INTRODUCCIÓN A LA BIOÉTICA

Transcripción

1 Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas Suipacha S2002LRK Rosario - Argentina +54 (0) /3 INTRODUCCIÓN A LA BIOÉTICA

2 Definiciones Bioética Bioética es el uso valorativo interdisciplinario del diálogo, a todo nivel, entre ciencia y ética, para formular y resolver, en la medida de lo posible, los problemas planteados por la investigación y la tecnología, a la VIDA, a la SALUD y al MEDIO AMBIENTE (1) (1)Programa Regional de Bioética de la OPS

3 Otra Bioética Disciplina científica que estudia los aspectos éticos de la medicina y la biología en general, así como las relaciones del hombre con los restantes seres vivos Ética Parte de la filosofía que tiene por objeto la valoración moral de los actos humanos

4 Bioética. Ética Aplicada Atención de la salud (relación médico-paciente, prácticas médicas ) Ciencias biológicas ( investigaciones biomédicas) Problemas relacionados con el medio ambiente (obligaciones con generaciones futuras..)

5 Teoría de los principios -Beauchamp y Childress- Principio de Autonomía Principio de no Maleficencia Principio de Beneficencia Principio de Justicia

6 Principio de Autonomía Son primae facie, no absoluto. Normas morales específicas 1.- Decir la verdad 2.- Respetar la intimidad de los demás. 3.-Proteger la información confidencial. 4.-Obtener el consentimiento de los pacientes para las intervenciones 5.-Ayudar a los demás a tomar decisiones

7 Principio de no Beneficencia Su máxima es primum no nocere (ante todo no dañar) Controversias con el de beneficencia. Normas morales específicas 1.- No matarás. 2.- No causarás daño o haras sufrir a otros 3.-No ofenderás. 4.-No privarás a los demás de los bienes de vida

8 Principio de Beneficencia Demanda acciones positivas Dos principios: beneficencia positiva y de utilidad. Conflictos de obligaciones. Ejs. práctica médica, medicina preventiva Normas morales específicas 1.- Proteger y defender los derechos del otro. 2.- Prevenir que suceda algún daño a otros. 3.- Ayudar a las personas discapacitadas. 4.- Rescatar a las personas en peligro.

9 Principio de Justicia Distintos modelos *Teorías igualitarias (criterio: la necesidad) *Teorías libertarias (derecho a la libertad económica y social) *Teorías utilitaristas (combinar criterios para la máxima utilidad)

10 Origen del término y surgimiento de la disciplina Origen: Van Rensseslaer Potter (1970/1971) Proceso que dió origen a la disciplina: Década del 50 (respirador artificial) Década del 60 (distribución de recursos..) Conducción de ensayos clínicos Reproducción asistida, genoma humano, Distintas actitudes sociales, dilemas morales,médico de flia Medios de comunicación Medicalización de la vida Conflictos de derechos (testigos de Jehová)

11 Una clasificación (1) La bioética de las situaciones emergentes: Últimos cincuenta años: las investigaciones científicas que involucran seres humanos, el Proyecto Genoma Humano, ingeniería genética, el uso de células madre, donación y trasplante de órganos y/o tejidos humanos, salud reproductiva, selección y descarte de embriones, eugenesia, madres de alquiler, clonación, organismos genéticamente modificados, etc. La bioética de las situaciones persistentes Persisten desde la Antigüedad y están relacionadas con la exclusión social, discriminación de género, sexo, raza, temas de la equidad, de la universalidad, de la asignación, distribución y control de recursos económicos en la salud, con atención de la salud, etc. Podrían incluirse aborto y eutanasia. (1) V. Garrafa

12 Temas éticos globales CEI!!!! Agente Medio Sujeto Investigador Investigación clínica Paciente Investigación en modelos animales Animales Investigación en células embrionarias Embriones

13 Temas éticos globales Agente Medio Sujeto Empresas/ Estado Producción de organismos genéticamente modificados Sociedad Ecosistemas

