Anexo- IV-Sistema GRADE de evaluación de la evidencia y formulación de recomendaciones

Transcripción

1 Anexo- IV-Sistema GRADE de evaluación de la evidencia y formulación de recomendaciones El sistema GRADE se basa en una serie de juicios secuenciales que comienzan con la clasificación de la importancia de las variables de resultado y finaliza con la formulación de recomendaciones. Puede ampliarse información sobre el sistema en la web del grupo GRADE y en su manual de reciente aparición. A continuación se resumen los pasos seguidos en la actualización de las tres GPC: Clasificación de la importancia de las variables de resultado Evaluación la calidad de la evidencia en cuatro categorías para cada una de las variables de resultado y después la calidad global de la evidencia. Graduación de la fuerza de las recomendaciones 1-Clasificación de la importancia relativa de las variables Se sugiere clasificar su importancia mediante la siguiente escala de nueve puntos: 1 3: variable de resultado no importante.. Estas variables no juegan un papel importante en la formulación de las recomendaciones y no se incluyen en la tabla de evaluación de la calidad o de los resultados 4 6: variable de resultado importante pero no clavepara la toma de decisiones. 7 9: variable de resultado clave para la toma de decisiones A continuación (tablas 1,2 y 3) se presentan la clasificación de las variables de resultado de las tres GPC Tabla 1 -Importancia de las variables de resultado en la GPC sobre HTA Variable Puntuación Importancia Mortalidad 8,75 CRÍTICA Mortalidad cardiovascular 8,75 CRÍTICA ACVA 8 CRÍTICA IAM 8 CRÍTICA Eventos cardiovasculares mayores 7,75 CRÍTICA Insuficiencia Renal (trasplante/diáliis) 7,4 CRÍTICA Aparición de neoplasias 7 CRÍTICA Insuficiencia Cardíaca 6,75 IMPORTANTE Angina que requiere ingreso 6,6 IMPORTANTE Calidad de vida 6,4 IMPORTANTE Procedimientos de revascularización 6,4 IMPORTANTE Arteriopatía 6,375 IMPORTANTE Efectos secundarios 6,25 IMPORTANTE Cumplimiento 5,4 IMPORTANTE Nuevos casos de diabetes 5,4 IMPORTANTE Deterioro funcíón renal 5 IMPORTANTE Cifras de PA 4,66 IMPORTANTE

2 Tabla 2 -Importancia de las variables de resultado en la GPC sobre DM 2 Variable Puntuación Importancia Mortalidad total 9 CRITICA Mortalidad cardiovascular 8,5 CRITICA ACV 8,,2 CRITICA Infarto Miocardio 8,8 CRITICA Eventos cardiovasculares mayores 7,6 CRITICA Insuf cardíaca 7,1 CRITICA I.Renal 7,8 CRITICA Arteriopatía.periférica 6,7 IMPORTANTE Angina que requiere ingreso 6,6 IMPORTANTE Calidad Vida 6,5 IMPORTANTE Revascularización coronaria 6,4 IMPORTANTE Efec 2º.que obligan abandonar medicación 6,3 IMPORTANTE Progresión de retinopatía 6,3 IMPORTANTE Hipoglucemia 6,3 IMPORTANTE Incidencia diabetes 5,5 IMPORTANTE Cumplimiento 5,2 IMPORTANTE Deterioro pruebas función renal 5,1 IMPORTANTE Microalbuminuria 5 IMPORTANTE Peso 4,8 IMPORTANTE Cifras de HbA1c 4,8 IMPORTANTE Tabla 3 -Importancia de las variables de resultado en la GPC sobre Lípidos como factor de riesgo cardiovascular Variable Puntuación Importancia Mortalidad total 9 CRITICA Mortalidad cardiovascular 8,5 CRITICA ACV no mortal 7,9 CRITICA Infarto Agudo Miocardio (IAM) no mortal 7,7 CRITICA Angina inestable 7,5 CRITICA Angina estable 6,5 CRITICA Revascularización 6,3 CRITICA Efectos 2º medicación que conllevan abandon de tratamiento 6,6 IMPORTANTE Efectos 2º medicación que conllevan abandon de tratamiento 4,5 IMPORTANTE Colesterol total,hdl,ldl y TGC 3,6 NO IMPORTANTE

