Memoria del XII Encuentro de la Red EAMI. Lisboa, Portugal Secretariado Red EAMI

Transcripción

1 Memoria del XII Encuentro de la Red EAMI. Lisboa, Portugal 2018 Secretariado Red EAMI

2 Memoria del XII Encuentro de la Red EAMI Lisboa, Portugal 2018 Tendencias actuales y futuras de los sistemas regulatorios de medicamentos y productos sanitarios en Iberoamérica Lisboa, Portugal 26 al 29 de junio de 2018 Página web: Página 2 de 35

3 Índice Contenido Índice... 3 Resumen del XII Encuentro de Autoridades competentes en medicamentos de los países Iberoamericanos... 4 Bienvenida e inauguración... 7 Autoridades del Secretariado: Visión Actual de EAMI... 7 Plan Estratégico de la Red EAMI ( )... 9 Normas de correcta fabricación para APIs y productos manufacturados Red Iberoamericana de Programas Posconsumo de medicamentos Marco Regulatorio de Dispositivos Médicos Estrategias de fortalecimiento de competencias y capacidades de las Autoridades en medicamentos de la Región Iberoamericana Experiencias de lucha contra los medicamentos falsificados en la Red EAMI Ponencia. Desafíos de la Regulación de los medicamentos Ponencia. Implementación del Programa Regional de Farmacovigilancia en Centroamérica y Republica Dominicana Recomendaciones y Acuerdos del XII Encuentro EAMI Glosario Página web: Página 3 de 35

4 Resumen del XII Encuentro de Autoridades competentes en medicamentos de los países Iberoamericanos O INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. en coordinación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organizaron el XII Encuentro de Autoridades Competentes en medicamentos de los Países Iberoamericanos, que ha tenido lugar en Lisboa, del 26 al 29 de junio de Este XII Encuentro contó con la participación de representantes del más alto nivel de decisión de las Autoridades de medicamentos de los países miembros de la Red EAMI, entre otros, la presidenta del consejo directivo de INFARMED, Doña María de Céu Machado y la Directora de la AEMPS, Doña Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, así como con la inestimable representación de la Secretaría Ejecutiva de COMISCA (Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana), la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Con el objetivo de llevar a cabo una mesa de discusión abierta con la industria farmacéutica, se contó también con la participación de representantes de las patronales de España (Farmaindustria), Portugal (Apifarma y Apogen) y Latinoamérica (Alifar e Infadomi) así como con los representantes de la Red Iberoamericana de Programas Posconsumo de Medicamentos. El XII Encuentro se celebró con el objetivo de contribuir a la consolidación de la Red EAMI como una red de autoridades sanitarias de excelencia técnica, científica y regulatoria en el sector de los medicamentos y dispositivos médicos, en el más amplio sentido de sus competencias, de modo que sirva de referencia para ciudadanos y profesionales. Bajo el lema Tendencias actuales y futuras de los sistemas regulatorios de los medicamentos y productos sanitarios en Iberoamérica y tomando como referencia el Plan Estratégico de la Red, durante los días del Encuentro han sido objeto de atención importantes temas de actualidad como: las normas de correcta fabricación y aplicación de las guías de buena práctica de manufactura; los marcos regulatorios de dispositivos médicos; las estrategias contra la lucha de medicamentos falsificados y fraudulentos, la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en la Región así como el fortalecimiento de las estrategias de formación y los desafíos en la lucha contra las resistencias antimicrobianas, entre otros temas. El XII EAMI se inició con ponencias relativas a la visión actual y futura de la Red EAMI que estuvieron a cargo de los seis miembros del Secretariado EAMI. Seguidamente, se dió inicio a las mesas de discusión previstas que llevaron por título: - Mesa de discusión nº 1 (abierta a la industria farmacéutica): Normas de correcta fabricación para APIs y productos manufacturados. Aplicación de las guías de Buena Práctica de Manufactura (GMPs). Página web: Página 4 de 35

5 - Mesa de discusión nº 1 (abierta a la industria farmacéutica): Red Iberoamericana de Programas Posconsumo de Medicamentos. - Mesa de discusión nº 2: Marco regulatorio de dispositivos médicos. - Mesa de discusión nº 3: Estrategias de fortalecimiento de competencias y capacidades de las Autoridades en medicamentos en la región de Iberoamérica. - Mesa de discusión nº 4: Experiencias de lucha contra los medicamentos falsificados en la Red EAMI. - Ponencia. Desafíos de la Regulación de los medicamentos. - Ponencia. Implementación del Programa Regional. Durante la discusión de los diferentes temas se tuvo la oportunidad de intercambiar experiencias y preocupaciones por parte de los máximos responsables de las autoridades en regulación de los países de Argentina, Colombia, Chile, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, España, Honduras, México, Panamá, Paraguay, Perú, Portugal y Uruguay que compartieron su realidad, problemas, iniciativas y soluciones. En este XII Encuentro se ha presentado el Informe de Implementación de las Actividades del Plan Estratégico , documento que incluye todas las actividades llevadas a cabo durante los últimos cuatro años de acuerdo al Plan consensuado en el X EAMI en El Salvador. Este informe ha permitido mostrar los resultados de implementación de las líneas temáticas de la Red, así como las resultas de la optimización de las estrategias de visualización de la Red EAMI y de fortalecimiento de competencias y capacidades. Durante el último día del Encuentro se inició el nuevo plan estratégico , consensuándose las líneas de trabajo, objetivos y prioridades a incluir en el mismo. En la Sesión plenaria para debatir la elección de los nuevos miembros del Secretariado, surge el interés de tres Autoridades, por lo cual, se acuerda someter a votación la elección de los dos nuevos miembros rotativos y aceptar un séptimo miembro observador como parte del Secretariado de la Red EAMI. Se nombra a los dos nuevos miembros rotativos: el director de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) de Ecuador y al Comisionado Presidente de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) de Honduras, por un período de cuatro años. Como miembro observador se nombra a: la directora de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (MINSA) de Panamá. Se acuerda que el XIII Encuentro de la Red EAMI, en el año 2020 se celebre en la República Dominicana organizado por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS). La Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (EAMI) viene funcionando desde 1997 y cuenta con la participación de los 22 países Iberoamericanos. Desde el 2015 Página web: Página 5 de 35

