DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II Número de revisión: 01 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida: 24/01/2018 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Sistema de Alimentación integrada para procedimientos quirúrgicos. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Unidades de tratamiento para otorrinolaringología. Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Medtronic. Modelos (en caso de clase II y equipos): Componentes Código Descripción Sistema XPS NEXUSTM Consola Consola de potencia integrada Consola de alimentación integrada EC300 Consola de alimentación integrada T XPS STRAIGHTSHOT M4 Microdebridador STRAIGHSHOT M5 Microdebridador PM Número: Página 1 de 18 Página 1 de 18

2 XPS MAGNUM II Pieza manual, microresector de alta velocidad VISAO?Taladro otológico de alta velocidad T VISAO Taladro otológico de alta velocidad IGS rastreable INDIGO Taladro otológico de alta velocidad SKEETER Pieza manual ED100 MIDAS REX SC1 EM210 MIDAS REX STYLUS TOUCH Sistema XPS NEXUSTM Control a pedal Control a pedal avanzado Control a pedal avanzado Control a pedal neumático EF200 Control a pedal avanzado EF201 Control a pedal avanzado SKEETER Acelerador de control a pedal IRD200 INTELLIFLOW Control remoto para irrigación HRE QUADCUT Cuchilla HRE QUADCUT Cuchilla HR QUADCUT Cuchilla E Cuchilla del cornete inferior, 2mm HRE Cuchilla del cornete inferior HRE Cuchilla del cornete inferior HRE SKIMMER Cuchilla HRE SKIMMER Cuchilla SKIMMER con punta angulada, 27,5mm HRE TRICUT Cuchilla, 3,5mm E TRICUT Cuchilla, 4mm TRICUT Cuchilla laríngea, 22,5cm HRE TRICUT Cuchilla con punta angulada, conducto de ventilación HRE TRICUT Cuchilla con punta angulada, conducto de ventilación HRE TRICUT Cuchilla con punta angulada, conducto de ventilación HRE TRICUT Cuchilla FEATHERTOUCH Punta escofina para succión, 8mm, gruesa FEATHERTOUCH Punta escofina para succión, 8mm, fina TARDY MICROBUR RAD 60 SINUS Cuchilla, 2,9mm BRC RAD Fresa fina frontal de alta velocidad 30K RAD Fresa fina frontal HS RAD Fresa fina de alta velocidad frontal, cuchilla HSE RAD Fresa fina de alta velocidad frontal, cuchilla HRE RAD 40 Cuchilla, 3,5mm RT RAD 40 Cuchilla curva sinusal HRE RAD 12 Cuchilla, 3,5mm RAD 12 Cuchilla curva sinusal RT RAD 12 Cuchilla curva sinusal HRE RAD Cuchilla, 3,5mm RT RAD 60 X-TREMED Cuchilla E RAD 120 Cuchilla sinusal maxilar curva HRE RAD 90 Cuchilla BRC RAD 55 Fresa curva de alta velocidad, 30K PM Número: Página 2 de 18 Página 2 de 18

