CUADERNO DE INSTRUCCIONES

Cuaderno de Recogida de Datos FASE 1: Observación de la práctica clínica habitual PROYECTO OPTICAR PROYECTO DE INVESTIGACIÓN / FORMACIÓN / ACCIÓN Datos del investigador Servicio Murciano de Salud

CUADERNO DE INSTRUCCIONES PROYECTO OPTICAR Proyecto de intervención cuasi-experimental, con grupos comparados, orientado a mejorar el control de la tensión arterial (TA) en aquellos pacientes, con diagnóstico de hipertensión arterial (HTA), que no hayan tenido ningún evento cardiovascular. Pretende disminuir el riesgo cardiovascular (RCV) en pacientes con diagnóstico de hipertensión en prevención primaria. POR FAVOR, LÉASE ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES antes de empezar con el reclutamiento de los pacientes. Si necesita cualquier aclaración adicional, no dude en contactar con la Oficina de Seguimiento Estratégico (ose@carm.es; 968 27 97 49 / 37 52 68). FASE 1: OBSERVACIÓN DE LA PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL FASE 1- PRE Fecha de inicio: 10 de junio 2013 Periodo de reclutamiento: 2 meses a partir de la sesión formativa inicial (debido al paréntesis del verano, se prolongará hasta septiembre) Cada EAP (Médicos de Familia + Enfermeros/as investigadores/as) debe: 1. Asistir a la sesión de formación inicial (10-13/06/2013). 2. Reclutar un mínimo de 20 pacientes según el PROCEDIMIENTO DE RECLUTAMIENTO definido más adelante. 3. Registrar en el Cuaderno de Recogida de Datos - CRD (ficha FASE 1 PRE - color verde claro) toda la información relativa a cada paciente reclutado: datos personales, resultados de 3 tomas de TA, si es fumador o no, analítica (si no tiene de 2 meses antes) para control del colesterol (CT HDL-c), resultados del cálculo del RCV con tablas incluidas en OMI (SCORE y REGICOR), fármacos que toma el paciente, adherencia al tratamiento hipertensivo,... 4. Pasar a cada paciente reclutado los siguientes cuestionarios (los cuestionarios deberán ser contestados por el paciente en la misma consulta o fuera de ella, pero siempre en la misma visita). Un cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) Un cuestionario sobre alimentación (Estudio Predimed) Si fuma, se le tienen que realizar los test de Richmond y Fagerström 5. Entregar a cada paciente reclutado los consejos breves sobre estilos de vida. 6. Citar a cada paciente reclutado a los 6 meses para la Fase 1-POST. 7. Tras la finalización de reclutamiento y recogida de datos de los 20 pacientes, notificarlo a la OSE (ose@carm.es).

FASE 1- POST Fecha realización: diciembre 2013 - marzo 2014 Trabajo de campo se realiza con los pacientes reclutados en la Fase 1-PRE Cada EAP (Médicos de Familia + Enfermeros/as investigadores/as) debe: 1. Registrar en el CRD (ficha FASE 1 POST - color verde oscuro) toda la información relativa a los pacientes reclutados en la Fase 1- PRE: resultados de tomas de TA, si es fumador o no, analítica para control del colesterol (CT HDL-c), resultados del cálculo del RCV con tablas incluidas en OMI (SCORE y REGICOR), fármacos que toma el paciente, adherencia al tratamiento hipertensivo,... 2. Tomar a cada paciente reclutado la TA de modo convencional y a través de Holter ambulatorio. 3. Pasar a cada paciente reclutado los siguientes cuestionarios (los cuestionarios deberán ser contestados por el paciente en la misma consulta o fuera de ella, pero siempre en la misma visita). Un cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) Un cuestionario sobre alimentación (Estudio Predimed) Si fuma, se le tienen que realizar los test de Richmond y Fagerström 4. Recordar a cada paciente reclutado los consejos breves sobre estilos de vida. 5. Tras la finalización de recogida de datos de la FASE 1 (PRE y POST), notificarlo a la OSE (ose@carm.es) para organizar la recogida de esta información de los EAP s participantes. PROCEDIMIENTO DE RECLUTAMIENTO Se reclutará y registrará el paciente que acuda a la consulta y que cumpla los siguientes criterios de inclusión: Edad: < 70 años Acepta su participación en el estudio Con diagnóstico de HTA Sin antecedentes de eventos cardiovasculares Así mismo quedan excluidos de este estudio los pacientes que presenten los siguientes criterios de exclusión: Paciente con sospecha de una enfermedad grave en estudio Paciente con enfermedad vascular: Ictus / Cardiopatía isquémica Paciente diabético tipo I y II Paciente con patología severa o en seguimiento específico habitual por trastorno mental severo