6 está inscrita en el Registro de Redes Iberoamericanas de la Secretaria General Iberoamericana (SEGIB) con el Nº RRI/012. Este registro reconoce: El trabajo realizado de la red EAMI desde sus inicios hasta la firma del acta de constitución el 2014 Plan estratégico La estructura y reglas de funcionamiento La Red EAMI cuenta con: Un Comunicado especial emitido por Jefes de Estado y de Gobierno de los países iberoamericanos en la XXIV Cumbre Iberoamericana, Veracruz México, 2014, decidiendo fortalecer la cooperación entre las autoridades sanitarias iberoamericanas reguladoras de medicamentos (EAMI) y reconocer su trabajo a lo largo de estos años como instrumento clave para salvaguardar las garantías de los ciudadanos en materia de eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Un premio Premio de Gestión Pública de la Fundación de la Unión Europea, América Latina y el Caribe (EU LAC), concedida al Sistema de intercambio rápido de información y alertas sobre medicamentos falsificados y fraudulentos en Iberoamérica (Sistema FALFRA). Página web: Página 6 de 35

7 Desarrollo del encuentro Bienvenida e inauguración El XII EAMI celebrado en junio de 2018 en Lisboa, tuvo como anfitrión a O INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P que en coordinación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) organizaron este Encuentro. La breve apertura y bienvenida del encuentro fue realizada de forma conjunta por Dª María de Céu Machado, la presidenta del consejo directivo de INFARMED y Dª Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, directora de la AEMPS que destacaron la importancia de la Red y su actividad que mantenida a lo largo de estos años ha mostrado un alto potencial de cooperación y colaboración conjunta entre las Autoridades competentes en medicamentos en el campo regulatorio, técnico y científico. Asimismo, Doña María de Céu Machado agradeció la participación de todos los representantes de las Agencias Iberoamericanas y ofreció una cálida bienvenida a INFARMED y a Lisboa a todos los participantes. Autoridades del Secretariado: Visión Actual de EAMI La primera ponencia estuvo a cargo de Doña María Auxiliadora Vargas de Dentice, Directora de la DNVS, Paraguay quién destacó los considerables avances que ha supuesto para DNVS su participación en la Red EAMI y su actividad como miembro el Secretariado. Actualmente, se encuentran activamente trabajando en nuevas reglamentaciones con el objetivo de fortalecer el ámbito regulatorio de los productos para la salud. Entre sus principales retos se encuentran: fortalecer el liderazgo de la autoridad sanitaria para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que ingresan en el sistema de salud así como constituirse como una Autoridad Regulatoria de Alta Vigilancia. La segunda ponencia estuvo a cargo de Doña María Angélica Sánchez, Jefa de la Oficina de Asuntos Internacionales, INVIMA, Colombia quién destacó el valor añadido de la Red EAMI como un foro de alta decisión para las Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica. La red ofrece un espacio singular para compartir experiencias y mantener una comunicación activa contribuyendo a elevar la importancia del rol de las Agencias Reguladoras a nivel de los Gobiernos y Estados, disminuyendo el aislamiento entre Agencias y Ministerios para la implementación de políticas de salud pública. Al respecto de las estrategias de fortalecimiento de capacidades, INVIMA valora esta oferta como complementaria en la región, lo cual permite cerrar brechas y no compite con escenarios internacionales. Finalmente, INVIMA destacó la necesidad de priorizar el trabajo desarrollado en la línea de Medicamentos falsificados y fraudulentos de la Red EAMI, pidiendo el trabajo conjunto y el compromiso de todos los países de la Red para optimizar Página web: Página 7 de 35

8 el potencial del Sistema Falfra como herramienta fundamental para la cooperación en estas lucha compartida. La tercera ponencia estuvo a cargo de Doña Karina Mena Fernández, Directora de DIGEMAPS, República Dominicana que explicó el proceso de transformación en el que se encuentra DIGEMAPS, siendo la Red una oportunidad para el desarrollo y la integración en procesos colectivos. Entre los principales retos de la Red se encuentran la resistencia antimicrobiana, información y publicidad de medicamentos, dispositivos médicos, BPM de radiofármacos y gases medicinales, bioequivalencia, medicamentos falsificados y fraudulentos y ensayos clínicos. En este sentido, se destaca la necesidad de coordinación y cooperación para fortalecer las líneas de trabajo, apoyar la institucionalidad e independencia técnica de las ANR (Autoridad Nacional de Regulación) e implementar nuevas estrategias para cerrar las brechas de cobertura en la región. La cuarta ponencia estuvo a cargo de Don Sebastián Duarte, Director de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, ANMAT, Argentina, que destacó el trabajo en red en cuanto a la suma de esfuerzos e integración de realidades diversas. Asimismo, identificó los principales desafíos de la Red como la necesidad de fortalecimiento de la cooperación (mapa de necesidades y planes de trabajo), el intercambio de información y experiencias en tiempo real y la capacitación a través de TIC adaptadas a estos fines. Además, resaltó la necesidad de fortalecer relaciones de complementariedad con otros Organismos Internacionales para evitar duplicidad de esfuerzos. La quinta ponencia estuvo a cargo de Doña Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, Directora de la AEMPS, España, quién destacó la actividad de la AEMPS en relación a los principales objetivos de la Red. Durante su exposición, se presentaron los cincuenta años de armonización de la legislación europea, mediante la cual los Estados Miembros de la Unión Europea disponen de un sistema altamente garantista basado en la permanente evaluación de la relación beneficio-riesgo que se inicia en la investigación y se prolonga todo el ciclo de vida del medicamento. Asimismo resaltó el papel de la AEMPS en la Red a través de las actividades de colaboración con instituciones en Europa y los convenios con Agencias Iberoamericanas. Además se presentaron las principales estrategias de impacto en garantías y las actividades de apoyo técnico de expertos de la Aemps para la generación de conocimiento e intercambio de información. La sexta ponencia estuvo a cargo de Dª María de Céu Machado, la presidenta del consejo directivo de INFARMED y destacó la actividad de INFARMED en la Red EAMI como miembro del Secretariado permanente. Destacó la necesidad de contribuir al aumento de la visibilidad de la red a través de organismos europeos e internacionales y priorizó los retos de accesibilidad e innovación, los medicamentos falsificados en las cadenas de distribución mundiales, la sostenibilidad de los sistemas de salud, la seguridad y los sistemas de información como los principales desafíos de las Autoridades que conforman la Red.. Página web: Página 8 de 35

