MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD MACOA-13

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1 MANUAL DE MACOA-13 REVISÓ: REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN APROBÓ: DIRECTOR GENERAL COPIA CONTROLADA No.: PÁGINA: Página 1 de 28

2 CONTENIDO 1. OBJETIVO ALCANCE DEFINICIONES DOCUMENTOS DE REFERENCIA ORGANIZACIÓN SISTEMA DE GESTIÓN DE CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS REVISIÓN DE SOLICITUDES Y COTIZACIONES ADQUISICIONES Y SUBCONTRATACION DE ENSAYOS CONTRATACIÓN Y SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS SERVICIO AL CLIENTE QUEJAS CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS Y DE MEJORA CONTROL Y MANEJO DE REGISTROS AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD REVISIONES DE LA DIRECCIÓN PERSONAL INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES METODOS DE ENSAYO Y VALIDACION CONTROL DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS MATERIALES DE REFERENCIA Y TRAZABILIDAD MUESTREO IDENTIFICACION Y MANIPULACION DE LAS MUESTRAS CONTROL DE CALIDAD ANALITICO INFORME DE RESULTADOS I. INTRODUCCION Orozco y Asociados, es un Laboratorio que ofrece los servicios de para análisis de aguas, alimentos, lodos y biosólidos, así como el muestreo de residuos de acuerdo a procedimientos debidamente elaborados y soportados con la normatividad aplicable a la industria en general. Bajo la Razón Social de Mónica Orozco Márquez, Persona física con actividad empresarial, y con registro federal de contribuyentes OOMM J33. Nuestras instalaciones se encuentran ubicadas en Río Moctezuma 224, Col. San Cayetano, en San Juan del Río, Qro. Tel. 01 (427) , Este manual tiene la finalidad de mostrar el sistema de gestión de la calidad basado en los requisitos de la norma Mexicana NMX-EC IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. Este manual está apoyado por procedimientos operacionales que describen las actividades en particular así como las responsabilidades del personal involucrado, haciendo referencia al procedimiento donde se pueden verificar y/o consultar los detalles específicos del tema relacionado. Página 2 de 28

3 Los procedimientos operativos y métodos de análisis de Orozco y Asociados están debidamente documentados y respaldados por Normas Nacionales e Internacionales aplicables. 1. OBJETIVO Desarrollar el presente manual con el propósito de implementar un Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma mexicana NMX-EC IMNC-2006; documentando y registrando de manera clara y precisa todos los procedimientos, métodos y procesos que se desarrollan dentro de Orozco y Asociados, así como la política de Calidad, que nos permita mantener nuestra acreditación con estándares confiables de calidad, además de garantizar un servicio confiable y conforme a los requerimientos especificados por nuestros clientes, teniendo en cuenta las necesidades reglamentarias de las autoridades. El propósito fundamental del Sistema de Gestión de Calidad de Orozco y Asociados, así como éste Manuel de Aseguramiento de la Calidad, es la Mejora Continua en todo el Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio. El Sistema de Gestión de la Calidad de Orozco y Asociados es expansivo para los análisis realizados por el propio Laboratorio y todas las actividades de muestreo fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio, así como todas las actividades de muestreo realizadas por los muestreadores externos. 2. ALCANCE Este manual esta basado en la norma NMX-EC IMNC-2006, teniendo como compromiso cumplir con todos los apartados de manera eficiente y eficaz. Así mismo ofrecer a nuestros clientes los servicios de análisis de aguas, alimentos, lodos y biosólidos, así como el muestreo de residuos de acuerdo a procedimientos debidamente elaborados y soportados con la normatividad aplicable. 3. DEFINICIONES - AUDITORIA Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria. - CALIDAD Grado en el que un conjunto de características inherentes a un producto ó proceso cumplen con los requisitos establecidos para lograr la satisfacción de quién lo utiliza. - COPIA CONTROLADA Copia de un documento relacionado con un proceso de diseño, fabricación o servicio. Este documento debe estar debidamente identificado y autorizado por la empresa que lo emite. La empresa emisora está obligada a informar por escrito de cualquier cambio en el documento, a todas las personas o empresas que tengan en su poder éste tipo de información. - COPIA NO CONTROLADA Copia de un documento relacionado con un proceso de diseño, fabricación o servicio. Este documento únicamente es para difusión y la empresa emisora no está obligada a informar de los cambios subsecuentes. Página 3 de 28

4 - EFICACIA Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. - EFICIENCIA Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. - GESTION DE Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. - MEJORA CONTINUA Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir con los requisitos establecidos. - MUESTREADOR EXTERNO Personal del área de muestreo que no pertenece a Orozco y Asociados, sino a una empresa externa con la cual se tiene un contrato comercial para hacer uso del personal para la prestación de servicios de muestreo y pruebas de campo. - NO CONFORMIDAD El no cumplimiento de los requisitos establecidos. - REQUISITO Necesidad o expectativa establecida generalmente implícita u obligatoria. - SATISFACCIÓN AL CLIENTE Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus necesidades o expectativas establecidas, generalmente implícitas u obligatorias. - SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos. 4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 4.1 NORMAS ISO 9001:2000 NMX-CC-9001-IMNC-2000 ISO 9004:2000 NMX-CC-9004-IMNC-2000 ISO 9000:2000 NMX-CC-9000-IMNC-2000 NMX-EC IMNC-2006 Sistema de Gestión de la Calidad - Requisitos Sistema de Gestión de la Calidad Recomendaciones para la mejora del desempeño Sistema de gestión de la Calidad Fundamentos y vocabulario Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración Página 4 de 28