3 HS RAD 55 Cuchilla curva de alta velocidad E RAD 40 Cuchilla sinusal curva, 4mm HRE RAD 40 Cuchilla, 4mm M Microscopio RAD 40 Cuchilla sinusal, 4mm E RADenoid Cuchilla pequeña, 4mm HRE RAD 12 Cuchilla, 4mm M Microscopio RAD 12 Cuchilla sinusal HRE RAD 60 Cuchilla, 4mm HYDROBRADER Fresa, gruesa Grit RHINOBUR Fresa de rinoplastia SILVER BULLET Cuchilla pequeña, 2,5mm HRE SILVER BULLET Cuchilla, 2,9mm Fresa de diamante curva DCR Cuchilla serrucho, 2,9mm HRE Cuchilla serrucho, 2,8mm E Cuchilla serrucho con punta angulada E Cuchilla serrucho con punta angulada HRE Cuchilla serrucho, 3,5mm HS Fresa con forma de óvalo de alta velocidad Fresa redonda pequeña HS Fresa redonda de alta velocidad HS Fresa redonda de alta velocidad HS Rúter AGGRESSIVE de alta velocidad Taladro, 2mm HSE Fresa de diamante curva de alta velocidad HSE Fresa de diamante curva de alta velocidad HSE Fresa de diamante curva de alta velocidad HSE Fresa de diamante curva de alta velocidad HS Fresa para atresia coanal de alta velocidad cónica, de diamante RTD Fresa para atresia coanal cónica, de diamante, 30K HSE Fresa curva de septoplastía de alta velocidad Cuchilla traqueal, 37cm Cuchilla traqueal, punta angulada, 37cm Kit de taladro trepanación maxilar, 5,0mm RTC Fresa, corte cónico reverso, 30K RTC Fresa, corte cónico reverso, 30K RTD Fresa de diamante, corte cónico, de alta velocidad, 30K HSE Fresa cortadora curvo de alta velocidad BLC Fresa, cortadora BULLET, 30K BLD Fresa, cortadora BULLET, 30K BLC Fresa, cortadora BULLET, 30K BLD Fresa, cortadora BULLET, 30K BULLET Cuchilla de plata, 4 mm HRE BULLET Cuchilla de plata, 4 mm Cuchilla con potencia para amigdalotomía RTE RAD 40 Cuchilla sinusal curva, con rotación de 360 grados, 3,5mm RTE RAD 12 Cuchilla sinusal curva, con rotación de 360 grados, 3,5mm RTE RAD 60 Cuchilla X-TREMET con rotación de 360 grados, 3,5mm E SKIMMER Cuchilla con punta angular, 22,5cm, 3,5mm E SKIMMER Cuchilla con punta angular, 18cm, 3,5mm MICRO-PLANER Cuchilla, 4mm PM Número: Página 3 de 18 Página 3 de 18

4 Cuchilla del cornete inferior, 2mm HR Cuchilla del cornete inferior, 2mm HS Fresa DCR de diamante, curva, de alta velocidad TRICUT Cuchilla HRE TRICUT Cuchilla, 2,9mm SKIMMER Cuchilla con punta angulada, 22,5cm HRE SKIMMER Cuchilla SKIMMER Cuchilla con punta angulada, 18cm HRE SKIMMER Cuchilla Cuchilla del cornete inferior HR Cuchilla del cornete inferior HS Fresa para septoplastía, curva, de alta velocidad Cuchilla dentada, 3,5mm TRICUT Cuchilla, 3,5mm HR TRICUT Cuchilla RAD 40 Cuchilla pequeña, 3,5mm RAD 60 Cuchilla pequeña, 3,5mm RAD 120 Cuchilla sinusal maxilar curva, 3,5mm HR RAD 90 Cuchilla, 3,5mm SKIMMER Cuchilla con punta angulada, 22,5cm SKIMMER Cuchilla con punta angulada, 27,5cm SKIMMER Cuchilla con punta angulada, 18cm HS Fresa de diamante, afilada, de alta velocidad Cuchilla dentada, 4mm HRE Cuchilla dentada TRICUT Cuchilla HR TRICUT Cuchilla HRE TRICUT Cuchilla RAD 40Cuchilla sinusal curva HR RAD 40 Cuchilla RADenoid Cuchilla pequeña RAD 12 Cuchilla sinusal curva HR RAD 12 Cuchilla RAD 60 X-TREME Cuchilla HR RAD 60 X-TREME Cuchilla SKIMMER Cuchilla con punta angulada, 22,5cm TRICUT Cuchilla con punta angulada, 22,5cm TRICUT Cuchilla con punta angulada, 27,5cm HRE TRICUT Cuchilla para vías respiratorias, punta angulada HS Fresa DCR curva de alta velocidad HR TRICUT Cuchilla RADENOID Cuchilla para adultos HS Fresa de diamante redonda de alta velocidad E VISAO Fresa cortadora de acero, acanalada, curva E VISAO Fresa cortadora de acero, acanalada, curva E VISAO Fresa cortadora de acero, acanalada, curva E VISAO Fresa cortadora de acero, acanalada, curva E VISAO Fresa cortadora de acero, acanalada, curva E VISAO Fresa cortadora de acero, acanalada, curva E VISAO Fresa cortadora de acero, acanalada, curva PM Número: Página 4 de 18 Página 4 de 18

