SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD CENTRO NACIONAL DE SEGURIDAD NUCLEAR Vicedirección de Asuntos Regulatorios

Transcripción

1 Pág.: 1 de 12 TITULO: EJECUCION DE AUDITORIAS AL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. Observaciones: PROCEDIMIENTO Nombre y Apellidos Cargo Fecha ( / / ) Preparado: Igor Ivan Sarabia Molina Coordinador de calidad Revisado: Pablo Jeréz Veguería Especialista Principal del Grupo de Inspecciones Conciliado: Firma Aprobado: Aniuska Betancourt Directora CNSN

2 Pág.: 2 de 12 1 Objetivo 1.1 El presente procedimiento tiene como objetivo establecer los principios básicos, criterios y prácticas de una auditoria y provee los lineamientos para, planificar, ejecutar y documentar las auditorias de calidad realizadas al Sistema de Gestión de Calidad del Centro Nacional de Seguridad Nuclear permitiendo con esto introducir mejoras o acciones correctivas al accionar de la Autoridad Reguladora. 2 Alcance 2.1 El procedimiento es aplicable a las actividades de inspección, licenciamiento, gestión de emergencias radiológicas, elaboración de documentos reguladores, archivo y documentación, interacción con las Delegaciones del CITMA, mantenimiento, conservación y verificación de los instrumentos dosimétricos de medición, gestión de la información, Análisis de Seguridad y en sentido general a todos los procesos en los que participen las Vicedirecciones del Centro Nacional de Seguridad Nuclear. 3 Referencias 3.1 "Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario". Norma Cubana ISO- 9000: "Evaluación mediante examen por pares de la efectividad de un programa regulador para la seguridad radiológica". Organismo Internacional de Energía Atómica, TECDOC "Quality Management Systems for Regulatory Bodies" DSS 113. IAEA,2002. Draft. 4 Definiciones 4.1 Auditoria de calidad: Examen sistemático e independiente para determinar si las actividades de la calidad y sus resultados satisfacen requisitos previamente establecidos y si los mismos son instrumentados efectivamente y son aptos para cumplir los objetivos de calidad trazados. 4.2 Alcance de la auditoría: Extensión y límites de una auditoría. El alcance generalmente incluye una descripción de la ubicación física, las unidades de la organización, las actividades y procesos así como el periodo de tiempo cubierto. 4.3 Cliente de la auditoría: Organización o persona que solicita una auditoría. 4.4 Auditado: Dirección del CNSN, Vicedirección o grupo dentro de ésta que es auditado.

3 Pág.: 3 de Sistema de calidad: Estructura organizacional, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos requeridos para instrumentar la gestión de la calidad. 4.3 Auditor: Persona calificada para llevar a cabo auditorías de la calidad. 4.4 Observación: Comprobación de hechos efectuada en el marco del proceso de auditoría y sustentada por evidencias objetivas. 4.5 Evidencia objetiva: Información, registro o comprobación de hechos de naturaleza cualitativa o cuantitativa, relacionados con la calidad de un proceso o subprocesos o con la existencia e instrumentación de un elemento de un sistema de calidad basado en observaciones, mediciones o ensayos y que puedan ser verificables. 4.6 No conformidad: Incumplimiento de requisitos especificados. 4.7 Hallazgo: Aspectos detectados en el proceso de la auditoría que pueden ser no conformidades. 5 Anexos 5.1 Anexo IN.04.A1 "Contenido típico mínimo del informe de auditoría ". 6 Responsabilidades 6.1 Los Vicedirectores del Centro Nacional de Seguridad son responsables de: implantar el presente procedimiento elaborar los planes de auditoría interna a las áreas de las Vicedirecciones; designar los auditores responsables y a los correspondientes equipos de auditoría; 6.2 Los auditores responsables deben: participar en la selección de conjunto con el Vicedirector de Asuntos Regulatorios de los demás miembros de los equipos auditores; elaborar las listas de verificación que deben ser comprobadas durante la ejecución de la auditoría; ejecutar el plan de auditoría en correspondencia con las indicaciones del Vicedirector de Asuntos Regulatorios determinando el; representar al equipo auditor ante los responsables de las áreas auditadas; dirigir al equipo auditor de manera que se cumplan los requerimientos aplicables de la auditoria; comunicar y clarificar los requerimientos de la auditoría a los integrantes del equipo auditor y a los responsables administrativos o especialistas principales de las áreas auditadas, preparando los documentos de trabajo y emitiendo las correspondientes orientaciones; velar por que se documenten las observaciones o no conformidades detectadas;