5 4.2 MANUALES Y PROCEDIMIENTOS. MAINDOA MAORGOA MAPROCADMOA MASICI MAPROCTECOA MAMETODOA MAPROCTECMICRO Manual de Inducción. Manual Organizacional. Manual de Procedimientos Administrativos. Manual de Usuario del Sistema Integral de Control de Información Manual de Procedimientos Técnicos. Manual de Métodos de Análisis. Manual de Procedimientos Técnicos de Microbiología. 4.3 DOCUMENTOS DE REFERNCIA LFMN RLFMN MP-CA002 MP-CA005 MP-CA006 Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Ensayos de Aptitud. Política. Incertidumbre de mediciones. Política. Trazabilidad de las mediciones. Política. 5. ORGANIZACIÓN 5.1 El personal directivo y técnico del laboratorio tiene la autoridad y recursos necesarios de acuerdo a su nivel de autoridad dentro de la organización, desempeñar sus tareas, incluida la implementación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de Calidad y para identificar los desvíos dentro del SGC y/o de los procedimientos de ensayo, además de iniciar acciones para prevenir o disminuirlos Las políticas directivas de la organización establecidas en este manual pueden ser aprobadas exclusivamente por Director General Los procedimientos del sistema de gestión de calidad emitidos pueden ser aprobados exclusivamente por el Director General Los métodos de prueba (Manual de Métodos de Análisis) emitidos pueden ser aprobados exclusivamente por el Director General. 5.2 La Dirección y el personal de Orozco y Asociados deben de estar libres de cualquier presión excesiva interna y externa, comercial, financiera y otras que puedan afectar la calidad de su trabajo. La integridad de los resultados de los ensayos es responsabilidad de todo el personal del laboratorio. La Dirección se asegura que los empleados y muestreadores externos nunca son forzados a cambiar o falsificar datos, y a revisar minuciosamente cada una de las responsabilidades y autoridades que como miembros de Orozco y Asociados deben asumir. 5.3 POLÍTICA PARA EL MANEJO GENERAL DE CONFLICTOS DE INTERÉS Orozco y Asociados, se compromete a adoptar una política de manejo general de conflictos de intereses, con el objeto de no relacionarse en cuestiones inapropiadas que pudieran afectar su desempeño. OA-01 Procedimiento para el manejo general de conflictos de interés. Página 5 de 28

6 5.3.2 Orozco y Asociados es capaz de identificar y gestionar de forma adecuada los potenciales conflictos de interés que pudieran surgir en el ámbito de la prestación de servicios de análisis o actividades en general. En este sentido, Orozco y Asociados gestionará los potenciales conflictos de interés, bien evitándolos o actuando con un nivel adecuado de independencia e integridad y notificándolo de forma adecuada en aquellos casos en los que el conflicto de interés no pueda ser evitado En Orozco y Asociados, nuestras decisiones empresariales se basan en los principios de integridad, independencia e imparcialidad, poniendo por encima de cualquier interés o relación personal los intereses del laboratorio Todo el personal de Orozco y Asociados, incluyendo los muestreadores externos tiene la obligación de actuar permanentemente con integridad, independencia e imparcialidad además de, tratar con respeto a sus compañeros, sin importar su nivel jerárquico, durante la realización de sus tareas, actividades o funciones Todo el personal de Orozco y Asociados deberá buscar que todas sus decisiones estén basadas en el principio de la imparcialidad necesaria para no aceptar, agradecimientos, comisiones o consideraciones especiales La imparcialidad se evalúa a través de auditorias programadas y se garantiza mediante el uso de folios en las muestras de ensayo, así como con la contratación de personal calificado, que mediante una capacitación continua beneficie a la organización y mejore sus habilidades El personal de Orozco y Asociados no deberá someterse a presiones indebidas o inducciones que puedan influenciar sus juicios dentro de la empresa y con esto lograr independencia en su toma de decisiones Una vez comprendidos cada uno de los puntos antes mencionados, se procederá a firmar el código de ética por cada uno de los integrantes de la organización, así como todo el personal que realice servicios bajo la responsabilidad de Orozco y Asociados (muestreadores externos) Formato OA-94 Código de Ética. El personal involucrado en actividades deshonestas es sujeto a diversas sanciones impuestas por la Dirección incluyendo el despido La integridad operacional es revisada por la dirección, a través de evaluaciones realizadas al personal y mediante la revisión por la dirección, con el propósito de asegurar la mejora continua del sistema de gestión de la calidad y la eficacia de las políticas y procedimientos implementados por el laboratorio. Asimismo, cualquier no conformidad detectada deberá manejarse de acuerdo a lo establecido en el procedimiento para las acciones correctivas, preventivas y de mejora. 5.4 POLÍTICA DE CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS Orozco y Asociados, se compromete a adoptar una política de confidencialidad y protección de datos, con el objeto de proteger la privacidad de la información de sus integrantes, clientes y la que emane como resultado del servicio ofertado Cada integrante de la empresa se obliga a actuar bajo ética profesional con Confidencialidad, Responsabilidad y Respeto en toda la información que se maneje dentro de la empresa Toda la información particular proporcionada por el personal de Orozco y Asociados será de uso exclusivo del laboratorio y para fines del sistema de gestión de calidad. Página 6 de 28

