AUITORÍA INTERNA (FOLIO)

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1 Hoja: 1 de 5 AUITORÍA (FOLIO) Duración de la auditoría: Del 19 al 26 de noviembre de 2013 Fecha reunión de apertura: 19 de noviembre 2013 Fecha reunión de cierre: 26 de noviembre 2013 Fecha de elaboración del reporte: 22 de noviembre 2013 No. de auditados: 11 Objetivo: Verificar el cumplimiento de la documentación establecida en el sistema de gestión de la calidad y los requerimientos de la Norma ISO 9001:2008. Criterio: Del punto 4 al 8 de la Norma ISO 9001:2008 y la documentación de los procedimientos del sistema de gestión de la calidad. Alcance: Procesos auditados Provisión de servicios de laboratorio y préstamo de instalaciones y equipo de laboratorio Administración del sistema de gestión de la calidad Compras Competencia del personal Áreas auditadas Dirección,. Secretaría Administrativa. -Archivo Equipo auditor M en C. Amilcar R. Aguilar González M en C. Carlos Villanueva Novelo M en CSP. Diana P. Reyes Manzanero QI. José Apolinar Ferrer Pérez QFB. Giovanni J. ool Castellanos Yuridia Cetz Herrera (AIF) M en C. Martha L. Mena Reynoso (AL) AL: Auditor Líder AIF: Auditor Interno en Formación

2 Hoja: 2 de 5 HALLAZGOS No Conformidades En la revisión al Sistema de Gestión de la Calidad se encontraron un total de _6_ No Conformidades Descripción de la No Conformidad Especificar: Requerimiento (R)- Incumplimiento (I)- Evidencia (E) R- La Norma ISO 9001:2008, en su apartado inciso b) establece que la organización debe revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente e inciso c), establece que la organización debe asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos. I-Sin embargo, la organización no revisó y actualizó los documentos cuando sea necesario para aprobarlos nuevamente. I-Sin embargo, la organización no se aseguró de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos. E- En el área de recepción, se encontró en el procedimiento para el registro y la recepción de usuarios y muestras (P-FQUI--01) que el formato Control de entrega de recibos inter-uady a dirección (F-FQUI--65), aparece en las tareas cuando en el control de cambios se encuentra cancelado, además en la sección 6, Documentos de referencia del procedimiento aparece el lineamiento CLINITIPS Información general (L-FQUI--01) con un nombre diferente al vigente. E- En el, se encontró al revisar la Lista de Registros que el Formato Fragilidad Osmótica Eritrocitaria (F-FQUI--88) cuenta con un nivel de revisión 01 y el nivel de revisión actual es 00, siendo este último, la versión vigente. R- La Norma ISO 9001:2008, en su apartado 6.3 establece que la organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye cuando sea aplicable: inciso a) edificios, espacios de trabajo y servicios asociados e inciso b) el equipo para los procesos (tanto hadware como software). I- Sin embargo, la organización no determina, proporciona y Punto de la norma ISO 9001:2008 No Conformidad Mayor B) y C) 6.3 A) y B) Menor

3 Hoja: 3 de 5 mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. E- En el, se encontró que de 5 sillas 4 estaban dañadas. E- En el almacén temporal de RPBI se encontró mucha suciedad en los pisos, así como también las escaleras de acceso al. E- En el área de microbiología del, se encontró que la computadora disponible para realizar la captura de sus resultados no tiene acceso al syslab y además es la única computadora que cuenta con el programa en línea Unity Real Time para reportar los datos del control de calidad externo. E-En el cubículo número 1 de toma de muestra, se encontró que no funcionaban los mecanismos de apertura de los botes de RPBI. R- La Norma ISO 9001:2008, en su apartado 7.6 inciso d) establece que la organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición. I- Sin embargo, la organización no se proteje contra ajustes que pueden invalidar el resultado de la medición. E- En el área de Hematología del, se encontró dentro de los reactivos de control del equipo ACL 7000, un reactivo caduco perteneciente a otro equipo de coagulación. R- En el Procedimiento P-CIPLADE-CC-02 para llevar a cabo el control de registros, se establece en la política 3.3 que todos los campos de los formatos deberán contener la información requerida, evitando dejar espacios en blanco. Nota: En caso de dejar espacios vacios se escribirán las siglas que significa no aplica o en su caso se cancelará con una línea diagonal. I-Sin embargo, la organización no se aseguró que todos los campos de los formatos contengan la información requerida, evitando dejar espacios en blanco. E- En el área de Hematología del, en una muestra de 77 se encontró que 2 registros del formato Parámetros Hematológicos (F-FQUI--72) no cuentan con el nombre y firma del Químico Responsable en la sección correspondiente. E- En el, se encontró que el formato Firmas Autorizadas (F- FQUI--70) no estaba firmado por uno de los químicos en la sección correspondiente. 7.6 D)