3 2-Evaluación de la calidad de la evidencia El sistema GRADE define la calidad de la evidencia como el grado de confianza que tenemos en que la estimación de un efecto es adecuada para apoyar una recomendación La etapa de la evaluación de la calidad en este sistema se realiza para cada una de las variables de resultado para la toma de decisiones, de forma que cada variable puede presentar distinta calidad dependiendo del número de estudios y de sus características. Inicialmente la evaluación de la evidencia comienza por considerar el diseño de los estudios y su adecuación para responder a cada tipo de pregunta. En este caso los ECA corresponden de entrada a "calidad alta" y los observacionales como "calidad baja". En los ECA se deben valorar cinco aspectos que pueden disminuir la calidad, mientras que en los estudios observacionales son tres las circunstancias que pueden aumentarla (Tabla 4). Finalmente la calidad de la evidencia será valorada como alta, moderada, baja y muy baja, categorías que representan el gradiente de confianza que tenemos en que la estimación del efecto observado es cierta. Aspectos que pueden disminuir la calidad: Limitaciones en el diseño o la ejecución: ausencia de ocultamiento de la secuencia de aleatorización, enmascaramiento inadecuado, pérdidas de seguimiento importantes, ausencia de análisis por intención de tratar, finalización prematura del estudio por razones de beneficio. Resultados inconsistentes: estimaciones muy diferentes del efecto del tratamiento (heterogeneidad o variabilidad en los resultados) en los estudios disponibles sugieren diferencias reales en dichas estimaciones. Estas pueden deberse a diferencias en la población, la intervención, las variables de resultado o a la calidad de los estudios. Cuando exista heterogeneidad y no se identifique una potencial explicación, la calidad disminuye. Ausencia de evidencia directa: puede presentarse en varias circunstancias. Por ejemplo por ausencia de comparaciones directas entre dos tratamientos, la evidencia disponible puede provenir de una comparación indirecta de cada uno de ellos frente a placebo. La extrapolación de los resultados de un estudio con un determinado fármaco al resto de fármacos de su misma familia en ausencia de un efecto de clase demostrado también se considera evidencia indirecta. Por último la forma más clásica de evidencia indirecta se da cuando existen grandes diferencias entre la población donde se aplicará la GPC y la incluida en los estudios evaluados. Imprecisión: cuando los estudios disponibles incluyen relativamente pocos eventos o pocos pacientes y, por tanto, presenta intervalos de confianza amplios, la evidencia puede considerarse como de menor calidad. Sesgo de notificación: la calidad, y por tanto nuestra confianza, puede disminuir si

4 se tiene la duda razonable que los autores no han incluido todos los estudios (por ejemplo en el contexto de una revisión sistemática) o todas las variables de resultado relevantes. Por ejemplo esto puede ocurrir en el caso de disponer de unos pocos ensayos de pequeño tamaño y financiados por la industria. Aspectos que pueden aumentar la calidad: Efecto importante: cuando el efecto observado muestra una asociación fuerte (riesgo relativo, RR > 2 ó < 0,5) o muy fuerte (RR > 5 ó < 0,2) y consistente, basada en estudios sin factores de confusión, es improbable que éste sea debido únicamente al diseño más débil del estudio. En estas ocasiones podemos considerar la calidad como moderada o incluso alta. La presencia de un gradiente dosis respuesta. Situaciones en las cuales todos los posibles factores confusores podrían haber reducido el efecto observado. Por ejemplo si los pacientes que reciben la intervención de interés presentan un peor pronóstico y, aún así, presentan mejores resultados que el grupo control, es probable que el efecto real sea mayor. Tabla 4- Evaluación de la calidad de la evidencia según el tipo de diseño de los estudios. Calidad de la evidencia Diseño de estudio Disminuir si* Aumentar si* Alta ECA Importante (-1) o muy importante (-2) limitación de la calidad del estudio Moderada Inconsistencia importante (-1) Alguna (-1) o gran (-2) incertidumbre acerca de la que evidencia sea directa Asociación: evidencia de una fuerte asociación: RR > 2 ó < 0,5 basado en estudios observacionales sin factores de confusión (+1). Evidencia de una muy fuerte asociación RR > 5 ó < 0,2 basada en evidencia sin posibilidad de sesgos (+2) Baja Estudio observacional Datos escasos o imprecisos (-1) Gradiente respuesta (+1) dosis Muy baja Cualquier otra evidencia Alta probabilidad de sesgo de notificación (-1) Todos los posibles factores confusores podrían haber reducido el efecto observado (+1) En el caso de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) se puede disminuir la calificación de la calidad de la evidencia y en el caso de los observacionales se puede aumentar. (-1) (-2) (+1) (+ 2): representan que se puede disminuir (-) o aumentar (+) 1 ó 2 categorías en la calidad de la evidencia.

