APLICACIÓN DE LOS NUEVOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

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1 APLICACIÓN DE LOS NUEVOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS XIV ENCUENTRO DE REGULACIÓN SANITARIA 24 y 25 DE MAYO DE 2018 HOTEL MARQUIS-REFORMA, CIUDAD DE MÉXICO QFB Juan Carlos Gallegos Ortega Coordinador interno del Comité de Dispositivos Médicos cpfeum@farmacopea.org.mx jgallegos@farmacopea.org.mx

2 PANORAMA INTERNACIONAL COMPLEJIDAD DEL CONCEPTO DISPOSITIVO MÉDICO Dispositivo médico :La sustancia, mezcla de sustanciasmaterial,aparatoinstrumento(incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado usoo aplicación), empleado solo o encombinación en el diagnóstico monitoreoprevención de enfermedades en humanoso auxiliares en eltratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Dispositivo médico: Un instrumento,aparato,implemento,máquina,artificio,implante,reactivo in vitro,u otro artículo similar o relacionado, incluyendo una parte componente o accesorio el cual es: -Reconocido en el Formulario Nacional oficial, o de la Farmacopea de Estados Unidos, o cualquier complemento de las mismas, -Para uso en el diagnóstico de la enfermedad u otras condiciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad, en el hombre u otros animales. -El propósito de afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales, y que no logra el efecto principal a través de la acción química dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros animales y no depende de ser metabolizado por el logro de cualquiera de sus propósitos proyectados primarios. Dispositivo Médico:Cualquierinstrumento,equipo,programa informático,materialu otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticosdestinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanoscon fines de: - Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. - Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. - Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. - Regulación de la concepción. Y que no ejerza su acción primaria por los medios de farmacología, inmunología o metabólicos en o sobre el cuerpo humano, pero que puedan contribuir con su función por tales medios.

3 PANORAMA INTERNACIONAL CLASES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE CLASE CLASE CLASE ESTADOS UNIDOS I II III --- CANADÁ I II III IV EUROPA I IIA IIB III GHTF / IMDRF A B C D GRÁFICA CONCEPTUAL DE CONTROLES REGULATORIOS DE ACUERDO CON LA CLASE DEL DISPOSITIVO MÉDICO, GHTF/SG1/N77:2012

4 PANORAMA INTERNACIONAL SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, GHTF/SG1/N77:2012 CLASE NIVEL EJEMPLOS A RiesgoBajo Banditas/ Abatelenguas B C Riesgo Bajo a Moderado Riesgo Moderadoa Alto Agujas Hipodermicas/ Equipo de succión Ventiladorpulmonar/ Placapara osteosíntesis D RiesgoAlto Válvulascardiacas/ Desfibrilador implantable CLASE NIVEL EJEMPLOS A RiesgoIndividual Bajoy Riesgoa la Salud Pública Bajo preparado B C RiesgoIndividual Moderado o Riesgoa la Salud Pública Bajo RiesgoIndividual Alto y/o Riesgoa la Salud Pública Moderado Analizadorde QuímicaClínica/ Medio de cultivo selectivo Autopruebade embarazo/ Tirasreactivaspara determinaciónenorina/ Autoprueba para glucosa en sangre/ Antígeno de histocompatibilidad en leucocitos (HLA) / Antígeno específico de próstata (PSA) D RiesgoIndividual Alto y Riesgoa la Salud Pública Alto Prueba para detección de VIH en donadores de sangre/ Prueba de diagnóstico de VIH SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS IN VITRO GHTF/SG1/N045:2008

5 ENTORNO REGULATORIO EN MÉXICO 1984, feb 1998, feb 2011, dic 2014, dic 1998, nov 2008, dic 2012, nov 2012, oct 2006, 2011, 2014, , oct

6 ENTORNO REGULATORIO EN MÉXICO LGS Art. 194-Bis Insumos para la salud: Medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y sus materias primas y aditivos I. Equipos médicos II. Prótesis, órtesis, y ayudas funcionales III. Agentes de diagnóstico IV. Insumos de uso odontológico V. Material quirúrgico y de curación VI. Productos higiénicos Art. 262 Define las 6 categorías con base en su construcción, materiales y finalidad de uso RIS Art. 83 Clasificación con base en el Clase I, Clase II y Clase III - + RIESGO