14 Temas éticos globales Agente Medio Sujeto Empresas/ Estados Patentes Sociedad Países

15 Ej. de una investigación: Ensayo Clínico 1) Descubrimiento de Drogas 2) Desarrollo de medicamentos 3) Evaluación de medicamentos Descubrimiento de Drogas Desarrollo de medicamentos Identificacion de nuevos blancos Validacion de blancos Química combinatoria Sintesis convencional Productos naturales Ensayos biológicos Colecciones de compuestos Screening Hits Líderes ensayos Pre-clínicos Liberación de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoquímica Evaluación biofarmacéutica. Estudios en modelos animales Evaluacion de seguridad Ensayos Clínicos F I F II F III Mercado Evaluación de medicamentos

16 1) Descubrimiento de Drogas Identificacion de nuevos blancos Validacion de blancos Química combinatoria Sintesis convencional Productos naturales Ensayos biológicos Colecciones de compuestos Screening Hits Líderes En el paso siguiente, por lo tanto, se debe ajustar la disposición exacta de los átomos de un compuesto prometedor sacando uno o dos por aquí, sumando algunos otros por allí a fin de incrementar su potencia

17 2) Desarrollo de medicamentos Desarrollo de medicamentos Identificacion de nuevos blancos Validacion de blancos Química combinatoria Sintesis convencional Productos naturales Ensayos biológicos Colecciones de compuestos Screening Hits Líderes ensayos Pre-clínicos Ensayos Clínicos F I F II F III

18 2) Desarrollo de medicamentos Ensayos Pre-Clínicos Liberación de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoquímica Evaluación biofarmacéutica. Estudios en modelos animales Evaluacion de seguridad Evaluación exhaustiva de la droga en animales para hacer una determinación inicial de efectividad y seguridad.la evaluación preclínica representa el final de la mayor parte de las drogas experimentales. Solo una de cada 1000 potenciales nuevas drogas pasa de la etapa preclinica hacia la etapa clínica.

19 2) Desarrollo de medicamentos Ensayos Pre-Clínicos Liberación de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoquímica Evaluación biofarmacéutica. Estudios en modelos animales Evaluacion de seguridad Uno de los principales objetivos de los estudios preclínicos es determinar la farmacodinámica, farmacocinética y la toxicidad de una droga a través de pruebas en animales.

20 2) Desarrollo de medicamentos ensayos Pre-clínicos Liberación de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoquímica Evaluación biofarmacéutica. Estudios en modelos animales Evaluacion de seguridad Ensayos Clínicos F I F II F III

21 Fases I, II y III Fase I Es la primer etapa de estudios en humanos. Normalmente es seleccionado un grupo pequeño (20-80) de voluntarios sanos. En esta fase se estima la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de la terapia. Fase II Confirmada la seguridad en fase I, se realizan los estudios de Fase II con grupos más grandes (20-300). Evalúan la actividad de la terapia, continúa la estimación de seguridad iniciada en fase I pero en grupos más grandes de voluntarios y pacientes. Una nueva droga comúnmente falla en esta fase II debido al descubrimiento de efectos tóxicos o escasa actividad terapéutica. Fase III Son estudios randomizados controlados sobre grupos grandes de pacientes (300 3,000 o más). Evalúan definitivamente la eficacia de la nueva terapia en comparación con los tratamientos existentes.

22 Ej. de una investigación: Ensayo Clínico 1) Descubrimiento de Drogas 2) Desarrollo de medicamentos 3) Evaluación de medicamentos ensayos Pre-clínicos Liberación de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoquímica Evaluación biofarmacéutica. Estudios en modelos animales Evaluacion de seguridad Ensayos Clínicos F I F II F III Mercado Evaluación de medicamentos

23 Fases IV o de Mercado Fase IV. Los estudios clínicos de fase IV involucran la vigilancia de seguridad postlanzamiento (FARMACOVIGILANCIA) La vigilancia de seguridad post-panzamiento esta diseñada para detectar cualquier efecto adverso raro o de largo plazo sobre una población de pacientes mucho más grande y una mayor escala de tiempo que en los estudios clínicos iniciales. Los efectos adversos detectados en los estudios clínicos de fase IV pueden llevar al retiro o a la restricción de la utilización de ciertos fármacos (ej, Rofecoxib).

