Control de Ilícitos Farmacéuticos en la Red de Salud

Transcripción

1 Control de Ilícitos Farmacéuticos en la Red de Salud Luz Marina Sánchez Hospital Universitario de Caracas Centro de Farmacovigilancia, U.C.V.

2 Los Medicamentos Juegan un rol muy importante en salvar vidas, restaurarla, prevenir enfermedades y epidemias, pero para que esto se lleve a cabo deben ser seguros, efectivos, de buena calidad y ser usados en forma racional, por lo que los procesos de producción, exportación, importación, almacenaje, venta, distribución y uso deberán ser efectivos y seguros

3 Los medicamentos son la principal herramienta de la terapéutica actual y ocupan un lugar fundamental en el proceso de mejoría de las condiciones de vida que se le brinda a la población. La necesidad de velar por la calidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos que consume nuestra población, exige el mejoramiento de las acciones de control y vigilancia de parte de las autoridades sanitarias, industria farmacéutica, profesionales de la salud y consumidores.

4 III Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica celebrada en Washington D.C., abril 2002, el grupo de trabajo para el combate de la falsificación de medicamentos presentó el diagnóstico de la situación en las Américas y el Caribe 1) Ausencia de buenas prácticas de distribución y dispensación. 2) Evaluar la influencia que ejerce sobre la falsificación de medicamentos la ausencia de los profesionales farmacéuticos en la dispensación de los mismos. 3) Fortalecer los sistemas de farmacovigilancia como instrumento de detección de productos falsificados en la recepción de fallas terapéuticas. 4) Hacer énfasis en la participación de las asociaciones de consumidores en programas de educación al público. 5) Generar un sistema ágil para alertar a los países al detectar problemas de falsificación (OPS,2004)

5 Redes de Salud Garantizar el acceso a los servicios de salud a toda la población para mejorar su estado de salud y calidad de vida Red Ambulatoria: Ambulatorios rurales I y II Ambulatorios urbanos I, II y III Red Hospitalaria: Hospitales I Hospitales II Hospitales III Hospitales IV Hospitales Especializados Redes Públicas de Salud Red de Atención Primaria Red de Especialidades Ambulatorias Red de Emergencias Red de Hospitalización

6 Factores que facilitan la presencia de ilícitos La falta de disponibilidad en el mercado de algunos medicamentos y la presencia de los ilícitos a bajo precio, lo que constituye un atractivo para el paciente. La venta de productos sin prescripción facultativa que facilita la compra de medicamentos ilícitos. La venta de medicamentos en lugares fuera de la farmacia. Países en donde no existe una penalidad adecuada y no es considerado a los ilícitos como un crimen. Las ventas de medicamentos a través de Internet. (WHO,2004)

7 Otros Factores que facilitan la presencia de ilícitos Distorsión de la Cadena de Distribución. Cooperación inexistente entre actores. Recurso Humano para inspecciones sanitarias insuficiente. Ausencia de Servicios Farmacéuticos en Instituciones hospitalarias. Poca participación del profesional farmacéutico en los procesos de adquisición de medicamentos en las Instituciones. Falta de participación activa del Farmacéutico como promotor en el trabajo con las comunidades organizadas. Desconocimiento por parte de la población sobre los medicamentos y su uso racional. Existencia de factores sociales y económicos. (80 % de pobreza) Falta de una cultura sanitaria.

8 Los Servicios Farmacéuticos tienen la responsabilidad del manejo técnico, administrativo y asistencial, de insumos críticos, como son LOS MEDICAMENTOS para la atención de la salud. Acciones dirigida hacia el paciente Apoyada en un Sistema de Suministro de Medicamentos Eficiente

9 Objetivo Fundamental del SSM: Sistema de Suministro de Medicamento Selección Programación de Necesidades Adquisición Almacenamiento Distribución Garantizar la disponibilidad de medicamentos en condiciones óptimas de Calidad Seguridad Eficacia Medicamentos Ilícitos

10 Ilícitos en Instituciones de Salud Cómo detectarlos? Rol muy importante de los Comités Intra-hospitalarios Comité de Farmacia y Terapéutica Comité de Infecciones Intrahospitalarias Comité de Licitaciones Programa de Farmacovigilancia Monitoreo y análisis de reportes de inadecuada calidad de los medicamentos

11 Ilícitos en Instituciones de Salud Cómo detectarlos? Se detectan Irregularidades en las Características del Estuche y Envase: La información escrita contenida es ilegible El nombre comercial y genérico no está bien escrito No figura el símbolo R R después y encima del nombre comercial El logotipo del fabricante es ilegible e incorrecto Falta información sobre: Dirección del Fabricante, el Nº de EF, Nombre del Farmacéutico Patrocinante, Lote, Fecha de Vencimiento y elaboración, fórmula por unidad, Contenido neto o número de unidades por envase, Precauciones, Advertencias, Concentraciones del principio activo, Condiciones de almacenamiento.