9 Plan Estratégico de la Red EAMI ( ) Durante este XII Encuentro se ha presentado el documento de actividades de implementación del Plan Estratégico La puesta en marcha y el seguimiento de las actividades recogidas en el Plan Estratégico ha supuesto la realización de más de una docena de reuniones (presenciales y virtuales) del Secretariado de la Red EAMI. Además, la implementación del Plan Estratégico se ha desarrollado mediante la realización de 80 reuniones de coordinación con Grupos Técnicos, 23 participaciones de expertos de la AEMPS, la actividad a través de 5 espacios de discusión virtual e-room, las visitas a la AEMPS de más de 100 técnicos de Agencias Iberoamericanas para pasantías e intercambio de información y las 9 actividades del Programa Iberoamericano de Formación Técnica especializada en colaboración con AECID. Toda esta actividad se ha plasmado a través de 33 documentos de trabajo y 9 memorandos de entendimiento y acuerdos de colaboración. Como resultado, se destacan los proyectos a nivel tecnológico que se han implementado o se encuentran en proceso de implementación como son: Nueva página web Red EAMI Canales Youtube y Twitter Proyecto Transferencia del Sistema de Farmacovigilancia Centroamericana de Reacciones Adversas a Medicamentos (FACEDRA) Proyecto: Sistema FALFRA Campaña regional de concienciación contra el empleo de medicamentos falsificados Observatorio Regional de la venta de medicamentos a través de internet en Iberoamérica Construcción del Formulario Iberoamericano en la página web Destacan también los diversos reconocimientos internacionales frutos del trabajo en el marco del Plan Estratégico: En diciembre de 2014, los Jefes de Estado y de Gobierno de los países iberoamericanos, reunidos en Veracruz, México, durante la XXIV Cumbre Iberoamericana emitieron un comunicado especial de apoyo a EAMI. El Sistema FALFRA recibió el 1º premio de la Fundación Unión Europea-América Latina y el Caribe (Fundación EU-LAC) en la Categoría de Gestión Pública (2015), en base a la originalidad del proyecto FALFRA, su naturaleza birregional y a su potencial de expansión. En Mayo de 2015 la red EAMI es inscrita en el registro de redes con el nº RRI/012 y es reconocida por la Red Iberoamericana de la Secretaria General para Iberoamérica. (SEGIB) Página web: Página 9 de 35

10 Los Ministros y Ministras de Salud de Iberoamérica se reunieron en la XV Conferencia Iberoamericana de Ministras y Ministros de Salud en la ciudad de Cartagena de Indias los días 5 y 6 de septiembre de Finalmente, una vez analizado el progreso a través de las actividades e indicadores de cada una de las líneas prioritarias de trabajo, se destacan las siguientes conclusiones: Se ha potenciado la cooperación, colaboración, coordinación y comunicación entre las autoridades sanitarias de la Red. Se han compartido experiencias e información técnica, científica y regulatoria del sector de los medicamentos entre los países. Se han puesto en marcha los planes de trabajo, proyectos y programas acordados en cada línea temática y temas de interés. Se ha efectuado un plan de comunicación efectivo entre los miembros de la Red, los organismos internacionales correspondientes y la sociedad. Página web: Página 10 de 35

11 Mesa de discusión nº 1: Normas de correcta fabricación para APIs y productos manufacturados. Aplicación de las guías de Buena Práctica de Manufactura (GMPs). La primera mesa de discusión estuvo orientada a las normas de correcta fabricación para APIS y productos manufacturados y los desafíos a los que se enfrentan autoridades e industria a través de la Región Iberoamericana. Para llevar cabo tanto las presentaciones como el coloquio de esta mesa contamos con la presencia de la industria farmacéutica, con representantes de las patronales de España (Farmaindustria), Portugal (Apifarma y Apogen) y Latinoamerica (Alifar e Infadomi). Las ponencias se centraron por un lado en el proceso de acceso a los PICs por parte de México así como en los desafíos de las Agencias Reguladoras en la aplicación de las guías de Buena Práctica de Manufactura. Por otro lado, la experiencia desde el punto de vista de la industria farmacéutica tanto Europea como Iberoamericana. Acceso a PIC S. Una experiencia reciente en la región. COFEPRIS, México PIC/S es la organización líder en estándares armonizados de BPF y sistemas de calidad para inspecciones de producción de medicamentos. COFEPRIS destaca que el reconocimiento y la incorporación a PIC/S favorece la introducción de la industria mexicana a nivel internacional y el acceso a capacitación de alto estándar. COFEPRIS en un contexto de creciente interacción internacional entre Agencias, así como en la necesidad de llevar a cabo inspecciones internacionales y un incremento en el riesgo de aparición de medicamentos falsificados y fraudulentos en su cadena de distribución, comienza el procedimiento de incorporación a PIC/s que tendrá como duración total de unos 5 años. COFEPRIS comparte con todos los asistentes el procedimiento de acceso a PIC/S que consta una fase de pre-acceso y una fase de acceso que incluirá un GAP análisis, un plan de trabajo y una evaluación y adecuación del plan de trabajo. Entre los principales retos a los que se enfrenta COFEPRIS tras su incorporación a los PIC/S se encuentran la elaboración y revisión de guías relacionadas con GMPs/ la evaluación del impacto en el marco jurídico de los ATMP (Advanced Teraphy Medicinal Products) y el desarrollo de un marco regulatorio aplicable. Además COFEPRIS debe implementar medidas innovadoras para asimilar las nuevas regulaciones en las que se participará de su elaboración dentro de los instrumentos regulatorios como son las Normas Oficiales Mexicanas, Farmacopea y Suplementos. Finalmente, se destaca que la membresía no es punto final del proceso sino el punto de partida para integrarse en la promoción y mantenimiento de altos Estándares de Aseguramiento de la Calidad en el Desarrollo, fabricación y Control de productos medicinales. Página web: Página 11 de 35

