Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria FSMA

Transcripción

1 Ana Lilia Sandoval Analista Regulatorio Internacional Oficina Regional para Latinoamérica Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) Embajada EEUU, México DF Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria FSMA San José del Cabo, BCS Noviembre 30, 2015

2 Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos El Presidente Obama firma la FSMA Prevención Mejorar Alianzas Inspecciones, Cumplimiento, y Respuesta/Aplicación Inocuidad de Importaciones 2

3 The Well-traveled Salad

4 Nuevos recursos para la FDA bajo FSMA Autoridad de Ordenar Retiros/ Recalls. Suspensión del registro (inscripción) Registro (inscripción) bianual de establecimientos. Cuotas para Re-inspecciones y Retiros. 4

5 Seguridad de las Importaciones: el cambio más revolucionario de FSMA Importadores estadounidenses ahora serán responsables de asegurar que sus proveedores extranjeros hayan implementado controles preventivos adecuados FDA puede depender de terceros para certificar que compañías de alimentos cumplen con los requisitos de EE.UU. Puede requerir la certificación obligatoria para los alimentos de alto riesgo Programa Voluntario de importador calificado (VQIP) - revisión expedita Se puede negar la entrada de producto si se le niega el acceso a la FDA a una compañía para llevar a cabo una Inspección Requiere alimentos del extranjero exportados a los EEU sea tan inocuos y seguros como al igual requerido a los domésticos 5

6 Fase I: Establecer Estándares Regulación Propuesta Final (consent decree) Controles Preventivos -Alimentos Humanos* Ene 16, 2013 Sept 17, 2015 Controles Preventivos-Alimentos de Animales* Estándares para Frutas y Vegetales Frescos* Programa de Verificación de Suplidores en el Extranjero* Oct 29, 2013 Sep 17, 2015 Ene 16, 2013 Nov 13, 2015 Jul 29, 2013 Nov 13, 2015 Acreditación de Terceros Jul 29, 2013 Nov 13, 2015 Transporte Sanitario Feb 5, 2014 Mar 31, 2016 Adulteración Intencional Dic 24, 2013 May 31, 2016 *Propuestas suplementarias publicadas en Septiembre 2014

7 Reglamentos Finales para Controles Preventivos de Alimentos para Humanos & Controles Preventivos de Alimentos para Animales THE FUTURE IS NOW 7

8 Buenas Prácticas de Manufactura Actuales, Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgos de Alimentos para Humanos* Puntos Clave 1. Análisis de Peligros y Controles Preventivos basado en riesgos Cada instalación necesita implementar un plan de inocuidad de alimentos por escrito que se centra en la prevención de peligros en los alimentos. 2. Actualiza las Buenas Prácticas de Manufactura Definición revisada de una Finca/Granja *PCHF por sus siglas en ingles 8

9 Quién está cubierto por PCHF? Instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo humano En general, las instalaciones deben registrarse ante la FDA bajo la Sec. 415 de la Ley FD&C No fincas ni establecimientos minoristas de alimentos Aplica a alimentos nacionales e importados Aplican algunas excepciones y requisitos modificados

10 Exenciones y Requisitos Modificados Ciertos manufactura/procesamiento de bajo-riesgo, embalaje y actividades de almacenamiento hecho por pequeñas/muy pequeñas empresas en fincas para alimentos específicos Producción de mermeladas/jaleas/conservas de fruta acida Granos molidos Extracción de aceites de granos (e.g., semillas de girasol) y frutas/vegetales (e.g., aceitunas) 10

11 Plan de Inocuidad Alimentaria Análisis de peligros Controles preventivos Programa de la cadena de suministro Plan de retiro de productos Procedimientos de monitoreo/vigilancia Procedimientos de acciones correctivas Procedimientos de verificación 11

12 Plan de Inocuidad Alimentaria vs. Plan HACCP Plan de Inocuidad Alimentaria Análisis de Peligros Controles Preventivos (PCs) Plan HACCP Análisis de Peligros CCPs para controlar peligros alimentarios * Controles de Procesos Limites Críticos Monitoreo/Vigilancia** Acciones Correctivas** Verificación** Registros 8 Monitoreo/Vigilancia Acciones Correctivas Verificación Registros *Controles de proceso tiene, cuando indicado, parámetros y valores min./max. **Cuando indicado para asegurar la efectividad de los PCs, tomando en cuanta la naturaleza del PC

