MACROPROCESO: Garantía de Calidad PROCESO: Gestión Integral de la Calidad Página: 1 de 13 Responsable: Químico Estado Documento: Vigente Fecha Aprobación: Abril de 2007 Grupo Objeto del Estándar: Paciente internado en la institución. Documentos de referencia: Decretos 2200/2007, 677/2007, Resoluciones: 1474/2002, 2330/2006 y 1043/2006. Elaboró: Equipo Interdisciplinario Servicio Revisó: Juan Carlos Torres Millán Aprobó: Adriana Isabel Moreno Rincón Cargo: Químico Cargo: Director Médico Cargo: Gerente General Firma: Firma: Firma: 1 OBJETIVO Implementar el Programa de Fármaco vigilancia en SERVIUCIS, buscando que la farmacoterapia sea racional, efectiva, segura y que se refleje en la mejora del estado de salud de los pacientes. Así mismo, detectar oportunamente las reacciones y eventos adversos de los medicamentos que se utilizan en la institución, registrando y notificando a los entes de vigilancia y control y comités de la Institución (Farmacia, Calidad) la información obtenida sobre reacciones adversas, interacciones medicamento-sas y problemas de efectividad de los medicamentos. 2 ALCANCE El programa de Farmacovigilancia va dirigido a todo el personal asistencial y del servicio
farmacéutico. PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Página: 2 de 13 3 DEFINICIONES Efectos Secundarios: Son efectos indeseados, diferentes al que se busca efecto primario del tratamiento. como Efectos Colaterales: Son las reacciones más comunes. Es una respuesta farmacológica normal pero no deseada, por ejemplo la resequedad en la piel y las mucosas. Eventos Adversos Medicamentosos (EAM): Cualquier daño para la salud, grande o pequeño, causado por el uso (incluyendo el no uso) de un medica-mento. Dicho EAM puede oscilar entre un rash moderado hasta un evento serio como la muerte por sobredosificación. Existen dos tipos de eventos adversos medicamentosos; los causados por errores y los que ocurren a pesar del uso apropiado del medicamento. Un evento adverso se diferencia de una reacción o efecto adverso en que no necesariamente tiene relación causal con el tratamiento. Clasificación de los Eventos Adversos Medicamentosos (EAM): - Evento Adverso Evitable: Es todo evento presentado, luego de la administración de un medicamento, el cual ha sido confirmado y se relaciona con factores externos al paciente: medicamento inadecuado, dosis inadecuada, información incompleta o incorrecta, entre otros. - Evento Adverso no Evitable: Es todo evento presentado después de la administración del medicamento en condiciones técnicamente aceptables desde el punto de vista terapéutico y de la relación riesgo beneficio, por ejemplo algunas reacciones adversas medicamentosas. - Evento Adverso con Complicaciones Evitables: Es todo evento adverso clasificado como no evitable, pero que no tuvo un tratamiento adecuado por lo
que al paciente se le complica su estado. Página: 3 de 13 Exacerbación de una Enfermedad: Son conocidos como efectos de algunos medicamentos, por ejemplo, el litio que agrava el acné, los betabloqueadores que agravan la soriasis y la inducción de lupus por múltiples medicamentos como la procainamida y la fenitoina, entre otros. Farmacovigilancia: Es un conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Farmacovigilancia Pasiva: Consiste en la observación de posibles reaccio-nes adversas medicamentosas en los pacientes, por parte de los profesiona-les de la salud, durante la estancia hospitalaria o durante una cita médica. Farmacovigilancia Activa: Consiste en que un grupo centinela, conformado por profesionales farmacéuticos, se encargue de realizar visitas a los pacien-tes con el fin de controlar la aparición de reacciones adversas medicamento-sas y darles tratamiento. Interacción con otros Medicamentos: Al administrar dos o más medicamentos se aumenta o se disminuye la respuesta de cada una, o pueden ori-ginar una reacción indeseable. Medicamento o Fármaco (MX): Es un producto farmacéutico integrado en una forma farmacéutica, con un principio activo que sirve para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o para la modificación de funciones fisiológicas. Problemas Relacionados con el Medicamento (PRM): Problemas de salud entendidos
como resultado clínico negativo, derivado de la Página: 4 de 13 farmacoterapia que, producido por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados. Clasificación (PRM): a. Según la Necesidad: - PRM1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que necesita. - PRM2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita. b. Según la Efectividad: - PRM3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación (independiente de la dosis). - PRM4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicación (dependiente de la dosis). c. Según la Seguridad: - PRM5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento (independiente de la dosis). - PRM6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento (dependiente de la dosis). Problemas Relacionados con la Utilización del Medicamento (PRUM): Son causas prevenibles de problemas relacionados con la utilización del medicamento asociadas a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso) incluyendo los fallos en el sistema de suministros de medicamentos.