12 Desafío de la autoridad nacional reguladora para la aplicación de las guías de Buenas Prácticas de Manufactura. DIGEMAPS, República Dominicana DIGEMAPS se centra en el proceso de adopción de las guías de inspección a las buenas prácticas de manufactura en un contexto dónde la industria farmacéutica está caracterizada por el constante desarrollo, dónde se encuentran acuerdos comerciales en curso y se demanda un desarrollo de procesos más transparentes y un fortalecimiento de las intervenciones sanitarias. La estrategia de implementación de las guías de inspección del informe de la OMS en la República Dominicana se focalizó en la armonización de exigencias y criterios de inspección. Entre los principales desafíos destacan: Asegurar la sostenibilidad de los estándares de calidad de las inspecciones. Certificación de los inspectores y del Sistema de Inspección. Alcanzar el reconocimiento mutuo de las inspecciones. Industria Farmacéutica y Autoridades Regulatorias. Desafíos en la aplicación de las GMP s. FARMAINDUSTRIA, España FARMAINDUSTRIA presenta la industria farmacéutica en España y explica que su posición en materias técnicas procede del trabajo de diferentes grupos de trabajo. FARMAINDUSTRIA destaca que en estos grupos de trabajo se encuentran involucrados la administración pública, la patronal y los grupos de trabajo desarrollando un dialogo institucional, un seguimiento de las actuaciones de las autoridades competentes y que se trata de un sistema eficiente ya que traslada el mensaje a un importante colectivo en los mismos términos. La importancia de las NCF y de su correcta aplicación (incluidas las actualizaciones correspondientes), está muy presente en la industria farmacéutica española. Nuestras autoridades, tanto a nivel de Estado (AEMPS) como a nivel autonómico (Generalitat de Catalunya) mantienen un nivel de diálogo institucional muy satisfactorio para facilitar su cumplimiento. Las decisiones unilaterales deben ser evitadas. Es imprescindible el intercambio de posiciones y la formación continuada, como forma de aprendizaje mutuo hacia la calidad. En los lugares donde la administración está bien coordinada (CTI) y la industria está bien organizada (Grupos de trabajo) se facilita un mejor cumplimiento de las NCF Página web: Página 12 de 35

13 Industria Farmacéutica de Portugal y la aplicación de las GMP s. APIFARMA, Portugal APIFARMA presenta los Acuerdos de Reconomiciento Mutuo en Europa al respecto de la aplicación de GMP s. Los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo favorecen que las autoridades europeas reconozcan y confíen en los sistemas de inspección GMP, a través de la aprobación GMP por una Agencia que se traslada a la aprobación de todas las agencias europeas. Asimismo las autoridades europeas comparten información sobre inspecciones y defectos en la calidad y entre estos países se reconocen los resultados de control y liberación de lotes. Los principales desafíos en cuanto a la aplicación de los GMPs se presentan en torno a su aplicación en todo el ciclo de vida del medicamento desde el desarrollo farmacéutico a la discontinuación. Además, la complejidad de las cadenas logísticas y gestión de los riesgos, la falsificación, la presión sobre precios y costos o los sistemas informáticos son grandes retos en los que se sigue trabajando. Finalmente, APIFARMA resalta que en Europa (y Portugal) hay actualmente un amplio sistema de gobierno de riesgos, transparencia y control externo que han sido construidos durante más de cincuenta años. Normas de correcta fabricación para APIs y productos manufacturados. Experiencia de la Industria Farmacéutica en Europa. APOGE, Portugal Las GMPs es un sistema que ofrece la garantía de que los productos se producen y controlan de acuerdo a los estándares de calidad, minimizando los riesgos involucrados en cualquier producción farmacéutica que no se puede eliminar mediante la prueba del producto final. La elaboración y aplicación de los GMPs ha seguido una larga trayectoria en Europa y actualmente la mayoría de los requisitos de GMP son muy generales y abiertos, lo que permite que cada fabricante decida individualmente cómo implementar mejor los controles necesarios permitiendo flexibilidad e implementación según la realidad empresarial. Esto supone un gran reto en sí mismo y es la falta de armonización en todos los países y regiones, lo que dificulta que los fabricantes cumplan con los requisitos de todos los organismos de inspección. APOGEN concluye que la aplicación de las guías de GMP establecen principios y requisitos básicos que pretenden asegurar que la formulación del producto terminado y los ingredientes activos sean de alta calidad pero también contempla varios requisitos locales e interpretaciones diferentes. Página web: Página 13 de 35