13 7 Principios HACCP: Como FSMA PC compara con HACCP? FSMA PC Requisitos del Plan de Inocuidad Alimentaria: 1. Análisis de Peligros 1. Análisis de Peligros 7. Registros 2. Determinar CCPs 7. Registros 2 Controles Preventivos (incluyendo CCPs) 6. Verificación 3. Establecer Limites Críticos 6. Verificación 3. Establecer Controles de Proceso que incluye Limites 5. Acción Correctiva 4. Monitoreo /Vigilancia 5. Acción Correctiva 4. Monitoreo / Vigilancia 13

14 Actualización de las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales Protección contra contacto cruzado con alérgenos Se han eliminado ciertas disposiciones que contenían recomendaciones Disposiciones que antes no eran obligatorias, como educación y capacitación, ahora son obligatorias 14

15 Fechas de Cumplimiento Tamaño de la empresa Cumplimiento de la CGMP Cumplimiento del control preventivo Otras empresas 1 año 2 años Pequeñas empresas* 2 años 3 años Muy pequeñas empresas 3 años 4 años *Pequeña empresa: empresa con menos de 500 empleados a tiempo completo equivalentes Muy pequeñas empresas: menos de US $2.5 millones por año en ventas de alimentos para animales más el valor de mercado del alimento para animales que se manufactura, procesa, empaca o almacena sin venta 15

16 Reglamento Final Inocuidad de Productos Agrícolas Frescos

17 Impacto en Salud Pública Espera que disminuyan las enfermedades por contamincación microbiana en productos agrícolas frescos 362,059 enferemdades por año Valor de $976 millones de dólares por año Datos de vigilancia de brotes de la FDA de para productos agrícolas frescos 173 brotes 17,226 enfermedades 68 muertes 17

18 Productos Agrícolas Frescos Establece los estándares científicos para Frutas y Vegetales en las etapas de cultivo, cosecha, empaque y el almacenamiento. Enfoque integrado se basa en la información científica actual, datos de brotes, las experiencias pasadas Se centra en las rutas identificadas de la contaminación, en lugar de basarse productos básicos Incluye disposiciones actuales similares a las buenas prácticas de fabricación; criterios numéricos; y establece medidas de control 18

19 Cubre a: Cobertura del Reglamento Productos agrícolas frescos producidos dentro EE.UU. E importados Productos agrícolas frescos para consumo humano No cubre a: Productos agrícolas frescos de consumo propio Productos agrícolas frescos que comunmente no se consumen frecos/crudos Fincas/productores con ventas de $25,000 por año Eligible para excemption (con requisitos modificados) Productos agrícolas frescosque recibirán un procesamiento comercial ( kill-step u otro proceso que adecuadamente minimize los peligros)

20 20 Definición de Finca/Farm Cubre dos tipos de operaciones de finca: 1. Finca de Producción Primaria 2. Finca de Actividades Secundarias Es importante notar que los requisitos del reglamento de productos agrícolas frescos son los mismos para ambos tipos de fincas. Ambas deben de cumplir con todos los requisitos aplicables a este reglamento

21 21 Finca de Producción Primaria Una operación bajo una administración (como cooperativas, empaques en campo bajo la propiedad de multiples fincas) en general, pero No necesariamente contigua, localización física Dedicada al cultivo, cosecha, y la crianza de animales, o cualquier combinación de estas actividades Además que : Empaca o almacenas productos agrícolas frescos (independientemente de quien las cultive) Manufactura/procesa, empaca, o almacena alimentos procesados simpre que: Todo ese alimento se consuma en esa finca u otra bajo la misma adminsitración; o la fabricación/procesamiento cae en categorías limitadas (deshidratación de uvas para producir pasas, empaque y etiquetado )

22 Finca de Actividades Secundarias Una operación que no se encuentre en una finca de producción primaria dedicado a la cosecha, empaque y/o el almacenamiento de productos agrícolas frescos Debe ser de propiedad mayoritaria de la Finca(s) de producción primaria que se suministra la mayoría de los productos agrícolas frescos cosechados, empacados o almacenados por la finca de actividades secundarias La definición también permite cierto limite de manufactura/procesamiento adicional, empaque, y almacenamiento. (Descascarado, pero no rebanado) 22

23 12 Exención Calificado Fincas que son elegibles para una exención calificada (y deben de cumplir con ciertos criterios modificados) si: Menos que $500,000 U.S. dolares anuales en ventas de alimentos; y Mayoría de ventas de alimentos a usuarios finales calificados, i.e., Consumidores de alimentos; o Restaurante o esablecimiento minorista localizado en el mismo estado o reserva India, (El término consumidor no incluye a un negocio.)