7 5.4.4 Toda la información proporcionada por el cliente necesaria para el desarrollo de las actividades en cualquiera de las etapas de nuestros procesos, será considerada confidencial y de uso restringido para el personal de Orozco y Asociados. Es decir, sólo el Director, Representante de la Dirección, Jefe de laboratorio, Jefe de Muestreadores y el Auxiliar Administrativo, podrán tener acceso a esta información cada vez que lo requieran. Cualquier información que se pierda, deteriore o que de algún modo se considere inadecuada para su uso deberá ser comunicada al cliente para tomar las medidas respectivas La información que emane como resultado de cada una de las actividades realizadas dentro de la empresa, en forma verbal o escrita, se deberá considerar confidencial y será utilizada sólo para los fines establecidos Orozco y Asociados no revelará información de su personal ó de sus clientes, que pueda perjudicar en un momento dado la integridad de estos Orozco y Asociados tiene como política no transmitir información por medios electrónicos, sin previa autorización. Es decir, hasta que no lo determine la alta dirección de manera verbal o escrita a sus subordinados Todos los informes que sean enviados a los clientes en formato electrónico deberán ser autorizados exclusivamente por el Director Esta política de Confidencialidad y Protección de Datos aplica para todo el personal que labora en la empresa y se extiende a cualquier persona que preste cualquier servicio a la empresa Se prohíbe REPRODUCIR, COPIAR, TRANSMITIR, SUSTRAER, por cualquier medio, ya sea, mecánico, electrónico, fotocopiado, telefax, verbal, etcétera. Cualquier información contenida en los documentos de la empresa sin la autorización correspondiente. 5.5 Como parte del sistema de gestión de la calidad, se presenta la Organización La organización de Orozco y Asociados, representa a través del organigrama que puede ser consultado en el Manual Organizacional y en el que se definen la responsabilidad, autoridad e interrelación del personal que dirige, realiza y verifica cualquier actividad que afecta la calidad de los servicios que ofrecemos En el documento MAORGOA, Manual Organizacional se detallan las funciones y responsabilidades de todos y cada uno de los puestos del personal que labora dentro del Laboratorio. 5.6 RESPONSABILIDADES. En la sección 6 Responsabilidades del Manual Organizacional se resumen en forma individual y para cada puesto las responsabilidades que tienen los miembros de la organización El Director de Orozco y Asociados es responsable de: Dictar la Política de Calidad y ver que esta se lleve a cabo en todos los niveles Definir y comunicar la responsabilidad y autoridad con el objeto de implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad eficaz y eficiente Distribuir a todo el personal de la organización la responsabilidad y autoridad que le permita contribuir al logro de los Objetivos de la Calidad y establecer su participación, motivación y compromiso Fungir como representante autorizado de Orozco y Asociados, para atender todos los asuntos relacionados con la calidad de los servicios. Página 7 de 28

8 Servir de enlace entre el laboratorio y cualquier empresa, organismo o institución particular o gubernamental, para atender asuntos relacionados con el acreditamiento, certificación ó aprobación del laboratorio Revisar y en su caso tomar las medidas necesarias para corregir cualquier problema relacionado con el servicio y el sistema de gestión de la calidad Dar seguimiento a las soluciones adoptadas, resultado de una queja, no conformidad o trabajo no conforme, para verificar si ésta acción es la adecuada Identificar los requerimientos de recursos tanto financieros como de infraestructura y proveer los medios adecuados incluyendo la asignación de personal calificado para dirigir y realizar las labores, así como para las tareas de verificación incluyendo las auditorias internas de calidad Asegurar que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad Dicho proceso se lleva a cabo a través de Juntas informativas semanales. Los memorándums, avisos y minutas de las juntas informativas son enviados vía correo electrónico a cada uno de los miembros de la organización, incluyendo a los muestreadores externos, con el propósito de que todo el personal de Orozco y Asociados este en comunicación directa y esto nos permita obtener una retroalimentación positiva Asegurar que se satisfacen todos los requisitos del cliente Asegurar que se satisfacen todos los requisitos legales como por ejemplo los establecidos por la CONAGUA, entidad mexicana de acreditación Proporcionar evidencia del compromiso de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad El Director de Orozco y Asociados es el responsable del total funcionamiento sistema de gestión de la calidad en caso de ausencia del Representante de la Dirección, responsable directo El Director de Orozco y Asociados es el responsable del total funcionamiento de la parte técnica del laboratorio en caso de ausencia del Jefe de Laboratorio, responsable directo El Director tiene la función de sustituir al Representante de la Dirección y al Jefe de laboratorio, pero en ningún momento podrá llevar a cabo ambas funciones al mismo tiempo para evitar conflictos de interés El Representante de la Dirección es responsable de: Del total funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad de Orozco y Asociados Además de las responsabilidades tiene la autoridad definida para: Asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad se implementa y mantiene de acuerdo con la norma bajo la que fue diseñado Reportar el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad a la Dirección, para su revisión y como base para la mejora continua del sistema de gestión Ser el enlace con elementos externos en asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad de Orozco y Asociados Registrar y efectuar los cambios necesarios en los procedimientos documentados, producto de una acción correctiva tomada o la actualización de la normatividad aplicable Registrar las quejas e informes de servicios no conformes Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente para su satisfacción total en todos los niveles de la organización Llevar a cabo mediante la revisión de la Dirección una revisión del Sistema de Gestión de la Calidad, cada 12 meses, o antes si así fuera necesario, para asegurar que se mantiene eficaz y adecuado en el cumplimiento con los requisitos de las normas bajo las que esta diseñado, y deberá mantener registros de estas revisiones Llevar a cabo todas las actividades de supervisión inherentes al sistema gestión de la calidad del laboratorio. Página 8 de 28