14 La Industria Farmacéutica de América Latina, sus características y la aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación. ALIFAR ALIFAR es la entidad regional que reúne a las cámaras industriales de laboratorios farmacéuticos de capital nacional de 13 países de América Latina y a este nivel interactúa con todos los actores que intervienen en la cadena de comercialización de medicamentos, con el objetivo de producir medicamentos seguros, eficaces y de calidad y favorecer su accesibilidad a la población. En relación a los desafíos de aplicación de las guías GMP en América Latina nos encontramos con un contexto de importancia creciente en inspecciones de plantas, tanto de principios activos como de productos terminados así como el reconocimiento mutuo de las inspecciones de plantas farmacéuticas por las ANR de Referencia de la OPS y una gran preocupación por medicamentos importados de origen asiático debido a las fallas de calidad detectadas en distintos casos (reportes de FDA y EMA). En virtud de esta situación, ALIFAR presenta el Modelo Cooperativo entre las Autoridades Sanitarias y la Industria Farmacéutica con unos objetivos claros: 1. Adoptar los mejores procedimientos y acciones y planes de trabajo para el logro de los objetivos, a partir del intercambio de opiniones técnicas y científicas entre los expertos de las AS y de la industria. 2. Marco de referencia necesario: las políticas de salud, de medicamentos e industrial. 3. Un modelo de cooperación para la eficiencia en los procesos administrativos y fortalecimiento tanto las capacidades de las AS como de la industria Normas de correcta fabricación para APIs y productos manufacturados. Aplicación de las guías GMP en la Región. INFADOM, República Dominicana En la República Dominicana existen unos 70 laboratorios nacionales de los cuales 33 son miembros de INFADOMI. Al respecto de la aplicación de los GMPS en la República Dominicana, INFADOMI destaca los siguientes desafíos: La necesidad de un equipo multidisciplinario y capacitación de inspectores en la autoridad sanitaria. Se requiere además tener la debida capacitación en GMP, más allá de conocer las guías de inspección. Aumento de plazo de renovación de la certificación ya que República Dominicana es de los pocos países de la región en el que se requiere la renovación anual. Desde la Patronal se debate que este requisito es innecesario considerando la facultad que tiene la autoridad de inspeccionar a la industria en cualquier momento y su extensión permitiría Página web: Página 14 de 35

15 regularizar los procesos, sin llegar a caer en los atrasos que hoy experimentamos. INFADOMI propone extender dicho plazo a 2 años. Cumplimiento de GMPs para productos importados como ocurre en la mayoría de los países de la región. INFADOMI propone que la autoridad sanitaria admita la certificación de cumplimiento otorgada a los laboratorios establecidos en países que cuenten con autoridades estrictas de la OMS y autoridades de referencia de OPS. Principales conclusiones Se resalta la importancia de reforzar la cooperación en materia de implementación de GMPs e inspecciones debido a las diferentes fases y capacidades a través de la Región expuestas en la mesa. Se destaca la necesidad del trabajo conjunto entre Autoridad e Industria, produciendo un avance conjunto a través del trabajo que cada uno realiza en su posición. Se propone realizar convenios con Países de Iberoamérica que están haciendo esfuerzos e inspecciones a todos los laboratorios (especialmente en China o India), para poder dar apoyo e intercambio de información entre países. Se destaca la necesidad de reforzar no solo la inspección nacional sino la inspección a nivel internacional y los problemas que puedan surgir de la importación y mercado internacional. Mesa de discusión nº 1: Red Iberoamericana de Programas Posconsumo de Medicamentos Esta segunda parte de la Mesa de Discusión abierta a la Industria Farmacéutica se centró en la presentación de la Red Iberoamericana de Programas de pos consumo de Medicamentos por su Director General, Juan Carlos Mampaso. El manejo incorrecto de los medicamentos vencidos o no utilizados tiene consecuencias para el medio ambiente y para la salud humana que han hecho del pos consumo de medicamentos un problema global. Dentro de los principales problemas que puede causar a nivel de salud humana se encuentran el consumo de medicamentos de forma ilícita o el consumo de falsificaciones además de la aparición de las resistencias antimicrobianas por la presencia de antibióticos en el medio ambiente. En octubre de 2015 se crea la Red Iberoamericana de Programas Pos consumos de Medicamentos como nexo entre Europa y América Latina para el intercambio de experiencias en el manejo de medicamentos vencidos o no utilizados, así como coordinar las mejores prácticas en el desarrollo de programas de pos consumo. Juan Carlos Mampaso, Director General, presenta la posibilidad de adherirse a la Red a todos aquellos programas colectivos de pos consumo de medicamentos de Iberoamérica Página web: Página 15 de 35

16 que estén aprobados por las autoridades medioambientales y /o sanitarias de su país. No existe un modelo único y reproducible de programa pos consumo debido a la confluencia de variables que deben ser tenidas en cuenta tomando en cuenta distintas realidades socioeconómicas, su desarrollo normativo así como las infraestructuras y nivel de concienciación ciudadana. El objetivo de la red será compartir información sobre programas pos consumo, identificar mejores prácticas ambientales, generar conocimiento que permita el mejor funcionamiento del programa y contribuir a la cooperación entre países para crear una cultura sobre uso responsable de los medicamentos. Principales conclusiones Entre las conclusiones más importantes de esta segunda parte de la mesa de discusión 1, se destaca la necesidad de aumentar la difusión y comunicación de la estrategia de pos consumo a través de la Red EAMI para favorecer su implementación a través de la región iberoamericana. Se acuerda utilizar los medios de difusión de la Red para difundir los logros de la Red de Posconsumo y dar difusión a la información generada y de contacto. De esta forma se favorecerá que los países de la EAMI se vayan incorporando según su normativa lo permita y puedan trabajar en las mejores herramientas a nivel de comunidad y farmacia comunitaria para optimizar el pos consumo de medicamentos Se identifica la necesidad prioritaria en la mayoría de los países de la Región de llevar a cabo sensibilización y comunicación de la población en torno al consumo y deposición de medicamentos utilizados. Se identifica también el incumplimiento de las normativas existentes por parte de la industria y proveedores, por lo tanto se destaca la necesidad de implementar una estrategia a nivel de industria, proveedor, farmacia comunitaria con un elemento para la población general. La Red Iberoamericana lleva a cabo difusión de la información a través de una web y una cuenta twitter, y desarrolla relaciones bilaterales con países que en principio han de adherirse a través de un programa de pos consumo. Se ofrece la alternativa de una preadhesión para poder tener comunicación e intercambiar información con países que todavía no tienen programa de posconsumo. Se acuerda también un acercamiento de SECOMISCA con la Red Iberoamericana de Posconsumo para trabajar en la posibilidad de una iniciativa que les permitan desarrollar un programa en Centroamérica. Página web: Página 16 de 35