24 Productos Agrícolas Frescos La atención se centra en las condiciones y prácticas identificadas como factores potenciales contribuyentes de contaminación: Agua que se utiliza en la agricultura Adiciones biológicas de origen animal al suelo (abono) Salud e Higiene del trabajador Equipo, herramientas, edificios y sanitización Animales domesticados y de vida silvestre 24

25 Calidad del Agua para Agriculltura Segura y de calidad sanitria adecuada Inspección del sistema de agua debe estar bajo el control de la finca Tratamiento de agua, si es que la finca elige tratar el agua Enfoque escalonado para análisis de agua Criterios microbiológicos específicos para el agua utilizada para ciertos propósitos Medidas correctivas Requisitos de tener Registros 25

26 Calidad de Agua de uso Agrícola La rigurosidad de los criterios de calidad del agua microbianos depende del uso: Para ctividades, por ejemplo: lavados post-harvest cosecha, irrigación de germinados E.coli genérica no debe ser detectable Agua usada durante actividaes de cultivo Frecuencia de muestreo dependerá de la fuente de agua Menor frecuencia para aguas subterraneas sin tratar Mayor frecuencia para aguas superficiales sin tratar 26

27 Requisitos de Capacitación Requisitos incluyen: Todo el personal que esté en contacto con los productos o con las superficies que estan en contacto con el alimentos Establece expectativas de contenidos mínimos para la capacitación Capacitación para supervisores Registros son requeridos 27

28 Salud e Higiene del Trabajador Patógenos pueden ser transmitidos de los trabajadores a los alimentos Requisitos incluyen: Prevenir contaminación de personas enfermas Prácticas higiénicas Fincas deben de hacer del conocimiento de los visitantes acerca de las políticas de higiene y darles acceso a los sanitarios y a las instalaciones de lavado de manos. 28

29 Equipo, Herramientas, Instalaciones y Sanitización Requisitos incluyen : Equio /herramientas: diseñadas y construidas para permitir la limpieza y mantenimiento adecuado. Superficies de contacto con los alimentos de los equipos y herramientas deben ser inspeccinadas, mantenidas, limpiadas y sanitizadas como sea necesario. Instalaciones: tamaño, diseño y construcción construcción deben de facilitar el mantenimiento y las operaciones sanitarias. Sanitarios e instalaciones para lavarse las manos deben ser adecuadas y accesibles durante las actividades agrícolas 29

30 Cultivo, Cosecha, Empaque y Actividades de Almacenamiento Requisitos incluyen: Separar y excluir los productos agrícolas que no hayan sido producidos de acuerdo a lo establecido en el reglamento Identificar y no cosechar los productos agrícolas que pudieran ser contaminados No distribuir los productos agrícolas que han caído en el suelo antes de ser cosechados Utilizar material de empaque apropiado para los alimentos 30

31 Productos Agrícolas Frescos- Fechas de Cumplimiento Negocios muy pequeños (menos que $250,000 en ventas de productos agrícolas al año): Cuatro años Negocios Poequeños (menos que $500,000 ventas de productos agrícolas al año): Tres años Otros negocios: Dos Años ( Dos años adicionale para cumplir con los requisitos de agua.) 31

32 32 Guías Guía de implementación y cumplimiento Guía para germinados Guía de cumplimiento para pequeñas entidades Guía actualizada de Buenas Prácticas Agrícolas

33 Educación, Acercamiento, Capacitación y Asistencia técnica de Asociacines 33 Allianzas Produce Safety Alliance Sprout Safety Alliance Food Safety Preventive Controls Alliance FDA/USDA-NIFA Collaboration: Capacitación Nacional de Inocuidad de Alimentos, Educación, Extensión, Acercamiento, y Programa de Asistencia Técnica Capacitación a través de acuerdo de cooperativas

34 Reglamento Final en Programa de Verificación de Proveedor Extranjero (FSVP) 34

35 Antecendentes Sec. 301 de FSMA requiere a los importadores que tengan un Programa de Verificación de Proveedores extranjeros (FSVPs) Importadores deberán de verificar que los proveedores extranjeros estan produciendo alimentos en una forma que provea el mismo nivel de salud pública como los controles preventivos o que cumpla con el reglamento de productos agrícolas frescos, y que aseguren que el alimento provisto no ha sido aduterado y no esta mal etiquetado con respecto a lo que se refiere a alergenos en la etiqueta 2