9 5.6.3 El Jefe de laboratorio es responsable de: Del total funcionamiento de la parte técnica y/o analítica de Orozco y Asociados Además de las responsabilidades tiene la autoridad definida para: Interrumpir un servicio durante su desarrollo en caso de observar alguna no conformidad ó alguna no conformidad potencial y tomar una acción inmediata Controlar el reproceso de un trabajo no conforme hasta que la deficiencia o condición insatisfactoria haya sido corregida Tomar la acción correctiva apropiada a la magnitud del problema y riesgo encontrado, de acuerdo con el procedimiento para las acciones correctivas, preventivas y de mejora Reanudar el desarrollo de un servicio una vez que ha tomado las medidas pertinentes y adecuadas para corregir la no conformidad ó la no conformidad potencial Identificar los problemas relacionados con el servicio y recomendar y/o aportar posibles soluciones a través de los canales de comunicación establecidos Llevar a cabo todas las actividades de supervisión inherentes al proceso y control de calidad analítico requerido por el sistema de gestión de la calidad del laboratorio El Jefe de muestreadores es responsable de: Del total funcionamiento del área de muestreo de Orozco y Asociados, que incluyen las actividades de muestreo y medición de pruebas de campo realizadas por los muestreadores externos Llevar a cabo todas las actividades de supervisión inherentes al área de muestreo y control de calidad analítico del área de muestreo requerido por el sistema de gestión de la calidad del laboratorio Llevar a cabo la supervisión en campo para todo el personal que forme parte del área de muestreo Ser el enlace de comunicación entre los muestreadores externos y el laboratorio, así mismo esta responsabilidad incluye la realimentación que deba darse a los mismos Todo el personal del laboratorio es responsable de: Seguir cabalmente cada uno de sus procedimientos documentados en los cuales se le especifica como realizar todas sus actividades dentro del laboratorio Todos los muestreadores externos son responsables de: Seguir cabalmente cada uno de sus procedimientos documentados en los cuales se le especifica cómo realizar todas sus actividades de muestreo de aguas residuales y la medición de las pruebas de campo. 5.7 Orozco y Asociados provee adecuada supervisión a todo su personal de la siguiente manera: El Jefe de laboratorio supervisa el área técnica de manera semanal como especifica el procedimiento de supervisión OA El Jefe de muestreadores supervisa el llenado de la documentación referente a cada servicio de muestreo que es ingresado al laboratorio y es responsable de supervisar en campo de manera mensual a uno de los muestreadores del área y de manera trimestral a los muestreadores externos El Jefe de Laboratorio y el Jefe de muestreadores tienen autoridad para interrumpir un servicio durante su desarrollo en caso de observar alguna no conformidad o alguna no conformidad potencial y tomar una acción inmediata, además de reanudar el desarrollo del servicio una vez que ha tomado las medidas pertinentes y adecuadas para corregir la no conformidad o la no conformidad potencial. 5.8 Orozco y Asociados asigna tareas específicas, mismas que se encuentran detalladas en el manual organizacional a cada uno de los analistas y muestreadores del laboratorio, incluyendo los Página 9 de 28

10 muestreadores externos. Ellos tienen la responsabilidad general de las operaciones técnicas, muestreo y análisis, así como de garantizar la calidad requerida en cada una de las operaciones realizadas dentro y fuera del laboratorio El Jefe de laboratorio podrá delegar funciones algunas veces al resto del personal. Sin embargo, el Jefe de laboratorio es responsable directo de todo el funcionamiento técnico del laboratorio y será el responsable de cualquier no conformidad detectada durante el proceso de análisis El Jefe de muestreadores es responsable directo del total funcionamiento del área de muestreo del laboratorio, incluyendo los muestreadores externos y será el responsable de cualquier no conformidad detectada durante el proceso de muestreo. 5.9 La Dirección de Orozco y Asociados nombra a un Representante de la Dirección, quien con independencia de otras responsabilidades tendrá responsabilidades directas en aspectos relacionados con el sistema de gestión de la calidad. Garantizando que el sistema de gestión de la calidad es implementado y seguido por todo el personal de la organización La siguiente firma también sirve como una aprobación de este manual de calidad y afirma el compromiso de la alta dirección con las políticas y procedimientos establecidos en el presente manual. (Director General) 5.10 En Orozco y Asociados los sustitutos del personal clave son nombrados para cumplir las funciones del personal clave en su ausencia. Por lo tanto la Dirección ha establecido que: En ausencia del Director, el Jefe de laboratorio asumirá sus responsabilidades. En ausencia del Representante de la Dirección, el Director asumirá sus responsabilidades. En ausencia del Jefe de Laboratorio, el Director asumirá sus responsabilidades. En ausencia del Jefe de muestreadores, el Jefe de Laboratorio asumirá sus responsabilidades El director de Orozco y Asociados NUNCA podrá llevar a cabo las funciones del Representante de la Dirección y el Jefe de Laboratorio al mismo tiempo, para evitar incurrir en conflictos de interés La Dirección es responsable de asegurar que los requisitos de carga de trabajo actual y/o el aumento se cumplen. Orozco y Asociados establece que sólo los empleados competentes con una formación completa, son aptos para realizar las tareas del personal ausente. Y esta competencia será demostrada en el transcurso de su desempeño laboral dentro del laboratorio a través de su desempeño continuo. 6. SISTEMA DE GESTIÓN DE 6.1 POLÍTICA DE CALIDAD La Política de Calidad es descrita por la Alta Dirección de la organización y se presenta a continuación: Página 10 de 28

