DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Sistema Micro drive Código de identificación y nombre técnico UMDNS: (16-223) aparatos auxiliares para el posicionamiento Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Inomed Modelos (en caso de clase II y equipos): MicroDrive, operado manualmente rango 40 mm: MicroDrive manual con sensor de posición y sensor electrónico MicroDrive manual con sensor de posición para U5S MER MicroGun para MicroDrive con DINdT2= 1.7 mm, L = 90 mm MicroGun St. Jude para Microdrive, DI=1.73mm, L=90mm Mandril para test con MicroDrive fantoma punto de destino para ZD/RM Caja de esterilización MicroDrive kit - Elekta Caja de esterilización MicroDrive Kit ZD/RM/CRW Caja de esterilización MicroDrive kit Leksell Caja de esterilización MicroDrive kit Micromar PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6

2 Llave Allen para MicroDrive tornillos M2 y M3, Portaelectrodo para MicroDrive para electrodos con marcas de profundidad Portaelectrodo MicroDrive para electrodos con sensor de profundidad Portaelectrodo para MicroDrive, Anillo de adaptación para MicroDrive para marco Leksell, Tornillo de fijación corto cabeza hueca M2 con pin de 0.6 mm Tornillo de fijación largo Cabeza hueca M2 con pin de 0.6 mm Indexador para configuración posición con sensor de profundidad Set de tornillos para MicroDrive consiste en: Set de tornillos para portaelectrodos aislado, con: Set de tornillos para portaelectrodos y MicroGun, con: Tornillo de fijación para Elekta abrazadera de marco , Abrazadera especial para sujetador marco Elekta Tornillo para portaelectrodo M2x Placa base MicroDrive para Marco Leksell, Placa de tierra a MicroDrive para ZD/RM/MHT hasta versión Placa de tierra MicroDrive para CRW a partir de versión Placa de tierra MicroDrive para Micromar versión Cepillo DE = 3 mm para limpieza de MicroGun, Indexador para configuración posición de sensor de profundidad Adaptación MSV Hamilton central Adaptación MSV Hamilton izquierda arriba Adaptación MSV Hamilton derecha arriba Adaptación MSV Hamilton derecha abajo Adaptación MSV Hamilton Izquierda abajo Actualización sensor posición inomed para MicroDrive sensor posición inomed para MicroDrive Cable de conexión para posición sensor Kit de adaptación MicroDrive para marco estereotáctico MHT Kit de adaptación MicroDrive para marco estereotáctico CRW Kit de adaptación MicroDrive para marco estereotáctico Leksell Kit de adaptación MicroDrive para marco estereotáctico RM Kit de adaptación MicroDrive para marco estereotáctico ZD Kit de adaptación MicroDrive para a sistema estereotáctico especial Kit de adaptación MicroDrive para a marco estereotáctico Zeppelin Kit de adaptación MicroDrive para marco estereotáctico Zeppelin Kit de adaptación MicroDrive para marco estereotáctico Micromar Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): - Indicación/es autorizada/s: USO PREVISTO: El Micro drive es destinado a ser utilizado para la posición adecuada de electrodos u otros dispositivos en el cerebro durante cirugía estereotáctica. Período de vida útil (si corresponde): 5 años Método de Esterilización (si corresponde): PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6

3 no aplica Forma de presentación: El Micro drive se entrega no estéril en su caja de esterilización junto con sus accesorios, sean estos la Micro pistola, los set de tornillos, los cuales se entregan por unidad Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: inomed Medizintechnik GmbH Lugar/es de elaboración: Im Hausgruen 29, Emmendingen GERMANY En nombre y representación de la firma Corpomedica S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1- EN ISO 14971: DIN DIN ISO LABORATORIO/ N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISIÓ N PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6

4 ISO ISO ISO 9626 pren DIN EN EN ISO 14971: MDD 93/42/EEC 4-MDD 93/42/EEC 5-MDD 93/42/EEC 6-EN ISO 14971:2012, 7- MDD 93/42/EEC DIN EN ISO DIN EN ISO DIN ISO ISO 8828 ISO/TR ASTM F136 ASTM F1839 DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN ISO ASTM F138/ DIN EN 724 DIN EN 554 DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO ISO/TR DIN EN ISO DIN EN ISO N/A 11-N/A 12-DIN EN DIN EN 1041 DIN EN ISO PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6

5 13-DIN EN 1041 DIN EN ISO MDD 93/42/EEC DIN EN ISO ISO DIN EN 980 ISO 14630:2005 DIN EN ISO ANSI/AAMI ST81 EN 1041:1998 ISO 14630:2005 DIN EN 868 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 04 julio 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6

6 Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Corpomedica S.A. bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 04 julio 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6