24 Ensayo Clínico Completo 1) Descubrimiento de Drogas 2) Desarrollo de medicamentos 3) Evaluación de medicamentos Descubrimiento de Drogas Desarrollo de medicamentos Identificacion de nuevos blancos Validacion de blancos Química combinatoria Sintesis convencional Productos naturales Ensayos biológicos Colecciones de compuestos Screening Hits Líderes ensayos Pre-clínicos Liberación de drogas, Formulacion de medicamentos, Evaluacion fisicoquímica Evaluación biofarmacéutica. Estudios en modelos animales Evaluacion de seguridad Ensayos Clínicos F I F II F III Mercado Evaluación de medicamentos

25 Ética de la investigación Participantes 1.- Sujetos de investigación (contratante? Víctima?) 2.- Investigadores (conflictos de interés). 3.- Financiadores (industrias farmacéuticas y compañías privadas, las agencias de investigacion de los estados). 4.- Agencias regulatorias 5.- Comités de etica de investigación (objetivo principal:la proteccion de los sujetos de investigación; Guias de buenas prácticas)

26 Abusos y Cuestionamientos Experimentación en épocas de guerra Experimentación en la post-guerra (EE UU) Tuskegee (Alabama) (sífilis) EE.UU. (talidomida) 1963 Hospital judío de enfermedades crónicas (células cancerígenas) 1967 Escuela de niños con debilidad mental. Nueva York (hepatitis) Experimentación en países en desarrollo México. (anticonceptivos orales contra placebo) Africa (AZT contra placebo) Perú, Bolivia, México, Ecuador (Propuesta de estudio con surfaxín contra placebo) Y continúan

27 Surgen los Códigos Internacionales Código de Nüremberg Declaración de Helsinki (AMM) Modificaciones Arts. 29 y Modificación. Corea Modificación Fortaleza. Brasil Informe Belmont Principio de respeto a las personas ( o autonomía), P. de Beneficencia, P: de No Maleficencia y P. de Justicia 1993/2002. Normas éticas internacionales para las investigaciones biomédicas con sujetos humanos (CIOMS-OMS) Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos. UNESCO.

28 ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN cont. Controversias actuales: (con las Normativas vigentes) a.- niveles de tratamiento, tipo de tratamiento, estándar único o doble b. uso de placebo, rechazo de DH 2000 por la FDA (y EMEA?) c. obligaciones post investigación (ejemplos..) Ver pdf. Revisión Declaración de Helsinki (2013-Brasil)

29 Detrás de todo, todos detrás Autor: Alejandro Costas, Año 1999 Corrompe. Compra voluntades. Crea fisuras. Agrieta la moral. Deprava. Desnuda miserias. Pervierte. Por él se mata. Por él se muere. A él lo compran. Por él se "venden". Y siempre está agazapado. Al acecho. Tarde o temprano, siempre asoma. Está detrás de todo y, desafortunadamente, nos encuentra

30 Módulo III Comité de Ética

31 Distintos tipos de Comités y sus características Comité de Expertos Comité de Ética en la investigación (CEI) ó Comité de Bioética (CB) Comité de Ética Clínica (CEC) ó Comité de Ética Hospitalaria (CEH)

32 Comités de Ética de Investigación (CEI) Funciones - Evaluación de aspectos éticos científicos y legales de emprendimientos de investigación - Seguimiento y control de los emprendimientos - Difusión de la problemática de la bioética en la investigación Composición - Por lo menos cinco miembros de distintas áreas - No todos del mismo sexo - Incluir miembros no relacionados con la salud - Independiente - Evitar conflictos de intereses Mayor conflico

33 Evaluación de aspectos éticos Consentimiento informado : incluye 1.Hoja de información 2. CI explícito Análisis riesgo-beneficio Utilización de placebos Confidencialidad Criterios de elegibilidad (Vulnerabilidad) Ver Artículo de Florencia Luna

34 "Todas las personas deberían esforzarse por seguir lo que es correcto, y no lo que está establecido" Aristóteles

35 Muchas Gracias!!! Dra. Miryam S. Pires Prof. Área Tecnología en Salud Pública Facultad de Ciencias Bioquimicas y Farmacéuticas Universidad Nacional de Rosario mpires@fbioyf.unr.edu.ar