12 Ilícitos en Instituciones de Salud Cómo detectarlos? El problema se puede presentar por varias vías: Cambio en características organolépticas:. Cambio de color en comprimidos, cápsulas y soluciones Aparición de manchas en comprimidos y cápsulas Precipitación y sedimentación Tabletas quebradas o desintegradas Recipientes parcialmente llenos Olores y gusto no habituales Diferencias de tamaño de comprimidos y cápsulas Cierre defectuoso de los envases

13 Ilícitos en Instituciones de Salud Cómo detectarlos? El problema se puede presentar por varias vías: Presencia de elementos extraños en polvo o líquidos Contaminación microbiana Deterioro visual del Medicamento, reportado por el profesional de la salud: coloración, cristalización, viscosidad, solubilidad. No ejerce el efecto terapéutico. RAMs Problema de manufactura (Ilícitos), almacenamiento, distribución, administración o uso.

14 Entrada de Medicamentos a las Instituciones de Salud Adquisiciones Donaciones Prestamos Interinstitucionales Canjes Interinstitucionales

15 SSM: Subsistema de Adquisición de Medicamentos Obtener productos: - De calidad - En cantidades necesarias - En el momento oportuno - Al mejor precio - Con el proveedor apropiado

16 Factores que favorecen la Adquisición de Ilícitos Falta ética profesional Desconocimientos de las Leyes y Normas vigentes Inexistencia de Juntas de Compras o Comité de Licitación Registro de Proveedores: Ausente Deficiente: No se exige el documento de registro sanitario de la empresa Desactualizado. Falta de un sistema de evaluación del comportamiento del proveedor

17 Factores que favorecen la Adquisición de Ilícitos Interés por mayor ganancia económica Ausencia de SFH Falta de participación de profesionales FARMACÉUTICOS en las compras de medicamentos Disponibilidad presupuestaria irregular

18 Comité de Compras o Licitación Existencia de Manual de Normas y Procedimientos Farmacéutico (Experto Técnico) Tenga en cuenta: Registro de Proveedores Actualizado Casa de Representación Recepción de Medicamentos Almacenes con Personal Profesional y Técnico Autorizado y Capacitado Legalmente Autorizados Existencia de Manual de Normas y Procedimientos Laboratorios Droguerías Evaluación de Provedores

19 Cómo evitar la adquisición de Medicamentos Ilícitos? Solicitar: Permiso Sanitario de la Empresa Permiso Sanitario de todos los medicamentos a adquirir Medicamentos de Servicio, Importados. Certificados de Análisis de Lote. Productos nuevos en la Institución o proveedor nuevo: Solicitar muestras de los medicamentos que cotizan.

20 Chequeo de especificaciones técnicas del Medicamento: Embalaje, empaque, etiquetas. N registro sanitario. Condiciones de almacenamiento durante el transporte. Cómo evitar la adquisición de Medicamentos Ilícitos? Al momento de la Recepción en el Almacén: Factura debe especificar: Nº lote, Fecha de vencimiento Debe estar anexo a la factura: Permiso Sanitario del medicamento: Medicamentos de Servicio e Importados. Certificados de Análisis de Lote facturado.

21 SSM: Subsistema de Almacenamiento de Medicamentos Almacenes deben garantizar -Conservación - Protección - Rápida disponibilidad

22 Almacén de Medicamentos Registros de especificaciones técnicas del Medicamento: N lote. Fecha vencimiento. Certificados de análisis de lote. Condiciones de almacenamiento. Vzla: Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos, Jun 2004

23 SSM: Subsistema de Distribución de Medicamentos El 100% de los hospitales utiliza el stock de piso como sistema de distribución de los medicamentos. Sólo en el 41,17% se realiza la distribución a través del sistema de prescripción individualizada por paciente. El 14,7% de los hospitales utiliza el Sistema de Dosis Unitaria, satisfacen entre 10-40% de los pacientes. Dosis Unitaria Parenteral satisface menos de un 10% de las camas y se aplica a un reducido grupo de Medicamentos parenterales. Durán, R. M.S.D.S, 2002.