Clasificación: PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Página: 5 de 13 - Relativos a la Disponibilidad: Ausencia del medicamento más adecuado. - Relativos a la Calidad: Productos con problemas de calidad (desintegra-ción o disolución del principio activo) o presencia de sustancia extrañas. - Relativos a la Prescripción: Una prescripción incorrecta, ya sea por el medicamento elegido, la dosis, la necesidad, entre otros. - Relativos a la Dispensación: Cualquier discrepancia entre la interpreta-tación de la orden y lo que se dispensa al servicio o al paciente. Es interpretación de la orden y lo que se dispensa al servicio o al paciente. Es la diferencia entre lo prescrito y lo dispensado. - Relativo a la Administración: cualquier discrepancia entre la orden y lo dispensado y lo que se administra al paciente. - Relativo al Uso: Cualquier discrepancia dada entre las instrucciones dadas por el prescriptor y el farmacéutico y la forma como usa el medica-mento. Para que este se considere como un error de uso el paciente debió haber recibido la información y las instrucciones necesarias del prescriptor y del farmacéutico. Reacción Adversa Medicamentosa (RAM): Es un acontecimiento nocivo y no intencional que se presenta tras la administración de un fármaco, en dosis recomendadas normalmente para la profilaxis o el tratamiento de una patolo-gía (no incluye la ingesta de una droga con fines distintos al terapéutico, de forma accidental o la ingesta de drogas de abuso). Factores de riesgo de reacción adversa medicamentosa (RAM): - Historia previa de reacción adversa medicamentosa (RAM) - Polimedicación en edades extremas (neonatos, ancianos) - Patologías previas o concomitantes: hepáticas, renales, cardíacas (afec-tación del clearance) - Dosis empleada.
Página: 6 de 13 Clasificación (RAM): a. Según la Gravedad: - Leve: No demanda tratamiento o aumento en el tiempo de Hospitalización. Se manifiesta con signos y síntomas fácilmente tolerados, generalmente de corta duración, no interfiere sustancialmente con la vida normal del paciente. - Moderada: Demanda cambios en la farmacoterapia, disminución significativa de la dosis o suspensión del medicamento. Produce un aumento en el tiempo de estancia del paciente, o deja secuelas temporales. - Severa: Amenaza la vida del paciente y requiere de la suspensión del agente terapéutico causante y de un tratamiento específico para la reacción adversa medicamentosa (RAM). - Letal: Causa en forma directa o indirecta la muerte del paciente. b- Según la Dosis: Tipo de Reacción Denominación Características Ejemplos Efectos tóxicos: Dosis dependiente Augmented Relacionada con la acción farmacológica Común toxicidad por digoxina Efectos colaterales Predecible (efectos Baja mortalidad anticolinérgicos por el uso de tricíclicos) No dosis dependiente Bizarre No relacionada con la acción farmacológica Reacciones inmunológicas (Hipersensibilidad
Poco común Impredecible Alta mortalidad Página: 7 de 13 a la penicilina) Reacciones idiosincráticas (hipertermia maligna) Poco común Tiempo dependiente Delayed Usualmente a dosis relativas Suceden o aparecen Teratogénesis y Carcinogénesis un tiempo después Dosis dependiente Chronic Poco común Fármacodependen y tiempo dependiente Relacionada con la acu-mulación de dosis cia Discinesia tardía Fin del tratamiento End of treatamient Poco común. Ocurre tras la retirada del medicamento. Síndrome de retirada de opiáceos. Fallo inesperado de Failure o Foreig Común Dosis inadecuada la terapia Dosis dependiente de anticonceptivo oral, particularmente cuan-do se usa con enzi-
Ocurre a menudo por interacción Página: 8 de 13 mas inductoras específicas Ocurren por agentes dis- tintos al principio activo del medicamento (excipientes, impurezas, entre otros) Algoritmo de Valoración de las Reacciones Adversas Medicamentosas (RAM): Algoritmo SI NO Se Desconoce Puntuación 1. Existen evidencias previas concluyentes sobre esta reacción? 1 0 0 2. La Reacción Adversa Medicamentosa apareció después de la Administración del medicamento sospechoso? 3. Mejoró la reacción al suspender el mx o administrar un antagonista específico? 4. Reapareció la reacción al readministrar el medicamento? 5. Existen causas alternativas aparte del mx que pudieran haber causado la RAM? 2-1 0 1 0 0 2-1 0-1 2 0
Página: 9 de 13 6. Reapareció la reacción después de administrar un placebo? 7. Se determinó la presencia del fármaco en sangre u otros líquidos biológicos en concentraciones defini-nidas como tóxicas? -1 1 0 1 0 0 8. Varió la gravedad de la reacción al variar la dosis del medicamento? 1 0 0 9. Había tenido una reacción pareci-da el paciente a medicamentos si-milares? 1 0 0 10. Se confirmó la reacción con algu-na evidencia objetiva? 1 0 0 Puntaje total y resultados de la asociación: se suman los puntos obtenidos y a partir de este se califica la reacción adversa medicamentosa. PROBADA: Puntaje 9 (mayor o igual a) PROBABLE: Puntaje de 5-8 POSIBLE: Puntaje 1-4 DUDOSA: Puntaje 0 Valoración de la Causalidad - Definitiva: Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las prue-bas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal admitida en relación a la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco (retirada) debe ser admitida clínicamente. El acontecimiento