36 Puntos Clave del Reglamento de FSVP Requiere a los importadores que compartan la responsabilidad de asegurar la inocuidad de un alimento importado Basado en riesgo (acuerdo a los tipos de peligros, importadores, y proveedores) Flexibilida en cumplir con los requisitos (evaluacion de las actividades realizadas por otros) Alineación con la cadena de suministros y las provisiones de los controles preventivos 36

37 Propósito del FSVPs Ofrecer garantías suficientes de que: Los proveedores extranjeros de alimentos agrícolas frescos producen alimentos con el mismo nivel de protección de la salud pública que los controles preventivos y de los productos agrícolas de FSMA Alimento no es adulterado o etiquetdo erroneamente (con respecto a los alergenos) 37

38 Importadores en Cumplimiento con los Controles Preventivos Los importadores se consideran en cumplimiento con la mayoría de FSVP cuando: Cumplen con los controles preventivos en la cadena de sumistro Implementan controles preventivos bajo la regulación de PC para peligros en los alimentos que importan No están obligados a implementar un control preventivo en determinadas disposiciones de los PC 38

39 Actividades de Verificación de Proveedor Procedimientos para asegurar que el alimento esobtenido de proveedores aprobados Puede usar proveedores no aprobados en forma temporal cuando los alimentos estan sujetos a verificación Procedimientos escritos para las actividades de verificación 39

40 Actividades de verificación (cont.) Auditorías In situ: Reallizadas por un auditor calificado ; puede ser un empleado del gobierno Considere los reglamentos de inocuidad alimentaria de la FDA aplicables (o leyes y reglamentos del país con sistema de inocuidad alimentaria comparable o equivalente) Substituir los resultados de inspecciones de la FDA por los de una autoridad comparable o equivalente en el sistema de inocuidad 40

41 Fechas de Cumplimiento Cumplimiento: 18 mese después del reglamento final Si el proveedor esta sujeto al reglamento de controles preventivos o de productos agrícoals frescos, 6 meses después de que el proveedore extranjero sea requerido a cumplir con las regulaciones relevantes 41

42 Guias y Difusión Desarrollo de Guías de FSVP para la industria Food Safety Preventive Controls Alliance desarrollará materiales para cursos para FSVP. Seminarios en la web y reuniones 42

43 Reglamento Final de Acreditación de Terceros Certificados

44 Qué indica este reglamento? Establece un programa voluntario para la acreditación de auditores terceros, conocidos como entidades de certificación, para realizar auditorías y emitir certificaciones de instalaciones extranjeras y de limentos para humanos y animales que esta produce. 44

45 Cuándo se necesitan las certificaciones? Importadores de manera general no estan obligados a obtener certificaciones. Certificaciones serán utilizadas para dos propositos 1. Las Certificacines de Instalaciones sserán utilizadas por los importadores para establecer elegibilidad para la participación en el Progrma Voluntary de Importador Calificado (VQIP), en el cual se ofrece una revisón y entrada de los alimentos de una manera expedita. 45

46 Cuándo se necesitan las certificaciones? 2. Certificaciones de una alimento o instalación serán utilizados para determinar admisibilidad de una alimento sujeto a una determinación basada en el riesgo por la FDA (por ejemplo, un posible riesgo inminente para la salud pública). Requiere una determinación específica de la FDA por la sec. 801 (q) de la FD&C Act Factores incluyen consideración de la capacidad del sistema regulatorio del país exportador para asegurar el cumplimiento de las normas de inocuidad de Estados Unidos para el alimento. Exenciones para determinadas bebidas alcohólicas y los productos sujetos a la supervisión del USDA en la importación 46

47 FDA Third-Party Certification Program FDA FDA would recognize accreditation bodies (ABs) based on certain criteria such as competency and impartiality. Accreditation Bodies ABs would accredit qualified third-party certification bodies (CBs). Third-Party Certification Bodies Third-party CBs would audit and issue certifications for foreign facilities and foods. Foreign Facilities Foreign facilities may choose to be audited by an accredited CB. 47

48 Que son las entidades de Acreditación? Una entidad de acredtiación puede ser un gobierno extranjero/agencia o un tercero privado. Una entidad de acredtiación puede usar documentación desu conformidad para ISO/IEC 17011, supplementada como sea necesario, para cumplir con los requisitos de la FDA. 48