11 OROZCO Y ASOCIADOS es una empresa que se compromete a prestar servicios de análisis de aguas, alimentos, residuos, lodos y biosólidos de acuerdo a procedimientos debidamente elaborados y soportados en la norma NMX-EC IMNC Y a través de la realización de trabajos de Excelencia buscamos obtener la Satisfacción Total de nuestros clientes. Nuestra política de calidad y nuestro compromiso de cumplir los requisitos de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma NMX-EC IMNC-2006 nos compromete a tener una mejora continua en todos los niveles de la organización. En OROZCO Y ASOCIADOS, El activo mas importante es su gente, quién colabora con la organización es gente comprometida que tiene una actitud positiva, creativa, con mentalidad triunfadora y con deseos de alcanzar la excelencia. De igual manera, todo el personal se involucra en la implementación de las políticas y procedimientos del Sistema de Gestión de la Calidad aplicándolos en su trabajo diario. En OROZCO Y ASOCIADOS, mediante un esfuerzo de trabajo constante que se traduce en Calidad Total de los servicios que prestamos, buscamos convertirnos a través del tiempo en una organización que supere las expectativas de nuestros clientes y nos convierta en líderes de nuestro mercado a nivel Nacional. Q. en A. Mónica Orozco Márquez DIRECTOR GENERAL La Misión de Orozco y Asociados se establece por la Alta Dirección de la organización y se presenta a continuación: OROZCO Y ASOCIADOS es una empresa que se compromete a tener una mejora constante y a mantener en primer lugar la Satisfacción Total de sus clientes, ofreciendo servicios oportunos y de calidad, con una alta confiabilidad y precisión, utilizando técnicas analíticas siempre a la vanguardia tecnológica La Visión de Orozco y Asociados se establece por la Alta Dirección de la organización y se presenta a continuación: Orozco y Asociados será el mejor laboratorio del estado de Querétaro, tendremos una mayor cartera de clientes y contaremos con una infraestructura sólida, que nos permita dejar de ser solo un laboratorio para convertirnos en un corporativo. Nuestros servicios siempre serán personalizados y oportunos, además de ser de una alta calidad metrológica. Trabajaremos bajo un Sistema de Gestión de la Calidad que nos permita mejorar día a día el funcionamiento de nuestra organización y entregar servicios de la más alta calidad, que superen las expectativas de nuestros clientes La alta dirección de Orozco y Asociados establece su compromiso a documentar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad como medio para asegurar la conformidad de los servicios con los requisitos especificados, basados en la normativa Internacional ISO/IEC 17025:2005 y/o la Página 11 de 28

12 norma mexicana NMX-EC IMNC-2006, así como con las políticas de la ema (Incertidumbre, trazabilidad y ensayos de aptitud) Orozco y Asociados debe mantener la Política de Calidad y asegurarse que ésta es entendida, aplicada y mantenida en todos los niveles de la organización, incluyendo a los muestreadores externos. Toda la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad se encuentra disponible para el personal de Orozco y Asociados en forma electrónica en la siguiente dirección: \\SERVER\Datos\Sistema de Gestión de Calidad Electrónico. Y para los muestreadores externos a través de la página web en la siguiente dirección: Con el propósito de asegurarnos de que todo el personal de Orozco y Asociados conoce y aplica la Política de Calidad se distribuyó de la siguiente manera: Cada integrante porta una credencial de identificación, en donde al reverso de ésta se encuentra impresa la Política de Calidad, además en cada una de las áreas como lo son: Dirección, microbiología, recepción, área técnica de los laboratoristas, absorción atómica y cromatografía, se encuentra una copia de la política. Es así como Orozco y Asociados se asegura de que su personal esta en contacto con el sistema de gestión de calidad Orozco y Asociados se asegurar que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad, este proceso se lleva a cabo a través de Juntas informativas, minutas de las juntas informativas, memorándums y avisos que son colocados en el pintaron o enviados vía correo electrónico, con el propósito de que todo el personal de Orozco y Asociados, incluyendo los muestreadores externos estén en comunicación directa y esto nos permita obtener una retroalimentación positiva Orozco y Asociados se asegura que el personal es consciente de su pertenencia y la importancia que tienen las actividades que desarrolla para contribuir al logro de los objetivos de Sistema de Gestión de la Calidad Cada uno de los integrantes de Orozco y Asociados incluyendo los muestreadores externos, redacta su carta compromiso, donde de manera detallada describen como contribuyen con su trabajo al logro de los objetivos del sistema de gestión, permitiéndonos asegurar que todo el personal está consciente de cual importante es su trabajo para la organización. Esta carta compromiso deberá ser redactada, en un lapso no mayor a 30 días después de haber ingresado a la organización y deberá ser archivada en su expediente personal La Política de Calidad será permanente y podrá sufrir modificación siempre y cuando la estructura del sistema sufra alguna modificación importante que la afecte La Dirección de Orozco y Asociados evidencia su compromiso con la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad, comunicando a la organización la importancia de satisfacer cada una de las expectativas de sus clientes, asegurándose que se establecen objetivos de calidad y llevando a cabo revisiones por la alta dirección para asegurarse que estos objetivos están siendo cumplidos La Dirección de Orozco y Asociados se asegura que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y muestreo dentro de la organización esta familiarizado con la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad, de ésta manera, conoce e implementa políticas y procedimientos en su trabajo Orozco y Asociados establece que toda la documentación del SGC que el personal debe conocer para el desarrollo de sus actividades puede ser consultada por medios impresos o electrónicos, sin que sea necesario demostrar un conocimiento memorizado de dicha información. Página 12 de 28