5 E VISAO Fresa cortadora de acero, acanalada, curva E VISAO Fresa cortadora de acero, acanalada, curva E VISAO Fresa de diamante fino, curva E VISAO Fresa de diamante fino, curva E VISAO Fresa de diamante fino, curva E VISAO Fresa de diamante fino, curva E VISAO Fresa de diamante fino, curva E VISAO Fresa de diamante fino, curva E VISAO Fresa de diamante fino, curva E VISAO Fresa de diamante fino, curva E VISAO Fresa de diamante fino, curva E VISAO Fresa de diamante fino, curva E VISAO Fresa de diamante fino, curva E VISAO Fresa de diamante grueso, curva E VISAO Fresa de diamante grueso, curva E VISAO Fresa de diamante grueso, curva E VISAO Fresa de diamante grueso, curva E VISAO Fresa de diamante grueso, curva E VISAO Fresa de diamante grueso, curva 40A2000 Cuchilla angulada para remoción de núcleo, 20cm x 4,0mm 40A2500 Cuchilla angulada para remoción de núcleo, 25cm x 4,0mm 40R2000 Set de remoción del núcleo, 20cm x 4,0mm 40R2500 Set de remoción del núcleo, 25cm x 4,0mm 440S2000 Cuchilla recta para remoción de núcleo, 20cm x 4,0mm 40S2500 Cuchilla recta para remoción de núcleo, 25cm x 4,0mm 45A2000 Cuchilla angulada para remoción de núcleo, 20cm x 4,5mm 45A2500 Cuchilla angulada para remoción de núcleo, 25cm x 4,5mm 45R2000 Set de remoción del núcleo, 20cm x 4,5mm 45R2500 Set de remoción del núcleo, 25cm x 4,5mm 45S2000 Cuchilla recta para remoción de núcleo, 20cm x 4,5mm 45S2500 Cuchilla recta para remoción de núcleo, 25cm x 4,5mm E VISAO Fresa de diamante fino, curva E VISAO Fresa de diamante fino, curva MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora, carburo ACORN MEDTRONIC ENT Fresa cortadora, carburo ACORN MEDTRONIC ENT Fresa cortadora, carburo ACORN MEDTRONIC ENT Fresa cortadora, carburo ACORN MEDTRONIC ENT Fresa cortadora, acero inoxidable ACORN MEDTRONIC ENT Fresa cortadora, acero inoxidable ACORN MEDTRONIC ENT Fresa cortadora, acero inoxidable ACORN MEDTRONIC ENT Fresa cortadora, acero inoxidable ACORN MEDTRONIC ENT Fresa cortadora, acero inoxidable ACORN MEDTRONIC ENT Fresa cortadora, acero inoxidable ACORN MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda PM Número: Página 5 de 18 Página 5 de 18

6 MEDTRONIC Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda C MEDTRONIC ENT Fresa cortadora, acero inoxidable ACORN C MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda C MEDTRONIC ENT Fresa cortadora, acero inoxidable ACORN C MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda C MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda C MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda CE MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda C MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda PM Número: Página 6 de 18 Página 6 de 18

7 MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda E MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda E MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda E MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda A MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda A MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda AE MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda A MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda A MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda A MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda A MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda A MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda A MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda A MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora, carburo ACORN MEDTRONIC ENT Fresa cortadora, carburo ACORN PM Número: Página 7 de 18 Página 7 de 18

8 MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, con forma de pera MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, ovalada MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, ovalada MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de carburo, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda UE MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda UE MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda U MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda UE MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda UE MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda UE MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda U MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda UE MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda UE MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda U MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda UE MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda U MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda UE MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda UE MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero, redonda U MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda UE MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda U MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda UE MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda U MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda UE MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda U MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda UE MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda U MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda UE MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda U MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda PM Número: Página 8 de 18 Página 8 de 18

