RESPONSABILIDAD PROFESIONAL EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Transcripción

1 COMISIÓN ESTATAL DE ARBITRAJE MÉDICO DE PUEBLA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DR. MARCO ANTONIO CASAS ARELLANO COMISIONADO ESTATAL

2 El tribunal Internacional de Nuremberg emitió en 1946, el código ético del mismo nombre, por el cual se dota a la humanidad de una normativa sustentada en valores; rige y establece límites a la investigación y experimentación médica con seres humanos; estableciendo las reglas acerca de los riesgos y la utilidad de las investigaciones. Todo ello nos obliga a analizar estos acontecimientos desde varios puntos de vista: el científico, el tecnológico, el sociológico, el filosófico, el de la responsabilidad profesional y sus implicaciones jurídicas; en un contexto de respeto a los derechos y dignidad de la vida.

3 Por ejemplo James Watson quien junto con Francis Crick obtuvo el Premio Nobel por haber descrito la estructura del DNA,propuso en los años 80 el proyecto Genoma Humano,iniciando los trabajos en el National Institute of Health (NIH) los cuales fueron completados antes del tiempo previsto por Craig Venter constituyendo esto un ícono en la investigación moderna.

4 Aunque, el hecho de conocer el mapa del genoma no representa dilema ético o responsabilidad alguna, los problemas surgen al entrar al terreno del uso y las aplicaciones que de él se deriven. Por ejemplo, la manipulación genética, que se postula como uno de los avances más espectaculares en la medicina, se enfrenta a severos cuestionamientos cuando implica acciones dirigidas al perfeccionamiento con matices eugenésicos, más que a la cura de una enfermedad.

5 A pesar de la publicación de diversas normatividades deontológicas y legislaciones, la experimentación con seres humanos no ha estado libre de excesos, tan sólo hay que recordar:

6 a) Las investigaciones sobre productos anticonceptivos, que se realizaron con mujeres indígenas en América Latina. b) El denominado escándalo Willowbook: en la búsqueda de una nueva vacuna, varios niños fueron infectados con el virus de la hepatitis.

7 c) El caso del Jewish Chronical Disease Hospital, sin contar con el consentimiento de los pacientes se inocularon células cancerosas a adultos mayores. d) El estudio Tuskegee (1932), 400 personas afroamericanas fueron contagiadas con sífilis y, sin darles ninguna medicación, se hizo su seguimiento hasta 1972.

8 El médico como investigador clínico, toda vez que ya no es el único responsable del cuidado y atención de los pacientes, ha visto en las últimas décadas confrontada su profesión, su voluntad, sus intereses sus creencias y convicciones,surgiendo así la necesidad de apoyarse bajo el marco de la LEX ARTIS,al estar expuesto su ejercicio a la valoración social en base a los resultados.

9 La responsabilidad médica se basa en la doctrina del resultado desproporcionado, del que se desprende la responsabilidad del autor (Vicente Guilarte Gutiérrez/2008), según la cual se da, cuando a partir del acto médico se produce un resultado extraordinariamente dañoso, unas consecuencias desproporcionadamente graves.

10 En materia de los derechos de los pacientes el Derecho Sanitario, se ha definido como la disciplina jurídica especial encargada del estudio y normativa de las relaciones entre Médicos y Pacientes. (Declaración de Madrid,Octubre de 2004).

11 La definición de acto jurídico, deacuerdo a Rafael Rojina Villegas, señala que es una manifestación de voluntad que se hace con la intención de producir consecuencias de derecho.

12 La información clínica forma parte de todas actuaciones asistenciales y de investigación debe ser verdadera y comunicarse al paciente, de forma comprensible y adecuada a sus necesidades, de tal forma que le ayude a tomar decisiones de acuerdo a su propia y libre voluntad (NOM 168 Consentimiento Informado).

13 Consentimiento Informado e Investigación Clínica 1. El consentimiento informado en investigación Es un contrato médico jurídico en el que, mediante un proceso de informacióncomunicación, el sujeto de investigación recibe la información integral de su problema; por su autonomía, lo acepta o lo rechaza, sin vicios de consentimiento para su validación y tomando en cuenta el riesgo beneficio.

14 2. El consentimiento informado en los ensayos clínicos Es el procedimiento que garantiza que el sujeto ha expresado, voluntariamente, su intención de participar en el ensayo clínico, después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades.

15 3. Consentimiento informado RESPONSABILIDAD PROFESIONAL En México existe una definición de consentimiento informado que se estructura con base en la Carta de los Derechos de los Pacientes, y que pone especial énfasis en la dignificación del ser humano y el respeto a la libertad: (NOM. 168 SSA/1998)

16 Lo anterior incluye las situaciones en las cuales el paciente decida participar en estudios de investigación o en el caso de donación de órganos.

17 Este procedimiento dentro de los antecedentes jurídico bioéticos internacionales se encuentran: el Convenio de Asturias de Bioética, la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y el Código de Nuremberg.

18 El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud consta de Nueve Títulos con 131 Artículos,en su Título Segundo trata acerca de los Aspectos Eticos de la Investigación en Seres Humanos con la premisa de que deberán prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y bienestar (Art.13).

