Ética de la investigación en psiquiatría

Transcripción

1 Ética de la investigación en psiquiatría

2 Ética de la investigación en psiquiatría Objetivo de la asistencia/clínica: Beneficio. Objetivo de la investigación: Conocimiento. Beneficio?

3 Ética de la investigación como ética de mínimos Ética de máximos: Búsqueda de la virtud y perfección. Individual. Ética de mínimos: Mínimo aceptado por la sociedad para la convivencia. Normas (objetivas o no objetivas). Idea de Derecho (Derechos-deberes). Mínimos morales: Debajo inmoralidad.

4 Construcción de una ética de la investigación Antigüedad y edad media. Jenner ( ): Vacuna viruela. Primera experimentación. XIX (Europa Occidental): Mayor demanda de experimentación en seres humanos: Auto experimentos por los clínicos y allegados. Hospitales, a menudo sin consentimiento. Ethos: la ciencia y progreso médico. Lesión algunos pacientes sometidos a investigación no terapéutica. Controversia y debate público sobre la ética de la experimentación.

5 1ª mitad XX: Construcción de una ética de la investigación Profesionalización investigador. Distanciamiento del enfermo. Instrumento para el progreso. Instituciones beneficencia sin control. Eugenesia: Mejora de la raza

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7 Construcción de una ética de la investigación 1907: El Estado de Indiana (EE.UU.) promulga una ley eugenésica sobre esterilización obligatoria de «criminales incorregibles, imbéciles y alienados». En 1950, 33 Estados tenían leyes similares.

8 Construcción de una ética de la investigación Circular del Ministro del Interior del Reich: 1.931: Pautas de tratamientos nuevos y de la experimentación humana. Distinguen entre nuevo tratamiento e investigación no terapéutica ( experimentación humana ). Principios de beneficencia y no maleficencia. Autonomía; doctrina legal del consentimiento informado. La terapia nueva puede aplicarse sólo si el consentimiento se ha dado de una manera clara y no debatible tras información adecuada. No anulada por el régimen Nazi.

9 Construcción de una ética de la investigación 2ª Guerra Mundial: Experimentos vergonzosos Alemania Nazi. Siameses, RN, presión atmosférica, temperatura, Otros también en Japón, EE. UU.,... Guerra fría: Dominio del utilitarismo. Beneficio para la mayoría.

10 Construcción de una ética de la investigación Escándalos públicos: 1966: Herry K. Beecher (NEJM): 22 investigaciones escandalosas: Inoculación de hepatitis a niños con retraso mental en el asilo de Willowbrook. 1972: Periodistas New York Times publican que desde 1932 se habían dejado sin tratar en Tuskegee (Alabama) a 400 varones sifilíticos negros y pobres para conocer el curso natural de la enfermedad. 1973: Sentencia caso Kaimowitz v. Department of Mental Health Límites participanción prisioneros enfermos mentales en investigac. de psicocirugía.

11 Construcción de una ética de la investigación Desde los años 70 del siglo XX: Mayor control y regulación en la investigación. Detrás de los escándalos. Desarrollo de la metodología de la investigación. M.B.E. C.E.I.C.

12 Construcción de una ética de la investigación

13 Regulación ética de la investigación Niveles de control ético de la investigación: Principios generales Normas detalladas Comités éticos Y la conciencia del investigador?

14 Regulación ética de la investigación Principios generales Código de Núremberg (1947): Consentimiento voluntario con conocimiento y comprensión suficiente. Expectativa de resultados fructíferos no alcanzables por otros métodos. Justificación auto-experimentación.

15 Regulación ética de la investigación Principios generales Declaración Helsinki (1964): Asoc. Médica Mundial ( AMA). Actualización de normas y principios éticos investigaciones con seres humanos. Investigación: Terapéutica (fines terapéuticos):no cumple D. Núremberg.» No necesario CI.» Conexión AMA con Nazis?. No Terapéutica: De acuerdo con Helsinki. Revisiones: 1975, 1983, 1989, : Aceptación completa Núremberg.

16 Regulación ética de la investigación Principios generales Academia de Ciencias de EE.UU. (1974): Suspensión investigación genética. Conferencia de Asilomar (1975): Control ético y científico en experimentos de manipulación genética. Informe Belmont (1979) : - National Commission (1973, tras el escándalo Tuskegee) - Principios de investigación biomédica.

17 Regulación ética de la investigación Principios generales Propuesta de Protocolo Internacional para Investigación Biomédica con Sujetos Humanos (OMS/CIOMS, 1982, 1993). Convenio para la protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio de Oviedo) (Consejo de Europa, 1996) Capítulo V. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO (2005).

18 Regulación ética de la investigación Reglamentos/Normas: Food And Drug Administration (FDA): EE. UU tras descubrirse los efectos de la talidomida. Reglamentos que exigen pruebas de seguridad, eficacia y el consentimiento. Europa: European Medicines Agency (EMEA). Reglamentos nacionales: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED). Leyes positivas.