4 Pág.: 4 de 12 informar los resultados de la auditoría cuando sea requerido o en correspondencia con los plazos establecidos a tales fines, elaborando de conjunto con los miembros del equipo auditor el informe de auditoría; 6.3 Los integrantes del equipo auditor deben: ejecutar la auditoría bajo la dirección del auditor responsable y en correspondencia con los requerimientos del presente procedimiento; documentar las observaciones y no conformidades recogiendo y analizando las evidencias objetivas que sean pertinentes y suficientes a la hora de extraer conclusiones respecto al sistema de calidad auditado o cualquier parte de este.; verificar la efectividad de las acciones correctivas tomadas como resultado de auditorías anteriores cuando lo sea requerido por el auditor responsable; tratar la información confidencial, clasificada o de uso restringido en correspondencia con lo estipulado en las regulaciones sobre el secreto estatal; 6.4 Los responsables de las áreas auditadas deben: determinar la necesidad y el propósito de la auditoría; determinar el alcance de la auditoría indicando la norma o documento relativo al sistema de calidad con referencia al cual la auditoría debe ser efectuada; determinar las acciones a seguir como consecuencia de la auditoria e informar a la Vicedirectora de Asuntos Regulatorios de; analizar y discutir con los subordinados los informes de auditorías anteriormente realizadas con el objetivo de erradicar las no conformidades o ejecutar medidas de mejoras; elaborar programas de mejoras u acciones correctivas y presentarlos a la Vicedirectora de Asuntos Regulatorios para su análisis y aprobación; designar especialistas de su área para acompañar a los miembros del equipo auditor; y poner a disposición del equipo auditor todos los medios necesarios permitiendo el acceso a toda la información y documentación requerida 7 Desarrollo 7.1 Generalidades Las auditorías son planificadas y ejecutadas para satisfacer a uno o mas de los propósitos siguientes: verificar que ha sido instrumentado dentro de la organización el sistema de gestión de calidad y se cumplen con los requisitos especificados; determinar la conformidad o no conformidad de los elementos del sistema de calidad con los requisitos especificados; evaluar a un proveedor antes de establecer relaciones contractuales; evaluar el sistema de calidad de la organización contra una norma de sistemas de calidad;

5 Pág.: 5 de 12 verificar, dentro del esquema de una relación contractual, que el sistema de calidad ha sido instrumentado y que el proveedor continua cumpliendo con los requisitos especificados; y brindar evidencias objetivas que permitan, luego de una evaluación, proveer al auditado la oportunidad de ejecutar un proceso de mejoras de su sistema de calidad Las auditorias se clasifican en: Auditorias Internas o de primeras partes: Cuando es la propia organización la que se auto audita. Se inician por deseo de la propia Dirección, como vía para mejorar y desarrollar su sistema de calidad, para verificar el sistema propio y su implantación o evaluar el sistema implantado con relación a una norma específica ; Auditorias Externas o de segundas partes: Se realizan para la evaluación de los proveedores, debido a las exigencias de un cliente para verificar requisitos contractuales o cuando se desea certificar el sistema de calidad del Centro por un organismo acreditado; y Auditorias Externas de Certificación o de terceras partes: Se ejecutan por un organismo acreditado independiente a solicitud de una organización para certificar el sistema de la calidad integralmente o partes del mismo Las auditorías se aplican, aunque no están limitadas, a un sistema de calidad o a sus elementos, a procesos o subprocesos, a productos y a servicios Las auditorías internas a las distintas áreas de las Vicedirecciones del CNSN serán ejecutadas por especialistas de la propia Vicedirección ( Equipo de Auditoría) que no tienen vínculos directos de trabajo con las áreas auditadas pero poseen conocimientos suficientes de los procesos y procedimientos de trabajos aplicables en estas La Dirección del CNSN organizará auditorias cruzadas a cada una de las Vicedirecciones de la organización y a aquellas áreas supeditadas directamente a la Dirección Los Vicedirectores del CNSN organizarán auditorías cruzadas entre los distintos grupos que componen las mismas Las auditorias externas serán ejecutadas por personal seleccionado por la Dirección del Centro Nacional de Seguridad Nuclear y que sea ajeno a este. Podrán ser seleccionadas organizaciones especializadas en la realización de auditorias. 7.2 Alcance de las Auditorías El cliente (los especialistas principales de las Vicedirecciones, Vicedirectores, Director, según corresponda) define el alcance y la profundidad de la auditoría, tomando la decisión en conciliación con los auditores responsables sobre los elementos del sistema de la calidad, los procesos o los productos, las localizaciones físicas y las actividades de la organización que deberán ser auditadas.