FASE DE FORMACIÓN ESPECÍFICA EN COMPETENCIAS Fecha realización: octubre 2013 Para facilitar la formación a los participantes, se programarán ediciones específicas en Murcia, Cartagena, Lorca y Cieza Cada investigador (Médico de Familia / Enfermero/a) debe: a). Acudir a la sesión formativa en la cual adquirirá las competencias para la realización de la fase II del proyecto: Guías clínicas en HTA y dislipemia para atención primaria. Formación en Estilos de vida: Ejercicio Alimentación Tabaco Adiestramiento de los participantes sobre el manejo del Holter de TA (MAPA). b). Duración de la sesión formativa: 12:30h 19:00h (aprox). FASE 2: IMPLANTACIÓN DE LAS COMPETENCIAS INCORPORANDO EL MAPA EN EL EAP COMO PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL FASE 2- PRE Fecha de inicio: octubre 2013 Periodo de reclutamiento: 2 meses a partir de la formación específica en competencias Cada EAP (Médicos de Familia + Enfermeros/as investigadores/as) debe: 1. Asistir a la sesión de formación específica (octubre 2013). 2. Reclutar un mínimo de 20 NUEVOS PACIENTES cada EAP según el PROCEDIMIENTO DE RECLUTAMIENTO definido previamente. 3. Registrar en el Cuaderno de Recogida de Datos - CRD (ficha FASE 2 PRE - color rojo claro) toda la información relativa a cada paciente reclutado: datos personales, resultado de tomas de TA, si es fumador o no, analítica para control del colesterol (CT HDL-c), resultados del cálculo del RCV con tablas incluidas en OMI (SCORE y REGICOR), fármacos que toma el paciente, adherencia al tratamiento hipertensivo,... 4. Tomar a cada paciente reclutado la TA de modo convencional y a través de Holter ambulatorio. 5. Pasar a cada paciente reclutado los siguientes cuestionarios (los cuestionarios deberán ser contestados por el paciente en la misma consulta o fuera de ella, pero siempre en la misma visita). Un cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) Un cuestionario sobre alimentación (Estudio Predimed) Si fuma, se le tienen que realizar los test de Richmond y Fagerström 6. Entregar a cada paciente reclutado los consejos breves sobre estilos de vida. 7. Citar a cada paciente reclutado a los 6 meses para la Fase 2-POST 8. Tras la finalización de reclutamiento y registro de datos de los 20 NUEVOS pacientes notificarlo a la OSE (ose@carm.es).

FASE 2- POST Fecha realización: abril - junio 2014 Trabajo de campo se realiza con los nuevos pacientes reclutados en la Fase 2-PRE Cada EAP (Médicos de Familia + Enfermeros/as investigadores/as) debe: 1. Registrar en el CRD (ficha FASE 2 POST - color rojo oscuro) toda la información relativa a los pacientes reclutados en la Fase 2- PRE datos personales, resultado de tomas de TA, si es fumador o no, analítica para control del colesterol (CT HDL-c), resultados del cálculo del RCV con tablas incluidas en OMI (SCORE y REGICOR), fármacos que toma el paciente para la HTA, adherencia al tratamiento,... 2. Tomar a cada paciente reclutado la TA de modo convencional y a través de Holter ambulatorio. 3. Pasar a cada paciente reclutado los siguientes cuestionarios (los cuestionarios deberán ser contestados por el paciente en la misma consulta o fuera de ella, pero siempre en la misma visita). Un cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) Un cuestionario sobre alimentación (Estudio Predimed) Si fuma, se le tienen que realizar los test de Richmond y Fagerström 4. Recordar a cada paciente reclutado los consejos breves sobre estilos de vida. 5. Tras la finalización de recogida de datos de la FASE 2 (PRE y POST), notificarlo a la OSE (ose@carm.es) para organizar la recogida de esta información de los EAP s participantes.

ACLARACIONES Cada EAP participante dispondrá de una carpeta específica para guardar toda la información relativa al proyecto. Cada EAP participante dispondrá de varios cuadernos de recogida de datos (CRD) para poder registrar los datos de los pacientes reclutados (mínimo 20) Cada CRD FASE 1 contiene: 4 fichas de registro de pacientes FASE 1 PRE (verde claro) 4 fichas de registro de pacientes FASE 1 POST (verde oscuro) Instrucciones para el reclutamiento y la recogida de datos Cada CRD FASE 2 contiene (éstas se entregarán a los investigadores la formación específica programada para el mes de Octubre 2013): 4 fichas de registro de pacientes FASE 1 PRE (rojo claro) 4 fichas de registro de pacientes FASE 1 POST (rojo oscuro) Q Q Instrucciones para el reclutamiento y la recogida de datos El CRD va acompañado de las fotocopias de los siguientes cuestionarios: Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) Cuestionario sobre alimentación (Estudio Predimed) El test de Richmond El test de Fagerström Además, cada investigador dispondrá de una hoja plastificada con los modelos de los cuestionarios, como herramienta de consulta. Con el fin de facilitar la comunicación /coordinación se recomienda que los participantes del mismo Centro de Salud designen una persona que asuma el papel de interlocutor/a del proyecto con la OSE. Cuando todos los investigadores del EAP tengan finalizada la recogida de datos de los pacientes FASE 1 del proyecto, el interlocutor realizará una notificación a la OSE. Desde la OSE se procederá a organizar la recogida de los CRD s FASE 1 de todos los Centros de Salud participantes. La recogida de los CRD s de la FASE 2 se realizará de la misma manera. Al tratarse de un proyecto colaborativo entre Médicos de Familia y Enfermería del EAP, los investigadores del mismo Centro han de ponerse en acuerdo para el reclutamiento de los pacientes. CONTACTO Para cualquier información adicional / aclaración de dudas relacionadas con el proyecto, contactar con: OFICINA DE SEGUIMIENTO ESTRATÉGICO ose@carm.es Tel: 968 27 97 49 / 968 37 52 68 Fax: 968 36 57 11