49 Que son las entidades de Certificación? Una entidad de certificación puede ser un gobierno extranjero y otras entidad tercera Una entidad de certificación puede usar documentación de conformidad con el ISO/IEC o ISO/IEC 17065, supplementando como sea necesario en cumplir los requisitos de FDA. 49

50 Related FDA Actions Reglamento propone cuotas de usuarios para entidades de acreditación o certificación (Julio 2015) FSMA requiere qeu un programa de cuotas a usuarios sea establecido para reembolsar a la agencia por su trabajo en establecer un programa de adminsitraciónde terceros certificados 50

51 Implementación Programa se ipondrá en marcha después de que el reglamento de cuota de usuario final se ponga en efecto. Los organismos de acreditación podrían comenzar a aplicar cuando el programa entre en efecto. Las entidades de certificación pueden buscar la acreditación después de uno o más Organismos de acreditación reconocidos por la FDA comienzan a aceptar solicitudes. 51

52 Dos reglamentos Principales Transporte Sanitario: Requerirá que los alimentos sean transportados utilicen prácticas sanitrias. Fecha límite: Marzo 31, 2016 Adulteración Intencional: Requerirá que las instalaciones domesticas y extranjeras implementen controles contra actos de terrorismo. Fecha límite: Mayo 31, 2016

53 53 For More Information Web site: Subscription feature available To submit a question about FSMA, visit and go to Contact Us

54 Red de Asistencia Técnica FDA FSMA 54

55 FDA FSMA Technical Assistance Network (TAN) Lanzada la Red de Asistencia Técnica FSMA de la FDA el 10 de septiembre 2015 Proporcionar asistencia técnica a la industria, reguladores, académicos, y consumidores acerca FSMA Contestar preguntas relacionadas con los reglamentos de FSMA, programas, y la implementación Colaborar con los recursos técnicos externos, por ejemplo, Alianzas, especialistas de extensión, universidades, socios internacionales 55

56 Puntos a considerar La implementación de la FSMA continúa. Las empresas tendrán suficiente tiempo para implementar cambios. Los reglamentos toman en consideración a la empresa pequeña proveyendo exenciones, modificaciones, alternativas y más tiempo de implementación. 56

57 Para Mas Información Sitio web: Suscripción disponible Para ponerse en contacto con la FDA sobre FSMA y encontrar el nuevo formulario en línea para someter preguntas: SMA/ucm htm 57

58 Vínculos FDA Código de Reglamentos Federales Registro de instalaciones y aviso previo: Estatus de la gran mayoría de los ingredientes, así como su nombre común que debe utilizar en la etiqueta. Lista de Estatus de Aditivos: Inventario de Notificaciones GRAS: 58

59 Vínculos Página de la FDA de Aditivos y Empaques Guía de etiquetado mation/labelingnutrition/ucm htm Formulario para solicitar la autorización de enviar leche a los EE.UU. UCM pdf 59

60 Vínculos Lista de los procesadores de lácteos autorizados Guía sobre productos envasados de baja acidez y acidificados tion/default.htm HACCP para mariscos HACCP para jugos tion/juice/ucm htm 60

61 Vínculos Solicitud para salir de la lista de detención sin examen: Envíe su petición a ImportAlerts2@fda.hhs.gov O por correo a: FDA, Division of Import Operations and Policy, 5600 Fishers Lane, Room 12-36, Rockville, MD Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos Para enviar respuesta a las inspecciones FDA483responseinternational@fda.hhs.gov Programa de Inspecciones de Alimentos en el Extranjero: ions/ucm htm (disponible en Español) 61

62 Vínculos Guías de Inspección ult.htm Manual de Operaciones Investigativas (IOM, también conocido como el manual del inspector) Manual de Guías de Cumplimiento ogrammanual/default.htm U.S. Code of Federal Regulations for foods under FDA s jurisdiction- Title 21 Food and Drugs: e-cfr-title 21--Food and Drugs

63 Vínculos FSMA: Página principal cm htm FAQs 9.htm 63

64 Vínculos Oficina de Programas Internacionales ulatoryoperationsandpolicy/officeofinternationalprograms/defau lt.htm Como exportar a los EEUU fault.htm porting/default.htm FDA Industry Systems FDA Paginas Principales del Programa de Alimentos

65 Para comunicarse con nosotros Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) Oficina Regional de Latinoamérica US-FDA-LAO@fda.hhs.gov (Mexico) Muchas gracias por su atención! 65