7 ENTORNO REGULATORIO EN MÉXICO En México el primer documento normativo que definió el término Dispositivo Médico en la regulación sanitaria fue la Norma Oficial Mexicana de etiquetado NOM-137-SSA1-1995, publicada en el DOF el 18 de noviembre de Dispositivos médicos. Incluyen: Instrumentos, aparatos, implementos, máquinas, diseños, reactivos para uso "in vitro", medios de cultivo, medios de contraste, material de curación, productos higiénicos, materiales dentales, prótesis y órtesis, pruebas de susceptibilidad a antimicrobianos, reactivos para uso "in vivo, alérgenos, antisueros, antígenos, calibradores, verificadores o cualquier otro producto similar incluyendo cualquier componente, parte o accesorio, el cual esté: - Incluido en la Farmacopea Nacional o en sus suplementos. -Diseñado para utilizarse en el diagnóstico de una enfermedad u otra condición, en curaciones, mitigación, tratamiento o prevención de una enfermedad en el hombre. -Diseñado para modificar la estructura o cualquier función del cuerpo humano. DOF: 18de noviembre de 1998

8 ENTORNO REGULATORIO EN MÉXICO En 1984 la Ley General de Salud establece la FEUM como herramienta para normar los medicamentos Artículo 195. La Secretaría de Salubridad y Asistencia emitirá las especificaciones de identidad y sanitarias de los productos a que se refiere este título, las que deberán integrarse a las normas oficiales mexicanas, con excepción de los medicamentos, que están normadospor la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. DOF: 07de febrerode 1984 En 2006 se reforma la Ley para normar los dispositivos médicos con la FEUM Artículo 195.La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. [ ] DOF: 14de febrerode 2016

9 ENTORNO REGULATORIO EN MÉXICO RIS Artículo 2. Para efectos del presente Reglamento, se entenderá por: IX. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, al documento expedido por la Secretaría que consigna los métodosgenerales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos y productos biológicos; Artículo 8. La Secretaría fijará las características que deberá reunir un producto para ser considerado como medicamento u otro Insumoen la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas correspondientes. [ ] DOF: 4de febrerode

10 ENTORNO REGULATORIO EN MÉXICO DISPOSITIVO MÉDICO, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos. OMS ISO LGS RIS Criterios con 20 Reglas para la clasificación de acuerdo al riesgo. 10

11 Actualización del Apéndice II Organismos e instituciones que integran actualmente el Comité de Dispositivos Médicos de la CPFEUM:

12 Actualización del Apéndice II 11 Reuniones del Grupo de trabajo para revisión del Apéndice II Criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base en su nivel de riesgo sanitario: No. Fecha Actividad 1 9/sep/2016 Presentación del Grupo de trabajo 2 23/sep/2016 Revisión de definiciones y reglas. 3 7/oct/2016 Revisión de definiciones y reglas. 4 27/oct/2016 Firma de definición actualizada de dispositivo médico. 5 11/nov/2016 Revisión de definiciones y reglas. 6 24/nov/2016 Revisión de definiciones y reglas. 7 15/dic/2016 Firma de Apéndice en su versión para consulta a usuarios. 8 27/ene/2017 Revisión de comentarios a la definición de dispositivo médico colocada en Consulta. 9 24/mar/2017 Revisión de definiciones /abr/2017 Revisión de comentarios al Apéndice II colocado en Consulta /abr/2017 Conclusión de revisión y Firma de Apéndice II actualizado. Además del Comité de Dispositivos médicos de la CPFEUM participaron: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios Cámara Nacional de la Industria de la Transformación -Sector Médico Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, PAPS Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, RSD Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos Asociación Mexicana de Industrias de Innovadoras de Dispositivos Médicos, A. C. Asociación Mexicana de Farmacovigilancia, A. C. Asociación de Empresas Médicas Especializadas A. C. Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A. C. Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, A. C. 2

13 PANORAMA INTERNACIONAL 13

14 Actualización del Apéndice II Suplemento para dispositivos médicos FEUM, 4a. edición, 2017 Dispositivo Médico Definición parcialmente armonizada con GHTF, Incluye las finalidades de uso y las seis categorías. Criterios para la clasificación con 23 Reglas para dar una clasificación acorde al riesgo Aviso de venta en DOF: 27 de diciembre de 2017 Entrada en vigor: 26 de febrero de