24 Qué hacer al detectar un medicamento Ilícito? Inmovilizar el Producto Existente. Determinar a dónde se despacho (Instituciones, Servicios). Recuperar lo que no se haya utilizado. Registrar y observar a los pacientes que lo consumieron. Verificar la procedencia del producto: Proveedor, factura, permisología.. Notificar a las Autoridades Sanitarias correspondientes. Si ocurrió una RAMs, realizar el reporte en la Tarjeta Amarilla

25 Farmacovigilancia Seguimiento continuo de la Seguridad de los medicamentos, en todas sus facetas e implicaciones, durante su permanencia en el mercado. Reacciones adversas Fallas terapéuticas Medicamentos Ilícitos

26 Tarjeta Amarilla

27 Flujograma del Reporte Intrahospitalario Prof. Salud Detecta RAMs Llenado de la TA y Envía a farmacia Farmacia Hospital Análisis y verificación Almacenar BD Hosp Comunicación de alertas / medidas CFT Hospital Análisis y Toma de Decisiones RAMs Envío reportes al Centro efector o Nacional de Fvg Envío reportes al Centro Mundial de Fvg

28 Cómo comunicar las RAM? Informando al farmacéutico cuando se sospecha de una reacción adversa. Reportando la sospecha de RAM en la Tarjeta Amarilla, disponible en el Servicio Farmacéutico de la Institución y en los Centros de Farmacovigilancia. Reportar directamente al Centro de Farmacovigilancia (CEFARVI) por: Tlf: (0212) Fax: (0212)

29 Dónde DENUNCIAR un Medicamento Ilícito? Dirigirse al Ministerio del Poder popular para la Salud, Centro Simón Bolívar, Edificio Sur, Piso 3, Oficina 335, Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos. PROGRAMA PARA LA CONTENCIÓN DE MEDICAMENTOS ILÍCITOS. Tlf: Dirigirse a la Dirección Regional de Salud más cercana. Correos electrónicos: promedifal@msds.gov.ve, medicamentosilicitos@gmail.com Llevar muestras, junto con las facturas en el caso de ser compradas en algún establecimiento.

30 Artículo 1º: Toda persona jurídica legalmente constituida en Venezuela interesada en fabricar, importar, comercializar o prestar servicio de mantenimiento de materiales y equipos de uso en los niveles de salud, debe previamente inscribirse en el Registro Sanitario Nacional que al efecto lleva la Dirección de Regulación y Control de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesionales de Salud, adscrita a la Dirección General de Contraloría Sanitaria de este Ministerio (MS).

31 El control de la distribución de medicamentos a las oficinas y servicios de farmacia constituye un importante eslabón para la garantía de la calidad farmacéutica al asegurar que el producto puesto en el mercado mantiene las características certificadas por el laboratorio, y que determinan su uso seguro y eficaz. Además los almacenes cumplen otras funciones de interés sanitario: la garantía de la autenticidad de los productos que adquiere y suministra; el registro de los lotes, con el fin de proceder eficazmente a su retirada si es preciso, minimizando los riesgos para la salud pública.

32 Lograr sensibilizar a la comunidad para promover una cultura sanitaria. Promover la participación de los profesionales sanitarios. Aumentar el compromiso de las Universidades, Sociedades Científicas, Hospitales, Farmacias y otras áreas relacionadas con salud, para promover el conocimiento de los ilícitos farmacéuticos. Programas de educación y adiestramiento. Programas de Información (Boletines, Alertas) Campaña educativa dirigida a los consumidores (medios de comunicación, centros de salud, comunidades) Organizar programas de formación para educadores, promotores de salud, profesionales de la salud.

33 CAMPAÑA EDUCATIVA DE ALERTA A LA POBLACIÓN

34 ALERTA SANITARIA DEL MINISTERIO DE SALUD

35 El incremento de esta actividad ilegal ha propiciado el deterioro de la salud siendo los pacientes las primeras víctimas de los medicamentos falsificados. La falta de eficacia de un medicamento implica severos riesgos para la salud: Administración de medicamentos que contienen principios activos que no cumplen con su acción farmacológica, Complicación de la enfermedad, Ocurrencia de reacciones adversas no comunes en el medicamento genuino, (resistencia bacteriana, antibióticos). Crisis en enfermedades crónicas. Daños a causa de un ingrediente tóxico el cual puede ser irreversible, shock, reacciones anafilácticas, malformaciones congénitas o la muerte del paciente

36 Actores indispensables para luchar contra los medicamentos ilícitos Investigadores, Fabricantes, Importadores, Distribuidores, Farmacias Verificación Profesionales de salud Proveedores de servicios de salud Control, información Gobierno: Autoridades Sanitarias, Aduana, Justicia Educación, información Academia Pacientes Denunciar Sociedad civil, ONGs, consumidores, medios de comunicación

37 Por la salud de nuestros pacientes, DEBEMOS UNIRNOS para luchar en contra de los MEDICAMENTOS ILÍCITOS.