13 6.2 OBJETIVOS DE Orozco y Asociados establece objetivos de calidad que permite conocer y medir la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad implementado. Además establece que estos objetivos deben ser medibles y coherentes con nuestra Política de Calidad Los objetivos de la calidad deben ser revisados como parte de la Revisión por la Dirección, la forma de medir cada uno de los Objetivos de la Calidad se describe en los diferentes procedimientos involucrados Los indicadores de la calidad deben ser dinámicos y se deben establecer cada año durante la Revisión por la Dirección Con la planeación de la calidad la Dirección de Orozco y Asociados se asegura de que: La planificación del Sistema de Gestión de la Calidad se realiza con el fin de cumplir con los Objetivos de la Calidad y mejorar continuamente la eficacia de los mismos Se mantiene la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad cuando se planifica e implementan cambios en éste Orozco y Asociados establece los siguientes objetivos de calidad: Nivel de Servicio Nivel de Satisfacción del Cliente Capacitación al Personal Costo de la Calidad 6.3 INDICADORES DE Los indicadores de la calidad son aquellos instrumentos que miden el grado de conformidad o no conformidad del Sistema de Gestión de Calidad implementado El Representante de la Dirección es el encargado de medir dichas desviaciones al Sistema de Gestión de la Calidad mediante la identificación y revisión de los registros de la calidad; como auditorias internas, informes de supervisión, resultados de ensayos de aptitud, servicios al cliente, trabajo no conforme, quejas, evaluaciones externas, lecciones aprendidas de experiencias previas, etc La revisión de los indicadores de la calidad debe llevarse a cabo durante la Revisión de la Dirección, de igual manera deben quedar establecidos los indicadores que se tomarán en cuenta para revisar el cumplimiento de los objetivos de calidad para el siguiente año En la revisión de la dirección debe establecerse el seguimiento a cada uno de los indicadores, para implementar acciones si estas fuesen necesarias. 6.4 PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE El Sistema de Gestión de la Calidad está formado por 9 manuales documentados, en los que se establecen los objetivos, alcance y actuaciones de las actividades que afectan el Sistema de Gestión Calidad, que son consistentes con la complejidad del trabajo, con los métodos empleados, las habilidades y entrenamiento necesario para el personal involucrado en el desempeño de la actividad, dentro y fuera (muestreo) de las instalaciones del laboratorio Toda la información referente a las revisiones de los manuales, procedimientos administrativos, procedimientos técnicos, métodos de análisis y formatos del sistema de gestión de la calidad se encuentran registrados en la Lista Maestra de Documentos. Página 13 de 28

14 La lista de manuales y procedimientos documentados se encuentra disponible en OA-03 Procedimiento para el control de documentos y datos sección 6, así como, en la Lista Maestra de Documentos En cada uno de los procedimientos administrativos y técnicos se hace referencia a las instrucciones de trabajo que definen como se realiza cada actividad y los formatos que contemplan los datos necesarios para registrar la información sobre una actividad en particular El Manual de Métodos de análisis, está formado por 49 métodos de análisis, para la determinación de un ensayo en particular, basados en la normativa nacional vigente El Manual de procedimientos técnicos de microbiología, está formado por 7 procedimientos, que nos permiten asegurar la calidad en las actividades realizadas en el área de microbiología Toda la documentación del SGC de Orozco y Asociados puede ser consultada por todo el personal por medios impresos o electrónicos Orozco y Asociados podrá mantener la información del SGC en electrónico o impresa según sus necesidades, sin que exista alguna restricción para ello. 6.5 REQUISITOS TECNICOS Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los resultados de ensayos realizados por Orozco y Asociados. Estos factores incluyen elementos provenientes: Personal calificado Instalaciones y condiciones ambientales controladas donde sea pertinente. Métodos de ensayo documentados e implementados, así como confirmados en las instalaciones con los equipos y personal de Orozco y Asociados. Control de equipos e instrumentos de medición. Trazabilidad de las mediciones al Sistema Internacional de Unidades (SI) Procedimientos de muestreo documentados e implementados. Manipulación y control de los elementos de ensayo, durante todas las etapas del proceso, muestreo, recepción de muestras, análisis, emisión de resultados y entrega de los mismos al cliente El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere considerablemente según los ensayos (técnica analítica). Orozco y Asociados toma en cuenta estos factores al desarrollar los métodos de ensayo, en la formación y la calificación del personal, así como en la selección y la calibración de los equipos utilizados. Referirse a OA-13 Procedimiento para la capacitación. OA-16 Procedimiento para la confirmación del método. OA-17 Procedimiento para el control de equipos e instrumentos. 7. CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS 7.1 CONTROL DE DOCUMENTOS Orozco y Asociados establece y mantiene Procedimientos Documentados para el control de todos los documentos y datos generados por el sistema de gestión de la calidad, incluyendo, hasta donde sea posible, documentos de origen externo tales como certificados y normativa aplicables. Este control asegura que: Página 14 de 28