19 Regulación ética de la investigación Comités locales Comités de revisión: La conciencia del investigador no es suficiente. National Institute of Health (NIH) en EE. UU: 1966 crea los Institutional Review Boards (IRB). Comités Éticos de Investigación Clínica.

20 Regulación ética de la investigación Niveles de control ético de la investigación: Principios generales (internacionales): Declaraciones por organismos autorizados con carácter universal. Normas detalladas (nacionales/territoriales): Reglas particulares y leyes positivas para regular ciertos aspectos; Declaraciones y reglamentos. Comités éticos de revisión (locales): Expertos independientes que deben autorizar y supervisar las investigaciones.

21 Y la conciencia del investigador? Es esencial obtener el consentimiento informado del paciente antes de iniciar el estudio Aun más importante que obtener consentimiento debe ser que el investigador sea compasivo, responsable, con conciencia, capaz, informado Henry K. Beecher, Algunos Principios. Guía para la Investigación Clínica, 1966

22 Y la conciencia del investigador?

23 Normas éticas Basadas en el principio de No Maleficencia: Riesgos proporcionados y aceptables (relación beneficio/riesgo favorable): Sanos: Riesgo mínimo. Enfermos: Riesgos mayores. Riesgo: Riesgo < mínimo. Riesgo > mínimo: Buena justificación. Beneficio proporcional. Información completa. Riesgo > beneficio: Maleficencia.

24 Normas éticas Basadas en el principio de No Maleficencia: EC sin beneficio terapéutico: Relación beneficio/riesgo desfavorable: Riesgo < mínimo. Información muy completa. Compensación. Placebo: Enfermedades leves. Cuando no hay tratamientos eficaces. Tratamientos compasivos. Asegurar: Protección, seguridad y bienestar.

25 Normas éticas Basadas en el principio de Beneficencia: Investigación: Beneficio comunitario e individual. Diseños idóneos para obtener conocimientos relevantes (validez): Pregunta científicamente válida. Diseño correcto. Número de sujetos adecuado. Investigadores: Competentes. CV: fraude? Necesidad registros.

26 Normas éticas Basadas en el principio de Justicia: Buscar el máximo beneficio para las personas menos favorecidas. Protección sujetos vulnerables. Ninguno tratamientos inferiores. Medidas para compensar / indemnizar de posibles riesgos.

27 Normas éticas Basadas en el principio de Justicia: Criterios de selección: Determinadas clases sociales no deben ser seleccionadas por su fácil disposición, situación comprometida, estado de dependencia o manipulación. Elección equitativa de los sujetos. La población incluida debe formar parte de la población beneficiada de la investigación.

28 Normas éticas Confidencialidad / Privacidad. Parte del respeto por las personas. Lo que quiero que se sepa. Quién quiero que lo sepa. Normas para situaciones especiales: Excepciones: Urgencias, enfermedades muy graves, Ensayos clínicos en voluntarios sanos. Psiquiatría.

29 Normas éticas Basadas en el principio de Autonomía: Inicialmente respeto por las personas. Regulan el Consentimiento Informado (CI).

30 Normas éticas CI Aceptación autónoma de una intervención, o la elección entre cursos alternativos posibles. Concede prioridad a a las decisiones del paciente.

31 Normas éticas Requisitos del CI: Información suficiente: Adaptación de la información que el paciente es capaz de asumir. Descripción y objetivo del estudio. Tipo de estudio. Posibles molestias y riesgos. Beneficios. Alternativas. Curso habitual. Consecuencias abandono. Protección confidencialidad. Revocación. Recomendaciones.

32 Requisitos del CI: Normas éticas Comprensión adecuada: Impresión realista. Evaluación adecuada. Evaluar la comprensión. Libertad: Consciente, voluntario y libre. Capacidad de hecho/compentecia. Grados. IPs. Consentimiento por sustitución. Posible el privilegio terapéutico?

33 Normas éticas Competencia: Categorías/Niveles Pruebas de competencia en función de: Intereses en juego. Carácter de la intervención. Escalas: Orientación temporo-espacial, perseverancia, memoria, capacidad de comprensión, coherencia. Otros criterios: Experiencia, madurez, responsabilidad, bienestar.

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35 Ética de la investigación en psiquiatría Objetivo de la asistencia/clínica: Beneficio. Objetivo de la investigación: Conocimiento. Beneficio?

36 Dificultades intrínsecas en la psiquiatría. Necesidad igualmente de validar las actuaciones médicas. Es posible investigar, metodológica y éticamente, con? Nuevos psicofármacos. TEC. Psicoterapia. Terapia de grupo. Con qué rigor metodológico? EC? Variables. Ética de la investigación en psiquiatría Riesgo de las dificultades éticas y metodológicas. No investigación. Sesgo favorable para otras patologías.

37 Ética de la investigación en psiquiatría Es posible investigar, metodológica y éticamente, con? Si el enfermo es competente: Igual que con el resto. Si la competencia está disminuida: Mayores garantías de posible beneficio. Información muy completa a los que deciden. Urgencia: Mayor claridad aún respecto al beneficio. Medidas de protección: Confidencialidad, posibles daños,

38 MUCHAS GRACIAS