6 Pág.: 6 de El cliente debe especificar las normas o procedimientos que debe cumplir el sistema de calidad del auditado Los medios comprometidos para la auditoría deben estar en correspondencia con el alcance y la profundidad de la misma. 7.3 Frecuencia de las Auditorías En sentido general la necesidad de llevar a cabo una auditoría la determina el cliente sobre la base del análisis de los resultados de las auditorías realizadas y los cambios significativos ocurridos en la organización, políticas, técnicas, estado del arte en el campo de la seguridad radiológica o en el propio sistema de gestión de la calidad que puedan afectar la efectividad del trabajo de la Autoridad Reguladora y su Sistema de Gestión de la Calidad Se planificarán dos auditoría internas en el transcurso de un año en cada una de las áreas de las Vicedirecciones del CNSN. La Dirección del CNSN podrá cambiar esta frecuencia de considerarse necesario. 7.4 Plan de Auditoría Los Especialistas Principales de los Grupos existentes en las Vicedirecciones seleccionarán a los integrantes de los Equipos auditores y a los Auditores responsables y comunicarán tal designación con un mes de antelación a la realización de las auditorías El plan de auditoría interna de cada área en cada Vicedirección del CNSN es aprobado por el Vicedirector de la misma sobre la base de la propuesta elaborada por los Equipos auditores. Este plan debe ser comunicado al área a auditar con 15 días de antelación a la ejecución de la auditoría EL Plan debe incluir como mínimo lo siguiente: objetivos y alcance de la auditoría; la identificación del personal con responsabilidades directas relacionadas con los objetivos y alcance de la auditoría; la identificación de los documentos de referencias; la identificación de los miembros del equipo auditor; lugar y fecha donde ser realizará la auditoría; la identificación de las áreas a ser auditadas; el tiempo estimado y la duración para cada actividad relevante de la auditoría; el cronograma de reuniones a realizar; Las objeciones sobre cualquier punto previsto en el plan que pudieran surgir por parte del auditado serán inmediatamente comunicadas al auditor responsable. Estas discrepancias deben ser resueltas antes de la ejecución de la auditoría. 7.5 Desarrollo de la auditoría.

7 Pág.: 7 de Requisitos previos Cada auditor debe tener asignado por parte del auditor responsable los elementos específicos del sistema de la calidad que deben ser auditados en cada área a auditar El grupo de auditores con antelación al desarrollo de la auditoría preparará las listas de verificación para la evaluación de los elementos a auditar. lista de verificación para la evaluación de los elementos auditados, estas listas de verificación deben ser preparadas por el grupo de auditores; Reunión de apertura El propósito de la reunión de apertura es: presentar a los miembros del grupo auditor a la dirección del área a auditar; revisar el alcance y los objetivos de la auditoría; presentar un resumen de los métodos y procedimientos a ser usados durante la conducción de la auditoría; establecer las líneas de comunicación entre el grupo auditor y el auditado; confirmar que los recursos e instalaciones necesarios para el grupo auditor estén disponibles; confirmar la hora y la fecha para la reunión de cierre; y clarificar cualquier detalle del plan de auditoría Recolección de evidencias objetivas Las evidencias deberán recogerse mediante entrevistas, exámenes de documentos y observaciones de las actividades y las condiciones existentes en el área auditada Los indicios que sugieran no conformidades y que resulten significativos deben investigarse aun cuando no estén previstos en la lista de verificación La información lograda a través de entrevistas debe ser verificada mediante la obtención de la misma información a partir de otras fuentes independientes tales como observaciones físicas, mediciones y registros Durante el desarrollo de la auditoría el auditor responsable puede, para asegurar el cumplimiento de los objetivos, realizar cambios en las asignaciones de los trabajos de los auditores y también en el plan de la auditoria previo acuerdo con el auditado Observaciones a realizar durante la auditoría Todas las observaciones y hallazgos detectados deben ser documentados.