17 Mesa de discusión nº 2: Marco regulatorio de dispositivos médicos La segunda mesa de discusión se orientó a la discusión de la regulación de dispositivos médicos, la implementación de su marco regulatorio y los principales desafíos en países de la Región Iberoamericana y Europea. Desafíos regulatorios nacionales, europeos y globales en materia de dispositivos médicos. INFARMED, Portugal INFARMED ofrece una visión de las dificultades que presenta el campo de los dispositivos médicos en cuanto a las características, la constante innovación de este mercado y las necesidades y particularidades de su regulación. Nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos dio paso a dos reglamentos de obligatoria aplicación por todos los Estados Miembros. Entre los desafíos más importantes que se presentan para las autoridades competentes se encuentran la cantidad de productos disponibles y su nuevo sistema de clasificación según el riesgo para el individuo y la salud pública y los nuevos procedimientos de evaluación de la conformidad, procedimientos de escrutinio pre y post-mercado, procedimientos de consulta entre AC, reprocesamiento de un solo uso, in-house, comercio paralelo, sistema de calidad, sistema de gestión de riesgos y sistema de seguimiento del post-mercado implementados por el fabricante. Este nuevo reglamento trae consigo también desafíos en el ámbito de la armonización de la regulación, de la cooperación para acciones conjuntas europeas y de coordinación en una nueva estructura con mayor intervención de los países miembros en pre y pos mercado. INFARMED explica que a nivel global la IMDRF International Medical Device Regulators Forum se centra principalmente en la convergencia reglamentaria internacional en el ámbito de los productos sanitarios a través de: Alinear o asimilar los requisitos y enfoques reglamentario / Adoptar los mismos principios, normas y documentos técnicos / Realizar prácticas y procedimientos reglamentarios similares El nuevo marco reglamentario europeo, en varios aspectos, se basa en principios del IMDRF / GHTF. Avances y desafíos de la regulación de dispositivos médicos en la Región de las Américas desde el trabajo de OPS. OPS, Washingto, EEUU El Grupo de Trabajo Regional de Regulación de Dispositivos Médicos tiene como objetivo el fortalecimiento de la capacidad reguladora de los dispositivos médicos en la Región de las Américas. La OPS como Organización Afiliada del IMDRF (septiembre de 2014) representa a los países de la Región que no forman parte del Comité Ejecutivo del foro y Página web: Página 17 de 35

18 ANMAT representa el Grupo Regional en el Grupo de Trabajo del IMDRF sobre Dispositivos Médicos Personalizados En el Grupo de Trabajo Regional de Regulación de Dispositivos Médicos se crearon dos Grupos Espejo al IMDRF: Programa NCAR y Software como dispositivos médico. Grupo Espejo del Programa de intercambio NCAR: Programa REDMA- Sistema de comunicación proactiva que implica la información de eventos o incidentes adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos entre los participantes. Grupo Espejo Software como dispositivo médico - Actividades para planificar un programa de formación común de Software como dispositivo médico para la Región de las Américas. La OPS trabaja a nivel regional para proporcionar un medio de intercambio de información entre las autoridades reguladoras y una comunidad de práctica en PRAIS (la Plataforma Regional sobre Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias) dónde se encuentra ubicado además de la capacitación ofertada a través de la región, el Observatorio sobre dispositivos médicos. Actualmente, se está llevando a cabo el Mapeo Regional sobre la Regulación de dispositivos médicos con el fin de evaluar la situación actual de la Regulación de dispositivos médicos en los países de la Región de las Américas y cuyos resultados serán presentados en la próxima Reunión Regional y estarán disponibles en la Plataforma Regional sobre Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias (PRAIS). Experiencia del Programa Regional de Intercambio de Reportes de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos (REDMA). CECMED, Cuba El Programa REDMA es un sistema de comunicación proactiva que implica el intercambio de información de eventos adversos relacionados con el uso de los dispositivos médicos entre los miembros de la Región de las Américas. Sus orígenes se encuentran en el deseo de llevar a la Región la estrategia del IMDRF sobre intercambio de reportes de eventos adversos para favorecer el desarrollo de los Sistemas de Vigilancia. El Sistema Web REDMA automatiza el proceso para el intercambio de reportes de eventos adversos entre las Autoridades Reguladoras de la Región de las Américas. El Programa REDMA cuenta con la documentación que establece las bases y los requisitos para su funcionamiento y durante la prueba piloto se puso en evidencia la total funcionalidad del Sistema Web con una alta satisfacción de los usuarios, reconociéndolo como un sistema seguro y eficaz. La puesta en marcha del Programa REDMA constituye una fortaleza para la OPS y para las ARNs en la región. Página web: Página 18 de 35