9 UE MEDTRONIC ENT ULTRA Fresa cortadora de acero, redonda 9769B MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda 9789B MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda 9809B MEDTRONIC ENT Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda MEDTRONIC XOMED Fresa de diamante grueso, redonda C MEDTRONIC XOMED Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda, 10 flautas C MEDTRONIC XOMED Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda, 10 flautas MEDTRONIC XOMED Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC ENT Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC XOMED Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC XOMED Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC XOMED Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC XOMED Fresa de diamante fino, redonda MEDTRONIC XOMED Fresa cortadora de diamante fino, redonda MEDTRONIC XOMED Fresa de diamante grueso, redonda 9027C65 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 6 flautas 9028C65 H HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 6 flautas 9029C65 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 6 flautas 9029C70 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 6 flautas 9030C65 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 6 flautas 9031C65 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 6 flautas 9031C70 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 6 flautas 9032C65 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda 8 flautas 9032C70 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda 8 flautas 9033C65 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 6 flautas 9033C70 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 6 flautas 9033C80 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 6 flautas 9035C65 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda 8 flautas 9035C70 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda 8 flautas 9036C70 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda 8 flautas 9037C65 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda 8 flautas 9037C70 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda 8 flautas 9038C55 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda 10 flautas 9038C65 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda 10 flautas 9038C70 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda 10 flautas 9039C65 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 8 flautas 9039C70 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 8 flautas 9041C55 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 8 flautas 9041C65 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 8 flautas 9041C70 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 8 flautas 9042C65 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 10 flautas 9042C70 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 10 flautas 9043C70 HELIX Fresa cortadora de carburo, redonda, 10 flautas 9088C70 HELIX Fresa de diamante grueso, redonda 9091C70 HELIX Fresa de diamante grueso, redonda 9092C70 HELIX Fresa de diamante grueso, redonda 9094C70 HELIX Fresa de diamante grueso, redonda 9095C70 HELIX Fresa de diamante grueso, redonda 9095C90 HELIX Fresa de diamante grueso, redonda 9096C60 HELIX Fresa de diamante grueso, redonda PM Número: Página 9 de 18 Página 9 de 18

10 9096C70 HELIX Fresa de diamante grueso, redonda 9096C90 HELIX Fresa de diamante grueso, redonda 9097C55 HELIX Fresa de diamante grueso, redonda 9097C60 HELIX Fresa de diamante grueso, redonda 9097C70 HELIX Fresa de diamante grueso, redonda 9097C90 HELIX Fresa de diamante grueso, redonda 9098C70 HELIX Fresa de diamante grueso, redonda 9101C55 HELIX Fresa de diamante grueso, redonda MEDTRONIC XOMED Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda MEDTRONIC XOMED Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda 9386C70 HELIX Fresa cortadora de carbono, redonda, 10 flautas 9387C70 HELIX Fresa cortadora de carbono, redonda, 10 flautas 9388C70 HELIX Fresa cortadora de carbono, redonda, 10 flautas 9389C70 HELIX Fresa cortadora de carbono, redonda, 10 flautas 9390C70 HELIX Fresa cortadora de carbono, redonda, 10 flautas 9391C70 HELIX Fresa cortadora de carbono, redonda, 10 flautas 9392C70 HELIX Fresa cortadora de carbono, redonda, 10 flautas 9393C70 HELIX Fresa cortadora de carbono, redonda, 12 flautas 9394C70 HELIX Fresa cortadora de carbono, redonda, 12 flautas 9396C65 HELIX Fresa cortadora de carbono, redonda, 12 flautas 9396C70 HELIX Fresa cortadora de carbono, redonda, 12 flautas 9398C70 HELIX Fresa cortadora de carbono, redonda, 14 flautas 9716C HELIX Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda, 6 flautas 9746C HELIX Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda, 6 flautas 9766C HELIX Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda, 6 flautas 9782C HELIX Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda, 6 flautas 9784C HELIX Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda, 6 flautas 9785C HELIX Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda, 6 flautas 9786C HELIX Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda, 6 flautas 9788C HELIX Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda, 6 flautas 9806C HELIX Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda, 8 flautas 9826C HELIX Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda, 8 flautas 9836C HELIX Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda, 10 flautas 9846C HELIX Fresa de diamante fino, redonda 9846D HELIX Fresa de diamante fino, redonda, SMITH&NEPHEW ENT, con muesca 9856C HELIX Fresa de diamante fino, redonda 9866C HELIX Fresa de diamante fino, redonda 9876C HELIX Fresa de diamante fino, redonda 9886C HELIX Fresa de diamante fino, redonda 9896C HELIX Fresa de diamante fino, redonda 9904C HELIX Fresa de diamante fino, redonda 9906C HELIX Fresa de diamante fino, redonda 9916C HELIX Fresa de diamante fino, redonda 9924C HELIX Fresa de diamante fino, redonda 9926C HELIX Fresa de diamante fino, redonda 9946C HELIX Fresa de diamante fino, redonda 9965C HELIX Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda, 4 flautas 9985C HELIX Fresa de diamante fino, redonda Fresa cortadora de acero inoxidable, redonda, 16 flautas, con muesca Zeppelin OTO-FLEX Cuchillo de diamante, rojo y blanco OTO-FLEX Perforadora, negra PM Número: Página 10 de 18 Página 10 de 18