8 Pág.: 8 de Las observaciones deben ser revisadas por el auditor responsable y comunicadas al responsable del área auditada o a la persona que lo representa Una vez sean auditadas todas las actividades conforme al plan de la auditoría el grupo auditor debe revisar todas sus observaciones para determinar cuales deben ser informadas como no conformidades Las observaciones informadas como no conformidades deben ser documentadas de manera clara y concisa y respaldadas por evidencias objetivas Las no conformidades deben estar identificadas en términos de requerimientos específicos de la norma o procedimiento aplicable en base a los cuales se ha desarrollado la auditoría Reunión del cierre de la auditoría La conducción de la reunión de clausura corre a cargo del auditor responsable Al finalizar la auditoría, previamente a la elaboración del Informe de auditoría, el equipo auditor realizará una reunión con la dirección del área auditada y aquellos responsables de las actividades auditadas con el objetivo de comunicar las observaciones, los hallazgos y no conformidades detectadas a los fines de que los resultados de la auditoría sean comprendidos Todas las recomendaciones que se emitan por el grupo auditor con el objetivo de mejorar el sistema de calidad del área auditada deben ser documentadas Documentos generados como resultado de la auditoria El Informe de auditoría es el documento fundamental generado como resultado de la realización de la auditoría El Informe de auditoría se prepara por el grupo auditor bajo la dirección del auditor responsable, quien velará por la precisión y grado de completamiento del mismo EL informe debe reflejar fielmente tanto el espíritu como el contenido de la auditoría debe estar fechado y firmado por el auditor responsable El contenido típico mínimo del informe se muestra en el Anexo GC.01.A Los informes de auditoría se codifican de la forma siguiente: IA- día/mes/año. Por ejemplo el informe de auditoría IA-03/03/03 fue elaborado el día 3 de marzo del 2003.

9 Pág.: 9 de El auditor responsable hará entrega formal del Informe de auditoría a los Vicedirectores del CNSN y a los responsables de las áreas auditas en formato electrónico y copia rígida a los 7 días hábiles de concluida la visita al área auditada, constituyendo este el paso que da conclusión a la auditoría Una vez entregado el informe de la auditoría, el auditor responsable asentará en el Registro de auditorias los resultados alcanzados. Ver Anexo GC.O1.A Los informes de auditoría se conservarán archivados por el Coordinador de Calidad Seguimiento de las acciones correctivas Los responsables de las áreas auditadas determinarán en conciliación con sus jefes inmediatos las acciones correctivas necesarias para corregir una no conformidad o las causas que la originan. 8 Registros 8.1 De la documentación generada por este procedimiento se consideran registros del Sistema de Gestión de la Calidad de la los Anexos siguientes: GC.01.A2 Registro de Auditorías.

10 .A1 Pág.: 10 de 12 Contenido típico mínimo del Informe de auditoria. Area Auditada: Vicedirección del CNSN: Fecha de la auditoría: Informe de Auditoría Especificar código del informe Centro Nacional de Seguridad Nuclear I. Alcance de la auditoría: Se especifica el alcance de la auditoría II. Objetivos de la auditoría: Se especifican los objetivos de la auditoría III. Grupo Auditor: Se especifican los miembros del Grupo Auditor y el Auditor responsable IV. Plan de auditoría Se anexa el Plan de auditoría.

11 .A1 Pág.: 11 de 12 V. Observaciones, hallazgos, no conformidades y recomendaciones No. Observaciones, hallazgos, no conformidades detectadas Norma o Procedimiento aplicable Punto de la Norma o Procedimiento no conforme Se indicará además el juicio del equipo auditor sobre el cumplimiento por parte del auditado con las normas o procedimientos aplicables del sistema de calidad y otra documentación aplicables. Además se indicará la opinión del equipo auditor sobre la capacidad del sistema para alcanzar los objetivos de la calidad definidos para el área auditada y las recomendaciones que en tal sentido fueron realizadas por el equipo. VI. Lista de Verificación. Se anexarán las listas de verificación utilizadas. VII. Nombres y apellidos del Equipo Auditor Nombres y Apellidos del equipo auditor( se señalará al auditor responsable) Firmas Dado en a los del mes de de

12 .A2 Pág.: 12 de 12 Registro de Auditorías Fecha Año No. Área auditada Objetivo de la auditoría Número de no conformidades detectadas Nombre y Apellidos Auditor responsable Firma Observaciones