5 3-Graduación de la fuerza de las recomendaciones Las variables claves tienen un mayor peso a la hora de evaluar la calidad de forma global y serán, por tanto, las que determinen las recomendaciones. 3-Graduación de la fuerza de las recomendaciones La fuerza de una recomendación refleja hasta qué punto podemos confiar, para la población diana de una guía, en que la puesta en práctica de la recomendación conllevará más beneficios que riesgos. La graduación de la fuerza de las recomendaciones en este sistema es más simple que en otros sistemas, ya que sólo considera dos categorías; recomendaciones fuertes y (ambas pueden ser a favor o en contra de una determinada intervención). En el caso de una recomendación fuerte el grupo elaborador confía en que los efectos beneficiosos superan a los perjudiciales. En el caso de una recomendación débil concluye que los efectos beneficiosos de llevar a cabo la recomendación probablemente superan a los perjudiciales, aunque no está completamente seguro. Factores a tener en cuenta en la graduación de las recomendaciones Balance entre beneficios y riesgos: diferencia entre los estimadores de resultado entre las variables a favor o en contra de una intervención Calidad de la evidencia: si la calidad de la evidencia no es buena, a pesar de que la magnitud sea importante, disminuirá nuestra confianza y por tanto la fuerza con la que llevamos realizamos una recomendación. Valores y preferencias: los valores y preferencias de la población diana de las tres GPC se ha intentado recoger realizando una revisión de la literatura. Los autores de la GPC han elaborado las recomendaciones desde la perspectiva de un sistema público de salud. Costes: se han tenido en cuenta los costes de las intervenciones y la disponibilidad de recursos en nuestro sistema sanitario para realizarlas. No se ha realizado una evaluación económica formal de las intervenciones examinadas. Tabla 5. Implicaciones de las recomendaciones Pacientes/cuidadores Clínicos Gestores/planificadores

6 Fuerte La inmensa mayoría de las personas estarían de acuerdo con la acción recomendada y únicamente una pequeña parte no lo estarían La mayoría de los pacientes deberían recibir la intervención recomendada. La recomendación puede ser adoptada como política sanitaria en la mayoría de las situaciones. Débil La mayoría de las personas estarían de acuerdo con la acción recomendada pero un número importante de ellas no. Reconoce que diferentes opciones serán apropiadas para diferentes pacientes y que el profesional sanitario tiene que ayudar a cada paciente a adoptar la decisión más consistente con sus valores y preferencias. Existe necesidad de un debate importante y la participación de los grupos de interés.

7 Representación de la calidad de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones La calidad de la evidencia en las cuatro categorías que propone GRADE (tabla1 ) aparece indicada en el texto del resumen de la evidencia de la ficha resumen y en forma gráfica en la las fichas completa (figura 1) Figura 1: Representación de la calidad de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones. Calidad de la evidencia Alta Moderada Baja Muy baja Las fuerza de las recomendaciones fuerte y débil determinan la redacción de las mismas. En el caso de las recomendaciones fuertes hemos utilizado el término se recomienda a favor o en contra y se sugiere para las débiles. Aunque en algunas recomendaciones débiles se ha usado también el término se recomienda con algunos matices que recoge el sentido de lo que se entiende por recomendación débil (tabla 2)