11 OTO-FLEX Perforadora, negra OTO-FLEX Taladro, negro OTO-FLEX Serrucho de crura, negro OTO-FLEX Dispositivo para trepanación de crura, negra OTO-FLEX Fresa cortadora de carburo redonda, acanalada, naranja OTO-FLEX Fresa cortadora de carburo redonda, acanalada, roja OTO-FLEX Fresa cortadora de carburo redonda, acanalada, gris OTO-FLEX Fresa cortadora de carburo redonda, acanalada, violeta OTO-FLEX Fresa cortadora de carburo redonda, acanalada, azul OTO-FLEX Fresa cortadora de carburo redonda, acanalada, verde OTO-FLEX Fresa cortadora de carburo redonda, acanalada, amarilla OTO-FLEX Fresa cortadora de carburo redonda, acanalada, marrón OTO-FLEX Fresa de diamante redonda, naranja y blanca OTO-FLEX Fresa de diamante redonda, roja y blanca OTO-FLEX Fresa de diamante redonda, gris y blanca OTO-FLEX Fresa de diamante redonda, marrón y blanca OTO-FLEX Fresa de diamante redonda, azul y blanca OTO-FLEX Fresa de diamante redonda, verde y blanca OTO-FLEX Fresa de diamante redonda, amarilla y blanca SD12BA30 MIDAS REX CLEARVIEW Curva distal, 12cm de largo, 3mm, pelota acanalada SD12BA40 MIDAS REX CLEARVIEW Curva distal, 12cm de largo, 4mm pelota acanalada SD12MH25 MIDAS REX CLEARVIEW Curva distal, 12cm de largo, 2,5mm 2-cabeza acanalada SD12MH25D MIDAS REX CLEARVIEW Curva distal, 12cm de largo, 2,5mm cabeza de diamante SD12MH25T MIDAS REX CLEARVIEW Curva distal, 12cm de largo, 2,5mm 3 cabeza acanalada SD12MH30 MIDAS REX CLEARVIEW Curva distal, 12cm de largo, 3mm 2- cabeza acanalada SD12MH30D MIDAS REX CLEARVIEW Curva distal, 12cm de largo, 3mm cabeza de diamante SD12MH30T MIDAS REX CLEARVIEW Curva distal, 12cm de largo, 3mm 3-cabeza acanalada SP12BA30 MIDAS REX CLEARVIEW Curva proximal, 12cm de largo, 3mm pelota acanalada SP12BA40 MIDAS REX CLEARVIEW Curva proximal, 12cm de largo, 4mm pelota acanalada SP12MH25 MIDAS REX CLEARVIEW Curva proximal, 12cm de largo, 2,5mm 2-cabeza acanalada SP12MH25D MIDAS REX CLEARVIEW Curva proximal, 12cm de largo, 2,5mm cabeza de diamante SP12MH25T MIDAS REX CLEARVIEW Curva proximal, 12cm de largo, 2,5mm 3-cabeza acanalada SP12MH30 MIDAS REX CLEARVIEW Curva proximal, 12cm de largo, 3mm 2-cabeza acanalada SP12MH30D MIDAS REX CLEARVIEW Curva proximal, 12cm de largo, 3mm cabeza de diamante SP12MH30T MIDAS REX CLEARVIEW Curva proximal, 12cm de largo, 3mm 3-cabeza de diamante SP14BA30 MIDAS REX CLEARVIEW Curva proximal, 14cm de largo, 3mm pelota acanalada SP14BA40 MIDAS REX CLEARVIEW Curva proximal, 14cm de largo, 4mm pelota acanalada SP14MH25 MIDAS REX CLEARVIEW Curva proximal, 14cm de largo, 2,5mm 2-cabeza acanalada SP14MH25D MIDAS REX CLEARVIEW Curva proximal, 14cm de largo, 2,5mm cabeza de diamante SP14MH25T MIDAS REX CLEARVIEW Curva proximal, 14cm de largo, 2,5mm 3-cabeza PM Número: Página 11 de 18 Página 11 de 18