19 Implementación del marco regulatorio de dispositivos médicos: Importancia de la colaboración entre países de la Región. ISP en Chile En Chile actualmente solamente 5 tipos de Dispositivos Médicos se encuentran regulados de los cuales 384 están registrados: Preservativo, Jeringa, Guante estéril, guante quirúrgico y Aguja. En este contexto, Chile contaría con unos tipos de dispositivos médicos que se encuentran sin regular. Por tanto, el IPS identifica de gran importancia el control de importaciones de dispositivos médicos y se inicia un proceso de análisis de las importaciones de dispositivos médicos, en coordinación con el Servicio Nacional de Aduanas. En el año 2016 se determinan alrededor de declaraciones de ingreso que contienen partidas arancelarias de DM. A raíz de este problema el ISP realiza la propuesta de un nuevo reglamento de dispositivos médicos. Esta propuesta incluye un cambio normativo y el proceso de implementación de nuevos procedimientos dónde se modifica la definición de dispositivo medico para convergencia regulatoria, se acepta la flexibilidad de certificaciones de calidad del extranjero, el control sanitario abarca a todos los dispositivos médicos diferenciados por clase de riesgos y se construye un marco de trazabilidad y control en la cadena de distribución. El ISP destaca la necesidad de cooperación e intercambio de información internacional como el ofrecido por foros como APEC e IMDRF, la colaboración técnica con Agencias como AEMPS, ANMAT, INVIMA o CECMED y el trabajo en el marco de la Red EAMI. Siendo esta cooperación indispensable para hacer frente a los desafíos tanto en el mercado como en la fase de pre y post comercialización que se presentan en el proceso de implementación de la nueva normativa al ISP. Aula Virtual de Dispositivos Médicos Estrategia innovadora para asistencia técnica dirigida a actores nacionales e internacionales (Experiencia de INVIMA) INVIMA presenta la estrategia didáctica en metodologías de enseñanza /aprendizaje e- learning y b-learning, con alto impacto en cobertura presentada para la capacitación virtual en materia de dispositivos médicos y tecnovigilancia. El e-learning es un concepto de educación a distancia en el que se integra el uso de las TIC s y otros elementos didácticos (pedagógicos y andragógicos) para la formación en línea. Además, si se realiza una combinación entre clases presenciales y en línea, el proceso se le denomina B- Learning (Blended Learning). Página web: Página 19 de 35

20 Entre los objetivos de esta estrategia se encuentran poder desarrollar un modelo que visibilice, oriente y potencialice la transferencia de conocimiento y el fortalecimiento institucional de las competencias de los actores internos y externos así como acoplar de manera integral la consolidación de un sistema de enseñanza-aprendizaje de e-learning y b-learning dirigido a fortalecer las redes de trabajo, por su alto valor estratégico, que permitan soportar la cobertura y difusión de las vigilancias pre-mercado y post-mercado de las tecnologías sanitarias. Principales conclusiones Se declara un compromiso de trabajo para la convergencia normativa en la región. Se identifica la necesidad por parte del Secretariado de unirse a trabajos existentes para evitar la duplicidad de esfuerzos y colaborar con otras instituciones para la elaboración de una agenda complementaria y colaborativa en la región en el marco de una línea de trabajo de dispositivos médicos. Se reconoce el gran esfuerzo y trabajo en forma de red realizado en la Región a nivel de dispositivos médico, que sirve de ejemplo para Europa y el trabajo que se ha desempeñado en este sentido. Se acuerda un consenso de incluir esta prioridad de trabajo en el ámbito regulatorio de los dispositivos médicos en la redacción del comunicado para la Conferencia de Ministros de Salud. Página web: Página 20 de 35

21 Mesa de discusión nº 3: Estrategias de fortalecimiento de competencias y capacidades de las Autoridades en medicamentos en la región de Iberoamérica Desarrollo de estrategias de fortalecimiento de competencias y capacidades en las Autoridades Reguladoras en la Región de las Américas. Experiencia de la OPS. El campo virtual de salud pública de OPS ha permitido la capacitación en línea en diferentes ámbitos de un gran número de técnicos. Actualmente se ha conseguido que la plataforma sea interoperable y abierta, con aulas en la nube, escalable en usuarios y recursos, accesible a través de diversidad de dispositivos, con emisión automática de certificados, reportes automatizados de cursos masivos, sistema integral de registro de participantes y panel de administración del campus según niveles de responsabilidad. El fortalecimiento de las Autoridades en la Región de las Américas se realiza a partir de una constante capacitación de calidad a través de acuerdos y mecanismos de cooperación: La Región de las Américas cuenta con 8 ARNs de referencia regional (ANMAT, ANVISA, CECMED, COFEPRIS, Health Canadá, INVIMA, ISP y FDA); Este forma la base para el incremento observado en la cooperación internacional, fortaleciendo la capacidad reguladora en toda la región; La cooperación se basa principalmente en la convergencia de los procesos regulatorias, no en la armonización absoluta de las normas y estándares. Los principales logros y el impacto de esta iniciativa en la cual se benefician todos los países de la Región, indistintamente de su nivel de desarrollo es: 1. Establecimiento de planes de desarrollo institucional, 2. Cambios de Estructuras y Procesos 3. Priorización de cooperación técnica, identificación de fortalezas y establecimiento de alianzas/planes de trabajo conjunto con ARNs. 4. Priorización de las actividades de armonización y convergencia regulatoria Página web: Página 21 de 35

