioneros sobre acondicionamiento de medicamentos 1. Novartis Farmacéutica Conozca sus células de eficiencia 2. Laboratorios Salvat Descubra cómo ha integrado Seis Sigma y SMED 3. Laboratorios Berlimed Analice a fondo trazabilidad, e-pedigrí, RFID y 2D Datramatrix 4.Labiana Pharmaceuticals Cómo han superado las dificultades propias de bollinis y vignets PTI agradece a todos los profesionales del Sector la confianza depositada en nuestros eventos y les presenta los cursos para el 2008 NEW PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICES Barcelona, 23 de Septiembre de 2008 DETECCION, IDENTIFICACION Y CONTROL DE IMPUREZAS Barcelona, 30 de Septiembre de 2008 REGULATORY AFFAIRS PARA VETERINARIOS Barcelona, 30 de Septiembre de 2008 NORMATIVA PARA LA AUTORIZACION, FABRICACION Y COMERCIALIZACION DE COSMETICOS Barcelona, 1 y 2 de Octubre de 2008 iir España ha obtenido el 1er Premio a la Calidad e Innovación en Formación para el sector farmacéutico 2007 El premio, creado por la revista Industria Farmacéutica ha sido concedido a partir de los resultados de una encuesta abierta realizada entre profesionales del sector. El galardón supone el reconocimiento de iir como la mejor institución de formación específica para los profesionales del sector farmacéutico para quienes iir España viene desarrollando una intensa actividad desde 1987, fecha en la que la compañía inició su actividad en este país iir España le ofrece la documentación formativa más completa No olvide contactar con nosotros! Mª ROSA VICENTE documentacion@iirspain.com Formación In Company Sector Solicite más información en el Departamento de In-Company Tel incompany@iirspain.com Todos los ponentes/instructores están confirmados. IIR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa y de no entregar la documentación de alguna ponencia si a ello se viera obligado, siempre por motivos ajenos a su voluntad IIR ESPAÑA, S.L Tel Fax inscrip@iir.es Regístrese! 4

5 3er Encuentro Conozca en profundidad todas las exigencias normativas en etiquetado y prospecto de medicamentos Estimado profesional, iir presenta su 3er Encuentro sobre en Barcelona los días 22 y 23 de Octubre de 2008 El único encuentro en España para los profesionales de acondicionamiento de medicamentos que presenta > Las últimas metodologías, técnicas y herramientas para mejorar la eficiencia y la calidad de los procesos > Las experiencias prácticas más pioneras > 1 visita técnica a una planta farmacéutica > 1 Seminario práctico sobre Compliance Sin duda, el mejor combinado de formación e información donde los profesionales involucrados en los procesos de acondicionamiento hablarán sobre eficiencia operacional, Seis Sigma, SMED, trazabilidad cuantitativa, bollini, vignets, e-pedigrí, regulación sobre etiquetado y prospecto, etc... Eulalia Beléndez es una de las expertas más reconocidas por los profesionales del sector en materia de etiquetado y prospecto de medicamentos. Su gran conocimiento sobre la materia unido al enfoque práctico y a sus grandes dotes de comunicación la convierten en una ponente imprescindible en cualquier jornada sobre el tema. Durante una mañana nuestra instructora presentará > Las últimas novedades normativas europeas y nacionales sobre etiquetado y prospecto > Principales recomendaciones para el acondicionamiento de medicamentos > El etiquetado según el tipo de presentaciones > Otros aspectos a considerar como el alfabeto Braille, la inviolabilidad del envase y el cierre antiniños Le esperamos en Barcelona los días 22 y 23 de Octubre de 2008 Mónica García Senior Programme Manager iir España P.D.: No pierda la oportunidad de actualizar sus conocimientos y compartir experiencias con sus colegas

6 Una división de IIR España Para inspección postal, abrir por aquí Boletín de Inscripción NOMBRE (1º ASISTENTE) 6 MANERAS DE INSCRIBIRSE TEL. DIRECTO inscrip@iir.es t: f: Príncipe de Vergara, Madrid Sí, deseo inscribirme a Barcelona, 22 y 23 de Octubre de 2008 BOC072 iir le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal Por favor, rellene todos los datos DATOS DE LOS ASISTENTES CARGO FAX DIRECTO MOVIL Gracias por su inscripción! Div. B/IC/E FECHA Y LUGAR DE CELEBRACION Barcelona, 22 y 23 de Octubre de 2008 Hotel NH Rallye Travessera de les Corts, , Barcelona, Tel PRECIO % IVA El precio incluye almuerzo, cafés y documentación disponible Precio especial para grupos iir ofrece precios especiales a las empresas que inscriban a 3 o más personas al mismo evento. Para informarse, contacte con Diana Mayo, en el teléfono: CANCELACION Deberá ser comunicada por escrito. Si se comunica hasta 2 días laborables antes del inicio del encuentro, se devolverá el importe menos un 10% en concepto de gastos administrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción pero se admite la sustitución de su plaza, que deberá ser notificada por escrito hasta un día antes de la celebración del encuentro. iir le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración. INFORMACION GENERAL Alojamiento en Hotel: Para beneficiarse de un precio especial en el hotel correspondiente haga su reserva directamente por teléfono, indicando que está Vd. inscrito en el evento de iir España. Certificado de Asistencia: A todos los asistentes que lo deseen se les expedirá un Certificado Acreditativo de Asistencia a este evento. Transportista oficial Los asistentes a los eventos que iir España celebre en 2008, obtendrán un descuento del 30% sobre tarifas completas en Business y un 40% sobre tarifas completas en Turista en los vuelos con Iberia (excepto para vuelos Nacionales por AIR NOSTRUM para los cuales obtendrán un 25% de descuento sobre tarifas completas Business y Turista). Para más información contacte con Serviberia, Tel o en cualquier delegación de Iberia y/o Agencia de Viajes Iberia, indicándole el Tour Code BT8IB21MPE0014. NOMBRE (2º ASISTENTE) CARGO TEL. DIRECTO EMPRESA FAX DIRECTO MOVIL SECTOR CIF EMPLEADOS EN OFICINA: >1.000 DIRECCION DEL ASISTENTE POBLACION CP TELEFONO FAX QUIEN AUTORIZA SU ASISTENCIA CARGO Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de Institute for International Research España, S.L., debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de iir de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus características y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que iir mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos por parte de iir, deberá remitir un escrito identificado con la referencia Protección de Datos a Institute for International Research España, S.L., con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad. RESPONSABLE DE FORMACION DATOS DE FACTURACION EMPRESA DEPARTAMENTO CIF (Rellenar sólo si la dirección de facturación es distinta a la del asistente) JEFE DE CONTABILIDAD iir Doc No puedo asistir a estas Jornadas Estoy interesado en su documentación Busque la información estratégica más relevante de su sector en Más de documentaciones inéditas de eventos celebrados por iir disponibles para Vd. Formación InCompany Déjenos llevarle la formación a su empresa Solicite nuestro catálogo: Tel yfernandez@iirspain.com DIRECCION POBLACION CP TELEFONO FAX FORMA DE PAGO IMPORTANTE: Al realizar el pago indiquen la referencia >>BOC072 Transferencia bancaria a la cuenta (Barclay s) Visa Mastercard American Express Diners Club Cheque a nombre de IIR España TITULAR DE LA TARJETA PDF NUMERO DE LA TARJETA CADUCA FECHA Y FIRMA