12 acanalada SP14MH30 MIDAS REX CLEARVIEW Curva proximal, 14cm de largo, 3mm 2-cabeza acanalada SP14MH30D MIDAS REX CLEARVIEW Curva proximal, 14cm de largo, 3mm cabeza de diamante SP14MH30T MIDAS REX CLEARVIEW Curva proximal, 14cm de largo, 3mm 3-cabeza acanalada TN30MCD Fresa para la base del cráneo transnasal TN30MFL Fresa para la base del cráneo transnasal TN30RCD Fresa para la base del cráneo transnasal TN30RFL Fresa para la base del cráneo transnasal TN40RCD Fresa para la base del cráneo transnasal TN40RFL Fresa para la base del cráneo transnasal TN45RCD Fresa para la base del cráneo transnasal Accesorio recto otológico Accesorio angulado otológico INDIGO Set de tubos de irrigación FEATHERTOUCH Tubo de succión IPC VISAO Set de irrigación con control remoto de flujo inteligente y protector de fresa descartable E IPC Set de irrigación-succión con control remoto de flujo inteligente VISAO? Manga de irrigación IRD250 MIDAS REX Set de tubos de irrigación IRD300 MIDAS REX Set de tubos de irrigación IRD350 Tubos para irrigación, fresa transnasal IRD370 MIDAS REX CLEARVIEW Set de tubos de irrigación IRD375 MIDAS REX CLEARVIEW Set de tubos de irrigación Equipo de tubo de irrigación, esterilizado STRAIGHSHOT a XPS Tubo de irrigación Accesorios INDIGO Bandeja para instrumental Guía de taladro con protector de piel Pasador guía Cánula de irrigación Bandeja para instrumentos de trepanación maxilar, 21cm largo x 12,5cm ancho x 3,6cm diámetro STRAIGHTSHOT MAGNUM Bandeja de esterilización STRAIGHSHOT M4 Bandeja para instrumental XPS STRAIGHSHOT M4 Bandeja de estirilización Caja para fresas de 64mm de máximo Caja para fresas de 75mm de máximo Estiletes de irrigación Punta ventilada para irrigación descartable Punta no ventilada para irrigación descartable con adaptador de tubo SKEETER ULTRA-LITE Estuche para esterilización Protector de cable de pieza manual, pequeño Protector de cable de pieza manual, universal IPC VISAO Set de enfriamiento E IPC VISAO Set de enfriamiento Carcasa, caja para fresas, MPS VISAO Base para fresa extendida, sin irrigación PM Número: Página 12 de 18 Página 12 de 18

13 VISAO Base para fresa extendida sin irrigación VISAO Bandeja de esterilización Bandeja para instrumentos de trepanación 19,5 cm de largo x 6 cm de ancho x 2,5cm de profundidad IRC500 MIDAS REX LEGEND EHS Bolsa de irrigación IRD100 Set de clips para tubos descartables para irrigación FEATHER TOUCH Convertidor automatizado de escofina EA900 Canasta accesoria Sistema XPS NEXUSTM Soporte IV Sistema XPS NEXUSTM Estuche XCALIBUR Ensamble para manga de irrigación XCALIBUR Protector de fresa 75mm extendido, sin irrigación XCALIBUR Protector de fresa 75mm extendido, con irrigación XCALIBUR Protector de fresa 75mm extendido, con irrigación XCALIBUR Protector de fresa 64mm extendido, sin irrigación XCALIBUR Protector de fresa 64mm extendido, con irrigación XCALIBUR Accesorio de pieza manual de alta velocidad, recto XCALIBUR Accesorio de pieza manual de alta velocidad, angular XCALIBUR Bandeja para esterilización, taladro de alta velocidad E Set de tubos de irrigación, esterilizado E Equipo de tubería de enfriamiento, taladro de alta velocidad Protector de cable de pieza manual, grande Retenedor de tubería de irrigación Equipo de tubos de enfriamiento, taladro de alta velocidad Protector de la fresa STIM con irrigación Protector de la fresa GUARD sin irrigación STRAIGHSHOT M5 Bandeja para instrumental Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No aplica. Indicación/es autorizada/s: El Sistema de alimentación integrada para procedimientos quirúrgicos está indicado para la incisión/corte, extracción, taladrado y aserrado de piezas blandas y duras de tejido y hueso en cabeza y cuello. Entre las indicaciones para procedimientos quirúrgicos se incluyen las siguientes cirugías: otológicas, neurológicas, neurootológicas, sinulases, nasofaringeo, oral, maxilofacial y procedimientos quirúrgicos plásticos / reconstructivos / estéticos. A su vez, el sistema se encuentra indicado para el corte, extracción, taladrado y aserrado de piezas blandas y duras de tejido, hueso y biomateriales en: neurocirugía (Intervenciones craneofaciales), ortopedia, PM Número: Página 13 de 18 Página 13 de 18