22 Experiencias y Retos del Campus Virtual Salud Publica del INHRR (Oferta de formación virtual y semi-presencial). INHRR, Venezuela La estrategia del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel en formación y capacitación tiene como objetivo impulsar el uso de las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TICs) para garantizar la modernización, actualización, estandarización y optimización de la gestión de la docencia en salud, como herramienta estratégica para ampliar y actualizar más profesionales. La implantación del Campus Virtual desde el año de 2014 ha sido utilizado para formar los primeros profesionales de salud como creadores de cursos y tutores de los mismos y su articulación al nodo Venezuela del Campus Virtual de Salud Pública se llevó a cabo en el año Venezuela presenta su propuesta de fortalecimiento de la formación regulatoria en base a las capacidades de los bloques y mecanismos de integración y unión entre los estados y gobierno a través de la creación de un Plan de Formación Iberoamericano para fortalecer las Agencias Reguladoras Nacionales (ARN) con el fin de identificar los tema prioritarios y las mejores evidencias en relación a materia regulatoria de tecnologías sanitarias y medicamentos, priorizando la elaboración de cursos de auto aprendizaje y promoviendo la realización de Encuentros Virtuales Periódicos con los grupos técnicos destinados a la formación y capacitación. Plataforma de formación virtual Red EAMI. Programa REDES DE EXPERTOS Cooperación Española CEDDET.CEDDET, España La Fundación CEDDET gestiona redes de expertos desde 2005 bajo el patrocinio de diferentes organizaciones. La fundación es un bien público que sirve como centro de educación a distancia para el desarrollo tecnológico de instituciones públicas que requieren dicho servicio. Estas instituciones públicas actúan como socios de conocimiento, aportando el contenido técnico a CEDDET que trabajará como el gestor e intermediario. Las Redes de Expertos tienen como objetivo ayudar a generar y difundir conocimiento, fomentar y fortalecer las relaciones entre personas del mismo ámbito, compartir material y documentación especializada, y propiciar un fácil acceso a una información que sería más difícil de conseguir de otra forma. Esta estrategia permite fomentar el aprendizaje informal a través de comunidades de práctica dentro del trabajo colaborativo en las Redes de Expertos de la Cooperación Española- CEDDET que son espacios virtuales dentro de la Red y formados por personas que comparten intereses e inquietudes para conseguir un objetivo. Página web: Página 22 de 35

23 Desarrollo de estrategias de fortalecimiento de competencias y capacidades en ARCSA. ARCSA, Ecuador Entre las principales competencias de ARCSA se encuentran la competencia regulatoria, la competencia de certificación, la competencia sancionatoria y la competencia de vigilancia y control posterior. El alcance de sus competencias llega a productos de uso y consumo humano desde alimentos procesados a plaguicidas y a todos los establecimientos que produzcan, almacenen, distribuyan, transporten y comercialicen estos productos. En cuanto a las estrategias de fortalecimiento de competencias en el marco de la Red EAMI, la propuesta de ARCA se basa en las siguientes líneas de actuación: A nivel de capacidad regulatoria, se propone un repositorio de normativa de medicamentos a nivel regional. A nivel de capacidad de certificación, se considera esencial una base de datos con información mínima de registros y con información mínima de Buenas Prácticas. A nivel de procesos sancionatorios, se considera necesaria una base de datos con información mínima de procesos sancionatorios. A nivel de control posterior, se propone el fortalecimiento de los países miembros de la Red para comunicar las alertas. Experiencias de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas de Panamá en el fortalecimiento de competencias y capacidades. Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, Panamá El objetivo principal de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas es asegurar que los medicamentos y otros productos para la salud humana, así como los establecimientos que se dedican a la producción, distribución y custodia de los mismos, cumplan con los estándares de calidad establecidos en las normas y reglamentos sanitarios nacionales e internacionales vigentes. Entre sus principales actividades actualmente se encuentran activamente capacitando y actualizando la normativa en los ámbitos de los registros sanitarios, la Farmacovigilancia y la auditoría de calidad de establecimientos farmacéuticos. Además participan activamente en el consejo de ministros y secretariado de salud (COMISCA- SECOMISCA) a través de una mesa de trabajo de reglamento técnico centroamericano de requisitos de registros sanitarios en medicamentos para uso humano y en el foro intersectorial regional para la salud. Entre sus futuros proyectos se encuentran Fortalecimiento de la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Panamá, con OPS (Octubre 2017). Página web: Página 23 de 35

24 Convenio Interinstitucional para la Prevención de la Falsificación de Medicamentos. Incorporación al Observatorio Iberoamericano para la prevención de venta de medicamentos falsificados a través de Internet (AEMPS-INVIMA). Actualización Normativa Regulatoria: Bioequivalencia, Biológicos, Farmacovigilancia, BPM, otras. Manuales de Procedimientos Regulación Farmacéutica. Transformación Digital de todos los procesos regulatorios. Estrategias de fortalecimiento de competencias y capacidades en la Dirección Nacional de Medicamentos, El Salvador. La Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador ha desarrollado un plan de desarrollo institucional dónde las principales actividades se centran en la aprobación de guías y el licenciamiento de fabricantes, la implementación de un sistema de gestión de la calidad, el desarrollo de tecnologías de la información y la optimización de la gestión de recursos humanos. Para la capacitación técnica del recurso humano con el objetivo de mejorar las capacidades regulatorias, se ha promovido la participación del personal técnico de la DNM en cursos de formación presencial y virtual sobre Farmacovigilancia, ensayos clínicos, bioequivalencia, productos magistrales y productos falsificados y fraudulentos. Se promueve el fortalecimiento también mediante Alianzas Estratégicas participando por ejemplo en cumbres internacionales de Agencias y se promueve el fortalecimiento mediante convenios bilaterales o multilaterales con otras Agencias. Asimismo, para DNM es fundamental el intercambio de información y la capacitación a través de visitas de expertos o de participaciones en capacitaciones de otras ANRs. Principales conclusiones Entro los puntos más destacados del debate se encuentra la importancia de seguir avanzando en el mismo sentido mediante la cooperación entre Autoridades con el fin de fortalecer capacidades y competencias, buscando mecanismos y proyectos en común para seguir avanzando. Además se identifica la necesidad de llevar la importancia de la capacitación a nivel presidencial y ministerial. Además, se valora la necesidad de continuar con una relación informal que permita la continuidad y el trabajo basado en la solidaridad para poder seguir avanzando de forma rápida y efectiva. Página web: Página 24 de 35