CRONOGRAMA PROYECTO OPTICAR Junio 13 Jul - Sep 13 Sesión INICIAL de formación Octubre/ junio13 FASE 1 PRE (Junio/septiembre 13) Reclutamiento de un mínimo de 20 pacientes/cada EAP Oct 13 Novi 13 Dici 13 Enero 14 Feb 14 Mar 14 Abril 14 Mayo 14 Junio 14 Formación específica en competencias Octubre 13 FASE 1 FASE 1 POST (Diciembre 13/marzo 14) Revisión de los pacientes reclutados en la FASE 1 PRE a los 6 meses Toma TA con MAPA FASE 2 FASE 2 PRE (Octubre/diciembre 13) Reclutamiento de un mínimo de 20 NUEVOS pacientes cada EAP Toma TA con MAPA FASE 2 POST (Abril/junio 14) Revisión de los pacientes reclutados en la FASE 2 PRE a los 6 meses Toma TA con MAPA

FASE 1 OBSERVACIÓN DE LA PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL

FASE 1- PRE Nombre del INVESTIGADOR MÉDICO ENFERMERO CENTRO DE SALUD: FECHA DE REGISTRO: / / FECHA CITA A LOS 6 MESES: / / dd/mm/aaaa dd/mm/aaaa DATOS PACIENTE NHC PACIENTE: Fecha de nacimiento: / / Sexo H M Edad: Fármacos utilizados para: Hipertensión: (principio activo) Dislipemia: Psicofármacos: Adherencia al tratamiento antihipertensivo. Test de Morisky-Green: dd/mm/aaaa Otras Patologías Crónicas Asociadas: EPOC: Sí No ASMA: Sí No ANSIEDAD: Sí No DEPRESIÓN: Sí No OTRAS: Paciente Polimedicado (5 o más medicamentos crónicos prescritos): Sí No Se olvida alguna vez de tomarlo? Sí No Lo toma a la hora indicada? Sí No Si se encuentra bien, deja alguna vez de tomarlo? Sí No Si alguna vez le sientan mal, deja de tomar la medicación? Sí No 1. In: responde inadecuadamente a 1 o más preguntas. 2. Suficiente: responde adecuadamente todas las preguntas. Tomas de Tensión Arterial: 1ª mmhg 2ª mmhg 3ª mmhg IMC: Peso Kg Talla cm IMC (IMC=peso/talla²) Fármaco 1 Fármaco 2 Fármaco 3 Riesgo Cardiovascular Datos última analítica (máximo 2 meses) SCORE Colesterol REGICOR HDL LDL Creatinina in in in Fumador: Sí Nº de cigarros/día: Test de Richmond: Test de Fagerström: Nunca a fumado: Exfumador Cuestionario sobre Dieta (Predimed): (anotar puntuación obtenida entre 0/14) Cuestionario de Actividad Física (IPAQ): (Marcar X si cumplimentado por el paciente)

FASE 1- POST FECHA DE REGISTRO: / / dd/mm/aaaa Enfermedad grave intercurrente en los últimos 6 meses: Sí Especificar cuál No Adherencia al tratamiento antihipertensivo. Test de Morisky-Green: Se olvida alguna vez de tomarlo? Sí No Lo toma a la hora indicada? Sí No Si se encuentra bien, deja alguna vez de tomarlo? Sí No Si alguna vez le sientan mal, deja de tomar la medicación? Sí No 1. In: responde inadecuadamente a 1 o más preguntas. 2. Suficiente: responde adecuadamente todas las preguntas. Fármaco 1 Fármaco 2 Fármaco 3 in in in Tomas de Tensión Arterial: 1ª mmhg 2ª mmhg 3ª mmhg MAPA: Dipper No-Dipper Dipper extremo Riser IMC: Peso Kg Talla cm IMC (IMC=peso/talla²) Riesgo Cardiovascular Datos última analítica (máximo 2 meses) SCORE Colesterol REGICOR HDL LDL Creatinina Fumador: Sí Nº de cigarros/día: Test de Richmond: Test de Fagerström: Nunca a fumado: Exfumador Cuestionario sobre Dieta (Predimed): (anotar puntuación obtenida entre 0/14) Cuestionario de Actividad Física (IPAQ): (Marcar X si cumplimentado por el paciente)