19 LOS TIPOS DE INVESTIGACION a)la investigación en seres humanos solo podráefectuarseenausenciadeunaalternativa de eficacia comparable y no debe implicar para la persona riesgos y molestias desproporcionadas en relación con los beneficios potenciales que se puedan obtener. A juicio del Comité de Investigacióndeética,deacuerdoconlaNOMde investigación biomédica y a la Ley General de Salud.

20 b) Investigación invasiva durante el embarazo o lactancia, sólo podrá realizarse sobre el embrión, feto, lactantes o niños: si los resultados traen beneficios a otros embriones, fetos lactantes o niños; c) Investigación con gametos y pre embriones humanos: Debe contar con el consentimiento informadodelaspersonasdedondeprovengan los productos.

21 d) Investigación en niños, la investigación biomédica en niños plantea un serio problema ético por no poder el niño dar un consentimiento idóneo. e) Investigaciónenembrionesyfetoshumanos.El aumento de la investigación sobre ingeniería genética y sobre el desarrollo humano antes del nacimiento ha hecho consciente la necesidad de aclararlosproblemaséticosque estoplantea

22 f) La investigación con muestras biológicas y genéticas, la ley establece en este punto un conjunto de garantías en relación con los análisis genéticos y con las muestras biológicas. g) Utilización clínica de tejidos humanos, cada institución autónoma, presentará la solicitud de autorización que deberá ser acompañada de una memoria con la descripción detallada de los medios que dispone el centro para realizar la actividad solicitada.

23 h) Administración de radiofármacos, tratamientos de radioterapia, y utilización de equipos de rayos X por razones de investigación médica o biomédica. El radiofármaco, la actividad administrada y la estimación de las dosis absorbidas recibidas por los voluntariosenlosprogramasenlainvestigación deben constar en un informe escrito.

24 i) Investigación clínica con controles al azar, en este caso al paciente no se le proporciona el tratamiento reconocido como eficaz y en cambio se le da un tratamiento inocuo o de no conocidos efectos terapéuticos. Es necesario reconocer que este tipo de investigación es útil y necesario para el progreso de la medicina.

25 La experimentación con controles al azar puede hacerse éticamente si se hace con un tratamiento cuya efectividad tenga una evidencia científica válida.

26 Enlasnormaséticasparalainvestigación existen tres principios fundamentales de la ética natural que son: a) Todo ser humano es autónomo e inviolable, b) Todos los seres humanos tienen iguales derechos, c) Ningún ser humano tiene derecho a hacer daño a otro sin necesidad.

27 Aspectos Eticos: a) Ni el beneficio de la humanidad, ni el de la ciencia pueden anteponerse al beneficio del individuo. b) El beneficio de la investigación, debe ser mayor que los riesgos del daño. c) Se deben salvaguardar durante la investigación la autonomía, la vida de los sujetos, su integridad física, psíquica y social. d) Debe obtenerse un consentimiento pleno e idóneo del sujeto en el cual va a realizarse la investigación. e) Si se mezcla prestación de servicio con experimentación, debe explicársele claramente al paciente. f) El sujeto que participa en una investigación tiene derecho a retirarse de ella en cualquier momento. g) La experimentación debe hacerse primero in vitro y en animales, antes que en el ser humano. h) Los informes de la investigación deben ser absolutamente ceñidos a la verdad. i) Los resultados de la investigación deben ser publicados en revistas científicas.

28 La transferencia tecnológica es un área en evolución, por lo que las Universidades e Instituciones de Salud deben tener Comités que protejan los intereses científicos. 1) Responsabilidad de los Comités de Investigación. 2) Responsabilidad de los Comités Editoriales. 3) Responsabilidad con los sujetos de estudio. 4) Responsabilidad con la sociedad. 5) Responsabilidad con los demás científicos. 6) Justificación de un Proyecto 7) Responsabilidad con los grupos de población vulnerables. 8) Responsabilidad e identificación de consecuencias. 9) Responsabilidad del investigador : tiene un compromiso moral con los sujetos de experimentación 10) Responsabilidad en fomentar programas educacionales.

29 Responsabilidades de Competencia del Investigador Responsabilidad No. 1 Diseñar e implementar una investigación ética consistente con los tres principios éticos descritos por Beauchamp y Childress: Respeto, Beneficencia, Justicia. a) Respeto por las personas Derechos humanos y consentimiento informado. Privacidad y confianza (dos diferentes conceptos)

30 Responsabilidad No. 2 a) Cumplir con todos los reglamentos (Locales, Federales e Internacionales) que tienen que ver con la protección de los derechos de los sujetos. b) Las declaraciones aprueban resoluciones, la resolución es un documento que expresa el acuerdo ente una institución y el Departamento de Salud y Servicios Humanos y especifica como los sujetos serán protegidos. c)los comités de investigación deben investigar resoluciones sobre la investigación en seres humanos. d) Inscripción del Comité Ético Científico (CEC) / Consejo de Revisión Institucional(CRI). Todos los comités deben de estar debidamente inscritos.