Página: 10 de 13 debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico y no puede ser explicado por otros tratamientos o condición física del paciente. - Probable: Un acontecimiento clínico incluyendo alteraciones en la pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, a otros fármacos o sustancias, y que al retirar el fármaco se presenta una respuesta clínica razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición para asignar esta definición. - Posible: Un acontecimiento clínico incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente o por otros fármacos o sustancias. - Improbable: Un acontecimiento clínico incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia improbable en relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado, de forma más aceptable por la enfermedad concurrente o por otros fármacos o sustancias. - Condicional/no Clasificada: Un acontecimiento clínico incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificada como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada o los datos adicionales están bajo examen. Toxicidad Acumulativa: Se presentan por depósito del medicamento en las células fagocíticas o por unión del mismo a los componentes de la piel. Toxicidad Retardada: Se observa mucho tiempo después de estar expuesto a determinado medicamento. 4 POLITICAS La detección de cualquier novedad relacionada con los medicamentos durante el
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Página: 11 de 13 proceso de atención, debe ser informada oportunamente por la persona que la identifique. La institución promueve el reporte de dichas novedades mediante actividades de información y divulgación a los usuarios y trabajadores. El análisis previo de las novedades reportadas, es realizado por el químico farmacéutico, quien aporta al Comité de Farmacia y Terapéutica toda la información correspondiente para su análisis. El comité de farmacia y terapéutica es el responsable de tomar las medidas necesarias de control para reducir los eventos adversos relacionados con los medicamentos, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes. La Institución definió un formato único para el registro de novedades durante la atención incluyendo aquellas relacionadas con los medicamentos, F 600-008 Reporte de Novedades en la Prestación de Servicios, su utilización y tramite son incentivados por el Servicio mediante campañas de sensibilización y asesoría. El Servicio es el responsable de garantizar el cumplimiento de todas las directrices y normas relacionadas con el reporte de reacciones adversas medicamentosas y todos los demás reportes relativos a la fármacovigilancia exigidos por los entes rectores como el INVIMA, Entes Territoriales y la Superintendencia Nacional de Salud, entre otros. 5- RESPONSABLE El Químico con apoyo de Farmacia y Terapéutica. 6- DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
Página: 12 de 13 No ACTIVIDAD DESCRIIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD RESPONSABLE 1 Capacitar al personal Explicando el Programa de Farmacovigilancia, los alcances, implica-ciones, normas que lo rigen y ligándolo a las directrices establecidas en el documento DA 600-004 Seguridad Clínica. Químico Revisar la sospecha Evaluando la presencia de reaccio- Personal asistencial 2 de eventos adversos nes y eventos adversos posibles en pacientes y medicamentosos la prestación del servicio. acompañantes Comunicando a la Dirección 3 Informar la sospecha de un evento o reacción adversa Operativa todo evento clínico desfavorable en un paciente y diligenciando el formato F 600-008 Reporte de Novedades en la Personal asistencial pacientes y acompañantes Prestación del Servicio. 4 Analizar los medicamentos prescritos y evaluar el evento adverso Utilizando el algoritmo de Naranjo para evaluar la causalidad de cada una de las sospechas de reacciones adversas detectadas. Químico Revisando bibliografía de los 5 Informar al médico tratante sobre el evento medicamentos utilizados y suministrándole la mayor información posible, para que éste Químico pueda intervenir médicamente la
prescripción y solucionar el problema de salud. Página: 13 de 13 Registrando toda la información del Diligenciar y tramitar el paciente, medicamento utilizado, 6 reporte de reacción o evento adverso del evento, tratamiento, utilizando el notificador y enviándolo dentro de Químico INVIMA los términos estipulados en la norma. 7 Notificar a los Comités de Farmacia y Terapéutica y de Calidad Suministrando la información completa de los eventos presentados durante el periodo. Químico 8 Establecer acciones preventivas y correctivas Definiendo directrices encaminadas a la prevención de la ocurrencia de nuevos eventos por la causa detectada. Comité de Farmacia y Terapéutica 9 Retroalimentar al personal asistencial y del ser-vicio farmacéutico Informando y reentrenando al equipo asistencial sobre el evento y las medidas tomadas para su control. Químico y Comité de Calidad.