4 Hoja: 4 de 5 R-En el Procedimiento P-CIPLADE-CC-01 para llevar a cabo el control de documentos, establece en la Nota de la tarea 7.1 que en el caso de manuales, lineamientos, instructivos y catálogos se resguardará la portada, el control de cambios y el control de emisión de los documentos originales. I- Sin embargo, la organización no resguarda la portada, el control de cambios y el control de emisión de los documentos originales en el caso de manuales, lineamientos, instructivos y catálogos. E- En el, no se encontró evidencia de los documentos de manuales, lineamientos, instructivos y catálogos en la carpeta del control de documentos. R- El Reglamento Interno del en el apartado de servicio en su artículo 6, menciona que todo el personal del utilizará pantalón largo (no mezclilla), zapatos cerrados (no tenis), cabello corto, o en su defecto recogido; así como bata de color blanco de manga larga de algodón de talla apropiada limpia correctamente abotonada y portar gafete de identificación. Las secretarias utilizarán siempre el uniforme proporcionado por la UADY. I- Sin embargo, la organización no cumple con el artículo 6 del reglamento citado. E- En el, se observó que una persona no tenía puesto su equipo de protección personal (bata, gafas y guantes) mientras transportaba sustancias químicas. Oportunidades de mejora No se encontró la documentación actualizada del aviso de Responsable Sanitario ante la Secretaría de Salud. Área No se demostró que durante el transporte de muestras biológicas, cuenten con la temperatura adecuada de conservación. No se tiene documentada en el procedimiento de análisis de muestra (P-FQUI--04) ni en el instructivo para el procesamiento de muestras (I-FQUI--06) la temperatura de muestras, reactivos y controles en congelación. Se encontró que el Reglamento interno del, se contrapone en algunos artículos al Reglamento de Seguridad e Higiene de la FQUADY. Recepción/ Bioquímica clínica/

5 Hoja: 5 de 5 No se encontró evidencia del establecimiento y seguimiento de la evaluación de proveedores de servicios de laboratorio subcontratados. Se encontró falta de claridad en la redacción del procedimiento para la adquisición de materiales, reactivos y equipo para el laboratorio de análisis clínicos (P-FQUI- -06) y en el procedimiento para el registro y la recepción de usuarios y muestras (P-FQUI--01). Se encontró que dos botes de basura obstruyen el área de la ducha de emergencia. Se encontró falta de claridad en el diagrama del procedimiento para el cobro de muestras y análisis clínicos de usuarios y derechohabientes de la UADY (P-FQUI- -07). Se encontró que no existe una disposición adecuada de los registros que permita diferenciar los documentos pertenecientes al SGC con respecto a los demás generados en el departamento de contabilidad. Fortalezas El personal demuestra pleno conocimiento de los procedimientos auditados. Las áreas se encontraban ordenadas y limpias. Buena disposición del personal hacia la auditoría. Secretaría Adminsitrativa Cobro/ Área Recepción, Microbiología, Hematología, Uroanálisis y Coproanálisis, Inmunología y Pruebas Especiales y Bioquímica Clínica. Se percibe un buen ambiente de trabajo entre el personal. Aprobado por el representante de la dirección: M en C. Martha L. Mena Reynoso.