15 a) Las ediciones actualizadas de los documentos aplicables al sistema de gestión de la calidad, estén disponibles para la realización de todas las operaciones fundamentales, para el funcionamiento efectivo del sistema de gestión de la calidad. La lista maestra de documentos se encuentra de manera independiente en el documento Lista Maestra de Documentos OA-LMD b) Sea retirada en el menor tiempo posible la documentación obsoleta de todos los puntos de distribución y se asegure contra su uso no intencionado. c) Cualquier documento obsoleto retenido para uso legal sea adecuadamente identificado. d) Los documentos y datos pueden estar en cualquier forma y tipo de medio, tales como copias en papel o medios electrónicos. 7.2 APROBACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS Los documentos deben ser revisados y aprobados para asegurar su adecuación por el personal autorizado antes de su distribución. En la sección 7 del documento OA-03 Procedimiento para el Control de Documentos y Datos, se describe la forma en que se debe proceder. 7.3 CAMBIOS A DOCUMENTOS Y DATOS La persona (en función del puesto) que revisa y aprueba en los recuadros de la parte inferior de los documentos, será la autorizada para aprobar las modificaciones en las subsecuentes revisiones Las personas autorizadas para cambiar o corregir documentos, deben tener acceso a toda la información de apoyo, sobre la cual fundamentarán su revisión y aprobación Una vez que los documentos han sido revisados y aprobados, los procedimientos actualizados del sistema, podrán ser distribuidos como se indica en la sección 9 del documento OA-03, Procedimiento para el Control de Documentos y Datos. 7.4 DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS Y DATOS La aprobación y distribución de los manuales y procedimientos, se debe efectuar como se específica en las secciones 7 y 9 respectivamente del documento OA-03, Procedimiento para el Control de Documentos y Datos Los cambios al Manual de Aseguramiento de la Calidad deberán efectuarse como se establece OA-03 Procedimiento para el Control de Documentos y Datos sección A menos que se especifique otra cosa, la distribución para uso externo se emitirá como Copia No Controlada y se especificará mediante un sello en color rojo o indicándolo en el recuadro destinado para tal efecto, en la primera página del documento, cuando se trate de documentos impresos y con un sello de agua en todas las páginas del documento cuando se trate de documentos electrónicos. 8. REVISIÓN DE SOLICITUDES Y COTIZACIONES 8.1 REVISIÓN Antes del envío de una propuesta, o la aceptación de un contrato u orden de servicio, los requisitos solicitados por el cliente, son revisados por el Director de Orozco y Asociados como se describe en la sección 6, del documento OA-04, Procedimiento para la Revisión de Solicitudes y Cotizaciones. Este procedimiento tiene como objetivo, asegurar que: Los requisitos del contrato/cotización son claramente definidos y documentados Cuando no se disponga de requisitos en el contrato/cotización, el Director se debe asegurar que los requisitos del contrato/cotización, son convenidos de común acuerdo entre el Cliente y Orozco y Asociados, antes de su aceptación o emisión según sea el caso Las diferencias entre los requerimientos contractuales, son resueltas y correctamente entendidas. Página 15 de 28

16 Orozco y Asociados tiene la capacidad para satisfacer los requisitos del contrato/cotización, esto incluye la exactitud de los valores que se obtienen empleando métodos normalizados, previamente confirmados en el laboratorio. 8.2 ACEPTAR REALIZAR UN SERVICIO Antes de aceptar un contrato o emitir una cotización, éstos se deben de revisar para asegurar que los requisitos son claramente definidos y documentados, ver la sección 6, del documento OA-04, Procedimiento para la Revisión de Solicitudes y Cotizaciones. 8.3 MODIFICACIONES AL CONTRATO Para efectuar modificaciones al contrato, éstas se deben establecer por escrito y asegurarse que las modificaciones en caso de ser aplicables, se turnen correctamente al personal involucrado dentro de la organización de Orozco y Asociados, ver la sección 10 del documento OA-04 Procedimiento para la Revisión de Solicitudes y Cotizaciones Las desviaciones respecto de los métodos de ensayo y de calibración deben ocurrir solamente si la desviación ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente. 8.4 REGISTROS Toda la documentación generada por esta actividad se debe conservar, como se establece en el procedimiento OA-10 Procedimiento para el Control de Registros Los registros de la revisión del contrato y las evidencias de las modificaciones hechas a éste, se documentan como se establece en la sección 8, del documento OA-04, Procedimiento para la Revisión de Solicitudes y Cotizaciones. 9. ADQUISICIONES Y SUBCONTRATACION DE ENSAYOS 9.1 Orozco y Asociados establece en el documento OA-05, Procedimiento para las Adquisiciones y Subcontratación de Ensayos, los lineamientos generales para asegurar que la compra de materiales, equipo y servicios subcontratados de ensayos, acreditados ó no acreditados, cumplan con los requisitos de calidad especificados. 9.2 Orozco y Asociados debe evaluar y seleccionar a los proveedores de materiales, equipo y servicios, en función de su aptitud para cumplir con los requisitos de calidad del producto, incluyendo el sistema de gestión de la calidad (cuando el proveedor cuente con él) y cualquier requerimiento específico adicional. Referirse a la sección 6 del documento OA-05, Procedimiento para las Adquisiciones y Subcontratación de Ensayos. 9.3 Aún cuando los proveedores califiquen como proveedores aprobados, esto no significa que su producto esté excento de inspección y prueba durante la recepción del mismo. 9.4 Orozco y Asociados debe mantener una lista actualizada de proveedores aprobados, como se indica en la sección 6 del documento OA-05, Procedimiento para las Adquisiciones y Subcontratación de Ensayos. 9.5 Antes de la aceptación de un producto o servicio éstos deben pasar por un proceso de inspección para verificar que éstos cumplen con los requerimientos contractuales especificados. Referirse a la sección 10 del documento OA-05, Procedimiento para las adquisiciones y subcontratación de ensayos. 9.6 Todos los registros generados por las adquisiciones se deben mantener debidamente identificados y clasificados. 9.7 POLÍTICA PARA LAS ADQUISICIONES Página 16 de 28