14 artroscopía, cirugía espinal, esternotomía y procedimientos quirúrgicos generales. Período de vida útil (si corresponde): Componentes no estériles: No aplica. Componentes estériles 5 (cinco) años. Método de Esterilización (si corresponde): Componentes no estériles: No aplica. Componentes estériles Por óxido de etileno. Forma de presentación: Por unidad embalada en caja. Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: 1-(modelos , , y ): Jabil Circuit (Shangai), LTD. 2- Medtronic Xomed Inc 3-(modelos: , HR, HS, , HRE, , HRE, , HRE, , HR, HS, , , HR, , , , HR, , , , HS, , HRE, , HR, HRE, , HR, , , HR, , HR, , , , HRE, HS, HR, , HS, , y ): Medtronic Puerto Rico Operations Co 4-(modelos: y ): MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS Lugar/es de elaboración: Tian Lin Road, Shangai, Shangai, China Southpoint Dr. North, JAX, Florida, Estados Unidos JUNCOS ROAD 31, KM.24, HM 4 CEIBA NORTE INDUSTRIAL PARK Juncos, PR, Estados Unidos NORTH BEACH ST. FORT WORTH, TX, Estados Unidos, En nombre y representación de la firma PAM ARGENTINA S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: Página 14 de 18 Página 14 de 18

15 CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1- EN ISO EN ISO IEC EN ISO EN ISO EN 1041 EN 980 IEC EN EN EN ISO ISTA Procedimiento IA ISTA Procedimiento 2A ISO ,2 4- ISTA Procedimiento IA ISTA Procedimiento 2A ISO ,2 EN 1041 EN 980 IEC EN EN EN EN ISO ,7 EN ISO ISTA Procedimiento IA ISTA Procedimiento 2A ISO ,2 EN 1041 EN 980 IEC EN EN En EN EN LABORATORIO/ N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISIÓ N PM Número: Página 15 de 18 Página 15 de 18

16 ISO ,7 EN ISO EN ISO EN ISO EN IEC EN EN ISO ISTA Procedimiento IA ISTA Procedimiento 2A ISO , ISO ,7 EN ISO 1135 BS EN EN EN 980 EN EN EN ISO EN ISO EN 1041 EN 980 EN EN AAMI TIR ISTA Procedimiento IA ISTA Procedimiento 2A ISO ,2 ISO EN ISO 1135 BS EN EN ISO EN ISO EN 1041 EN 980 IEC EN EN EN EN EN No aplica No aplica EN ISO EN ISO EN EN EN EN EN EN PM Número: Página 16 de 18 Página 16 de 18

17 EN 980 IEC EN EN El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 26 abril 2018 Responsable Legal Firma y Sello Responsable Técnico Firma y Sello Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de PAM ARGENTINA S.A. bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 26 abril 2018 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 o Disposición Autorizante o su reválida. PM Número: Página 17 de 18 Página 17 de 18

18 Dirección de Evaluación de Registro Firma y Sello Dirección Nacional de Productos Médicos Firma y Sello Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 18 de 18 Página 18 de 18