31 e) Los ensayos clínicos deben hacerse de acuerdo conlosprincipioséticosquetienensuorigenenla Declaración de Helsinki y que están de acuerdo con las normas de buena práctica clínica. f)los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetossonlasconsideracionesmásimportantes en el estudio y deben de prevalecer por encima de los intereses de la ciencia y la sociedad. g) Los ensayos clínicos deben ser científicamente sólidos y claramente descritos en un protocolo.

32 h) Toda la información clínica debe ser recopilada, manejada y guardada de tal manera que se pueda hacer un informe exacto, además de una interpretación y verificación de los resultados. i) Los productos de investigación deben ser manufacturados, elaborados y guardados de acuerdoconlasnormasdelabuenaprácticade elaborar los productos médicos.

33 Responsabilidad No. 3 a) Asegurar que el ensayo que involucra a seres humanos ha sido estudiado y aprobado por el Comité Ético Científico. b) Una persona viva de la cual el investigador que hace el estudio obtendrá: Información por medio de intervenciones o interacciones individuales. Información privada identificable.

34 Responsabilidad No. 4 RESPONSABILIDAD PROFESIONAL a) Cumplir con todas las disposiciones, procedimientos, decisiones, condiciones y requisitos del Comité Ético Científico o El Consejo de Revisión Institucional. b) Tipos de revisión: Revisión o estudio rápido. Revisión o estudio por el comité completo. Inicial, para continuar, para enmiendas, para estudiar los eventos adversos, para revisar casos de no cumplir con los reglamentos.

35 Responsabilidad No. 5 RESPONSABILIDAD PROFESIONAL a) Implementar el estudio tal como se aprobó. La investigación no es estática. Las cosas cambian y hay que hacer arreglos. b) Las formas de reclutar sujetos: No se cambias las tácticas sin permiso. No se pueden cambiar los procedimientos. c) Las poblaciones escogidas: Un proyecto aprobado para usar sujetos de 18 años no pude incluir niños de 8 años. d) Enmiendas y modificaciones: Por cada enmienda al protocolo se debe obtener aprobación del Comité Etico Científico.

36 Responsabilidad No. 6 a) Obtener consentimiento informado y convenir con las regulaciones y lo aprobado por el CEC/CRI (NOM. 168 y Código de Helsinky). b) Derechos del sujeto a rehusar o negarse a participar o retirarse del estudio. c) Aspectos financieros: El patrocinador pagará por el costo de las medicinas, visitas y exámenes durante el estudio. El patrocinador pagará los gastos médicos si hubiere algún daño. d) Firmas: El sujeto, el investigador, la persona que obtiene el consentimiento informado y un testigo.

37 Responsabilidad No. 7 RESPONSABILIDAD PROFESIONAL a) Documentar el proceso del consentimiento informado de acuerdos a los reglamentos. b) Documentar el proceso del consentimiento informado: Que el sujeto o su representante legal firmen el consentimiento.

38 Responsabilidad No. 8 RESPONSABILIDAD PROFESIONAL a) Enviar informes sobre el progreso de la investigación clínica. Responsabilidad No. 9 Informar al CEC/CRI cualquier: lesión o lesiones al sujeto; reacciones o eventos inesperados; cualquier otro problema inesperado que presente riesgoalossujetosyaotros.

39 Responsabilidad 10 RESPONSABILIDAD PROFESIONAL Retener los documentos del CEC/CRI y el consentimiento informado al menos por tres años después de que el estudio haya terminado.

40 CONCLUSIONES 1.- La Medicina como toda ciencia requiere y se basa en la Investigación. 2.- La Investigación en México no es Prioritaria,ni existen estímulos que la alienten. 3.- Los Investigadores en numerosas ocasiones prefieren trasladarse al extranjero.

41 CONCLUSIONES 4.- Lo anterior se refleja en la enseñanza académica en las Facultades de Medicina,existiendo en numerosas ocasiones improvisaciones en la impartición de la cátedra,al no contar con catedráticos de carrera o bien que tengan la formación académica y pedagógica adecuada para ejercer la enseñanza.

42 PROPUESTAS I.- ESTIMULOS A LA INVESTIGACION. 2.- IMPLANTAR LA CATEDRA DE METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION EN LA CURRICULA MEDICA. 3.- LAS INSTITUCIONES ACADEMICAS DEBEN DE PROPUGNAR POR LA CREACION DE CUADROS TANTO DE DOCENCIA COMO DE INVESTIGACION ENTRE SUS PROPIOS ESTUDIANTES

43 4.- LA CRISIS ACTUAL MAS QUE ECONOMICA ES DE VALORES Y UNO DE LOS PRINCIPALES PARA LLEGAR A LA VERDADERA INDEPENDENCIA ECONOMICA ES LA INVESTIGACION. 5.-APOYO EFECTIVO POR PARTE NO SOLO DEL ESTADO SINO TAMBIEN DEL SECTOR EMPRESARIAL A LA ACTIVIDAD CIENTIFICA.

44 COMISIÓN ESTATAL DE ARBITRAJE MÉDICO DE PUEBLA 15 SUR 303, Col. Centro, C.P , Puebla, Pue Lada sin costo (01 222) y