15 IMPACTO DE LA ACTUALIZACIÓN Actualización de la definición de dispositivo médico acorde con las definiciones de organismos internacionales. Reglas particulares para agentes de diagnóstico y productos higiénicos. Inclusión de una regla para bajo riesgo. Referencia para los trabajos de revisión y actualización de otras herramientas normativas: NOM 137-SSA1 Etiquetado NOM 240-SSA1 Tecnovigilancia NOM-241-SSA1 Buenas Prácticas de Fabricación, Revisión de Acuerdo con listados de insumos de bajo riesgo y de productos que no requieren registro sanitario. 15

16 ARMONIZACIÓN CON REFERENCIAS INTERNACIONALES

17 DEFINICIÓN

18 DEFINICIÓN

19 DEFINICIÓN

20 ENTORNO REGULATORIO EN MÉXICO Suplemento para dispositivos médicos FEUM, 1a. edición, 2006 Dispositivo Médico primera definición parcialmente armonizada con OMS y GHTF y concordante con la LGS y RIS, al incluir finalidades de uso de manera general y las seis categorías, respectivamente. Criterios para la clasificación con 20 Reglas para dar una clasificar de acuerdo al riesgo. 20

21 MODIFICACIONES EN APÉNDICE II Regla Clase I Clase II Clase III DM No Invasivos * 4 * DM Invasivos 5 * * 6 * * 7 8 DM Activos 9 10 * Reglas especiales 13 * * * 16 * 17 Agentes de diagnóstico 18 ** ** 19 ** 20 ** 21 ** ** Productos higiénicos 22 * REGLAS 1 a 22 Clasificaciones: 56 * Modificadas: 12 ** Nuevas: 6

22 MODIFICACIONES EN APÉNDICE II

23 MODIFICACIONES EN APÉNDICE II

24 MODIFICACIONES EN APÉNDICE II

25 MODIFICACIONES EN APÉNDICE II

26 REFERENCIA EN APÉNDICE III

27 REFERENCIA EN APÉNDICE III REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE SANITARIO DE INSUMOS PARA LA SALUD CONSIDERADOS COMO DE BAJO RIESGO APÉNDICE III 2.6 Requisitos para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos considerados como de bajo riesgo Requisitos generales Se debe presentar la solicitud en el Formato General de Solicitudes, adicionando el pago de derechos correspondiente de acuerdo a la clasificación con base al riesgo sanitario del producto conforme a la Ley Federal de Pago de Derechos Proyecto de etiqueta en idioma español en los términos de la norma correspondiente Copia simple del Aviso de funcionamiento y de Responsable sanitario del establecimiento de insumos para la salud o de su modificación más reciente Carta de representación del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicita el registro en México.

28 REFERENCIA EN APÉNDICE III REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE SANITARIO DE INSUMOS PARA LA SALUD CONSIDERADOS COMO DE BAJO RIESGO APÉNDICE III 2.6 Requisitos para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos considerados como de bajo riesgo Para los productos higiénicos destinados al cuidado y aseo personal que tengan efecto directamente sobre la salud de la población considerados como de bajo riesgo, además de lo indicado en 2.6.1, deberán presentar la información técnica y científica siguiente: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o su equivalente, de acuerdo al país de origen Certificado de libre venta o su equivalente en el país de origen Estudios de Estabilidad del producto terminado Certificado Analítico Controles microbiológicos.

29 REFERENCIA EN APÉNDICE III REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE SANITARIO DE INSUMOS PARA LA SALUD CONSIDERADOS COMO DE BAJO RIESGO APÉNDICE III 2.6 Requisitos para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos considerados como de bajo riesgo Para los productos higiénicos destinados al cuidado y aseo personal que tengan efecto directamente sobre la salud de la población considerados como de bajo riesgo, además de lo indicado en 2.6.1, deberán presentar la información técnica y científica siguiente: Cuando aplique la siguiente información: -Índice de irritación primaria dérmica y/o, - Índice de sensibilización y/o, - Índice de irritación ocular y/o, - Pruebas Biológicas de Sensibilización dérmica cuando declaren Hipoalergenicidad y/o, -DL50 oral aguda y/o, - DL50 dérmica.

30 QFB Juan Carlos Gallegos Ortega Coordinador Interno del Comité de Dispositivos Médicos Comité de Dispositivos Médicos Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Río Rhin 57, Col. Cuauhtémoc CP 06500, Ciudad de México