17 9.7.1 Orozco y Asociados tiene como objetivo construir una base sólida entre sus proveedores que facilite la adquisición de productos, consumibles y servicios en las mejores condiciones posibles, promoviendo las relaciones comerciales sólidas y duraderas, la obtención de beneficios mutuos y el cumplimiento de la responsabilidad social entre ambos Para cumplir este fin, las directrices definidas por Orozco y Asociados son: Optimizar la relación con los proveedores desde el punto de vista ético, económico y de calidad en el servicio. Asegurar que la selección y contratación de proveedores se ajusta a la normativa interna existente en cada momento y, en especial, a los valores de la organización y al estilo de gestión. Contar con proveedores que cumplan la legislación en cada momento vigente, respeten los derechos laborales y el medio ambiente. Fomentar el diálogo como mecanismo de mejora continua, que favorezca el establecimiento de relaciones sólidas y duraderas En su relación con los proveedores, Orozco y Asociados garantizará la eficiente aplicación de los recursos mediante la adquisición oportuna, destacará objetivamente las siguientes características: precio, calidad, tiempo de entrega, comunicación y colaboración, nivel de servicio, cobertura geográfica nacional e internacional, garantía, soporte técnico, integridad. Según el servicio/producto que se trate. Todas estas condiciones son respaldadas por escrito mediante cotizaciones, facturas y órdenes de compra. 10. CONTRATACIÓN Y SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS 10.1 Orozco y Asociados tiene como política No Subcontratar Pruebas que tiene Acreditadas, con las excepciones especificadas en la sección 7.1 del procedimiento OA Orozco y Asociados establece en el documento OA-05, Procedimiento para las Adquisiciones y Subcontratación de Ensayos, dentro de los cuales se encuentran los lineamientos generales para asegurar que los servicios contratados y subcontratados cumplan con los requisitos de calidad especificados Orozco y Asociados debe evaluar y seleccionar a los proveedores de servicios, en función de su aptitud para cumplir con los requisitos de calidad del producto (ensayos), incluyendo el sistema de gestión de la calidad y cualquier requerimiento específico adicional (tiempo de entrega y costo). Referirse a la sección 6 del documento OA-05, Procedimiento para las Adquisiciones y Subcontratación de Ensayos Orozco y Asociados debe notificar por escrito a su cliente cuando sea necesaria la contratación de un servicio, ya que éste es solo un servicio administrativo y el cliente debe ser quién elija al proveedor para poder aceptar un contrato u orden de servicio. De ser posible deberá tener esta aprobación del cliente por escrito Orozco y Asociados debe notificar mediante la cotización a su cliente la contratación y/o subcontratación de ensayos Orozco y Asociados debe mantener una lista actualizada de proveedores (laboratorios prestadores de servicios) aprobados, como se indica en la sección 6 del documento OA-05, Procedimiento para las Adquisiciones y Subcontratación de Ensayos Todos los registros generados por la contratación y subcontratación de pruebas se deben mantener debidamente identificados y clasificados, ver la sección 11 del documento OA-05 Procedimiento para las Adquisiciones y Subcontratación de Ensayos. Página 17 de 28

18 11. SERVICIO AL CLIENTE 11.1 La Dirección de Orozco y Asociados establece que La Satisfacción del Cliente es siempre lo más importante, debido a que dependemos de nuestros clientes, estamos obligados a cooperar con ellos a fin de comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarnos por exceder sus expectativas Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, Orozco y Asociados debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos. Y para dar cumplimiento a lo antes mencionado, se realizan encuestas mensuales de manera aleatoria a los clientes, a través del formato electrónico OA-46 Evaluación de la Satisfacción del Servicio al Cliente y los resultados de esta evaluación se revisan y se registran en el Formato OA-12 Reporte de Servicio, con el propósito de obtener información de retorno con respecto a la percepción que tiene el cliente del servicio recibido, para que una vez analizada se puedan implementar acciones de mejora para el Sistema de Gestión de la Calidad, los procedimientos analíticos o el mismo servicio al cliente. Para más información, ver procedimiento OA-06 Procedimiento para la evaluación del servicio al cliente Orozco y Asociados establece que el seguimiento y la medición de la satisfacción del cliente se basan en la revisión de la información relacionada con el cliente. La recopilación de dicha información puede ser activa o pasiva. La Dirección de Orozco y Asociados establece procesos eficaces y eficientes para recopilar, analizar y utilizar esta información para mejorar el desempeño de la organización Orozco y Asociados establece en el documento OA-06 Procedimiento para la evaluación del servicio al cliente, la forma de ejecutar, verificar y reportar que los servicios satisfacen los requerimientos especificados. 12. QUEJAS 12.1 Orozco y Asociados establece que las quejas emitidas por un cliente deberán ser vistas como una oportunidad de mejora. Debido a que estas propician un mecanismo de retroalimentación que nos ayuda a fortalecer la filosofía con la que se genera el servicio. Para Orozco y Asociados la satisfacción del cliente es lo más importante, motivo por el cual, todo el personal que labora dentro del laboratorio, tiene un compromiso y atiende con la mejor disposición todas y cada una de las quejas y sugerencias recibidas Sin duda alguna, una situación de no conformidad puede representar un "mal presente". Sin embargo, para Orozco y Asociados es importante emplear ese mal presente en prevenir las aflicciones futuras, mediante una metodología eficaz y eficiente al momento de tratar acciones correctivas Así mismo, se hace responsable de todos los servicios que presta hasta que el cliente exprese su entera satisfacción por el servicio recibido; por tanto, ninguna queja podrá ser minimizada, todas y cada una de estás deberán ser tratadas como a continuación se describe sin excepción de donde deriven Política para la resolución de Quejas: El manejo de quejas y sugerencias se enmarca en la siguiente política: Página 18 de 28